Uitspraak
GERECHTSHOF ’s-GRAVENHAGE
Sector handel
Zaaknummer : 200.071.130/01
Zaak- en rolnummer rechtbank : 366263 / KG ZA 10-609
Arrest van de eerste civiele kamer d.d. 22 februari 2011
inzake
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS B.V.,
gevestigd te Amersfoort,
appellante,
hierna te noemen: Mundipharma,
advocaat: mr. E. Grabandt te 's-Gravenhage,
tegen
DE STAAT DER NEDERLANDEN (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),
zetelend te 's-Gravenhage,
geïntimeerde,
hierna te noemen: de Staat,
advocaat: mr. A.B. van Rijn te 's-Gravenhage.
Het geding
Bij exploot van 20 juli 2010 is Mundipharma in hoger beroep gekomen van het op 25 juni 2010 door de voorzieningenrechter (sector civiel recht) in de rechtbank te 's-Gravenhage tussen partijen gewezen vonnis (LJN: BN3773). In de dagvaarding heeft Mundipharma vier grieven aangevoerd. Mundipharma heeft schriftelijk van eis in hoger beroep geconcludeerd en daarbij vier producties in het geding gebracht. De grieven zijn door de Staat bij memorie van antwoord (met producties) bestreden. Daarna hebben partijen de zaak doen bepleiten, Mundipharma door mr. A.W.G. Artz, advocaat te Rotterdam, en de Staat door zijn advocaat. Mundipharma heeft daarbij nog een productie in het geding gebracht. Tot slot hebben partijen arrest gevraagd.
Beoordeling van het hoger beroep
1. De voorzieningenrechter heeft in het beroepen vonnis sub 1.1 tot en met 1.12 de belangrijkste feiten geresumeerd. Partijen hebben daartegen geen grieven aangevoerd, zodat deze samenvatting ook het hof tot uitgangspunt dient. Met inachtneming hiervan gaat het in dit geding in hoofdzaak om het volgende.
1.1 Mundipharma brengt sedert januari 2009 het geneesmiddel Targinact® (hierna: Targinact) op de markt. Bij een – niet in het geding gebrachte – brief van 19 januari 2009 heeft Mundipharma de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister) verzocht Targinact te plaatsen op bijlage 1B van de Regeling zorgverzekering (hierna: Rz).
1.2 Bij brief van 1 juli 2009 heeft de Minister aan Mundipharma meegedeeld dat verzoek niet te zullen honoreren. Mundipharma heeft de Minister vervolgens om een herbeoordeling verzocht. Bij brief van 28 april 2010 heeft de Minister aan Mundipharma meegedeeld zijn besluit om Targinact niet op bijlage 1B op te nemen niet te herzien.
1.3 Bij brief van 8 april 2010, gericht tot de advocaat van de Staat, heeft mr. Artz voornoemd de Minister gesommeerd om, beknopt weergegeven, (1) Targinact zo spoedig mogelijk te plaatsen op bijlage 1A van de Rz in het cluster 0N02AAAO en deze clustering te handhaven totdat Targinact op bijlage 1B wordt geplaatst en (2) het College voor zorgverzekeringen (hierna: CVZ) te verzoeken opnieuw advies uit te brengen over plaatsing op lijst 1B. De Minister is niet op die sommatie ingegaan.
1.4 Mundipharma heeft de Staat daarna in kort geding betrokken, met een vordering van gelijke strekking als evengenoemde sommatie. Bij het bestreden vonnis heeft de voorzieningenrechter de vordering afgewezen en Mundipharma veroordeeld in de proceskosten. Op de motivering van dit vonnis wordt hierna teruggekomen.
1.5 Mundipharma heeft in hoger beroep haar vordering ertoe beperkt dat het hof de Staat (de Minister) zal gebieden om Targinact te plaatsen in cluster 0N02AAAO op bijlage 1A van de Rz, subsidiair dat het hof in goede justitie een voorlopige voorziening zal treffen. Enig gebod betreffende de plaatsing van het middel op bijlage 1B is in hoger beroep niet meer aan de orde.
1.6 Targinact is een geneesmiddel dat bestaat uit een combinatie van oxycodon en naloxon. Het is geïndiceerd voor ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica adequaat behandeld kan worden. Het gebruik van oxycodon en vergelijkbare opiaten kan bij de patiënt leiden tot obstipatie. Daarom wordt in de regel tevens het gebruik van een laxeermiddel voorgeschreven. Naloxon zoals opgenomen in Targinact fungeert als laxeermiddel.
