Uitspraak
202202668/1/A3.
Datum uitspraak: 30 april 2025
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
Stamcelbank Nederland B.V.,
Stichting Administratiekantoor Stamcelbank Nederland,
Stamcelbank Laboratorium B.V.,
alle gevestigd in Leusden,
appellanten (hierna gezamenlijk en in enkelvoud: Stamcelbank),
tegen de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland van 17 maart 2022 in zaak nr. 21/3856 in het geding tussen:
Stamcelbank
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Procesverloop
Bij besluit van 11 februari 2021 heeft de minister besloten dat de publicatieversie van een toezichtrapport over Stamcelbank openbaar wordt gemaakt.
Bij besluit van 9 augustus 2021 heeft de minister het door Stamcelbank daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 17 maart 2022, ECLI:NL:RBMNE:2022:1010, heeft de rechtbank het door Stamcelbank daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard.
Tegen deze uitspraak heeft Stamcelbank hoger beroep ingesteld.
De minister heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.
De minister en Stamcelbank hebben beiden nadere stukken ingediend.
De Afdeling heeft de zaak op een zitting behandeld op 17 januari 2025, waar
Stamcelbank, vertegenwoordigd door [gemachtigden], bijgestaan door mr. P.M. Waszink, advocaat te Den Haag, en mr. N.A.M. Geraedts, advocaat te Amsterdam, zijn verschenen. De minister is ter zitting vertegenwoordigd door [ambtenaar A], [ambtenaar B] en [deskundige], bijgestaan door mr. C.G. Top en mr. M.L. Batting, beiden advocaat te Den Haag.
Overwegingen
Waar gaat deze zaak over?
1. De minister heeft aan Stamcelbank, voor het laatst op 7 november 2019, een erkenning als orgaanbank op grond van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) verleend. Stamcelbank staat als orgaanbank onder toezicht van de minister, welk toezicht feitelijk wordt uitgevoerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de Inspectie). Op 22 september 2020 heeft de Inspectie een bezoek gebracht aan Stamcelbank. Op 30 november 2020 heeft de Inspectie een brief naar Stamcelbank gestuurd met als bijlage een conceptrapport over de geconstateerde bevindingen tijdens dat bezoek. In deze brief heeft de Inspectie aan Stamcelbank verzocht om te reageren op eventuele feitelijke onjuistheden in het conceptrapport. Bij brief van 15 januari 2021 heeft Stamcelbank dat gedaan. Daarbij heeft Stamcelbank ook een reactie gegeven op het inhoudelijk oordeel van de Inspectie in dat conceptrapport. Bij besluit van 11 februari 2021 heeft de minister besloten om de publicatieversie van het toezichtrapport (hierna: het toezichtrapport) op de website van de Inspectie openbaar te maken. In dat besluit heeft de minister erop gewezen dat Stamcelbank schriftelijk een reactie van maximaal 200 woorden mag geven op de openbaar te maken informatie en dat die reactie ook op de website zal worden geplaatst. Van die gelegenheid heeft Stamcelbank gebruik gemaakt.
2. Tegen dit besluit heeft Stamcelbank bezwaar gemaakt. Ook heeft Stamcelbank de rechtbank verzocht om een voorlopige voorziening te treffen die ertoe strekt dat de openbaarmaking van het toezichtrapport achterwege wordt gelaten totdat op het bezwaar is beslist. Bij uitspraak van 23 april 2021 heeft de voorzieningenrechter van de rechtbank dat verzoek afgewezen. Op 28 mei 2021 zijn het toezichtrapport en de schriftelijke reactie van Stamcelbank openbaar gemaakt op de website van de Inspectie.
Bij besluit van 9 augustus 2021 heeft de minister het door Stamcelbank gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. De minister heeft zich op het standpunt gesteld dat hij op grond van artikel 44 van de Gezondheidswet verplicht is om het toezichtrapport openbaar te maken. Uit de wetsgeschiedenis volgt dat een dergelijk besluit tot openbaarmaking niet aan een belangenafweging is onderworpen. Volgens rechtspraak van de Afdeling hoeft bij de toetsing van een openbaarmakingsbesluit alleen te worden beoordeeld of sprake is van feitelijke onjuistheden. Dat is niet het geval, zoals Stamcelbank heeft erkend. In de Gezondheidswet staat niet op welk moment de openbaarmaking moet plaatsvinden, maar volgens de wetsgeschiedenis moet het toezichtrapport wel een actueel beeld geven. Daarom is het toezichtrapport zo snel mogelijk gepubliceerd, aldus de minister.
