Uitspraak
201506266/1/A3.
Datum uitspraak: 9 november 2016
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
de naamloze vennootschap naar Belgisch recht Laboratoires S.M.B. S.A., gevestigd te Brussel (België),
appellante,
tegen de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland van 25 juni 2015 in zaak nr. 15/1297 in het geding tussen:
S.M.B.
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen.
Procesverloop
Bij besluit van 6 november 2014 heeft het College aan de besloten vennootschap Dr. Fisher Farma B.V. een parallelhandelsvergunning verleend voor het geneesmiddel D-Cure 25.000 IE, drank (hierna: D-Cure).
Bij besluit van 13 februari 2015 heeft het College het door S.M.B. daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 25 juni 2015 heeft de rechtbank het door S.M.B. daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, het besluit van 13 februari 2015 vernietigd en bepaald dat de rechtsgevolgen van dat besluit in stand blijven. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft S.M.B. hoger beroep ingesteld.
Fisher Farma heeft een reactie ingediend.
Het College heeft een verweerschrift ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 9 september 2016, waar S.M.B., vertegenwoordigd door L. de Haan, bijgestaan door mr. A.J.H.W.M. Versteeg, advocaat te Amsterdam, en het College, vertegenwoordigd door dr. D.A. van Riet-Nales, mr. M.K. Polano, drs. F.W. Weijers, drs. J. Welink, dr. J. Romme en drs. E. Hergarden, allen werkzaam bij het College, bijgestaan door mr. M.F. van der Mersch, advocaat te Den Haag, zijn verschenen. Voorts is ter zitting Fisher Farma, vertegenwoordigd door E.A.M. Koopman, bijgestaan door mr. G. van der Wal, advocaat te Rotterdam, gehoord.
Overwegingen
Inleiding
1. De relevante bepalingen van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001 L 311; zoals onder meer gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG en bij Richtlijn 2009/53/EG; hierna: Richtlijn 2001/83/EG) en van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gmw) zijn opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak. Het College heeft op 29 mei 2012 het beleid "Parallelimport: registratie en onderhoud" (hierna: beleid) vastgesteld. Dat beleid is, voor zover voor deze zaak van belang, in de bijlage bij deze uitspraak opgenomen.
2. Uit artikel 40, eerste en tweede lid, van de Gmw volgt dat het verboden is om een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning en om een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. Ingevolge het derde lid, aanhef en onder e, is een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid niet van toepassing indien voor het geneesmiddel door het College een parallelhandelsvergunning als bedoeld in artikel 48 is Pro verleend. Een parallelhandelsvergunning wordt verleend voor een geneesmiddel dat is betrokken uit een andere lidstaat en dat gelijk of nagenoeg gelijk is aan een referentiegeneesmiddel waarvoor het College een handelsvergunning heeft verleend.
3. Fisher Farma heeft een parallelhandelsvergunning voor het geneesmiddel D-Cure aangevraagd, omdat zij dat geneesmiddel, dat in België reeds op de markt is, in Nederland wil importeren. Het in Nederland op de markt zijnde referentiegeneesmiddel is D-Cura 25.000 IE (hierna: D-Cura). D-Cure en D-Cura zijn vitamine D3 ampullen, die worden gebruikt bij de behandeling van vitamine D deficiëntie. S.M.B. is houder van de handelsvergunning voor het geneesmiddel D-Cure in België en van de handelsvergunning voor het geneesmiddel D-Cura in Nederland. Voorts is S.M.B. de fabrikant van D-Cure en D-Cura.
4. S.M.B. heeft in beroep betoogd dat D-Cure niet gelijk of nagenoeg gelijk is aan D-Cura, zodat ten onrechte een parallelhandelsvergunning is verleend.
