Uitspraak
202201997/1/A3.
Datum uitspraak: 30 april 2025
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
Stamcelbank Nederland B.V.,
Stichting Administratiekantoor Stamcelbank Nederland en
Stamcelbank Laboratorium B.V.,
appellanten (hierna gezamenlijk en in enkelvoud: Stamcelbank),
alle gevestigd in Leusden,
tegen de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland van 17 maart 2022 in zaak nr. 21/4286 in het geding tussen:
Stamcelbank
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, voorheen de staatssecretaris van Volksgezondheid en Sport, en daarvoor de minister voor Medische Zorg en Sport (hierna: de minister).
Procesverloop
Bij besluit van 26 maart 2021 heeft de minister de aan Stamcelbank Nederland B.V. verleende erkenning als orgaanbank ingetrokken.
Bij besluit van 12 oktober 2021 heeft de minister het door Stamcelbank daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 17 maart 2022 heeft de rechtbank het door Stamcelbank daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard.
Tegen deze uitspraak heeft Stamcelbank hoger beroep ingesteld.
De minister heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven en nadere stukken ingediend.
Stamcelbank heeft ook nadere stukken ingediend.
De Afdeling heeft de zaak op een zitting behandeld op 17 januari 2025, waar Stamcelbank, vertegenwoordigd door [gemachtigde A] en [gemachtigde B], bijgestaan door mr. P.M. Waszink, advocaat te Den Haag, en mr. N.A.M. Geraedts, advocaat te Amsterdam, zijn verschenen. De minister is vertegenwoordigd door [ambtenaar A], [ambtenaar B] en [deskundige], en bijgestaan door mr. C.G. Top en mr. M.L. Batting, beiden advocaat te Den Haag.
Na de sluiting van het onderzoek heeft Stamcelbank verzocht om het onderzoek in deze zaak en in de op dezelfde zitting behandelde zaak met zaaknummer 202202668/1/A3 te heropenen, omdat de minister in een andere door Stamcelbank gevoerde procedure een besluit op bezwaar heeft genomen waarbij is geweigerd om informatie op grond van de Wet open overheid openbaar te maken omdat dit de procespositie van de Staat kan benadelen. De Afdeling heeft in dit verzoek geen aanleiding gezien om het onderzoek te heropenen.
Overwegingen
1. Het wettelijk kader is opgenomen in een bijlage, die deel uitmaakt van deze uitspraak.
Waar gaat deze uitspraak over?
2. Deze uitspraak gaat over de intrekking van de aan Stamcelbank Nederland B.V. verleende erkenning. Ouders van pasgeboren kinderen konden bij Stamcelbank terecht om stamcellen uit navelstrengbloed te bewaren. Navelstrengbloed is bloed dat bij de bevalling is vrijgekomen. Stamcelbank is een private navelstrengbloedbank die stamcellen uit navelstrengbloed bewaart voor autogene toepassing, dus voor toepassing op de donor zelf. Het bewaren gebeurt vanuit de gedachte dat de stamcellen in de toekomst kunnen worden gebruikt voor levensreddende toepassingen.
Aan Stamcelbank Nederland B.V. is op 1 september 2010 een erkenning als orgaanbank, zoals bedoeld in artikel 9, tweede lid, van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl), verleend. Op grond van deze erkenning mocht Stamcelbank de volgende vier activiteiten verrichten: ‘in ontvangst nemen na verkrijgen’, ‘bewaren, ‘bewerken’ en ‘distribueren’ van stamcellen, met als doel directe toepassing op de mens. Op 7 november 2019 is de verleende erkenning gewijzigd. Aan de erkenning is de beperking verbonden dat stamcellen uit navelstrengbloed die zijn verkregen vóór april 2014 niet mogen worden gedistribueerd.
3. Stamcelbank staat onder toezicht van de minister. Dit toezicht wordt feitelijk uitgevoerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de Inspectie). Stamcelbank heeft in een brief van 18 februari 2020 aan de minister laten weten dat zij een nieuw laboratorium in gebruik heeft genomen. De minister heeft die brief opgevat als een verzoek om wijziging van de erkenning vanwege die verhuizing. Op 22 september 2020 heeft de Inspectie een bezoek gebracht aan de nieuwe locatie van Stamcelbank. Van de bevindingen van dat bezoek heeft de Inspectie een rapport (hierna: het inspectierapport) opgesteld.
4. Bij besluit van 26 maart 2021 heeft de minister, met verwijzing naar het inspectierapport, de verleende erkenning op grond van artikel 11 van de Wvkl in zijn geheel ingetrokken met ingang van 1 juli 2021. Voor de periode van 1 april 2021 tot en met 30 juni 2021 is de erkenning beperkt in die zin dat de activiteiten ‘in ontvangst nemen na verkrijgen’, ‘bewerken’ en ‘distribueren’ van stamcellen daarvan geen deel meer uitmaken. Op die manier heeft de minister willen voorkomen dat Stamcelbank na 1 april 2021 nog nieuwe stamcellen kon opslaan. Ook heeft de minister Stamcelbank de tijd willen geven om met haar klanten te overleggen wat er met de opgeslagen stamcellen moet gebeuren. Volgens het inspectierapport zijn bij Stamcelbank drie kritische tekortkomingen en vijftien belangrijke tekortkomingen geconstateerd.
De eerste kritische tekortkoming gaat over het gebrek aan waarborging van de kwaliteit en veiligheid van de stamcellen en bevat in totaal 31 punten van kritiek over de volgende onderwerpen:
- Er zijn geen validaties en metingen uitgevoerd om de kwaliteit van het product te waarborgen;
- De nieuwe laboratoriumruimte is onvoldoende geschikt voor de bewerking van stamcellen;
- De bewerkingsprocedure borgt niet de kwaliteit en veiligheid van het product omdat verwisseling niet kan worden uitgesloten;
- De reinheid van de omgeving en de apparatuur waar de bewerking plaatsvindt is niet geborgd;
- Het is niet geborgd dat de stamcellen te allen tijde onder de juiste omstandigheden zijn opgeslagen en getransporteerd;
- Het is onvoldoende geborgd dat apparatuur op de juiste wijze functioneert;
- De stof dimethylsulfoxide (DMSO) wordt bewaard in een niet gekwalificeerde koelkast zonder adequaat temperatuurmonitoringssysteem;
- Er is geen duidelijk controlesysteem of materialen en stoffen worden gebruikt met een verlopen houdbaarheidsdatum.
De tweede kritische tekortkoming is dat Stamcelbank zonder erkenning navelstrengweefsel in ontvangst heeft genomen en bewaard.
De derde kritische tekortkoming is dat Stamcelbank in 2017 in strijd met de beperking die aan de erkenning was verbonden lichaamsmateriaal heeft gedistribueerd dat is ontvangen vóór april 2014.
5. Bij besluit van 12 oktober 2021 heeft de minister het door Stamcelbank daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. Stamcelbank heeft tegen dat besluit beroep bij de rechtbank ingesteld.
Wat heeft de rechtbank overwogen?
6. De rechtbank heeft het beroep van Stamcelbank ongegrond verklaard en heeft kort samengevat het volgende overwogen.
De intrekking van de erkenning is geen bestraffende sanctie. De Inspectie heeft [deskundige] mogen inschakelen als deskundige en niet is gebleken dat zij haar taak niet naar behoren of vooringenomen heeft uitgevoerd. Het inspectierapport is op zorgvuldige wijze tot stand gekomen en hieruit blijkt in voldoende mate wat de Inspectie heeft waargenomen en waar de conclusies op zijn gebaseerd.
Hoewel Stamcelbank zich alleen bezighoudt met autogene toepassing van lichaamsmateriaal, is de rechtbank van oordeel dat ook Stamcelbank zich aan alle veiligheids- en kwaliteitseisen moet houden die voor een weefselinstelling gelden. Van de Verantwoordelijke Persoon wordt verwacht dat die de stand van de wetenschap en goede beroepsuitoefening bijhoudt om adequate invulling te geven aan open normen in de wet- en regelgeving.
De eisen voor de luchtkwaliteit van het laboratorium zijn duidelijk in de wet- en regelgeving neergelegd. Ook de eisen om steriliteitscontroles te houden en om contaminatie te voorkomen en steriel te werken, volgen uit de wet. Datzelfde geldt voor de eis om het aantal levende stamcellen na bewerking te bepalen. Stamcelbank heeft zich niet aan deze eisen gehouden. Verder brengt de door de Inspectie geconstateerde werkwijze mee dat de kwaliteit van de stof DMSO, en daarom ook van de daarmee bewerkte stamcellen, onvoldoende is gewaarborgd. De minister heeft terecht vastgesteld dat de nieuwe laboratoriumruimte niet geschikt is voor de bewerking van stamcellen. Ook heeft de minister terecht geconcludeerd dat de bewerkingsprocedure niet waarborgt dat verwisseling van lichaamsmateriaal is uitgesloten. Verder heeft de minister terecht vastgesteld dat Stamcelbank zonder erkenning navelstrengweefsel heeft opgeslagen.
De rechtbank is van oordeel dat de door haar besproken tekortkomingen zo duidelijk kritisch zijn, dat de minister alleen al daarom bevoegd is om de erkenning in te trekken. De rechtbank heeft om die reden de overige door de Inspectie vastgestelde tekortkomingen niet besproken. Het door Stamcelbank gedane beroep op het gelijkheidsbeginsel slaagt niet. De rechtbank vindt de intrekking van de erkenning geschikt, noodzakelijk en evenwichtig. Tot slot heeft de rechtbank geen aanleiding gezien om een voorlopige voorziening te treffen die ertoe strekt dat Stamcelbank meer tijd krijgt om de stamcellen te bewaren.
7. Stamcelbank is het niet eens met de uitspraak van de rechtbank en heeft daartegen hoger beroep ingesteld.
Samenvatting van het oordeel van de Afdeling
8. De Afdeling geeft in deze uitspraak een oordeel over de intrekking van de aan Stamcelbank verleende erkenning. Zij is van oordeel dat de intrekking van de erkenning een bestuurlijke maatregel is en niet een bestraffende sanctie. De Afdeling is, evenals de rechtbank, van oordeel dat de minister de erkenning vanwege de door de Inspectie geconstateerde kritische tekortkomingen heeft mogen intrekken. De door de Inspectie gestelde eisen zijn duidelijk in de regelgeving neergelegd. Het door Stamcelbank gedane beroep op het gelijkheidsbeginsel slaagt niet. Verder oordeelt de Afdeling dat de intrekking van de erkenning geschikt en noodzakelijk is om het doel te bereiken en evenwichtig is. Anders dan Stamcelbank heeft aangevoerd, wordt met de intrekking van de erkenning geen inbreuk op fundamentele rechten gemaakt. Het oordeel van de Afdeling heeft tot gevolg dat het hoger beroep ongegrond is en dat de uitspraak van de rechtbank moet worden bevestigd.
Voordat de Afdeling de zaak inhoudelijk beoordeelt, zal zij eerst de processuele hoger-beroepsgronden bespreken en daarbij de volgende vragen beantwoorden.
- Heeft de minister de op de zaak betrekking hebbende stukken ingebracht? (r.o. 9 e.v.)
- Is de uitspraak van de rechtbank onzorgvuldig opgesteld? (r.o. 10 e.v.)
- Wat is de betekenis van de verschillende functies en rollen van de betrokken rechtspersonen? (r.o. 11 e.v.)
- Is de intrekking van de erkenning een bestraffende sanctie? (r.o. 12 e.v.)
- Is de inspectie zorgvuldig uitgevoerd en is het inspectierapport zorgvuldig tot stand gekomen? (r.o. 13)
- Heeft de minister zijn taak zonder vooringenomenheid vervuld? (r.o. 15 e.v.)
- Heeft de minister het inspectierapport objectief beoordeeld? (r.o. 16 e.v.)
Tot slot zal de Afdeling, na de inhoudelijke beoordeling van de zaak, de vraag beantwoorden of de rechtbank een langere termijn had moeten geven om het lichaamsmateriaal te bewaren (r.o. 31 e.v.).
Hoger beroep
Heeft de minister de op de zaak betrekking hebbende stukken ingebracht?
9. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat er geen dossierstukken ontbreken en dat de eigen aantekeningen van de inspecteurs, eerdere concepten van het inspectierapport en verslagen van interne werkoverleggen geen op de zaak betrekking hebbende stukken zijn. Stamcelbank wijst erop dat de Inspectie tijdens het bezoek notities, aantekeningen en foto’s heeft gemaakt. Verder heeft de minister tijdens een hoorzitting verklaard dat hij intern overleg met de Inspectie heeft gehad. Dit betekent dat er dus verslagen van interne werkoverleggen moeten zijn. Stamcelbank heeft de Afdeling verzocht om de minister op te dragen om de ontbrekende stukken in het geding te brengen.
9.1. In de schriftelijke uiteenzetting heeft de minister te kennen gegeven dat hij niet over verslagen van interne werkoverleggen beschikt. Wel heeft de minister een document genaamd ‘Rapportage WVKL-inspectie’ van [deskundige] in het geding gebracht en een aantal foto’s die de Inspectie tijdens het bezoek aan Stamcelbank heeft gemaakt. Deze stukken zijn naar aanleiding van een verzoek van Stamcelbank op grond van de Wet open overheid (hierna: Woo) boven water gekomen.
9.2. De Afdeling overweegt dat artikel 8:42, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) bepaalt dat het bestuursorgaan de op de zaak betrekking hebbende stukken aan de bestuursrechter zendt. Tot deze stukken behoren alle stukken die de minister ter raadpleging ter beschikking staan of hebben gestaan en van belang kunnen zijn voor de beslechting van het geschil. Vergelijk: uitspraken van de Hoge Raad van 10 april 2015, ECLI:NL:HR:2015:874, r.o. 2.3.2 en van 4 mei 2018, ECLI:NL:HR:2018:672, r.o. 3.4.2.
