ECLI:NL:RBOBR:2022:444

Uitspraak

RECHTBANK OOST-BRABANT

Zittingsplaats 's-Hertogenbosch

Bestuursrecht

zaaknummer: SHE 21/527

uitspraak van de meervoudige kamer van 15 februari 2022 in de zaak tussen

[eiseres] B.V., te [vestigingsplaats] , eiseres,

(gemachtigde: mr. M.J. Osse en mr. E.F. van Hasselt),

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de minister,

(gemachtigde: M.C. Broere en mr. E. van Brandwijk).

Procesverloop

Bij besluit van 15 mei 2020 (het primaire besluit) heeft de minister besloten het eindrapport ‘ [eiseres] B.V. inspectie in het kader van toezicht op melatonine bevattende producten’ (hierna: het eindrapport) van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de IGJ) openbaar te maken.

Op 19 mei 2020 heeft de IGJ aan eiseres een schriftelijke waarschuwing gegeven.

Eiseres heeft tegen het primaire besluit, het daaraan ten grondslag liggende eindrapport en tegen de waarschuwing bezwaar gemaakt. Zij heeft de voorzieningenrechter verzocht om een voorlopige voorziening te treffen.

Bij uitspraak van 8 juli 2020 (kenmerk: ROT 20/2867) heeft de voorzieningenrechter van de rechtbank Rotterdam het verzoek om een voorlopige voorziening toegewezen, in die zin dat het primaire besluit wordt geschorst tot zes weken na de bekendmaking van de te nemen beslissing op bezwaar.

Eiseres is op 8 oktober 2020 gehoord.

Bij besluit van 24 december 2020 (het bestreden besluit) heeft de minister het bezwaar van eiseres;

ongegrond verklaard, voor zover het bezwaar gericht is tegen het besluit tot openbaarmaking van 15 mei 2020, dat onder aanvulling van de motivering in stand wordt gelaten;
niet- ontvankelijk verklaard, voor zover het gericht is tegen de in het eindrapport neergelegde bevindingen en de begeleidende brief van 15 mei 2020;
niet-ontvankelijk verklaard, voor zover het gericht is tegen de schriftelijke waarschuwing van 19 mei 2020.

Eiseres heeft op 1 februari 2020 tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.

Bij brief van 9 februari 2021 heeft eiseres op grond van artikel 8:13 en Pro 8:14 van de Algemene wet bestuursrecht de rechtbank Rotterdam verzocht tot verwijzing en voeging van onderhavige beroepsprocedure en de beroepsprocedure van [naam] B.V. (kenmerk: SHE 21/363). Ook heeft eiseres verzocht om versnelde behandeling van de beroepsprocedures.

De rechtbank Rotterdam heeft op 19 februari 2021 het beroep van eiseres (dat bij die rechtbank bekend is onder nummer ROT 21/624) ter verdere behandeling verwezen naar deze rechtbank. Onder verwijzing naar artikel 8:14 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb) heeft de rechtbank op 25 februari 2021 besloten om de beroepen van eiseres en van [naam] B.V. (bekend onder nummer SHE 21/363) gevoegd te behandelen. In die brief heeft de rechtbank ook het door eiseres ingediende verzoek om versnelde behandeling afgewezen.

Eiseres heeft op 3 maart 2021 en 2 november 2021 aanvullende gronden van beroep ingediend.

Eiseres heeft de rechtbank op 21 oktober 2021 verzocht om Natuur- & Gezondheidsproducten Nederland (NPN) als derde-belanghebbende toe te laten in deze beroepsprocedure. Op 15 november 2021 heeft de rechtbank dit verzoek afgewezen omdat NPN niet kan worden aangemerkt als een belanghebbende als bedoeld in artikel 1:2, derde lid van de Awb.

De minister heeft op 29 oktober 2021 een verweerschrift ingediend.

Eiseres heeft op 30 november 2021 nadere stukken ingediend.

De zitting heeft plaatsgevonden op 16 december 2021. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door [naam] , die werd bijgestaan door de gemachtigden van eiseres en werd vergezeld door [naam] . De minister heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden.

Overwegingen

De feiten

1. Eiseres ontwikkelt producten en concepten op het gebied van voeding, training en suppletie voor health professionals. Onder de merknaam Eazzy Sleep produceert en verhandelt eiseres melatonine bevattende producten. De grondstof wordt in Duitsland aangeschaft. Eiseres slaat de producten op in het magazijn en levert de Eazzy Sleep producten aan particulieren.

