Uitspraak
vonnis
RECHTBANK ZWOLLE-LELYSTAD
187259 / HL ZA 11-79522 augustus 2012
Sector civiel recht
Locatie Lelystad
zaaknummer / rolnummer: 187259 / HL ZA 11-795
Vonnis van 29 augustus 2012
in de zaak van
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ABBOTT B.V.,
statutair gevestigd te Amstelveen en kantoorhoudende te Hoofddorp,
eiseres,
advocaat mr. J.R.A. Schoonderbeek te Amsterdam,
tegen
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
SANDOZ B.V.,
statutair gevestigd te Weesp en kantoorhoudende te Almere,
gedaagde,
advocaat mr. A.J.H.W.M. Versteeg te Amsterdam.
Partijen zullen hierna Abbott en Sandoz genoemd worden.
1.De procedure
1.1.
Het verloop van de procedure blijkt uit:
- het tussenvonnis van 26 oktober 2011
- de brief met één productie van de zijde van Sandoz van 3 april 2012
- het proces-verbaal van comparitie van 18 april 2012.
1.2.
Ten slotte is vonnis bepaald.
2.De feiten
2.1.
Abbott is een producent van innovatieve geneesmiddelen. Abbott heeft een aantal geneesmiddelen ontwikkeld die de werkzame stof leuproreline bevatten. Abbott heeft handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen.
2.2.
Abbott brengt onder meer de volgende leuproreline bevattende geneesmiddelen op de markt:
- Lucrin Depot (poeder voor injectievloeistof 3,75 mg) (hierna: Lucrin Depot 3,75 mg);
- Lucrin Depot 11,25 mg (poeder voor injectievloeistof) (hierna: Lucrin Depot 11,25 mg);
- Lucrin® PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie (hierna: Lucrin PDS Depot 3,75 mg);
- Lucrin® PDS Depot 3 maanden 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie (hierna: Lucrin PDS Depot 11,25 mg).
2.3.
De indicaties waarvoor Lucrin Depot 3,75 mg en Lucrin PDS Depot 3,75 mg door de bevoegde instantie zijn goedgekeurd, zijn de volgende:
“Lucrin [PDS] Depot is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige endometriose. De duur van de behandeling dient hierbij te worden beperkt tot 6 maanden.
Lucrin [PDS] Depot kan worden toegepast bij leiomyomata uteri, echter uitsluitend als pre-operatieve behandeling.
Lucrin [PDS] Depot is bestemd voor de behandeling van lokaal uitgebreid en gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de testosteronspiegels tot castratieniveau vereist is.
Lucrin [PDS] Depot is eveneens bestemd voor de behandeling van ideopatische centrale pubertas praecox.”
2.4.
De indicaties waarvoor Lucrin Depot 11,25 mg en Lucrin PDS Depot 11,25 mg door de bevoegde instantie zijn goedgekeurd, zijn de volgende:
“Lucrin [PDS] Depot [3 maanden] 11,25 mg is bestemd voor de behandeling van lokaal uitgebreid en gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de testosteronspiegels tot castratieniveau vereist is.
Lucrin [PDS] Depot [3maanden] 11,25 mg is tevens bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige endometriose.
Lucrin [PDS] Depot [3 maanden] 11,25 mg kan worden toegepast bij leiomyomata uteri, echter uitsluitend als pre-operatieve behandeling. De duur van de behandeling bij deze indicaties dient hierbij te worden beperkt tot 6 maanden.
Lucrin [PDS] Depot [3 maanden] 11,25 mg kan ook worden gebruikt voor de adjuvans behandeling van oestrogeen receptor gevoelig mammacarcinoom bij premenopausale patiënten wanneer endocriene behandeling aangewezen is.”
2.5.
De farmaceutische vorm van Lucrin Depot 3,75 mg en Lucrin Depot 11,25 mg is een poeder voor injectievloeistof. De farmaceutische vorm van Lucrin PDS Depot 3,75 mg en Lucrin PDS Depot 11,25 mg is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
2.6.
De leuproreline bevattende geneesmiddelen van Abbott zullen hierna als Lucrin worden aangeduid.
2.7.
Sandoz brengt twee leuproreline bevattende geneesmiddelen op de markt, namelijk Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat (hierna tezamen: Leuproreline Sandoz).
2.8.
Sandoz heeft handelsvergunningen voor Leuproreline Sandoz. De handelsvergunningen zijn verleend op grond van artikel 10, derde lid, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de Richtlijn). Bij de verlening van de handelsvergunningen is voor Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat als referentiegeneesmiddel gehanteerd Lucrin Depot 3,75 mg en voor Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat is als referentiegeneesmiddel gehanteerd Lucrin Depot 11,25 mg.
2.9.
Leuproreline Sandoz is door de bevoegde instantie goedgekeurd voor de behandeling van gemetastaseerd prostaat carcinoma, waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is. De samenvattingen van de productkenmerken vermelden dat de werkzaamheid en veiligheid voor kinderen niet zijn vastgesteld en dat het gebruik van Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg niet is geïndiceerd bij vrouwen.
