Uitspraak
201909383/1/A3.
Datum uitspraak: 4 november 2020
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven en Parfumeriebedrijven (hierna: het CBD), gevestigd te Maarssen,
appellante,
tegen de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland van 29 november 2019 in zaak nr. 18/4305 in het geding tussen:
het CBD
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Procesverloop
Bij besluit van 30 maart 2018 heeft de minister het verzoek van het CBD om handhavend op te treden tegen UAD-verkooppunten in supermarkten toegewezen voor zover het betreft het filiaal van Albert Heijn aan de Rondgang 20 te Assen en afgewezen voor zover het betreft dat aan het Helperplein 4 in Groningen en dat aan de Scharmbarg 10 in Assen.
Bij besluit van 22 oktober 2018 heeft de minister het door het CBD gemaakte bezwaar voor zover gericht tegen het niet tijdig beslissen gegrond en voor het overige ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 29 november 2019 heeft de rechtbank het door het CBD daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft het CBD hoger beroep ingesteld.
De minister heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.
Albert Heijn B.V. en [belanghebbende] hebben als derde-belanghebbende deelgenomen aan het geding. Zij hebben een schriftelijke uiteenzetting gegeven.
Het CBD heeft een nader stuk ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 29 september 2020, waar het CBD, vertegenwoordigd door [gemachtigde A], bijgestaan door mr. L.E.J. Korsten, advocaat te Amsterdam, en de minister, vertegenwoordigd door M.M. Snoeks en A. Dekker, zijn verschenen. Namens Albert Heijn B.V. en [belanghebbende] zijn [gemachtigde B] en [gemachtigde C], bijgestaan door mr. drs. E.J.H. Gielen, advocaat te Utrecht, verschenen.
Overwegingen
Inleiding
1. Het CBD is de koepelorganisatie van de Nederlandse drogisterijen. Het CBD behartigt de belangen van de Nederlandse drogisterijen. Bij brief van 1 september 2017 heeft het CBD bij de minister een handhavingsverzoek ingediend met betrekking tot de verkooppunten van zogeheten UAD-geneesmiddelen in supermarkten, in het bijzonder in filialen van Albert Heijn, vanwege overtreding van artikel 62, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. Een UAD-geneesmiddel, wat staat voor ‘uitsluitend apotheek en drogist’, is een geneesmiddel dat zonder recept, maar uitsluitend in een apotheek of een verkooppunt met toezicht van een drogist ter hand mag worden gesteld en dat niet een UA-geneesmiddel, wat staat voor ‘uitsluitend apotheek’, is. Het CBD heeft haar verzoek als volgt toegelicht. Het CBD heeft in filialen van Albert Heijn die UAD-geneesmiddelen verkopen meerdere onderzoeken uitgevoerd. Uit die onderzoeken komt naar voren dat in de filialen van Albert Heijn geen ‘verantwoorde zorg’ wordt geleverd als bedoeld in artikel 62, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet als het gaat om de verkoop van UAD-geneesmiddelen. Het door Albert Heijn gehanteerde concept "Drogist op afstand" voldoet volgens het CBD niet aan de vereisten zoals neergelegd in het tweede lid van artikel 62 van Pro de Geneesmiddelenwet, onder meer omdat in de filialen niet permanent een drogist fysiek aanwezig is die toezicht houdt. Ook wordt volgens het CBD in het filiaal niet actief aan klanten gevraagd of zij behoefte hebben aan voorlichting. Hierdoor is binnen de branche geen sprake van een gelijk speelveld. Volgens het CBD moet de minister de door de branche opgestelde ‘Nederlandse Drogisten Norm bij terhandstelling van UAD-geneesmiddelen onder toezicht en verantwoordelijkheid van drogisten’ (hierna: de NDN) hanteren ter invulling van het criterium dat ‘verantwoorde zorg’ moet worden geleverd. Ter ondersteuning van haar standpunt heeft het CBD verwezen naar opiniestukken van prof. mr. E. Steyger van 24 juli 2017 en van mr. dr. H. Bröring (ongedateerd). Bij brieven van 10 en 23 november 2017, e-mail van 17 januari 2018 en brief van 23 februari 2018 heeft het CBD haar handhavingsverzoek toegelicht en aangedrongen op besluitvorming. Het verzoek ziet op drie filialen van Albert Heijn, waarvan twee in Assen, te weten het filiaal aan de Rondgang 20 en het filiaal aan de Scharmbarg 10, en één filiaal in Groningen, te weten het filiaal aan het Helperplein 4. Naar aanleiding van dit verzoek heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de Inspectie) op 23 januari 2018 inspectiebezoeken afgelegd bij voornoemde filialen.
