Uitspraak
201307766/1/A3.
Datum uitspraak: 16 juli 2014
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
[appellante], gevestigd te [plaats],
tegen de uitspraak van de rechtbank Rotterdam van 11 juli 2013 in zaak nr. 12/1223 in het geding tussen:
[appellante]
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Procesverloop
Bij besluit van 26 augustus 2011 heeft de minister aan [bedrijf] (thans: [appellante]) een boete opgelegd van € 30.450,00.
Bij besluit van 30 augustus 2012 heeft de minister het door [appellante] daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 11 juli 2013 heeft de rechtbank het door [appellante] daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft [appellante] hoger beroep ingesteld.
De minister heeft een verweerschrift ingediend.
[appellante] heeft nadere stukken ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 12 mei 2014, waar [appellante], vertegenwoordigd door haar [medewerker] en bijgestaan door mr. L.E.J. Vleesenbeek, advocaat te Rotterdam, en de minister, vertegenwoordigd door mr. I.C.M. Nijland, werkzaam bij het ministerie, zijn verschenen.
Overwegingen
1. Ingevolge artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (hierna: de Gmw) is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.
Ingevolge het tweede lid is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
Ingevolge artikel 84, eerste lid, is reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, verboden.
Ingevolge artikel 101, eerste lid, kan de minister een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 450.000 ter zake van overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel 40 of Pro 84.
Volgens beleidsregel 1 van de Beleidsregels bestuurlijke boete geneesmiddelenwet (hierna: de beleidsregels) worden bij de berekening van een boete als bedoeld in artikel 101, eerste lid, van de Gmw voor alle beboetbare feiten de normbedragen gehanteerd van de ‘Tarieflijst normbedragen bestuurlijke boetes Geneesmiddelenwet’ die als bijlage bij deze beleidsregels is gevoegd.
Volgens beleidsregel 2 zijn de in bijlage 1 genoemde normbedragen uitgangspunt voor de berekening van op te leggen boetes voor bedrijven of instellingen met 50 of meer werknemers. Voor bedrijven of instellingen van geringere omvang worden de volgende uitgangspunten gehanteerd voor de berekening van op te leggen boetes per overtreding:
- een vijfde van het normbedrag voor bedrijven of instellingen met minder dan 10 werknemers;
(…).
Volgens beleidsregel 3 bedraagt het Normbedrag Laag voor een eerste algemene overtreding door een klein bedrijf € 450. Indien een bedrijf binnen twee jaar voor dezelfde overtreding voor de tweede maal wordt beboet wordt het boetebedrag verdubbeld.
Indien voor overtreding van de reclameregels in de voorafgaande periode van twee jaar tweemaal een boete is opgelegd wordt voor de derde overtreding het oorspronkelijke boetebedrag verdrievoudigd. De boete die per overtreding van de reclameregels kan worden opgelegd bedraagt minimaal € 30.000 en maximaal € 450.000.
Volgens beleidsregel 6 bestaat de totale bij een boetebeschikking op te leggen boete, in geval van meerdere beboetbare feiten, uit de som van de per feit berekende boetebedragen.
Volgens beleidsregel 7 kan van de beleidsregels worden afgeweken indien blijkt dat zich bij een beboetbaar feit bijzondere omstandigheden voordoen. In dat geval wordt het belang van de toepassing van de beleidsregels afgewogen tegen de gevolgen die onverkorte toepassing van de beleidsregels voor betrokkene zou hebben.
Volgens de bijlage bij de beleidsregels is het maken van reclame of gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend direct beboetbaar en bedraagt het boetenormbedrag € 150.000.
2. De minister heeft aan [appellante] een boete opgelegd wegens constatering tijdens een inspectie op 2 juli 2010 van overtreding van artikelen 40, eerste en tweede lid en 84, eerste lid, van de Gmw, te weten het verhandelen van een geneesmiddel zonder handelsvergunning en het maken van reclame voor dit geneesmiddel door middel van folders en een website. De minister heeft bij het bepalen van de hoogte van de boete rekening gehouden met het feit dat [appellante] een kleine onderneming is en dat de overtredingen van artikel 40, eerste en tweede lid, van de Gmw dusdanige samenhang vertonen dat hiervoor eenmaal een boetebedrag is vastgesteld. De minister stelt zich op het standpunt dat niet is gebleken van bijzondere omstandigheden op grond waarvan in afwijking van de beleidsregels tot matiging van de boete dient te worden overgegaan.
3. [appellante] betoogt dat de rechtbank, door te overwegen dat de hoogte van de boete evenredig is, heeft miskend dat zij de overtredingen niet opzettelijk heeft begaan, nu zij onervaren is in de branche en [directeur]. nog maar sinds kort haar directeur is. Zij stelt haar best te hebben gedaan om alsnog aan alle eisen te voldoen en regelmatig overleg te hebben gevoerd met de Voedsel en Waren Autoriteit, hetgeen in goedkeuring van de tekst van haar website heeft geresulteerd. Verder voert zij aan dat de volksgezondheid op geen enkel moment in gevaar is geweest en dat zij niet in staat is om de boete te betalen. [appellante] heeft daartoe een verklaring van Gravis Administratie- en BelastingConsultants B.V. van 7 juni 2013 en jaarrapporten over 2011 en 2012 overgelegd.
