Uitspraak
RECHTBANK DEN HAAG
Bestuursrecht
zaaknummer: SGR 18/7155
uitspraak van de meervoudige kamer van 8 januari 2020 in de zaak tussen
[eiseres] , te [vestigingsplaats] ,Curaeiseres
(gemachtigde: mr. J.A. Lisman),
en
de minister voor Medische Zorg; ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), verweerder
(gemachtigde: mr. M. Snoeks).
Procesverloop
Bij besluit van 20 augustus 2018 (bestreden besluit) heeft verweerder een boete van
€ 12.000,- opgelegd aan eiseres wegens overtreding van artikel 67a van de Geneesmiddelenwet (Gmw).
Eiseres heeft bezwaar gemaakt tegen dit besluit, dat vervolgens als rechtstreeks beroep als bedoeld in artikel 7:1a van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) is doorgezonden naar deze rechtbank.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 16 oktober 2019.
Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde en mr. M. Fiers.
Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde en [A] .
Overwegingen
1.1.
Eiseres, handelend onder de namen [handelsnaam] , [handelsnaam] , [handelsnaam] en
[handelsnaam] , is gevestigd te Curaçao. [handelsnaam] is een dochtervennootschap van [B.V.] , gevestigd te [vestigingsplaats] .
Eiseres houdt zich onder meer bezig met het uitoefenen van internationale e-commerce activiteiten, waaronder mede begrepen bemiddeling in de medische zorg, verschaffen van een professioneel platform voor online consultatie en voorschrijving van medicijnen via het internet alsmede de ontwikkeling en begeleiding van de daarvoor benodigde processen in de ruimste zin.
1.2.
Op 7 juli 2017 heeft een senior-inspecteur van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
(inspectie) een boeterapport opgemaakt naar aanleiding van een inspectie van de website [handelsnaam] in de periode 11 november 2016 tot en met 20 maart 2017. Naast overtredingen die thans in het beroep met nummer SGR 18/5258 BESLU aan de orde zijn, is geconstateerd dat sprake is geweest van overtreding van artikel 67a van de Gmw. Op grond van dit artikel en artikel 6.12, eerste lid, onder d, van de Regeling Gmw dient de website van online aanbieders van geneesmiddelen het vastgestelde gemeenschappelijk Europees logo te bevatten. Uit onderzoek is gebleken dat de drie op [handelsnaam] genoemde [apotheek] , [apotheek] en [apotheek] noch eiseres beschikken over een dergelijk logo voor [handelsnaam] . Bij brief van 11 september 2017 is eiseres een waarschuwing gegeven en is de gelegenheid geboden om tot drie maanden na dagtekening van deze brief alsnog aan de wettelijke eisen te voldoen. Bij herhaalde constatering van de overtreding zal een bestuurlijke boete worden opgelegd.
Eiseres heeft op 18 oktober 2017 en 20 oktober 2017 gereageerd op de waarschuwing en meegedeeld dat de website is aangepast.
1.3.
Op 12 maart 2018 heeft een senior-inspecteur van de inspectie een boeterapport
opgemaakt naar aanleiding van een inspectie van de website [handelsnaam] op
9 januari 2018.
2. Bij het bestreden besluit is eiseres naar aanleiding van dat boeterapport een boete
opgelegd van in totaal € 12.000,- voor het volgende beboetbare feit.
De verkoop van geneesmiddelen via internet (op afstand) is verboden, tenzij aan de eisen van de Regeling Gmw is voldaan. Gebleken is dat eiseres via de website [handelsnaam] UR-geneesmiddelen te koop heeft aangeboden op de Nederlandse markt. De website maakte het mogelijk dat één of meer van de UR-geneesmiddelen Cialis, Victoza en Viagra konden worden besteld en betaald, waarna een in het buitenland gevestigde apotheker de UR-geneesmiddelen naar de Nederlandse patiënt stuurde. Van enige betrokkenheid van een apotheker bij de wijze van presentatie van de geneesmiddelen op de website, dan wel de verstrekte gegevens over de geneesmiddelen via [handelsnaam] , is niet gebleken. Het is op grond van de Gmw niet mogelijk dat een apotheker aan een ander platform de mogelijkheid biedt om geneesmiddelen te koop aan te bieden. Eiseres stond niet als aanbieder via internet geregistreerd en de website beschikte niet over het door de Europese Commissie ontworpen gemeenschappelijk logo. Er is sprake van overtreding van artikel 67a van de Gmw.