3. De rechtbank heeft het door Stamcelbank daartegen instelde beroep ongegrond verklaard. Stamcelbank is het daar niet mee eens en heeft hoger beroep ingesteld.
Wat heeft Stamcelbank aangevoerd?
- Is de rechtbank vooringenomen?
4. Stamcelbank bestrijdt de overwegingen van de rechtbank, dat er op dit moment geen geschikte, goedgekeurde toepassingen voor stamcellen uit navelstrengbloed zijn en dat het opslaan gebeurt vanuit de gedachte dat er in de toekomst misschien wel mogelijkheden zijn. Deze overwegingen zijn volgens Stamcelbank onjuist en irrelevant voor de beoordeling van het beroep en geven blijk van vooringenomenheid jegens Stamcelbank.
4.1. Voor zover Stamcelbank de juistheid en relevantie van de weergave van de feiten in de uitspraak van de rechtbank bestrijdt, overweegt de Afdeling dat het betoog in zoverre niet gericht is tegen een dragende overweging van die uitspraak en daarom niet kan slagen.
Stamcelbank kan niet worden gevolgd in haar betoog dat deze overwegingen van de rechtbank blijk geven van vooringenomenheid jegens Stamcelbank. Een rechter moet uit hoofde van zijn aanstelling worden vermoed onpartijdig te zijn, tenzij zich uitzonderlijke omstandigheden voordoen die een zwaarwegende aanwijzing opleveren voor het oordeel dat een rechter jegens een partij een vooringenomenheid koestert, althans dat de bij een belanghebbende bestaande vrees voor vooringenomenheid objectief gerechtvaardigd is. Vergelijk de uitspraak van de Afdeling van 11 maart 2022, ECLI:NL:RVS:2022:740. De overwegingen van de rechtbank, dat er op dit moment geen geschikte, goedgekeurde toepassingen voor stamcellen uit navelstrengbloed zijn en dat het opslaan gebeurt vanuit de gedachte dat er in de toekomst misschien wel mogelijkheden zijn, kunnen duiden op een van Stamcelbank afwijkende opvatting van de rechtbank over de feitelijke situatie, maar dat biedt geen grond voor het oordeel dat sprake is van (een schijn van) partijdigheid of vooringenomenheid jegens Stamcelbank.
Het betoog slaagt niet.
- Is Stamcelbank voldoende in de gelegenheid gesteld om haar belangen en bezwaren naar voren te brengen?
5. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat zij voldoende de mogelijkheid heeft gekregen om haar belangen en bezwaren tegen het toezichtrapport naar voren te brengen. Stamcelbank voert aan dat zij alleen in de gelegenheid is gesteld om te reageren op feitelijke onjuistheden in het conceptrapport en dat de reactie op het toezichtrapport maximaal 200 woorden mocht bevatten. Een dergelijke reactie kan geen tegenwicht bieden tegen een toezichtrapport van meer dan 20 bladzijden. Verder heeft de Inspectie het concept-toezichtrapport niet gewijzigd naar aanleiding van haar reactie op het inhoudelijk oordeel van de Inspectie.
5.1. De actieve openbaarmakingsregeling als bedoeld in artikel 44 van de Gezondheidswet is op 1 februari 2019 ingevoegd bij de Wet van 14 november 2016 tot wijziging van de Gezondheidswet en de Wet op de jeugdzorg teneinde een mogelijkheid op te nemen tot openbaarmaking van informatie over de naleving en uitvoering van regelgeving, besluiten tot het opleggen van sancties daarbij inbegrepen (Stb. 2016, 448). Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen in de uitspraak van 2 september 2020, ECLI:NL:RVS:2020:2089, heeft de wetgever het van belang geacht dat informatie van de toezichthouder over de naleving en uitvoering van regelgeving door de Inspectie openbaar wordt gemaakt. Uit de wetsgeschiedenis volgt dat de toetsing van een openbaarmakingsbesluit door de bestuursrechter slechts beperkt kan zijn tot de vraag of voor de vaststellingen van feitelijke aard in het rapport een voldoende feitelijke basis aanwezig is. De waardering van feiten en oordelen daarover maken geen deel uit van de door de bestuursrechter te verrichten toetsing, evenmin als conclusies die op die waarderingen en oordelen zijn gebaseerd. Een belangenafweging is niet aan de orde behoudens voor zover het gaat om persoonsgegevens die in het openbaarmakingsbesluit zijn vermeld. In dat geval dient in het kader van artikel 8 van het EVRM te worden beoordeeld of de voorgenomen openbaarmaking geen ontoelaatbare inbreuk maakt op de in dit artikel vervatte bescherming van het privéleven.
