Uitspraak
03/2570 ZFW
Centrale Raad van Beroep
Meervoudige kamer
U I T S P R A A K
op het hoger beroep van:
[appellante], (hierna: appellante)
tegen de uitspraak van de rechtbank ’s-Gravenhage van 25 april 2003, 02/3498 (hierna: aangevallen uitspraak)
in het geding tussen
appellante
en
O.W.M. Nuts Zorgverzekering u.a. (hierna: Nuts)
Datum uitspraak: 24 september 2008
I. PROCESVERLOOP
Appellante heeft hoger beroep ingesteld.
Nuts heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek is ter behandeling aan de orde gesteld op de zitting van de Raad van 11 april 2007, waar partijen niet zijn verschenen.
Vervolgens is gebleken dat het onderzoek niet volledig is geweest, in verband waarmee de Raad heeft besloten het onderzoek te heropenen.
Het onderzoek ter zitting heeft opnieuw plaatsgevonden op 12 juli 2007. Appellante is verschenen. Nuts zich laten vertegenwoordigen door mr. E. van der Marel.
Na de behandeling van het geding ter zitting van de Raad is opnieuw gebleken dat het onderzoek niet volledig is geweest, in verband waarmee de Raad wederom heeft besloten het onderzoek te heropenen.
Bij brief van 7 augustus 2007 heeft de Raad Nuts een aantal vragen voorgelegd waarop Nuts bij brief van 10 oktober 2007 heeft geantwoord.
Het geding is opnieuw ter zitting behandeld op 21 mei 2008. Appellante is verschenen. Nuts heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. E. van der Marel.
II. OVERWEGINGEN
1.1. De Raad gaat uit van de volgende feiten en omstandigheden.
1.2. Bij besluit van 23 juli 2001 heeft Nuts geweigerd een door appellante ingediende apotheeknota van Pentosan tabletten ten bedrage van fl. 653,88 te vergoeden op de grond dat voor dit middel geen aanspraak bestaat op grond van het bepaalde bij en krachtens de Ziekenfondswet (Zfw).
1.3. Appellante heeft op 5 augustus 2001 tegen dit besluit bezwaar gemaakt, waarbij zij heeft aangegeven dat door de behandelend uroloog de aandoening interstitiële cystitis (IC) is gediagnosticeerd en Pentosan is voorgeschreven. Zij heeft aangegeven dat dit geneesmiddel niet in Nederland is geregistreerd en dat het bedrijf Teofarma - dat dit geneesmiddel in Italië produceert - de levering aan Nederland heeft stopgezet. Voorts heeft zij aangegeven dat de patiëntenvereniging van IC-patiënten haar heeft medegedeeld dat er een apotheek is, die bereid is het geneesmiddel als magistrale bereiding af te leveren, maar niet in de door haar gewenste dosering.
1.4. Bij brief van 23 augustus 2001 heeft appellante Nuts een verklaring toegezonden van prof. dr. J.L.H.R. Bosch, uroloog, waarin deze verklaart dat appellante al sinds meer dan tien jaar aan IC lijdt, dat deze aandoening moeilijk behandelbaar is, dat deze in een aantal gevallen reageert op orale medicatie bestaande uit Pentosan Polysulfaat en dat ook appellante goed reageert op dit medicijn.
