Uitspraak
RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector bestuursrecht
zaaknummer: AWB 11/3569, AWB 11/7863 en AWB 11/7933
uitspraak van de meervoudige kamer van 4 april 2012 in de zaak tussen
de besloten vennootschappen met beperkte aansprakelijkheid
1. Merck Sharp & Dohme B.V., gevestigd te Haarlem,
2. Pfizer B.V., gevestigd te Capelle aan den IJssel,
3. Eli Lilly Nederland B.V., gevestigd te Nieuwegein,
(gemachtigde: mr. B.A. Jong, advocaat te Amsterdam),
eiseressen,
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder
(gemachtigde: mr. M.F. van der Mersch, advocaat te Den Haag).
Eiseressen worden hierna afzonderlijk aangeduid als respectievelijk MSD, Pfizer en Eli Lilly.
Procesverloop
Bij besluit van 28 februari 2011, gepubliceerd in de Staatscourant van 4 maart 2011, nr. 3542, heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG) op grond van artikel 3 van Pro de Wet Geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 april 2011, voor de achtentwintigste keer geactualiseerd (28ste herijking).
Verweerder heeft daarbij, voor zover thans van belang, de maximumprijs van het door MSD in de handel gebrachte geneesmiddel Remicade infusiepoeder flacon 100mg (hierna: Remicade) vastgesteld.
Tegen dit besluit heeft MSD bij faxbericht van 14 april 2011 beroep ingesteld (procedurenummer AWB 11/3569).
Bij besluit van 24 augustus 2011, gepubliceerd in de Staatscourant van 30 augustus 2011, nr. 15452, heeft verweerder de bijlage bij de RMG op grond van artikel 3 van Pro de WGP met ingang van 1 oktober 2011, voor de negenentwintigste keer geactualiseerd (29ste herijking).
Verweerder heeft daarbij onder meer de maximumprijzen vastgesteld van de door Pfizer in de handel gebrachte geneesmiddelen:
Ecalta infpdr flacon 100mg + solv 30ml;
Ecalta infpdr flacon 100mg (hierna tezamen: Ecalta);
Macugen 0,3 injvlst 3,3mg/ml wwsp 0,09ml (hierna: Macugen);
Revatio tablet filmomhuld 20mg (hierna: Reviato),
en van de door Eli Lilly in de handel gebrachte geneesmiddelen:
Alimta infusiepoeder flacon 100mg;
Alimta infusiepoeder flacon 500 mg (hierna tezamen: Alimta);
Xigris infusiepoeder flacon 20mg;
Xigris infusiepoeder flacon 5 mg (hierna tezamen: Xigris);
Gemcitabine, Gemzar en Gemcirena in diverse presentaties opgenomen in de productgroepen Gemcitabine 1000 mg poed. v. infusie, flacon en Gemcitabine 200 mg poed. v. infusie, flacon (hierna tezamen: Gemzar).
Tegen dit besluit hebben Pfizer en Eli Lilly ieder afzonderlijk bij brief van 7 oktober 2011 beroep ingesteld (respectievelijk procedurenummer 11/7863 en 11/7933).
Verweerder heeft de op de beroepen betrekking hebbende stukken overgelegd en verweerschriften ingediend.
Bij brief van 17 februari 2012 heeft verweerder nadere stukken overgelegd.
Bij brieven van 17 februari 2012 hebben MSD en Eli Lilly ieder een nadere reactie op het verweerschrift ingediend.
De beroepen zijn op 28 februari 2012, gevoegd met het beroep van Amgen B.V. (AWB 11/3548), ter zitting behandeld.
Eli Lilly B.V. heeft zich laten vertegenwoordigen door mw. G. Lintjens en A. Jansen, bijgestaan door mr. B.A. Jong.
MSD en Pfizer hebben zich laten vertegenwoordigen door mr. B.A. Jong.
Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. M.F. van der Mersch,
mr. R.G.T van Wissen en mr. M.E. Ates.
Daarna zijn de zaken weer gesplitst. In de zaak van Amgen B.V. is afzonderlijk uitspraak gedaan.
