Uitspraak
202107245/1/A3.
Datum uitspraak: 14 juni 2023
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak als bedoeld in artikel 8:57 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) in het geding tussen:
Intervet International B.V. en Intervet Nederland B.V., handelend onder de naam "MSD Animal Health" (hierna: MSD), gevestigd te Boxmeer,
appellante,
en
de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit,
verweerder.
Procesverloop
Bij besluit van 6 augustus 2018 heeft de directeur van het agentschap College ter beoordeling van geneesmiddelen namens de minister beslist op een verzoek van Boehringer Ingelheim Animal Health (hierna: Boehringer) op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (hierna: Wob) om informatie over het diergeneesmiddel Bovilis BVD.
Bij besluit van 23 september 2021 heeft de minister opnieuw het door MSD daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Tegen dit besluit heeft MSD beroep ingesteld.
Boehringer en de minister hebben schriftelijke uiteenzettingen gegeven.
De minister heeft de Afdeling bij brief van 25 februari 2022 verzocht om toepassing van artikel 8:29 van Pro de Awb ten aanzien van een vertrouwelijke bijlage bij het besluit op bezwaar. Bij uitspraak van 24 maart 2022, ECLI:NL:RVS:2022:822, heeft de Afdeling, in een andere samenstelling, het verzoek om beperkte kennisneming van de reactie gerechtvaardigd geacht.
Boehringer heeft de toestemming, als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb verleend.
MSD heeft een nader stuk ingediend.
De Afdeling heeft met toepassing van artikel 8:45, eerste lid, van de Awb bij de minister verzocht om nadere schriftelijke inlichtingen.
Bij brief van 25 januari 2023 heeft de minister op dit verzoek gereageerd.
Boehringer en MSD hebben nadere stukken ingediend.
Geen van de partijen heeft binnen de gestelde termijn verklaard gebruik te willen maken van het recht ter zitting te worden gehoord, waarna de Afdeling het onderzoek met toepassing van artikel 8:57, derde lid, van de Awb heeft gesloten.
Overwegingen
Inleiding
1. Bij besluit van 23 juni 2017 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen een wijziging in de samenvatting van de productiekenmerken, ook wel het "summary of product characteristics" (hierna: het SmPC), van het diergeneesmiddel Bovilis BVD van MSD goedgekeurd. Bovilis BVD is een vaccin tegen het zogenoemde BVD-virus, waarbij BVD staat voor: Boviene Virus Diarree, dat een infectieziekte bij rundvee kan veroorzaken. Boehringer is een directe concurrent. Zij heeft ook een vaccin op de markt gebracht, gericht tegen het BVD-virus, namelijk het diergeneesmiddel Bovela.
2. Het Wob-verzoek van Boehringer luidt: "Met beroep op de Wet openbaarheid van bestuur verzoeken wij u inzage te geven in alle relevante documenten die betrekking op de goedkeuring voor de aanpassing van de SmPC, inclusief de documenten die aan deze goedkeuring ten grondslag hebben gelegen. In aanvulling hierop verzoeken wij u meer specifiek om daarbij inzage te geven in de bronnen waaruit volgt dat de verlenging van de interval voor hervaccinatie van 6 naar 12 maanden ook leidt tot foetale bescherming gedurende 12 maanden zoals omschreven in art. 4.2 van de SmPC (Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en))."
Besluitvorming, beroep en hoger beroep
3. Bij het besluit van 6 augustus 2018 is besloten 58 documenten gedeeltelijk openbaar te maken. Passages die vertrouwelijke informatie bevatten, zijn onleesbaar gemaakt omdat in de Wob genoemde uitzonderingsgronden daaraan in de weg staan.
Bij besluit van 12 februari 2019 heeft mr. J.C.M. Oudshoorn, senior jurist Juridische Zaken van de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, namens de minister het door MSD daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. De rechtbank heeft bij uitspraak van 13 maart 2020 het door MSD daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard.
4. MSD heeft daartegen hoger beroep ingesteld. In haar uitspraak van 28 april 2021, ECLI:NL:RVS:2021:918, heeft de Afdeling geoordeeld dat de rechtbank door toedoen van de minister ten onrechte uitspraak heeft gedaan zonder over de juiste stukken te beschikken. Ook kenden de besluiten een bevoegdheidsgebrek. Hoewel daarop te zijn gewezen, heeft de minister ervoor gekozen het besluit op bezwaar hangende het hoger beroep niet te bekrachtigen. Om deze redenen heeft de Afdeling het hoger beroep van MSD gegrond verklaard, de uitspraak van de rechtbank vernietigd en het besluit van 12 februari 2019 vernietigd.
