Uitspraak
201702136/2/A3.
Datum uitspraak: 26 april 2017
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak van de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State op een verzoek om het treffen van een voorlopige voorziening (artikel 8:81 van Pro de Algemene wet bestuursrecht; hierna: Awb) hangende het hoger beroep van:
Octrooicentrum Nederland (hierna: OCNL), gevestigd te Den Haag,
verzoeker,
tegen de uitspraak van de rechtbank Den Haag van 1 februari 2017 in zaak nr. 15/8480 in het geding tussen:
Bayer Schering Pharma Aktiengesellschaft (hierna: Bayer)
en
OCNL.
Procesverloop
Bij besluit van 19 september 2011 heeft OCNL het verzoek van Bayer om een aanvullend beschermingscertificaat te verlenen, afgewezen.
Bij besluit van 21 oktober 2015 heeft het OCNL het door Bayer daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 1 februari 2017 heeft de rechtbank het door Bayer daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, het besluit van 21 oktober 2015 vernietigd en OCNL opgedragen een nieuw besluit te nemen met inachtneming van die uitspraak.
Tegen deze uitspraak heeft OCNL hoger beroep ingesteld.
OCNL heeft de voorzieningenrechter verzocht een voorlopige voorziening te treffen.
Het OCNL en Bayer hebben nadere stukken ingediend.
De voorzieningenrechter heeft het verzoek ter zitting behandeld op 13 april 2017, waar OCNL, vertegenwoordigd door mr. C. Witteman en dr. M.W. de Lange, en Bayer, vertegenwoordigd door mr. M. Hiemstra, advocaat te Amsterdam, en [gemachtigde], zijn verschenen.
Overwegingen
1. Het oordeel van de voorzieningenrechter heeft een voorlopig karakter en is niet bindend in de bodemprocedure.
2. Bayer heeft op 23 maart 2009 een aanvullend beschermingscertificaat aangevraagd voor het geneesmiddel ‘Qlaira’, dat een meerfasen anticonceptiemiddel betreft. OCNL heeft de aanvraag op 19 september 2011 afgewezen, omdat de aanvraag volgens hem in strijd is met artikel 3, aanhef en onder d, van Verordening nr. 469/2009 van 6 mei 2009 betreffende het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: de ABC-Verordening). OCNL stelt dat voor het betrokken product, bestaand uit de werkzame stoffen estradiolvaleraat en dienogest, reeds eerdere handelsvergunningen zijn afgegeven dan de door Bayer ingeroepen handelsvergunning. OCNL wijst op de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen ‘Climodien’ en ‘Lafamme’, die - net als Qlaira - estradiolvaleraat en dienogest bevatten. Bij het in beroep bestreden besluit van 21 oktober 2015 heeft OCNL dit besluit gehandhaafd.
3. De rechtbank heeft het besluit van 21 oktober 2015 vernietigd. Hiertoe heeft zij overwogen dat OCNL in het besluit een onjuiste interpretatie heeft gegeven van het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: het Hof) van 19 juli 2012, C-130/11, ECLI:EU:C:2012:489, Neurim Pharmaceuticals (hierna: het Neurim-arrest). Uit dit arrest volgt volgens de rechtbank dat de mogelijkheid om een aanvullend beschermingscertificaat te verkrijgen voor een door een octrooi beschermde nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof die reeds als geneesmiddel is verhandeld, zich volgens het Hof ook uitstrekt tot de situatie dat de eerdere handelsvergunning ziet op humaan gebruik van dat geneesmiddel. De rechtbank heeft OCNL opgedragen een nieuw besluit op het bezwaarschrift van Bayer te nemen met inachtneming van haar uitspraak, die erop neerkomt dat OCNL het besluit van 19 september 2011 moet herroepen en de aanvraag van Bayer om een aanvullend beschermingscertificaat moet inwilligen.
4. OCNL kan zich niet met het oordeel van de rechtbank verenigen en heeft daartegen hoger beroep ingesteld. Omdat OCNL het niet wenselijk acht dat Bayer - na verkrijging van het aanvullend beschermingscertificaat en hangende het hoger beroep - het betrokken geneesmiddel met uitsluiting van derden op de markt mag blijven brengen, verzoekt OCNL om een voorlopige voorziening strekkende tot schorsing van de opdracht van de rechtbank. Het verzoek is onder meer ingegeven doordat in de bodemprocedure prejudiciële vragen dienen te worden gesteld over de uitleg van de ABC-Verordening en het Neurim-arrest, hetgeen met zich brengt dat uitsluitsel over de juistheid van de uitspraak van de rechtbank enkele jaren zou kunnen duren. Daarnaast meent OCNL geen nieuw besluit op het bezwaar te kunnen nemen, omdat de door Bayer opgegeven productomschrijving niet voldoet. Volgens OCNL kan de productomschrijving slechts bestaan uit de vermelding van de werkzame stoffen, in dit geval estradiolvaleraat en dienogest.
4.1. Artikel 3 van Pro de ABC-Verordening luidt: Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde Pro aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Richtlijn 2001/82/EG, naargelang van het geval;
c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d) de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.