2. Bij brief van 31 oktober 2019 heeft de IGJ eiseres geïnformeerd dat zij het toezicht op producten die de werkzame stof melatonine bevatten en niet over een handelsvergunning beschikken gaat intensiveren. In deze brief staat onder meer het volgende:

“(…)

De IGJ stelt zich op het standpunt dat producten met een dagdosering van 0,3 mg melatonine op farmacologische wijze meerdere fysiologische functies van het menselijk lichaam beïnvloedt. Producten met een doseeradvies, dat leidt tot een inname van een hoeveelheid melatonine van 0,3 mg of meer per dag, worden op basis van het toedieningscriterium beschouwd als geneesmiddel en dientengevolge als vallend onder de Geneesmiddelenwet, mits voldaan wordt aan de bepalingen vastgelegd in de rechtspraak van het Europees Hof van Justitie (o.a. Hecht Pharma arrest).

Dit betekent, dat laatstgenoemde producten, voordat ze in de handel worden gebracht, dienen te zijn geregistreerd als geneesmiddel en dat voor het in de handel brengen van het product een vergunning is vereist.”

3. In de brief wordt verder aangekondigd dat de IGJ en Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWA) vanaf november 2019 inspectiebezoeken zullen afleggen bij ondernemingen die melatonineproducten verhandelen. Deze producten zullen afzonderlijk beoordeeld worden. Bij geconstateerde overtredingen zal handhavend worden opgetreden, waarbij vooralsnog tot 1 april 2020 wordt volstaan met een schriftelijke waarschuwing. Bij brief van 3 juni 2020 heeft de IGJ de termijn tot wanneer in geval van een overtreding wordt volstaan met een schriftelijke waarschuwing verlengd tot 1 juli 2020. Daarna zal bij een overtreding een bestuurlijke boete worden opgelegd.

4. Op 19 november 2019 heeft IGJ bij onder meer de onderneming van eiseres een inspectiebezoek afgelegd in het kader van de aangekondigde intensivering van het toezicht op producten die melatonine bevatten. Doel van het bezoek was om te onderzoeken of eiseres melatonine-bevattende producten produceert en/of verhandelt die als geneesmiddel aangemerkt dienen te worden.

5. Tijdens het inspectiebezoek op 19 november 2019 heeft de IGJ bij eiseres monsters verzameld van melatonine-bevattende producten en zijn foto’s van deze producten gemaakt. Deze monsters zijn vervolgens geanalyseerd door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), waarna de IGJ per melatonine-bevattend product een productbeoordeling heeft opgesteld. De productbeoordelingen vermelden de volgende gegevens:

de samenstelling van het product, zoals vermeld op de verpakking;
de farmacologische eigenschappen van het product, zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, waarbij het RIVM en de IGJ ervan uitgaan dat een dagdosering van 0,3 mg of meer exogeen melatonine een noemenswaardig en gunstig effect heeft op verschillende fysiologische functies van het lichaam;
de wijze waarop het product wordt gebruikt of kan worden gebruikt;
de omvang van de verspreiding van het product;
de bekendheid van de consument met het product;
de risico’s die het gebruik van het product voor de gezondheid kan meebrengen;
of het gebruik van het product leidt tot een noemenswaardig en gunstig effect.

6. Bij brief van 2 april 2020 heeft de IGJ het conceptrapport van de uitgevoerde inspectie aan eiseres toegezonden en haar verzocht te laten weten of het rapport feitelijke onjuistheden bevat. In deze brief is ook vermeld dat de IGJ voornemens is het eindrapport openbaar te maken.

7. Eiseres heeft op 16 april 2020 gereageerd op het conceptrapport en de daarbij gevoegde productbeoordelingen.

8. Op 15 mei 2020 heeft de IGJ het conceptrapport definitief vastgesteld als het eindrapport en eiseres daarover geïnformeerd. Ook op 15 mei 2020 heeft de IGJ het primaire besluit genomen en onder verwijzing naar artikel 44, eerste lid, van de Gezondheidswet en artikel 3.1 van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking, besloten tot openbaarmaking van het eindrapport. In het eindrapport is het volgende vermeld:

“(…)

14. Constatering

De volgende producten zijn als geneesmiddel aangemerkt en mogen niet zonder handelsvergunning op de markt zijn:

Eazzy Sleep Natuurlijke melatonine uit pistachenoten

Eazzy Sleep Melatonine 0,1 mg

Eazzy Sleep Melatonine 0,3 mg

Eazzy Sleep Melatonine 1 mg

Eazzy Sleep Melatonine 1,5 mg

Eazzy Sleep Melatonine 2 mg

Eazzy Sleep Melatonine 3 mg

Eazzy Sleep Melatonine 4 mg

Eazzy Sleep Melatonine 5 mg

Eazzy Sleep Melatonine Kid 0,25 mg

Eazzy Sleep Melatonine 1 mg Time released

Eazzy Sleep Melatonine 1,5 mg Time released

Eazzy Sleep Melatonine 2 mg Time released

Eazzy Sleep Melatonine 3 mg Time released

Eazzy Sleep Melatonine 4 mg Time released

Eazzy Sleep Melatonine 5 mg Time released

Eazzy Sleep Melatonine 5 mg met CBD

15. Conclusie

Uit het inspectiebezoek van 19 november 2019 en de in het kader van dit inspectiebezoek door het bedrijf aangeleverde informatie is gebleken dat [eiseres] B.V. de onder punt 14 genoemde geneesmiddelen in voorraad heeft gehad, te koop heeft aangeboden, heeft verkocht en afgeleverd.

Het in voorraad hebben, te koop aan te bieden, verkopen of afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning is een overtreding van artikel 40, tweede lid van de Geneesmiddelenwet.

Het zonder vergunning in voorraad hebben, te koop aanbieden of afleveren, of het drijven van een groothandel in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is een overtreding van artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet.

Voor deze overtreding wordt aan [eiseres] B.V. een maatregel opgelegd, waarover u separaat wordt geïnformeerd.

(…)”

9. Bij brief van 19 mei 2020 heeft de minister aan eiseres een schriftelijke waarschuwing gegeven naar aanleiding van een overtreding van artikel 40, tweede lid en artikel 18, eerste lid van de van de Geneesmiddelenwet (Gnw), die tijdens het inspectiebezoek is vastgesteld. Daarbij stelt de minister eiseres tot en met 30 juni 2020 in de gelegenheid om alsnog aan de wettelijke eisen te voldoen. Ook heeft de minister eiseres aangezegd dat bij herhaalde constatering van de overtreding vanaf 1 juli 2020 een bestuurlijke boete zal worden opgelegd.

10. De overige feiten staan onder het procesverloop.

De standpunten van de minister in het besteden besluit

11. Bij het bestreden besluit heeft de minister het bij het primaire besluit ingenomen standpunt gehandhaafd dat hij op grond van artikel 44, eerste lid van de Gezondheidswet, gelezen in samenhang met artikel 3.1, onderdeel a, van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet (Besluit), verplicht is om het eindrapport openbaar te maken. De minister heeft zich op het standpunt gesteld dat daarbij geen ruimte is voor een individuele belangenafweging of inhoudelijke toetsing van de openbaar te maken informatie.^[1]

Slechts wanneer er sprake is van een van de wettelijke uitzonderingsgronden genoemd in artikel 3.1, onderdeel a, van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit, dient publicatie achterwege te blijven. Volgens de minister is het inspectieonderzoek niet gedaan naar aanleiding van een melding of handhavingsverzoek, zoals eiseres heeft gesteld, en is daarom geen sprake van die uitzondering in het Besluit.

12. Volgens de minister is bij het besluit tot openbaarmaking van het eindrapport van 15 mei 2020 ook geen sprake van een situatie als bedoeld in artikel 44a, negende lid van de Gezondheidswet, waarbij moet worden afgezien van openbaarmaking als die openbaarmaking in strijd is met het doel van de Gezondheidswet. Het doel van openbaarmaking is naleving van de regelgeving te bevorderen en het publiek inzicht te geven in de manier waarop toezicht plaatsvindt en wat de resultaten daarvan zijn. Uit de wetsgeschiedenis volgt dat deze uitzonderingsgrond ook van toepassing is als de te openbaren informatie evident onjuist is. Daarvan is volgens de minister geen sprake.

13. Met het oog op de toetsing door de rechtbank van het besluit tot openbaarmaking van het eindrapport heeft de minister verwezen naar de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (Afdeling) van 2 september 2020, ECLI:NL:RVS:2020:2089. Uit deze uitspraak volgt dat de toetsing van het openbaarmakingsbesluit door de bestuursrechter slechts beperkt kan zijn tot de vraag of voor de vaststellingen van feitelijke aard in het rapport een voldoende feitelijke basis aanwezig is. De waardering van feiten en oordelen daarover maken geen deel uit van de door de bestuursrechter te verrichten toetsing evenmin als conclusies die op die waarderingen en oordelen zijn gebaseerd.