Overwegingen
1. Wettelijk kader.
Ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder vergelijkbaar geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel.
Ingevolge artikel 2, eerste lid, van de WGP kan bij ministeriële regeling voor een geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van verweerder door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. (...).
Ingevolge artikel 2, tweede lid, van de WGP wordt voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor de Bondsrepubliek Duitsland, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Indien in een prijslijst niet de prijzen zijn vermeld voor het leveren aan personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, worden de vermelde prijzen tot zodanige prijzen omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels. Indien voor een geneesmiddel de prijs van meer dan één verpakkingsgrootte is vermeld, wordt slechts in aanmerking genomen de prijs van de verpakking met de laagste prijs per eenheid product. Een vermelde prijs wordt voor zover nodig herleid tot een prijs voor de hoeveelheid die zal worden gehanteerd in de in het eerste lid bedoelde regeling.
Ingevolge artikel 1 van Pro de Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen (hierna: RRG), zoals dit artikel met ingang van 3 maart 2011 luidt, worden als algemeen aanvaarde prijslijsten bij de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen respectievelijk voor België, de Bondsrepubliek Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk aangewezen:
a. de prijslijst genaamd 'Tarief voor Specialiteiten', uitgegeven door de Algemene Pharmaceutische Bond (A.P.B.) te Brussel (hierna te noemen: TvS-lijst), en, wat ziekenhuisgeneesmiddelen betreft, de prijslijst genaamd 'bijlage I van het K.B. van 21.12.2001', uitgegeven door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, te Brussel (hierna te noemen: RIZIV-lijst);
b. de prijslijst uitgegeven door de Informationsstelle für Artzneispezialitäten GmbH (IFA) te Frankfurt am Main;
c. de prijslijst genaamd 'DATASEMP', uitgegeven door Vidal S.A., te Parijs;
d. de prijslijst Dictionary of Medicines and Devices uitgegeven door de National Health Service te Londen.
2. Eiseressen hebben in beroep samengevat aangevoerd dat verweerder bij het vaststellen van de maximumprijzen van Remicade, Ecalta, Macugan, Revatio, Alimta, Xigris en Gemzar (hierna: de geneesmiddelen) niet de RIZIV-lijst als referentielijst had mogen hanteren. Daartoe voeren zij aan dat:
(a) de prijs op de RIZIV-lijst geen prijs is die vergelijkbaar is met de Nederlandse apotheekinkoopprijs (AIP);
(b) de prijs op de RIZIV-lijst niet kan worden omgerekend tot een AIP door daarbij eenvoudigweg de groothandelsmarge op te tellen;
(c) verweerder in strijd met het zorgvuldigheidsbeginsel heeft gehandeld door de prijzen op de RIZIV-lijst in aanmerking te nemen en om te rekenen zonder dat het onderzoek naar de aard van deze prijzen was afgerond.
3.1. Met betrekking tot hetgeen partijen in beroep naar voren hebben gebracht overweegt de rechtbank als volgt.
3.2. De regelgever heeft het gebruik van de RIZIV-lijst als referentielijst per 3 maart 2010 in de toelichting bij de Regeling tot wijziging van de RRG (stcrt. 2011 nr. 3559) als volgt gemotiveerd:
"De onderhavige regeling strekt er toe om de aanwijzing van de Belgische en Franse prijslijsten aan te passen.
Voor België is altijd gebruikgemaakt van de prijslijst genaamd 'Tarief voor Specialiteiten' (hierna: TvS-lijst), die wordt uitgegeven door de Algemene Pharmaceutische Bond (A.P.B.), te Brussel. De TvS-lijst bevat de prijzen van vergoedbare en niet-vergoedbare geneesmiddelen die in België extramuraal beschikbaar zijn. De TvS-lijst bevat dus geen prijzen voor ziekenhuisgeneesmiddelen. De RRG noemt de TvS-lijst echter niet met name maar verwijst ten algemene naar de prijslijst uitgegeven door de A.P.B. te Brussel.