2.10.
De farmaceutische vorm van Leuproreline Sandoz is een biodegradeerbaar implantaat.
2.11.
Op of omstreeks 8 oktober 2010 heeft Sandoz aan diverse apothekers een brief (hierna: de Brief), een bijbehorend faxformulier (hierna: het Faxformulier) met daarop afgedrukt een pagina van het patiënteninformatieformulier (hierna: het Patiënteninformatieformulier) en een bijbehorende folder, genaamd “Assortimentsnieuws Leuproreline Sandoz Depot” van oktober 2010, jaargang 17, nummer 13 (hierna: het Assortimentsnieuws) gestuurd. Een soortgelijke brief met bijlagen heeft Sandoz op of omstreeks 8 oktober 2010 aan diverse urologen gezonden. Voorts heeft Sandoz een advertentie van gelijke strekking in het Pharmaceutisch Weekblad van 5 november 2010 geplaatst.
2.12.
In de Brief staat dat Leuproreline Sandoz
(…)
“therapeutisch uitwisselbaar [is] met het referentiepreparaat”
(…)
en
“Op deze wijze kunt u Leuproreline Sandoz depot afleveren in de wetenschap dat zowel patiënt als degene die het middel gaat toedienen geïnformeerd zijn over de keuze voor generiek.”
(…)
2.13.
Op het Patiënteninformatieformulier staat:
“Van specialité naar generiek”
(…)
“Het middel is in therapeutisch opzicht, in werkzaamheid en veiligheid, uitwisselbaar met andere Leuproreline preparaten. Voor u verandert weinig.”
(…)
2.14.
In het Assortimentsnieuws staat onder meer vermeld:
“Uniek generiek
Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg en 5 mg implantaat”
(…)
“Het middel is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd prostaat carcinoma, waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is.”
(…)
“Om zowel de patiënt als zorgverlener van dienst te zijn, heeft Sandoz twee Patiënten Informatie Folder (PIF) blokjes ontwikkeld. Eén voor de patiënt waarin wordt uitgelegd dat Leuproreline in een andere vorm wordt geleverd, maar therapeutisch equivalent is aan het referentieproduct.”
(…)
2.15.
In de brief aan de urologen staat onder meer vermeld:
“Generieke versies van geneesmiddelen dienen qua werkzaamheid en veiligheid altijd uitwisselbaar te zijn met het referentiepreparaat. Door de gunstige prijsstelling leveren generieken een bijdrage aan het beheersbaar houden van de kosten in de geneesmiddelvoorziening en voor het daadwerkelijk substitueren neemt de apotheek het initiatief. Als producent en leverancier van generieke geneesmiddelen informeren wij derhalve over het algemeen alleen de openbare, poli- en ziekenhuisapotheken.
Echter, met de introductie van
Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mgen
3 maanden 5 mg implantaatachten wij het van belang ook u als principaal behandelaar op de hoogte te brengen van het beschikbaar komen van een alternatief voor de bestaande geneesmiddelen met leuproreline als werkzame stof.”
Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mgen
3 maanden 5 mg implantaatachten wij het van belang ook u als principaal behandelaar op de hoogte te brengen van het beschikbaar komen van een alternatief voor de bestaande geneesmiddelen met leuproreline als werkzame stof.”
Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg en 3 maanden 5 mg implantaat zijn geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd prostaat carcinoma, waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is.
In het bijgevoegde boekje en Assortimentsnieuws hebben wij de belangrijkste gegevens met betrekking tot Leuproreline Sandoz voor u samengevat. Dezelfde werkzame stof, een lagere dosering, een innovatieve toedieningsvorm en therapeutisch uitwisselbaar met het referentiepreparaat.”
(…)
“Zoals gemeld ligt het in de lijn der verwachting dat apotheken zullen overwegen het tot heden verstrekte Leuproreline preparaat te gaan substitueren en daarover met u contact zullen opnemen.”
2.16.
Op 18 januari 2011 heeft Sandoz aan de apothekers die de Brief (van 8 oktober 2010) hebben ontvangen, een brief gestuurd waarin onder meer staat vermeld:
“In oktober 2010 heeft Sandoz Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg en 3 maanden 5 mg implantaat geïntroduceerd.Wij hebben u hierover geïnformeerd met een brief met faxformulier, een assortimentsnieuws en een boekje “Leuproreline Sandoz depot”. Die documenten hebben tot enkele vragen aanleiding gegeven en wij hebben er behoefte aan u hierbij enige toelichting te geven.”
