Uitspraak
RECHTBANK DEN HAAG
Bestuursrecht
zaaknummer: SGR 23/2233
uitspraak van de meervoudige kamer van 22 januari 2024 in de zaak tussen
[eiseres] , uit [woonplaats] ( [land] ), eiseres
(gemachtigde: mr. V. Platteeuw),
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder
(gemachtigden: mr. A. Huber-Van den Berg en mr. S.G. ten Hertog).
Inleiding
1. In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van eiseres tegen de bestuurlijke boete die verweerder aan haar heeft opgelegd.
1.1.
Verweerder heeft de boete met het besluit van 6 oktober 2022 aan eiseres opgelegd. Met het bestreden besluit van 9 februari 2023 op het bezwaar van eiseres is verweerder bij dat besluit gebleven.
1.2.
De rechtbank heeft het beroep op 28 november 2023 op zitting behandeld. Eiseres was aanwezig met haar gemachtigde en mr. [naam] . Verweerder werd vertegenwoordigd door zijn gemachtigden.
Beoordeling door de rechtbank
Waar gaat deze zaak over?
2. Verweerder heeft geconstateerd dat eiseres in de periode van 15 september 2021 tot en met 8 november 2021 zeventien keer Ivermectine off-label heeft voorgeschreven voor de preventie of behandeling van Covid-19. Ivermectine is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG) niet geregistreerd voor de preventie en/of behandeling van Covid-19 [1] . In artikel 68 eerste Pro lid van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw) is vastgelegd wanneer geneesmiddelen off-label voorgeschreven mogen worden. Volgens verweerder is hieraan niet voldaan en heeft eiseres daarmee zeventien keer artikel 68, eerste lid, van de Gnw overtreden. Verweerder heeft voor deze overtredingen aan eiseres een boete van € 3.000,- opgelegd. Eiseres is het hier niet mee eens.
Wat zijn de regels?
3. In artikel 68, eerste lid, van de Gnw staat dat het buiten de door het CBG geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen alleen is geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.
Wat vindt eiseres in beroep?
5. Eiseres voert aan dat er geen sprake is van een overtreding. Artikel 68 van Pro de Gnw is een gebodsbepaling. Verweerder legt feitelijk een boete op voor het off-label voorschrijven van Ivermectine, omdat er standaarden en protocollen bestaan die het off-label gebruik afraden. Uit artikel 68 van Pro de Gnw volgt geen verbod. Er kan op grond van artikel 68 van Pro de Gnw en het beleid van verweerder alleen een boete opgelegd worden als er geen standaarden en protocollen zijn én er geen overleg met de apotheker heeft plaatsgevonden. Uit het boeterapport blijkt dat er overleg met de apotheker heeft plaatsgevonden. Verweerder heeft ook niet gemotiveerd dat het on-label voorschrijven de hoofdregel is. Het off-label voorschrijven van Ivermectine is over de hele wereld altijd normaal en gangbaar geweest
.Eiseres stelt verder dat zij een in de beroepsgroep vastgesteld protocol heeft gevolgd, namelijk het `Protocol behandeling COVID-19' (zelfzorgcovidprotocol). Dit protocol is ontwikkeld door een groep artsen op basis van internationale behandelprotocollen. Het zelfzorgprotocol moet ten minste dezelfde kwalificatie dragen als de door verweerder aangehaalde protocollen. Eiseres heeft erop gewezen dat het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te `s -Hertogenbosch in een soortgelijk geval heeft geoordeeld dat er geen sprake is van een overtreding van artikel 68 van Pro de Gnw. [2] Deze uitspraak moet worden gevolgd, omdat de medische tuchtrechter in dit geval de meer gespecialiseerde rechter is ten opzichte van de bestuursrechter. Dat er ten tijde van het voorschrijven van de geneesmiddelen door eiseres, een NHG-standaard bestond, maakt de situatie niet onvergelijkbaar. Deze standaard voldoet namelijk niet aan de door de tuchtrechter geformuleerde eisen. Door een nadere willekeurige uitleg te geven van tekstuele bepalingen, heeft verweerder in strijd met het lex certa-beginsel gehandeld. Ook is het rechtszekerheidsbeginsel geschonden. De gestelde normschending klopt niet en is onduidelijk. Eiseres wijst er verder op dat zij wordt belemmerd in haar prescriptievrijheid door de mogelijkheid dat boetes worden opgelegd. In het medisch tuchtrecht is het off-label voorschrijven van geneesmiddelen algemeen aanvaard. De maatstaf is de patiëntzorg die in de omstandigheden van het geval van een redelijk bekwaam arts mag worden verlangd. [3] Verweerder heeft ook niet onderzocht of de afwijking van de standaard in het belang van de betreffende individuele patiënten heeft plaatsgevonden. De patiënten zijn allemaal genezen, hebben geen bijwerkingen van de middelen vertoond en er is niemand overleden. Verweerder heeft niet onderbouwd waarom het off-label gebruik gesanctioneerd moest worden en waarom onmiddellijk is overgegaan tot het opleggen van een boete. Hij heeft ook niet de in het bestuursrecht voorgeschreven belangenafweging gemaakt. [4] Er is nooit eerder een bestuurlijke boete voor off-label voorschrijven opgelegd