9.3. De minister heeft zich op het standpunt gesteld dat de foto’s en eigen aantekeningen van de inspecteurs, de rapportage van [deskundige], eerdere conceptrapporten en verslagen van interne werkoverleggen niet te zijner beschikking hebben gestaan, en dat hij dus niet gehouden was om deze stukken bij de rechtbank in het geding te brengen. Stamcelbank heeft in hoger beroep geen aanknopingspunten aangereikt voor het oordeel dat de minister zich niet op dit standpunt heeft mogen stellen. Daaraan kan niet afdoen het feit dat de minister later alsnog het document ‘Rapportage WVKL-inspectie’ van [deskundige] en een aantal foto’s die de Inspectie tijdens het bezoek aan Stamcelbank heeft gemaakt in het geding heeft gebracht. Daaruit kan, zonder aanwijzing voor het tegendeel, alleen worden afgeleid dat zodra de bedoelde stukken onder de minister zijn gaan berusten, de minister deze op de voet van artikel 8:42, eerste lid, van de Awb, alsnog aan de rechter heeft overgelegd.
Ten overvloede overweegt de Afdeling dat een schriftelijke neerslag van raadpleging door de minister van de Inspectie die betrekking heeft op zijn positiebepaling ten aanzien van aan de orde zijnde rechtsvragen, niet een op de zaak betrekking hebbend stuk is als bedoeld in artikel 8:42 van de Awb. Vergelijk: uitspraak van de Centrale Raad van Beroep van 25 februari 2008, ECLI:NL:CRVB:2008:BC6720. Het voorgaande betekent dat de Afdeling geen reden ziet om de minister op te dragen om de door Stamcelbank gevraagde stukken in te zenden.
Het betoog slaagt niet.
Is de uitspraak van de rechtbank onzorgvuldig opgesteld?
10. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank ten onrechte niet op alle aangevoerde gronden is ingegaan. De rechtbank heeft bij het opstellen van de uitspraak niet de volgorde van de beroepsgronden van Stamcelbank gevolgd en heeft ook niet aangegeven welke beroepsgrond op welke plek in de uitspraak wordt besproken. Volgens Stamcelbank bestaat het besluit op bezwaar uit twee delen, te weten 1) de intrekking van de erkenning en 2) het oordeel van de minister dat het bewerkte en opgeslagen lichaamsmateriaal ongeschikt is voor (directe) toepassing op de mens en nooit mag worden gebruikt. De rechtbank is daar ten onrechte aan voorbij gegaan. Stamcelbank verzoekt de Afdeling om een integrale herbeoordeling van de gronden die zij in beroep naar voren heeft gebracht.
10.1. De Afdeling overweegt dat uit de artikelen 8:69 en 8:77 van de Awb niet volgt dat de rechtbank in haar uitspraak op alle aangevoerde argumenten afzonderlijk moet ingaan. Daaruit volgt ook niet dat de rechtbank gehouden is om bij de beoordeling van de argumenten de volgorde van de gronden van het beroepschrift aan te houden.
De Afdeling volgt niet het betoog van Stamcelbank dat het besluit op bezwaar uit twee delen bestaat. Het geschil gaat over de intrekking van de aan Stamcelbank Nederland B.V. verleende erkenning. In het besluit op bezwaar heeft de minister zich op het standpunt gesteld dat het bij Stamcelbank bewerkte en opgeslagen lichaamsmateriaal ongeschikt is voor (directe) toepassing op de mens. Dit standpunt is, anders dan Stamcelbank betoogt, geen deelbesluit omdat met dit standpunt niet is beoogd een rechtsgevolg tot stand te brengen. Dit standpunt dient alleen ter motivering van de beslissing van de minister dat het bezwaar van Stamcelbank tegen de intrekking van de erkenning ongegrond is.
Het betoog slaagt niet.
Verschillende functies en rollen van de betrokken rechtspersonen
11. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank ten onrechte voorbij is gegaan aan de verschillende functies en rollen van de betrokken rechtspersonen. De erkenning is verleend aan de toenmalige entiteit Stamcelbank Nederland B.V.. Omdat een erkenning in beginsel alleen aan een rechtspersoon zonder winstoogmerk kan worden verleend, heeft de minister geëist dat er een stichting werd opgericht. Hierop is de Stichting Administratiekantoor Stamcelbank Nederland (hierna: de Stichting) opgericht. De minister heeft nagelaten om de verleende erkenning, ondanks een verzoek daartoe, op naam van de Stichting te zetten. Stamcelbank Nederland B.V. heeft een contract met de Stichting gesloten voor de uitvoering van de laboratoriumhandelingen. Hierop is Stamcelbank Nederland B.V. hernoemd naar Stamcelbank Laboratorium B.V. (hierna: het Laboratorium) omdat zij de laboratoriumhandelingen uitvoerde. Ook is er een derde vennootschap opgericht, genaamd Stamcelbank Nederland B.V., die alleen tot taak heeft om de contacten met de ouders te onderhouden. Stamcelbank voert aan dat de meeste gronden die aan de intrekking van de erkenning ten grondslag liggen zien op de feitelijke gedragingen van het Laboratorium. Maar het Laboratorium verrichtte alleen op contractuele basis bewerkingshandelingen voor de Stichting. Dit dus zou volgens Stamcelbank tot gevolg moeten hebben dat alleen een sanctie zou moeten worden opgelegd die gericht is op het beëindigen van de overtredingen van het Laboratorium.
11.1. De Afdeling volgt niet de stelling van Stamcelbank dat de rechtbank ten onrechte voorbij is gegaan aan de verschillende functies en rollen van de betrokken rechtspersonen. Het geschil gaat alleen over de vraag of de minister de aan Stamcelbank Nederland B.V. verleende erkenning terecht heeft ingetrokken. Het geschil gaat dus niet over de tenaamstelling van de erkenning of de vraag of aan het Laboratorium een sanctie moet worden opgelegd. Dat wat Stamcelbank daarover naar voren heeft gebracht, valt buiten de grenzen van dit geschil.
Het betoog slaagt niet.
Is de intrekking van de erkenning een bestraffende sanctie?
12. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank de intrekking van de erkenning ten onrechte niet heeft aangemerkt als een bestraffende sanctie. De intrekking is volgens Stamcelbank gericht op leedtoevoeging omdat de erkenning voor alle activiteiten is ingetrokken. Volgens Stamcelbank is de overtreding al beëindigd als de intrekking wordt beperkt tot de activiteit ‘bewerken’. Verder voert Stamcelbank aan dat zij in deze procedure wordt bestraft voor haar gedragingen en stellingen in het verleden.
12.1. De Afdeling overweegt dat de intrekking van de erkenning een bestuurlijke maatregel is en niet een bestraffende sanctie. In artikel 11 van de Wvkl is bepaald dat een erkenning kan worden ingetrokken indien niet meer wordt voldaan aan bij of krachtens deze wet of de aan de erkenning verbonden voorschriften dan wel indien in strijd is gehandeld met een beperking waaronder de erkenning is verleend. Met de intrekking van de erkenning heeft de minister beoogd de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat bestemd is voor toepassing op de mens te waarborgen. Het doel van de intrekking is dus niet het toevoegen van een geïndividualiseerd concreet nadeel. De omstandigheid dat de minister in het besluit bij de belangenafweging de gedragingen en stellingen van Stamcelbank in het verleden heeft meegewogen, maakt niet dat de intrekking het karakter van een bestuurlijke maatregel verliest. Hetzelfde geldt voor dat wat Stamcelbank over de omvang van de intrekking van de erkenning naar voren heeft gebracht. Die omstandigheden kunnen wel worden meegewogen bij de beantwoording van de vraag of de intrekking van de erkenning evenredig is. Voor het antwoord op de vraag of de intrekking een punitieve sanctie is, is alleen de objectieve strekking van de intrekking bepalend.
12.2. Anders dan Stamcelbank in de nadere stukken nog heeft aangevoerd, betekent het voorgaande ook dat de Inspectie de Verantwoordelijke Persoon er niet op hoefde te wijzen dat hij recht heeft op rechtsbijstand door een advocaat vanwege mogelijke beboetbare overtredingen. Dit betoog gaat uit van de veronderstelling dat een verhoor heeft plaatsgevonden met het oog op het opleggen van een bestuurlijke boete. Maar dat is niet het geval. De Awb biedt verder geen grond voor het oordeel dat de Inspectie gehouden was om in dit geval een verslag of proces-verbaal van het gesprek met de Verantwoordelijke Persoon op te stellen.
12.3. Het betoog slaagt niet.
Is de inspectie zorgvuldig uitgevoerd en is het inspectierapport zorgvuldig tot stand gekomen?
- De rol van [deskundige]
13. Stamcelbank bestrijdt de conclusie van de rechtbank dat de Inspectie [deskundige] heeft mogen inschakelen als deskundige en dat er geen reden is om aan te nemen dat zij haar taak niet naar behoren of vooringenomen heeft uitgevoerd. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank ten onrechte met verwijzing naar het curriculum vitae (hierna: cv) van [deskundige] heeft geoordeeld dat er geen aanleiding is om te twijfelen aan haar deskundigheid. Volgens haar cv heeft [deskundige] een biomedische achtergrond, terwijl Stamcelbank geen biomedisch bedrijf is. Verder heeft zij ervaring met donorbanken, terwijl Stamcelbank geen donorbank is. [deskundige] heeft geen NEDCord-Fact accreditatie en heeft niet eerder een inspectie op grond van de Wvkl uitgevoerd. Voorts heeft zij onzorgvuldig gehandeld, omdat zij haar persoonlijke aantekeningen van het bezoek aan Stamcelbank heeft weggegooid.
Uit de stukken die naar aanleiding van het verzoek op grond van de Wet open overheid openbaar zijn gemaakt (hierna: de Woo-stukken), blijkt dat [deskundige] al een mening had over Stamcelbank voordat zij officieel werd ingehuurd en dat zij daarbij onjuiste aannames heeft gedaan, namelijk dat Stamcelbank materiaal voor allogene toepassing en navelstrengweefsel voor toepassing op de mens bewaart. Verder blijkt uit de door haar opgestelde stukken dat zij een duidelijke voorkeur heeft voor publieke banken.
Stamcelbank voert aan dat de Inspectie sinds de betrokkenheid van [deskundige] ineens verwijten maakt die daarvoor niet aan de orde waren. Zo worden op basis van gewijzigde inzichten ineens andere eisen gesteld aan het laboratorium.
13.1. De Afdeling stelt voorop dat, zoals de rechtbank terecht heeft overwogen, een bestuursorgaan in beginsel mag uitgaan van de bevindingen in een inspectierapport, indien de controle is verricht en het rapport is opgemaakt door een hiertoe bevoegde toezichthouder en het rapport geen grond biedt om aan de juistheid van de bevindingen te twijfelen. Een toezichthouder wordt geacht te beschikken over de benodigde expertise om het wettelijk geregelde toezicht te houden.
In artikel 5:11 van de Awb is bepaald dat onder toezichthouder wordt verstaan: een persoon, bij of krachtens wettelijk voorschrift belast met het houden van toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens enig wettelijk voorschrift. In artikel 19 van de Wvkl is bepaald dat de ambtenaren van de Inspectie belast zijn met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet. De ambtenaren van de Inspectie worden dus geacht te beschikken over de benodigde expertise om het toezicht op de naleving van de Wvkl te houden. Op grond van artikel 5:15, derde lid, van de Awb zijn zij bevoegd zich te doen vergezellen door personen die daartoe door hen zijn aangewezen. In dit geval heeft de Inspectie [deskundige] aangewezen om haar te doen vergezellen bij het bezoek aan Stamcelbank. Dit betekent dat, anders dan Stamcelbank veronderstelt, [deskundige] geen ervaring hoefde te hebben met het uitvoeren van inspecties van een Wvkl-instelling omdat de ambtenaren van de Inspectie zelf over de benodigde expertise beschikken.
13.2. Anders dan Stamcelbank betoogt, mocht de Inspectie in dit geval uitgaan van de deskundigheid van [deskundige]. [deskundige] heeft volgens haar cv en begeleidende brief van 14 januari 2020 meer dan 20 jaar als hoofd van een stamceltransplantatielaboratorium gewerkt, waarbij zij ook de functie van Verantwoordelijk Persoon, zoals bedoeld in de Wvkl, heeft vervuld. Zij heeft ervaring met het in ontvangst nemen, verkrijgen, testen, bewerken, opslaan en uitgeven van stamceltransplantaten en heeft nationaal en internationaal inspecties uitgevoerd in laboratoria. De omstandigheid dat zij ook een biomedische achtergrond heeft en ervaring heeft met donorbanken, kan dat niet anders maken. Dat [deskundige] geen accreditatie heeft voor NedCord-FACT is niet relevant, omdat de inspectie niet is uitgevoerd om toezicht op de naleving van die normen te houden.
Het betoog van Stamcelbank dat [deskundige] voorafgaand aan het bezoek onjuiste aannames heeft gedaan, mist feitelijke grondslag. De Afdeling ziet verder niet in waarom [deskundige] onzorgvuldig zou hebben gehandeld door, voorafgaand aan het aannemen van de opdracht om als deskundige op te treden, de website van Stamcelbank te bestuderen om alvast een indruk te krijgen van de werkzaamheden.
De Afdeling volgt niet het betoog van Stamcelbank dat [deskundige] vooringenomen is omdat zij een voorkeur heeft voor niet-commerciële banken. In het document, genaamd ‘Technische aanvulling op verweerschrift’ heeft [deskundige] gesteld dat navelstrengbloed afkomstig van niet-commerciële banken de voorkeur heeft bij bijvoorbeeld de behandeling van kanker. De Afdeling stelt vast dat het hier gaat om een oordeel waarvoor specialistische kennis is vereist. De enkele omstandigheid dat dit oordeel niet in het voordeel van Stamcelbank zou zijn, betekent niet dat [deskundige] daarom bevooroordeeld zou zijn bij haar werkzaamheden in de onderhavige zaak.
Dat [deskundige] bevooroordeeld zou zijn omdat in het inspectierapport ineens eisen worden gesteld die vóór de betrokkenheid van [deskundige] niet werden gesteld, kan niet op objectieve wijze worden vastgesteld.
Tot slot overweegt de Afdeling dat de omstandigheid dat [deskundige] haar eigen aantekeningen van het inspectiebezoek heeft weggegooid, niet betekent dat zij haar taak als deskundige niet naar behoren heeft uitgevoerd. Deze omstandigheid raakt niet de zorgvuldigheid van de totstandkoming van het inspectierapport.
