Uitspraak
201003457/1/H2
Datum uitspraak: 15 september 2010
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Mundipharma Pharmaceuticals B.V., gevestigd te Amersfoort,
appellante,
tegen de uitspraak van de voorzieningenrechter van de rechtbank 's-Gravenhage van 31 maart 2010 in zaken nrs. 10/1603 en 10/1606 in het geding tussen:
Mundipharma
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
1. Procesverloop
Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters vastgesteld.
Bij uitspraak van 31 maart 2010, verzonden op dezelfde dag, heeft de voorzieningenrechter het door Mundipharma daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft Mundipharma bij brief, bij de Raad van State ingekomen op 9 april 2010, hoger beroep ingesteld.
De minister heeft een verweerschrift ingediend.
Mundipharma en de minister hebben nadere stukken ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 18 juni 2010, waar Mundipharma, vertegenwoordigd door mr. B.A. de Jong, advocaat te Amsterdam, en [gemachtigden], en de minister, vertegenwoordigd door mr. R.G.T. van Wissen en M.J. van der Velde, beiden werkzaam bij het ministerie, zijn verschenen.
Na het sluiten van het onderzoek ter zitting heeft de Afdeling het onderzoek heropend. De Afdeling heeft desgevraagd inlichtingen als bedoeld in artikel 8:45 van Pro de Algemene wet bestuursrecht ontvangen van het college ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het CBG). Deze zijn aan de andere partijen toegezonden. Voorts heeft de minister desgevraagd een nadere toelichting verschaft.
Partijen hebben een reactie gegeven op de inlichtingen van het CBG. Mundipharma heeft een reactie gegeven op de toelichting van de minister.
Met toestemming van partijen heeft de Afdeling bepaald dat een nadere zitting achterwege blijft.
2. Overwegingen
2.1. Ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wet geneesmiddelenprijzen (hierna: de WGP), wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder vergelijkbaar geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel.
Ingevolge artikel 2, eerste lid, voor zover thans van belang, kan bij ministeriële regeling voor een geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van de minister door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. Op de voorbereiding van de regeling is afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb) van toepassing.
Ingevolge het tweede lid, voor zover thans van belang, wordt voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, de Bondsrepubliek Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Indien in een prijslijst niet de prijzen zijn vermeld voor het leveren aan personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, worden de vermelde prijzen tot zodanige prijzen omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels.
2.2. De minister heeft bij de vaststelling van de maximumprijs voor BuTrans 20 µg/uur dit geneesmiddel vergelijkbaar geacht met het geneesmiddel Transtec 35 µg/uur en de maximumprijs voor BuTrans 20 µg/uur derhalve mede bepaald op grond van de prijs van Transtec 35 µg/uur in de referentielanden. De minister hanteert voor de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen die bestaan in een vaste stof de vaste gedragslijn dat de sterkte van het geneesmiddel wordt bepaald door de totale hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel. De genoemde geneesmiddelen bevatten beide een totale hoeveelheid buprenorphine per pleister van 20 mg.
2.3. Mundipharma betoogt dat de minister ten onrechte bij het vaststellen van de maximumprijs van BuTrans 20 µg/uur dit geneesmiddel vergelijkbaar heeft geacht met het geneesmiddel Transtec 35 µg/uur. Daartoe voert Mundipharma aan dat de minister zich ten onrechte op het standpunt stelt dat deze geneesmiddelen vergelijkbaar zijn omdat zij dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte hebben. De minister gaat er ten onrechte van uit dat ter bepaling van de sterkte van de geneesmiddelen die bestaan in een vaste stof alleen de totale hoeveelheid werkzame stof in het geneesmiddel relevant is. De sterkte van transdermale pijnstillende pleisters wordt echter bepaald door de afgiftesnelheid, aldus Mundipharma.
2.3.1. Een geneesmiddel is vergelijkbaar in de zin van de WGP indien het, voor zover thans van belang, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte is. Wat onder sterkte moet worden verstaan is niet nader bepaald in de WGP. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (uitspraak van 16 oktober 2002 in zaak nr.
200004590/1) blijkt uit de geschiedenis van de totstandkoming van de WGP dat "[…] wat betreft het aspect ‘dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte’ […] geen sprake [is] van interpretatieruimte voor de minister" (Kamerstukken II, 1995-1996, 24 266, nr. 5, blz. 4). Nu in de WGP het begrip sterkte niet nader is bepaald, heeft de Afdeling het CBG gevraagd om inlichtingen te verschaffen met betrekking tot het begrip sterkte van geneesmiddelen, teneinde aanknopingspunten te vinden voor de uitleg van dit begrip.