.Het is algemeen bekend dat Ivermectine een wereldwijd toegepast gangbaar middel is. Voordat een boete kan worden opgelegd moet eerst per patiënt inhoudelijk vastgesteld worden of verwijtbaar is gehandeld. De boete is volgens eiseres in strijd met het legaliteitsbeginsel, omdat verweerder niet de bevoegdheid heeft om artsen bindende voorschriften op te leggen. [5] Bovendien is het primaat van de individuele zorg in beginsel voorbehouden aan de behandelend arts en moet de rechter dit marginaal toetsen. [6] Verweerder heeft misbruik gemaakt van zijn bevoegdheid. Verder is het, gelet op de onschuldpresumptie van artikel 6 van Pro het Verdrag tot bescherming van de Rechten van de Mens en de fundamentele vrijheden (EVRM), aan verweerder om voldoende duidelijk en overtuigend bewijs van een overtreding te leveren.
.Eiseres stelt verder dat zij een in de beroepsgroep vastgesteld protocol heeft gevolgd, namelijk het `Protocol behandeling COVID-19' (zelfzorgcovidprotocol). Dit protocol is ontwikkeld door een groep artsen op basis van internationale behandelprotocollen. Het zelfzorgprotocol moet ten minste dezelfde kwalificatie dragen als de door verweerder aangehaalde protocollen. Eiseres heeft erop gewezen dat het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te `s -Hertogenbosch in een soortgelijk geval heeft geoordeeld dat er geen sprake is van een overtreding van artikel 68 van Pro de Gnw. [2] Deze uitspraak moet worden gevolgd, omdat de medische tuchtrechter in dit geval de meer gespecialiseerde rechter is ten opzichte van de bestuursrechter. Dat er ten tijde van het voorschrijven van de geneesmiddelen door eiseres, een NHG-standaard bestond, maakt de situatie niet onvergelijkbaar. Deze standaard voldoet namelijk niet aan de door de tuchtrechter geformuleerde eisen. Door een nadere willekeurige uitleg te geven van tekstuele bepalingen, heeft verweerder in strijd met het lex certa-beginsel gehandeld. Ook is het rechtszekerheidsbeginsel geschonden. De gestelde normschending klopt niet en is onduidelijk. Eiseres wijst er verder op dat zij wordt belemmerd in haar prescriptievrijheid door de mogelijkheid dat boetes worden opgelegd. In het medisch tuchtrecht is het off-label voorschrijven van geneesmiddelen algemeen aanvaard. De maatstaf is de patiëntzorg die in de omstandigheden van het geval van een redelijk bekwaam arts mag worden verlangd. [3] Verweerder heeft ook niet onderzocht of de afwijking van de standaard in het belang van de betreffende individuele patiënten heeft plaatsgevonden. De patiënten zijn allemaal genezen, hebben geen bijwerkingen van de middelen vertoond en er is niemand overleden. Verweerder heeft niet onderbouwd waarom het off-label gebruik gesanctioneerd moest worden en waarom onmiddellijk is overgegaan tot het opleggen van een boete. Hij heeft ook niet de in het bestuursrecht voorgeschreven belangenafweging gemaakt. [4] Er is nooit eerder een bestuurlijke boete voor off-label voorschrijven opgelegd
.Het is algemeen bekend dat Ivermectine een wereldwijd toegepast gangbaar middel is. Voordat een boete kan worden opgelegd moet eerst per patiënt inhoudelijk vastgesteld worden of verwijtbaar is gehandeld. De boete is volgens eiseres in strijd met het legaliteitsbeginsel, omdat verweerder niet de bevoegdheid heeft om artsen bindende voorschriften op te leggen. [5] Bovendien is het primaat van de individuele zorg in beginsel voorbehouden aan de behandelend arts en moet de rechter dit marginaal toetsen. [6] Verweerder heeft misbruik gemaakt van zijn bevoegdheid. Verder is het, gelet op de onschuldpresumptie van artikel 6 van Pro het Verdrag tot bescherming van de Rechten van de Mens en de fundamentele vrijheden (EVRM), aan verweerder om voldoende duidelijk en overtuigend bewijs van een overtreding te leveren.
