Uitspraak
07/2214 ZFW
Centrale Raad van Beroep
Meervoudige kamer
U I T S P R A A K
op het hoger beroep van:
Onderlinge Waarborgmaatschappij Centrale Zorgverzekeraars groep, Zorgverzekeraar U.A., als rechtsopvolger van OWM Centrale Zorgverzekeraars groep, Ziekenfonds u.a., gevestigd te Tilburg, (hierna: appellant),
tegen de uitspraak van de rechtbank Middelburg van 22 maart 2007, 05/1408 (hierna: aangevallen uitspraak)
in het geding tussen
[Naam betrokkene], wonende te [woonplaats], (hierna: betrokkene)
en
appellant
Datum uitspraak: 25 juni 2008
I. PROCESVERLOOP
Appellant heeft hoger beroep ingesteld.
Namens betrokkene heeft mr. P.A.M.M. Dingemans, advocaat te Ulvenhout, een verweerschrift ingediend.
Het geding is behandeld op de zitting van 14 mei 2008. Appellant heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. N. Baytemir, juridisch adviseur bij appellant. Zij werd bijgestaan door B. de Beer, medisch adviseur bij appellant. Voor betrokkene is verschenen mr. Dingemans.
II. OVERWEGINGEN
1. De Raad gaat uit van de volgende feiten en omstandigheden.
1.1. Betrokkene, geboren [in] 1944, is bekend met recidiverende herseninfarcten. Aanvankelijk is hij daarvoor behandeld met Marcoumar, Acetylsalicyl en Persantin. Omdat de herseninfarcten bleven recidiveren heeft de behandelend neuroloog A.P. Volker de medicatie aangepast door daaraan Plavix toe te voegen. Sedertdien heeft betrokkene geen tekenen van hersenischaemie (hierna: tia’s) meer gehad.
1.2. Namens betrokkene heeft de internist-hematoloog J.J. Wielenga appellant bij brief van 17 september 200 verzocht het middel Plavix te vergoeden.
1.3. Appellant heeft bij brieven van 20 oktober en 3 november 2003 kennis gegeven van zijn besluit om het middel Plavix niet te vergoeden. Dit besluit berust op de overweging dat tot vergoeding alleen wordt overgegaan wanneer behandeling met acetylsalicylzuur niet mogelijk is, welke situatie zich in het geval van appellant niet voordoet.
1.4. Betrokkene heeft bij brieven van 25 oktober en 11 november 2003 bezwaar gemaakt. Hij heeft er op gewezen dat hij ook na toevoeging van acetylsalicylzuur aan de medicatie tia’s heeft gehad. Eerst na toevoeging van Plavix aan de medicatie zijn de tia’s uitgebleven.
1.5. Het College voor zorgverzekeringen (CvZ) heeft appellant bij brief van 13 mei 2004 van advies gediend over het voornemen van appellant om het bezwaar ongegrond te verklaren. CvZ heeft te kennen gegeven zich daarmee te kunnen verenigen.
1.6. De bezwaren van betrokkene zijn bij besluit van 14 mei 2004 ongegrond verklaard. Appellant stelt zich op het standpunt dat Plavix uitsluitend voor vergoeding in aanmerking kan komen als alternatief bij intolerantie of bewezen overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur. Van intolerantie of overgevoeligheid is niet gebleken, nu de behandelend neuroloog heeft aangegeven dat er geen contra-indicatie is voor acetylsalicylzuur.
1.7. Bij uitspraak van 3 december 2004 heeft de rechtbank het beroep tegen het besluit van 14 mei 2004 - met bepalingen over proceskosten en griffierecht - gegrond verklaard, dat besluit vernietigd en appellant opgedragen een nieuw besluit te nemen. Zij heeft daartoe overwogen dat appellant zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat Plavix, gezien het limitatief imperatieve systeem van farmaceutische verstrekkingen, slechts voor vergoeding in aanmerking komt in geval van intolerantie of overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur. Die situatie doet zich echter niet voor. Naar het oordeel van de rechtbank kan evenwel niet worden uitgesloten dat in het onderhavige geval sprake is van een zeer uitzonderlijke omstandigheid waarin de toepassing van de wettelijke voorschriften zozeer in strijd komt met regels van geschreven of ongeschreven recht, dat deze op grond daarvan geen rechtsplicht meer kan zijn. Appellant heeft ten onrechte niet onderzocht of een dergelijke uitzonderingssituatie zich voordoet. Daarbij heeft de rechtbank er op gewezen dat betrokkene heeft aangevoerd dat Plavix voor hem levensnoodzakelijk is en dat achterwege laten daarvan met grote mate van waarschijnlijkheid zal leiden tot zeer ernstige levensbedreigende gevolgen.
