Uitspraak
201504098/1/A3.
Datum uitspraak: 18 mei 2016
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
[appellante], gevestigd te [plaats],
tegen de uitspraak van de rechtbank Rotterdam van 9 april 2015 in zaken nrs. 14/3729, 14/3730 en 14/3731 in de gedingen tussen:
[appellante]
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Procesverloop
Bij drie afzonderlijke besluiten van 1 maart 2013 heeft de minister drie boetes ten bedrage van elk € 30.450,00 opgelegd aan [appellante] wegens overtreding van de artikelen 40, eerste lid, en 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet.
Bij drie afzonderlijke besluiten van 1 mei 2014 heeft de minister de door [appellante] daartegen gemaakte bezwaren gegrond verklaard, de besluiten van 1 maart 2013 herroepen ten aanzien van de hoogte van de boetebedragen, de boetebedragen elk vastgesteld op € 15.225,00 en de bezwaren voor het overige ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 9 april 2015 heeft de rechtbank de door [appellante] daartegen ingestelde beroepen ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft [appellante] hoger beroep ingesteld.
De minister heeft een verweerschrift ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 17 maart 2016, waar [appellante], vertegenwoordigd door [gemachtigde], bijgestaan door mr. L.E.J. Vleesenbeek, advocaat te Rotterdam, en de minister, vertegenwoordigd door mr. F.W. Jansen, werkzaam bij de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, zijn verschenen.
Overwegingen
1. Ingevolge artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 762/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, verleend krachtens hoofdstuk 4 van deze wet.
Ingevolge artikel 84, eerste lid, is reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, verboden.
2. De minister heeft [appellante] drie boetes opgelegd omdat zij diverse producten presenteerde als geneesmiddel, zonder dat voor deze middelen een handelsvergunning was verleend, waarmee zij artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden. De boetes zijn tevens opgelegd omdat [appellante] voor deze geneesmiddelen reclame maakte in per e-mail verzonden nieuwsbrieven en op één of meer websites, hetgeen in strijd is met artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. De overtredingen zijn geconstateerd op onderscheidenlijk 2 november 2011, 10 januari 2012 en 21 februari 2012. Vervolgens heeft de minister op onderscheidenlijk 18 januari 2012, 24 januari 2012 en 1 maart 2013 een 'Kennisgeving boeterapport' verzonden. Met die brieven is [appellante] op de hoogte gesteld van de constatering van de overtredingen en is haar medegedeeld dat een boeterapport zou worden opgemaakt.
De als eerste geconstateerde overtreding heeft betrekking op zes geneesmiddelen - waaronder [geneesmiddel] - en het maken van reclame daarvoor op de Nederlandstalige website van [appellante]. De als tweede geconstateerde overtreding heeft betrekking op het [geneesmiddel] en het maken van reclame daarvoor op de Nederlandstalige website van [appellante]. De als derde geconstateerde overtreding heeft betrekking op het [geneesmiddel] en het maken van reclame daarvoor op zeven websites van [appellante] in zeven talen.
De minister heeft de hoogte van de boetes bepaald in overeenstemming met de Beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet, zoals die nog golden ten tijde van de oplegging van de boetes. Daarbij is onder meer rekening gehouden met het aantal werknemers van [appellante].
Bij de besluiten op bezwaar van 1 mei 2014 heeft de minister de boetes wegens de financiële situatie van [appellante] tot de helft gematigd.
3. Evenals in beroep is niet in geschil dat [appellante] de artikelen 40, eerste lid, en 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden, zodat de minister in beginsel bevoegd was een boete op te leggen.
4. [appellante] betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat de minister zowel voor de op 10 januari 2012 als voor de op 21 februari 2012 geconstateerde overtreding een boete mocht opleggen. De rechtbank heeft ten onrechte relevant geacht dat de ene overtreding betrekking heeft op de Nederlandstalige website en de andere overtreding op anderstalige websites van [appellante]. De anderstalige websites zijn volgens haar slechts vertalingen van de Nederlandstalige website. Daarnaast zijn beide overtredingen in dezelfde periode onderzocht, zodat zij in de periode tussen beide overtredingen haar werkwijze niet heeft kunnen aanpassen, aldus [appellante].
