Uitspraak
200004590/1.
Datum uitspraak: 16 oktober 2002
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid 3M Pharma Nederland B.V., gevestigd te Leiden,
appellante,
tegen de uitspraak van de arrondissementsrechtbank te 's-Gravenhage van 16 augustus 2000 in het geding tussen:
appellante
en
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
1. Procesverloop
Bij besluit van 29 juli 1999 (Stcrt. 99/143) heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de minister), hierbij toepassing gevend aan artikel 3 van Pro de Wet geneesmiddelenprijzen (hierna: de WGP), de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van
1 september 1999 voor de zesde maal geactualiseerd (zesde herijking). Hierbij heeft de minister onder meer de maximumprijzen voor een aantal door appellante geproduceerde geneesmiddelen tegen chronische astmatische bronchitis vastgesteld.
Bij besluit van 21 februari 2000 heeft de minister het daartegen door appellante gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. Dit besluit en het advies van de VWS-commissie bezwaarschriften Awb van 3 februari 2000, waarnaar in het besluit wordt verwezen, zijn aangehecht.
Bij uitspraak van 16 augustus 2000, verzonden op dezelfde dag, heeft de arrondissementsrechtbank te ‘s-Gravenhage (hierna: de rechtbank) het daartegen door appellante ingestelde beroep gegrond verklaard, voor zover gericht tegen de in bezwaar gehandhaafde maximumprijzen voor de geneesmiddelen:
- Qvar 50 aërosol 50 mcg/do spbs 200do + inhalator (reg.nr. 21937) en
- Qvar 100 aërosol100 mcg/do spbs 200do + inhalator (reg.nr. 21938),
de bestreden beslissing op bezwaar in zoverre vernietigd en bepaald dat de minister in zoverre opnieuw op het bezwaarschrift dient te beslissen, en het beroep voor het overige ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen laatstgenoemd onderdeel van de uitspraak heeft appellante bij brief van 26 september 2000, bij de Raad van State ingekomen op 27 september 2000, hoger beroep ingesteld. Deze brief is aangehecht.
Bij brief van 21 mei 2001 heeft de minister een memorie van antwoord ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 2 mei 2002, waar appellante, vertegenwoordigd door mr. P.W de Best, advocaat te Rotterdam, en de minister, vertegenwoordigd door mr. S. Bishoen, ambtenaar bij het ministerie, zijn verschenen. Voorts zijn daar gehoord [hoogleraar bij de universiteit van Groningen] en [hoogleraar] bij het Academisch Ziekenhuis te Nijmegen], en [business manager] bij 3M Pharma.
2. Overwegingen
2.1.1. Artikel 2, eerste tot en met vijfde lid, van de WGP luidde ten tijde van belang als volgt.
1. Bij ministeriële regeling kan voor een geregistreerd geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van de minister door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. De maximumprijs wordt uitgedrukt in een bedrag per daarbij aan te geven hoeveelheid. Op de voorbereiding van de regeling is Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht van toepassing. Het ontwerp van de regeling wordt ten minste vier weken voor de vaststelling overgelegd aan de beide kamers der Staten-Generaal.
2. Voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel wordt op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor de Bondsrepubliek Duitsland, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Indien in een prijslijst niet de prijzen zijn vermeld voor het leveren aan personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, worden de vermelde prijzen tot zodanige prijzen omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels. Indien voor een geneesmiddel de prijs van meer dan één verpakkingsgrootte is vermeld, wordt slechts in aanmerking genomen de prijs van de verpakking met de laagste prijs per eenheid product. Een vermelde prijs wordt voor zover nodig herleid tot een prijs voor de hoeveelheid die zal worden gehanteerd in de in het eerste lid bedoelde regeling.