5.2. De Afdeling overweegt dat de minister naar aanleiding van de reactie van Stamcelbank de feitelijke onjuistheden in het conceptrapport heeft gecorrigeerd. Zoals uit de hiervoor genoemde uitspraak volgt, is de toetsing door de bestuursrechter van een openbaarmakingsbesluit beperkt tot de vraag of voor de vaststellingen van feitelijke aard in het rapport een voldoende feitelijke basis aanwezig is. Dit betekent dat de rechtbank terecht niet heeft getoetst of de Inspectie het concept-toezichtrapport inhoudelijk had moeten wijzigen naar aanleiding van de inhoudelijke reactie van Stamcelbank. Dit betekent ook dat, anders dan Stamcelbank op de zitting nog naar voren heeft gebracht, de rechtbank ook terecht niet heeft getoetst of het toezichtrapport zorgvuldig tot stand was gekomen en of de aanvullende motivering die de minister in de procedure over de intrekking van de erkenning aan het besluit op het bezwaar ten grondslag heeft gelegd, juist is.
Uit het bepaalde in artikel 4, eerste en tweede lid van het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet (hierna: het Besluit) volgt dat de reactie op de openbaar te maken informatie van de Inspectie ten hoogste 200 woorden mag bevatten. In het derde lid van dat artikel is bepaald dat die reactie met de openbaar te maken informatie eveneens openbaar wordt gemaakt. De Afdeling volgt niet de stelling van Stamcelbank dat, omdat haar reactie slechts 200 woorden mocht bevatten, zij onvoldoende de mogelijkheid heeft gekregen om haar belangen en bezwaren tegen het toezichtrapport naar voren te brengen. Tegen het openbaarmakingsbesluit stond namelijk de mogelijkheid open om rechtsmiddelen in te stellen en van die gelegenheid heeft Stamcelbank ook gebruik gemaakt. Bovendien heeft Stamcelbank ook rechtsmiddelen ingesteld tegen het besluit tot intrekking van de aan haar verleende erkenning, waarbij zij de inhoud van het toezichtrapport dat aan die besluitvorming ten grondslag ligt uitvoerig heeft kunnen bestrijden.
5.3. Het betoog slaagt niet.
- Moet openbaarmaking achterwege blijven op grond van artikel 44a, negende lid, van de Gezondheidswet?
6. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat het toezichtrapport inzicht geeft in de wijze waarop toezicht en handhaving wordt uitgevoerd. Het toezichtrapport is namelijk alleen een opsomming van al dan niet terechte tekortkomingen. Verder is Stamcelbank de enige aanbieder van de dienst om stamcellen uit navelstrengbloed op te slaan in Nederland, zodat niet valt in te zien waarom dit toezichtrapport van belang kan zijn voor andere orgaanbanken.
6.1. De Afdeling overweegt dat dit betoog is gericht tegen de conclusie van de rechtbank dat geen sprake is van openbaarmaking in strijd met het doel van de wet en dat de minister daarom terecht geen reden heeft gezien om op grond van artikel 44a, negende lid, van de Gezondheidswet van openbaarmaking van het toezichtrapport af te zien. De gronden die Stamcelbank daartegen heeft aangevoerd zijn een herhaling van wat zij in beroep heeft aangevoerd. De rechtbank is gemotiveerd op die gronden ingegaan. Stamcelbank heeft geen redenen aangevoerd waarom de gemotiveerde beoordeling van die gronden in de aangevallen uitspraak onjuist of onvolledig zou zijn. De Afdeling kan zich vinden in het oordeel van de rechtbank en in de onder 10 opgenomen overwegingen, waarop dat oordeel is gebaseerd.
Het betoog slaagt niet.
- Evenredigheidsbeginsel
7. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat er in deze zaak geen ruimte is voor toepassing van het evenredigheidsbeginsel. Stamcelbank wijst erop dat het toezichtrapport, behalve feiten, ook bijvoorbeeld interpretaties van wetgeving en classificaties van bevindingen bevat. Het gaat daarbij om meningen of wetenschappelijke opvattingen. In dit geval vergt een adequate rechtsbescherming dat de juistheid geverifieerd wordt voordat het toezichtrapport wordt gepubliceerd.