Het betoog slaag niet.
- Heeft de Inspectie ten onrechte nagelaten om met [gemachtigde A] te spreken?
14. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat het niet relevant is dat de Inspectie tijdens het bezoek niet met de Verantwoordelijke Persoon over de werkzaamheden in het laboratorium heeft gesproken. [gemachtigde A] is verantwoordelijk voor het gehele proces. De werkzaamheden van de laboratoriummedewerkster zeggen niets over de luchtkwaliteit, de apparatuur en de aanwezige kennis. Bovendien werd de laboratoriummedewerkster getoetst, gecontroleerd en bevraagd door een inspecteur en een externe deskundige, terwijl zij tegelijkertijd een reëel sample moest bewerken en opslaan. De inspectie is daarom niet zorgvuldig uitgevoerd.
Verder worden de waarnemingen in het inspectierapport niet ondersteund met fotomateriaal of gespreksnotities. Daarom mag niet zonder meer worden uitgegaan van de juistheid van de waarnemingen van de Inspectie.
14.1. De Afdeling stelt vast dat uit de stukken het volgende is gebleken. Tijdens het bezoek aan Stamcelbank waren [ambtenaar A] en [ambtenaar B], beiden ambtenaren van de Inspectie, vergezeld van [deskundige], aanwezig.
[ambtenaar B] en [deskundige] hebben het laboratorium geïnspecteerd en [ambtenaar A] heeft met [gemachtigde A] gesproken over de algemene gang van zaken. De Inspectie heeft toegelicht dat het gebruikelijk is dat meerdere inspecteurs aanwezig zijn bij een inspectie. In dit geval was sprake van een omvangrijke inspectie, omdat het ging om een nieuwe locatie.
Gelet hierop kan het betoog van Stamcelbank, dat de inspectie onzorgvuldig is uitgevoerd omdat twee personen het laboratorium hebben geïnspecteerd waar alleen maar één medewerkster aanwezig was, niet worden gevolgd. Het ging hier om een uitgebreide inspectie. Het doel van het toezicht in het laboratorium is om er een zorgvuldig beeld van te krijgen hoe de werkzaamheden normaal gesproken worden uitgevoerd. Die werkzaamheden worden normaal gesproken door een laboratoriummedewerkster uitgevoerd. Om die reden kan ook het betoog van Stamcelbank, dat de inspectie onzorgvuldig is uitgevoerd omdat niet met [gemachtigde A] over de werkzaamheden in het laboratorium is gesproken, niet worden gevolgd. De inspectie is ruim van tevoren aangekondigd. Indien [gemachtigde A] bij de inspectie in het laboratorium aanwezig had willen zijn, dan had [gemachtigde A] dat van tevoren kunnen aangeven. Overigens heeft [gemachtigde A] na het opstellen van het conceptrapport van de Inspectie, en ook nog later in de procedure, de werkzaamheden in het laboratorium uitgebreid toegelicht.
De Afdeling volgt niet de stelling van Stamcelbank dat het inspectierapport onzorgvuldig tot stand is gekomen omdat fotomateriaal en gespreksnotities ontbreken. Hoewel het toevoegen van foto’s een inspectierapport kan verduidelijken, is dat in dit geval niet nodig, omdat uit het inspectierapport voldoende blijkt wat tijdens het bezoek is waargenomen en op welke feiten en omstandigheden de conclusies zijn gebaseerd.
Het betoog slaagt niet.
Heeft de minister zijn taak zonder vooringenomenheid vervuld?
15. Stamcelbank voert aan dat uit de stukken die naar aanleiding van haar Woo-verzoek openbaar zijn gemaakt blijkt dat de minister vooringenomen was. De minister heeft namelijk al over een datum van intrekking van de erkenning gesproken voordat Stamcelbank een zienswijze had ingediend. Verder blijkt uit deze stukken dat de minister een vooropgezet plan had om Stamcelbank aan te pakken omdat het in het verleden niet was gelukt om aan haar de verplichting van een NetCord-FACT accreditatie op te leggen.
Oordeel
15.1. In artikel 2:4, eerste lid, van de Awb is bepaald dat het bestuursorgaan zijn taak zonder vooringenomenheid vervult. In het tweede lid is bepaald dat het bestuursorgaan ertegen waakt dat tot het bestuursorgaan behorende of daarvoor werkzame personen die een persoonlijk belang bij een besluit hebben, die besluitvorming beïnvloeden.
15.2. Uit de door Stamcelbank bedoelde Woo-stukken blijkt het volgende. Bij besluit van 21 maart 2017 heeft de minister aan de erkenning van Stamcelbank het voorschrift toegevoegd dat zij volledig geaccrediteerd dient te zijn door NetCord-FACT. Tegen dit besluit heeft Stamcelbank bezwaar gemaakt. [ambtenaar C] was de gemachtigde van de minister in deze bezwaarprocedure. Op 28 december 2018 heeft de VWS-commissie bezwaarschriften geadviseerd om het bezwaarschift van Stamcelbank gegrond te verklaren. Volgens een mailbericht van 21 maart 2019 heeft [ambtenaar C] intern voorgesteld om de NCF te tippen over de vermelding van NCF op de website van Stamcelbank en heeft hij de vraag gesteld of de erkenning van Stamcelbank niet gewoon moet worden ingetrokken. Bij e-mailbericht van 9 juli 2019 heeft [ambtenaar C] aan [deskundige] verzocht om de Inspectie te assisteren bij een eerstvolgend bezoek aan Stamcelbank vanwege toetsing aan NetCord-FACT eisen. In december 2019 heeft de minister, overeenkomstig het advies van de VWS-commissie bezwaarschriften, het besluit op bezwaar genomen.
15.3. De Afdeling overweegt dat niet valt in te zien dat [ambtenaar C] een persoonlijk belang heeft bij het besluit tot intrekking van de erkenning. Met het versturen van de hiervoor vermelde e-mailberichten heeft
[ambtenaar C] uit hoofde van zijn functie als ambtenaar bij het ministerie gehandeld en niet wegens de behartiging van een persoonlijk belang. Dat hij zich kritisch heeft uitgelaten over Stamcelbank maakt niet dat sprake is van een persoonlijk belang bij de besluitvorming.
Anders dan Stamcelbank betoogt, ziet de Afdeling niet in dat de minister vooringenomen heeft gehandeld door zich voorafgaand aan de indiening van een zienswijze van Stamcelbank te beraden over een datum voor intrekking van de erkenning. Bij een zorgvuldige voorbereiding van een besluit past het dat de minister zich daarover van tevoren beraadt.
Het betoog slaagt niet.
Heeft de minister het inspectierapport objectief beoordeeld?
16. Stamcelbank voert aan dat de rechtbank er ten onrechte aan voorbij is gegaan dat de Inspectie taken van de minister heeft uitgevoerd. Zo heeft de Inspectie een document opgesteld dat integraal onderdeel is geworden van het besluit op bezwaar en hebben ambtenaren van de Inspectie tijdens hoorzittingen het woord namens de minister gevoerd. Ook [deskundige] heeft in de bezwaarfase verweer namens de minister gevoerd. En ook een door haar opgesteld document is onderdeel geworden van het besluit op bezwaar. Maar de bezwaarfase is volgens Stamcelbank niet bedoeld voor het verduidelijken of verbeteren van een inspectierapport. De minister had zelfstandig moeten beoordelen of het inspectierapport al dan niet kon worden gevolgd. Dat is niet gebeurd.
16.1. De Afdeling overweegt dat, anders dan Stamcelbank heeft aangevoerd, de Inspectie en [deskundige] geen taken van de minister met betrekking tot de besluitvorming hebben uitgevoerd. De ambtenaren van de Inspectie zijn opgetreden in hun hoedanigheid van toezichthouders. Zij hebben als taak zich een oordeel te vormen over wat zij hebben waargenomen en de minister daarover desgevraagd (nader) te informeren. Omdat [deskundige] de Inspectie bij het bezoek aan Stamcelbank als deskundige heeft vergezeld, heeft ook zij zich een oordeel gevormd over wat zij tijdens het bezoek heeft waargenomen en de minister daarover desgevraagd (nader) geïnformeerd.
Het betoog van Stamcelbank, dat de bezwaarfase niet is bedoeld voor het verduidelijken of het verbeteren van het inspectierapport, volgt de Afdeling niet. Op grond van artikel 7:11 van de Awb vindt in de bezwaarprocedure een volledige heroverweging van het genomen besluit plaats. Hierbij past dat de minister naar aanleiding van het door Stamcelbank gemaakte bezwaar een reactie aan de ambtenaren van de Inspectie en aan [deskundige] vraagt op wat Stamcelbank over het inspectierapport heeft aangevoerd, omdat zij bij het bezoek aan Stamcelbank aanwezig zijn geweest. Het overnemen van hun oordeel in de aanvullende rapporten in het besluit op bezwaar behoeft in beginsel geen nadere toelichting. Dat is alleen anders als Stamcelbank concrete aanknopingspunten voor twijfel aan de zorgvuldigheid van de totstandkoming van de rapporten, de begrijpelijkheid van de daarin gevolgde redenering of het aansluiten van de conclusies daarop naar voren heeft gebracht. Zoals volgt uit de navolgende overwegingen, doet die situatie zich niet voor.
Het betoog slaagt niet.
Wat is een kritische tekortkoming?
17. Stamcelbank bestrijdt de juistheid van de overweging van de rechtbank dat de minister een helder standpunt heeft ingenomen over wat een kritische tekortkoming is. Volgens Stamcelbank had uit het inspectierapport moeten blijken wat een kritische tekortkoming is. Dat is niet het geval. Een dergelijke onzorgvuldigheid in het rapport kan niet in het besluit op bezwaar door de minister worden hersteld.
17.1. Dit betoog slaagt niet. In het inspectierapport onder nummer 11 staat welke feiten en omstandigheden de inspecteurs hebben geconstateerd. Onder nummer 14 zijn hieruit conclusies getrokken. Daarbij is aangegeven welke feiten en omstandigheden worden aangemerkt als ‘kritische’, ‘belangrijke’ en ‘overige tekortkomingen’. In het inspectierapport zijn ook definities opgenomen van deze verschillende tekortkomingen. Daarin staat dat een ‘kritische tekortkoming’ een tekortkoming is met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. Een combinatie van meerdere belangrijke tekortkomingen die op zichzelf staand niet als kritisch worden gedefinieerd, is samen wel kritisch. Anders dan Stamcelbank heeft betoogd, blijkt uit het inspectierapport daarom voldoende duidelijk wat een kritische tekortkoming is. Dat de Inspectie naar aanleiding van opmerkingen van Stamcelbank ook nog een nadere toelichting heeft gegeven op de kwalificatie van de verschillende geconstateerde tekortkomingen, en dat de minister een daartoe door de Inspectie opgesteld document als bijlage aan het besluit op bezwaar heeft gehecht, is in het kader van de volledige heroverweging van het genomen besluit toegestaan.
Zijn de eisen voor de luchtkwaliteit van het laboratorium kenbaar?
18. Stamcelbank betoogt dat de door de Inspectie gestelde eisen aan de omgeving van het laboratorium en de LAF-kasten niet kenbaar zijn. Deze eisen volgen niet uit wettelijke bepalingen en de Inspectie heeft deze eisen niet eerder aan het laboratorium van Stamcelbank gesteld. Stamcelbank bestrijdt dat Bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Price en de Richtlijn 2003/93/EG van toepassing zijn. Verder voert Stamcelbank aan dat zij na het bezoek van de Inspectie apparatuur heeft aangeschaft om de luchtkwaliteit te meten. Daaruit blijkt dat de luchtkwaliteit onder de toegestane grens blijft.
Wettelijk kader
18.1. In Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 31 maart 2004 zijn kwaliteits- en veiligheidsnormen vastgesteld voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
In artikel 1 staat dat deze richtlijn normen vastlegt voor de kwaliteit en de veiligheid van menselijke weefsels en cellen bestemd voor de toepassing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.
Ter uitvoering van deze richtlijn heeft de Commissie de Richtlijn 2006/86/EG vastgesteld, wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongevallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
In artikel 3 is bepaald dat weefselinstellingen moeten voldoen aan de voorschriften van bijlage I.
In artikel 4 is bepaald dat de preparatietechnieken in weefselinstellingen moeten voldoen aan de voorschriften in bijlage II.
De Wvkl vormt de implementatie van de Richtlijnen 2004/23/EG en 2006/86 EG.
In artikel 1, eerste lid, aanhef en onder l, van de Wvkl wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder orgaanbank: een weefselinstelling die erkend is voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal na het verkrijgen daarvan.
In artikel 1, eerste lid, aanhef en onder n, wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder EU-richtlijn weefsels en cellen: de door de minister aan te wijzen richtlijn.
In artikel 8, eerste lid, is bepaald dat bij of krachtens algemene maatregel van bestuur eisen worden gesteld waaraan orgaancentra en weefselinstellingen met het oog op de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal moeten voldoen in verband met het verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren of op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten.
Op grond van artikel 9, eerste lid, is het verboden om zonder erkenning van de minister lichaamsmateriaal in ontvangst te nemen na het verkrijgen, of het te bewerken, te bewaren of distribueren.
Op grond van het vierde lid worden ter uitvoering van de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde voorschriften inzake erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen bij regeling van de minister voorschriften vastgesteld waaraan een instelling moet voldoen om voor een erkenning in aanmerking te komen.
In artikel 11 is bepaald dat een erkenning kan worden ingetrokken indien niet meer wordt voldaan aan het bepaalde bij of krachtens deze wet of de aan de erkenning verbonden voorschriften dan wel indien in strijd is gehandeld met een beperking waaronder de erkenning is verleend.
In artikel 1 van de Regeling aanwijzing EU-richtlijnen Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (hierna: de Regeling aanwijzing EU-richtlijnen Wvkl) heeft de minister als richtlijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel n, van de Wvkl aangewezen: Richtlijn 2004/23/EG.
In artikel 2.1 van de Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (hierna: de Regeling) is bepaald dat voor het verkrijgen van een erkenning als bedoeld in artikel 9 van de wet een instelling voldoet aan bijlage I bij Richtlijn 2006/86/EG.