1.5. Op 1 augustus 2002 heeft het College voor Zorgverzekeringen (Cvz) Nuts geadviseerd over het voornemen van Nuts het bezwaar van appellante ongegrond te verklaren. Daarbij heeft Cvz aangegeven dat Pentosan in Nederland niet als geneesmiddel is geregistreerd zodat de aanspraak daarop niet beoordeeld dient te worden op basis van artikel 9, eerste lid, onder a, van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering (Vb), maar op grond van artikel 9, eerste lid, onder b, van het Vb. Daarin is de aanspraak op andere dan geregistreerde geneesmiddelen geregeld, zoals apotheekbereidingen en geïmporteerde geneesmiddelen als bedoeld in de artikelen 54 en 55 van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten (Besluit bereiding en aflevering). Ingevolge artikel 54, derde lid, aanhef en onder c, van het Besluit bereiding en aflevering kan de hoofdinspecteur van volksgezondheid - in afwijking van het verbod tot invoer van ongeregistreerde farmaceutische producten - toestemming verlenen tot invoer van een geneesmiddel. Ingevolge artikel 9, derde lid, aanhef en onder c, van het Vb komt een ongeregistreerd geneesmiddel dat met toestemming van de hoofdinspecteur is ingevoerd slechts voor vergoeding op grond van de Zfw in aanmerking, indien het gaat om een geneesmiddel voor een zeldzame ziekte. Als zeldzame ziekte wordt beschouwd een aandoening die in Nederland niet vaker voorkomt dan bij 1 op de 200.000 inwoners. IC is geen in Nederland zelden voorkomende ziekte.
1.6. Bij besluit van 16 augustus 2002 heeft Nuts het bezwaar van appellante tegen het besluit van 23 juli 2001 ongegrond verklaard.
2.1. Bij de aangevallen uitspraak heeft de rechtbank het beroep van appellante tegen het besluit van 16 augustus 2002 ongegrond verklaard.
2.2. Appellante heeft zich in hoger beroep gemotiveerd tegen deze uitspraak gekeerd.
3.1. De Raad komt tot de volgende beoordeling.
3.2. Artikel 9, eerste lid, van het Vb luidde ten tijde in dit geding van belang als volgt:
“1. Farmaceutische zorg omvat de aflevering van:
a. de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen;
b. andere dan geregistreerde geneesmiddelen die op grond van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening in Nederland mogen worden afgeleverd, indien behandeling met die middelen als een rationele farmacotherapie kan worden aangemerkt; (…)”
3.3. Artikel 9, derde lid, aanhef en onder c, van het Vb luidde ten tijde in dit geding van belang als volgt:
“3. In afwijking van het eerste lid omvat de farmaceutische zorg niet de aflevering van: (…)
c. geneesmiddelen als bedoeld in de artikelen 54 en 55 van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten, tenzij het een verzekerde betreft die lijdt aan een in Nederland zelden voorkomende ziekte, te wiens behoeve het ziekenfonds vooraf toestemming heeft verleend voor aflevering van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 54, eerste lid, onder d, van dat besluit; (…)”
3.4. Artikel 54, eerste lid, aanhef en onder d, van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten luidde ten tijde in dit geding van belang als volgt:
“1. Het in artikel 3, vijfde lid, van de wet vervatte verbod tot invoer van ongeregistreerde farmaceutische producten geldt niet indien: (…)
d. de hoofdinspecteur toestemming tot import van een farmaceutisch product voor een daarbij aangegeven doeleinde heeft verleend.”
3.5. De Raad stelt vast dat in beginsel slechts in Nederland geregistreerde geneesmiddelen, en apotheekbereidingen die als rationele farmacotherapie kunnen worden aangemerkt, voor vergoeding op grond van de Ziekenfondswet (Zfw) in aanmerking komen. Uit de wetsgeschiedenis kan worden afgeleid dat dit systeem, waarbij in Nederland niet geregistreerde (geïmporteerde) geneesmiddelen in beginsel niet worden vergoed, is bedoeld als een belangrijke prikkel tot registratie. Niet geregistreerde geïmporteerde geneesmiddelen komen - als uitzondering op de hoofdregel - alleen dan voor vergoeding op grond van de Zfw in aanmerking, indien zij bestemd zijn voor de behandeling van een in Nederland zelden voorkomende ziekte. Uit de nota van toelichting op het Vb blijkt dat de in artikel 9, derde lid, aanhef en onder c, van het Vb opgenomen uitzondering is bedoeld voor geneesmiddelen die zijn bestemd voor een zodanig klein aantal patiënten dat het - gelet op de met registratie samenhangende kosten - voor een fabrikant of importeur niet lonend is om het middel te laten registreren. Uit deze nota van toelichting blijkt tevens dat het de bedoeling van de regelgever is geweest dat de Centrale Medisch Pharmaceutische Commissie van de Ziekenfondsraad, thans de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) van het College voor zorgverzekeringen (Cvz), adviseert over de vraag of een geneesmiddel kan worden aangemerkt als een geneesmiddel als bedoeld in artikel 9, derde lid, aanhef en onder c, van het Vb.