3. Eiseres heeft op hierna te bespreken gronden beroep ingesteld tegen het bestreden besluit.
4. Een overzicht van de relevante wettelijke bepalingen is in de bijlage opgenomen.
Is de Gmw van toepassing?
5. Eiseres heeft bevestigd dat [handelsnaam] onder meer op consumenten in Nederland is gericht. Zij meent echter dat de verwijzing van verweerder naar het arrest van de Hoge Raad van 18 februari 2005 inzake Ladbrokes (ECLI:NL:HR:2005:AR4841) onvoldoende is voor de conclusie dat de Gmw op de hier aan de orde zijnde activiteiten van toepassing is. De rechtbank overweegt dat, hoewel het ziet op de toepassing van andere regelgeving, het Ladbrokes-arrest en de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (de Afdeling, uitspraak van 22 februari 2017, ECLI:NL:RVS:2017:484) voldoende aanknopingspunten bieden voor de conclusie dat de Gmw van toepassing is. Dit is het geval wanneer aan een consument uit Nederland door middel van een op Nederland gerichte website de mogelijkheid wordt geboden om handelingen te verrichten die zijn gereguleerd met de Gmw.
Artikel 67a van de Gmw
6. Eiseres heeft bevestigd dat zij geen aanbieder van geneesmiddelen is in de zin van de Gmw. Zij betwist dat zij geneesmiddelen te koop heeft aangeboden via de website. De rechtbank verwijst voor de uitleg van het begrip “te koop aanbieden” naar de rechtsoverweging 6 uit de uitspraak van heden in de andere zaak van eiseres onder nummer SGR 18/5258.
De rechtbank stelt allereerst vast dat het boeterapport ziet op de bevindingen bij de inspectie op 9 januari 2018 en niet, zoals eiseres heeft betoogd, op de situatie tot 12 juli 2018.
De rechtbank overweegt dat eiseres de bevindingen van het onderzoek, zoals vermeld in het boeterapport, niet heeft betwist. Geconstateerd is dat UR-geneesmiddelen op de website van eiseres, al dan niet na het doorklikken van diverse opties, werden aangeboden met de knop “Regel een behandeling voor mij” en de tekst “kosten product+consult+servicekosten”. Er was een bestelmogelijkheid, er werd een winkelwagentje getoond en de bestelling kon onder meer worden betaald via het Nederlands betaalsysteem iDeal. Eiseres heeft voorts niet aannemelijk gemaakt dat de transactie rechtstreeks met een andere partij dan eiseres werd gesloten. Er was aldus sprake van het te koop aanbieden van de genoemde geneesmiddelen, zodat artikel 61 van Pro de Gnw van toepassing is. Nu de website van eiseres mede op de Nederlandse markt is gericht, kan worden getoetst aan artikel 67a van de Gmw.
Het op afstand te koop aanbieden van geneesmiddelen is alleen toegestaan indien de betreffende natuurlijke persoon of rechtspersoon op grond van de Gmw bevoegd is geneesmiddelen ter hand te stellen. Niet in geschil is dat eiseres daartoe niet bevoegd is.
7. Niet in geschil is dat de website niet het gemeenschappelijk logo, vastgesteld krachtens artikel 85quater, derde lid, van de Richtlijn 2000/31/EG, bevat.