Het concept "Drogist op afstand"
2. Het concept "Drogist op afstand" van Albert Heijn bestaat hieruit dat in de winkel bij het schap met UAD-geneesmiddelen een informatiebord is geplaatst, waarop staat vermeld dat vragen over de UAD-geneesmiddelen kunnen worden gesteld aan de (assistent-)drogist. Minimaal 32 uur per week is een drogist fysiek aanwezig in de winkel om eventuele vragen te beantwoorden. Daarnaast en op de momenten dat geen drogist aanwezig is, is een tablet beschikbaar waarmee de klant die vragen heeft kan (video)bellen met een (assistent-)drogist op het hoofdkantoor van Albert Heijn.
Besluitvorming minister
3. De minister heeft bij besluit van 30 maart 2018 het verzoek van het CBD toegewezen voor zover het betreft de Albert Heijn aan de Rondgang 20 te Assen en afgewezen voor zover het betreft de Albert Heijn aan het Helperplein 4 in Groningen en de Albert Heijn aan de Scharmbarg 10 in Assen. Aan het besluit heeft de minister het volgende ten grondslag gelegd.
Het CBD heeft aangevoerd dat sprake is van een overtreding van artikel 62, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet bij de drie filialen van Albert Heijn, omdat de klanten van deze winkels zelf de UAD-geneesmiddelen uit het schap kunnen pakken, af kunnen rekenen en weg kunnen gaan, zonder dat een drogist fysiek toezicht houdt op de terhandstelling. Voor wat betreft de door het CBD aangevoerde praktijk in deze filialen, waarbij een drogist niet zelf fysiek degene is die de UAD-geneesmiddelen ter hand stelt, dan wel fysiek bij het schap toezicht houdt op elk door een klant te pakken UAD-geneesmiddel, stelt de minister zich op het standpunt dat artikel 62, tweede lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet de drogist niet verplicht persoonlijk elk UAD-geneesmiddel te verstrekken aan de klant noch dat hij fysiek naast het schap dient te staan om toezicht te houden op het schap waar de UAD-geneesmiddelen staan uitgestald. De minister is gelet op de tekst van artikel 62, tweede lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet van mening dat voldoende is dat een drogist de verantwoordelijkheid draagt voor de terhandstelling van de UAD-geneesmiddelen. In dit verband valt volgens de minister een vergelijking te maken met een apotheek, waarin ook geneesmiddelen ter hand worden gesteld onder verantwoordelijkheid van een apotheker, terwijl dit fysiek ook door anderen in de apotheek wordt gedaan. Voorts hoeft volgens de minister in de supermarkten niet te worden geverifieerd of klanten advies willen over de UAD-geneesmiddelen en ook de zogeheten ‘kassa-check’, waarin bij de kassa wordt gevraagd of de klant behoefte heeft aan voorlichting die dan kan worden gegeven, is niet verplicht. Artikel 62, tweede lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet verplicht volgens de minister hiertoe niet. Verder verplicht artikel 62, tweede lid, aanhef en onder d, van de Geneesmiddelenwet er niet toe dat een (assistent-)drogist fysiek aanwezig is in het verkooppunt. Volgens de minister kan ermee worden volstaan dat in het verkooppunt de mogelijkheid bestaat om via een tablet contact op te nemen met een (assistent-)drogist, zoals dat bij de filialen van Albert Heijn het geval is.