Op 28 juli 2010 heeft de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: Afdeling) een uitspraak gedaan in een procedure ten aanzien van de WGP. De kern van het geschil was de vraag of naast de TvS-lijst ook de lijst van de A.P.B. genaamd 'Tarief voor ziekenhuizen' (hierna: TvZ-lijst) had moeten worden betrokken in de berekening van de maximumprijzen in het kader van de WGP.
In haar uitspraak overweegt de Afdeling dat er, nu artikel 1, aanhef en onder a, RRG geen nadere aanduiding van de prijslijst geeft, vanuit het oogpunt van rechtszekerheid van moet worden uitgegaan dat zowel de TvS-lijst als de TvZ-lijst zijn aangewezen als referentieprijslijst en dat de minister in beginsel beide prijslijsten moet gebruiken bij het vaststellen van maximumprijzen, tenzij uit de RRG zou voortvloeien dat een prijslijst niet kan worden gebruikt.
De WGP maakt geen onderscheid tussen intramurale en extramurale geneesmiddelen. Voor beide categorieën van geneesmiddelen worden maximumprijzen vastgesteld. Het ligt daarom in de rede om ook een Belgische prijslijst voor ziekenhuisproducten te gebruiken, omdat daarmee een beter beeld ontstaat van het prijsniveau van geneesmiddelen in België. Een voorwaarde hiervoor is dat een dergelijke prijslijst als algemeen aanvaard kan worden beschouwd en bruikbaar is in het kader van de WGP. Dat laatste wil zeggen dat de prijslijst hetzij apotheekinkoopprijzen (AIP's) bevat, hetzij prijzen die op transparante wijze, geautomatiseerd en met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in het betrokken referentieland geldende regels kunnen worden omgerekend tot AIP's.
De strekking van de onderhavige wijzigingsregeling is de volgende. De aanwijzing van de prijslijst van de A.P.B. wordt gepreciseerd tot de TvS-lijst. Wat ziekenhuisgeneesmiddelen betreft, wordt aangewezen de prijslijst genaamd 'bijlage I van het K.B. van 21.12.2001', die wordt uitgegeven door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), te Brussel (hierna: RIZIV-lijst). Deze wijzigingen zullen voor het eerst worden toegepast in het kader van de 28e herijking.
Gekozen is voor het aanwijzen van de RIZIV-lijst omdat het een algemeen aanvaarde, actuele prijslijst is die van overheidswege is vastgesteld en waarmee een compleet beeld van de prijzen van ziekenhuisgeneesmiddelen in België wordt verkregen. In tegenstelling tot de TvZ-lijst van de A.P.B. kan de RIZIV-prijslijst ook zonder grote ingrepen geautomatiseerd worden verwerkt ten behoeve van de vaststelling van maximumprijzen in Nederland.
Weliswaar bevat de RIZIV-lijst ook prijzen voor extramurale geneesmiddelen maar die lijst bevat, in tegenstelling tot de TvS-lijst, geen prijzen voor niet-vergoedbare extramurale geneesmiddelen. Voor de bepaling van het Belgische prijsniveau is echter niet van belang of geneesmiddelen in België vergoedbaar of niet-vergoedbaar zijn. Daarom worden zowel vergoedbare als niet vergoedbare geneesmiddelen betrokken in de vaststelling van de maximumprijzen voor geneesmiddelen in het kader van de WGP. Aanwijzing van de TvS-lijst naast de RIZIV-lijst blijft dus noodzakelijk.
De prijzen voor ziekenhuisgeneesmiddelen in de RIZIV-prijslijst zijn te onderscheiden van de prijzen voor extramurale geneesmiddelen op die lijst doordat ziekenhuisgeneesmiddelen geen eigen code hebben (de code voor de extramurale geneesmiddelen is op dit moment CNK-PUB). De op de RIZIV-lijst vermelde prijzen zijn voor zover hier van belang ex-fabricaprijzen. De levering van ziekenhuisgeneesmiddelen vindt in België doorgaans rechtstreeks plaats van de fabrikant aan het ziekenhuis. Er is geen groothandelsmarge van toepassing. De af-fabrieksprijs is in dergelijke gevallen gelijk aan de AIP."
