Uitspraak
201005282/1/H2.
Datum uitspraak: 6 oktober 2010
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
[appellante], gevestigd te [plaats],
tegen de uitspraak van de voorzieningenrechter van de rechtbank 's-Gravenhage van 21 april 2010 in zaak nrs. 10/1997 en 10/1998 in het geding tussen:
[appellante]
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
1. Procesverloop
Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer maximumprijzen voor de geneesmiddelen Epoëtine alfa 2000 Internationale Eenheden (hierna: IE)/ml, 4000 IE/ml, 10000 IE/ml en 40000 IE/ml, alle met de merknaam Eprex, vastgesteld.
Bij uitspraak van 21 april 2010, verzonden op dezelfde dag, heeft de voorzieningenrechter het door [appellante] daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft [appellante] bij brief, bij de Raad van State ingekomen op 28 mei 2010, hoger beroep ingesteld.
De minister heeft een verweerschrift ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 8 juli 2010, waar [appellante], vertegenwoordigd door mr. P.W. de Best, advocaat te Eindhoven, en de minister, vertegenwoordigd door mr. R.G.T. van Wissen, dr. M.H.N. Hoefnagel, dr. M.J. van de Velde en mr. A.J. Hennis, allen werkzaam bij het ministerie, zijn verschenen.
2. Overwegingen
2.1. Ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wet geneesmiddelenprijzen (hierna: de WGP), wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder vergelijkbaar geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel.
Ingevolge artikel 2, eerste lid, voor zover thans van belang, kan bij ministeriële regeling voor een geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van de minister door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. […].
Ingevolge het tweede lid wordt voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor de Bondsrepubliek Duitsland, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Indien in een prijslijst niet de prijzen zijn vermeld voor het leveren aan personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, worden de vermelde prijzen tot zodanige prijzen omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels. Indien voor een geneesmiddel de prijs van meer dan één verpakkingsgrootte is vermeld, wordt slechts in aanmerking genomen de prijs van de verpakking met de laagste prijs per eenheid produkt. Een vermelde prijs wordt voor zover nodig herleid tot een prijs voor de hoeveelheid die zal worden gehanteerd in de in het eerste lid bedoelde regeling.
2.2. De minister heeft, voor zover hier van belang, maximumprijzen voor de geneesmiddelen Epoëtine alfa 2000 IE/ml, 4000 IE/ml, 10000 IE/ml en 40000 IE/ml vastgesteld. Daartoe heeft de minister in totaal dertien geneesmiddelen in de vorm van wegwerpspuiten met verschillende volumes die door [appellante] onder de merknaam Eprex worden verkocht met door de minister vergelijkbaar geachte geneesmiddelen ingedeeld in vier productgroepen van geneesmiddelen met dezelfde concentratie. Ter bepaling van de maximumprijzen heeft de minister per referentieland het rekenkundig gemiddelde berekend van de prijzen van de geneesmiddelen in die productgroepen.
2.3. [appellante] betoogt in de eerste plaats, samengevat weergegeven, dat de voorzieningenrechter ten onrechte heeft overwogen dat de minister zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat bij geneesmiddelen die in oplossing zijn gebracht, de hoeveelheid werkzame stof per hoeveelheid oplossing bepalend is voor de sterkte. Daartoe voert zij aan dat het geneesmiddel in kwestie een voorgevulde wegwerpspuit, een zogeheten 'single dose parenteral', is en dat de sterkte van deze geneesmiddelen moet worden berekend op basis van de totale hoeveelheid werkzame stof per wegwerpspuit en niet op basis van de concentratie van die stof in de wegwerpspuit. De minister had moeten uitgaan van de sterkte zoals deze is beschreven in de samenvattingen van de productkenmerken. Voorts verwijst [appellante] naar de Guideline on Summary of Product Characteristics (hierna: Guideline).
2.3.1. De minister stelt zich op het standpunt dat voor de vraag of geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, de sterkte van geneesmiddelen waarbij de werkzame stof in een oplossing is gebracht wordt bepaald door de concentratie van de werkzame stof in de oplossing. Aldus geeft de minister niet een onjuiste uitleg aan deze bepaling. Dat bij het geneesmiddel Eprex Epoëtine alfa in voorgevulde 'single dose parenteral' wegwerpspuiten op de markt wordt gebracht maakt niet dat de minister voor de vaststelling van de sterkte moet uitgaan van de totale hoeveelheid werkzame stof per wegwerpspuit. Daarbij is van belang dat in de Guideline bij de productkenmerken van Eprex primair de concentratie en daarnaast de totale hoeveelheid werkzame stof dient te worden vermeld. Voorts is daarbij van belang dat de minister voor de betreffende productgroepen de prijzen per milliliter oplossing vaststelt en niet de prijs per wegwerpspuit.