De minister is vervolgens ingegaan op de bevindingen van de Inspectie. De Inspectie heeft geconstateerd dat bij twee filialen van de Albert Heijn bij het schap met UAD-geneesmiddelen bordjes aanwezig waren waarop stond vermeld dat vragen konden worden gesteld aan de (assistent-)drogist en bij één filiaal, te weten aan de Rondgang 20 in Assen, niet. In dit filiaal kon men geen antwoord geven op de vraag of er ooit een bordje van het hoofdkantoor is ontvangen. In dit filiaal zijn de winkelmedewerkers geïnstrueerd te vragen aan een klant of er hulp nodig is wanneer zij zien dat een klant lang bij het schap met UAD-geneesmiddelen staat en dat klanten met vragen over geneesmiddelen door de winkelmedewerkers worden doorverwezen naar de aanwezige (assistent-)drogist. De Inspectie heeft de drie filialen van de Albert Heijn verzocht om nadere informatie over de aanwezigheid van een drogist voor het geven van voorlichting. Hieruit is gebleken dat er voor klanten in twee filialen, te weten de Albert Heijn aan het Helperplein in Groningen en de Albert Heijn aan de Scharmbarg in Assen, gedurende de openingstijden een (assistent-)drogist beschikbaar is voor het geven van voorlichting. Op basis van deze gegevens heeft de minister vastgesteld dat bij deze filialen geen overtreding van artikel 62, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet heeft plaatsgevonden. In het filiaal aan de Rondgang 20 in Assen konden volgens de assistent-filiaalmanager vragen aan de in de supermarkt aanwezige (assistent-)drogist gesteld worden, behalve tijdens de avonduren en op de zondagmiddag, want dan was er geen (assistent-)drogist beschikbaar voor het geven van advies. Op basis van deze gegevens heeft de minister vastgesteld dat bij deze supermarkt sinds het najaar 2017 tot het moment van de inspectie in de avonduren en op de zondagmiddag sprake is geweest van een overtreding van artikel 62, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. De geconstateerde overtreding heeft geleid tot het opleggen van een passende maatregel in de vorm van een waarschuwing door de Inspectie, aldus de minister.
4. In het besluit op bezwaar heeft de minister de gedeeltelijke afwijzing van het handhavingsverzoek gehandhaafd.
De aangevallen uitspraak
5. De rechtbank heeft overwogen dat als een geneesmiddel de UAD afleverstatus krijgt dit betekent dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, in navolging van de wetgever, van oordeel is dat voorlichting of begeleiding bij aflevering - bovenop de bijsluiter - voor dit geneesmiddel niet noodzakelijk is om een goed en veilig gebruik te garanderen.
De rechtbank heeft vervolgens overwogen dat de minister niet verplicht is de door het CBD aanbevolen NDN te hanteren bij de invulling van het criterium ‘verantwoorde zorg’ als bedoeld in artikel 62, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. Volgens de rechtbank is het aan de minister om invulling te geven aan dit criterium. De rechtbank heeft vervolgens overwogen dat uit de wetsgeschiedenis van artikel 62, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet blijkt dat de wetgever in essentie voor ogen heeft gehad dat elke koper van een UAD-geneesmiddel altijd en duidelijk de mogelijkheid van advies over het geneesmiddel moet worden aangeboden, dat duidelijk moet zijn waar en bij wie hij dit advies kan krijgen en dat dit advies ook daadwerkelijk gegeven wordt als de koper daar behoefte aan heeft. Dit is de strekking van de vier criteria zoals opgenomen in artikel 62, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. De wetgever heeft daarbij uitdrukkelijk opengelaten hoe dit precies moet worden ingevuld en heeft de invulling aan de sector zelf overgelaten. Daarbij is wel opgemerkt dat aannemelijk en redelijk is dat de verwijzing naar de drogist ook kan geschieden door duidelijke borden.
De rechtbank heeft vervolgens geoordeeld dat de minister zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat het plaatsen van een informatiebord bij het schap met UAD-geneesmiddelen, zoals Albert Heijn in haar filialen doet, volstaat om de koper te wijzen op de mogelijkheid van het inwinnen van advies over het UAD-geneesmiddel. Het actief vragen aan de klant of hij behoefte heeft aan advies over het UAD-geneesmiddel dat hij wil kopen, zoals het CBD voorstaat en in de NDN heeft vastgelegd, komt feitelijk neer op de ‘kassa-check’ en die heeft de wetgever juist uitdrukkelijk willen verlaten. Het is de keuze van de wetgever geweest om de verantwoordelijkheid bij UAD-geneesmiddelen bij de gebruiker te leggen met daaraan gekoppeld het aanbod en de beschikbaarheid van informatie over die medicijnen door een (assistent-)drogist, aldus de rechtbank.
6. De rechtbank heeft vervolgens vastgesteld dat partijen verder van mening verschillen over de fysieke aanwezigheid van de (assistent-)drogist in de winkel gedurende de openingstijden van de winkel. De rechtbank heeft hierover overwogen dat in artikel 62, tweede lid, aanhef en onder d, van de Geneesmiddelenwet vermeld staat dat in het verkooppunt voldoende drogisten en assistent-drogisten aanwezig zijn die klanten voorlichting kunnen geven. In de toelichting op deze passage wordt gesproken over ‘beschikbaarheid in de winkel’. De rechtbank heeft hierover overwogen dat digitale communicatiemiddelen op steeds meer terreinen, waaronder ook op het terrein van de gezondheidszorg, een steeds grotere rol spelen. Deze ontwikkeling rechtvaardigt volgens de rechtbank een wetsuitleg waarin onder ‘beschikbaarheid in de winkel’ ook kan worden verstaan de aanwezigheid van een tablet met de mogelijkheid om een spraak- en beeldverbinding met een (assistent-)drogist op afstand tot stand te brengen. Naar het oordeel van de rechtbank is dit in lijn met de bedoeling van de wetgever en heeft de minister dit artikellid redelijkerwijs zo uit kunnen leggen.