(…)
“In onze uiting zijn wij op één punt niet volledig geweest en dat willen wij met deze brief corrigeren: Leuproreline Sandoz depot 3,6 mg en 5 mg zijn alleen geregistreerd voor de behandeling van gemetastaseerd prostaat carcinoma waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is. Wij hadden dus moeten verduidelijken dat onze producten alleen uitwisselbaar zijn met andere geneesmiddelen met hetzelfde werkzame bestanddeel die voor dezelfde indicatie op de markt zijn.
Om iedere onduidelijkheid te voorkomen vragen wij u het patiëntinformatie (PIF) blokje voor Leuproreline Sandoz dat de titel heeft “Van specialité naar generiek” niet langer aan patiënten mee te geven. De resterende blokjes kunt u vernietigen of aan ons retourneren.”
2.17.
De Stichting Code Geneesmiddelenreclame heeft voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: de Gedragscode) opgesteld. De Gedragscode luidt, voor zover thans van belang, als volgt:
“4.3. De reclame dient op een zodanige wijze te geschieden dat het rationele gebruik van de betrokken geneesmiddelen in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd en dat degene tot wie de aanprijzing is gericht op generlei wijze wordt misleid.
(…)
5. Bij de beoordeling van de vraag of een reclame-uiting in overeenstemming is met de hierboven vermelde gedragsregels, dient te worden nagegaan of de volgende criteria in acht zijn genomen:
(…)
5.3.
is de reclame-uiting in relatie tot de totaliteit van de reclame voor het betreffende geneesmiddel accuraat, actueel, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist en controleerbaar.
(…)
5.8.
indien een vergelijking met een andere stof of met een ander geneesmiddel is gemaakt, waarbij een concurrent danwel een door een concurrent aangeboden geneesmiddel uitdrukkelijk of impliciet wordt genoemd, is er dan op gelet dat - onverminderd de bepalingen van de Code Publieksreclame -:
a. de vergelijking niet misleidend is; dat geneesmiddelen worden vergeleken die in dezelfde behoefte voorzien of voor hetzelfde doel zijn bestemd; de vergelijking op objectieve wijze één of meer wezenlijke, relevante, controleerbare en representatieve kenmerken van de geneesmiddelen betreft, bijvoorbeeld de (klinische) werking;
(…)
d. door de vergelijking geen verwarring ontstaat tussen de met elkaar vergeleken stoffen of geneesmiddelen en de merknamen daarvan en/of tussen de betrokken vergunninghouders en/of hun handelsnamen;
(…)
g. de vergelijking wetenschappelijk aantoonbaar juist is en overeenkomstig de jongste stand van de wetenschap;
h. de vergelijking volledig is ten aanzien van de werking, bijwerkingen, indicaties, contra-indicaties en andere relevante gegevens van de te vergelijken stoffen of geneesmiddelen, en - in het algemeen de omzichtigheid is betracht die zowel ten opzichte van de branchegenoten als ten opzichte van degene tot wie de reclame zich richt, geboden is.”
2.18.
Artikel 5.8. sub g van de Gedragscode is uitgewerkt in de Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims (hierna: de Richtlijnen) die, voor zover thans van belang, luiden als volgt:
“
1. Definities
1. Definities
Voor de toepassing van deze Richtlijnen wordt onder “vergelijkende claim” verstaan een claim waarin een vergelijking met een andere stof of met een ander geneesmiddel wordt gemaakt, waarbij een concurrent dan wel een door een concurrent aangeboden geneesmiddel uitdrukkelijk of impliciet wordt genoemd (art. 5.8 Gedragscode).
2.Reikwijdte
Deze Richtlijnen zijn van toepassing op alle vergelijkende claims.
3.Beoordeling onderbouwing van een vergelijkende claim
1.Een vergelijkende claim moet wetenschappelijk aantoonbaar juist zijn en de jongste stand van de wetenschap reflecteren. Dit moet blijken uit onderbouwing door middel van één of meer wetenschappelijke studies.
2.Een studie kan dienen ter onderbouwing van een vergelijkende claim als deze studie gepubliceerd is in een peer-reviewed tijdschrift, voldoende kwaliteit en overtuigingskracht heeft.”
2.19.
Door de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie wordt de Handleiding geneesmiddelensubstitutie (hierna: de Handleiding) uitgegeven. In de Handleiding staat onder meer vermeld:
“
1. Aanleiding
1. Aanleiding
(…)
Het doel van dit document is voornamelijk een praktische handleiding te bieden ten behoeve van het substitutiebeleid in de apotheek om optimale patiëntenzorg te waarborgen, terwijl tevens wordt bijgedragen aan kostenbesparing in de gezondheidszorg.”
(…)
“
2. Definities van substitutie
2. Definities van substitutie
Generieke substitutie is het onderling vervangen van geneesmiddelen met dezelfde
werkzame stof, dezelfde sterkte en dezelfde farmaceutische vorm.”
(…)
“bij een farmaceutisch alternatief gaat het om een middel met dezelfde werkzame stof, maar de vorm en de sterkte kunnen verschillen.