Eiseres stelt zich op het standpunt dat er voor haar geen verplichting bestaat om zich in Nederland te registreren voor het common logo. Indien voor haar een registratieplicht zou gelden, dan zou deze alleen bestaan in het land van vestiging. Dit is Curaçao en niet Nederland. De rechtbank overweegt dat eiseres via haar website geneesmiddelen in Nederland te koop heeft aangeboden (zie rechtsoverweging 6.). Voor het online mogen aanbieden van geneesmiddelen in Nederland zijn vereisten opgenomen in de Gmw en in de Regeling Gmw, onder meer de registratie als aanbieder en het hebben van een common logo. Nu op de website van eiseres geen common logo is opgenomen, is sprake van een overtreding van artikel 67a van de Gmw.
Dat eiseres niet is gevestigd in een lidstaat en mogelijk niet in aanmerking kan komen voor het common logo, maakt dit niet anders. Gelet hierop was verweerder in beginsel bevoegd om eiseres een bestuurlijke boete op te leggen.
8. Eiseres heeft aangevoerd dat zij heeft meegewerkt aan de procedure tot nu toe en vraagt dit mee te wegen bij het beoordelen van de hoogte van het vastgestelde boetebedrag.
Verweerder heeft de boete vastgesteld aan de hand van de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS, Bijlage Gmw. Verweerder heeft reeds rekening gehouden met de in de Beleidsregels vastgestelde boetenormbedragen en de differentiatie hierop. Daarbij wordt rekening gehouden met het risico dat een overtreding oplevert voor de volksgezondheid (in het normbedrag), de ernst van de overtreding, de mate van verwijtbaarheid van de overtreder, de medewerking die een overtreder heeft geleverd aan het onderzoek en de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, dan wel een natuurlijke of rechtspersoon die een onderneming drijft en de omvang van die onderneming.
Naar het oordeel van de rechtbank is de hoogte van de boete in overeenstemming met de aard en de ernst van de overtredingen en de overige hiervoor genoemde omstandigheden. Eiseres heeft geen omstandigheden naar voren gebracht die oplegging van een lagere boete rechtvaardigen.
9. Het beroep dient ongegrond te worden verklaard.
10. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. R.H. Smits, voorzitter, en mr. G. van Zeben-de Vries en mr. A.E. Dutrieux, leden, in aanwezigheid van A.J. van Rossum, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 8 januari 2020.
griffier rechter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de hogerberoepsrechter worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening.
BIJLAGE
Ingevolge artikel 1, eerste lid, van de Gmw - voor zover hier van belang - wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder
b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;
s. UR-geneesmiddel: een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld;
ll. ter hand stellen: het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van een geneesmiddel aan de patiënt voor wie het geneesmiddel is bestemd, dan wel aan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder a tot en met d, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, mondhygiënisten orthoptisten of optometristen die geneesmiddelen onder zich hebben ten behoeve van toediening aan hun patiënten;
Artikel 61 van Pro de Gmw - voor zover hier van belang - luidt als volgt:
1. Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen, met uitzondering van:
a. apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen;
b. huisartsen die in het bezit zijn van een vergunning als bedoeld in het tiende of elfde lid;
c. daartoe bij ministeriële regeling aangewezen personen en instanties in de in de regeling bedoelde omstandigheden.
Artikel 62 van Pro de Gmw luidt als volgt:
1. Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden UAD-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen, met uitzondering van:
a. apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen;
b. huisartsen als bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b;
c. de krachtens artikel 61, eerste lid, onder c, aangewezen personen of instanties;
d. drogisten die in een drogisterij of in een ander verkooppunt van UAD-geneesmiddelen hun beroep uitoefenen.
2. Degene die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verricht en in dat kader door de in het eerste lid, onder d, bedoelde personen UAD-geneesmiddelen ter hand laat stellen, dient verantwoorde zorg aan te bieden. Onder het aanbieden van verantwoorde zorg wordt in ieder geval verstaan dat:
a. de terhandstelling geschiedt onder verantwoordelijkheid en onder toezicht van een drogist;
b. degene aan wie een UAD-geneesmiddel ter hand wordt gesteld, op duidelijke wijze wordt ingelicht over hetgeen hij redelijkerwijze moet weten over de aard en het doel van het geneesmiddel en de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor zijn gezondheid, tenzij hij te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben;
c. uitsluitend een drogist of een assistent-drogist de in onderdeel b bedoelde voorlichting mag geven, en
d. in het verkooppunt voldoende drogisten en assistent-drogisten aanwezig zijn die klanten deze voorlichting kunnen geven.
3. Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden AV-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen, met uitzondering van de in het eerste lid, onder a, b, c en d bedoelde personen of instanties, alsmede met uitzondering van degenen die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verrichten en daartoe zijn ingeschreven in het handelsregister, bedoeld in artikel 2 van Pro de Handelsregisterwet 2007.
Ingevolge artikel 67 van Pro de Gmw is het een ieder verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft.
Artikel 67a van de Gmw luidt als volgt:
1. Onverminderd het bepaalde in artikelen 61, 62 en 67, is het verboden om geneesmiddelen op afstand te koop aan te bieden of ter hand te stellen anders dan volgens de bij ministeriële regeling te stellen regels ter uitvoering van richtlijn 2001/83.
2. Ter zake van het op afstand te koop aanbieden of ter hand stellen van geneesmiddelen kunnen ter bescherming van de volksgezondheid bij of krachtens algemene maatregel van bestuur nadere regels worden gesteld.
Artikel 6.12 van de Regeling Gmw luidt als volgt:
1. Geneesmiddelen worden uitsluitend op afstand te koop aangeboden, indien de betreffende natuurlijke persoon of rechtspersoon:
a. op grond van artikel 61 of Pro 62 van de wet bevoegd is geneesmiddelen ter hand te stellen;
b. voor aanvang van de verkoopactiviteit aan de Minister de volgende informatie heeft verstrekt:
1°. naam of bedrijfsnaam en een vast adres;
2°. aanvangsdatum van de verkoopactiviteit;
3°. adres van de website, alsmede alle informatie noodzakelijk ter identificatie van de betreffende website; en
4°. de betreffende categorieën van geneesmiddelen die te koop worden aangeboden;
c. de website voldoet aan richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (PbEG 2000, L 178); en
d. de website volgende informatie bevat:
1°. een hyperlink naar de nationale website, bedoeld in artikel 67b van de wet; en
2°. het gemeenschappelijk logo, vastgesteld krachtens artikel 85quater, derde lid, van de richtlijn.
2. De in het eerste lid bedoelde natuurlijke persoon of rechtspersoon draagt tevens zorg voor de actualisering van de verstrekte gegevens.
Artikel 85quater, derde lid, van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PG L 311 van 28 november 2001, blz. 67) luidt als volgt:
1. Onverminderd de nationale wetgeving die verbiedt de bevolking aan een recept onderworpen geneesmiddelen via diensten van de informatiemaatschappij op afstand te koop aan te bieden, zorgen de lidstaten ervoor dat geneesmiddelen via diensten van de informatiemaatschappij, zoals gedefinieerd in Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij, op afstand te koop worden aangeboden onder de volgende voorwaarden:
a. a) de natuurlijke of rechtspersoon die de geneesmiddelen te koop aanbiedt, is overeenkomstig de nationale wetgeving van de lidstaat waar deze persoon is gevestigd, gemachtigd of gerechtigd de bevolking geneesmiddelen te verstrekken, ook op afstand;
b) de onder a) bedoelde persoon heeft de lidstaat waar hij is gevestigd, op zijn minst de volgende informatie verstrekt:
i. i) naam of bedrijfsnaam en vast adres van de plaats van activiteit vanwaar die geneesmiddelen worden verstrekt;
ii) startdatum van de activiteit van het via diensten van de informatiemaatschappij op afstand te koop aanbieden van geneesmiddelen;
iii) adres van de website die hiervoor wordt gebruikt en alle relevante informatie die nodig is om deze website te identificeren;
iv) indien van toepassing, de indeling overeenkomstig titel VI van de geneesmiddelen die via diensten van de informatiemaatschappij op afstand te koop worden aangeboden.