Wat is het oordeel van de rechtbank?
Heeft eiseres artikel 68 van Pro de Gnw overtreden?
6. Een geneesmiddel wordt voor een bepaalde indicatie of bepaalde indicaties geregistreerd door het CBG. Dit gebeurt nadat de werking van het geneesmiddel voor die indicatie uitgebreid is onderzocht en bewezen. Dit is in het belang van de patiënt en de volksgezondheid. De hoofdregel is dat artsen een geneesmiddel aan een patiënt voorschrijven dat geregistreerd is voor die specifieke indicatie. Alleen in uitzonderingssituaties en onder bepaalde voorwaarden kan van de hoofdregel worden afgeweken.
7. Artikel 68 van Pro de Gnw bepaalt dat off-label voorschrijven alleen mag als er protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Weliswaar is dit een gebodsbepaling, maar dit betekent dat het tegenovergestelde niet is toegestaan en dat verweerder hiervoor een boete kan opleggen. Dit blijkt ook uit artikel 101 van Pro de Gnw, waarin is bepaald dat de minister bij overtreding van artikel 68 van Pro de Gnw een bestuurlijke boete kan opleggen. Verder kan artikel 68 Gnw Pro niet zo worden gelezen dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen altijd is toegestaan, zolang er maar overleg heeft plaatsgevonden met de apotheker. Dit zou betekenen dat de eerste zin van artikel 68, eerste lid, van de Gnw overbodig is. Alleen als er nog geen protocollen of standaarden bestaan, maar wel in ontwikkeling zijn, kan de arts een medicijn toch off-label voorschrijven na overleg met een apotheker. Als er door de beroepsgroep echter al standaarden en protocollen zijn opgesteld voor het off-label voorschrijven, moeten deze door een arts worden gevolgd. Dit volgt ook uit de toelichting op het amendement waarmee artikel 68 in Pro de Gnw is opgenomen. [7] De stelling van eiseres dat sprake is van cumulatieve vereisten en dat er nooit een boete opgelegd kan worden als er overleg met een apotheker heeft plaatsgevonden volgt de rechtbank dus niet. Daargelaten of uit de tekst van de beleidsregels wel volgt dat sprake is van cumulatieve vereisten, stelt verweerder terecht dat de wettekst op dit punt leidend is.
8. Naar het oordeel van de rechtbank is in artikel 68, eerste lid, van de Gnw voldoende duidelijk omschreven wanneer het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is toegestaan. Er is daarom geen sprake van strijd met het lex certa beginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Dat sommige begrippen, zoals 'protocol', 'standaard', 'beroepsgroep' en 'overleg met apotheker', niet nader zijn gedefinieerd in de wet doet daar niet aan af. Verweerder heeft terecht gesteld dat de wetgever soms algemene termen gebruikt om te voorkomen dat gedragingen die strafwaardig zijn buiten het bereik van de overtreding vallen.
9. De uitleg van verweerder van artikel 68 van Pro de Gnw is niet in strijd met de prescriptievrijheid. Verweerder stelt terecht dat de prescriptievrijheid niet onbegrensd is. Hij heeft erop gewezen dat eiseres binnen de grenzen van een redelijke bekwame beroepsuitoefening moet blijven, rekening houdend met de stand van de wetenschap en met hetgeen in de beroepsgroep ter zake als norm of standaard is aanvaard. [8] Artikel 68 van Pro Gnw laat voldoende ruimte om off-label voor te schrijven, maar dan wel volgens een standaard of protocol.