4.1. Het betoog faalt.
De rechtbank heeft niet slechts bepalend geacht dat beide overtredingen van elkaar verschillen ten aanzien van de talen van de websites, maar ook ten aanzien van de datum van constatering. De rechtbank heeft terecht overwogen dat het tijdsverloop in dit geval het opleggen van afzonderlijke boetes rechtvaardigt. [appellante] wordt niet gevolgd in haar stelling dat zij in de periode tussen beide overtredingen haar werkwijze niet kon aanpassen, reeds omdat zij bij brief van 24 januari 2012 - geruime tijd voorafgaand aan de constatering op 21 februari 2012 - op de hoogte is gesteld van de op 10 januari 2012 geconstateerde overtreding. In die brief is uitdrukkelijk vermeld: "De overtredingen dienen met onmiddellijke ingang te worden opgeheven. […] Ik ga ervan uit dat u onmiddellijk maatregelen neemt [zo]dat herhaling van de overtreding wordt voorkomen. Mocht genoemde overtreding opnieuw worden geconstateerd, dan kan opnieuw worden overgegaan tot het opmaken van een boeterapport of proces-verbaal." Er was dus voor [appellante] alle aanleiding om haar werkwijze aan te passen, te meer omdat reeds in 2011 een boete voor een vergelijkbare overtreding was opgelegd en nadien meermalen een boete voor een vergelijkbare overtreding was aangezegd.
5. [appellante] betoogt voorts dat de rechtbank, door te overwegen dat de hoogte van de boete na de door de minister toegepaste matiging evenredig is, heeft miskend dat zij de overtredingen niet opzettelijk heeft begaan, nu zij als jong bedrijf onervaren is in de branche en haar directeur destijds nog maar korte tijd in functie was. Zij stelt haar best te hebben gedaan om alsnog aan alle eisen te voldoen en regelmatig overleg te hebben gevoerd met de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, hetgeen in goedkeuring van de tekst van haar website heeft geresulteerd. Verder voert zij aan dat de volksgezondheid op geen enkel moment in gevaar is geweest en dat zij niet in staat is om de boete te betalen. [appellante] heeft daartoe verklaringen van Gravis Administratie- en BelastingConsultants B.V. van 7 juni 2013 en 4 december 2014 alsmede jaarrapporten over 2011 en 2012 overgelegd.
5.1. Het gaat bij het opleggen van een boete wegens overtreding van de artikelen 40, eerste lid, en 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet om de aanwending van een discretionaire bevoegdheid van de minister. De minister moet bij de aanwending van deze bevoegdheid, ingevolge artikel 5:46, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht, de hoogte van de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Daarbij moet rekening worden gehouden met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd. De minister kan omwille van de rechtseenheid en rechtszekerheid beleid vaststellen en toepassen inzake het al dan niet opleggen van een boete en het bepalen van de hoogte daarvan. Ook indien het beleid als zodanig door de rechter niet onredelijk is bevonden, dient de minister bij de toepassing daarvan in elk voorkomend geval te beoordelen of die toepassing strookt met de hiervoor bedoelde eisen die aan de aanwending van de bevoegdheid tot het opleggen van een boete moeten worden gesteld. Indien dat niet het geval is, dient de boete, in aanvulling op of in afwijking van het beleid, zodanig te worden vastgesteld dat het bedrag daarvan passend en geboden is. De rechter toetst zonder terughoudendheid of het besluit van het bestuur met betrekking tot de boete voldoet aan deze eisen en dus leidt tot een evenredige sanctie.
5.2. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (uitspraken van 16 juli 2014 in zaken nrs. 201307766/1/A3 en 201307767/1/A3), zijn de beleidsregels die de minister bij de berekening van boetes ter zake van overtredingen van de artikelen 40, eerste lid, en 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet hanteert in hun algemeenheid niet onredelijk. Daarbij wordt in aanmerking genomen dat de boetes betrekking hebben op gedragingen die een gevaarzettend karakter hebben of anderszins de volksgezondheid kunnen bedreigen.