5. De rechtbank heeft geoordeeld dat het College de parallelhandelsvergunning voor D-Cure terecht heeft verleend, nu het College zich op het standpunt heeft mogen stellen dat D-Cure gelijk of nagenoeg gelijk is aan het referentiegeneesmiddel D-Cura. De rechtbank heeft het besluit van 13 februari 2015 vernietigd, omdat dat besluit onvoldoende duidelijkheid biedt over de door het College verrichte toets ten aanzien van een gevaar voor de volksgezondheid. De rechtbank heeft in het navolgende aanleiding gezien om de rechtsgevolgen van dat besluit in stand te laten. Het College heeft zich volgens de rechtbank op het standpunt mogen stellen dat het werkzame bestanddeel van D-Cure gelijk is aan het werkzame bestanddeel van D-Cura en dat de verschillen in bandbreedtes geen gevaar voor de volksgezondheid opleveren. Voorts heeft het College zich op het standpunt mogen stellen dat de hulpstoffen van D-Cure en D-Cura nagenoeg gelijk zijn. Tot slot heeft het College voldoende gemotiveerd dat een verschil in de bewaarcondities van D-Cure en D-Cura geen gevaar voor de volksgezondheid zal opleveren, aldus de rechtbank.
Het relativiteitsvereiste
6. De Afdeling zal allereerst beoordelen of de rechtbank het besluit van 13 februari 2015 in strijd met artikel 8:69a van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb) heeft vernietigd. Ter zitting van de Afdeling hebben partijen hun standpunten daarover toegelicht.
6.1. Ingevolge artikel 8:69a van de Awb vernietigt de bestuursrechter een besluit niet op de grond dat het in strijd is met een geschreven of ongeschreven rechtsregel of een algemeen rechtsbeginsel, indien deze regel of dit beginsel kennelijk niet strekt tot bescherming van de belangen van degene die zich daarop beroept.
Blijkens de geschiedenis van de totstandkoming van de Wet aanpassing bestuursprocesrecht (Kamerstukken II, 2009/10, 32 450, nr. 3, blz. 18-20) heeft de wetgever met artikel 8:69a van de Awb de eis willen stellen dat er een verband moet bestaan tussen een beroepsgrond en het belang waarin de appellant door het bestreden besluit dreigt te worden geschaad. De bestuursrechter mag een besluit niet vernietigen wegens schending van een rechtsregel die kennelijk niet strekt tot bescherming van het belang van de appellant.
6.2. Ingevolge artikel 40, eerste lid, van de Gmw is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning. In artikel 45 is Pro bepaald dat het College een handelsvergunning verleent indien na onderzoek blijkt dat aan de in die bepaling onder a tot en met d genoemde vereisten wordt voldaan. Artikelen 40 en 45 van de Gmw betreffen implementatie van Richtlijn 2001/83/EG.
Uit de geschiedenis van de totstandkoming van artikel 48 van Pro de Gmw, zoals deze is vastgelegd in Kamerstukken II, 2003/04, 29 359, nr. 3, blz. 8, 9 en 55, blijkt dat die bepaling ziet op de situatie dat een Nederlandse (rechts)persoon een geneesmiddel -hierna gemakshalve geneesmiddel X genoemd- dat gelijk of nagenoeg gelijk is aan een geneesmiddel, waarvoor het College een handelsvergunning heeft verleend -hierna gemakshalve referentiegeneesmiddel Y genaamd-, uit een andere lidstaat van de Europese Unie betrekt met de bedoeling dit in Nederland in de handel te brengen. De invoer van geneesmiddel X in Nederland moet dan gezien worden als parallelle handel ten opzichte van referentiegeneesmiddel Y. Geneesmiddel X kan dan niet worden geacht in Nederland voor het eerst in de handel te worden gebracht. Bij parallelhandel dienen gegevens te worden verstrekt, teneinde te kunnen controleren of beide geneesmiddelen inderdaad nagenoeg identiek zijn. Er zijn echter veel minder gegevens vereist dan bij reguliere aanvragen om een handelsvergunning, omdat bij parallelhandel de uitgebreide toets op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid niet behoeft plaats te vinden. De nationale autoriteiten mogen parallelhandel niet belemmeren door aan parallelhandelaren dezelfde eisen te stellen als aan ondernemingen die voor het eerst een handelsvergunning voor een geneesmiddel aanvragen. Dit volgt uit het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 20 mei 1976 (De Peijper), ECLI:EU:C:1976:67, en het Hof heeft deze lijn in latere arresten telkens bevestigd.