Op grond van onder meer artikel 8 van de Wvkl heeft de minister het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 (hierna: Eisenbesluit) vastgesteld.
In artikel 1.3 van het Eisenbesluit is bepaald dat ambtenaren van de Inspectie de bij of krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde voorschriften in acht nemen.
In artikel 2.5, tweede lid, is bepaald dat het orgaancentrum zich ervan vergewist dat de toestand van het betrokken materiaal in overeenstemming is met de volgens de laatste stand van wetenschap geldende eisen, waarbij in het bijzonder aandacht wordt besteed aan het voorkomen van ziekten.
In artikel 3.3, tweede lid, is bepaald dat ingeval van autologe donatie de naleving van de geschiktheidseisen wordt vastgesteld overeenkomstig de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake selectiecriteria voor donoren van lichaamsmateriaal.
In artikel 5.1, eerste lid, is bepaald dat de weefselinstelling in haar standaardpraktijkvoorschriften alle bewerkingen opneemt die van invloed zijn op de kwaliteit en de veiligheid en ervoor zorgt dat deze onder gecontroleerde omstandigheden worden verricht. De weefselinstelling zorgt ervoor dat de gebruikte apparatuur, de omgeving, de procesopzet, de validatie en de controlevoorwaarden in overeenstemming zijn met de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake de preparatietechnieken voor lichaamsmateriaal en de bewerking, de bewaring en distributie van lichaamsmateriaal.
Oordeel
18.2. Het betoog van Stamcelbank dat de eisen voor de luchtkwaliteit niet kenbaar zijn, kan niet worden gevolgd. De minister heeft terecht gewezen op bijlage I, van de Richtlijn 2006/86/EG. Uit het bepaalde in artikel 8, eerste lid, van de Wvkl, gelezen in samenhang met artikel 2.1, eerste lid, van de Regeling en artikel 5.1, eerste lid, van het Eisenbesluit, volgt dat Stamcelbank ervoor moet zorgen dat de omgeving in overeenstemming is met de krachtens die bijlage gestelde technische voorschriften.
In onderdeel D van bijlage I van deze richtlijn zijn voorschriften opgenomen voor Gebouwen en Voorzieningen. Daarin staat het volgende. Indien weefsels en cellen worden bewerkt terwijl zij aan de omgeving blootgesteld zijn, vindt die bewerking plaats in een omgeving met een gespecificeerde luchtkwaliteit en reinheid, zodat het risico van besmetting, inclusief kruisbesmetting tussen donaties, zo klein mogelijk is. De doeltreffendheid van deze maatregelen wordt gevalideerd en gemonitord. Indien weefsels of cellen tijdens de bewerking aan de omgeving worden blootgesteld en daarna geen microbiële inactivatie ondergaan, komt de luchtkwaliteit overeen met klasse A zoals omschreven in de huidige versie van bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) en Richtlijn 2003/94/EG, waarbij de achtergrondomgeving geschikt is voor het bewerken van de betrokken weefsels/cellen en wat het aantal cellen en het aantal kolonievormende eenheden betreft ten minste overeenkomt met GMP-klasse D. Essentiële parameters (bijvoorbeeld temperatuur, vochtigheid, luchtkwaliteit) worden gecontroleerd, gemonitord en geregistreerd, teneinde aan te tonen dat aan de gespecificeerde bewaarcondities wordt voldaan.
De in bijlage 1 bij de GMP en Richtlijn 2003/94/EG neergelegde materiële normen zijn dus via de voorschriften in onderdeel D van bijlage I van de Richtlijn 2006/86/EG van toepassing.
18.3. De Inspectie heeft in een brief van 11 februari 2021 toegelicht dat zij tijdens het bezoek aan het laboratorium van Stamcelbank heeft waargenomen dat er meerdere ‘open’ handelingen worden uitgevoerd, zoals het nemen van een sample voor de FACS-bepaling, het klaarmaken van spuitje(s) met DMSO, het ontluchten van de vrieszak en het aansluiten aan de Stemix en het overbrengen van het product naar de vrieszak met een spuit. Volgens de Inspectie sluiten deze handelingen uit dat Stamcelbank met een gesloten systeem werkt, waarvoor andere eisen gelden. Omdat het lichaamsmateriaal tijdens de bewerking aan de omgeving wordt blootgesteld, moet Stamcelbank voldoen aan de hiervoor geldende wet- en regelgeving. De Inspectie heeft toegelicht dat de beoordeling van ‘gesloten’ handelingen door voortschrijdend inzicht en Europese harmonisatie in de loop van de tijd, na 2015, nader is verduidelijkt. De Inspectie wijst ook op de komst van de GMP, waarin wordt verduidelijkt wat een gesloten systeem is.
18.4. De Afdeling is van oordeel dat uit het bepaalde in artikel 2.5, tweede lid, van het Eisenbesluit volgt dat Stamcelbank zich ervan moet vergewissen dat de toestand van het betrokken materiaal in overeenstemming is met de volgens de laatste stand van wetenschap geldende eisen, waarbij in het bijzonder aandacht wordt besteed aan het voorkomen van ziekten. Dit betekent dat Stamcelbank, anders dan zij betoogt, er niet op mocht vertrouwen dat voor haar nog steeds slechts de eisen voor een ‘gesloten’ systeem golden, zoals de Inspectie had geconcludeerd na een bezoek aan Stamcelbank in 2011. Dit oordeel van de Inspectie was gebaseerd op de toen geldende wetenschappelijke eisen. Dat de Inspectie na bezoeken aan Stamcelbank in 2015 niet had geoordeeld dat in de laboratoriumruimte de eisen van luchtkwaliteit voor ‘open’ handelingen golden, kan Stamcelbank niet baten. De aanleiding van het bezoek van de Inspectie op 22 september 2022 was de verhuizing naar een nieuwe locatie. Dat heeft, anders dan de bezoeken van de Inspectie in 2015, geleid tot een uitgebreide inspectie, waarbij de laboratoriumruimte is beoordeeld. Gelet op de waarnemingen en conclusie van de Inspectie, die Stamcelbank niet met een deskundigenrapport heeft bestreden, is de Afdeling van oordeel dat de minister zich op het standpunt heeft mogen stellen dat voor de handelingen in het laboratorium van Stamcelbank de eisen van luchtkwaliteit voor ‘open’ handelingen gelden.
18.5. Dat de Inspectie al voorafgaand aan het bezoek van oordeel was dat sprake was van ‘open’ handelingen, zoals Stamcelbank in de nadere stukken nog heeft aangevoerd, kan het vorenstaande niet anders maken. De Afdeling merkt op dat de Inspectie dat oordeel had gebaseerd op documentatie die zij voorafgaand aan het bezoek bij Stamcelbank had opgevraagd. Het getuigt van zorgvuldigheid dat de Inspectie erop was voorbereid aan welke eisen van luchtkwaliteit tijdens het bezoek moest worden getoetst. Anders dan Stamcelbank heeft aangevoerd, blijkt uit de Woo-stukken niet dat de Inspectie ook al voorafgaand aan het bezoek had geconcludeerd dat er veel kritische tekortkomingen zijn.
Het in de nadere stukken naar voren gebrachte betoog, dat uit het proces-verbaal van het voorlopig getuigenverhoor van 22 november 2024 bij de rechtbank Den Haag blijkt dat inspecteur [ambtenaar A] een ander oordeel had over de kwalificatie van de ruimte dan de andere inspecteurs, mist feitelijke grondslag. Anders dan Stamcelbank heeft aangevoerd, vindt de Afdeling het verder begrijpelijk dat [ambtenaar A] niet heeft meegeschreven aan het inspectierapport voor zover dat betrekking heeft op de kwalificatie van de ruimte, omdat hij niet bij de inspectie in het laboratorium aanwezig is geweest.
18.6. Voor zover Stamcelbank heeft aangevoerd dat zij na de inspectie apparatuur heeft aangeschaft om de luchtkwaliteit te meten en dat de luchtkwaliteit aan de eisen voldoet, overweegt de Afdeling het volgende. De minister heeft met verwijzing naar bijlagen 3 en 4 bij het verweerschrift van 22 juni 2021 overtuigend toegelicht dat Stamcelbank alleen een deeltjesbepaling heeft uitgevoerd van de ruimte en de LAF-kasten in ruste, en niet tijdens bewerking. Daarnaast ontbreekt de bepaling van micro-organismen in de lucht en op de oppervlaktes, waardoor geen conclusie kan worden getrokken over de luchtkwaliteit. Dit betekent dat Stamcelbank met haar meting van de luchtkwaliteit niet de door de Inspectie geconstateerde tekortkomingen met betrekking tot de luchtkwaliteit kan herstellen.
18.7. Het betoog slaagt niet.
Is de eis om steriliteitscontroles uit te voeren kenbaar?
19. Stamcelbank betoogt dat de eis om steriliteitscontroles uit te voeren niet in de wet staat. De rechtbank heeft volgens Stamcelbank miskend dat er alleen een inspanningsverplichting is om contaminaties zoveel mogelijk te voorkomen, maar geen resultaatsverplichting om steriliteitscontroles uit te voeren.
19.1. De Afdeling overweegt dat in de van toepassing zijnde regelgeving niet letterlijk staat dat ‘steriliteitscontroles’ moeten worden gedaan. Maar in artikel 2.1 van de Regeling is wel bepaald dat een instelling voor het verkrijgen van een erkenning als bedoeld in artikel 9 van de wet voldoet aan bijlage I bij Richtlijn 2006/86/EG. In onderdeel A van die richtlijn zijn voorschriften voor Organisatie en Management neergelegd. Daarin is bepaald dat risico’s bij het gebruiken en hanteren van biologisch materiaal geïnventariseerd en tot een minimum beperkt worden. Verder volgt uit artikel 1 en uit de preambule van Richtlijn 2004/23/EG dat bij het verkrijgen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong bedoeld voor toepassing op de mens hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen moeten worden aangehouden om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.
19.2. De Afdeling is van oordeel dat de minister met verwijzing naar de rapporten van de Inspectie en [deskundige] op begrijpelijke wijze heeft uitgelegd waarom hij van oordeel is dat steriliteitscontroles moeten worden uitgevoerd om te kunnen voldoen aan de eis dat de kwaliteit en veiligheid van de stamcellen is gewaarborgd. Omdat geen steriliteitscontroles zijn uitgevoerd, is niet aannemelijk gemaakt dat de stamcellen niet gecontamineerd zijn. In een document van [deskundige] genaamd "Technische aanvulling op verweerschrift" en een schema van de Inspectie, die als bijlagen aan het verweerschrift zijn gehecht, is toegelicht dat contaminatie kan plaatsvinden tijdens de afname en/of gedurende de bewerking van de stamcellen. Steriliteitscontroles moeten worden uitgevoerd om risico’s gedurende het gehele bewerkingsproces te minimaliseren. Indien contaminatie wordt vastgesteld, dan is de bepaling van het type micro-organisme een vereiste. Die informatie ontbreekt, omdat er geen steriliteitscontroles zijn uitgevoerd.
Het betoog slaagt niet.
Moeten validaties en metingen worden uitgevoerd om de kwaliteit van de stamcellen te waarborgen?
20. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat zij het aantal levende CD 34+ cellen ook na de bewerking in het laboratorium moest bepalen. Deze eis volgt niet kenbaar uit de wet. Volgens Stamcelbank heeft zij altijd op deze manier gewerkt en heeft de Inspectie haar werkwijze niet eerder als een tekortkoming gezien. Zij maakt gebruik van apparatuur met een gegarandeerde ‘recovery rate’ van 98% en volgens de literatuur is dit de aanbevolen wijze van handelen.
Stamcelbank betoogt verder dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat de toevoeging van de stof DMSO een kritische stap is die invloed kan hebben op de levensvatbaarheid van cellen en dat door het ontbreken van validatie van de bewerkingen onbekend is hoeveel levende cellen er worden ingevroren. Het is volgens Stamcelbank niet zozeer van belang hoeveel cellen levend worden ingevroren, maar meer hoeveel cellen er nodig zijn voor de behandeling. Dat kan alleen worden bepaald op het moment dat een arts het voornemen heeft de cellen te gebruiken voor de behandeling van de donor. De rechtbank gaat ten onrechte voorbij aan het verschil tussen het bewaren voor autologe toepassing en het bewaren voor allogene toepassing. Stamcelbank verwijst verder naar Bijlage 52, waarin zij uiteen heeft gezet dat de toevoeging van de stof DMSO veilig plaatsvindt, volgens een geaccepteerde methode, en dat de combinatie van de protocollen, geleverde specificaties en literatuur deze methodiek valideert.
- Is de eis dat het aantal CD 34+ cellen moet worden bepaald kenbaar?
20.1. De Afdeling overweegt dat in de regelgeving is bepaald dat de kwaliteit en veiligheid van het lichaamsmateriaal na een essentiële bewerking gedocumenteerd moet worden. In bijlage I, onderdeel C.2 van Richtlijn 2006/86/EG staat dat, indien materiaal van invloed is op essentiële bewerkings- of bewaringsparameters, zoals het aantal deeltjes, die parameters worden geïdentificeerd en adequaat gecontroleerd. In bijlage II, onderdeel B van die richtlijn zijn criteria opgenomen waaraan de procedures van de weefselinstelling moeten voldoen. Daarin is bepaald dat de essentiële bewerkingsprocedures zijn gevalideerd en de weefsels of cellen niet klinisch onwerkzaam of schadelijk voor de ontvanger mogen maken. Anders dan Stamcelbank betoogt, gelden deze eisen, gelet op het bepaalde in artikel 3.3, tweede lid, van het Eisenbesluit ook bij autologe toepassing.
- Is de toevoeging van DMSO een essentiële bewerking?