De minister heeft zich verder op het standpunt gesteld dat publicatie van het eindrapport niet in strijd is met artikel 8 van Pro het EVRM en evenmin met het gelijkheidsbeginsel.

14. Onder verwijzing naar de uitspraak van de Afdeling van 9 september 2020, ECLI:NL:RVS:2020:2201 heeft de minister zich op het standpunt gesteld dat de vaststelling van het eindrapport niet kan worden aangemerkt als een besluit in de zin van de Awb en dat het daartegen gerichte bezwaar in zoverre niet-ontvankelijk is.

15. De minister heeft er verder op gewezen dat de bevindingen in het eindrapport niet hebben geleid tot het opleggen van een bestuurlijke boete maar tot de op 19 mei 2020 gegeven schriftelijke waarschuwing, die niet is gebaseerd op een wettelijke bepaling, maar op de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019 (de Beleidsregels). Daarom kan de aan eiseres gegeven waarschuwing niet worden aangemerkt als een besluit in de zin van de Awb, waartegen een rechtsmiddel kan worden aangewend. De minister heeft bij dit standpunt verwezen naar de uitspraak van de Afdeling van 24 oktober 2018, ECLI:NL:RVS:2018:3484. Een bestuurlijke boete kan volgens de minister pas worden opgelegd nadat een nieuwe overtreding is vastgesteld. Uit de Beleidsregels volgt ook dat een eerder gegeven waarschuwing geen voorwaarde is om bij herhaalde overtreding een bestuurlijke boete te kunnen opleggen.

Beoordeling van het beroep

16. De van toepassing zijnde wettelijke bepalingen zijn opgenomen in de bijlage behorende bij deze uitspraak.

17. De rechtbank stelt vast dat de door de minister aan eiseres gegeven waarschuwing niet is gebaseerd op een wettelijk voorschrift. In de Beleidsregels is de door de minister in het bestreden besluit aangenomen overtreding van de artikel 40, tweede lid, van de Gnw aangemerkt als direct beboetbaar en is de waarschuwing niet vermeld als onderdeel van het bij die overtredingen horende sanctieregime. In navolging van de conclusie van staatsraad advocaat-generaal mr. R.J.G.M. Widdershoven van 24 januari 2018, ECLI:NL:RVS:2018:249 (de conclusie) oordeelt de rechtbank dat op beleidsregels gebaseerde of informele waarschuwingen (zoals de in deze zaak aan de orde zijnde waarschuwing) geen besluiten zijn in de zin van de Awb en dat daartegen in zoverre geen rechtsmiddelen kunnen worden aangewend. Uit de conclusie volgt echter ook dat dergelijke waarschuwingen in ieder geval in drie situaties voor de rechtsbescherming met een besluit gelijk moeten worden gesteld, zodat zij wel in rechte kunnen worden bestreden, omdat de alternatieve route om een rechterlijk oordeel erover te krijgen onevenredig bezwarend of afwezig is. Het vereiste van een effectieve rechtsbescherming volgt uit de uitspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 22 juni 2017 (ECLI:EU:C:2017:491, Unibet) en artikel 47 van Pro het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.

18. De rechtbank oordeelt dat de aan eiseres gegeven waarschuwing moet worden gelijkgesteld met een besluit omdat een alternatieve route om rechtsbescherming te krijgen onevenredig bezwarend zou zijn en niet van eiseres kan worden gevergd. Bij dat oordeel betrekt de rechtbank de volgende omstandigheden en overwegingen.

19. In afwijking van de Beleidsregels, waarin is vermeld dat de in het bestreden besluit gestelde overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gnw direct beboetbaar is, heeft de minister bewust volstaan met het geven van een schriftelijke waarschuwing aan eiseres. Als de minister echter overeenkomstig de Beleidsregels direct een boete zou hebben opgelegd wegens de gestelde overtreding, zou eiseres tegen dat boetebesluit en de grondslag daarvoor bezwaar hebben kunnen maken en zou openbaarmaking van het eindrapport achterwege zijn gebleven omdat in dat geval sprake zou zijn van de uitzondering op openbaarmaking, die is vermeld in artikel 3.1, onderdeel a, onder IV van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit.