1.8. Tegen deze uitspraak is geen hoger beroep ingesteld. Medisch adviseur T. Hilde-olde Scheper heeft vervolgens neuroloog Volker vijf algemene en acht specifieke vragen gesteld ter verkrijging van een toelichting op de stelling dat het achterwege laten van Plavix levensbedreigende gevolgen zal hebben. Neuroloog Volker heeft beantwoording van deze vragen geweigerd. De medisch adviseur heeft daarop aangegeven dat de beoordeling van de medische noodzakelijkheid van het gebruik van Plavix in de specifieke situatie van betrokkene niet mogelijk is. Voor het standpunt van de behandelend neuroloog kan naar de mening van de medisch adviseur geen steun worden gevonden in de (inter)nationale wetenschappelijke literatuur. Bovendien laten recente resultaten uit de MATCH-studie een verhoogd risico zien ten aanzien van bloedingen bij het gebruik van de combinatietherapie van acetylsalicylzuur en Plavix.
1.9. CvZ heeft appellant bij brief van 24 november 2005 van advies gediend over het voornemen van appellant om het bezwaar ongegrond te verklaren. CvZ heeft te kennen gegeven zich daarmee te kunnen verenigen.
1.10. De bezwaren van betrokkene zijn bij besluit van 25 november 2005 wederom ongegrond verklaard. Naar aanleiding van het ingestelde beroep tegen dit besluit heeft de rechtbank dr. E.A.C.M. Sanders, neuroloog te Breda, benoemd als deskundige voor het instellen van een onderzoek. Bij brief van 22 juli 2006 heeft deskundige Sanders verslag uitgebracht. De deskundige heeft aangegeven dat betrokkene ongevoelig is voor acetylsalicylzuur. Naar de mening van de deskundige kan betrokkene zich beroepen op een uitzonderingssituatie. Daarbij heeft de deskundige opgemerkt dat betrokkene na het instellen met Plavix geen cerebrale ischamieën meer heeft gehad. Hoewel in wetenschappelijke zin er geen bewijs is geleverd voor het feit dat Plavix hierin de beslissende factor zou zijn, is het zeer moeilijk om hierin de proef op de som te nemen door proefondervindelijk na te gaan wat er gebeurt als Plavix wordt gestaakt. Op grond hiervan ondersteunt de deskundige de verklaring van neuroloog Volker dat het staken van Plavix kan leiden tot ernstige medische gevolgen voor betrokkene.
1.11. In reactie op het verslag van deskundige Sanders heeft de medisch adviseur van appellant aangegeven dat de in de rechtspraak geaccepteerde uitzonderingssituatie zich in deze situatie niet voordoet. Het is niet reëel om te verwachten dat op korte termijn een uitbreiding van de vergoedingsvoorwaarden van Plavix is te verwachten.
1.12. De deskundige heeft in de reactie van de medisch adviseur geen aanleiding gezien om zijn verslag bij te stellen.
2. Bij uitspraak van 22 maart 2007 heeft de rechtbank - met bepalingen over proceskosten en griffierecht - het beroep gegrond verklaard, het besluit van 25 november 2005 vernietigd en zelf in de zaak voorzien door te bepalen dat appellant ten behoeve van betrokkene de verstrekking van Plavix voor vergoeding in aanmerking brengt. Zij heeft daartoe overwogen dat zij geen aanleiding ziet om de deskundige niet te volgen. Naar het oordeel van de rechtbank kan niet worden gezegd dat appellant zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat geen sprake is van een uitzonderingssituatie. De rechtbank stelt vast dat is voldaan aan de voorwaarde dat betrokkene niet behandeld kan worden met acetylsalicylzuur.