Therapeutische substitutie is het onderling vervangen van geneesmiddelen met een andere werkzame stof die beide al dan niet tot dezelfde therapeutische groep behoren.”
2.20.
Door het College voor zorgverzekeringen wordt het Farmacotherapeutisch Kompas (hierna: FK) uitgegeven, waarin geneesmiddelen op werkzame stof(fen) zijn gerubriceerd. In het FK staat bij leuproreline onder meer vermeld:
“
Indicaties
Indicaties
Lucrin: Matige tot ernstige endometriose. Preoperatief bij leiomyoma uteri ter voorbereiding op myomectomie of hysterectomie. Als adjuvans behandeling van oestrogeenreceptor gevoelig mammacarcinoom in de premenopauze, wanneer endocriene behandeling aangewezen is. Ideopatische pubertas praecox. Eligard, Leuproreline Implantaat, Lucrin: Gevorderd testosteron-gevoelig prostaatcarcinoom.”
3.Het geschil
3.1.
Abbott vordert, dat de rechtbank bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad:
1. Voor recht verklaart dat de reclame-uitingen van Sandoz zoals opgenomen in de Brief en/of het Faxformulier en/of het Patiënteninformatieformulier en/of het Assortimentsnieuws inhoudende dat
( a) de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat generieke geneesmiddelen zijn van één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft, en/of
( b) de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat therapeutisch uitwisselbaar zijn aan één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft,
misleidend zijn in de zin van de artikelen 6:194 en 6:194a BW, zoals verder uitgewerkt in de artikelen 4.3, 5.3, en 5.8 van de Gedragscode;
2. Sandoz verbiedt, zulks met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis, de Brief en/of het Faxformulier en/of het Patiënteninformatieformulier en/of het Assortimentsnieuws te verspreiden;
3. Sandoz verbiedt, zulks met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis, enige andere mededeling, op welke wijze dan ook, te doen waarin de indruk wordt gewekt dat de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat generieke geneesmiddelen zijn en/of dat deze producten therapeutisch equivalent en/of therapeutisch uitwisselbaar en/of substitueerbaar zijn aan of met één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft;
4. De sub 2. en 3. gevorderde verboden uitspreekt op straffe van verbeurte van een dwangsom van € 5.000,-, of een ander bedrag dat de rechtbank geboden acht, voor iedere keer dat Sandoz geheel of gedeeltelijk in strijd handelt met (één of meer onderdelen) van de sub 2. en 3. gevorderde verboden, in die zin dat deze dwangsom evenzoveel keer verschuldigd zal zijn als (onderdelen van) de genoemde verboden worden overtreden en/of (onderdelen van) de genoemde bevelen niet worden nagekomen, alsmede een dwangsom van € 5.000,-, of een ander bedrag dat de rechtbank geboden acht, per dag dat de betreffende overtreding respectievelijk niet nakoming voortduurt, daarbij ieder gedeelte van een dag als een hele gerekend;
5. Sandoz veroordeelt in de kosten van het geding.
3.2.
Abbott legt aan haar vorderingen ten grondslag dat de in r.o. 2.12. tot en met 2.15. genoemde mededelingen van Sandoz misleidend zijn de zin van de artikelen 6:194 en 6:194a BW, zoals verder uitgewerkt in de artikelen 4.3, 5.3, en 5.8 van de Gedragscode, omdat Leuproreline Sandoz geen generiek geneesmiddel is en het noodzakelijke bewijs van de gestelde therapeutische uitwisselbaarheid tussen Leuproreline Sandoz en Lucrin ontbreekt.
3.3.
Sandoz voert verweer.
3.4.
Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.
4.De beoordeling
4.1.
Ontvankelijkheid
4.1.1.
Sandoz heeft erop gewezen dat Abbott stelt dat het voor de behandeling van patiënten die lijden aan bepaalde vormen van kanker van het grootste belang is dat zij het juiste geneesmiddel krijgen voorgeschreven en ter hand gesteld, terwijl verwarring over geneesmiddelen nadelige gevolgen kan hebben voor hun gezondheid. Volgens Sandoz is de bescherming van het belang van de volksgezondheid en/of de bescherming van belangen van individuele patiënten niet aan Abbott opgedragen, zodat zij ook niet voor die belangen in rechte kan en mag opkomen. Indien voormelde stelling van Abbott in de dagvaarding uitdrukking geeft aan het belang waarvoor Abbott in deze procedure opkomt, dient Abbott niet-ontvankelijk te worden verklaard in haar vorderingen, aldus Sandoz.
4.1.2.
Tijdens de comparitie heeft Abbott naar aanleiding van dit betoog van Sandoz betwist dat zij de belangen van patiënten niet aan de orde zou mogen stellen en gesteld dat zij opkomt voor haar eigen belang, dat is gelegen in de verkoop van Lucrin. Abbott stelt dat de misleidende reclame is aan te merken als oneerlijke handelspraktijk die ertoe kan leiden dat Leuproreline Sandoz wordt voorgeschreven in plaats van Lucrin.