Uit het voorgaande volgt dat de minister volgens de rechtbank terecht heeft geconcludeerd dat geen overtreding van artikel 62, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet heeft plaatsgevonden in de filialen van de Albert Heijn waar een verwijzingsbord en een werkende tablet aanwezig waren bij het schap met UAD-geneesmiddelen. En waar dit niet het geval was, namelijk in het filiaal aan de Rondgang 20 in Assen, heeft de minister een waarschuwing gegeven om de geconstateerde overtreding onmiddellijk op te heffen en aan de wettelijke eisen te voldoen. Daarnaast heeft de minister een gesprek gevoerd op het hoofdkantoor van Albert Heijn B.V. over de verplichtingen die voor Albert Heijn B.V. uit artikel 62, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet voortvloeien. Naar het oordeel van de rechtbank heeft de minister op deze manier adequaat gereageerd op de geconstateerde feiten.
Wettelijk kader
7. Artikel 1, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet luidt: "In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
[…]
t. UAD-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept, doch uitsluitend in een apotheek of een verkooppunt met toezicht van een drogist ter hand mag worden gesteld, niet zijnde een UA-geneesmiddel;
[…]"
Artikel 62, eerste lid, luidt: "Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden UAD-geneesmiddelen te koop aan te bieden, te verkopen of ter hand te stellen, met uitzondering van:
a. apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen;
b. huisartsen als bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b;
c. de krachtens artikel 61, eerste lid, onder c, aangewezen personen of instanties;
d. drogisten die in een drogisterij of in een ander verkooppunt van UAD-geneesmiddelen hun beroep uitoefenen."
Het tweede lid luidt: "Degene die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verricht en in dat kader door de in het eerste lid, onder d, bedoelde personen UAD-geneesmiddelen ter hand laat stellen, dient verantwoorde zorg aan te bieden. Onder het aanbieden van verantwoorde zorg wordt in ieder geval verstaan dat:
a. de terhandstelling geschiedt onder verantwoordelijkheid en onder toezicht van een drogist;
b. degene aan wie een UAD-geneesmiddel ter hand wordt gesteld, op duidelijke wijze wordt ingelicht over hetgeen hij redelijkerwijze moet weten over de aard en het doel van het geneesmiddel en de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor zijn gezondheid, tenzij hij te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben;
c. uitsluitend een drogist of een assistent-drogist de in onderdeel b bedoelde voorlichting mag geven, en
d. in het verkooppunt voldoende drogisten en assistent-drogisten aanwezig zijn die klanten deze voorlichting kunnen geven."
Hoger beroep CBD
8. Het CBD betoogt dat de rechtbank een onjuiste uitleg heeft gegeven aan de invulling van het in artikel 62, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet opgenomen vereiste van ‘verantwoorde zorg’. Zij voert hiertoe aan dat de rechtbank de criteria die in het tweede lid worden genoemd verkeerd heeft geïnterpreteerd.
Over het in artikel 62, tweede lid, aanhef en onder a, genoemde criterium dat de terhandstelling geschiedt onder verantwoordelijkheid en onder toezicht van een drogist voert het CBD aan dat de rechtbank ten onrechte heeft verzuimd duidelijk te maken wat het wettelijk vereiste toezicht door een drogist op de aflevering van UAD-geneesmiddelen concreet inhoudt en vereist. Volgens het CBD kan niet worden volstaan met de aanwezigheid van een (assistent-)drogist voor ten minste 32 uur per week. Volgens haar houdt het toezichtsvereiste in dat er gedurende de openingstijden in het verkooppunt fysieke aanwezigheid van en actieve betrokkenheid van een drogist, en dus niet een assistent-drogist, dient te zijn. Zij wijst er verder op dat de servicebalie in de filialen van Albert Heijn zich niet bij de schappen met UAD-geneesmiddelen bevindt, maar daarbuiten. Het plaatsnemen van een drogist achter zo een servicebalie is echter onvoldoende om invulling te geven aan het toezichtvereiste.