1.7 Met betrekking tot de plaatsing op bijlage 1A heeft de Minister in de sub 1.2 genoemde brief van 1 juli 2009 het volgende vermeld:
"[…] Oxycodon/naloxon is geregistreerd voor de behandeling van ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica adequaat kan worden behandeld. Oxycodon/ naloxon is volgens het CVZ niet onderling vervangbaar met reeds in het pakket opgenomen geneesmiddelen. Plaatsing op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering is om die reden niet mogelijk. Het CVZ heeft vervolgens beoordeeld of oxycodon/naloxon op bijlage 1B kan worden geplaatst. […]".
Voor een verdere motivering verwijst de Minister naar een bij zijn brief gevoegde brief van het CVZ van 5 juni 2009.
1.8 In laatstgenoemde brief is over de plaatsing op bijlage 1A vermeld:
"[…] Volgens rapport 09/12 zijn er geen geneesmiddelen waarmee oxycodon/ naloxon onderling vervangbaar is, zodat plaatsing op bijlage 1A niet tot de mogelijkheden behoort. […]".
Genoemd rapport 09/12 is afkomstig van de Commissie Farmaceutische Hulp (hierna: CFH) en was door het CVZ bijgevoegd.
1.9 Evengenoemd rapport, gedateerd 27 april 2009 (hierna: het CFH rapport), vermeldt onder meer het volgende:
"[…]
2.a.2. Beoordeling opname in het GVS [Geneesmiddelenvergoedingsysteem]
Om de plaats van een geneesmiddel in het GVS te kunnen vaststellen moet eerst worden beoordeeld of het onderling vervangbaar is met reeds in het GVS opgenomen geneesmiddelen.
In het GVS is nog geen geneesmiddel opgenomen met een combinatie van een opioïde en een stof die obstipatie vermindert. Verder is naloxon monotherapie niet beschikbaar in een orale of voor het GVS vergelijkbare toedieningsvorm. In dit rapport zal de combinatie oxycodon/naloxon daarom worden vergeleken met (oraal) oxycodon monotherapie. […] Oxycodon is opgenomen op bijlage 1A in cluster 0N02AAAO met orale vormen van morfine en hydromorfon.[…]
2.a.3. Beoordeling criteria onderlinge vervangbaarheid
[…] Conclusie: Er is sprake van een gelijksoortig indicatiegebied.
[…] Conclusie: Er is sprake van een gelijke toedieningsweg.
[…] Conclusie: beide geneesmiddelen zijn bestemd voor dezelfde leeftijdscategorie.
Aan de hand van resultaten van klinisch onderzoek kan worden gezegd dat het niet aannemelijk is dat toevoeging van naloxon de effectiviteit van oxycodon ten aanzien van de pijnbestrijding klinisch belangrijk vermindert.
Volgens de SPC-teksten komen de bijwerkingen van de combinatie oxycodon/naloxon in grote lijnen overeen met die van oxycodon monotherapie (met gereguleerde afgifte). Toevoeging van naloxon aan oxycodon vermindert echter wel klachten van obstipatie door oxycodon bij patiënten met matige tot ernstige pijn. Dit verschil is statistisch significant en klinisch relevant.
Conclusie: Er is sprake van een klinisch relevant verschil in eigenschappen.
2.a.4 Conclusie onderlinge vervangbaarheid
Gezien het gestelde onder paragraaf 2.a.3. kan worden geconcludeerd dat de combinatie oxycodon/naloxon niet onderling vervangbaar is met oxycodon. Oxycodon/naloxon kan daarom niet worden ondergebracht op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering. […]".
1.10 In het door de CFH uitgebrachte advies betreffende de door Mundipharma gevraagde herbeoordeling komt de plaatsing op bijlage 1A niet meer aan de orde. In de daarop gevolgde brief van het CVZ d.d. 22 februari 2010 is dienaangaande slechts een verwijzing naar haar eerdere beoordeling te vinden. Dat geldt ook voor de daarna gevolgde brief van de Minister d.d. 28 april 2010. De herbeoordeling heeft dus inhoudelijk slechts betrekking gehad op de verzochte plaatsing op bijlage 1B van de Rz.
2. Voor de beoordeling van de vordering van Mundipharma is onder meer artikel 2.40 lid 1 en lid 3 Rz van belang. De tekst daarvan luidt:
Lid 1:
Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangeduid, indien zij:
a. bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast;
b. via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, en
c. in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.