In het arrest De Peijper heeft het Hof van Justitie overwogen dat, "... indien de met de zorg voor de volksgezondheid belaste autoriteiten van de Lid-Staat van invoer ten gevolge van een eerdere import reeds beschikken over alle farmaceutische gegevens aangaande het betrokken geneesmiddel die onmisbaar worden geoordeeld voor de controle van de doeltreffendheid en de onschadelijkheid daarvan, het uiteraard voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen niet noodzakelijk is dat genoemde autoriteiten van een tweede handelaar die een op alle punten identiek geneesmiddel heeft geïmporteerd eisen hun opnieuw bovengenoemde gegevens over te leggen; en dat bijgevolg een nationale regeling of handelwijze waarin een dergelijke eis wordt gesteld, niet gerechtvaardigd zou zijn uit hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen in de zin van artikel 36 van Pro het Verdrag" (ov. 21 en 22).
6.2.1. Uit het voorgaande blijkt dat artikel 48 van Pro de Gmw onderdeel is van het in die wet opgenomen vergunningstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Dat stelsel in de Gmw van handels- en parallelhandelsvergunningen vloeit voort uit richtlijn 2001/83/EG en uit de uitleg die het Hof van Justitie in het arrest De Peijper en latere rechtspraak aan artikelen 34 en 36 van het VWEU heeft gegeven. De Gmw, richtlijn 2001/83/EG en het VWEU zijn derhalve van belang om te bepalen tot bescherming van welke belangen artikel 48 van Pro de Gmw strekt.
6.3. Ingevolge artikel 26 van Pro het VWEU stelt de Europese Unie maatregelen vast die ertoe bestemd zijn om de interne markt tot stand te brengen en de werking ervan te verzekeren. De interne markt omvat een ruimte zonder binnengrenzen waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd volgens de bepalingen van de Verdragen. Uit artikelen 34 en 36 vloeit voort dat kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten verboden zijn, tenzij die gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van onder andere de gezondheid en het leven van personen. Ingevolge artikel 114, eerste lid, stellen het Europees Parlement en de Raad volgens de gewone wetgevingsprocedure en na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité de maatregelen vast inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen.
Richtlijn 2001/83/EG is gebaseerd op het toenmalige artikel 95 van Pro het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, thans artikel 114, eerste lid, van het VWEU, en heeft derhalve als doel om bij te dragen aan de instelling en de werking van de interne markt. Uit de preambule van de richtlijn volgt dat het doel van de bescherming van de volksgezondheid moet worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen en dat het van belang is om de verschillen tussen nationale voorschriften op te heffen. Die verschillen hebben ten gevolge dat de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap wordt belemmerd en zijn daardoor rechtstreeks van invloed op de werking van de interne markt.
Uit de geschiedenis van de totstandkoming van de Gmw blijkt dat in lijn met de doelstelling van Richtlijn 2001/83/EG in het wetsvoorstel is gezocht naar een balans tussen het waarborgen van kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen en het zo min mogelijk belemmeren van de marktwerking (Kamerstukken II, 2003/04, 29 359, nr. 3, blz. 2 en 3).
6.3.1. Hieruit volgt dat artikel 48 van Pro de Gmw naast het beschermen van de volksgezondheid ook de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen tot doel heeft. De goede werking van deze markt wordt bevorderd door het scheppen van gelijke concurrentievoorwaarden. Dat strekt tot bescherming van alle marktdeelnemers in de farmaceutische sector. Er bestaat derhalve geen grond voor het oordeel dat artikel 48 van Pro de Gmw kennelijk niet strekt tot de bescherming van de belangen van een marktdeelnemer zoals S.M.B.
6.4. De rechtbank heeft derhalve het besluit van 13 februari 2015 niet in strijd met artikel 8:69a van de Awb vernietigd.
Het hoger beroep
7. S.M.B. betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat het College zich op het standpunt heeft mogen stellen dat de kwantitatieve samenstelling van het werkzame bestanddeel van D-Cure en D-Cura gelijk is. Daartoe voert zij aan dat D-Cure standaard wordt bereid met een overmaat van 112% zodat een ampul niet 25.000 i.e., maar 28.000 i.e. werkzaam bestanddeel bevat. Voorts verschillen de voor D-Cure en D-Cura geldende bandbreedtes bij vrijgifte en tijdens de houdbaarheidstermijn. Het College heeft volgens S.M.B. ten onrechte onderzocht of de overmaat van D-Cure en de verschillen in bandbreedtes een gevaar voor de volksgezondheid opleveren, nu artikel 48 van Pro de Gmw noch het beleid van het College voor die toets ruimte biedt. De omstandigheid dat D-Cura in Nederland uitsluitend op recept verkrijgbaar is, is een aanwijzing voor het bestaan van risico’s bij gebruik van het geneesmiddel. Verder stelt S.M.B. dat de geneesmiddelen D-Cure en D-Cura niet alleen voor korte tijd maar ook voor langdurige periodes worden gebruikt. De verschillen in bandbreedtes zijn daarom een gevaar voor de volksgezondheid.