3.1. Appellant heeft zich in hoger beroep gemotiveerd tegen de aangevallen uitspraak gekeerd. Aangevoerd is dat de rechtbank voorbij is gegaan aan de eigen uitspraak van 3 december 2004, waarbij is geoordeeld dat appellant conform de regelgeving Plavix niet voor vergoeding in aanmerking heeft gebracht. Ter beoordeling stond enkel nog of zich in de situatie van betrokkene een uitzonderingssituatie voordoet, waardoor toepassing van de regelgeving in verband met levensbedreigende omstandigheden geen rechtsplicht meer kan zijn. Naar de mening van appellant is de aanwezigheid van een uitzonderingssituatie in het geval van betrokkene niet aannemelijk geworden. Anders dan de medisch adviseur van appellant heeft de deskundige voor zijn standpunt geen onderbouwing gegeven.
3.2. Bij verweerschrift is namens betrokkene naar voren gebracht dat de medisch adviseur van appellant, anders dan de behandelend neuroloog en de ingeschakelde deskundige, hem niet heeft onderzocht. Zij heeft slechts een ‘papieren oordeel’ gegeven.
4.1. De Raad komt tot de volgende beoordeling.
4.2. Op grond van artikel 8, eerste lid, aanhef en onder j, van de Ziekenfondswet (Zfw) hebben verzekerden, voorzover daarop geen aanspraak bestaat ingevolge de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten, aanspraak op onder andere farmaceutische zorg. Artikel 8, derde lid, van de Zfw bepaalt dat de inhoud en omvang van de aanspraken nader kan worden geregeld bij algemene maatregel van bestuur. Bedoelde algemene maatregel van bestuur is het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering (Vb). Artikel 9, eerste lid, onder a, van het Vb bepaalt welke farmaceutische hulp voor vergoeding in aanmerking komt. Dit is nader uitgewerkt in de Regeling farmaceutische hulp 1996 (hierna: Regeling). Artikel 1 van Pro de Regeling bepaalt dat de farmaceutische hulp de geregistreerde geneesmiddelen omvat, genoemd in bijlage I van de Regeling. Artikel 2 van Pro de Regeling bepaalt dat indien een geneesmiddel, genoemd in bijlage I van de Regeling, behoort tot een van de in bijlage II van de Regeling genoemde categorieën van geneesmiddelen, de farmaceutische hulp de aflevering van dat middel slechts omvat indien is voldaan aan de bij die categorie vermelde voorwaarden. In punt 25 van bijlage II van de Regeling is als voorwaarde voor clopidrogel (Plavix) gesteld dat aflevering uitsluitend geschiedt voor een verzekerde die niet behandeld kan worden met acetylsalicylzuur.
4.3. Het geneesmiddelenvergoedingssysteem, zoals opgenomen in het hiervoor genoemde stelsel van algemeen verbindende voorschriften, is in de ziekenfondsverzekering ingevoerd met het doel de kosten van de farmaceutische zorg te beheersen. Naar vaste jurisprudentie van de Raad (onder meer CRvB 8 december 2004, LJN: AR8901) betreft het stelsel van geneesmiddelenverstrekking ingevolge de Zfw een exclusief en limitatief systeem van verstrekkingen waarvan het dwingendrechtelijke karakter uitgangspunt is. Dit lijdt alleen uitzondering indien sprake is van zodanig bijzondere omstandigheden dat onverkorte toepassing van dwingendrechtelijke wetsbepalingen in die mate in strijd komt met regels van ongeschreven recht dat die onverkorte toepassing geen rechtsplicht meer kan zijn (CRvB 28 september 2000, LJN: AA7653).