Ten aanzien het in artikel 62, tweede lid, aanhef en onder b, genoemde criterium voert het CBD aan dat dit criterium inhoudt dat degene die een UAD-geneesmiddel aanschaft duidelijk moet worden ingelicht over het gebruik ervan. Volgens het CBD kan niet worden volstaan met het plaatsen van een informatiebord bij het schap met UAD-geneesmiddelen, zoals Albert Heijn in haar filialen doet, waarbij de koper wordt gewezen op de mogelijkheid van het inwinnen van advies over het UAD-geneesmiddel. Zij wijst erop dat uit een grammaticale lezing van de bepaling volgt dat een actieve houding richting de klant is vereist, waarbij de klant zich over de adviesbehoefte moet kunnen uitlaten. Ter ondersteuning wijst het CBD op een opiniërend stuk van Prof. mr. dr. H. Bröring en mr. dr. M.H. Schutjens en een opiniërend stuk van dr. L. Blom. Ook uit de wetsgeschiedenis volgt volgens het CBD dat een actieve houding richting de klant is vereist. In dit verband wijst het CBD op de toelichting bij het amendement Van der Vlies (Kamerstukken II, 29 359, nr. 87). Volgens het CBD heeft de rechtbank ten onrechte waarde toegekend aan de antwoorden van de minister op kamervragen (Kamerstukken II, 29 359, nr. 98). Verder wijst het CBD erop dat het door Albert Heijn gehanteerde concept "Drogist op afstand" niet voldoet, omdat voor veel klanten dit concept een drempel opwerpt om advies te vragen, omdat zij niet goed met computers kunnen omgaan. Daarnaast ontbreekt bij het concept de non-verbale communicatie tussen de drogist en de klant, waardoor de communicatie niet optimaal is, aldus het CBD.
Over het in artikel 62, tweede lid, aanhef en onder d, genoemde criterium voert het CBD aan dat dit artikel de aanwezigheid van een drogist en assistent-drogist in een verkooppunt verplicht stelt. Zij wijst erop dat de uitleg van de rechtbank dat onder ‘beschikbaar zijn in de winkel’ ook kan worden verstaan de aanwezigheid van een tablet met de mogelijkheid om een spraak- en beeldverbinding met een (assistent-)drogist op afstand tot stand te brengen, in strijd is met de letterlijke bewoordingen van het artikel. Daarnaast is de uitleg van de rechtbank in strijd met de bedoeling van de wetgever zoals deze blijkt uit de toelichting bij het amendement Van der Vlies. Door de rechtbank wordt miskend dat digitale communicatie en communicatie in persoon niet inwisselbaar zijn, aldus het CBD. Verder voert het CBD aan dat de rechtbank bij de beoordeling hoe deze bepaling moet worden uitgelegd ten onrechte als criterium heeft gebruikt of de minister de wet redelijkerwijs heeft mogen uitleggen zoals hij heeft gedaan. Zij voert hiertoe aan dat de rechtbank hierdoor de uitleg van voormeld artikel overlaat aan de minister, terwijl het juist de rechter is die de wet moet uitleggen.
Beoordeling Afdeling
- Artikel 62, tweede lid, aanhef en onder a -
8.1. In artikel 62, tweede lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet is bepaald dat de terhandstelling van UAD-geneesmiddelen geschiedt onder verantwoordelijkheid en onder toezicht van een drogist. De Afdeling is van oordeel dat uit een grammaticale lezing van deze bepaling niet volgt dat het toezichtsvereiste inhoudt dat een drogist fysiek toezicht houdt op de terhandstelling van de UAD-geneesmiddelen. In de wetsgeschiedenis van artikel 62 (Kamerstukken II, 2005-2006, 29 359, nr. 60) is vermeld dat het van belang is dat wordt vastgelegd dat op verkooppunten waar de verkoop van UAD-geneesmiddelen geschiedt onder toezicht en verantwoordelijkheid van de drogist, alleen (assistent-)drogisten mogen adviseren over het gebruik van UAD-geneesmiddelen. Ook uit de wetsgeschiedenis volgt naar het oordeel van de Afdeling niet dat het toezichtsvereiste inhoudt dat een drogist fysiek toezicht houdt op de terhandstelling van UAD-geneesmiddelen. De Afdeling is van oordeel dat uit de wetsgeschiedenis moet worden afgeleid dat het bij deze bepaling erom gaat dat een drogist is aan te wijzen die verantwoordelijkheid draagt voor de verkoop van UAD-geneesmiddelen en in zoverre daarop toezicht houdt. De minister heeft in dit verband terecht een vergelijking gemaakt met een apotheker die ook niet persoonlijk fysiek controle uitoefent op iedere terhandstelling van UAD-geneesmiddelen, maar wel de eindverantwoordelijkheid draagt.
