Uitspraak
200902426/1/H3.
Datum uitspraak: 2 december 2009
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
de stichting Stichting Centre for Human Drug Research, gevestigd te Leiden,
appellante,
tegen de uitspraak van de rechtbank 's-Gravenhage van 9 maart 2009 in zaak nr. 08/4459 in het geding tussen:
appellante
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
1. Procesverloop
Bij besluit van 13 maart 2007 heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de minister) aan appellante (hierna: de Stichting) ontheffing verleend voor wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 8, eerste lid, aanhef en onder b, van de Opiumwet.
Bij besluit van 14 mei 2008 heeft de minister, voor zover thans van belang, het door de Stichting daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 9 maart 2009, verzonden op 11 maart 2009, heeft de rechtbank 's-Gravenhage (hierna: de rechtbank) het door de Stichting daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, het besluit van 14 mei 2008 vernietigd en bepaald dat de rechtsgevolgen van het vernietigde besluit in stand blijven, voor zover daarbij de verleende ontheffing op grond van de Opiumwet is gehandhaafd. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft de Stichting bij brief, bij de Raad van State ingekomen op 8 april 2009, hoger beroep ingesteld.
De minister heeft een verweerschrift ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 12 oktober 2009, waar de Stichting, vertegenwoordigd door haar [bestuurder], bijgestaan door mr. R. Lever, advocaat te Leiden, en de minister, vertegenwoordigd door mr. R.G.T. Wissen, seniorjurist bij de unit Farmatec-BMC, en drs. W. Best, ambtenaar in dienst van het ministerie, zijn verschenen.
2. Overwegingen
2.1. Ingevolge artikel 2 en Pro 3 van de Opiumwet is het verboden een middel als bedoeld in de bij deze wet behorende lijsten I en II dan wel aangewezen krachtens artikel 3a, vijfde lid:
A. (…);
B. te telen, te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verkopen, af te leveren, te verstrekken of te vervoeren;
C. aanwezig te hebben;
D. (…).
Ingevolge artikel 5, tweede lid, zijn de verboden inzake het verstrekken, vervoeren of aanwezig hebben van middelen als bedoeld in lijst I en II niet van toepassing op daartoe bij algemene maatregel van bestuur aangewezen instellingen en op hen die de desbetreffende middelen in de aanwezige hoeveelheid tot uitoefening van de geneeskunst, de tandheelkunde of de diergeneeskunde, dan wel voor eigen geneeskundig gebruik behoeven of krachtens wettelijk voorschrift in voorraad moeten hebben en langs de wettige weg hebben verkregen.
Ingevolge artikel 6, eerste lid, voor zover thans van belang, kan de minister ontheffing verlenen van een verbod als bedoeld in artikel 2 of Pro 3.
Ingevolge artikel 8, eerste lid, aanhef en onder b, voor zover thans van belang, kan een ontheffing slechts worden verleend of verlengd indien de aanvrager ten genoegen van de minister heeft aangetoond deze nodig te hebben voor het verrichten van wetenschappelijk of analytisch-chemisch onderzoek dan wel voor instructieve doeleinden, voor zover het belang van de volksgezondheid zich hier niet tegen verzet.
Ter invulling van de hem op grond van de Opiumwet toekomende bevoegdheid om ontheffing te verlenen van een verbod als bedoeld in artikel 2 of Pro 3 van die wet, heeft de minister bij besluit van 7 januari 2003 beleidsregels vastgesteld voor de beslissing op aanvraag voor Opiumwetontheffingen (Stcrt. 9 januari 2003, nr. 3; hierna: het Beleidsbesluit). Om voor een ontheffing in aanmerking te kunnen komen, is in het Beleidsbesluit een uitwerking opgenomen van de in de wet genoemde criteria. Het doel van het wetenschappelijk onderzoek dient te zijn onderbouwd, bijvoorbeeld door middel van een wetenschappelijk onderzoeksprotocol voor een klinische studie. Indien van toepassing, dient te worden voldaan aan diverse kwaliteitseisen of certificeringnormen. Indien proefpersonen zijn betrokken bij het onderzoek dient een verklaring te worden overgelegd waaruit blijkt dat de onderzoeksopzet met een positief resultaat getoetst is door een daartoe bevoegde medisch-ethische commissie. Er dient met een gestandaardiseerd preparaat te worden gewerkt. Aangegeven dient te worden hoe het preparaat wordt bereid en van wie dit preparaat zal worden betrokken, aldus het Beleidsbesluit.