20.2. De Inspectie heeft toegelicht dat de stof DMSO ervoor zorgt dat cellen intact blijven tijdens de invriezing voor langdurige opslag, maar dat DMSO schadelijk is voor cellen bij langdurige blootstelling voordat de cellen worden ingevroren. Indien meerdere producten tegelijk worden ingevroren (maximaal zes producten), dan is de blootstellingstijd aan DMSO verschillend. Volgens het inspectierapport is het aantal kernhoudende cellen een belangrijke parameter voor de klinische toepassing. Stamcelbank bepaalt het aantal levende CD 34+ cellen alleen na afname van de stamcellen en daarom is onbekend hoeveel levende CD 34+ cellen er na de bewerking van de stamcellen nog over zijn. Gelet hierop, en nu Stamcelbank het oordeel van de Inspectie niet met een deskundigenrapport heeft bestreden, is de Afdeling van oordeel dat de minister zich op het standpunt heeft mogen stellen dat de toevoeging van DMSO invloed kan hebben op de levensvatbaarheid van de cellen en dat dit een essentiële bewerking is die gevalideerd moet worden. Dat volgt uit bijlage I, onderdeel C.2 van Richtlijn 2006/86/EG.
Anders dan Stamcelbank heeft aangevoerd, mocht zij er niet op vertrouwen dat haar werkwijze in orde was omdat de Inspectie bij eerdere bezoeken niet heeft geëist dat het aantal CD 34+ cellen na bewerking in het laboratorium moet worden bepaald. Zoals eerder is overwogen, was de aanleiding voor het bezoek van de Inspectie op 22 september 2022 de verhuizing van Stamcelbank. Dat heeft, anders dan de bezoeken in 2015, geleid tot een uitgebreide beoordeling van de bewerkingsprocessen waarbij deze tekortkoming is geconstateerd.
De conclusie van het voorgaande is dat de minister zich met verwijzing naar de rapporten van de Inspectie op het standpunt heeft mogen stellen dat de kwaliteit van de stamcellen niet gewaarborgd is omdat het aantal levende CD 34+ cellen na bewerking in het laboratorium niet wordt bepaald.
20.3. Het betoog slaagt niet.
Is de laboratoriumruimte geschikt voor de bewerking van stamcellen?
21. Stamcelbank bestrijdt de conclusie van de rechtbank dat de laboratoriumruimte niet geschikt is voor de bewerking van stamcellen. Volgens Stamcelbank heeft de laboratoriummedewerkster tijdens het bezoek van de Inspectie alleen maar verklaard dat zij éénmalig de deur naar buiten heeft opengezet tijdens de schoonmaak aan het einde van de dag, op een moment ver nadat de handelingen waren verricht, vanwege de extreme hitte in de zomer. Verder wijst Stamcelbank erop dat er een verklaring is voor de locatie van de zuurstofdetector.
21.1. In bijlage I, onderdeel D, van Richtlijn 2006/86/EG zijn voorschriften opgenomen voor Gebouwen en Voorzieningen. In onderdeel C zijn voorschriften opgenomen voor apparatuur en materiaal. De Afdeling is van oordeel dat de minister met verwijzing naar het inspectierapport op begrijpelijke wijze heeft uitgelegd waarom de laboratoriumruimte niet voldoet aan deze voorschriften en daarom niet geschikt is voor het uitvoeren van de werkzaamheden. In het inspectierapport zijn de volgende vijf punten genoemd. (1) De achtergrond van de bewerkingsruimte is niet geclassificeerd, er zijn geen eisen aan de ruimte gesteld en er zijn geen metingen verricht. (2) De laboratoriumruimte voldoet niet aan de eisen van een speciale laboratoriumomgeving. Daarbij wordt gewezen op de afwerking van vloeren, wanden, ramen en ontbrekende plinten en kartonnen dozen op de grond. (3) De ventilatieroosters naar buiten toe staan open en soms wordt er gewerkt in het laboratorium met de deur naar de buitenlucht geopend. Hierdoor is er een open verbinding. (4) Er is verder nooit getest op contaminatie in de ruimtes of op de effectiviteit van de schoonmaakprocedure. (5) De zuurstofmeting en het alarmeringssysteem in de stikstofruimte zijn niet adequaat ingericht. De zuurstofdetector was verscholen achter een fles in de vensterbank en er was niet getest of het alarm overal duidelijk hoorbaar is. Werken met stikstof is volgens de Inspectie risicovol en kan dodelijk zijn in het geval dat de medewerker buiten bewustzijn is en het alarmeringssysteem niet werkt.
Voor zover er volgens Stamcelbank verklaringen zijn voor het openzetten van de deur en voor de locatie van de zuurstofdetector, overweegt de Afdeling dat Stamcelbank daarmee de bevindingen van de Inspectie niet kan weerleggen. Anders dan Stamcelbank betoogt, blijkt uit de rapporten van de Inspectie dat de laboratoriummedewerkster heeft verteld dat de deur werd opengezet tijdens het bewerken van een product als het heet was in de zomer. Het openzetten van een buitendeur in een laboratorium kan volgens de Inspectie leiden tot contaminatie van de stamcellen met micro-organismen uit het laboratorium, waardoor er een significant risico is voor schade aan de ontvanger. Overigens heeft de Inspectie op de zitting toegelicht dat het openzetten van een buitendeur in een laboratorium op geen enkel moment verantwoord is, dus ook niet tijdens een schoonmaak aan het einde van de dag, omdat er dan een verbinding komt met de buitenlucht.
Het betoog slaagt niet.
Waarborgt de bewerkingsmethode de kwaliteit en veiligheid van het product?
- Is er kans op verwisseling?
22. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank ten onrechte het standpunt van de minister heeft gevolgd dat de onderzochte en op eigen waarneming van de Inspectie gebaseerde bewerkingsprocedure niet waarborgt dat verwisseling is uitgesloten. Volgens Stamcelbank vereist de wet niet dat er 100% zekerheid is dat er geen verwisseling heeft plaatsgevonden, maar wordt alleen het gebruik van een unieke identificatiecode verplicht gesteld. Aan die verplichting heeft zij voldaan. Verder kon de Inspectie niet waarnemen dat samples verwisseld konden worden, omdat zij alleen de bewerking van één sample heeft gezien. Stamcelbank stelt dat zij voldoende waarborgen in haar proces heeft opgebouwd om verwisseling te voorkomen en verwijst daartoe naar een door haar opgesteld document genaamd ‘Overzicht procedure opslaan navelstrengbloed’.
22.1. In artikel 1.3 van het Eisenbesluit is bepaald dat de Inspectie de bij of krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde voorschriften in acht neemt.
In de artikelen 4.1, vijfde lid, en 4.2, eerste lid, is bepaald dat de weefselinstelling ervoor zorgt dat lichaamsmateriaal altijd juist geïdentificeerd is en dat elke levering of partij lichaamsmateriaal een unieke identificatiecode krijgt.
In artikel 1 van de Regeling aanwijzing EU-richtlijnen Wvkl heeft de minister als EU-richtlijn weefsels en cellen aangewezen: Richtlijn 2004/23/EG.
In artikel 19, vijfde lid, van de Richtlijn 2004/23/EG staat dat de weefselinstellingen ervoor zorgen dat menselijke weefsels en cellen altijd juist geïdentificeerd zijn en dat elke levering of partij weefsels of cellen een identificatiecode krijgt. In de preambule van deze richtlijn staat dat er een adequaat systeem dient te worden ingevoerd om de traceerbaarheid van menselijke weefsels en cellen te waarborgen en aldus te voldoen aan de voorwaarden betreffende gezondheidsveiligheid en -kwaliteit. De traceerbaarheid dient te worden verwezenlijkt door middel van nauwkeurige identificatieprocedures voor stoffen, donors, ontvangers, weefselinstellingen en laboratoria, het bijhouden van registers en een adequaat etikettingssysteem.
22.2. Anders dan Stamcelbank aanvoert, volgt uit voorgaande bepalingen dat de wet niet alleen het gebruik van een unieke identificatiecode voorschrijft. Uit voormelde bepalingen volgt dat Stamcelbank er ook voor moet zorgen dat de traceerbaarheid van stamcellen wordt verwezenlijkt door middel van nauwkeurige identificatieprocedures zodat het lichaamsmateriaal altijd juist geïdentificeerd is.
De Afdeling is van oordeel dat de minister zich, met verwijzing naar het inspectierapport, op het standpunt heeft mogen stellen dat Stamcelbank geen nauwkeurige identificatieprocedures heeft. In het inspectierapport staat dat in het laboratorium meerdere bewerkingen (maximaal zes) tegelijkertijd door een medewerker worden uitgevoerd. Daarbij worden kritische handelingen verricht die niet worden gecontroleerd volgens het zogenoemde vier-ogen-principe. De verslaglegging van een bewerking is niet schriftelijk vastgelegd en door de Verantwoordelijke Persoon getekend voor vrijgifte. Verder heeft de laboratoriummedewerkster verklaard dat zij handmatig een nummer en overige informatie op de cassette schrijft. Dit proces wordt niet door een andere medewerker gecontroleerd, wat wel noodzakelijk is. Daarom waarborgt de bewerkingsprocedure volgens de Inspectie niet de kwaliteit en veiligheid van het product omdat verwisseling niet is uitgesloten. Dat de Inspectie feitelijk geen verwisseling heeft waargenomen, kan het oordeel van de Inspectie over de bewerkingsprocedure niet anders maken. Voor zover Stamcelbank heeft verwezen naar een door haar opgesteld document over de waarborgen in haar proces om verwisseling te voorkomen, overweegt de Afdeling dat het er niet alleen om gaat dat de bewerkingsprocedure goed is beschreven, maar ook dat ze juist wordt toegepast.
De stelling van Stamcelbank, dat de Inspectie ten onrechte op basis van waarnemingen van één enkele sample heeft geconcludeerd dat alle ruim 12.000 sets met terugwerkende kracht ongeschikt zijn, volgt de Afdeling niet. Deze waarnemingen vormen slechts een onderdeel van de bevindingen van de Inspectie. Daarbij heeft de laboratoriummedewerkster tijdens de inspectie de werkwijze laten zien zoals deze gebruikelijk werd gevolgd. Anders dan Stamcelbank betoogt, zeggen de waarnemingen van de Inspectie op de huidige locatie wel iets over de werkwijze op de vorige locatie. Stamcelbank heeft bij brief van 18 februari 2020 namelijk aan de minister laten weten dat er na de verhuizing uitvoeringstechnisch niets is gewijzigd en dat gebruik wordt gemaakt van dezelfde processen, apparatuur, protocollen en instructies.
Het betoog slaagt niet.
Is gewaarborgd dat DMSO geschikt is voor gebruik?
23. Stamcelbank voert aan dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat van haar verwacht mag worden dat zij beter zicht houdt op de temperatuur in de koelkast en de kwaliteit en houdbaarheid van de stof DMSO. Volgens Stamcelbank is er geen belang bij de geëiste temperatuurcontrole, gelet op de specificaties van de leverancier met betrekking tot het bewaren van DMSO onder verschillende condities. Daaruit blijkt dat bewaren bij hogere of lagere temperatuur geen invloed heeft op de stabiliteit van DMSO en ook niet op de bescherming van cellen tegen extreem lage temperaturen. Verder wijst Stamcelbank erop dat zij sinds 2015 op advies van de Inspectie gebruik maakt van temperatuurloggers die gekalibreerd zijn en dat de Inspectie de gehanteerde bewaarwijze expliciet heeft geadviseerd.
23.1. De Afdeling overweegt dat de minister zich, gelet op het oordeel van de Inspectie dat Stamcelbank niet met een deskundigenrapport heeft bestreden, op het standpunt heeft mogen stellen dat de kwaliteit en veiligheid van de stamcellen onvoldoende is gewaarborgd omdat niet is gewaarborgd dat DMSO, dat aan de stamcellen wordt toegevoegd, geschikt is voor gebruik. Daartoe is het volgende van belang.
Volgens het inspectierapport heeft de Inspectie tijdens het bezoek aan het laboratorium geconstateerd dat de gehele voorraad van de stof DMSO wordt bewaard in een niet-gekwalificeerde koelkast zonder adequaat temperatuurmonitoringssysteem. Er ligt een temperatuurlogger in de koelkast die wekelijks wordt uitgelezen. De koelkast heeft geen alarmsysteem om bij uitval aan te geven dat de temperatuur te hoog is. Hierdoor bestaat het risico dat niet tijdig gehandeld kan worden wanneer de temperatuur buiten de voorschreven condities (2-8 ºC) komt. Op de uitdraaien heeft de Inspectie geconstateerd dat de temperatuur vaak buiten de grenzen komt. Nu heeft Stamcelbank achteraf een verklaring van de fabrikant opgevraagd om te bepalen of DMSO nog gebruikt had mogen worden. Maar deze werkwijze waarborgt niet de kwaliteit van het DMSO dat toegediend wordt aan de stamcellen. Volgens de Inspectie is de door Stamcelbank overgelegde verklaring van de fabrikant over het bewaren van DMSO onder verschillende condities summier en geeft deze geen onderbouwing van de kwaliteit van het product.
Verder heeft de Inspectie geconstateerd dat bij overschrijding van de temperatuur in de koelkast onvoldoende opvolging plaatsvindt. De temperatuuruitdraai wordt gearchiveerd in de map, maar de controle of de acties bij een overschrijding worden niet vastgelegd. Ook is niet bekend wanneer een flacon met DMSO voor het eerst is aangeprikt. Dat wordt niet genoteerd. Een flacon kan tot twee keer gebruikt worden. Meestal wordt dit binnen twee dagen verbruikt, maar er is geen controlesysteem op de houdbaarheid van DMSO.
23.2. De omstandigheid dat bij eerdere inspecties geen tekortkomingen zijn geconstateerd bij het bewaren en toepassen van DMSO, betekent niet dat Stamcelbank erop mocht vertrouwen dat het temperatuurmonitoringssysteem adequaat is. Daartoe is van belang, zoals eerder in deze uitspraak is overwogen, dat de aanleiding van de inspectie op
22 september 2022 de verhuizing van het laboratorium was. Dat heeft geleid tot een inspectie van de laboratoriumruimte en de bewerkingsprocessen waarbij deze tekortkoming is geconstateerd. Verder heeft Stamcelbank haar stelling dat de Inspectie deze specifieke bewaarwijze heeft geadviseerd niet onderbouwd.
Het betoog slaagt niet.