Lid 3:
In afwijking van het eerste [....] lid worden geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar aangemerkt, indien:
a. tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan,
b. deze verschillen in eigenschappen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast, en
c. uit de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 2.39 blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts.
3. Het hof zal eerst grief II behandelen. Deze keert zich tegen het oordeel van de voorzieningenrechter betreffende de plaatsing van Targinact op bijlage 1A, zoals vervat in de rechtsoverwegingen 3.9 en 3.10. Deze overwegingen luiden als volgt:
3.9. Mundipharma heeft voorts betoogd dat uit de argumenten die de CFH heeft aangedragen voor het oordeel dat aan Targinact geen therapeutische meerwaarde kan worden toegekend, moet worden afgeleid dat er geen sluitend bewijs bestaat voor het van toepassing zijn van de uitzondering op artikel 2.40 lid 3 van de Regeling […] en dat daarom aan Targinact in elk geval plaatsing op bijlage 1A niet kan worden onthouden. Volgens Mundipharma moet uit rapporten van de CFH worden afgeleid dat de geconstateerde vermindering van obstipatie […] slechts is vastgesteld voor een subgroep van patiënten die enerzijds beperkter is dan de totale patiënten-populatie waarvoor Targinact en oxycodon zijn geïndiceerd (namelijk een groep patiënten die reeds is geconstipeerd) en anderzijds anders is dan de geïndiceerde patiëntenpopulatie (namelijk een groep patiënten met matige tot ernstige pijn). Op grond hiervan wordt volgens Mundipharma niet voldaan aan de eis in artikel 2.40 lid 3 van de Regeling ten aanzien van de niet-vervangbaar-heid van de geneesmiddelen, namelijk dat het verschil in eigenschappen zich voordoet bij de gehele patiëntenpopulatie. Evenmin wordt voldaan aan de eis dat het verschil bepalend is voor de keuze van het geneesmiddel door de arts, omdat volgens het rapport daarvoor onvoldoende gegevens voorhanden zijn, aldus Mundipharma.
3.10. De voorzieningenrechter volgt Mundipharma niet in dit betoog. Vooropgesteld wordt dat Mundipharma kennelijk ook van oordeel is dat het geneesmiddel Targinact niet kwalificeert voor plaatsing op lijst 1A. Zij heeft daartoe immers geen verzoek gedaan. Voorts wordt overwogen dat de CFH eerst is nagegaan of plaatsing op bijlage 1A aangewezen is omdat zij, indien het antwoord op die vraag bevestigend is, niet toekomt aan een beoordeling van het verzoek om plaatsing op lijst 1B. Dienaangaande heeft zij geoordeeld dat Targinact niet onderling vervangbaar is met Oxycodon, omdat uit de door Mundipharma overgelegde studies blijkt dat toevoeging van naloxon aan oxycodon de klachten van obstipatie vermindert bij patiënten met matige tot ernstige pijn. De CFH heeft vastgesteld dat dit verschil in eigenschappen met oxycodon monotherapie statistisch significant en klinisch relevant is. De CFH heeft dan ook geconcludeerd dat sprake is van een klinisch relevant verschil voor wat betreft vermindering van obstipatie. Gelet op deze kwalificatie kan er derhalve ook van worden uitgegaan dat dit verschil bepalend is voor de keuze van het geneesmiddel door de arts. Voldoende aannemelijk is voorts dat dit verschil zich kan voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie. De Staat heeft desgevraagd en onweersproken verklaard dat de geconstateerde vermindering van klachten door toevoeging van naloxon aan oxycodon zich kan voordoen bij patiënten met elke gradatie van pijn. Het oordeel van CFH dat Targinact niet onderling vervangbaar is met oxycodon monotherapie is niet inconsistent, zoals Mundipharma heeft aangevoerd, en derhalve niet evident onjuist of onrecht-matig. De conclusies die Mundipharma heeft getrokken uit de beoordeling van de CFH ten aanzien van de plaatsing van Targinact op bijlage 1B zijn deels onjuist en deels niet van toepassing op de beoordeling voor de plaatsing op bijlage 1A. Bij deze laatste beoordeling is Targinact immers vergeleken met oxycodon monotherapie, terwijl voor de plaatsing op bijlage 1B Targinact is vergeleken met oxycodon + een optimaal laxansregime. Gelet op het voorgaande zal de vordering om de Staat te bevelen Targinact te plaatsen op bijlage 1A van de Regeling eveneens worden afgewezen.