Het standpunt van het CBD dat het toezichtsvereiste zoals neergelegd in artikel 62, tweede lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet inhoudt dat tijdens openingsuren in het verkooppunt fysieke aanwezigheid en actieve betrokkenheid van een drogist, en dus niet een assistent-drogist, vereist is, volgt de Afdeling dus niet.
Door het CBD is niet bestreden dat in ieder onderzocht filiaal van Albert Heijn een drogist in dienst is die verantwoordelijk is voor en toezicht houdt op de terhandstelling van de UAD-geneesmiddelen. Dit volgt ook uit de door Albert Heijn opgestelde Richtlijn "De verantwoordelijkheden van de drogist" waarin de rol van de drogist nader is uitgewerkt.
De minister heeft het handhavingsverzoek van het CBD, voor zover dat ziet op de naleving van artikel 62, tweede lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet terecht afgewezen.
Het betoog van het CBD faalt in zoverre.
- Artikel 62, tweede lid, aanhef en onder b -
8.2. In artikel 62, tweede lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet is bepaald dat degene aan wie een UAD-geneesmiddel ter hand wordt gesteld, op duidelijke wijze wordt ingelicht over hetgeen hij redelijkerwijze moet weten over de aard en het doel van het geneesmiddel en de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor zijn gezondheid, tenzij hij te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben.
Partijen verschillen van opvatting hoe deze bepaling moet worden uitgelegd. Het CBD stelt zich op het standpunt, daarbij verwijzend naar een opiniërend stuk van Prof. mr. dr. H. Bröring en mr. dr. M.H. Schutjens, dat uit een grammaticale lezing van voormelde bepaling volgt dat aan een klant actief moet worden gevraagd of hij behoefte heeft aan voorlichting over het UAD-geneesmiddel. Indien de klant uitdrukkelijk hierop met "nee" antwoordt, blijft de voorlichting achterwege. De minister en Albert Heijn stellen zich op het standpunt dat uit zowel de grammaticale interpretatie van de bepaling als de wetsgeschiedenis volgt dat volstaat om de klant te wijzen op de mogelijkheid van het inwinnen van advies over het UAD-geneesmiddel en dat de klant impliciet kan laten blijken geen behoefte aan advies te hebben door bijvoorbeeld direct naar de kassa te lopen om af te rekenen. De rechtbank heeft het standpunt van de minister en Albert Heijn gevolgd.
De Afdeling is van oordeel dat uitsluitend een grammaticale interpretatie van deze bepaling geen uitsluitsel geeft over het antwoord op de vraag hoe de klant gewezen moet worden op de mogelijkheid dat hij informatie kan inwinnen over het UAD-geneesmiddel. Gelet hierop bestaat er aanleiding voor de uitleg van de bepaling aansluiting te zoeken bij hetgeen daarover in de wetsgeschiedenis is vermeld.
Bij de totstandkoming van de Geneesmiddelenwet heeft kamerlid Van der Vlies een amendement ingediend. Dit amendement zag aanvankelijk op de mogelijkheid dat bij ministeriële regeling voorwaarden worden gesteld inzake de gewenste opleidingseisen en eventueel gewenste certificering van personen die informatie geven aan klanten (Kamerstukken II, 2005-2006, 29 395, nr. 18). Vervolgens is een gewijzigd amendement ingediend (Kamerstukken II, 2005-2006, 29 395, nr. 76). In de toelichting bij dit amendement is vermeld dat toevoeging van een categorie UAD-geneesmiddelen alleen waarde heeft als de kwaliteit van de voorlichting daarover en het toezicht op de verkoop hiervan ook voor drogisterijen goed zijn geregeld. In de toelichting is voorts vermeld dat elke koper van een UAD-geneesmiddel ook daadwerkelijk voorlichting en informatie ontvangt (kassa-check). Alleen als de koper aangeeft daar geen behoefte aan te hebben, is dit niet nodig, aldus de toelichting. Vervolgens heeft Van der Vlies een nader gewijzigd amendement ingediend (Kamerstukken II, 2005-2006, 29 395, nr. 84). Naar aanleiding van het amendement heeft het Centraal Bureau Levensmiddelen gewezen op de bezwaren tegen de zogeheten kassa-check. De minister heeft vervolgens Van der Vlies per Kamerbrief verzocht om het amendement te wijzigen (Kamerstukken II, 2005-2006, 29 395, nr. 88). Daarbij heeft de minister opgemerkt dat de kassa-check ook op een andere wijze kan plaatsvinden, bijvoorbeeld door middel van borden bij de kassa. Vervolgens is een gewijzigd amendement ingediend, waarbij de wettekst hetzelfde is gebleven, maar waarbij de toelichting is aangepast (Kamerstukken II, 2005-2006, 29 395, nr. 87). De kassa-check is hierbij uit de toelichting geschrapt. In de toelichting is vermeld dat de winkelier ervoor zorgt dat de koper expliciet verwezen wordt naar de persoon bij wie of de locatie waar hij de bedoelde informatie kan krijgen. De voorlichting gebeurt bij de drogisterijafdeling door de drogist of assistent-drogist en niet pas als de koper bij de kassa is gekomen. Kassapersoneel is in de meeste gevallen immers niet deskundig op dit terrein. Informatieverschaffing bij de kassa zou tevens kunnen stuiten op bezwaren in verband met privacy, aldus de toelichting.