4.1.3.
De rechtbank is van oordeel dat Abbott, gelet hierop, voldoende belang heeft bij de door haar ingestelde rechtsvordering, zodat het niet-ontvankelijkheidsverweer wordt verworpen.
4.2.
Misleidende reclame
4.2.1.
De te beantwoorden rechtsvraag is of Sandoz jegens Abbott onrechtmatig heeft gehandeld door in haar reclame-uitingen aan apothekers en urologen te stellen dat Leuproreline Sandoz generiek is aan en therapeutisch uitwisselbaar met Lucrin. De rechtbank is van oordeel dat die reclame-uitingen van Sandoz misleidend en daarmee onrechtmatig zijn en beantwoordt die vraag daarom bevestigend. Daartoe wordt het navolgende overwogen.
4.2.2.
De rechtbank stelt voorop dat tussen partijen niet in geschil is dat de reclame-uitingen van Sandoz vergelijkende reclame zijn als bedoeld in artikel 6:194a BW zijn omdat Abbott dan wel Lucrin daarin uitdrukkelijk of impliciet worden genoemd.
4.2.3.
Aan reclame voor geneesmiddelen worden hoge eisen worden gesteld wat betreft de juistheid van de verstrekte gegevens. De reclame moet zo worden ingericht dat voorkomen wordt dat een verkeerd beeld van het middel wordt geschapen. Reclame voor een geneesmiddel moet het rationele gebruik daarvan bevorderen door een objectieve voorstelling van zaken te geven zodat de eigenschappen niet worden overdreven. Op grond van het bepaalde in artikel 6:195 BW Pro rust de bewijslast ter zake van de juistheid en/of de volledigheid van de reclame-uitingen op Sandoz. Dit betekent dat van Sandoz mag worden verwacht dat zij tegenover de concrete bezwaren van Abbott de juistheid en volledigheid van haar uitingen aannemelijk maakt.
4.3.
Generiek
4.3.1.
Artikel 10, tweede lid, aanhef en onder b van de Richtlijn luidt als volgt:
“Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder:
(…)
b) generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid. […] Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid hoeft niet te worden geëist van de aanvrager, indien deze kan aantonen dat het generieke geneesmiddel aan de in de passende gedetailleerde richtsnoeren omschreven relevante criteria voldoet.”
4.3.2.
De Richtlijn is geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet (Gnw).
Artikel 1, aanhef en onder q van de Gnw definieert een generiek geneesmiddel als een geneesmiddel waarvan de samenstelling van de werkzame stoffen zowel kwalitatief als kwantitatief dezelfde is als die van het referentiegeneesmiddel, de farmaceutische vorm dezelfde is als die van het referentiegeneesmiddel en de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel in wetenschappelijke studies inzake biologische beschikbaarheid is aangetoond, dan wel naar zijn aard biologisch equivalent is aan het referentiemiddel.
4.3.3.
Tussen partijen is niet in geschil dat Leuproreline Sandoz geen generiek geneesmiddel is in de zin van artikel 10, tweede lid, van de Richtlijn en artikel 1 van Pro de Gnw. Leuproreline Sandoz heeft immers niet dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen noch dezelfde farmaceutische vorm als Lucrin.
4.3.4.
Sandoz stelt zich echter op het standpunt dat het haar desondanks vrij staat in haar reclame-uitingen te vermelden dat Leuproreline Sandoz generiek is aan Lucrin. Zij baseert zich daarbij op de omstandigheid dat aan haar voor Leuproreline Sandoz een handelsvergunning is verleend op grond van het derde lid van artikel 10 van Pro de Richtlijn. Daarmee staat vast dat is voldaan aan de voorschriften van die bepaling (het overleggen van extra gegevens als bewijs dat gebruik mag worden gemaakt van de gegevens van het referentiegeneesmiddel) en dus ook dat het middel waarvoor vergunning is verleend
op die grondslaggeneriek is ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, aldus Sandoz.
op die grondslaggeneriek is ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, aldus Sandoz.
4.3.5.
De rechtbank volgt Sandoz niet in dit standpunt. Het derde lid van artikel 10 bepaalt Pro dat, indien een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2, onder b), of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven moeten worden verstrekt. Abbott heeft zich naar het oordeel van de rechtbank dan ook terecht op het standpunt gesteld dat een aanvrager van een handelsvergunning in een procedure op grond van artikel 10, derde lid, van de Richtlijn weliswaar gedeeltelijk mag verwijzen naar de gegevens die ten grondslag hebben gelegen aan de handelsvergunning van het referentiegeneesmiddel, maar dat hij daarnaast nadere, nieuwe resultaten van preklinische of klinische proeven ten aanzien van zijn geneesmiddel moet overleggen om te beoordelen of het geneesmiddel - onder meer - de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit. Als de aanvrager daarin slaagt, verkrijgt hij weliswaar een handelsvergunning, maar het bewuste geneesmiddel wordt daarmee niet alsnog een generiek geneesmiddel in de zin van de Richtlijn. De regelgeving voorziet daar niet in.
