ECLI:NL:RBMNE:2024:4998

Uitspraak

RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND

Zittingsplaats Utrecht

Bestuursrecht

zaaknummer: UTR 23/5542

uitspraak van de meervoudige kamer van 29 juli 2024 in de zaak tussen

[eiseres] B.V., gevestigd te [vestigingsplaats] , eiseres

(gemachtigde: mr. dr. M.D.B. Schutjens)

de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder

(gemachtigden: mr. S.G. ten Hertog en ir. B. van der Heide)

Als derde-partijen nemen aan de zaak deel:

[derde partij 1] ,gevestigd te [plaats 1] en
[derde partij 2] B.V.gevestigd te [plaats 2] ,

(gemachtigden: mr. G.A.M. Lintjens en mr. J.E. Kok)

Inleiding

1. In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van eiseres tegen het bestreden besluit van 31 juli 2023 op het bezwaar van eiseres. Daarbij heeft verweerder (hierna: de minister) eiseres een bestuurlijke boete opgelegd van € 180.000,- wegens overtreding van artikel 40, tweede lid van de Geneesmiddelenwet (Gnw).

1.1.

De rechtbank heeft het beroep op 16 mei 2024 op zitting behandeld. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde. Namens eiseres waren tevens aanwezig [A] , bestuurder van eiseres en [B] , Quality Assurance en Regulatory Affairs Manager. Verweerder (de minister) heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden. Namens de derde-partijen zijn de gemachtigden, [C] , commercieel directeur en [D] , product- en innovatiespecialist verschenen.

Wat aan het opleggen van de boete voorafging

2. Eiseres is een farmaceutisch bedrijf opgericht in 1990. Zij produceert onder meer geneesmiddelen en verzorgt ook de distributie van haar eigen geneesmiddelen. In 2021 heeft eiseres twee omeprazol suspensie kits 2mg/ml als doorgeleverde bereidingen^[1]aangemeld in de zogenaamde Z-Index^[2]met het doel om deze kits in het najaar van 2021 op de markt te brengen. In augustus 2021 heeft [derde partij 2] B.V. (hierna: [derde partij 2] ), een farmaceutisch bedrijf, hiervan kennisgenomen. [derde partij 2] heeft op 1 december 2020 het per 1 december 2019 als geneesmiddel geregistreerde poeder voor orale suspensie omeprazol product Pedippi op de markt gebracht dat qua inhoud gelijk is aan het product van eiseres. Omdat er al een als geneesmiddel geregistreerd omeprazol product voorhanden is, is de aanmelding door eiseres van een niet geregistreerd omeprazol geneesmiddel in de Z-index volgens [derde partij 2] in strijd met de Gnw. In een brief van 23 augustus 2021 heeft [derde partij 2] eiseres hierover geïnformeerd en verzocht de aanmelding ongedaan te maken. Kopieën van deze brief heeft [derde partij 2] verzonden aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van de minister (hierna: de Inspectie) en aan de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie. In reactie op deze brief heeft eiseres [derde partij 2] op 2 september 2021 geïnformeerd dat de twee kits in de Z-index weliswaar in de systematiek van de G-standaard doorgeleverde bereidingen zijn, maar dat dit niets zegt over de juridische kwalificatie. De kits kwalificeren volgens eiseres als grondstof en zullen ook als grondstof op de markt worden gebracht. Volgens eiseres volgt dit ook uit de productspecificatie. [derde partij 2] heeft vervolgens op 4 oktober 2021 een handhavingsverzoek ingediend bij de Inspectie. Uit het onderzoek dat de Inspectie heeft verricht, bleek dat het product van eiseres nog niet op de markt was gebracht. Het onderzoek is daarom beëindigd. Eiseres heeft de omeprazol suspensie kits vervolgens op 29 december 2021 op de markt gebracht. Nadat [derde partij 2] hier kennis van heeft genomen, heeft zij de Inspectie op 23 maart 2022 opnieuw om handhaving verzocht, waarna de Inspectie een nieuw handhavingsonderzoek is gestart dat resulteerde in het voornemen tot boeteoplegging van 30 juni 2022 wegens overtreding van artikel 40, tweede lid van de Gnw.