Weefsel ontvangen en bewaren zonder erkenning
24. Stamcelbank voert aan dat de minister ten onrechte aan haar heeft tegengeworpen dat zij navelstrengweefsel heeft ontvangen en bewaard zonder over de daarvoor benodigde erkenning te beschikken. Volgens Stamcelbank was de reikwijdte van de gewijzigde erkenning niet duidelijk en stond in het verleningsbesluit niet dat er een rechtsmiddel tegen kon worden ingesteld. Ook was niet duidelijk wie er een rechtsmiddel kon instellen. Verder wijst Stamcelbank op de status van de bewaarde weefsels. Alleen weefsels die bewaard worden voor directe toepassing bij de mens moeten worden aangemerkt als lichaamsmateriaal in de zin van de Wvkl. Daarvan is geen sprake als het weefsel alleen bewaard wordt voor onderzoeksdoeleinden of wordt weggegooid.
24.1. Bij besluit van 7 november 2019 heeft de minister aan Stamcelbank Nederland B.V. een gewijzigde erkenning verleend voor het bewaren, bewerken, distribueren en in ontvangst nemen na verkrijgen van stamcellen uit navelstrengbloed, met als doel directe toepassing op de mens en verdere verwerking tot geneesmiddel. Aan de erkenning is de beperking verbonden dat stamcellen uit navelstrengbloed die zijn verkregen vóór april 2014 niet mogen worden gedistribueerd. De Afdeling is van oordeel dat, anders dan Stamcelbank heeft aangevoerd, duidelijk is dat de erkenning alleen is verleend voor stamcellen uit navelstrengbloed en niet ook voor het bewaren van navelstrengweefsel. Voor zover Stamcelbank aanvoert dat het verleningsbesluit onrechtmatig is omdat onduidelijk is of, en zo ja, wie er een rechtsmiddel tegen kon instellen, overweegt de Afdeling dat de rechtmatigheid van dat besluit in deze procedure niet ter beoordeling staat.
24.2. Op grond van artikel 9, eerste lid, van de Wvkl is het verboden om zonder erkenning van de minister lichaamsmateriaal in ontvangst te nemen na het verkrijgen, of het te bewerken, te bewaren of distribueren. In artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Wvkl wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder lichaamsmateriaal weefsel bestemd voor toepassing op de mens.
De Afdeling is van oordeel dat de minister zich op het standpunt heeft mogen stellen dat Stamcelbank in strijd met het bepaalde in artikel 9, eerste lid, van de Wvkl heeft gehandeld door zonder erkenning navelstrengweefsel in ontvangst te nemen en te bewaren. Uit de stukken en het verhandelde ter zitting is gebleken dat Stamcelbank in de twee tot drie voorafgaande jaren navelstrengweefsel in ontvangst heeft genomen en bewaard. Het gaat om 50-60 monsters navelstrengweefsel. Hoewel Stamcelbank op dit moment nog niet weet wat er met het navelstrengweefsel kan worden gedaan, is volgens haar verklaring de intentie van het in ontvangst nemen en bewaren van het navelstrengweefsel dat stamcellen uit de binnenkant van het weefsel worden gebruikt voor toepassing op de mens, indien en zodra dat ooit mogelijk zou zijn. Daarmee is sprake van weefsel bestemd voor toepassing op de mens, zoals bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Wvkl.
Het betoog slaagt niet.
Ernstig gevaar voor de volksgezondheid
25. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat de combinatie van de tekortkomingen een zo ernstig gevaar voor de volksgezondheid is, dat een bevoegdheid tot intrekking van de erkenning bestaat. Zij voert aan dat een ernstig gevaar voor de volksgezondheid geen criterium is voor de classificatie van een bevinding. Ten tweede voorziet de Wvkl niet in een bepaling op grond waarvan een risico voor de volksgezondheid, of de kans daarop, kan leiden tot een maatregel.
25.1. In artikel 11 van de Wvkl is bepaald dat een erkenning kan worden ingetrokken indien niet meer wordt voldaan aan het bepaalde bij of krachtens deze wet of de aan de erkenning verbonden voorschriften dan wel indien in strijd is gehandeld met een beperking waaronder de erkenning is verleend. In artikel 1 van de Regeling Aanwijzing EU-richtlijnen Wvkl heeft de minister als richtlijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel n, van de Wvkl aangewezen: Richtlijn 2004/23/EG. In artikel 6, vierde lid, van die richtlijn is bepaald dat de bevoegde autoriteit de erkenning van een weefselinstelling kan intrekken, indien na inspectie blijkt dat de weefselinstelling niet aan de voorschriften van deze richtlijn voldoet. In de preambule van die richtlijn staat onder punt 2 dat alle veiligheidsmaatregelen moeten worden genomen bij het verkrijgen, bewerken en bewaren van weefsels en cellen om de volksgezondheid te beschermen en de overdracht van infectieziekten door deze cellen en weefsels te voorkomen. Dit betekent dat de stelling van Stamcelbank, dat de wet niet voorziet in een bepaling op grond waarvan een risico voor de volksgezondheid, of de kans daarop, kan leiden tot een maatregel, niet kan worden gevolgd. De minister heeft bij zijn besluit tot intrekking van de erkenning terecht de belangen van de volksgezondheid betrokken.
Het betoog slaagt niet.
Beroep op het gelijkheidsbeginsel
26. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat geen sprake is van strijd met het gelijkheidsbeginsel. Zij wijst erop dat bij Cryo-Save herhaaldelijk diverse kritische tekortkomingen zijn geconstateerd die niet hebben geleid tot intrekking van de erkenningen. Anders dan bij Cryo-Save, heeft Stamcelbank het serologisch onderzoek wel uitgevoerd, alleen niet in een aangewezen laboratorium.
Verder wijst Stamcelbank erop dat de handelingen in de LAF-kast bij Sanquin wel zijn aangemerkt als handelingen in een gesloten systeem. Sanquin telde ook de levende cellen niet na de bewerking en paste ook de stof DMSO niet conform de eisen toe. Voorts heeft Sanquin de rechthebbenden geïnformeerd dat het lichaamsmateriaal mogelijk gecontamineerd zou zijn en is in 2017 opgemerkt dat de steriliteit onvoldoende gewaarborgd zou zijn. Toch heeft dit voor Sanquin geen ernstige consequenties gehad, aldus Stamcelbank.
- Cryo-Save
26.1. De Afdeling overweegt dat de minister op overtuigende wijze heeft uitgelegd waarom geen sprake is van gelijke gevallen. De minister heeft toegelicht dat de situatie van Stamcelbank en die van de Cryo-Save gelijk zijn voor zover het gaat om de constatering dat de serologische testen bij de donors (moeders) niet conform de vereisten zijn uitgevoerd. Die tekortkoming kon bij Cryo-Save worden hersteld door de tests alsnog uit te voeren. Maar dat ligt bij Stamcelbank wezenlijk anders, omdat het gaat om het testen van het lichaamsmateriaal op contaminaties, voldoende levende cellen en eventuele verwisselingen.
- Sanquin
26.2. De Afdeling is van oordeel dat de minister ook op overtuigende wijze heeft uitgelegd waarom de situatie van Stamcelbank en die van Sanquin niet gelijk zijn. De stelling van Stamcelbank dat Sanquin het aantal levende cellen na bewerking niet heeft getest, is feitelijk onjuist. Ook de stelling van Stamcelbank dat Sanquin de stof DMSO heeft toegepast op een wijze die niet conform de eisen is, mist feitelijke grondslag. Sanquin heeft over het gedoneerde lichaamsmateriaal aangegeven dat niet uitgesloten is dat het lichaamsmateriaal mogelijk gecontamineerd is. Dat wil zeggen dat de verplichte serologische testen wel zijn uitgevoerd, maar dat het lichaamsmateriaal niet op alle mogelijke ziekten, zoals bijvoorbeeld het Westnile Virus, is getest. Anders dan bij Stamcelbank, gaat het bij Sanquin dus niet over het testen van microbiële contaminatie. Verder had het oordeel van de Inspectie, dat de steriliteit in 2017 bij Sanquin onvoldoende gewaarborgd zou zijn, betrekking op een geneesmiddel voor geavanceerde therapie en niet op lichaamsmateriaal, bedoeld voor toepassing op de mens.
Het betoog slaagt niet.
Evenredigheid
- Is de intrekking van de erkenning geschikt om het doel te bereiken?
27. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft geconcludeerd dat de intrekking van de erkenning evenredig is. Er zijn alleen kritische tekortkomingen geconstateerd voor de activiteit ‘bewerken’. Daarmee is niet gezegd dat de intrekking ook geschikt is voor de activiteiten ‘in ontvangst nemen’, ‘bewaren’ en ‘distribueren’. Voor zover de minister aan Stamcelbank heeft tegengeworpen dat zij, in strijd met de beperking die aan de erkenning was verleend, lichaamsmateriaal van vóór 2014 heeft gedistribueerd, voert Stamcelbank aan dat de intrekking van de erkenning niet geschikt is om deze overtreding ongedaan te maken.
Verder is het doel van de Wvkl om eisen te stellen aan de behandeling van menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor gebruik bij een geneeskundige behandeling. Door intrekking van de erkenning is helemaal geen medische behandeling meer mogelijk en daarom is dat middel volgens Stamcelbank ongeschikt om het doel te bereiken.
27.1. De Afdeling overweegt dat, anders dan Stamcelbank betoogt, de intrekking van de erkenning niet bedoeld is om een eerdere overtreding, te weten het distribueren van lichaamsmateriaal van vóór 2014, ongedaan te maken. De minister heeft de erkenning op grond van artikel 11 van de Wvkl ingetrokken omdat Stamcelbank niet heeft voldaan aan het bepaalde bij of krachtens deze wet en omdat is gehandeld in strijd met een beperking waaronder de erkenning is verleend. De Wvkl is een implementatie van de Richtlijnen 2004/23/EG en 2006/86/EG. Het intrekkingsbesluit valt daarom binnen de werkingssfeer van het Unierecht, zodat getoetst moet worden aan het Unierechtelijke evenredigheidsbeginsel. Met het intrekken van de erkenning wil de minister voorkomen dat ten aanzien van lichaamsmateriaal dat bestemd is voor toepassing op de mens niet de vereiste kwaliteits- en veiligheidsnormen in acht worden genomen. Het doel is om de volksgezondheid te beschermen en om de overdracht van infectieziekten door dit lichaamsmateriaal te voorkomen. Zie in dit verband artikel 6, vierde lid, en punten 2 en 13 van de preambule van Richtlijn 2004/23/EG. Dat zijn dwingende reden van algemeen belang met een Unierechtelijk toegelaten doel.
27.2. Anders dan Stamcelbank betoogt, zien de geconstateerde kritische tekortkomingen niet alleen op de activiteit ‘bewerken’, maar ook op de activiteiten ‘bewaren’ en ‘distribueren’. De Inspectie heeft ook geconstateerd dat niet is gewaarborgd dat de stamcellen te allen tijde onder de juiste omstandigheden zijn opgeslagen en getransporteerd. De temperatuur in het opslagvat van de stamcellen wordt niet gemeten, er is geen continu alarmeringssysteem, en de temperatuur wordt niet gemeten tijdens het transport naar Hedel.
Verder heeft de Inspectie een belangrijke tekortkoming geconstateerd met betrekking tot de handeling ‘in ontvangst nemen’. Volgens het inspectierapport heeft Stamcelbank niet aannemelijk gemaakt dat alle verloskundigen die betrokken zijn bij afname van het lichaamsmateriaal getraind zijn. Daarnaast is niet inzichtelijk of de verloskundigen op de hoogte zijn van wijzigingen in de instructie voor afname.
Maar ook als ervan uit zou worden gegaan dat alleen sprake zou zijn van kritische tekortkomingen voor de activiteit ‘bewerken’, dan betekent dit niet dat intrekking van de erkenning niet geschikt is om ook de veiligheid en kwaliteit van de bewaarde stamcellen te waarborgen. Het gaat immers om bewaarde stamcellen waarvan de Inspectie heeft geoordeeld dat deze niet volgens de daarvoor geldende eisen zijn bewerkt. Daarbij wijst de Afdeling erop dat Stamcelbank bij brief van 18 februari 2020 aan de minister heeft laten weten dat er na de verhuizing naar de nieuwe locatie uitvoeringstechnisch niets is gewijzigd en dat gebruik wordt gemaakt van dezelfde processen, apparatuur, protocollen en instructies.
De intrekking van de gehele erkenning is daarom een geschikt middel om het doel, te weten het beschermen van de volksgezondheid en het voorkomen van de overdracht van infectieziekten. Dat door de intrekking van de erkenning helemaal geen medische behandeling meer mogelijk is met de stamcellen, zoals Stamcelbank heeft aangevoerd, draagt bij aan het bereiken van dat doel.
Het betoog slaagt niet.
- Is de intrekking van de erkenning noodzakelijk om het doel te bereiken?
28. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft geconcludeerd dat de intrekking van de erkenning noodzakelijk is om het doel te bereiken. De rechtbank is ten onrechte voorbijgegaan aan de omstandigheid dat intrekking van de erkenning voor de handeling ‘in ontvangst nemen’ niet noodzakelijk is om het doel te bereiken. Stamcelbank zou het lichaamsmateriaal na ontvangst naar een ander laboratorium kunnen doorgeleiden. Ook de intrekking van de erkenning voor de handeling ‘bewaren’ is niet noodzakelijk om het doel te bereiken. Er kan zich helemaal geen risico voordoen als niet gedistribueerd mag worden. Alleen voor ‘distributie’ zijn er risico’s voor de ontvanger, maar aan die handeling zou de voorwaarde kunnen worden verbonden dat het materiaal eerst wordt getest op contaminatie.
28.1. De Afdeling is van oordeel dat de minister zich op het standpunt heeft mogen stellen dat de intrekking van de gehele erkenning noodzakelijk is omdat er naar zijn oordeel geen vertrouwen meer is in de verbeterkracht van Stamcelbank en voortzetting van de bedrijfsvoering daarom onverantwoord is. Daartoe is het volgende van belang.
De minister heeft toegelicht dat bij de afweging of er vertrouwen is, het door de Inspectie gehanteerde ‘Afwegingskader vertrouwen’ is toegepast. Als een risico op gevaar bij patiënten dreigt, speelt vertrouwen in de verbeterkracht volgens het afwegingskader een cruciale rol. Bij de verdere afweging of dat vertrouwen er is, spelen de volgende elementen mee: transparantie, integer handelen, verantwoordelijkheid nemen en lerend vermogen. De minister heeft uitgelegd waarom deze elementen ontbreken en heeft daartoe op het volgende gewezen.