4.3.6.
De rechtbank volgt Sandoz ook overigens niet in haar standpunt dat Abbott een te beperkte uitleg geeft aan de term generiek. Sandoz heeft in dit verband nog aangevoerd dat er ook andere definities van generiek bestaan, zoals die in de tariefbeschikking van 1 januari 2010 van de Nederlandse Zorgautoriteit (hierna: NZA), de instantie die de prijzen vaststelt die apothekers in rekening mogen brengen. Volgens Sandoz volgt uit de tariefbeschikking dat de markt voor geneesmiddelen voor gebruik door mensen wordt ingedeeld in specialités en generieke preparaten. Van een specialité is sprake als het gaat om een innovatief geneesmiddel waarvoor volledig en zelfstandig klinisch en preklinisch onderzoek is uitgevoerd naar veiligheid en werkzaamheid. Onder generieke preparaten wordt verstaan alle geneesmiddelen die geen specialité zijn. Nu Leuproreline Sandoz geen specialité is, is het derhalve een generiek geneesmiddel, zo betoogt Sandoz.
4.3.7.
Met Abbott is de rechtbank van oordeel dat de tariefbeschikking van de NZA van
1 januari 2010, waarin een vergoedingenlijst is opgenomen voor verschillende inkoopkanalen, uitsluitend van belang is voor de vergoeding van de inkoopkosten die apothekers maken voor receptgeneesmiddelen. De inkoopkanalen dienen om de vergoedingsprijs te bepalen. De beschikking zegt niets, en beoogt dat ook niet te doen, over de verschillende grondslagen van artikel 10 van Pro de Richtlijn of de praktijk van substitutie van geneesmiddelen door apothekers en is daarvoor niet van betekenis.
4.3.8.
Ook het feit dat in het FK alle geneesmiddelen met leuproreline als werkzame stof op dezelfde pagina staan vermeld, leidt niet tot de conclusie dat de door Abbott aan de term generiek gegeven uitleg te beperkt is. Abbott heeft zich terecht op het standpunt gesteld dat, nu geneesmiddelen in het FK op werkzame stof(fen) zijn gerubriceerd, het niet meer dan logisch is dat Lucrin en Leuproreline Sandoz bij elkaar staan. Daaruit kan echter niet worden afgeleid dat sprake is van generieke geneesmiddelen.
4.3.9.
De rechtbank overweegt voorts dat Abbott onweersproken heeft gesteld dat de term generiek geneesmiddel zoals gedefinieerd in de Richtlijn en de Gnw niet alleen voor de verlening van de handelsvergunning van belang is, maar ook voor de dagelijkse farmaceutische en medische praktijk. Nu de Handleiding, die anders dan de tariefbeschikking van de NZA en de FK als doel heeft een praktische handleiding te bieden ten behoeve van het substitutiebeleid in de apotheek, dezelfde definitie hanteert van generieke geneesmiddelen als de Richtlijn en de Gnw, is de rechtbank met Abbott van oordeel dat in vergelijkende reclame de termen generiek en generiek geneesmiddel overeenkomstig die definitie eenduidig moeten worden gehanteerd.
4.3.10.
Door de term generiek ook in andere zin te gebruiken, zoals Sandoz heeft gedaan, kan verwarring ontstaan tussen Leuproreline Sandoz en Lucrin. De apothekers en artsen tot wie de reclame-uitingen zijn gericht, zouden immers kunnen veronderstellen dat Leuproreline Sandoz een generiek geneesmiddel is als bedoeld in artikel 10, tweede lid, van de Richtlijn en artikel 1, aanhef en onder q van de Gnw. Het gevaar voor verwarring is bij apothekers met name groot omdat in de Handleiding de definitie van generiek wordt gehanteerd uit de Richtlijn en de Gnw.
4.3.11.
Leuproreline Sandoz kan, anders dan Sandoz betoogt, ook niet worden gelijkgesteld met een generiek geneesmiddel omdat het onderling uitwisselbaar is met Lucrin. Dat is immers niet het geval; Leuproreline Sandoz is alleen geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd prostaat carcinoma waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is, terwijl Lucrin is geregistreerd voor meerdere indicaties. Om die reden mag in vergelijkende reclame evenmin worden gesteld dat Leuproreline Sandoz en Lucrin substitueerbaar zijn.
4.4.
Therapeutisch uitwisselbaar
4.4.1.