7.1. Niet in geschil is dat zowel in de samenvatting van de productkenmerken van D-Cure als in die van D-Cura staat dat de sterkte en de hoeveelheid van het werkzame bestanddeel in het product 25.000 i.e./ml is. Het College heeft toegelicht dat die sterkte en hoeveelheid ook op het etiket en in de bijsluiter van de producten staan vermeld en dat dit derhalve de kwantitatieve hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel is waar artsen, apothekers en patiënten van uitgaan. Gelet hierop heeft de rechtbank terecht overwogen dat het College zich op het standpunt heeft mogen stellen dat, nu de samenvattingen van de productkenmerken dezelfde sterkte en hoeveelheid vermelden, als uitgangspunt heeft te gelden dat de kwantitatieve samenstelling van het werkzame bestanddeel van D-Cure en D-Cura gelijk is.
7.2. Het College heeft zich op het standpunt gesteld dat de omstandigheden dat D-Cure standaard wordt bereid met een overmaat en dat de voor D-Cure en D-Cura geldende bandbreedtes bij vrijgifte en tijdens de houdbaarheidstermijn verschillen, niet maken dat de kwantitatieve samenstelling van het werkzame bestanddeel van D-Cure en D-Cura niet als gelijk kan worden beschouwd en dat die omstandigheden geen gevaar voor de volksgezondheid vormen. De rechtbank heeft terecht overwogen dat het College zich op dat standpunt heeft mogen stellen. Daartoe is het volgende van belang.
Volgens het College is de overmaat waarmee D-Cure wordt bereid gering en zijn er altijd kleine verschillen tussen partijen van een geneesmiddel die geen invloed hebben op de effectiviteit en veiligheid. Het College heeft verwezen naar het door de European Medicines Agency vastgestelde gidsdocument "Specifications and control tests on the finished product", waarin staat "for certain products with a well know degradation process and which pose no safety problems, an overage at release can be tolerated (vitamins, etc)". S.M.B. heeft haar standpunt dat dit niet voor D-Cure en D-Cura, die als werkzame stof vitamine D bevatten, geldt, niet met stukken gestaafd. In een rapport van 14 januari 2015, waarin ingegaan is op de kenmerken van D-Cure en D-Cura, licht dr. E.H.G. Venneker toe dat het afvullen met een groter volume dan op het etiket wordt weergegeven een gebruikelijke praktijk is bij vloeibare geneesmiddelen, omdat op die manier het volume dat na gebruik achterblijft in de ampul wordt gecompenseerd. Zij komt in het rapport tot de conclusie dat een overmaat van 112% een gering effect heeft en dat herhaalde toediening van significant hogere doseringen van het werkzame bestanddeel dan die D-Cure en D-Cura bevatten veilig is. Het rapport bevestigt aldus de standpunten van het College. S.M.B. heeft over D-Cure en D-Cura geen tegenrapport overgelegd. Het College mocht daarom van de conclusies van Venneker uitgaan. Het College behoefde derhalve in de omstandigheden die S.M.B. aanvoert, dat D-Cura in Nederland uitsluitend op recept verkrijgbaar is en dat D-Cure en D-Cura ook voor langere tijd worden gebruikt, geen aanleiding te zien voor het oordeel dat de overmaat en de verschillen in bandbreedtes een gevaar voor de volksgezondheid vormen.
7.3. Hetgeen S.M.B. voorts heeft aangevoerd, dat artikel 48 van Pro de Gmw noch het beleid van het College ruimte biedt voor de toets of de overmaat en de verschillen in bandbreedtes een gevaar voor de volksgezondheid opleveren, kan niet leiden tot het door haar daarmee beoogde doel, reeds omdat, zoals hiervoor is overwogen, het College zich op het standpunt heeft mogen stellen dat zich geen gevaar voor de volksgezondheid voordoet.