4.2. De voorzieningenrechter stelt voorop dat in de bodemprocedure principiële rechtsvragen aan de orde zijn, die zich niet lenen voor afdoende beantwoording in deze voorlopigevoorzieningenprocedure. De vraag of vooruitlopend op de finale beoordeling van het hoger beroep de opdracht van de rechtbank moet worden geschorst, zal worden beantwoord aan de hand van een belangenafweging tegen de achtergrond van een voorlopige uitleg van het Neurim-arrest.
4.3. OCNL heeft ter zitting desgevraagd verklaard dat het niet bekend is met één of meer bedrijven die op dit moment eenzelfde product op de markt zouden willen brengen als waarvoor Bayer het aanvullend beschermingscertificaat heeft aangevraagd. De voorzieningenrechter ziet daarom niet in welk belang precies wordt geraakt indien het OCNL, naar aanleiding van de uitspraak van de rechtbank, overgaat tot verlening van het aanvullend beschermingscertificaat aan Bayer. Dat nieuwe besluit op bezwaar zal op de voet van artikel 6:24 van Pro de Awb, gelezen in verbinding met artikel 6:19, eerste lid, van die wet, immers deel uitmaken van de bodemprocedure. Dat OCNL zich - zoals het ter zitting heeft aangegeven - genoodzaakt voelt om in de met de voorliggende zaak vergelijkbare situaties, die OCNL vooralsnog heeft aangehouden en nog op besluitvorming liggen te wachten, eveneens certificaten te verstrekken, is niet een belang dat in de voorliggende concrete situatie een rol speelt. Daartegenover staat het zwaarwegende belang van Bayer dat een aanvullend beschermingscertificaat haar duidelijkheid biedt over haar marktpositie, totdat uitspraak is gedaan in de bodemprocedure. Overigens zou OCNL, dan wel eventuele derde marktpartijen, (opnieuw) een verzoek om voorlopige voorziening kunnen doen indien een belang van een derde hen daartoe aanleiding geeft. De voorzieningenrechter ziet in hetgeen in deze fase van de procedure naar voren is gebracht onvoldoende steun voor het oordeel dat het Neurim-arrest aan de afgifte van het aanvullend beschermingscertificaat in de weg staat. In dit verband is van belang dat uit punt 27 van het Neurim-arrest lijkt te kunnen worden afgeleid dat een dergelijk certificaat kan worden afgegeven voor een product dat een andere toepassing heeft dan het product waarvoor eerder een handelsvergunning is verleend, onder de voorwaarde dat die andere toepassing wel binnen de beschermingssfeer van het basisoctrooi valt. Dat lijkt hier het geval, nu het basisoctrooi is verleend voor een meerfasenpreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen. De geneesmiddelen ‘Climodien’ en ‘Lafamme’, waarop OCNL heeft gewezen, zijn daarentegen niet bedoeld als voor de toepassing als anticonceptiemiddel, maar dienen ten behoeve van hormoonsuppletie in verband met oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen. De voorzieningenrechter houdt bij het vorenstaande bovendien rekening met het doel van de ABC-Verordening die erin bestaat voldoende bescherming te garanderen ter aanmoediging van het farmaceutisch onderzoek, dat een beslissende bijdrage levert tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid.
Wat betreft de door OCNL gestelde onduidelijkheid over de door Bayer gewenste productbeschrijving, heeft Bayer ter zitting verklaard dat zij zich ermee kan verenigen dat alleen de werkzame stoffen en niet de fasering in de productomschrijving wordt vermeld, zodat aan het in zoverre door OCNL gevraagde kan worden voldaan. De voorzieningenrechter is gelet hierop van oordeel dat voormelde onduidelijkheid niet meer in de weg kan staan aan het nemen van een nieuw besluit op het bezwaarschrift van Bayer.
4.4. Uitgaande van de voormelde voorlopige interpretatie van het Neurim-arrest en gelet op de aard van de bezwaren van OCNL tegen het verstrekken van het aanvullend beschermingscertificaat voordat in de bodemprocedure uitspraak is gedaan, is de voorzieningenrechter van oordeel dat aan het belang van Bayer bij afwijzing van het verzoek een zwaarder gewicht moet worden toegekend dan aan het belang van OCNL bij toewijzing.
5. Het verzoek om het treffen van een voorlopige voorziening zal daarom worden afgewezen.
6. OCNL dient op na te melden wijze tot vergoeding van de proceskosten te worden veroordeeld.
Beslissing
De voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
I. wijst het verzoek af;
II. veroordeelt Octrooicentrum Nederland tot vergoeding van bij Bayer Schering Aktiengesellschaft in verband met de behandeling van het verzoek opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 495,00 (zegge: vierhonderdvijfennegentig euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand.
Aldus vastgesteld door mr. D.A.C. Slump, voorzieningenrechter, in tegenwoordigheid van mr. L.E.E. Konings, griffier.
w.g. Slump w.g. Konings
voorzieningenrechter griffier
Uitgesproken in het openbaar op 26 april 2017
612.