2.2. De Stichting heeft op 7 november 2006 een aanvraag gedaan om een ontheffing voor wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 8, eerste lid, aanhef en onder b, van de Opiumwet. De gevraagde ontheffing is bij besluit van 13 maart 2007 verleend. De Stichting is tegen dit besluit opgekomen omdat volgens haar voor de door haar te verrichten werkzaamheden met tetrahydrocannabinol, vermeld op lijst I van de Opiumwet, en diazepam, lorazepam, midazolam, temazepam en zolpidem, vermeld op lijst II van de Opiumwet, geen ontheffing nodig is.
2.3. In het in bezwaar gehandhaafde besluit van 13 maart 2007 heeft de minister zich op het standpunt gesteld dat de in artikel 5 van Pro de Opiumwet genoemde uitzonderingen niet op de Stichting van toepassing zijn. Volgens de statuten heeft de Stichting ten doel het al dan niet met winstoogmerk verrichten van werkzaamheden ten behoeve van de bevordering van geneesmiddelenonderzoek bij de mens op wetenschappelijke grondslag ten dienste van de ontwikkeling en de toepassing van geneesmiddelen en het doen geven van onderwijs op het gebied van (klinische) farmacologie en geneesmiddelenonderzoek. Het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met opiumwetmiddelen en het geven van onderwijs kan volgens de minister niet gelijk worden gesteld met het gebruik van opiumwetmiddelen voor de uitoefening van de geneeskunst.
De handelingen die de Stichting verricht zijn niet gericht op het beter maken, dan wel op het voorkomen dat iemand ziek wordt.
2.4. De rechtbank heeft vastgesteld dat de minister het bezwaar voor zover dat ziet op de locatie waarvoor de ontheffing geldt gegrond heeft verklaard, doch vervolgens heeft nagelaten daaromtrent een nader besluit te nemen. Ook heeft de minister volgens de rechtbank, gelet op de gegrondverklaring ten onrechte geen proceskostenvergoeding toegekend.
De rechtbank zag in het vorenstaande aanleiding het bestreden besluit op bezwaar te vernietigen.
De rechtbank heeft verder geoordeeld dat de rechtsgevolgen van het door haar vernietigde besluit van 14 mei 2008 in stand dienen te blijven, voor zover daarbij de verleende ontheffing op grond van de Opiumwet is gehandhaafd.
2.5. In hoger beroep stelt de Stichting zich allereerst op het standpunt dat de rechtbank ten onrechte geen gevolgtrekkingen heeft verbonden aan de vaststelling dat de minister niet heeft voldaan aan zijn verplichting om alle op de zaak betrekking hebbende stukken over te leggen. Nu de rechtbank niet alle op de zaak betrekking hebbende stukken bij haar overwegingen heeft betrokken, dient reeds daarom de aangevallen uitspraak te worden vernietigd, voor zover de rechtbank daarbij heeft bepaald dat de rechtsgevolgen van het bij haar bestreden besluit in stand blijven, aldus de Stichting.
2.5.1. Ingevolge artikel 8:42, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb) zendt het bestuursorgaan binnen vier weken na de dag van verzending van het beroepschrift, de op de zaak betrekking hebbende stukken aan de rechtbank en dient het een verweerschrift in.
Ingevolge artikel 8:31, voor zover van belang, kan de rechtbank, indien een partij niet voldoet aan de verplichting stukken over te leggen, daaruit de gevolgtrekkingen maken die haar geraden voorkomen.
2.5.2. In de aangevallen uitspraak heeft de rechtbank vastgesteld dat de minister niet heeft voldaan aan zijn verplichting om alle op de zaak betrekking hebbende stukken over te leggen. Uit het proces-verbaal van het verhandelde ter zitting bij de rechtbank blijkt dat de minister het verweerschrift in bezwaar en een brief van de Inspectie voor de Gezondheidszorg van 3 oktober 2006 niet heeft overgelegd. De rechtbank heeft deze stukken voor beantwoording van de vraag of de rechtsgevolgen van het vernietigde besluit in stand konden blijven kennelijk niet nodig geacht. De Stichting heeft niet aannemelijk gemaakt dat de rechtbank op grond van de zich in haar dossier bevindende stukken niet tot een weloverwogen oordeel heeft kunnen komen. De Afdeling ziet daarom geen aanleiding om aan te nemen dat de rechtbank niet alle voor de behandeling van de zaak van belang zijnde stukken bij haar overwegingen heeft betrokken. Het betoog faalt.