Abbott stelt dat met therapeutische uitwisselbaarheid doorgaans wordt bedoeld dat een geneesmiddel dat niet kwalificeert als generiek geneesmiddel in de zin van de Richtlijn, voor de gemiddelde patiënt wat betreft werkzaamheid en veiligheid binnen bepaalde marges gelijkwaardig is aan een ander geneesmiddel. Therapeutische uitwisselbaarheid wordt bewezen door specifieke, zogenaamde “switch studies” waarbij het effect van het wisselen van medicatie wordt gemeten, aldus Abbott. Volgens Abbott suggereert Sandoz, door de term therapeutische uitwisselbaarheid te hanteren, dat Leuproreline Sandoz zonder meer uitwisselbaar is met Lucrin en dat het voor de patiënt niet uitmaakt welk van deze geneesmiddelen een arts voorschrijft. Volgens Abbott moet Sandoz de juistheid en volledigheid van de feiten waarop haar mededelingen omtrent therapeutische uitwisselbaarheid van haar geneesmiddelen berusten, bewijzen met gepubliceerd onderzoek. Hiertoe moet Sandoz verwijzen naar data die zijn gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift. Sandoz heeft volgens Abbott niet aan deze eisen voldaan. Sandoz heeft niet kunnen volstaan met een verwijzing naar “data on file” omdat deze niet zijn gepubliceerd en dus niet controleerbaar zijn voor een arts of apotheker. Abbott stelt dat het door Sandoz bij brief van 3 april 2012 overgelegde artikel niet voldoende kwaliteit en overtuigingskracht heeft om te kunnen dienen ter onderbouwing van de vergelijkende claim. De therapeutische uitwisselbaarheid volgt ook niet uit de aan de handelsvergunningen ten grondslag liggende wetenschappelijke gegevens. De veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof is ondermeer afhankelijk van de sterkte en toedieningsvorm daarvan. De therapeutische uitwisselbaarheid is niet aangetoond, zo stelt Abbott.
4.4.2.
Sandoz voert aan dat zij zich voor haar claim van therapeutische uitwisselbaarheid mag beroepen op studies die gebruikt zijn in de procedures die hebben geleid tot het verkrijgen van de handelsvergunningen, welke gegevens door haar op aanvraag beschikbaar worden gesteld. Sandoz stelt zich op het standpunt dat met de verlening van de handelsvergunningen vast staat dat zij heeft aangetoond dat Leuproreline Sandoz bio-equivalent is met de referentiegeneesmiddelen en dat daarmee ook vast staat dat Leuproreline Sandoz dus therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin. Volgens Sandoz mag ook voor therapeutische uitwisselbaarheid betekenis worden toegekend aan de vermelding in het FK. Sandoz betwist dat zij gehouden is te verwijzen naar data die zijn gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.
4.4.3.
De rechtbank overweegt dat voor een vergelijkende claim van therapeutische uitwisselbaarheid onder meer voldaan moet zijn aan de vereisten die de Gedragscode stelt en dat een dergelijke claim moet zijn onderbouwd op een wijze die in overeenstemming is met de Richtlijnen. De rechtbank is van oordeel dat Sandoz haar claim dat Leuproreline Sandoz uitwisselbaar is met Lucrin, onvoldoende heeft onderbouwd en overweegt daartoe het volgende.
4.4.4.
Uit de Gedragscode blijkt dat degene tot wie de reclame-uiting is gericht, niet mag worden misleid. De reclame-uiting moet voorts in zijn onderdelen juist en controleerbaar zijn. Ten slotte mag door de vergelijking geen verwarring ontstaan tussen de met elkaar vergeleken geneesmiddelen, moet de vergelijking volledig zijn ten aanzien van de indicaties en moet de vergelijking wetenschappelijk aantoonbaar juist moet zijn.
4.4.5.
Dat een vergelijking wetenschappelijk aantoonbaar juist is, moet volgens de Richtlijnen blijken uit een onderbouwing door middel van één of meer wetenschappelijke studies. Een studie kan dienen ter onderbouwing van een vergelijkende claim als deze studie gepubliceerd is in een peer-reviewed tijdschrift en voldoende kwaliteit en overtuigingskracht heeft. Het verweer dat Sandoz niet gehouden was te verwijzen naar een artikel in een peer-reviewed tijdschrift, faalt derhalve.
4.4.6.
Uit het voorgaande vloeit voort dat Sandoz zich voor haar claim van therapeutische uitwisselbaarheid niet kan beroepen op studies die gebruikt zijn in de procedures die hebben geleid tot het verkrijgen van de handelsvergunningen. Die studies zijn immers niet in een peer-reviewed tijdschrift gepubliceerd, maar worden slechts op aanvraag door Sandoz beschikbaar gesteld.
4.4.7.
Nu Sandoz ter onderbouwing van haar claim slechts verwijst naar “data on file”, heeft zij haar vergelijkende claims van therapeutische uitwisselbaarheid niet onderbouwd overeenkomstig de Gedragscode en de Richtlijnen
4.4.8.
Gelet op het voorgaande komt, anders dan Sandoz betoogt, aan het FK wat betreft de therapeutische uitwisselbaarheid geen betekenis toe.
4.4.9.