Beroep
Nieuw besluit op bezwaar
5. Naar aanleiding van de uitspraak heeft de minister MSD in de gelegenheid gesteld een nadere toelichting te geven op de passages die voor haar nog in geding waren. Dat heeft zij gedaan bij brief van 2 juni 2021. In het besluit van 23 september 2021 heeft de minister het bezwaar van MSD opnieuw ongegrond verklaard. Hiertegen is het beroep van MSD gericht. In geding zijn de vragen of Boehringer misbruik van recht heeft gemaakt en of van de documenten 7, 12 t/m 14, 22, 36, 46 en 47 meer passages moeten worden weggelakt dan de minister heeft gedaan.
Misbruik van recht
6. MSD betoogt dat Boehringer misbruik van de Wob maakt omdat zij met een zogenoemde ‘fishing expedition’ informatie wil ontvangen om haar concurrentiepositie ten opzichte van MSD te versterken. In het verleden heeft Boehringer op grond van de Wob informatie verkregen en die voor misleidende reclame-uitingen gebruikt. Ter onderbouwing van dit betoog heeft MSD een verklaring van haar voormalig Managing Director, verschillende reclame-uitingen van Boehringer en beslissingen van de Commissie Aanprijzing van Veterinaire Producten overgelegd. Boehringer streeft oneigenlijke doelen na: zij creëert bewust een misleidend beeld over zowel haar eigen vaccin als dat van MSD. Boehringer beoogt geen openbaarmaking van de informatie voor een ieder, maar alleen voor haarzelf.
6.1. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (onder meer in de uitspraak van 27 december 2018, ECLI:NL:RVS:2018:4256), kan ingevolge artikel 3:13, gelezen in verbinding met artikel 3:15, van het Burgerlijk Wetboek, de bevoegdheid om bij de bestuursrechter beroep in te stellen niet worden ingeroepen voor zover deze bevoegdheid wordt misbruikt. Deze artikelen verzetten zich tegen inhoudelijke behandeling van een bij de bestuursrechter ingesteld beroep dat misbruik van recht behelst. Ze bieden een wettelijke grondslag voor niet-ontvankelijkverklaring van een zodanig beroep. Daartoe zijn zwaarwichtige gronden vereist, die onder meer aanwezig zijn als rechten of bevoegdheden zodanig evident zijn aangewend zonder redelijk doel of voor een ander doel dan waartoe zij zijn gegeven, dat het aanwenden van die rechten of bevoegdheden blijk geeft van kwade trouw.
Artikel 3, derde lid, van de Wob, ingevolge welke bepaling de indiener van een Wob-verzoek geen belang bij zijn verzoek behoeft te stellen, laat onverlet dat de bevoegdheid tot het indienen van een Wob-verzoek met een bepaald doel is toegekend, namelijk dat in beginsel een ieder kennis kan nemen van overheidsinformatie. Nu misbruik van recht zich kan voordoen als deze bevoegdheid wordt aangewend voor een ander doel dan waarvoor zij is gegeven, kan het doel van een Wob-verzoek toch relevant zijn om te beoordelen of misbruik van recht heeft plaatsgevonden.
6.2. De Afdeling volgt MSD niet in haar standpunt dat Boehringer misbruik van recht heeft gemaakt door de bevoegdheid van artikel 3, eerste lid, van de Wob te gebruiken. Uit die bepaling volgt dat een verzoeker bij zijn Wob-verzoek geen belang hoeft te stellen. Niet is gebleken dat Boehringer geen openbaarmaking voor eenieder heeft beoogd. Ook is niet gebleken dat het verzoek zonder redelijk doel is gedaan. Wat betreft de vrees dat de verkregen informatie zal worden aangewend voor reclame-uitingen die misleidend zijn, wijst de Afdeling erop dat er procedures bestaan om misleidende reclame tegen te gaan. Overigens heeft Boehringer zich op het standpunt gesteld dat het nooit haar intentie is om welke informatie dan ook te gebruiken op een met de wet of regelgeving strijdige wijze en er ook geen sprake is van een ‘fishing expedition’. De in 6.1 genoemde zwaarwichtige gronden doen zich in deze zaak niet voor. Er bestaat in dit geval geen aanleiding voor het oordeel dat Boehringer haar bevoegdheid zodanig evident heeft aangewend zonder redelijk doel of voor een ander doel dan waartoe deze is gegeven, dat het aanwenden van die bevoegdheid blijk geeft van kwade trouw.
Het betoog slaagt niet.