3.3. De rechtbank stelt voorop dat het hanteren van de RIZIV-lijst als referentielijst door verweerder is voorgeschreven in de RRG. De RRG is een algemeen verbindend voorschrift. Volgens vaste jurisprudentie kan aan een algemeen verbindend voorschrift slechts verbindende kracht worden ontzegd, indien de door de regelgever gemaakte keuzen strijdig moeten worden geacht met een hogere - algemeen verbindende - regeling, dan wel indien met inachtneming van de beoordelingsvrijheid van de regelgever en derhalve met terughoudendheid toetsend geoordeeld moet worden dat de voorschriften een toetsing aan algemene rechtsbeginselen niet kunnen doorstaan.
3.4. In artikel 2, tweede lid, van de WGP is tot uitdrukking gebracht dat de prijzen vergeleken worden op het niveau van de prijzen die gelden voor personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers.
Zoals de rechtbank eerder heeft overwogen ligt het in de rede een op een prijslijst vermeld ziekenhuisinkoopprijs (hip) te beschouwen als een prijs voor (rechts)personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de WGP. De rechtbank verwijst naar haar uitspraak van 18 november 2009, LJN: BK3700 en de daar gegeven motivering. Verweerder mag derhalve ook prijzen van geneesmiddelen die voor ziekenhuizen gelden, ook al worden deze niet via een groothandel geleverd (ex fabrica prijzen), bij de berekening van de maximumprijzen betrekken.
3.5. Met inachtneming van de haar toekomende terughoudende toets is de rechtbank van oordeel dat verweerder als regelgever voldoende heeft gemotiveerd op welke gronden hij heeft gekozen voor het hanteren van de combinatie van de TvS-lijst en de RIZIV-lijst voor het referentieland België. Verweerder heeft daarbij in redelijkheid als uitgangspunt kunnen nemen dat de WGP geen onderscheid maakt tussen inkoopprijzen van apothekers en van ziekenhuizen. Daaraan doet niet af dat het Belgische systeem verschilt van het Nederlandse systeem. Het gaat erom dat de RIZIV-lijst in België algemeen aanvaard is en dat deze de prijzen weergeeft van de verkoop aan ziekenhuizen. Dit is het geval voor zover bij de prijzen niet een CNK-PUB-code is vermeld. Evenmin doet daaraan af dat de RIZIV-lijst niet een tussen fabrikant en ziekenhuis onderhandelde prijs weergeeft, terwijl in Nederland de taxe door de fabrikant wordt bepaald. De WGP vereist niet dat een vergelijking dient te worden gemaakt tussen het Belgische en het Nederlandse systeem van prijsvaststelling en geneesmiddelenvergoeding en evenmin dat de buitenlandse referentieprijzen op gelijke wijze zijn samengesteld en tot stand gekomen als de Nederlandse taxe of G-standaard. Van belang is dat de prijzen worden vergeleken op het niveau van de prijzen die in rekening worden gebracht aan degenen die bevoegd zijn de geneesmiddelen af te leveren aan particulieren. Hieronder vallen zowel ziekenhuizen als apotheken.
Voorts is niet in te zien dat verweerder, bij hantering van de RIZIV-lijst, had moeten uitgaan van de daarin vermelde productprijs per dag hospitaal (met één asterix). Deze prijs geeft immers een verkoopprijs weer en niet de prijs die in rekening wordt gebracht aan degene die bevoegd is het geneesmiddel af te leveren.
Verweerder heeft dan ook op goede gronden de op de RIZIV-lijst opgenomen ex-fabricaprijzen aangemerkt als een prijs, bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de WGP. Eiseressen hebben de stellingen die zij hier tegenin hebben gebracht, onvoldoende onderbouwd.