Het door Sandoz eerst bij brief van 3 april 2012 overgelegde artikel uit het peer-reviewed tijdschrift kan - wat er ook zij van de (betwiste) kwaliteit van dat artikel en het daarin beschreven onderzoek - aan het vorenstaande niet afdoen, omdat de onderbouwing van de claim (met objectieve en voor de arts verifieerbare gegevens en verwijzingen) uit de reclame-uiting moet blijken en niet achteraf geconstrueerd mag worden.
4.5.
Conclusie
4.5.1.
Uit het voorgaande vloeit voort dat de gevorderde verklaring voor recht dat de reclame-uitingen van Sandoz, inhoudende dat Leuproreline Sandoz generiek is aan of therapeutisch uitwisselbaar is met één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft, misleidend zijn in de zin van de artikelen 6:194 en 6:194a van het BW, zoals verder uitgewerkt in de artikelen 4.3, 5.3, en 5.8 van de Gedragscode, voor toewijzing in aanmerking komt.
4.5.2.
De rechtbank passeert het verweer dat Abbott geen (aan de reclame-uitingen van Sandoz toe te rekenen) schade heeft geleden. De vordering van Abbott betreft een verbod tot het doen van reclame-uitingen. Voor de bevoegdheid een verbod te vorderen is niet vereist dat de eiser door de reeds gepleegde onrechtmatige daad schade heeft geleden of dat hij deze door de dreigende onrechtmatige daad zal lijden (vgl. artikel 3:296 BW Pro en HR 29 maart 1974, LJN: AC5430).
4.5.3.
De rechtbank is van oordeel dat, nu Sandoz onweersproken heeft gesteld dat zij de verspreiding van de Brief, het Faxformulier, het Patiënteninformatieformulier en het Assortimentsnieuws al had gestaakt voorafgaand aan het uitbrengen van de dagvaarding van 27 juni 2011, Sandoz zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat Abbott geen belang meer heeft bij toewijzing van haar vordering voor zover die ertoe strekt dat Sandoz te verbieden, de Brief en/of het Faxformulier en/of het Patiënteninformatieformulier en/of het Assortimentsnieuws te verspreiden. Dit deel van de vordering zal om die reden worden afgewezen.
4.5.4.
Nu Sandoz niet heeft aangevoerd zich in de toekomst te zullen onthouden van reclame-uitingen, vloeit uit het voorgaande voort dat het gevorderde verbod mededelingen te doen waarin de indruk wordt gewekt dat Leuproreline Sandoz generieke geneesmiddelen zijn en/of therapeutisch equivalent en/of therapeutisch uitwisselbaar en/of substitueerbaar zijn aan of met één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft, voor toewijzing in aanmerking komt.
4.5.5.
De gevorderde dwangsom zal worden beperkt als volgt.
4.5.6.
Sandoz zal als de grotendeels in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van Abbott worden begroot op:
- dagvaarding € 76,31
- griffierecht 560,00
- salaris advocaat
904,00(2,0 punten × tarief € 452,00)
904,00(2,0 punten × tarief € 452,00)
Totaal € 1.540,31
5.De beslissing
De rechtbank
5.1.
verklaart voor recht dat de reclame-uitingen van Sandoz zoals opgenomen in de Brief en/of het Faxformulier en/of het Patiënteninformatieformulier en/of het Assortimentsnieuws, inhoudende dat
(a) de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat generieke geneesmiddelen zijn van één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft, en/of
(b) de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat therapeutisch uitwisselbaar zijn aan één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft,
misleidend zijn in de zin van de artikelen 6:194 en 6:194a van het BW, zoals verder uitgewerkt in de artikelen 4.3, 5.3, en 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame,
5.2.
verbiedt Sandoz, met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis, enige mededeling, op welke wijze dan ook, te doen waarin de indruk wordt gewekt dat de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat generieke geneesmiddelen zijn en/of dat deze producten therapeutisch equivalent en/of therapeutisch uitwisselbaar en/of substitueerbaar zijn aan of met één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft,
5.3.
bepaalt dat Sandoz voor iedere keer dat zij in strijd handelt met het onder 5.2. bepaalde aan Abbott een dwangsom verbeurt van € 5.000,-, in die zin dat deze dwangsom evenzoveel keer verschuldigd zal zijn als (onderdelen van) het verbod worden overtreden, tot een maximum van € 100.000,- is bereikt,
5.4.
veroordeelt Sandoz in de proceskosten, aan de zijde van Abbott tot op heden begroot op € 1.540,31,
5.5.
verklaart dit vonnis wat betreft de onder 5.2., 5.3. en 5.4. genoemde beslissingen uitvoerbaar bij voorraad,
5.6.
wijst het meer of anders gevorderde af.
Dit vonnis is gewezen door mr. G.A.M. Peper, mr. J.M. van Jaarsveld en mr. R.F. van Aalst en in het openbaar uitgesproken op 29 augustus 2012.