3.6. Tussen partijen is niet in geschil dat het geneesmiddel Pentosan in Nederland niet is geregistreerd. Voor de toestemming van de hoofdinspecteur tot import van een in Nederland niet geregistreerd geneesmiddel is in de praktijk een zogenaamde artsenverklaring vereist. In het onderhavige geval is aan de voorwaarden voor import van Pentosan voldaan. Tevens is niet in geschil de therapeutische waarde van Pentosan bij interstitiële cystitis (IC).
3.7. In geschil is het antwoord op de vraag of bij IC sprake is van een in Nederland zelden voorkomende ziekte, zodat Pentosan op grond van het bepaalde in artikel 9, eerste lid, aanhef en onder b, in verbinding met artikel 9, derde lid aanhef en onder c, van het Vb voor vergoeding op grond van de Zfw aanmerking komt.
3.8. Nuts heeft zich - onder verwijzing naar het advies van Cvz van 1 augustus 2002 - op het standpunt gesteld dat van een in Nederland zelden voorkomende ziekte in de zin van artikel 9, derde lid, aanhef en onder c, van het Vb sprake is indien de aandoening in Nederland niet vaker voorkomt dan bij 1 op de 200.000 inwoners. Onder verwijzing naar een patiëntenbrochure van het Universitair Medisch Centrum Groningen heeft Nuts aangegeven dat er in Nederland tussen de 500 en 1500 IC-patiënten zijn, zodat IC zich niet kwalificeert als een in Nederland zelden voorkomende ziekte in de zin van artikel 9, derde lid, aanhef en onder c, van het Vb.
3.9. Appellante heeft zich op het standpunt gesteld dat de door Nuts gehanteerde formule van 1: 200.000 willekeurig is. Zij heeft aangegeven dat het voor Teofarma niet lonend is om Pentosan in Nederland te registreren. Zij heeft daarvoor verwezen naar de door haar overgelegde verklaring van dr. J.J. Bade, uroloog, waarin is aangegeven dat Pentosan het enige middel bij IC is met een in placebo-onderzoek wetenschappelijk bewezen waarde en dat het een oud en beproefd middel is waar geen octrooi of patent meer op zit zodat het commercieel oninteressant is om het in Nederland op de markt te brengen. Voorts heeft appellante gewezen op Verordening 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (de Verordening) waarin een geheel andere definitie van het begrip “een zelden voorkomende aandoening” is gegeven. In deze Verordening wordt een formule gehanteerd waarbij van een weesgeneesmiddel sprake is indien dit dient ter behandeling van een aandoening met een prevalentie van maximaal vijf patiënten per 10 000 inwoners.
3.10. Ten aanzien van de Verordening stelt de Raad vast dat daarmee is beoogd de ontwikkeling en het in de handel brengen van geneesmiddelen te bevorderen, daar waar - gelet op de prevalentie van de aandoening - de farmaceutische industrie zelf niet bereid is de geneesmiddelen onder normale marktvoorwaarden te ontwikkelen. De Verordening en het Vb dienen een ander doel, zodat een verschillende invulling van eenzelfde begrip - een zelden voorkomende aandoening - tot stand kan komen. Aan de Verordening kan in dit verband dan ook niet de door appellante gewenste betekenis worden toegekend. In zijn brief aan de Tweede Kamer van 7 april 2004 wijst de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (de minister) er ook op dat de ongeregistreerde geneesmiddelen een andere groep vormen dan de weesgeneesmiddelen omdat het gaat om geneesmiddelen die in een ander land wel geregistreerd zijn en die in Nederland worden geïmporteerd. Daarbij geeft de minister aan dat het begrip “in Nederland zelden voorkomende aandoening” zal worden gewijzigd in “een ziekte die in Nederland niet vaker voorkomt dan 1 op de 150.000 inwoners.”