3.1 In grief I heeft Mundipharma kanttekeningen geplaatst bij de beknopte weergave van haar in eerste aanleg vertolkte standpunt in rechtsoverweging 3.9 en haar standpunt meer uitgebreid herhaald. In de kern wijkt die herhaling niet af van hetgeen in deze rechtsoverweging is geresumeerd, maar duidelijkheids-halve zal het hof het standpunt van Mundipharma, zoals het hof dat begrijpt, als volgt samenvatten.
De CFH heeft vastgesteld dat in de vergelijking van Targinact met het geclusterde oxycodon wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 2.40 lid 1 Rz. De CFH heeft niet voldoende beargumenteerd dat voldaan wordt aan de in lid 3 vervatte cumulatieve uitzonderingscriteria. Bij de beoordeling van de vraag of Targinact op bijlage 1B geplaatst kan worden heeft de CFH namelijk geoordeeld dat de door Mundipharma overgelegde onderzoeksgegevens niet toereikend zijn geweest omdat die op te beperkte patiëntenpopulaties betrekking hebben gehad. Dat betekent dat de CFH deze gegevens ook niet toereikend heeft kunnen achten bij de beoordeling van de vraag of voldaan is aan het vereiste van artikel 2.40 lid 3 sub b. Rz. Dat geldt ook voor het sub c. genoemde vereiste. De CFH had dus niet mogen concluderen dat er reden is om Targinact niet op bijlage 1A te plaatsen. Een en ander leidt tot de onontkoombare conclusie dat Targinact kwalificeert voor plaatsing op bijlage 1A, aldus Mundipharma.
3.2 In de toelichting op grief II werkt Mundipharma het sub 3.1 samengevatte standpunt uit. Het hof oordeelt over deze grief als volgt.
3.3 Vooropgesteld moet worden dat het verzoek dat Mundipharma bij brief van 19 januari 2009 aan de Minister heeft voorgelegd slechts betrekking had op de plaatsing van Targinact op bijlage 1B van de Rz. Omdat alleen niet onderling vervangbare geneesmiddelen, dus geneesmiddelen die niet op bijlage 1A kunnen komen, op bijlage 1B kunnen worden geplaatst, wordt bij de beoordeling van een dergelijk verzoek eerst nagegaan of plaatsing op bijlage 1A in aanmerking komt. In het onderhavige geval is dat ook gebeurd. Het resultaat van dit onderzoek heeft zijn beslag gekregen in de hierboven sub 1.7, 1.8 en 1.9 aangehaalde passages uit de daar genoemde documenten, meer in het bijzonder in het CFH-rapport. Nu Mundipharma niet had verzocht om plaatsing van Targinact op bijlage 1A (en dit voor haar, naar het hof begrijpt, ook niet aantrekkelijk was vanwege het veelal minder lucratieve vergoedingenregime) heeft de door de CFH, het CVZ en de Minister uitgevoerde toetsing aan de criteria van artikel 2.40 Rz slechts plaatsgevonden in de marge van de beoordeling van de plaatsing op lijst 1B. Om die reden is het de Minister niet euvel te duiden dat de verwoording van het resultaat van die toetsing lapidair lijkt te zijn geweest.
3.4 Het hof begrijpt dat Mundipharma, nadat de begeerde plaatsing op bijlage 1B zowel bij de eerste als bij de tweede beoordeling niet werd geaccordeerd, haar koers voorlopig verlegd heeft en vooralsnog genoegen wil nemen met plaatsing op bijlage 1A. Zij heeft daartoe geen nieuw verzoek ingediend, maar haar pijlen gericht op de evengenoemde passages. De Staat heeft zich er niet tegen verzet dat aldus een in wezen niet dragend onderdeel van de motivering, die vervat is in de brief d.d. 1 juli 2009 van de Minister, tot onderwerp van dit geding is gemaakt.