In het verslag van een schriftelijk overleg van de vaste Kamercommissie van 6 april 2007 heeft de minister nog enkele vragen beantwoord (Kamerstukken II, 2006-2007, 29 395, nr. 98). De minister is hierbij ingegaan op het schrappen van de kassa-check en de wijze waarop verwijzing naar de (assistent-)drogist plaatsvindt, zoals vermeld in het laatste gewijzigde amendement van Van der Vlies. De minister heeft geantwoord dat de toelichting bij het amendement niet aangeeft op welke wijze de verwijzing naar de (assistent-)drogist plaatsvindt. Het is aannemelijk en redelijk dat de bedoelde verwijzing naar de (assistent-)drogist ook kan geschieden door duidelijke borden, bijvoorbeeld bij de locatie in de winkel waar zelfzorg-geneesmiddelen zijn uitgestald. Waar het om gaat is dat de klant altijd en duidelijk (de mogelijkheid van) advies moet worden aangeboden, en dat het ook duidelijk moet zijn waar en bij wie hij dit advies kan krijgen. De precieze invulling daarvan is aan de sector zelf, zodat rekening gehouden kan worden met de omvang van en de omstandigheden in de winkel waar UAD-geneesmiddelen worden verkocht, aldus de minister.
De Afdeling is van oordeel dat ook de wetsgeschiedenis van de Geneesmiddelenwet niet op een eenduidige wijze de vraag beantwoordt hoe de klant gewezen moet worden op de mogelijkheid dat hij informatie kan inwinnen over het UAD-geneesmiddel. Omdat het hier gaat om een bepaling, waarbij op niet naleving daarvan een punitieve sanctie staat in de vorm van een bestuurlijke boete, acht de Afdeling het in strijd met het lex-certa beginsel, indien de minister, die op dit beginsel als een van de in zijn ogen bestaande beletselen voor handhavend optreden heeft gewezen, op basis van deze bepaling handhavend zou optreden tegen Albert Heijn in de hier aan de orde zijnde situaties. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (onder meer in de uitspraak van 17 april 2019, ECLI:NL:RVS:2019:1235) verlangt het lex certa-beginsel, dat onder meer besloten ligt in artikel 7 van Pro het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, van de wetgever dat hij met het oog op de rechtszekerheid op een zo duidelijk mogelijke wijze de verboden gedragingen omschrijft. Daarbij moet niet uit het oog worden verloren dat de wetgever soms met een zekere vaagheid, bestaande uit het gebruik van algemene termen, verboden gedragingen omschrijft om te voorkomen dat gedragingen die strafwaardig zijn buiten het bereik van die omschrijving vallen. Die vaagheid kan onvermijdelijk zijn, omdat niet altijd te voorzien is op welke wijze de te beschermen belangen in de toekomst zullen worden geschonden en omdat, indien dit wel is te voorzien, de omschrijvingen van verboden gedragingen anders te verfijnd worden met als gevolg dat de overzichtelijkheid wegvalt en daarmee het belang van de algemene duidelijkheid van wetgeving schade lijdt, maar dat alles is hier niet aan de orde.
Gelet op het voorgaande kan het CBD niet in haar standpunt worden gevolgd dat Albert Heijn artikel 62, tweede lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden, omdat zij met het plaatsen van een informatiebord bij het schap met UAD-geneesmiddelen de klant wijst op de mogelijkheid van het inwinnen van advies over het UAD-geneesmiddel.
Het vorenstaande betekent dat de minister in zoverre het handhavingsverzoek terecht heeft afgewezen en dat de rechtbank in zoverre terecht tot dezelfde conclusie is gekomen.