7.4. Het betoog faalt.
8. Verder betoogt S.M.B. dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat het College zich op het standpunt heeft mogen stellen dat de hulpstoffen van D-Cure en D-Cura nagenoeg gelijk zijn. Daartoe voert zij aan dat een bio-equivalentieonderzoek, dan wel een andere test aan de hand waarvan geen wezenlijke verschillen in biobeschikbaarheid blijken, moest worden verricht.
8.1. Niet in geschil is dat D-Cure en D-Cura een verschillende emulgator als hulpstof bevatten. S.M.B. heeft niet bestreden dat zich een situatie voordoet als beschreven onder B en 1 van het beleid van het College: "... het parallel in te voeren product is aanvaardbaar als het verschil in hulpstoffen dusdanig gering is dat kan worden verwacht dat de biologische beschikbaarheid niet verschilt van die van het referentieproduct. Eventueel kan een vergelijkend oplossnelheidsonderzoek noodzakelijk zijn om een conclusie te kunnen trekken".
Het College heeft toegelicht dat een eventueel effect van een kleine hoeveelheid emulgator in het product wegvalt tegen de lichaamseigen emulgatoren in de dunne darm, waar het product wordt geabsorbeerd. Uit onderzoek blijkt dat voor een goede absorptie van het werkzame bestanddeel geen emulgator nodig is. De biologische beschikbaarheid van D-Cure is dus niet anders dan de biologische beschikbaarheid van D-Cura, aldus het College.
Dit standpunt wordt door Venneker in het rapport van 14 januari 2015 en in een e-mail van 26 januari 2015 bevestigd. In het rapport staat dat uit studies kan worden geconcludeerd dat verschillen in vetoplosbaarheid niet leiden tot verschillen in opname in gezonde vrijwilligers. S.M.B. heeft over D-Cure en D-Cura geen tegenrapport overgelegd. Er bestaat derhalve geen aanleiding voor het oordeel dat het College zich niet op het standpunt mocht stellen dat de biologische beschikbaarheid van D-Cure niet anders is dan de biologische beschikbaarheid van D-Cura. Gelet op het beleid, behoefde het College geen aanleiding te zien om nader onderzoek te verrichten.
Het betoog faalt.
Conclusie
9. Het hoger beroep is ongegrond. De uitspraak van de rechtbank dient te worden bevestigd, voor zover aangevallen.
10. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
bevestigt de uitspraak van de rechtbank, voor zover aangevallen.
Aldus vastgesteld door mr. D.A.C. Slump, voorzitter, en mr. R.J.J.M. Pans en mr. J.W. van de Gronden, leden, in tegenwoordigheid van mr. H.E. Noordhoek, griffier.
w.g. Slump w.g. Noordhoek
voorzitter griffier
Uitgesproken in het openbaar op 9 november 2016
819.
BIJLAGE
VWEU
Ingevolge artikel 26, eerste lid, stelt de Unie de maatregelen vast die ertoe bestemd zijn om de interne markt tot stand te brengen en de werking ervan te verzekeren, overeenkomstig de bepalingen terzake van de Verdragen.
Ingevolge het tweede lid omvat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd volgens de bepalingen van de Verdragen.
Ingevolge artikel 34 zijn Pro kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten verboden.
Ingevolge artikel 36 vormen Pro de bepalingen van de artikelen 34 en 35 geen beletsel voor verboden of beperkingen van invoer, uitvoer of doorvoer, welke gerechtvaardigd zijn uit hoofde van onder meer bescherming van de gezondheid en het leven van personen.
Ingevolge artikel 114, eerste lid, stellen het Europees Parlement en de Raad volgens de gewone wetgevingsprocedure en na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité de maatregelen vast inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen.
Richtlijn 2001/83/EG
Volgens punt 2 van de preambule moet elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.
Volgens punt 3 moet dit doel evenwel worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen.
Volgens punt 4 hebben de verschillen tussen sommige nationale voorschriften, inzonderheid tussen de voorschriften inzake geneesmiddelen, ten gevolge dat de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap wordt belemmerd en zijn deze daardoor rechtstreeks van invloed op de werking van de interne markt.
Volgens punt 5 is het derhalve van belang deze belemmeringen op te heffen en is, om deze doelstelling te verwezenlijken, een aanpassing van desbetreffende voorschriften noodzakelijk.