5.3. De rechtbank heeft in de stelling van [appellante] dat zij de overtreding niet opzettelijk heeft begaan terecht geen aanleiding gezien de overtreding niet bewezen te achten, nu de artikelen 40, eerste lid, en 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet geen opzet als bestanddeel bevatten. In beginsel mag dan bij bewezenverklaring van de gedraging waarvoor de boete is opgelegd van de verwijtbaarheid van de overtreding worden uitgegaan. In situaties waarin verwijtbaarheid volledig ontbreekt bestaat geen grond voor boeteoplegging. Die situatie doet zich in elk geval voor indien de overtreder aannemelijk heeft gemaakt dat hij al hetgeen redelijkerwijs mogelijk was heeft gedaan om de overtreding te voorkomen. Een verminderde mate van verwijtbaarheid kan aanleiding geven de opgelegde boete te matigen. In dit verband kan een rol spelen dat uit feiten en handelingen blijkt dat de overtreder de overtreding niet opzettelijk heeft begaan.
[appellante] heeft niet aannemelijk gemaakt dat zij al hetgeen redelijkerwijs mogelijk was heeft gedaan om de overtreding te voorkomen. Ook nadat zij van de zijde van de minister herhaaldelijk is gewezen op geconstateerde overtredingen van voormelde bepalingen en nadat daarvoor aan haar reeds boetes waren opgelegd dan wel aangezegd, heeft zij de overtredingen gedurende langere tijd voortgezet. Voor zover [appellante] stelt dat zij onervaren is, omdat haar directeur destijds nog maar kort in functie was, heeft zij niet onderkend dat de boete niet aan haar directeur, maar aan de onderneming is opgelegd. Verder kan in het midden blijven of [appellante], nu zij weliswaar sinds 2003 in het handelsregister van de Kamer van Koophandel is opgenomen, maar bij de overname in 2010 een 'lege' vennootschap was, als jong bedrijf moet worden aangemerkt. [appellante] heeft als onderneming de verantwoordelijkheid om zodanige maatregelen te treffen en haar bedrijfsvoering zodanig in te richten, dat gewaarborgd wordt dat aan de uit de Geneesmiddelenwet voortvloeiende verplichtingen wordt voldaan.
De rechtbank heeft de stelling van [appellante] dat er geen gevaar is geweest voor de volksgezondheid voorts terecht niet gevolgd. [appellante] heeft geneesmiddelen op de markt gebracht die pretenderen een bepaalde aandoening te kunnen genezen, zonder dat deze claims met wetenschappelijk bewijs of onderzoek zijn onderbouwd, hetgeen ertoe kan leiden dat mensen die ervan uitgaan dat deze middelen hun genezing bevorderen, worden afgehouden van het gebruik van geneesmiddelen waarvan de werkzaamheid wel is bewezen.
Ook overigens is er geen grond voor het aannemen van verminderde verwijtbaarheid.
5.4. Wat de financiële situatie van [appellante] betreft, heeft de rechtbank terecht overwogen dat [appellante] niet aannemelijk heeft gemaakt dat zij de opgelegde boetes in het geheel niet kan betalen en dat deze tot haar faillissement zouden leiden. Evenzeer terecht heeft de rechtbank overwogen dat uit de overgelegde cijfers over 2012 volgt dat de financiële situatie van [appellante] in dat jaar is verbeterd ten opzichte van voorgaande jaren. Anders dan [appellante] stelt, kan uit de aangevallen uitspraak niet worden afgeleid dat de rechtbank daarbij slechts acht heeft geslagen op de omzetcijfers. Voorts zijn de verklaringen van Gravis uit 2013 en 2014 onvoldoende concreet om daaruit de financiële situatie van [appellante] in die jaren af te kunnen leiden. Over de financiële situatie in latere jaren heeft [appellante] in het geheel geen gegevens overgelegd.
Er is derhalve geen grond voor het oordeel dat [appellante] wegens haar financiële situatie door de opgelegde boetes, die reeds tot de helft zijn gematigd, onevenredig wordt getroffen. Dat is te minder het geval nu [appellante] na eerdere oplegging en aanzegging van boetes, ondanks haar gestelde slechte financiële situatie, meermalen dezelfde bepalingen van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden.
Het betoog faalt.
6. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd.
7. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
bevestigt de aangevallen uitspraak.
Aldus vastgesteld door mr. C.J. Borman, voorzitter, en mr. A.B.M. Hent en mr. C.M. Wissels, leden, in tegenwoordigheid van mr. H. Herweijer, griffier.
w.g. Borman w.g. Herweijer
voorzitter griffier
Uitgesproken in het openbaar op 18 mei 2016
640.