Verder betoogt Stamcelbank dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat de gestelde reputatieschade ondergeschikt is aan het belang van openbaarmaking voor de volksgezondheid. Stamcelbank wijst erop dat door de openbaarmaking van het toezichtrapport meer dan 12.000 klanten zich zorgen zouden kunnen maken over de kwaliteit van de dienstverlening en dat toekomstige klanten van haar dienstverlening zouden kunnen afzien. Daardoor is de gehele bedrijfsvoering van een tot dan toe gezond bedrijf in gevaar gekomen.
7.1. Voor zover Stamcelbank een beroep doet op het evenredigheidsbeginsel als bedoeld in artikel 3:4, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb), slaagt dit niet. Op grond van dit artikel mogen de voor een belanghebbende nadelige gevolgen van een besluit niet onevenredig zijn in verhouding tot de met het besluit te dienen doelen. De in artikel 44 van de Gezondheidswet neergelegde openbaarmakingsregeling is dwingend geformuleerd. Ook is dit artikel onderdeel van een wet in formele zin. Zoals de Afdeling heeft overwogen in de uitspraak van 1 maart 2023, ECLI:NL:RVS:2023:772, kan een dergelijke wet niet worden getoetst aan artikel 3:4, tweede lid, van de Awb.
Verder heeft de Afdeling in die uitspraak overwogen dat bij de huidige stand van de rechtsontwikkeling een bepaling uit een wet in formele zin niet getoetst kan worden aan het evenredigheidsbeginsel als algemeen rechtsbeginsel van ongeschreven recht. Op grond van het toetsingsverbod van artikel 120 van de Grondwet is uitgesloten dat de rechter een bepaling van een wet in formele zin toetst aan algemene rechtsbeginselen, zoals het evenredigheidsbeginsel.
7.2. Zoals de Afdeling ook in die uitspraak heeft overwogen, kan, indien sprake is van bijzondere omstandigheden die niet verdisconteerd zijn in de afweging van de wetgever, aanleiding bestaan om tot een andere uitkomst te komen dan waartoe toepassing van de wettelijke bepaling leidt. Dat is het geval indien die niet verdisconteerde bijzondere omstandigheden de toepassing van de wettelijke bepaling zozeer in strijd doen zijn met algemene rechtsbeginselen of (ander) ongeschreven recht dat die toepassing achterwege moet blijven.
Naar het oordeel van de Afdeling kwalificeert wat Stamcelbank betoogt niet als bijzondere omstandigheden die niet of niet ten volle zijn verdisconteerd in de afweging van de wetgever. De essentie van de dwingend geformuleerde bepaling in artikel 44 van de Gezondheidswet is dat de Inspectie de onder haar berustende informatie over het toezicht op of de uitvoering van de regelgeving openbaar maakt, teneinde de naleving van die regelgeving te bevorderen en het publiek inzicht te geven in de wijze waarop dat toezicht en die uitvoering worden verricht en in de resultaten van die verrichtingen.
Volgens de wetsgeschiedenis is transparantie belangrijk omdat het inzage geeft in het functioneren van de overheid. Bij de openbaarmaking van gegevens over het toezicht en de uitvoering van de wetgeving heeft die transparantie in het bijzonder tot gevolg dat instellingen en bedrijven waarop die informatie betrekking heeft beter gaan presteren en dat afnemers van producten en diensten de mogelijkheid wordt geboden goed geïnformeerd keuzes te maken. Transparantie zal alle bedrijven, instellingen en beroepsbeoefenaren prikkelen om zich in positieve zin van hun concurrenten te onderscheiden. Het belang van transparantie, het informeren en beschermen van anderen, dient naar het oordeel van de wetgever te prevaleren boven het individuele belang van mogelijk te lijden reputatieschade. Voorgaande overwegingen betekenen dat, anders dan Stamcelbank op de zitting nog heeft betoogd, het doel van de openbaarmaking van de gegevens niet is gericht op het toevoegen van een geïndividualiseerd concreet nadeel en dat deze openbaarmaking dus geen bestraffende sanctie is.
Uit de tekst van artikel 44 van de Gezondheidswet blijkt dat de wetgever ervan uit is gegaan dat ook andere dan feitelijke informatie openbaar wordt gemaakt. In dat artikel staat dat informatie openbaar wordt gemaakt over het toezicht op of de uitvoering van de regelgeving om het publiek inzicht te geven in de wijze waarop toezicht op de naleving van de regelgeving wordt verricht en in de resultaten daarvan. Daaronder kan naar het oordeel van de Afdeling ook het openbaar maken van de door Stamcelbank genoemde wetenschappelijke opvattingen en meningen over interpretaties van wetgeving en classificaties van bevindingen worden geschaard.