2.6. De rechtbank heeft volgens de Stichting ten onrechte overwogen dat het feit dat medisch-wetenschappelijk onderzoek door een arts in voorkomende gevallen mede als een handeling ter uitoefening van de geneeskunst kan worden beschouwd, niet inhoudt dat geen ontheffing zou zijn vereist. Als immers wordt vastgesteld dat de artsen van de Stichting de betrokken middelen in de aanwezige hoeveelheden ter uitoefening van de geneeskunst behoeven, dan zijn krachtens artikel 5, tweede lid, van de Opiumwet de verboden inzake het verstrekken, vervoeren of aanwezig hebben van opiumwetmiddelen niet van toepassing, zodat niet toegekomen wordt aan de vraag of een ontheffing vereist is, aldus de Stichting. De rechtbank heeft ten onrechte in het midden gelaten of de handelingen die de artsen van de Stichting uitvoeren tevens moeten worden beschouwd als handelingen ter uitoefening van de geneeskunst, hetgeen volgens de Stichting het geval is. Aansluiting voor het begrip "uitoefening van de geneeskunst" kan volgens haar worden gezocht bij de artikelen 7:446, tweede lid, en 7:464 van het Burgerlijk Wetboek (hierna: het BW). Blijkens deze artikelen is het begrip ruim van aard en kunnen hieronder alle handelingen van een arts worden verstaan die rechtstreeks betrekking hebben op personen. Voorts behoeven deze handelingen er niet alleen toe te strekken een persoon van ziekte te genezen, maar kunnen zij er ook toe strekken een persoon voor ziekte te behoeden. Medisch-wetenschappelijk onderzoek door een arts, of dit nu gebeurt op een ziek persoon dan wel een gezond persoon, moet derhalve tevens worden beschouwd als een handeling op het gebied van de geneeskunst en is daarmee uitgesloten van het verbod op grond van de Opiumwet, aldus de Stichting. De rechtbank heeft miskend dat de handelingen waar het hier om gaat, handelingen zijn die in het kader van het medisch-wetenschappelijk onderzoek worden verricht onder de tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid van een arts. De Stichting verwijst hierbij ook naar artikel 13d, aanhef en onder c, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De arts heeft een eigen verantwoordelijkheid die los staat van de ondergeschiktheidsrelatie die hij als werknemer in dienst van de Stichting kan hebben. Voor zover moet worden geconcludeerd dat volgens het Beleidsbesluit voor elk wetenschappelijk onderzoek een ontheffing is vereist, zijn, zo stelt de Stichting, de hierin opgenomen beleidsregels niet van toepassing.
2.6.1. Ter beoordeling staat dus of de Stichting verplicht is een ontheffing te vragen van het verbod op het aanwezig hebben, verstrekken en vervoeren van opiumwetmiddelen voor artsen die ten behoeve van de Stichting wetenschappelijk onderzoek verrichten.
2.6.2. De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat de minister zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat de Stichting voor het verrichten van handelingen als bedoeld in rechtsoverweging 2.6.1 ontheffingplichtig is. Gelet op het verhandelde ter zitting bij de Afdeling en hetgeen de Stichting zich op grond van haar statuten ten doel stelt, staat vast dat de medische handelingen die de artsen in het kader van het wetenschappelijk onderzoek ten aanzien van proefpersonen verrichten niet zien op de individuele bevordering van de gezondheid of het welbevinden van deze personen.
De Stichting heeft tot doel de bevordering van geneesmiddelenonderzoek bij de mens op wetenschappelijke grondslag ten dienste van de ontwikkeling en de toepassing van geneesmiddelen en het doen geven van onderwijs op het gebied van (klinische) farmacologie en geneesmiddelenonderzoek. Dat proefpersonen mogelijk bij bepaalde medische handelingen die de artsen in het kader van dat wetenschappelijk onderzoek verrichten zijn gebaat, kan, wat daar verder ook van zij, niet leiden tot de conclusie dat de Stichting de opiumwetmiddelen voorhanden heeft ten behoeve van de uitoefening van de geneeskunst. Het betoog faalt.
2.7. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient, voor zover aangevallen, te worden bevestigd.
2.8. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
3. Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State
Recht doende in naam der Koningin:
bevestigt de aangevallen uitspraak, voor zover aangevallen.
Aldus vastgesteld door mr. P.A. Offers, voorzitter, en mr. C.H.M. van Altena en mr. C.J. Borman, leden, in tegenwoordigheid van mr. W. van Hardeveld, ambtenaar van Staat.
w.g. Offers w.g. Van Hardeveld
Voorzitter ambtenaar van Staat
Uitgesproken in het openbaar op 2 december 2009
312-597.