4.4. De Raad is van oordeel dat de in punt 25 van bijlage II van de Regeling opgenomen voorwaarde aldus moet worden uitgelegd dat aflevering van Plavix aan een verzekerde uitsluitend geschiedt indien die verzekerde niet met acetylsalicylzuur behandeld kan worden, omdat hij daarvoor intolerant of overgevoelig is. De Raad vindt voor die uitleg van de voorwaarde steun in de totstandkomingsgeschiedenis van die voorwaarde, zoals die blijkt uit de toelichting gepubliceerd in Stcrt. 10 juli 2001, nr. 130, p. 17.
4.5. Met appellant oordeelt de Raad dat met de uitspraak van 3 december 2004 in rechte vaststaat dat betrokkene aan het bepaalde bij en krachtens de Zfw geen aanspraak kan ontlenen op aflevering of vergoeding van Plavix. Door bij de aangevallen uitspraak te overwegen dat voldaan is aan de voorwaarde dat betrokkene niet behandeld kan worden met acetylsalicylzuur is de rechtbank getreden buiten de grenzen van het - bij uitspraak van 3 december 2004 nader bepaalde - geding. Reeds op deze grond komt de aangevallen uitspraak voor vernietiging in aanmerking.
4.6. Voorts staat ter beoordeling of de rechtbank op goede gronden een uitzonderingssituatie, in voornoemde zin, aanwezig heeft geacht. De Raad overweegt daartoe het volgende.
4.7. De rechtbank heeft bij haar oordeel aansluiting gezocht bij de uitspraak van de Raad van 28 september 2000, betreffende de aflevering van het geneesmiddel Cellcept. De rechtbank heeft echter niet onderkend dat het in de situatie die in die uitspraak aan de orde was, om een combinatie van zeer uitzonderlijke omstandigheden ging. Ten tijde van het in dat geding aan de orde zijnde bestreden besluit bestond reeds het voornemen om het middel Cellcept in het geneesmiddelenpakket krachtens de Zfw op te nemen, zij het dat de daadwerkelijke opname in bijlage 1 bij de Regeling om financiële redenen eerst een half jaar na het bestreden besluit zou worden geëffectueerd. Daarbij kwam dat vanuit de behandelende sector was aangegeven dat er geen adequaat alternatief middel voor Cellcept aanwezig was en dat gevreesd zou moeten worden voor functieverlies en afstoting van de getransplanteerde nier op korte termijn. De - vereiste - combinatie van zulke zeer bijzondere omstandigheden is in de onderhavige zaak niet gebleken. Daarentegen moet met de medisch adviseur van appellant worden vastgesteld dat de additionele bescherming van Plavix niet kan worden gebaseerd op - tot het moment van beoordeling verricht - wetenschappelijk onderzoek. De door de behandelend neuroloog en de door de rechtbank benoemde deskundige vastgestelde effectieve werking van Plavix in de situatie van betrokkene geeft geen aanleiding om niettemin tot aanwezigheid van een uitzonderingssituatie in voornoemde zin te concluderen. Nog daargelaten of het oordeel van de deskundige, dat achterwege laten van Plavix zal leiden tot een levensbedreigende situatie, moet worden gevolgd, acht de Raad de omstandigheid dat met de aanschaf van Plavix relatief beperkte kosten zijn gemoeid mederedengevend - in aanvulling op de combinatie van omstandigheden, genoemd in de Cellcept-uitspraak - om tot afwezigheid van een uitzonderingssituatie te concluderen.
4.8. Het vorenstaande leidt tot de conclusie dat appellant bij het besluit van 25 november 2005 de weigering van de aangevraagde vergoeding van Plavix terecht heeft gehandhaafd. Ten onrechte is dat besluit door de rechtbank vernietigd, zodat de aangevallen uitspraak ook op deze grond niet in stand kan blijven.
4.9. De Raad ziet geen aanleiding voor een veroordeling in de proceskosten.
III. BESLISSING
De Centrale Raad van Beroep;
Recht doende:
Vernietigt de aangevallen uitspraak;
Verklaart het beroep alsnog ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door R.M. van Male, als voorzitter en H.C.P. Venema en T. Peijpe als leden. De beslissing is, in tegenwoordigheid van S.R Sharma als griffier, uitgesproken in het openbaar op 25 juni 2008.
(get.) R.M. van Male.
(get.) S.R. Sharma.
IJ