Volgens punt 6 is het van belang, ter vermindering van de nog bestaande verschillen, regels voor de controle op geneesmiddelen vast te stellen en voorts de taken te omschrijven die met het oog op het toezicht op de naleving van de wettelijke voorschriften op de bevoegde overheidsdiensten van de lidstaten rusten.
Volgens punt 7 kunnen de begrippen schadelijk en therapeutische werking slechts in onderling verband worden onderzocht en slechts een relatieve betekenis hebben, die wordt beoordeeld aan de hand van de stand van de wetenschap en met inachtneming van de bestemming van het geneesmiddel; uit de gegevens en bescheiden die bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gevoegd, moet blijken dat bij afweging van het belang van de therapeutische werking ten opzichte van mogelijke risico's, het therapeutische belang de doorslag geeft.
Volgens artikel 2, eerste lid, is deze richtlijn van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd.
Volgens artikel 6, eerste lid, mag een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht, wanneer de bevoegde autoriteiten van die lidstaat daarvoor een vergunning hebben verleend overeenkomstig deze richtlijn of een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening 2309/93.
Volgens artikel 26 wordt Pro de vergunning voor het in de handel brengen geweigerd, wanneer na verificatie van de in artikel 8 en Pro in artikel 10, lid 1, vermelde gegevens en bescheiden blijkt:
a) dat het geneesmiddel in normale gebruiksomstandigheden schadelijk is, of
b) dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt, of door de aanvrager onvoldoende wordt aangetoond, dan wel
c) dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.
Gmw
Ingevolge artikel 40, eerste lid, is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.
Ingevolge het tweede lid, is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
Ingevolge het derde lid, aanhef en onder e, is een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid niet van toepassing indien voor het geneesmiddel door het College een parallelhandelsvergunning als bedoeld in artikel 48 is Pro verleend.
Ingevolge artikel 45, eerste lid, verleent het College een handelsvergunning voor een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel, indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat:
a. de afweging van voordelen en risico’s gunstig uitvalt,
b. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit,
c. het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, en
d. de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze wet ter zake bepaalde.
Ingevolge artikel 48, eerste lid, verleent het College, op aanvraag, binnen vijfenveertig dagen een parallelhandelsvergunning indien het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, is betrokken uit een andere lidstaat en gelijk of nagenoeg gelijk is aan een referentiegeneesmiddel waarvoor het College een handelsvergunning heeft verleend.
Beleid "Parallelimport: registratie en onderhoud"
In paragraaf 1.2.1 staat vermeld dat beoordeeld wordt of het parallel in te voeren product niet verschilt van het referentieproduct wat betreft veiligheid en werkzaamheid; het parallelproduct dient uitwisselbaar te zijn met het referentieproduct. Hierbij zijn onder andere de volgende beoordelingscriteria van belang:
- de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat betreft werkzame bestanddelen van het parallel in te voeren product moet gelijk zijn aan die van het referentieproduct;
- de kwalitatieve samenstelling voor wat betreft de hulpstoffen moet gelijk, hetzij nagenoeg gelijk zijn.
Wat betreft de kwalitatieve samenstelling qua hulpstoffen van het parallel in te voeren product zijn twee situaties te onderscheiden:
A. de samenstelling is gelijk aan die van het referentieproduct;
B. de samenstelling is niet gelijk aan die van het referentieproduct.
Wat betreft de bereiding zijn twee situaties te onderscheiden:
1. het parallel in te voeren product is bereid door dezelfde fabrikant als die van het reeds geregistreerde referentieproduct;
2. het parallel in te voeren product is bereid door een fabrikant die niet gelijk is aan die van het reeds geregistreerde referentieproduct.
Beoordeeld moet worden of het parallel in te voeren product niet verschilt van het referentieproduct qua veiligheid en werkzaamheid. Tenzij er gegevens voorhanden zijn die een dergelijk verschil aannemelijk maken, kunnen ten aanzien van bijvoorbeeld orale farmaceutische vormen de volgende conclusies worden getrokken:
Ad (B,1): het parallel in te voeren product is aanvaardbaar als het verschil in hulpstoffen dusdanig gering is dat kan worden verwacht dat de biologische beschikbaarheid niet verschilt van die van het referentieproduct. Eventueel kan een vergelijkend oplossnelheidsonderzoek noodzakelijk zijn om een conclusie te kunnen trekken.