De voorzieningenrechter heeft terecht overwogen dat het gevolg van deze uitleg van de WGP, te weten dat de maximumprijzen van Eprex een lineair verloop hebben afhankelijk van de inhoud van de wegwerpspuit en deze prijzen daardoor lager worden vastgesteld dan de prijzen van het geneesmiddel in referentielanden, een gevolg is dat de wetgever heeft aanvaard, nu hij het blijkens de totstandkomingsgeschiedenis van de WGP (Kamerstukken II 24 266, nr. 3, blz. 13) op zijn plaats acht de prijzen van alle vergelijkbare geneesmiddelen bij de vaststelling van de maximumprijs voor een geneesmiddel te betrekken.
2.4. [appellante] betoogt in de tweede plaats dat de voorzieningenrechter ten onrechte heeft overwogen dat de minister geen onjuiste uitleg aan het begrip vergelijkbaar geneesmiddel heeft gegeven door geneesmiddelen waarvan in de registratie als werkzame stof Epoëtine alfa is aangeduid als vergelijkbaar aan te merken. Daartoe voert zij aan dat Eprex een biologisch geneesmiddel is waarvan het werkzame bestanddeel weliswaar als Epoëtine alfa wordt aangeduid, maar dat de geneesmiddelen waarmee is vergeleken bio-similars zijn, die niet dezelfde, maar slechts een soortgelijke stof bevatten, nu de eiwitten verschillen in de glycolysering en in de ruimtelijke structuur van het eiwit, alsmede de zuiverheid ervan. Een bio-similar is niet gelijk te stellen met een generiek geneesmiddel, aldus [appellante].
2.4.1. Een geneesmiddel is vergelijkbaar als bedoeld in 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP indien het, voor zover hier van belang, dezelfde werkzame bestanddelen bevat. Niet in geschil is dat de geneesmiddelen die de minister als vergelijkbaar heeft aangemerkt de werkzame stof met de verzamelnaam Epoëtine alfa bevatten en dat die werkzame stof bestaat uit eiwitten met dezelfde aminozuurvolgorde.
De minister heeft zich op basis van de geschiedenis van de totstandkoming van de WGP (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) op het standpunt kunnen stellen dat voor de vraag of sprake is van dezelfde bestanddelen de door de World Health Organisation toegekende zogeheten international non-proprietary name (hierna: INN) mede van belang is. De INN, Epoëtine alfa, van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Eprex is gelijk aan die van het werkzame bestanddeel van Binocrit en Abseamed, zodat de minister daarin mede aanleiding heeft kunnen zien om deze geneesmiddelen voor de WGP vergelijkbaar te achten.
De minister heeft zich ter onderbouwing van zijn standpunt dat sprake is van dezelfde bestanddelen evenwel niet beperkt tot de INN. De minister heeft zich tevens gebaseerd op stukken van de European Medicines Agency (hierna: de EMA), onder meer op het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Binocrit. Daaruit blijkt dat Binocrit vergelijkbaar is met Eprex en dat de EMA ervan uitgaat dat deze dezelfde, althans soortgelijke werkzame stof bevat en dat de werkzaamheid van Binocrit vergelijkbaar is met de werkzaamheid van Eprex. Uit de samenvatting van het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Abseamed en van Epoetin alfa Hexal blijkt dat hetzelfde geldt voor die geneesmiddelen. Voorts blijkt uit stukken van de EMA dat de vergelijkbaarheid van de geneesmiddelen die door de EMA zijn aangemerkt als zogeheten bio-similars, moet worden aangetoond met behulp van dierfarmacologisch en klinisch onderzoek en dat geneesmiddelen slechts dan worden aangemerkt als bio-similar indien deze klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn. Uit een overzicht van de medische indicaties waarvoor geneesmiddelen met Epoëtine alfa kunnen worden gebruikt, blijkt dat Eprex, Binocrit, Abseamed en Epoetin alfa Hexal alle voor de indicaties nefrologie, oncologie, orthopedie en autologe bloeddonatie kunnen worden gebruikt.
Gelet hierop heeft de voorzieningenrechter terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.
Het betoog faalt.
2.5. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd.
2.6. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
3. Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State
Recht doende in naam der Koningin:
bevestigt de aangevallen uitspraak.
Aldus vastgesteld door mr. C.M. Ligtelijn-van Bilderbeek, voorzitter, en mr. T.M.A. Claessens en mr. J.A. Hagen, leden, in tegenwoordigheid van mr. M.R. Poot, ambtenaar van staat.
w.g. Ligtelijn-van Bilderbeek w.g. Poot
voorzitter ambtenaar van staat
Uitgesproken in het openbaar op 6 oktober 2010
362.