Verder blijkt uit de geschiedenis van de totstandkoming van dit artikel dat het de wetgever niet is ontgaan dat een bedrijf door openbaarmaking van de informatie reputatieschade kan lijden, wat naar zijn aard dus gevolgen kan hebben voor de bedrijfsvoering.
7.3. Omdat zich in dit geval geen bijzondere omstandigheden voordoen die niet of niet ten volle zijn verdisconteerd in de afweging van de wetgever, komt de Afdeling niet toe aan de vraag of de toepassing van artikel 44 van de Gezondheidswet zozeer in strijd komt met het evenredigheidsbeginsel dat die toepassing achterwege zou moeten blijven. Dit betekent dat de Afdeling geen grond of ruimte ziet om artikel 44 van de Gezondheidswet hier buiten toepassing te laten.
7.4. Het betoog van Stamcelbank slaagt niet.
- Nieuwsbericht
8. Stamcelbank betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat het nieuwsbericht van de Inspectie geschikt is voor publicatie en onderdeel is van het openbaarmakingsbesluit. Dit nieuwsbericht is niet voorafgaand aan de publicatie aan Stamcelbank voorgelegd. Verder is het nieuwsbericht bedoeld om aandacht te trekken over vermeende misstanden bij Stamcelbank.
8.1. Dit betoog slaagt niet. Het gaat om een korte tekst die bij de publicatie van het toezichtrapport op de website van de Inspectie is geplaatst. In dat bericht staat geen andere informatie dan in het toezichtrapport is vermeld. Stamcelbank heeft niet gesteld dat er feitelijke onjuistheden in het nieuwbericht staan. Er is daarom geen grond voor het oordeel dat Stamcelbank in haar belangen is geschaad doordat zij voorafgaand aan de publicatie ervan niet in de gelegenheid is gesteld om daarop te reageren. Het doel van deze tekst is, gelet op artikel 2, derde lid, van het Besluit, om de context van het toezichtrapport te schetsen en om te vermelden ten aanzien waarvan tot openbaarmaking is besloten door in ieder geval inzichtelijk te maken hoe in algemene zin toezicht wordt uitgeoefend en wat het toezichtbeleid inhoudt. Anders dan Stamcelbank betoogt, is hiermee niet bedoeld om de aandacht van de lezer te trekken over vermeende misstanden.
Conclusie
9. Het hoger beroep is ongegrond. De uitspraak van de rechtbank moet worden bevestigd.
10. De minister hoeft geen proceskosten te vergoeden.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
bevestigt de aangevallen uitspraak.
Aldus vastgesteld door mr. C.J. Borman, voorzitter, en mr. J.F. de Groot en mr. A.B. Blomberg, leden, in tegenwoordigheid van mr. T.E. Larsson-van Reijsen, griffier.
w.g. Borman
voorzitter
w.g. Larsson-van Reijsen
griffier
Uitgesproken in het openbaar op 30 april 2025
978
BIJLAGE
WETTELIJK KADER
Gezondheidswet
Artikel 44
1 Het Staatstoezicht op de volksgezondheid maakt, na een daartoe strekkend besluit van een bij algemene maatregel van bestuur aan te wijzen bestuursorgaan, de bij die maatregel aan te wijzen onder hem berustende informatie openbaar inzake het toezicht op of de uitvoering van bij algemene maatregel van bestuur aan te wijzen regelgeving, teneinde de naleving van die regelgeving te bevorderen, het publiek inzicht te geven in de wijze waarop dat toezicht en die uitvoering worden verricht en wat de resultaten van die verrichtingen zijn. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen anderen die met het toezicht op naleving of met de uitvoering van de op grond van de eerste volzin aangewezen regelgeving zijn belast, dan wel de organisatie waarvoor zij werkzaam zijn, in plaats van het Staatstoezicht worden belast met openbaarmaking als bedoeld in de eerste volzin.
[…]
3 Op grond van het eerste of tweede lid kan voor openbaarmaking worden aangewezen, informatie betreffende:
a. uitkomsten van controle en onderzoek en de daaraan ten grondslag liggende gegevens;
[…].
Artikel 44a
1 De openbaarmaking, bedoeld in artikel 44, vindt niet plaats binnen twee weken na het tijdstip waarop het in artikel 44, eerste lid, bedoelde besluit bekend is gemaakt. Bij dat besluit wordt de betrokkene van de openbaar te maken informatie op de hoogte gesteld, voor zover hij van die informatie nog geen kennis heeft kunnen nemen en wordt de betrokkene in de gelegenheid gesteld zijn reactie op het besluit kenbaar te maken.