Het betoog faalt in zoverre.
- Artikel 62, tweede lid, aanhef en onder d -
8.3. In artikel 62, tweede lid, aanhef en onder d, van de Geneesmiddelenwet is bepaald dat in het verkooppunt voldoende drogisten en assistent-drogisten aanwezig zijn die klanten voorlichting kunnen geven. De Afdeling overweegt dat de bewoordingen van deze bepaling duidelijk zijn. Uit de letterlijke bewoordingen van deze bepaling volgt dat in het verkooppunt drogisten en assistent-drogisten fysiek aanwezig dienen te zijn. Nu de wettelijke bepaling duidelijk is geformuleerd, bestaat geen aanleiding om voor de uitleg daarvan aansluiting te zoeken bij hetgeen daarover in de wetsgeschiedenis is vermeld. Overigens biedt die wetgeschiedenis geen aanknopingspunten voor een andere uitleg. Het CBD voert terecht aan dat de uitleg van de rechtbank, dat onder ‘beschikbaar zijn in de winkel’ ook kan worden verstaan de aanwezigheid van een tablet met de mogelijkheid om een spraak- en beeldverbinding met een assistent-drogist of drogist op afstand tot stand te brengen, in strijd is met de letterlijke bewoordingen van de wettelijke bepaling. Indien het wenselijk wordt geacht dat de ontwikkeling van digitale communicatiemiddelen op het terrein van de gezondheidszorg zich voortzet, ook in het kader van het verschaffen van voorlichting over UAD-geneesmiddelen, dan is het aan de wetgever om de Geneesmiddelenwet op dit punt aan te passen. Overigens is ter zitting van de Afdeling door de minister toegelicht dat als de Afdeling het standpunt van het CBD volgt, dit mogelijk aanleiding zal zijn om te bezien of en hoe de Geneesmiddelenwet moet worden aangepast.
8.4. Het vorenstaande betekent dat de minister bij de beoordeling van het handhavingsverzoek artikel 62, tweede lid, aanhef en onder d, van de Geneesmiddelenwet onjuist heeft toegepast.
Het betoog van het CBD slaagt.
9. Het hoger beroep is reeds hierom gegrond. Hetgeen het CBD heeft aangevoerd over de feitelijke uitvoering van de inspectie bij de filialen van Albert Heijn behoeft geen bespreking. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep van het CBD alsnog gegrond verklaren en het besluit op bezwaar van 22 oktober 2018 vernietigen, voor zover daarbij het bezwaar ongegrond is verklaard. De minister dient in zoverre een nieuw besluit op bezwaar te nemen met inachtneming van deze uitspraak. Dit betekent dat de minister het handhavingsverzoek van het CBD in het licht van hetgeen de Afdeling over artikel 62, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet heeft overwogen opnieuw moet beoordelen.
10. Met het oog op een efficiënte afdoening van het geschil ziet de Afdeling tevens aanleiding om met toepassing van artikel 8:113, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht te bepalen dat tegen het nieuwe besluit slechts bij haar beroep kan worden ingesteld.
11. De minister dient op na te melden wijze in de proceskosten te worden veroordeeld.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
I. verklaart het hoger beroep gegrond;
II. vernietigt de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland van 29 november 2019 in zaak nr. 18/4305;
III. verklaart het bij de rechtbank ingestelde beroep gegrond;
IV. vernietigt het besluit van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 22 oktober 2018, kenmerk IT2009122 2018-2189098/ME/AD/CU, voor zover daarbij het bezwaar van de Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven en Parfumeriebedrijven ongegrond is verklaard;
V. bepaalt dat tegen het te nemen nieuwe besluit slechts bij de Afdeling beroep kan worden ingesteld;
VI. veroordeelt de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport tot vergoeding van bij de Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven en Parfumeriebedrijven in verband met de behandeling van het beroep en het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 2.100,00 (zegge: tweeduizend honderd euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;
VII. gelast dat de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven en Parfumeriebedrijven het door haar betaalde griffierecht ten bedrage van € 870,00 (zegge: achthonderdzeventig euro) voor de behandeling van het beroep en hoger beroep vergoedt.
Aldus vastgesteld door mr. J.E.M. Polak, voorzitter, en mr. H.C.P. Venema en mr. G.T.J.M. Jurgens, leden, in tegenwoordigheid van mr. Y. Soffner, griffier.
De voorzitter is verhinderd de uitspraak te ondertekenen.
De griffier is verhinderd de uitspraak te ondertekenen.
Uitgesproken in het openbaar op 4 november 2020
818.