Passages buiten reikwijdte verzoek
7. MSD betoogt dat passages op pagina 7 en 8 van document 36 en pagina’s 3, 8 en 9 van document 47, die de minister voornemens is openbaar te maken, niet onder het Wob-verzoek vallen. Volgens MSD gaan die passages niet over de goedkeuring van de aanpassing van de SmPC van Bovilis BVD en ook niet op de door Boehringer in het Wob-verzoek aangehaalde bronnen.
7.1. De Afdeling heeft kennisgenomen van de geheime Wob-stukken en de vertrouwelijke bijlage bij het besluit op bezwaar. De documenten 36 en 47 zijn opgesteld door het Paul-Ehrlich-Institut, dat gevestigd is in Duitsland. Document 36 bevat een lijst met vragen en beantwoording daarvan door MSD. Document 47 is in wezen hetzelfde document als document 36, maar daaraan zijn per antwoord van MSD commentaren toegevoegd van de zogenoemde ‘Reference Member State’ die de beoordeling en besluitvorming over het wijzigingsverzoek van MSD heeft gecoördineerd. De passages op pagina 7 en 8 van document 36 die volgens MSD buiten de reikwijdte van het Wob-verzoek vallen, zijn dus herhaald in document 47.
De minister heeft uiteengezet dat de documenten 36 en 47 zijn opgesteld in het kader van het verzoek van MSD om wijziging van de SmPC. MSD heeft dit niet betwist. De minister voert daarbij terecht aan dat het Wob-verzoek van Boehringer niet beperkt was tot bepaalde bronnen. Boehringer heeft immers verzocht om alle relevante documenten die betrekking hebben op de goedkeuring voor de wijziging van de SmPC. Het is juist, zoals MSD stelt, dat uit de passage op pagina 3 van document 47 volgt dat de Reference Member State een nadere uiteenzetting van MSD niet nodig heeft geacht en de daarin opgenomen informatie niet relevant was voor de goedkeuring. Dat neemt niet weg dat die passage is opgenomen in een document dat aan de goedkeuring voor de aanpassing van de SmPC ten grondslag heeft gelegen. Gelet op het vorenstaande heeft de minister terecht geoordeeld dat de in 7. genoemde passages onder het Wob-verzoek vielen. De minister heeft dan ook terecht over de openbaarmaking daarvan beslist.
Het betoog slaagt niet.
Bedrijfs- en fabricagegegevens
8. MSD betoogt dat passages in de documenten die de minister openbaar wil maken, bedrijfs- en fabricagegegevens als bedoeld in artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob bevatten. Het gaat om passages op pagina 6 van document 12, pagina’s 3, 4 (twee maal), en 6 van document 36, en pagina’s 3, 4 (twee maal) en 7 van document 47. Deze passages mogen volgens MSD niet openbaar worden gemaakt, omdat daaruit wetenswaardigheden kunnen worden afgeleid over de technische bedrijfsvoering van MSD en haar productieproces. MSD wijst op andere passages in de documenten 8, 12, 14, 37 en 42 die de minister wel heeft gelakt omdat het bedrijfs- en fabricagegegevens zijn. De minister had consequent moeten handelen en ook de specifiek door MSD genoemde passages moeten weglakken.
8.1. Artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob, luidt: "Het verstrekken van informatie ingevolge deze wet blijft achterwege voor zover dit bedrijfs- en fabricagegegevens betreft, die door natuurlijke personen of rechtspersonen vertrouwelijk aan de overheid zijn meegedeeld."
8.2. Voor beantwoording van de vraag of het in dit geval om bedrijfs- of fabricagegegevens gaat, heeft de minister aansluiting gezocht bij paragraaf 3.2 van het zogenoemde ‘Guidance document on the identification of commercially confidential information and personal data within the structure of the marketing authorisation (MA) application - Release of information after the granting of a marketing authorisation" van de Heads of Medicines Agencies en European Medicines Agency (hierna: het HMA/EMA-document). Volgens de minister gaat het in de in 8. genoemde passages deels om klinische studieresultaten zonder een innovatieve studie-opzet en zijn het daarmee geen bedrijfs- of fabricagegegevens. MSD heeft dit niet gemotiveerd betwist. Ook is niet gebleken waarom de minister voor de invulling van het begrip bedrijfs- of fabricagegegevens geen aansluiting mocht zoeken bij het HMA/EMA-document. Andere van de in 8. genoemde passages kunnen volgens de minister niet als vertrouwelijk worden aangemerkt omdat het al openbare informatie is. MSD heeft niet aannemelijk gemaakt dat de passages niet openbaar zijn. Wat betreft de stelling dat de minister andere passages wel heeft gelakt omdat het bedrijfs- en fabricagegegevens zijn, heeft MSD de documenten 8, 37 en 42 niet in de procedure ingebracht. Zij heeft haar stelling in zoverre dus niet onderbouwd. Wat betreft de passages in de documenten 12 en 14 die de minister wel heeft gelakt, stelt de Afdeling vast dat het niet om dezelfde tekst gaat. Er is niet gebleken dat zich hier gelijke gevallen voordoen ten aanzien waarvan de minister niet consequent zou hebben gehandeld.