De boeteoplegging

3. De minister handhaaft in het bestreden besluit het primaire besluit van 11 oktober 2022 en stelt zich op het standpunt dat eiseres in strijd heeft gehandeld met artikel 40, tweede lid van de Gnw.^[3]Volgens de minister kwalificeert het product van eiseres als geneesmiddel en is het op grond van de voormelde bepaling verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. Omdat eiseres in de periode van 29 december 2021 tot eind maart 2022 een niet geregistreerd geneesmiddel aan apotheken in Nederland heeft geleverd, heeft eiseres een overtreding begaan. Verder is eiseres al eerder, bij besluit van 28 juli 2020, een boete van € 140.250,- opgelegd, wegens onder meer overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gnw. Daarom is er volgens de minister sprake van recidive, wat een verdubbeling van het eindbedrag uit de boetedifferentiatie rechtvaardigt. Derhalve heeft de minister eiseres een boete van € 180.000,- opgelegd.

Beoordeling door de rechtbank

4. De rechtbank beoordeelt het bestreden besluit aan de hand van de beroepsgronden van eiseres. Deze houden – zakelijk weergegeven – in dat (I) verweerder de kits ten onrechte kwalificeert als geneesmiddel, (II) de boeteoplegging in strijd is met het vertrouwensbeginsel en het lex certa-beginsel en (III) dat de boete te hoog is vastgesteld.

Beroepsgrond (I): De kits zijn geen geneesmiddel

5. Volgens eiseres heeft zij niet in strijd gehandeld met artikel 40, tweede lid, van de Gnw. Anders dan de minister stelt, kwalificeren de kits niet als geneesmiddel, maar als een set grondstoffen (een werkzame stof en een hulpstof) waarmee een apotheker een geneesmiddel kan bereiden. Ter zitting heeft eiseres toegelicht dat de twee grondstoffen ook afzonderlijk van elkaar geleverd kunnen worden, wat er op wijst dat het hier niet om een geneesmiddel gaat. Verder heeft eiseres aangevoerd dat hetzelfde product al jarenlang door farmaceutisch bedrijf [bedrijf] op de markt wordt gebracht en dat dit product evenmin als geneesmiddel is geregistreerd.

6. Op grond van artikel 1, eerste lid, onder b van de Gnw wordt onder geneesmiddel verstaan een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1.het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,

2.het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

3.het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.

7. Op grond van artikel 1, tweede lid, van Richtlijn 2001/83^[4](de Geneesmiddelenrichtlijn) wordt onder een geneesmiddel verstaan: Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend met therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens. Als geneesmiddel wordt eveneens beschouwd elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan de mens kan worden toegediend om een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.

8. De Geneesmiddelenrichtlijn geeft twee definities van het begrip geneesmiddel, namelijk een definitie naar aandiening (aandienings- of prestatiecriterium) van het product en een definitie naar toediening (werking) van het product. Een product is een geneesmiddel als het onder één van beide definities valt.

9. Voor het toedieningscriterium is van belang of een substantie wordt gepresenteerd als geschikt om een medische diagnose te stellen of om, anders dan in therapeutische of profylactische zin, fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.^[5]Voor de toets aan het toedieningscriterium moet rekening worden gehouden met alle kenmerken van een product om vast te stellen of dit product beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen voor de volksgezondheid.^[6]

10. De minister heeft de kits als geneesmiddel gekwalificeerd op basis van de hiernavolgende productkenmerken behorende bij het toedieningscriterium:

Samenstelling van het product: Het product is zodanig verpakt dat het alle substanties in afgewogen hoeveelheden bevat die nodig zijn om het geneesmiddel gebruiksklaar te maken voor een individuele patiënt. Het enige dat toegevoegd moet worden is gezuiverd water;
farmacologische eigenschappen: Omeprazol is bestemd om te worden toegediend als maagzuurremmer en brengt een fysiologisch effect teweeg;
wijze waarop het product wordt gebruikt of kan worden gebruikt: De kits worden aan de patiënt geleverd in de oorspronkelijke omdoos met daarin de suspensie in flacon B met kindvriendelijke sluiting, de doseerspuit en verlengstuk. Voor het gebruiksklaar maken zijn eenvoudige handelingen nodig die eventueel ook door de patiënt zelf uitgevoerd kunnen worden. Het geneesmiddel is derhalve nagenoeg gebruiksklaar;
omvang van de verspreiding van het product: De kits zijn geleverd aan apotheken in heel Nederland;
bekendheid van de consument met het product: Omeprazol is in brede lagen van de bevolking bekend als maagzuurremmer. De consument is bekend met de werkzame stof uit de kits. Volgens de apotheekinstructie krijgt een consument ook een deel van de kits te zien en op de omverpakking is een etiket geplakt. Er is reeds een soortgelijk product op de markt dat wel een geregistreerd geneesmiddel is. Het verschil is dat eiseres haar product aanbiedt aan apothekers en het alternatieve product direct aan de consument wordt aangeboden;
risico voor de volksgezondheid: Aan het gebruik van de kits zijn risico’s verbonden.

11. De rechtbank is van oordeel dat de minister voldoende heeft gemotiveerd dat de kits op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel dienen te worden gekwalificeerd. Eiseres betwist ook niet dat de twee kits na samenvoeging kwalificeren als geneesmiddel. De minister stelt terecht dat vermeden moet worden dat farmaceutische bedrijven (deels) kunnen ontsnappen aan de verplichtingen van de Gnw door simpelweg de werkzame stof en de hulpstof van elkaar te scheiden, maar wel gezamenlijk te leveren, zodat het product pas in een later stadium kwalificeert als geneesmiddel. De rechtbank acht het hierbij van belang dat, zoals ter zitting door [derde partij 2] is toegelicht, de twee stoffen in dit geval altijd gescheiden van elkaar moeten worden aangeleverd vanwege de houdbaarheid van de stoffen. De kits van eiseres worden evenals bij het als geneesmiddel geregistreerde product Pedippi in de juiste afgemeten hoeveelheden geleverd. Het enige onderscheid tussen beide producten is dat bij Pedippi de twee stoffen gescheiden van elkaar in één flacon zijn verpakt, terwijl het product van eiseres in twee afzonderlijke potjes in een omdoos is verpakt. De omstandigheid dat eiseres voor deze verpakking heeft gekozen en niet zoals [derde partij 2] de twee stoffen gescheiden van elkaar in één flacon heeft verpakt, maakt niet dat in het ene geval wel en in het andere geval niet sprake is van een geneesmiddel. Verder geldt voor beide producten dat de twee grondstoffen in een aantal stappen op eenvoudige wijze bijeengebracht kunnen worden, waardoor niet aannemelijk is dat de bereiding uitsluitend door een apotheek verricht zou kunnen en moeten worden. De stelling van eiseres dat beide grondstoffen ook apart van elkaar geleverd kunnen worden, maakt evenmin dat de kits niet kwalificeren als geneesmiddel, omdat voor de toediening altijd beide stoffen noodzakelijk zijn en ze blijkens de omdoos ook altijd gezamenlijk in de juiste, afgewogen hoeveelheid worden geleverd.

12. Het betoog van eiseres dat het product niet als geneesmiddel kwalificeert omdat farmaceutisch bedrijf [bedrijf] hetzelfde product ook al jarenlang op de markt brengt en dit evenmin als geneesmiddel is geregistreerd, slaagt niet. [derde partij 2] heeft ter zitting betwist dat – nadat zij [bedrijf] heeft overgenomen – de [bedrijf] kits nog op de markt worden gebracht. Dat deze kits nog wel voorkomen in de Z-index en de G-standaard komt doordat er nog apotheken zijn die een voorraad van het omeprazol product van [bedrijf] hebben, aldus [derde partij 2] . De rechtbank ziet geen aanleiding om aan deze toelichting te twijfelen. Bovendien ligt in deze procedure niet voor of het [bedrijf] product een geneesmiddel is, en is het betoog van eiseres in die zin niet relevant.