2 Indien de betrokkene zijn reactie kenbaar heeft gemaakt, wordt deze door het met openbaarmaking belaste bestuursorgaan eveneens openbaar gemaakt.
[…]
8 Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld voor een goede uitvoering van het eerste en tweede lid en artikel 44, eerste en tweede lid.
9 Indien de openbaarmaking, bedoeld in artikel 44, in strijd is of zou kunnen komen met het doel van de wet in het kader waarvan de openbaarmaking plaatsvindt, blijft openbaarmaking achterwege.
Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet
Artikel 2
1 De in de bijlage aangewezen bestuursorganen besluiten tot openbaarmaking van de informatie zoals aangewezen in de bijlage die betrekking heeft op het toezicht en de uitvoering van de in het betreffende onderdeel van de bijlage aangewezen regelgeving, voor zover die informatie betrekking heeft op in het betreffende onderdeel aangewezen domeinen.
[…]
3 De met openbaarmaking belaste inspectiedienst vermeldt via het communicatiemiddel, bedoeld in artikel 3, eerste lid, de context waarbinnen de op grond van het eerste lid aangewezen toezichtinformatie is verkregen en ten aanzien waarvan tot openbaarmaking is besloten door in ieder geval inzichtelijk te maken hoe in algemene zin toezicht wordt uitgeoefend en wat het toezichtbeleid inhoudt.
Artikel 3
1 De in de bijlage aangewezen informatie wordt op een voor het publiek toegankelijke wijze openbaar gemaakt via het in het betreffende onderdeel van de bijlage aangewezen communicatiemiddel.
2 Door de NVWA, de IGJ of de IJenV via hun website openbaar gemaakte informatie blijft gedurende de in het betreffende onderdeel van de bijlage vastgestelde termijn beschikbaar.
Artikel 4
1 De betrokkene kan tot uiterlijk zes weken nadat het besluit tot openbaarmaking aan hem bekend is gemaakt, zijn reactie op de openbaar te maken informatie kenbaar maken aan de met openbaarmaking belaste inspectiedienst.
2 De reactie is schriftelijk en bevat ten hoogste vijftig woorden indien zij betrekking heeft op de informatie die openbaar is gemaakt door de NVWA en ten hoogste tweehonderd woorden indien zij betrekking heeft op de informatie die openbaar is gemaakt door de IGJ en de IJenV.
3 Indien de betrokkene van de gelegenheid gebruikt heeft gemaakt om zijn reactie op de openbaar te maken informatie kenbaar te maken, wordt die reactie zo mogelijk gelijktijdig dan wel zo spoedig mogelijk en zo mogelijk in samenhang met de openbaar te maken informatie, eveneens openbaar gemaakt.
[…].
Bijlage
Onderdeel II
Openbaarmaking door de IGJ
[…]
2. Regelgeving op de naleving waarvan het toezicht wordt uitgeoefend:
[…]
- Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.
[…].
3.1 Binnen het kader van het toezichtsdomein, bedoeld onder 1, en binnen het kader van de aangewezen regelgeving, bedoeld onder 2, wordt informatie openbaar gemaakt over:
a. schriftelijk vastgestelde documenten van met toezicht belaste ambtenaren van de IGJ bevattende uitkomsten van controles en onderzoeken als bedoeld in artikel 44, derde lid, onderdeel a, van de Gezondheidswet, verkregen in de uitoefening van hun taak, voor wat betreft de naleving van de onder 2 vermelde regelgeving, waarin hun eindoordeel is neergelegd, met uitzondering van:
[…]
4. De wijze van openbaarmaking:
a. Informatie over schriftelijk vastgestelde documenten als bedoeld onder 3.1, onderdeel a, wordt openbaar gemaakt door bekendmaking van:
i. de toepasselijke wet- en regelgeving en de toepasselijke veldnormen;
ii. de geconstateerde feiten en bevindingen, met dien verstande dat in geval van controle en onderzoek naar een melding als bedoeld in artikel 11, eerste lid, onder a, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, het een zakelijke weergave betreft van de geconstateerde feiten en bevindingen;
iii. de conclusies die de IGJ aan deze feiten en bevindingen verbindt;
en
iv. de eventueel te nemen vervolgstappen of door de ondertoezichtgestelde te nemen maatregelen.