Op 10 maart 2010 vond het eerste inspectiebezoek bij Stamcelbank plaats, waarbij vier kritische tekortkomingen zijn geconstateerd. Op 4 november 2010 heeft een follow-up bezoek plaatsgevonden om te kunnen vaststellen of Stamcelbank de erkenning zou krijgen. De minister heeft de erkenning verleend, maar de Inspectie heeft wel geoordeeld dat een extra follow-up verzoek op 8 september 2011 nodig was. Tijdens dat bezoek is weer een aantal kritische tekortkomingen geconstateerd. Stamcelbank kreeg drie weken de tijd om deze bevindingen zodanig aan te pakken dat deze tenminste niet meer kritisch zouden zijn. Dat is gebeurd. Hierop is het inspectierapport zodanig aangepast dat de kritische tekortkomingen zijn veranderd in ‘belangrijke’ tekortkomingen. Tijdens een routine-inspectiebezoek op 28 oktober 2013 werd opnieuw geconcludeerd dat Stamcelbank niet aan de eisen uit de Wvkl voldeed. Op 28 april 2014 heeft de Inspectie daarom aan de minister geadviseerd om de erkenning in te trekken. Na overleg is besloten om nogmaals te inspecteren. Dat is op 2 december 2014 gebeurd. Op 15 december 2014 heeft de Inspectie geadviseerd om het voornemen tot intrekking van de erkenning niet uit te voeren, omdat het vertrouwen mogelijk hersteld kon worden. Ook nu was er weer een follow-up bezoek nodig, dat plaatsvond op 24 juni 2015. Naar aanleiding van dit bezoek constateerde de Inspectie dat lichaamsmateriaal dat is ontvangen vóór april 2014 niet voldeed aan de eisen van de Wvkl en daarom niet mocht worden gedistribueerd. De minister heeft de erkenning daarom beperkt.
Uit de inspectiegeschiedenis blijkt dat Stamcelbank herhaaldelijk niet aan de eisen uit de Wvkl heeft voldaan en dat er extra inspecties nodig waren om te bekijken of alsnog aan de voorwaarden werd voldaan. Ook in 2010, 2011, 2013, 2014 en 2015 zijn er overtredingen geconstateerd. In 2014 heeft de minister overwogen om de erkenning in te trekken en in 2015 heeft de minister een beperking aan de erkenning verbonden. De inspecties in het verleden hebben er niet toe geleid dat in 2020 wel aan alle wettelijke eisen werd voldaan. Integendeel, naast een aantal tekortkomingen dat al eerder was vastgesteld, en dat Stamcelbank in vijf jaar tijd niet heeft gecorrigeerd, heeft de Inspectie een uitzonderlijk groot aantal kritische tekortkomingen gesignaleerd.
Verder heeft Stamcelbank navelstrengweefsel ontvangen en bewaard zonder dat zij daarvoor een erkenning had. Ook heeft Stamcelbank in strijd met de beperking die aan de erkenning was verbonden, in 2017 lichaamsmateriaal gedistribueerd dat is ontvangen vóór april 2014. Stamcelbank heeft de ouders ook niet op de hoogte gebracht van het verbod op het gebruik van stamcellen van vóór april 2014. Voorts heeft Stamcelbank de verhuizing van het laboratorium pas achteraf doorgegeven, terwijl het hier om een ingrijpende wijziging van de werkzaamheden gaat, waarvoor zij vooraf toestemming had moeten vragen. Hieruit blijkt dat Stamcelbank niet transparant en integer heeft gehandeld en geen verantwoordelijkheid heeft genomen door te leren van eerdere ervaringen.
28.2. Uit voorgaande overwegingen volgt dat de intrekking van de gehele erkenning noodzakelijk is om het doel te bereiken, te weten de bescherming van de volksgezondheid en de voorkoming van de overdracht van infectieziekten. De veiligheid en kwaliteit van het lichaamsmateriaal voor toepassing op de mens zijn, gelet op de strenge wettelijke eisen die daaraan gesteld worden, niet gewaarborgd. Dat de Inspectie voorafgaand aan de inspectie op 18 februari 2020 bijna viereneenhalf jaar geen bezoeken aan Stamcelbank heeft gebracht, kan daarin geen verandering brengen. Uit de voorgeschiedenis blijkt dat andere, minder vergaande maatregelen niet geschikt zijn. Dit betekent dat de door Stamcelbank aangedragen minder ingrijpende alternatieven niet aan de orde zijn. Het testen van het lichaamsmateriaal vlak vóór de toepassing op de mens, zoals Stamcelbank voorstelt, is in strijd met de uitgangspunten van de Wvkl. Het uitgangspunt is juist dat het lichaamsmateriaal in elk onderdeel van het toepassingsproces aan de strenge normen voldoet en dat het lichaamsmateriaal geschikt is om op de mens toe te passen. De erkenning is destijds ook met dit doel verleend.
Het betoog slaagt niet.
- Is de intrekking van de erkenning evenwichtig?
29. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat de intrekking van de erkenning evenwichtig is. Stamcelbank voert aan dat de stamcellen veelal afkomstig zijn van personen met een niet-westerse etnische achtergrond. Dat is een categorie die ondervertegenwoordigd is in de publieke stamcelbanken. In geval van een levensbedreigende situatie heeft een patiënt meer baat bij een situatie waarbij er een kans is dat de kwaliteit van de stamcellen niet goed genoeg is, dan bij een situatie waarbij er helemaal geen stamcellen zijn.
29.1. De Afdeling overweegt dat de intrekking van de erkenning geen gevolgen mag hebben die buitensporig zijn in verhouding tot het uiteindelijke doel. Het gaat hier om evenredigheid in strikte zin. In de Unierechtelijke evenredigheidstoets moeten niet alleen de gevolgen van de intrekking van de erkenning worden betrokken die zich op het moment van de intrekking al hadden gemanifesteerd, maar ook de gevolgen die op dat moment in redelijkheid voorzienbaar waren. Niet bedoeld zijn de gevolgen die hypothetisch zijn of waarvan niet vaststaat dat zij zich zullen voordoen. Zie: arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 12 maart 2009, ECLI:EU:C:2019:189 (Tjebbes), punt 44. Het is daarom aan Stamcelbank om concreet te onderbouwen dat de gestelde gevolgen op het moment van de intrekking van de erkenning in redelijkheid voorzienbaar waren. Dat heeft Stamcelbank niet gedaan. Dat wat Stamcelbank heeft aangevoerd over een mogelijke levensbedreigende situatie in de toekomst, met name bij personen met een niet-Westerse achtergrond, betreft een gevolg waarvan niet vaststaat dat dit zich zal voordoen.
Het betoog slaagt niet.
Wordt met de intrekking van de erkenning een inbreuk op fundamentele rechten gemaakt?
30. Stamcelbank voert aan dat de rechtbank er onvoldoende rekening mee heeft gehouden dat met de intrekking van de erkenning een inbreuk op fundamentele rechten wordt gemaakt. De intrekking van de erkenning levert een aantasting van het eigendomsrecht van Stamcelbank op. Zij kan haar onderneming niet voorzetten en heeft een groot risico op schade door claims van haar cliënten. Verder levert de intrekking van de erkenning een inbreuk op van de integriteit van het lichaam van de rechthebbenden. Het lichaamsmateriaal is bovendien van minderjarige kinderen en daarom zijn ook de rechten van kinderen in het geding.
- Is sprake van een ongerechtvaardigde inbreuk op het eigendomsrecht?
30.1. De Afdeling beantwoordt deze vraag ontkennend. Daartoe is het volgende van belang.
30.2. In artikel 17 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (hierna: het Handvest) is het recht op eigendom geregeld. In artikel 52, derde lid, van het Handvest is bepaald dat, voor zover dit Handvest rechten bevat die corresponderen met rechten welke zijn gegarandeerd door het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, de inhoud en reikwijdte ervan dezelfde zijn als die welke er door genoemd verdrag aan worden toegekend. Volgens vaste rechtspraak van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens (hierna: EHRM) is het onmogelijk maken van het voortzetten van commerciële activiteiten, door bijvoorbeeld een vergunning in te trekken, een inbreuk op het eigendomsrecht. Het EHRM merkt deze inbreuk aan als regulering van eigendom, omdat het onmogelijk worden van bepaalde commerciële activiteiten niet wegneemt dat de bezittingen van getroffen bedrijven (enige) economische waarde behouden. De regulering van eigendom moet bij wet zijn voorzien en een legitiem in het algemeen belang gelegen doel dienen. Verder is een inbreuk op het eigendomsrecht slechts toegestaan als de gebruikte middelen proportioneel zijn aan het daarmee nagestreefde doel. Dit vereist een evenwicht (‘fair balance’) tussen het nagestreefde doel en de bescherming van individuele rechten. De inbreuk mag niet leiden tot een individuele en buitensporige last (‘an individual and excessive burden’). Bij deze proportionaliteitsbeoordeling is van belang in hoeverre een maatregel leidt tot omzetverlies en of getroffen bedrijven voldoende in de gelegenheid zijn gesteld om zich in te stellen op de nieuwe situatie. Dit kan door een overgangstermijn te hanteren of door financiële compensatie aan te bieden. Het EHRM vereist niet dat de overgangstermijn of financiële compensatie ieder nadeel wegneemt dat iemand ondervindt van de inbreuk. (Zie bijvoorbeeld de arresten van het EHRM van 6 december 2022, Pannon Plakát tegen Hongarije, ECLI:CE:ECHR:2022:1206JUD003985814, punten 42-44, 31 januari 2015, Vékony tegen Hongarije, ECLI:CE:ECHR:2015:0113JUD006568113, punt 29, en 16 oktober 2018, Könyv-Tár Kft e.a. tegen Hongarije, ECLI:CE:ECHR:2018:1016JUD002162313, punt 43).
30.3. In dit geval biedt artikel 11 van de Wvkl de grondslag om een erkenning in te trekken. Er is daarom voldaan aan het vereiste dat de inbreuk bij wet is voorzien. Gelet op dat wat hiervoor onder 27.1 over de geschiktheid van het middel is overwogen over dwingende redenen van algemeen belang, is ook voldaan aan het vereiste dat de inbreuk een legitiem in het algemeen belang gelegen doel dient.
In dit geval is ook aan de proportionaliteitseis voldaan. Bij besluit van 26 maart 2021 heeft de minister de erkenning met ingang van 1 juli 2021 ingetrokken. Stamcelbank heeft daarmee ruim drie maanden de gelegenheid gekregen om in overleg te treden met haar cliënten over de opgeslagen stamcellen. De handelingen ‘in ontvangst nemen na verkrijgen’, ‘bewerken van lichaamsmateriaal’ en ‘distribueren van lichaamsmateriaal’ maakten direct van 1 april tot en met 30 juni 2021 geen deel meer uit van de erkenning. In dit geval leverden de ernst van de vastgestelde tekortkomingen een zodanig groot risico op, dat ten aanzien van deze handelingen direct moest worden ingegrepen. De minister heeft het algemene belang bij bescherming van de volksgezondheid en het voorkomen van de overdracht van infectieziekten door deze weefsels en cellen zwaarder mogen laten wegen dan het financiële belang van Stamcelbank.
- Is sprake van een ongerechtvaardigde inbreuk op de lichamelijke integriteit van de rechthebbenden van de stamcellen?
30.4. Deze vraag moet ontkennend worden beantwoord. Het gevolg van de intrekking van de erkenning is alleen dat het lichaamsmateriaal als gevolg van feitelijk handelen van Stamcelbank niet meer mag worden gebruikt voor toepassing op de mens. De intrekking van de erkenning heeft niet tot gevolg dat het materiaal moet worden vernietigd omdat, zoals de minister ter zitting te kennen heeft gegeven, het lichaamsmateriaal mag worden teruggegeven aan de rechthebbenden. Dit betekent dat de intrekking van de erkenning alleen al daarom geen inbreuk op de lichamelijke integriteit van de rechthebbende betekent. Anders dan Stamcelbank betoogt, zijn daarom de rechten van het kind hier niet in het geding.
30.5. Het betoog slaagt niet.
Had de rechtbank een langere termijn moeten geven om het lichaamsmateriaal te bewaren?
31. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank haar ten onrechte geen langere termijn heeft gegeven om het lichaamsmateriaal te bewaren. Stamcelbank voert aan dat er geen belang is bij het moeten beëindigen van het bewaren van het lichaamsmateriaal voordat het besluit in rechte onaantastbaar is. Een hoger beroep kan nog tot vernietiging van de intrekking van de erkenning leiden.
31.1. De Afdeling overweegt dat de rechtbank terecht geen aanleiding heeft gezien om met toepassing van artikel 8:72, vijfde lid, van de Awb een voorlopige voorziening te treffen met het oog op het bewaren van de stamcellen. Daartoe is van belang dat artikel 8:72 van de Awb regelt wat er kan gebeuren indien een beroep gegrond wordt verklaard. Maar die situatie doet zich hier niet voor. De rechtbank heeft het beroep namelijk ongegrond verklaard. De minister heeft toegezegd niet te zullen handhaven tot twee weken na de uitspraak van de rechtbank. Indien Stamcelbank er zeker van had willen zijn dat zij het lichaamsmateriaal mocht bewaren tot de uitspraak op het hoger beroep, dan lag het op haar weg om een verzoek om een voorlopige voorziening bij de Afdeling in te dienen. Dat heeft zij niet gedaan. Overigens heeft de minister ter zitting verklaard dat tot deze uitspraak op het hoger beroep niet zal worden gehandhaafd.
Het betoog slaagt niet.
Conclusie
32. Het hoger beroep is ongegrond. De uitspraak van de rechtbank moet worden bevestigd.
33. De minister hoeft geen proceskosten te vergoeden.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
bevestigt de aangevallen uitspraak.