Beroepsgrond II: Boete in strijd met het vertrouwensbeginsel en het lex certa-beginsel

13. In het geval de kits wel gekwalificeerd moeten worden als geneesmiddel, stelt eiseres zich op het standpunt dat haar geen verwijt kan worden gemaakt, omdat het voor eiseres onvoldoende duidelijk was dat de Inspectie haar product als geneesmiddel zou kwalificeren, laat staan handhavend zou optreden, en dat het voor eiseres onvoldoende duidelijk was dat zij op grond van de Gnw in deze situatie beboet zou kunnen worden. Ter onderbouwing hiervan stelt eiseres dat de wetgeving niet duidelijk is over het onderscheid tussen een kit en een geneesmiddel. De parlementaire geschiedenis biedt hier geen aanknopingspunten en duidelijkheid over en er is geen jurisprudentie over de kwalificatie van dergelijke kits in het kader van de wet. Uit de jurisprudentie waarin een beroep op het lex certa-beginsel is gedaan, is af te leiden dat dit beginsel een rol kan spelen, tenzij uit de tekst van de regelgeving duidelijk blijkt wat de regels zijn, waarop deze van toepassing zijn en waar men zich dus in een bepaalde situatie aan dient te houden. Dat is hier niet het geval. Verder meent eiseres dat de minister ten onrechte stelt dat het op haar weg lag om met betrekking tot de kwalificatie van de kit navraag te doen bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG),^[7]zeker gelet op de signalen uit de praktijk, zoals het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA)^[8]en de Z-index.

Het vertrouwensbeginsel

14. Bij de beoordeling van een beroep op het vertrouwensbeginsel moeten drie stappen worden doorlopen. De eerste stap is de juridische kwalificatie van de uitlating en/of gedraging waarop de betrokkene zich beroept: Kan die uitlating en/of gedraging worden gekwalificeerd als een toezegging? Bij de tweede stap moet de vraag worden beantwoord of die toezegging aan het bevoegde bestuursorgaan kan worden toegerekend. Als beide vragen bevestigend worden beantwoord, en er dus een geslaagd beroep op het vertrouwensbeginsel kan worden gedaan, volgt de derde stap. In het kader van die derde stap zal de vraag moeten worden beantwoord wat de betekenis van het gewekte vertrouwen is bij de uitoefening van de betreffende bevoegdheid.^[9]

15. De rechtbank overweegt dat door eiseres niet is betwist dat noch de minister noch het CBG haar toezeggingen heeft gedaan dat haar product zou kwalificeren als grondstof en niet als geneesmiddel. Naar het oordeel van de rechtbank stelt de minister terecht dat het in dit verband op de weg van eiseres had gelegen om navraag te doen bij het CBG en dat eiseres niet mocht vertrouwen op signalen van de LNA. De LNA is geen bestuursorgaan en niet aangewezen als bevoegde organisatie voor de beoordeling of sprake is van een geneesmiddel of een grondstof. Verder kon eiseres redelijkerwijs niet vertrouwen op een passage over een – volgens haar – vergelijkbare kit (Syrspend) voor de kwalificatie van haar eigen product. In dat verband heeft de minister er terecht op gewezen dat eiseres wist dat Pedippi als geneesmiddel was beoordeeld en dat zij bekend was met het onderzoek van de Inspectie en de mededeling van [derde partij 2] (zie hiervoor overweging 2.) dat de handelwijze van ACE in strijd zou zijn met artikel 40 van de Gnw.

16. Gelet op het voorgaande is de rechtbank van oordeel dat niet is voldaan aan de drie criteria waaraan moet worden voldaan voor een geslaagd beroep op het vertrouwensbeginsel. De beroepsgrond van eiseres slaagt daarom niet.

Het lex certa-beginsel

Het lex certa-beginsel,^[10]dat onder meer besloten ligt in artikel 7 van het Europese Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, verlangt van de wetgever dat hij met het oog op de rechtszekerheid - en daarmee de voorzienbaarheid van overtredingen - zo duidelijk mogelijk verboden gedragingen of met sancties te handhaven voorschriften omschrijft. Daarbij moet niet uit het oog worden verloren dat de wetgever soms met een zekere vaagheid, bestaande uit het gebruik van algemene termen, verboden gedragingen omschrijft om te voorkomen dat gedragingen die strafwaardig zijn buiten het bereik van die omschrijving vallen. Die vaagheid kan onvermijdelijk zijn, omdat niet altijd te voorzien is op welke wijze de te beschermen belangen in de toekomst zullen worden geschonden en omdat, indien dit wel is te voorzien, de omschrijvingen van verboden gedragingen anders te verfijnd worden met als gevolg dat de overzichtelijkheid wegvalt en daarmee het belang van de algemene duidelijkheid van wetgeving schade lijdt.^[11]