Het betoog slaagt niet.
Onevenredige benadeling
9. MSD betoogt dat de weigeringsgrond van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob aan openbaarmaking van bepaalde passages in de weg staat. Het gaat om pagina 4 van document 7, pagina’s 6, 7, 10 en 11 van document 12, pagina 3 van document 13, pagina’s 5, 22, 35, 36 en 37 van document 14, pagina’s 6 en 7 van document 22, pagina 6 van document 36, pagina’s 6 en 7 van document 46, en pagina’s 6 en 7 van document 47. Volgens MSD bevatten deze passages concurrentiegevoelige informatie. Concurrenten kunnen deze informatie op onjuiste wijze gebruiken in advertenties voor veterinaire producten zoals vaccins. De informatie is daarnaast niet uit openbare bronnen, maar uit eigen onderzoek van MSD voortgekomen. Daarvoor heeft zij aanzienlijke inspanningen en investeringen moeten doen. MSD wijst verder op andere passages in de documenten 7, 12, 13, 14, en 22 die de minister wel heeft gelakt ter voorkoming van onevenredige benadeling van MSD. Ook hier had de minister consequent moeten handelen en ook de door haar genoemde passages moeten lakken.
9.1. Het tweede lid, onder g, luidt: "Het verstrekken van informatie ingevolge deze wet blijft eveneens achterwege voor zover het belang daarvan niet opweegt tegen de volgende belangen: […] het voorkomen van onevenredige bevoordeling of benadeling van bij de aangelegenheid betrokken natuurlijke personen of rechtspersonen dan wel van derden."
9.2. Door toepassing van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob kan worden voorkomen dat concurrentiegevoelige informatie openbaar wordt gemaakt, wanneer dat leidt tot onevenredige benadeling van de bij de aangelegenheid betrokken rechtspersoon, in dit geval MSD. De minister heeft zich ten aanzien van een aantal passages op het standpunt gesteld dat het klinische studieresultaten betrof zonder een innovatieve studie-opzet en onder verwijzing naar het HMA/EMA-document besloten dat de Wob zich niet tegen openbaarmaking daarvan verzet. Naar het oordeel van de Afdeling maakt de enkele omstandigheid dat concurrenten zouden kunnen profiteren van de inspanningen en investeringen van MSD, niet dat sprake is van onevenredige benadeling. Vergelijk de uitspraak van 30 september 2020, ECLI:NL:RVS:2020:2302. De minister hoefde geen doorslaggevend gewicht toe te kennen aan de vrees van MSD dat de informatie op onjuiste wijze in advertenties zal worden gebruikt. Zoals hiervoor in 6.2 is overwogen, bestaan er procedures om misleidende reclame tegen te gaan. Verder stelt de minister dat MSD passages noemt die niet als vertrouwelijk worden aangemerkt omdat het al openbare informatie is. Dit acht de Afdeling, kennis nemend van de betreffende vertrouwelijke passages, aannemelijk. Ook heeft de minister overwogen dat enkele passages zeer algemene informatie bevatten en er geen belemmering bestaat die openbaar te maken. Zo heeft de minister onder meer gewezen op informatie die ook op de website www.gddiergezondheid.nl beschikbaar is over BVD. MSD heeft niet nader onderbouwd waar het gestelde voordeel of nadeel in openbaarmaking van die passages uit bestaat. De Afdeling acht verder van belang dat MSD nagenoeg letterlijk haar brief van 2 juni 2021 aan de minister heeft herhaald. Het had op haar weg gelegen concreet op de onderbouwing van de minister in het besluit op bezwaar in te gaan, maar zij heeft dit nagelaten.
Gelet op het voorgaande heeft de minister zich op het standpunt mogen stellen dat de belangen van MSD in dit geval niet opwegen tegen het algemene belang van openbaarmaking.
Het betoog slaagt niet.
Conclusie en proceskosten
10. Het beroep is ongegrond.
11. De minister hoeft geen proceskosten te vergoeden.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
verklaart het beroep ongegrond.
Aldus vastgesteld door mr. E.J. Daalder, lid van de enkelvoudige kamer, in tegenwoordigheid van mr. L.E.E. Konings, griffier.
w.g. Daalder
lid van de enkelvoudige kamer
w.g. Konings
griffier
Uitgesproken in het openbaar op 14 juni 2023
612