3.11. De Raad heeft het - in het licht van al hetgeen appellante met medische verklaringen onderbouwd heeft gesteld - voor de beoordeling van het onderhavige geschil noodzakelijk geacht dat door Nuts wordt onderbouwd op welke gronden de getalsmatige invulling van het in artikel 9, derde lid, aanhef en onder c, van het Vb opgenomen begrip “een in Nederland zelden voorkomende ziekte” - gelet ook op het doel van deze bepaling - op 1: 200 000 moet worden gesteld en op welke grond onder de thans vigerende Zorgverzekeringswet niet langer 1: 200.000 maar 1: 150.000 als criterium wordt gehanteerd. Voorts heeft de Raad - gelet op het feit dat IC voorkomt in de internationale database van zeldzame ziekten (www.orphanet.net) - Nuts verzocht gemotiveerd aan te geven welke de prevalentie in Nederland is van de bij appellante gediagnosticeerde vorm van IC. De Raad heeft deze vragen voorgelegd aan de vertegenwoordiger van Nuts ter zitting van 12 juli 2007. Toen deze vragen onbeantwoord bleven, heeft de Raad deze - vergezeld van een uitgebreide toelichting - aan Nuts voorgelegd bij brief van 7 augustus 2007. In het antwoord van Nuts van 10 oktober 2007 is voor de getalsmatige invulling van het wettelijk criterium opnieuw geen onderbouwing gegeven en komt het antwoord in essentie neer op de stelling dat de getalsmatige invulling juist is omdat deze door Cvz is geadviseerd. Voor de prevalentie wordt opnieuw verwezen naar een patiëntenbrochure van het UMCG. Ter zitting van 21 mei 2008 heeft de Raad de vertegenwoordiger van Nuts gevraagd waarom Nuts niet het Cvz of de CFH heeft verzocht de gehanteerde getallen nader te motiveren, teneinde de vragen van de Raad te beantwoorden. De vertegenwoordiger van Nuts heeft daarop geantwoord dat haar is gebleken dat dit geen zin heeft.
3.12. De Raad komt, gelet op het vorenstaande tot het oordeel dat het beroep gegrond is en dat het besluit op bezwaar van 16 augustus 2002 als zijnde onvoldoende gemotiveerd en mitsdien wegens strijd met artikel 7:12, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht dient te worden vernietigd, evenals de aangevallen uitspraak waarbij dat besluit in stand is gelaten. De Raad zal Nuts niet opdragen een nieuw besluit te nemen op het bezwaar van appellante nu Nuts - na daartoe uitdrukkelijk in de gelegenheid te zijn gesteld - er een en ander maal blijk van heeft gegeven niet in staat te zijn om een deugdelijke motivering te geven. Gelet hierop dient er thans van te worden uitgegaan dat er voor Nuts geen ruimte meer bestaat anders te besluiten dan door honorering van de aanvraag van appellante om vergoeding van Pentosan tabletten. De Raad zal dan ook het primaire besluit van 23 juli 2001 herroepen en bepalen dat Nuts aan appellante de kosten voor het gebruik van Pentosan vergoedt.
3.13. De Raad ziet geen aanleiding voor een veroordeling in de proceskosten.
III. BESLISSING
De Centrale Raad van Beroep;
Recht doende:
Vernietigt de aangevallen uitspraak;
Verklaart het beroep gegrond;
Vernietigt het besluit van 16 augustus 2002;
Herroept het besluit van 23 juli 2001 en bepaalt dat Nuts aan appellante de kosten voor het gebruik van Pentosan vergoedt;
Bepaalt dat Nuts aan appellante het in beroep en in hoger beroep betaalde griffierecht van € 116,-- vergoedt.
Deze uitspraak is gedaan door R.M. van Male als voorzitter en G.M.T. Berkel-Kikkert en H.J. de Mooij als leden. De beslissing is, in tegenwoordigheid van S.R. Sharma als griffier, uitgesproken in het openbaar op 24 september 2008.
(get.) R.M. van Male.
(get.) S.R. Sharma.
IJ