Aldus vastgesteld door mr. C.J. Borman, voorzitter, en mr. J.F. de Groot en mr. A.B. Blomberg, leden, in tegenwoordigheid van mr. T.E. Larsson-van Reijsen, griffier.
w.g. Borman
voorzitter
w.g. Larsson-van Reijsen
griffier
Uitgesproken in het openbaar op 30 april 2025
978
BIJLAGE
Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Transplantatie van menselijke weefsels en cellen is een sterk groeiende sector van de geneeskunde, waarin grote kansen voor de behandeling van tot dusverre ongeneeslijke ziekten liggen. De kwaliteit en veiligheid van deze stoffen moeten gewaarborgd zijn, met name om de overdacht van ziekten te voorkomen.
(2) De beschikbaarheid van menselijke weefsels en cellen voor therapeutische doeleinden is afhankelijk van de bereidheid van burgers van de Gemeenschap om deze af te staan. Om de volksgezondheid te beschermen en de overdacht van infectieziekten door deze weefsels en cellen te voorkomen, moeten bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distribueren en gebruiken ervan alle veiligheidsmaatregelen worden genomen.
[…]
(7) Deze richtlijn dient van toepassing te zijn op weefsels en cellen, met inbegrip van hematopoïetische stamcellen van perifeer bloed, de navelstreng (bloed) en het beenmerg, kiemcellen (eicellen, zaadcellen) en foetale weefsels of cellen en volwassen en embryonale stamcellen.
[…]
(13) Bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong bedoeld voor toepassing op de mens moeten hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen worden aangehouden ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de Gemeenschap. Deze richtlijn moet normen vaststellen voor elk onderdeel van het toepassingsproces van weefsels en cellen van menselijke oorsprong.
Artikel 1
Doel
Deze richtlijn legt normen vast door de kwaliteit en de veiligheid van menselijke weefsels en cellen bestemd voor toepassing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.
Artikel 6
Erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen en van de preparatietechnieken voor weefsels en cellen.
[…]
4. De bevoegde autoriteiten of autoriteit kan of kunnen de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling of van een preparatietechniek voor weefsels en cellen opschorten of intrekken, indien na inspectie of controle blijkt dat de weefselinstelling niet aan de voorschriften van deze richtlijn voldoet.
[…].
Artikel 8
Traceerbaarheid
1. De lidstaten waarborgen dat alle op hun grondgebied verkregen, bewerkte, bewaarde en gedistribueerde weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd. Deze traceerbaarheid betreft tevens alle relevante gegevens over producten die en materiaal dat met deze weefsels en cellen in contact komen of komt.
2. De lidstaten zien erop toe dat een donoridentificatiesysteem wordt toegepast waarbij elke donatie en elk product dat ermee verbonden is, zijn voorzien van een unieke code.
3. Alle weefsels en cellen moeten worden geïdentificeerd met een etiket waarop de in artikel 28, onder f) en h), bedoelde gegevens of verwijzingen naar gegevens vermeld staan.
4. De weefselinstellingen bewaren de gegevens die nodig zijn om de traceerbaarheid in alle stadia te waarborgen. De voor een volledige traceerbaarheid vereiste gegevens worden gedurende ten minste 30 jaar na het klinische gebruik bewaard. De gegevens mogen ook elektronisch worden bewaard.
[…].
RICHTLIJN 2006/86/EG VAN DE COMMISSIE van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen
Artikel 3
Voorschriften voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning aan weefselinstellingen
Weefselinstellingen voldoen aan de voorschriften van bijlage I.
Artikel 4
Voorschriften voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor preparatietechnieken voor weefsels en cellen
De preparatietechnieken in weefselinstellingen voldoen aan de voorschriften van bijlage II.
Artikel 9
Traceerbaarheid
1. Weefselinstellingen beschikken over effectieve en nauwkeurige systemen om de door hen ontvangen en gedistribueerde weefsels en cellen eenduidig te identificeren en te etiketteren.
[…].
Artikel 10
Europees coderingssysteem
1. In de weefselinstelling wordt aan al het gedoneerde materiaal een eenduidige Europese identificatiecode toegekend, om een correcte identificatie van de donor en de traceerbaarheid van al het gedoneerde materiaal te garanderen en informatie te verstrekken over de voornaamste kenmerken en eigenschappen van weefsels en cellen. In de code is ten minste de in bijlage VII vermelde informatie verwerkt.
[…].
BIJLAGE I
Voorschriften voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning aan weefselinstellingen, als bedoeld in artikel 3
A. ORGANISATIE EN MANAGEMENT
[…]
5. Er wordt voor gezorgd dat de risico’s bij het gebruiken en hanteren van biologisch materiaal geïnventariseerd en tot een minimum beperkt worden, waarbij een kwaliteits- en veiligheidsniveau gehandhaafd wordt dat is afgestemd op het beoogde doel van de weefsels en cellen. Dit omvat met name de risico’s die verbonden zijn aan de procedures, omgevingscondities en gezondheidstoestand van het personeel in de weefselinstelling in kwestie.
[…]
9. Er is een gedocumenteerd systeem waarmee het mogelijk is elke eenheid weefsel of cellen in alle stadia van de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd, te identificeren.
C. APPARATUUR EN MATERIAAL
1. Alle apparatuur en materiaal is ontworpen en wordt onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel en levert zo min mogelijk gevaar op voor de ontvangers en het personeel.
2. Alle essentiële apparatuur en technische voorzieningen worden geïdentificeerd en gevalideerd, regelmatig geïnspecteerd en preventief onderhouden volgens de aanwijzingen van de fabrikant. Indien apparatuur of materiaal van invloed is op essentiële bewerkings- of bewaringsparameters (b.v. temperatuur, druk, aantal deeltjes, microbiologische besmettingsniveaus), worden die parameters geïdentificeerd en adequaat gecontroleerd, met inbegrip van waarschuwingen, alarmen en corrigerende maatregelen zoals vereist, om storingen en defecten op te sporen en te waarborgen dat de essentiële parameters steeds binnen aanvaardbare grenzen blijven. Alle apparatuur die een essentiële meetfunctie heeft, wordt geijkt aan een herleidbare standaard, indien die beschikbaar is.
[…].
4. Alle essentiële apparatuur wordt regelmatig onderhouden, gecontroleerd, gereinigd, gedesinfecteerd en ontsmet; deze handelingen worden geregistreerd.
[…].
D. GEBOUWEN/VOORZIENINGEN
1. Een weefselinstelling beschikt over passende voorzieningen voor het uitvoeren van de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd, in overeenstemming met de in deze richtlijn vastgestelde normen.
2. Indien in het kader van die werkzaamheden weefsels en cellen worden bewerkt terwijl zij aan de omgeving blootgesteld zijn, vindt die bewerking plaats in een omgeving met een gespecificeerde luchtkwaliteit en reinheid, zodat het risico van besmetting, inclusief kruisbesmetting tussen donaties, zo klein mogelijk is. De doeltreffendheid van deze maatregelen wordt gevalideerd en gemonitord.
3. Behoudens punt 4 komt de luchtkwaliteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden, indien weefsels en cellen tijdens de bewerking aan de omgeving worden blootgesteld en daarna geen microbiële inactivatie ondergaan, overeen met klasse A zoals omschreven in de huidige versie van bijlage I bij de European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) en Richtlijn 2003/94/EG, waarbij de achtergrondomgeving geschikt is voor het bewerken van de betrokken weefsels/cellen en wat het aantal cellen en het aantal kolonievormende eenheden betreft ten minste overeenkomt met GMP-klasse D.
4. Minder stringente omgevingscondities dan aangegeven in punt 3 kunnen aanvaardbaar zijn indien:
[…].
7. Essentiële parameters (bv. temperatuur, vochtigheid, luchtkwaliteit) worden gecontroleerd, gemonitord en geregistreerd teneinde aan te tonen dat aan de gespecifieerde bewaarcondities wordt voldaan.
[…].
E. DOCUMENTATIE EN VERSLAGLEGGING
1. Er is een systeem voor duidelijke, doeltreffende documentatie, correcte verslaglegging en registratie en goedgekeurde standaardpraktijkvoorschriften met betrekking tot de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt aangevraagd. De documentatie wordt op gezette tijden herzien en is in overeenstemming met de normen van deze richtlijn. Met het systeem moet worden bereikt dat de werkzaamheden op gestandaardiseerde wijze worden verricht en dat alle stappen traceerbaar zij: codering, geschiktheid van donors, verkrijging, bewerking, preservatie, bewaring, vervoer, distributie of verwijdering, met inbegrip van aspecten van kwaliteitsbeheersing en -borging.
2. Voor elke essentiële activiteit worden de hierbij betrokken materialen, uitrusting en medewerkers geïdentificeerd en gedocumenteerd.
[…].
BIJLAGE II
Procedures voor de goedkeuring van preparatietechnieken voor weefsels en cellen in weefselinstellingen, als bedoeld in artikel 4.
B. BEWERKING
Indien de werkzaamheden waarvoor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd de bewerking van weefsels en cellen omvatten, voldoen de procedures van de weefselinstelling aan de onderstaande criteria.
1. De essentiële bewerkingsprocedures zijn gevalideerd en mogen de weefsels of cellen niet klinisch onwerkzaam of schadelijk voor de ontvanger maken. Die validatie kan worden gebaseerd op door de instelling zelf verrichte studies, op gegevens van gepubliceerde studies of, indien het gaat om gangbare bewerkingsprocedures, op een retrospectieve evaluatie van de klinische resultaten die zijn bereikt met de door de instelling geleverde weefsels.
2. Aangetoond wordt dat de gevalideerde procedure onder de in de weefselinstelling heersende omgevingscondities op consistente en doeltreffende wijze door het personeel kan worden uitgevoerd.
[…].
Wet veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal
Artikel 1
1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
[…]
b. lichaamsmateriaal: weefsel, cellen, bestanddelen van een embryo, foetaal weefsel in de zin van de Wet foetaal weefsel, alsmede uit weefsel of cellen uit bestanddelen van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, bestemd voor toepassing op de mens;
[…]
l. orgaanbank: een weefselinstelling die erkend is voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal na het verkrijgen daarvan;
n. EU-richtlijn weefsels en cellen: de door Onze Minister aan te wijzen richtlijn;
[…]
Artikel 8
1. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden eisen gesteld waaraan orgaancentra en weefselinstellingen met het oog op de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal moeten voldoen in verband met het verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren of op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten.
[…].
Artikel 9
1. Het is verboden zonder erkenning van Onze Minister lichaamsmateriaal in ontvangst te nemen na het verkrijgen, of het te bewerken, te preserveren, te bewaren of te distribueren.
2. Een erkenning kan worden verleend voor een of meer van de in het eerste lid genoemde handelingen en voor een of meer soorten van lichaamsmateriaal.
3. Een erkenning kan uitsluitend worden verleend aan een rechtspersoon die geen orgaancentrum is en, indien het een orgaanbank betreft, waarvan het doel blijkens de statuten niet is het doen van uitkeringen aan oprichters of aan hen die deel uitmaken van haar organen noch ook aan anderen. Een erkenning voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal met het oog op implantatie in de zin van de Wet op de orgaandonatie wordt geweigerd indien een doelmatige voorziening in de behoefte aan lichaamsmateriaal niet is gebaat bij verlening van de erkenning dan wel een doelmatige samenwerking met andere orgaanbanken en met orgaancentra niet is verzekerd.
4. Ter uitvoering van de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde voorschriften inzake erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen worden bij regeling van Onze Minister voorschriften vastgesteld waaraan een instelling moet voldoen om voor erkenning in aanmerking te komen.
[…].
Artikel 10
1. Een erkenning kan onder beperkingen worden verleend. Aan een erkenning kunnen voorschriften worden verbonden.
[…]
3. Een beperking of voorschrift kan worden gewijzigd of ingetrokken. Ook na het verlenen van de erkenning kunnen daaraan beperkingen worden gesteld of voorschriften worden verbonden.
4. Een weefselinstelling mag haar werkzaamheden niet ingrijpend wijzigen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Onze Minister.
Artikel 11
Een erkenning kan worden ingetrokken indien niet meer wordt voldaan aan het bepaalde bij of krachtens deze wet of de aan de erkenning verbonden voorschriften dan wel indien in strijd is gehandeld met een beperking waaronder de erkenning is verleend.
Artikel 19
Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet zijn belast de ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg van jeugd.
Regeling aanwijzing EU-richtlijnen Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
Artikel 1
Als richtlijn, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel n, van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, wordt aangewezen: richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU 2004, L 102).
Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
Artikel 2.1 Erkenning
Voor het verkrijgen van een erkenning als bedoeld in artikel 9 van de wet voldoet een instelling aan bijlage I bij richtlijn 2006/86/EG.
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006
Artikel 1.3
De ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd, bedoeld in artikel 19 van de wet, nemen de bij of krachtens EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde voorschriften in acht.
Artikel 2.5
[…]
2. Het orgaancentrum vergewist zich er voorts van dat de toestand van het betrokken materiaal in overeenstemming is met de volgens de laatste stand van de wetenschap geldende eisen, waarbij in het bijzonder aandacht wordt besteed aan de nodige overeenkomst tussen kenmerken van het materiaal en de voor de implantatie van belang zijnde kenmerken van de ontvanger, alsmede aan het voorkomen van ziekten.
[…].
Artikel 3.3
[…]
2. In geval van autologe donatie wordt de naleving van de geschiktheidseisen vastgesteld overeenkomstig de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake selectiecriteria voor donoren van lichaamsmateriaal.
[…].
Artikel 4.1
[…]
5. De weefselinstelling zorgt ervoor dat lichaamsmateriaal altijd juist geïdentificeerd is. Elke levering of partij lichaamsmateriaal krijgt een identificatiecode, overeenkomstig artikel 4.2.
[…].
Artikel 4.2
1. De weefselinstelling kent aan elke donatie en aan elk daarmee verbonden product een unieke identificatiecode toe.
[…].
Artikel 5.1
1. De weefselinstelling neemt in haar standaardpraktijkvoorschriften alle bewerkingen op die van invloed zijn op de kwaliteit en de veiligheid en zorgt ervoor dat deze onder gecontroleerde omstandigheden worden verricht. De weefselinstelling zorgt ervoor dat de gebruikte apparatuur, de omgeving, de procesopzet, de validatie en de controlevoorwaarden in overeenstemming zijn met de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake de preparatietechnieken voor lichaamsmateriaal en de bewerking, bewaring en distributie van lichaamsmateriaal.
[…].