10. Het gaat in dit geval om het voorschrijven van Ivermectine voor een indicatie die niet geregistreerd is, namelijk Covid-19
.Ten tijde van het voorschrijven door eiseres was er inmiddels een NHG-standaard, waarin het voorschrijven van Ivermectine voor de behandeling of preventie van Covid-19 werd afgeraden. Deze standaard moet worden beschouwd als een binnen de beroepsgroep ontwikkelde standaard. Het NHG is een onafhankelijke wetenschappelijke vereniging van huisartsen en de NHG-standaard is een document dat als doel heeft om tot een uniforme manier van handelen te komen conform de norm van de beroepsgroep. Nagenoeg alle Nederlandse huisartsen (in opleiding) zijn lid van de vereniging. Verweerder heeft voldoende toegelicht dat de NHG-standaard zorgvuldig tot stand is gekomen. Dit wordt ook ondersteund door de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland, waarin is bepaald dat de NHG het advies in haar standaard niet hoeft aan te passen. [9] Verweerder stelt dan ook terecht dat de NHG-standaard ten tijde van het voorschrijven door eiseres een standaard in de zin van artikel 68 Gnw Pro was die zij had moeten volgen. Ter zitting heeft eiseres verklaard dat zij normaal gesproken de NHG-standaarden ook volgt. De stelling van eiseres dat er twijfel was over Ivermectine en dat de NHG-standaard niet stellig genoeg was volgt de rechtbank niet. Het voorschrijven van Ivermectine wordt expliciet afgeraden in de NHG-standaard. Dat er internationaal mogelijk andere inzichten waren over het voorschrijven van het medicijn maakt niet dat eiseres de NHG-standaard niet had hoeven volgen. Uit artikel 68 van Pro de Gnw volgt dat het moet gaan om Nederlandse standaarden of protocollen en niet om internationale standaarden of protocollen. Verweerder heeft daarom terecht gesteld dat het zogeheten ‘zelfzorgcovidprotocol’ niet kan worden gekwalificeerd als een protocol of standaard (in ontwikkeling) van de beroepsgroep als bedoeld in artikel 68 Gnw Pro. Dat een (klein) deel van de artsen dit zelfzorgcovidprotocol onderschrijft, maakt dit niet anders. Eiseres mocht Ivermectine dan ook niet voorschrijven, ook niet na overleg met een apotheker.
.Ten tijde van het voorschrijven door eiseres was er inmiddels een NHG-standaard, waarin het voorschrijven van Ivermectine voor de behandeling of preventie van Covid-19 werd afgeraden. Deze standaard moet worden beschouwd als een binnen de beroepsgroep ontwikkelde standaard. Het NHG is een onafhankelijke wetenschappelijke vereniging van huisartsen en de NHG-standaard is een document dat als doel heeft om tot een uniforme manier van handelen te komen conform de norm van de beroepsgroep. Nagenoeg alle Nederlandse huisartsen (in opleiding) zijn lid van de vereniging. Verweerder heeft voldoende toegelicht dat de NHG-standaard zorgvuldig tot stand is gekomen. Dit wordt ook ondersteund door de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland, waarin is bepaald dat de NHG het advies in haar standaard niet hoeft aan te passen. [9] Verweerder stelt dan ook terecht dat de NHG-standaard ten tijde van het voorschrijven door eiseres een standaard in de zin van artikel 68 Gnw Pro was die zij had moeten volgen. Ter zitting heeft eiseres verklaard dat zij normaal gesproken de NHG-standaarden ook volgt. De stelling van eiseres dat er twijfel was over Ivermectine en dat de NHG-standaard niet stellig genoeg was volgt de rechtbank niet. Het voorschrijven van Ivermectine wordt expliciet afgeraden in de NHG-standaard. Dat er internationaal mogelijk andere inzichten waren over het voorschrijven van het medicijn maakt niet dat eiseres de NHG-standaard niet had hoeven volgen. Uit artikel 68 van Pro de Gnw volgt dat het moet gaan om Nederlandse standaarden of protocollen en niet om internationale standaarden of protocollen. Verweerder heeft daarom terecht gesteld dat het zogeheten ‘zelfzorgcovidprotocol’ niet kan worden gekwalificeerd als een protocol of standaard (in ontwikkeling) van de beroepsgroep als bedoeld in artikel 68 Gnw Pro. Dat een (klein) deel van de artsen dit zelfzorgcovidprotocol onderschrijft, maakt dit niet anders. Eiseres mocht Ivermectine dan ook niet voorschrijven, ook niet na overleg met een apotheker.
11. Dat de tuchtrechter tot een ander oordeel is gekomen over de vraag of met het voorschrijven van Ivermectine artikel 68 van Pro de Gnw is overtreden, leidt niet tot een ander oordeel. De tuchtrechter heeft geoordeeld of sprake is van zorg die van een redelijk bekwaam en redelijk handelend huisarts mocht worden verwacht. In zoverre verschilt het toetsingskader met de onderhavige procedure. Verweerder stelt terecht dat de uitleg die de tuchtrechter geeft aan artikel 68 van Pro de Gnw ook in dat licht moet worden gezien. Daarbij komt dat de tuchtrechter zich niet heeft uitgelaten over de periode dat de NHG-standaard van kracht was. Er is dus geen sprake van een gelijke situatie.