3.5 Ten aanzien van de eventuele plaatsing van Targinact op bijlage 1A is tussen partijen niet in geschil dat tweeërlei toetsing moet plaatsvinden: (i) wordt voldaan aan de in artikel 2.40 lid 1 Rz geformuleerde cumulatieve vereisten voor onderlinge vervangbaarheid, en (ii) wordt voldaan aan de in lid 3 geformuleerde cumulatieve vereisten voor een uitzondering op de volgens lid 1 vastgestelde onderlinge vervangbaarheid ? In casu is niet in geschil dat Targinact op de voet van lid 1 onderling vervangbaar kan worden geacht met de reeds in het cluster 0N02AAAO opgenomen opiaten. De CFH, en in haar voetspoor het CVZ en de Minister, hebben evenwel geoordeeld dat er sprake is van een uitzondering in de zin van lid 3. Mundipharma bestrijdt dit oordeel, in elk geval voor wat betreft de in dit lid 3 sub b. en c. geformuleerde vereisten. In dit geding staat niet ter discussie dat er tussen Targinact en de reeds geclusterde opiaten verschillen in eigenschappen in de zin van lid 3 sub a. bestaan.
3.6 De Staat heeft gesteld dat ook aan de in artikel 2.40 lid 3 sub b. en c. geformuleerde criteria voor het aannemen van een uitzondering is voldaan. Zo is onder meer in de memorie van antwoord sub 6.1.10 gesteld (onderstreping toegevoegd):
"De beoordeling van de CFH ten aanzien van het obstipatieverminderend effect van Targinact® heeft, anders dan Mundipharma […] stelt, wel degelijk plaatsgevonden aan de hand van medisch-wetenschappelijk erkende bronnen. Uit de door Mundipharma overgelegde studies […] blijkt namelijk duidelijk dat Targinact® gemiddeld genomen een verminderend effect heeft op het optreden van obstipatie, wat bij iedere patiënt kan voorkomen. De CFH heeft aldus geconcludeerd onder 4.b van rapport 10/03 (p.10)."
Evengenoemd rapport is het door de CFH uitgebrachte herbeoordelingsrapport. Op de door de Staat genoemde plaats vermag het hof evenwel niet een bevestiging te lezen van de stelling die aan de vindplaats voorafgaat.
3.7 Door Mundipharma wordt dan ook terecht de vraag opgeworpen of de door de Minister op basis van het CFH-rapport aangenomen uitzondering als bedoeld in artikel 2.40 lid 3 Rz voldoende onderbouwd is. In de hierboven sub 1.9 geciteerde passage, speciaal onder 2.a.4., valt niet te lezen of en hoe de toetsing van de in lid 3 sub b. en c. geformuleerde criteria heeft plaatsgevonden.
Het hof kan niet vaststellen dat de toets ontoereikend is. Niet uit te sluiten is dat enerzijds de CFH, mede op basis van de in haar midden samengebrachte deskundigheid en ervaring, aan de door Mundipharma aangeleverde documentatie voldoende argumenten heeft kunnen ontlenen voor de conclusie dat (i) hoewel de onderzochte patiëntenpopulatie te beperkt was voor een 'bijlage 1b-toetsing', de geconstateerde verschillen in eigenschappen zich niettemin (kunnen) voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie bij welke het geneesmiddel kan worden toegepast en (ii) die verschillen in eigenschappen bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts, maar anderzijds de verwoording van deze conclusie in het CFH-rapport summier is geweest, in het bijzonder als gevolg van het feit dat de 'bijlage 1A-toetsing' slechts in de marge van de eigenlijke, door Mundipharma verzochte 'bijlage 1b-toetsing' heeft plaatsgevonden.
Dat zou kunnen betekenen dat de door de CFH getrokken conclusie op zich voldoende onderbouwd is maar de verwoording daarvan onvoldoende is geweest. In dat geval zou ten hoogste een ruimer geformuleerde onderbouwing verlangd kunnen worden en is er geen ruimte voor het door Mundipharma gevorderde gebod (daargelaten of de rechter de bevoegdheid toekomt de Minister op te dragen een algemeen verbindend voorschrift te wijzigen, ten aanzien waarvan de Minister een grote mate van beleidsvrijheid heeft).
3.8 Het kan echter ook zo zijn dat de kritiek van Mundipharma op het CFH-rapport in zoverre terecht is dat onvoldoende onderzocht is of aan de in artikel 2.40 lid 3 sub b. en c. vermelde vereisten is voldaan. In dat geval zou de conclusie van de Minister betreffende de plaatsing op bijlage 1A voorbarig zijn geweest. Dan zou echter gesproken moeten worden van een niet voldragen toetsing, maar het hof kan Mundipharma niet volgen in haar stelling dat in dat geval zonder meer tot plaatsing op bijlage 1A geconcludeerd moet worden. Een meer complete toetsing of een completering van de door het CFH eerder gegeven onderbouwing kan leiden tot de gevolgtrekking dat voor plaatsing op bijlage 1A geen grond bestaat. Zo lang die ruimte bestaat is er geen grond voor ingrijpen door de civiele rechter in dit kort geding.