3. De ingevolge het tweede lid vastgestelde gemiddelden worden omgerekend in guldens. Daarbij wordt uitgegaan van de vaste omrekenkoers van de gulden ten opzichte van de Duitse mark, de Franse franc en de Belgische franc en van de wisselkoers van de gulden ten opzichte van het Britse pond zoals die is vastgesteld door de Nederlandsche Bank op de datum van uitgifte van de prijslijst van het Verenigd Koninkrijk, bedoeld in het tweede lid.
4. De maximumprijs wordt vastgesteld op ten minste het rekenkundig gemiddelde van de op grond van het derde lid vastgestelde bedragen in guldens.
5. Vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel vindt niet plaats indien slechts voor één van de in het tweede lid genoemde landen voor vergelijkbare geneesmiddelen een prijs is vermeld in de in het tweede lid bedoelde prijslijsten.
Artikel 3 van Pro de WGP luidde ten tijde van belang als volgt.
Ten minste tweemaal per jaar onderzoekt de minister of er aanleiding is de in artikel 2, eerste lid, bedoelde regeling te wijzigen. Zonodig past de minister de regeling binnen 90 dagen na het begin van dit onderzoek aan.
2.1.2. Ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP geldt als een vergelijkbaar geneesmiddel als bedoeld in artikel 2 van Pro die wet, een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel.
2.2. Bij de beslissing op bezwaar heeft de minister gehandhaafd zijn primaire besluit, waarbij hij - voor zover hier van belang - de maximumprijzen voor een aantal door appellante geproduceerde geneesmiddelen tegen astmatische bronchitis heeft vastgesteld, de zogenaamde
Qvar-geneesmiddelen :
- Qvar 50 autohaler aërosol 50 mcg/do spbs 200do + inhalator (reg.nr. 21939), en
- Qvar 100 autohaler aërosol 100 mcg/do spbs 200do + inhalator (reg.nr. 21940).
Daarbij heeft de minister aangesloten bij de prijzen van CFK-houdende BDP-geneesmiddelen.
2.4.1. Niet in geding is dat Qvar-geneesmiddelen en CFK-houdende BDP-geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten, te weten beclometasondiproprionaat (BDP).
2.4.2. Partijen houdt allereerst verdeeld de vraag of sprake is van “dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte” en of sprake is van “dezelfde farmaceutische vorm”.
Appellante heeft aangevoerd dat de verschillen in effectiviteit en depositie van de Qvar-geneesmiddelen ten opzichte van CFK-houdende BDP-middelen zo groot zijn, dat sprake is van een relevant verschil in sterkte als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.
Zij heeft tevens betoogd dat sprake is van significante verschillen in de farmaceutische vorm van de geneesmiddelen, zodat ook in dat opzicht niet van vergelijkbare geneesmiddelen kan worden gesproken. Appellante is van mening dat van farmaceutische uitwisselbaarheid ter zake slechts sprake is, indien de toedieningsvorm dezelfde is, het actieve bestanddeel dezelfde fysische vorm heeft en de geneesmiddelen dezelfde fysische eigenschappen bezitten. Aan de laatste twee criteria wordt volgens haar niet voldaan, nu de werkzame stof in de Qvar-geneesmiddelen in oplossingsvorm en in de CFK-houdende BDP-middelen in suspensievorm voorkomt, en voorts sprake is van farmacokinetische verschillen tussen genoemde middelen. Het feit dat beide geneesmiddelen binnen de categorie aërosollen/autohalers vallen, doet aan het feit dat de middelen als verschillende farmaceutische vormen moeten worden beschouwd niet af, aldus appellante.
2.5. De Afdeling stelt voorop dat, naar zij heeft overwogen in haar uitspraak van 9 februari 2001, inzake nrs. H01.99.0096 e.v. (aangehecht), het blijkens de wetsgeschiedenis van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP de uitdrukkelijke bedoeling van de wetgever is geweest, dat bij de vergelijking van geneesmiddelen wordt uitgegaan van de farmaceutische uitwisselbaarheid en niet van de uitwisselbaarheid op therapeutisch niveau.