Indien nodig wordt deze informatie geactualiseerd;
c) de geneesmiddelen die via diensten van de informatiemaatschappij op afstand te koop worden aangeboden, voldoen aan de nationale wetgeving van de lidstaat van bestemming overeenkomstig artikel 6, lid 1;
d) onverminderd de informatievereisten van Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt („Richtlijn inzake elektronische handel”) ( 1 ) bevat de website die geneesmiddelen te koop aanbiedt, op zijn minst:
i. i) de contactgegevens van de bevoegde autoriteit of van de overeenkomstig punt b) in kennis gestelde autoriteit;
ii) een hyperlink naar de in lid 4 bedoelde website van de lidstaat van vestiging;
iii) het in lid 3 bedoelde gemeenschappelijke logo, dat duidelijk zichtbaar is op elke pagina van de website die betrekking heeft op het op afstand te koop aanbieden aan de bevolking. Het gemeenschappelijke logo bevat een hyperlink naar de vermelding van de persoon in de in lid 4, onder c), bedoelde lijst.
2. De lidstaten kunnen voorwaarden verantwoord door de bescherming van de volksgezondheid, opleggen voor de verkoop in de kleinhandel op hun grondgebied van geneesmiddelen die op afstand via diensten van de informatiemaatschappij aan de bevolking te koop worden aangeboden.
3. Er wordt een gemeenschappelijk logo ingevoerd dat in de hele Unie herkenbaar is en waarmee kan worden vastgesteld in welke lidstaat de persoon is gevestigd die op afstand geneesmiddelen aan de bevolking te koop aanbiedt. Dat logo wordt duidelijk getoond op de websites waar overeenkomstig lid 1, onder d), geneesmiddelen op afstand aan de bevolking te koop worden aangeboden.
Om de werking van het gemeenschappelijke logo te harmoniseren, stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast met betrekking tot:
a. a) de technische, elektronische en cryptografische vereisten voor de verificatie van de authenticiteit van het gemeenschappelijke logo;
b) het ontwerp van het gemeenschappelijke logo.
Deze uitvoeringshandelingen worden indien nodig gewijzigd om rekening te houden met de technische en wetenschappelijke vooruitgang. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de procedure als bedoeld in artikel 121, lid 2.
4. Elke lidstaat creëert een website met op zijn minst de volgende elementen:
a. a) informatie over de nationale wetgeving die van toepassing is op het via diensten van de informatiemaatschappij op afstand te koop aanbieden van geneesmiddelen aan de bevolking, inclusief informatie over het feit dat er verschillen kunnen bestaan tussen de lidstaten wat de indeling van geneesmiddelen en de voorwaarden voor de verstrekking ervan betreft;
b) informatie over het doel van het gemeenschappelijke logo;
c) de lijst van personen die overeenkomstig lid 1 via diensten van de informatiemaatschappij geneesmiddelen op afstand te koop aanbieden aan de bevolking en de adressen van de websites van deze personen;
d) achtergrondinformatie over de risico’s in verband met geneesmiddelen die illegaal via diensten van de informatiemaatschappij aan de bevolking worden geleverd.
Op deze website staat een hyperlink naar de website die is bedoeld in lid 5.
5. Het Bureau creëert een website met de informatie bedoeld in lid 4, onder b) en d), informatie over de wetgeving van de Unie die van toepassing is op vervalste geneesmiddelen alsmede hyperlinks naar de in lid 4 bedoelde websites van de lidstaten. Op de website van het Bureau wordt uitdrukkelijk vermeld dat op de websites van de lidstaten informatie staat over de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn om geneesmiddelen via diensten van de informatiemaatschappij op afstand te leveren aan de bevolking in de betrokken lidstaat.
6. Onverminderd Richtlijn 2000/31/EG en de vereisten in deze titel, nemen de lidstaten de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat voor andere personen dan degene die bedoeld zijn in lid 1, die op afstand geneesmiddelen via diensten van de informatiemaatschappij te koop aanbieden aan de bevolking en die op hun grondgebied opereren, doeltreffende en evenredige sancties met een afschrikkend effect bestaan.