3.1. Het gaat bij het opleggen van een boete wegens overtreding van artikelen 40, eerste en tweede lid en 84, eerste lid, van de Gmw om de aanwending van een discretionaire bevoegdheid van de minister. Het bestuursorgaan moet daarbij ingevolge artikel 5:46, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb), de hoogte van de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Daarbij moet rekening worden gehouden met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd. De minister kan omwille van de rechtseenheid en rechtszekerheid beleid vaststellen en toepassen inzake het al dan niet opleggen van een boete en het bepalen van de hoogte daarvan. Ook indien het beleid als zodanig door de rechter niet onredelijk is bevonden, dient de minister bij de toepassing daarvan in elk voorkomend geval te beoordelen, of die toepassing strookt met de hiervoor bedoelde eisen die aan de aanwending van de bevoegdheid tot het opleggen van een boete moeten worden gesteld. Indien dat niet het geval is, dient de boete, in aanvulling op of in afwijking van het beleid, zodanig te worden vastgesteld, dat het bedrag daarvan passend en geboden is. De rechter toetst zonder terughoudendheid of het besluit van het bestuur met betrekking tot de boete voldoet aan deze eisen en leidt tot een evenredige sanctie.
3.2. De Afdeling overweegt dat de beleidsregels die de minister bij de berekening van boetes ter zake van overtredingen van artikelen 40, eerste en tweede lid, en 84, eerste lid, van de Gmw hanteert in hun algemeenheid niet onredelijk zijn. Daarbij wordt in aanmerking genomen dat de boetes betrekking hebben op gedragingen die een gevaar zettend karakter hebben of anderszins de volksgezondheid kunnen bedreigen.
3.3. De rechtbank heeft in de stelling van [appellante] dat zij de overtredingen niet opzettelijk heeft begaan terecht geen aanleiding gezien voor matiging van de boete, nu artikelen 40, eerste en tweede lid, en 84, eerste lid, van de Gmw geen opzet of schuld als bestanddeel bevatten. De overtredingen staan vast indien aan de materiële voorwaarden van deze artikelen is voldaan, hetgeen in dit geval zo is. In beginsel mag dan van de verwijtbaarheid van de overtredingen worden uitgegaan.
In zoverre [appellante] betoogt dat haar ter zake van de overtredingen geen verwijt valt te maken, zal zij dit aannemelijk moeten maken. [appellante] is daar niet in geslaagd. Daartoe is van belang dat de betreffende buitengewoon opsporingsambtenaar na een eerste constatering van de overtredingen op 2 juni 2010 een gesprek met een medewerker van [appellante] heeft gevoerd, waarin deze hem te kennen heeft gegeven dat er geen onduidelijkheden meer zijn over wat wel en niet is toegestaan. Ondanks het feit dat de Inspecteur van de Voedsel en Waren Autoriteit [appellante] op 6 juli 2010 een waarschuwing heeft gegeven, heeft [appellante] de overtredingen niettemin tot februari 2012 voortgezet. Voor zover [appellante] stelt dat zij onervaren is, omdat Laarhoven nog maar sinds 12 juni 2010 haar directeur is, heeft zij niet onderkend dat de boete niet aan haar directeur, maar aan de onderneming is opgelegd. [appellante] heeft als onderneming de verantwoordelijkheid om zodanige maatregelen te treffen en haar bedrijfsvoering zodanig in te richten, dat gewaarborgd wordt dat aan de uit de Gmw voortvloeiende verplichtingen wordt voldaan.
De rechtbank heeft de stelling van [appellante] dat er geen gevaar is geweest voor de volksgezondheid voorts terecht niet gevolgd. [appellante] heeft geneesmiddelen op de markt gebracht die pretenderen een bepaalde aandoening te kunnen genezen, zonder dat deze claims met wetenschappelijk bewijs of onderzoek zijn onderbouwd, hetgeen ertoe kan leiden dat mensen die ervan uitgaan dat deze middelen hun genezing bevorderen, worden afgehouden van het gebruik van geneesmiddelen waarvan de werkzaamheid wel is bewezen.
3.4. [appellante] voert aan dat zij niet in staat is om de boete te betalen. De Afdeling ziet hierin in dit geval geen reden om de boete te matigen. Daartoe is redengevend dat [appellante] na oplegging van deze boete, ondanks haar gestelde slechte financiële situatie, nog vier maal de Gmw heeft overtreden. Onder deze omstandigheden is er geen grond voor het oordeel dat zij wegens haar slechte financiële situatie onevenredig door de boete wordt getroffen. De Afdeling neemt daarbij in aanmerking beleidsregel 3, volgens welke het boetebedrag wordt verdubbeld indien een bedrijf binnen twee jaar voor dezelfde overtreding voor de tweede maal wordt beboet, en volgens welke het boetebedrag voor de derde overtreding wordt verdrievoudigd indien voor overtreding van de reclameregels in de voorafgaande periode van twee jaar tweemaal een boete is opgelegd. Bezien in het licht van dat beleid, biedt de omstandigheid dat, de minister in de financiële situatie van [appellante] aanleiding heeft gezien om de boetebedragen voor drie latere overtredingen van de Gmw met de helft te matigen, geen grond voor een ander oordeel omtrent de hoogte van de in dit geding bestreden boete.
Het betoog faalt.
4. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd.
5. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
bevestigt de aangevallen uitspraak.
Aldus vastgesteld door mr. M. Vlasblom, voorzitter, en mr. B.P. Vermeulen en mr. C.M. Wissels, leden, in tegenwoordigheid van mr. T.E. Larsson-van Reijsen, ambtenaar van staat.
w.g. Vlasblom w.g. Larsson-van Reijsen
voorzitter ambtenaar van staat
Uitgesproken in het openbaar op 16 juli 2014
344.