2.6. De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat de WGP geen steun biedt voor een uitleg van het criterium ‘dezelfde farmaceutische vorm’ als door appellante bepleit. Geen aanleiding bestaat voor het oordeel dat de minister op basis van de door appellante naar voren gebrachte verschillen tussen de twee middelen binnen de categorie aërosollen ter zake een onderscheid had moeten maken.
Het betoog van appellante faalt derhalve op dit punt.
2.7.1. Uit de wetsgeschiedenis blijkt evenwel dat aan de verschillen tussen de Qvar-middelen en de CFK-houdende BDP-middelen waarop appellante zich beroept, wel relevantie toekomt in het kader van het begrip ‘sterkte’. Dit moet worden afgeleid uit de Nota naar aanleiding van het Verslag, waar is vermeld dat “(-)… wat betreft het aspect ‘dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte’ (-) geen sprake (is) van interpretatieruimte voor de minister”, en dat “zodra sprake is van sterkteverschillen die therapeutisch relevant zijn, (-) geen sprake meer (is) van een vergelijkbaar geneesmiddel” (Kamerstukken II, 1995-1996, 24 266, nr. 5, p.4/5).
2.7.2. Voldoende is komen vast te staan dat de Qvar-geneesmiddelen bij een gelijke hoeveelheid BDP per dosis, 2 tot 2,5 maal zo effectief zijn als de CFK-houdende BDP-middelen. Dat geldt evenzeer voor het feit dat in een dergelijk geval van therapeutisch relevante geschillen kan worden gesproken. Nu de in bezwaar gehandhaafde beslissing ter zake uitsluitend steunt op het standpunt van de minister, dat de WGP geen ruimte laat voor de door appellante voorgestane differentiatie binnen het wettelijk begrip ‘sterkte’ op basis van de verschillen in de therapeutische werkzaamheid van geneesmiddelen, ontbeert deze beslissing in zoverre een draagkrachtige motivering. De rechtbank heeft dit miskend.
2.7.3. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak moet worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het bij de rechtbank ingestelde beroep alsnog gegrond verklaren en het besluit van 21 februari 2000 vernietigen.
De Afdeling ziet in verband hiermee geen termen om op de overige grieven van appellante in te gaan.
2.8. De Minister dient op na te melden wijze in de proceskosten in beroep en hoger beroep te worden veroordeeld.
3. Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State
Recht doende in naam der Koningin:
I. verklaart het hoger beroep gegrond;
II. vernietigt de uitspraak van de arrondissementsrechtbank te 's-Gravenhage van 16 augustus 2000, AWB 00/3626 BESLU, voorzover daarbij het beroep van appellante ongegrond is verklaard;
III. verklaart het bij de rechtbank ingestelde beroep gegrond;
IV. vernietigt het besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 21 februari 2000, DWJZ 99840/15, voorzover daarbij het bezwaar van appellante ongegrond is verklaard;
V. draagt de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport op met inachtneming van deze uitspraak een nieuw besluit te nemen;
VI. veroordeelt de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in de door appellante in verband met de behandeling van het hoger beroep gemaakte proceskosten tot een bedrag van € 1881,26, waarvan een gedeelte, groot € 644,37, is toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand; het bedrag dient door de Staat der Nederlanden (het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) te worden betaald aan appellante;
VII. gelast dat de Staat der Nederlanden (het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) aan appellante het door haar voor de behandeling van het hoger beroep betaalde griffierecht (€ 306,30) vergoedt.
Aldus vastgesteld door mr. J.A.M. van Angeren, Voorzitter, en mr. P.A. Offers en mr. J.E.M. Polak, Leden, in tegenwoordigheid van mr. N.T. Zijlstra, ambtenaar van Staat.
w.g. Van Angeren w.g. Zijlstra
Voorzitter ambtenaar van Staat
Uitgesproken in het openbaar op 16 oktober 2002
240.