12. Verweerder hoefde niet te onderzoeken of de afwijking van de standaard in het belang van de betreffende individuele patiënt heeft plaatsgevonden. Verweerder heeft terecht gesteld dat de uitkomst van de verleende patiëntenzorg geen criterium of bestanddeel is van artikel 68 Gnw Pro. Het gaat er om of het off-label voorschrijven van Ivermectine geoorloofd was. Dat is een toets die dient plaats te vinden voorafgaand aan het voorschrijven. Uit de wet volgt niet dat pas sprake is van een overtreding als vaststaat dat het off-label voorschrijven nadelig is geweest voor de patiënt. Het is niet aan verweerder om een oordeel te geven over de vraag of het voorschrijven van Ivermectine in het belang van een specifieke patiënt was. Verweerder was dan ook bevoegd om een boete op te leggen.
Mocht verweerder een boete opleggen aan eiseres?
13. De rechtbank is van oordeel dat verweerder in redelijkheid gebruik mocht maken van de bevoegdheid om een boete op te leggen. Op grond van het destijds geldende beleid [10] was een overtreding van artikel 68 Gnw Pro direct beboetbaar gesteld zonder voorafgaande waarschuwing. Dat er niet eerder een bestuurlijke boete voor off-label voorschrijven was uitgeschreven, betekent niet dat verweerder geen boete mocht opleggen aan eiseres. Verweerder heeft ter zitting toegelicht dat het off-label voorschrijven eerder niet bij hem bekend was. Er kwamen pas in coronatijd signalen van apothekers. Ook is niet gebleken dat sprake is van willekeur. Hierbij is van belang dat verweerder voor het constateren van overtredingen afhankelijk is van meldingen. Bovendien had verweerder op zijn website vermeld dat hij artsen bestuurlijk zou beboeten bij het voorschrijven van Ivermectine buiten de geldende richtlijnen.
14. De stelling van eiseres dat sprake is van strijd met het legaliteitsbeginsel, omdat verweerder niet bevoegd is om bindende voorschriften op te leggen, volgt de rechtbank niet. Verweerder stelt terecht dat het de wetgever is die bindende voorschriften heeft opgelegd in artikel 68, eerste lid, van de Gnw. Door verweerder is alleen uitvoering gegeven aan zijn toezichthoudende en handhavende taak. Er bestaat geen grond voor het oordeel dat verweerder misbruik heeft gemaakt van zijn bevoegdheid.
15. Van strijd met de onschuldpresumptie is geen sprake. Verweerder heeft voldoende gemotiveerd waarop de overtredingen gebaseerd zijn en heeft bewijs voor de overtredingen geleverd.
Is de boete evenredig?
16. De rechtbank vindt de opgelegde boete evenredig. Op grond van het beleid wordt voor een overtreding van artikel 68 van Pro de Gnw een boete van € 3.000,- opgelegd in het geval van -kort gezegd- een kleine overtreding door een natuurlijk persoon. De hoogste bestuursrechter heeft het beleid niet onredelijk gevonden. [11] Daarbij is aanmerking genomen dat de boete betrekking heeft op gedragingen die een gevaarzettend karakter hebben of anderszins de volksgezondheid kunnen bedreigen. Voor de 17 overtredingen heeft verweerder aan eiseres één boete opgelegd. Verweerder heeft zich op het standpunt mogen stellen dat de door eiseres gestelde goede intenties niet tot de conclusie leiden dat de boete te hoog is. De patiëntveiligheid is gediend als artikel 68 van Pro de Gnw wordt nageleefd en als wordt gehandeld in overeenstemming met de standaarden en protocollen van de beroepsgroep. Uit hetgeen eiseres heeft aangevoerd blijkt verder niet dat zij de boete niet zou kunnen betalen.
Conclusie en gevolgen
17. Het beroep is ongegrond. Dat betekent dat de boete in stand blijft. Eiseres krijgt daarom het griffierecht niet terug. Zij krijgt ook geen vergoeding van haar proceskosten.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. M.D. Gunster, voorzitter, en mr. M.J.L. van der Waals en mr. H.G. Molenaar-Geurtsen, leden, in aanwezigheid van mr. A. Nobel, griffier. De beslissing is uitgesproken in het openbaar op 22 januari 2024.
De griffier is verhinderd
de uitspraak te ondertekenen.
voorzitter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Informatie over hoger beroep
Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.