3.9 Immers, de rechter in een geding als het onderhavige kan slechts een uiterst terughoudende toetsing van de gewraakte beslissing van de Minister uitvoeren. Het hof kan die beslissing dan ook alleen ter zijde stellen wanneer deze onmiskenbaar onrechtmatig geacht moet worden. Uit voormelde rechtsoverwegingen vloeit wel voort dat over het CFH-rapport enige twijfel mogelijk is, maar niet dat de daarop gebaseerde beslissing van de Minister onmiskenbaar onjuist en in strijd met de Rz is.
3.10 Uit deze overwegingen volgt dat grief II niet slaagt. In dit oordeel ligt besloten dat ook grief I geen doel treft.
3.11 Rest nog dat het hof partijen in overweging geeft om, na goed overleg tussen Mundipharma en de CFH, het ertoe te leiden dat Mundipharma de Minister zodanige onderzoeksrapporten ter beschikking stelt dat deze in staat is een (nieuwe) beslissing over plaatsing op bijlage 1A of bijlage 1B te nemen.
4. Met grief III keert Mundipharma zich tegen rechtsoverweging 3.11 van het bestreden vonnis. Hierin wordt besproken of Mundipharma een beroep toekomt op het feit dat de Minister eerder het geneesmiddel Fosavance wel op bijlage 1A heeft geplaatst aangezien er volgens Mundipharma parallellen zijn tussen dit medicijn en Targinact. In een geding als het onderhavige kan de rechter, zoals gezegd, alleen een terughoudende toetsing van de gewraakte beslissing uitvoeren. Dat heeft in casu te sterker te gelden omdat het een kort geding betreft. In dat kader past niet dat het hof op basis van de door Mundipharma geformuleerde argumenten onderzoekt of de door de Minister inzake Targinact gevolgde gedragslijn spoort met diens gedragslijn inzake Fosavance of – zoals aangevoerd bij pleidooi – de geneesmiddelen Suboxone, Strattera en Ritalin, omdat dit een ampel onderzoek naar toepassingsgebied, samenstelling van de geneesmiddelen, ziektebeelden en vergelijkingen daartussen vergen, waarvoor in dit kort geding geen ruimte bestaat. Bovendien hebben de door Mundipharma gesignaleerde parallellen, wat daar verder van zij, en de daaraan door Mundipharma ontleende argumenten niet in het kader van de primaire beoordeling van de Minister en evenmin in de herbeoordeling een rol gespeeld. Grief III wordt verworpen.
5. Grief IV klaagt er over dat de voorzieningenrechter geen oordeel heeft gegeven over het subsidiaire beroep van Mundipharma op artikel 2.48 Rz.
5.1 Dit artikel luidt als volgt:
Voor zover de toepassing van de artikelen 2.40 tot en met 2.47 naar het oordeel van de Minister tot een uitkomst leidt die niet in overeenstemming is met de strekking daarvan, kan de Minister een besluit nemen in afwijking daarvan.
5.2 Gelet op het hiervóór overwogene ziet het hof geen aanleiding om te oordelen dat de door de Minister gegeven beoordeling van Targinact in relatie tot artikel 2.40 Rz leidt tot een uitkomst die niet in overeenstemming is met de strekking van dat artikel.
6. Het bestreden vonnis zal worden bekrachtigd. Bij deze uitkomst past dat Mundipharma veroordeeld wordt in de proceskosten in hoger beroep aan de zijde van de Staat, in voege als hierna te vermelden.
Beslissing
Het hof:
- bekrachtigt het bestreden vonnis;
- veroordeelt Mundipharma in de proceskosten in hoger beroep aan de zijde van de Staat, tot deze uitspraak begroot op € 314,- voor verschotten en € 2.682,- voor salaris advocaat, en bepaalt dat Mundipharma deze bedragen binnen 14 dagen na heden zal voldoen, bij gebreke waarvan zij daarover vanaf de 15e dag tot de dag van voldoening de wettelijke rente verschuldigd is;
-
verklaart de proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.
Dit arrest is gewezen door mrs. G. Dulek-Schermers, J.C.N.B. Kaal en H.C. Grootveld en is uitgesproken ter openbare terechtzitting van 22 februari 2011 in aanwezigheid van de griffier.