200004590/1) blijkt uit de geschiedenis van de totstandkoming van de WGP dat "[…] wat betreft het aspect ‘dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte’ […] geen sprake [is] van interpretatieruimte voor de minister" (Kamerstukken II, 1995-1996, 24 266, nr. 5, blz. 4). Nu in de WGP het begrip sterkte niet nader is bepaald, heeft de Afdeling het CBG gevraagd om inlichtingen te verschaffen met betrekking tot het begrip sterkte van geneesmiddelen, teneinde aanknopingspunten te vinden voor de uitleg van dit begrip.
2.3.2. Het CBG stelt zich in de aan de Afdeling verstrekte inlichtingen op het standpunt dat onder de sterkte van transdermale pleisters voor systemische toediening van het geneesmiddel de afgiftesnelheid van het werkzame bestanddeel wordt verstaan. Het CBG verwijst daarbij naar de 'Guideline on the categorisation of extension applications, versus variations applications' en naar 'A guideline on summary of product caracteristics' van de Europese Commissie. De afgiftesnelheid is volgens het CBG bepalend voor de sterkte van deze transdermale pleister. In de WGP zijn geen aanknopingspunten gelegen voor een andere uitleg van het begrip sterkte van transdermale pleisters dan gegeven door het CBG. Ook in de onderbouwing van de minister van de door hem gehanteerde gedragslijn is geen grond gelegen voor het oordeel dat moet worden uitgegaan van de totale hoeveelheid werkzame stof in de transdermale pleisters. Daarbij acht de Afdeling ook van belang dat niet in geschil is dat bij gebruik van de transdermale pleister voor systemische toediening van het geneesmiddel als hier aan de orde, de hoeveelheid werkzame stof die door dat gebruik wordt opgenomen in het lichaam een gering deel uitmaakt van de totale hoeveelheid werkzame stof in de pleister. De totale hoeveelheid werkzame stof fungeert als een reservoir, waarvan een gedeelte via een membraam met een gelijkmatige afgiftesnelheid aan de huid wordt afgegeven. Afgifte van de totale hoeveelheid werkzame stof wordt niet beoogd. Derhalve ligt het teminder in de rede de sterkte van het geneesmiddel uit te drukken in de totale hoeveelheid werkzame stof.
Gelet hierop is de Afdeling van oordeel dat de door de minister gehanteerde gedragslijn zich voor wat betreft de sterkte van transdermale pleisters voor systemische toediening van het geneesmiddel niet verdraagt met het begrip sterkte in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, maar dat voor deze geneesmiddelen de afgiftesnelheid bepalend is voor de sterkte ervan.
2.3.3. De geneesmiddelen BuTrans 20 µg/uur en Transtec 35 µg/uur hebben een verschillende afgiftesnelheid en derhalve een verschillende sterkte. De minister heeft dan ook ten onrechte bij de toepassing van de WGP de geneesmiddelen BuTrans 20 µg/uur en Transtec 35 µg/uur vergelijkbaar geacht en ten onrechte het geneesmiddel Transtec 35 µg/uur betrokken bij het bepalen van de maximumprijs van BuTrans 20 µg/uur.
2.4. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep tegen het besluit van 15 februari 2010 van de minister alsnog gegrond verklaren. Dat besluit komt wegens strijd met de WGP voor vernietiging in aanmerking voor zover daarbij een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters is vastgesteld. De Afdeling zal op na te melden wijze in de zaak voorzien. De Afdeling zal bepalen dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. De overige gronden behoeven, gelet hierop, geen bespreking.
2.5. De minister dient op na te melden wijze tot vergoeding van de proceskosten te worden veroordeeld.
3. Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State
Recht doende in naam der Koningin:
I. verklaart het hoger beroep gegrond;
II. vernietigt de uitspraak van de rechtbank 's-Gravenhage van 31 maart 2010 in zaken nrs. 10/1603 en 10/1606;
III. verklaart het bij de rechtbank ingestelde beroep gegrond;
IV. vernietigt het besluit van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 15 februari 2010, kenmerk CIBG/Farmatec-BMC-2986569, voor zover daarbij een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters is vastgesteld;
V. bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit;
VI. veroordeelt de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport tot vergoeding van bij de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Mundipharma Pharmaceuticals B.V. in verband met de behandeling van het beroep en het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 1.518,00 (zegge: vijftienhonderdachttien euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;
VII. gelast dat de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Mundipharma Pharmaceuticals B.V. het door haar betaalde griffierecht ten bedrage van € 746,00 (zegge: zevenhonderdzesenveertig euro) voor de behandeling van het beroep en het hoger beroep vergoedt.
Aldus vastgesteld door mr. D.A.C. Slump, voorzitter, en mr. P.A. Offers en mr. J.A. Hagen, leden, in tegenwoordigheid van mr. M.R. Poot, ambtenaar van staat.
w.g. Slump w.g. Poot
voorzitter ambtenaar van staat
Uitgesproken in het openbaar op 15 september 2010
362.