17. Naar het oordeel van de rechtbank slaagt het beroep van eiseres op het lex certa- beginsel niet. De minister stelt zich in dit verband terecht op het standpunt dat eiseres bekend is met artikel 40, tweede lid van de Gnw, nu aan haar relatief recent, namelijk op 28 juli 2020, een boete is opgelegd wegens overtreding van deze bepaling. Eiseres was dus bekend met de werking van deze bepaling. Verder strekt het lex certa-beginsel niet zover dat – voordat een boete kan worden opgelegd – eerst in de rechtspraak moet zijn bevestigd dat een specifiek product kwalificeert als geneesmiddel.

Beroepsgrond III: Boete te hoog: geen recidive

18. Tot slot betoogt eiseres dat de boete onevenredig hoog is, omdat er geen sprake is van recidive. Weliswaar is het de tweede maal dat eiseres een boete is opgelegd wegens overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gnw, maar het gaat hier niet om eenzelfde overtreding. De eerste overtreding heeft niets te maken met de voorliggende door de minister gestelde overtreding, aangezien de feiten die ten grondslag hebben gelegen aan de eerste overtreding geheel anders zijn dan de thans gestelde overtreding. Daarom heeft de minister ten onrechte een verdubbeling van de boete toegepast. Verder stelt de minister ook ten onrechte dat eiseres veel signalen heeft gekregen waaruit zij had kunnen afleiden dat haar handelwijze in strijd was met de wet. Dat de inspectie een onderzoek verricht en het CBG voor het vergelijkbare product Pedippi een handelsvergunning heeft verleend, zijn geen signalen dat de kits niet op de markt mochten worden gebracht. De boete zou daarom gematigd moeten worden, aldus eiseres.

19. Deze beroepsgrond slaagt niet. Naar het oordeel van de rechtbank heeft de minister zich terecht op het standpunt gesteld dat het voor recidive niet van belang is welke situatie heeft geleid tot overtreding van een wettelijk voorschrift. Van belang is dat hetzelfde wettelijk voorschrift, artikel 40, tweede lid, van de Gnw, is overtreden.^[12]Daarnaast is de rechtbank van oordeel dat eiseres, anders dan zij betoogt, meerdere signalen heeft ontvangen waaruit zij heeft kunnen afleiden dat haar handelwijze in strijd is met de Gnw. Zo heeft [derde partij 2] eiseres in de brief van 23 augustus 2021 reeds geïnformeerd over het als geneesmiddel geregistreerde omeprazol product Pedippi en heeft [derde partij 2] eiseres verzocht de aanmelding ongedaan te maken. Nadat eiseres [derde partij 2] heeft bericht het product toch op de markt te willen brengen heeft ook de Inspectie in het kader van het handhavingsverzoek van [derde partij 2] contact opgenomen met eiseres. Gelet hierop is de rechtbank van oordeel dat eiseres voldoende was gewaarschuwd en dat er geen sprake is van een situatie als in de uitspraak van rechtbank Rotterdam van 4 juli 2022, waarin is geoordeeld dat verweerder rauwelijks tot beboeting over was gegaan waardoor het rechtszekerheids- en het evenredigheidsbeginsel te zeer in gedrang kwam.^[13]

Conclusie en gevolgen

20. Gelet op het voorgaande is de rechtbank van oordeel dat de minister eiseres terecht een boete heeft opgelegd van € 180.000,- wegens overtreding van artikel 40, tweede lid van de Gnw. Het beroep is ongegrond. Dat betekent dat eiseres het griffierecht niet terugkrijgt. Zij krijgt ook geen vergoeding van haar proceskosten.

Beslissing

De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.

Deze uitspraak is gedaan door mr. S.G.M. van Veen, voorzitter, en mr. C.M. Dijksterhuis en mr. P. Lenstra, leden, in aanwezigheid van drs. S.S. Mazaheri, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 29 juli 2024.

De griffier is verhinderd deze

uitspraak te ondertekenen

voorzitter

Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:

Informatie over hoger beroep

Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.