3.6. Naar aanleiding van de ingekomen zienswijzen op de ontwerpregeling tot wijziging van de RMG in het kader van de achtentwintigste herijking, heeft verweerder in het bestreden besluit van 28 februari 2011 overwogen:
"In verschillende zienswijzen zijn opmerkingen gemaakt over de aard van de prijzen op de RIZIV-lijst en het ontbreken van een groothandelsmarge. Enkele opmerkingen vergen nader onderzoek. Gezien de strakke termijnen van de WGP is het niet mogelijk om dit onderzoek af te ronden vóór de vaststelling van de 28e herijking van de maximumprijzen. Daarom heb ik besloten om vooralsnog, hangende dit onderzoek, de groothandelsmarge die ik toepas op de prijzen van geneesmiddelen die zijn opgenomen op de TvS-lijst, overeenkomstig toe te passen ten aanzien van de op de RIZIV-lijst opgenomen ziekenhuisgeneesmiddelen.
Van de RIZIV-lijstprijzen worden de producten zonder CNK-PUB-code meegenomen. Dit zijn de prijzen voor aflevering van een product door een ziekenhuisapotheker. Als het product ook door de openbare apotheker wordt geleverd, staat het tevens op de TvS-lijst. In dat geval worden de prijzen gemiddeld.
Van onevenredige benadeling van fabrikanten van de productgroepen die in België alleen voor ambulante of hospitaalpatiënten worden vergoed, is dan ook geen sprake.
Dat geneesmiddelen in ziekenhuizen worden toegediend betekent niet dat ze niet aan de patiënt worden afgeleverd. Toedienen en afleveren zijn juridisch gezien onderscheiden aspecten."
3.7 Naar aanleiding van de ingekomen zienswijzen op de ontwerpregeling tot wijziging van de RMG in het kader van de negenentwintigste herijking heeft verweerder in het bestreden besluit van 24 augustus 2011 toegevoegd:
"Echter, het naar aanleiding van enkele zienswijzen zorgvuldigheidshalve ingestelde onderzoek naar de aard van de prijzen op de RIZIV-lijst en het ontbreken van een groothandelsmarge loopt nog. Het zal niet mogelijk zijn om dit onderzoek af te ronden vóór de vaststelling van de 29ste herijking van de maximumprijzen. Daarom heb ik besloten om vooralsnog, handende dit onderzoek, de groothandelsmarge die ik toepas op de prijzen van geneesmiddelen die zijn opgenomen op de TvS-lijst, opnieuw overeenkomstig toe te passen ten aanzien van de op de RIZIV-lijst opgenomen ziekenhuisgeneesmiddelen."
3.8. In het kader van de achtentwintigste en negenentwintigste herijking is verweerder dus veiligheidshalve niet uitgegaan van de prijzen op de RIZIV-lijst als AIP, maar is hij voorlopig ervan uitgegaan dat de prijzen op de RIZIV moeten worden verhoogd met een groothandelsmarge.
3.9. Nu de rechtbank van oordeel is dat verweerder terecht de op de RIZIV-lijst vermelde prijzen zonder CNK-PUB-code heeft aangemerkt als een prijs op het niveau van de prijzen die in rekening worden gebracht aan degenen die bevoegd zijn de geneesmiddelen af te leveren aan particulieren, staat vast dat verweerder door bij de berekening van de maximumprijzen van de geneesmiddelen een groothandelsmarge bij de op de RIZIV-lijst vermelde prijs op te tellen, een maximumprijs heeft vastgesteld op een hoger niveau dan volgens artikel 2, tweede lid, van de WGP is toegestaan.
Evenwel is de rechtbank van oordeel dat dit niet tot gegrondverklaring van het beroep dient te leiden, nu eiseressen niet in hun belangen zijn geschaad doordat verweerder ervoor heeft gekozen bij de achtentwintigste en negenentwintigste herijking een hogere maximumprijs vast te stellen dan de WGP toelaat.
3.10 De beroepen van eiseressen zijn ongegrond.
3.11 Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank 's-Gravenhage
verklaart de beroepen van eiseressen ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. D. Biever, mr. E. Kouwenhoven en mr. G.P.I.M. Wuisman, rechters, in aanwezigheid van mr. J.A. Leijten, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 4 april 2012.
griffier voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.