20. Eiseres heeft daarnaast onweersproken gesteld dat zij haar voorraden van de in het eindrapport vermelde producten uit voorzorg uit de handel heeft gehaald en vernietigd. Daarom kan naar het oordeel van de rechtbank ook feitelijk niet van eiseres worden verlangd dat zij een boete uitlokt, om daar vervolgens in rechte tegen op te komen ter verkrijging van een rechterlijk oordeel.

21. In een onder meer tussen partijen gegeven vonnis in kort geding van 18 februari 2021 van de civiele voorzieningenrechter van de rechtbank Den Haag (ECLI:NL:RBDHA:2021:1852) is overwogen dat voor eiseres een met voldoende waarborgen omklede rechtsgang bij de bestuursrechter open staat, zodat eiseres nietontvankelijk is in haar bij de civiele rechter ingediende vordering om ‘te bewerkstelligen dat haar producten met een dagdosering van 0,3 mg of meer melatonine met onmiddellijke ingang in het handelsverkeer gebracht kunnen worden en dat IGJ zich ter zake onthoudt van handhavend optreden op grond van de Gnw, totdat per product definitief is vastgesteld dat dit niet als geneesmiddel gekwalificeerd kan worden en de bodemrechter daarover onherroepelijk heeft beslist’. Eiseres stelt terecht dat zij gelet op dit vonnis is doorverwezen naar de bestuursrechtelijke rechtsgang maar dat het standpunt van de minister over het rechtskarakter van de waarschuwing verhindert dat zij een rechterlijk oordeel kan krijgen over het handhavend optreden tegen haar producten met een dagdosering vanaf 0,3 mg melatonine.

22. In het eindrapport is vastgesteld dat eiseres bepalingen in de Gnw heeft overtreden. Eiseres wordt gevolgd in het standpunt ter zitting dat openbaarmaking van deze vaststelling en de overige besluitvorming van de minister grote nadelige gevolgen voor haar kan hebben in de vorm van reputatieschade en aantasting van haar concurrentiepositie.

23. Gelet op de onder punt 18 tot en met 21 vermelde omstandigheden en overwegingen oordeelt de rechtbank dat het voor eiseres onevenredig bezwarend zou zijn om een handhavingsbesluit uit te lokken ter verkrijging van een rechterlijk oordeel en dat het nietontvankelijk verklaren van het bezwaar tegen de waarschuwing daarom afbreuk doet aan de beoogde effectieve rechtsbescherming. Dit betekent dat de door de minister gegeven waarschuwing met een besluit gelijk moeten worden gesteld zodat deze – met inachtneming van de conclusie van Widdershoven – in rechte kan worden bestreden, omdat de alternatieve route om een rechterlijk oordeel erover te krijgen onevenredig bezwarend of afwezig is.

Conclusie en opdracht

24. Omdat de minister het bezwaar van eiseres, voor zover dat was gericht tegen de waarschuwing, ten onrechte niet-ontvankelijk heeft verklaard, komt het bestreden besluit al om die reden voor vernietiging in aanmerking en is het beroep gegrond. De rechtbank ziet daarom af van bespreking van de overige beroepsgronden.

25. Uit het oordeel van de rechtbank volgt dat het bezwaar van eiseres alsnog ontvankelijk moet worden verklaard en dat vervolgens een inhoudelijke beoordeling moet volgen van de bezwaren van eiseres tegen de grondslag die heeft geleid tot de waarschuwing. Omdat deze beoordeling bij uitstek de taak van de minister is, ziet de rechtbank geen mogelijkheid om de zaak finaal te beslechten en evenmin ruimte om een bestuurlijke lus toe te passen. De rechtbank zal de minister dan ook opdragen een nieuw besluit te nemen met inachtneming van deze uitspraak.

26. In het oordeel dat de minister alsnog de bezwaren van eiseres tegen de grondslag van de waarschuwing inhoudelijk en volledig moet heroverwegen, ligt ook besloten dat het primaire besluit tot openbaarmaking berust op een onjuiste wettelijke grondslag en dat dit besluit daarom moet worden herroepen.

27. Met het oog op de nadere besluitvorming van de minister overweegt de rechtbank, in dit geding ten overvloede, als volgt.

28. In de kern van haar betoog stelt eiseres zich op het standpunt dat de IGJ ten onrechte de dagdosering van melatonine van 0,3 mg of meer als product specifiek kenmerk bepalend acht voor de kwalificatie van de beoordeelde producten als geneesmiddel. Eiseres stelt dat de minister de grens van 0,3 mg ondeugdelijk en niet wetenschappelijk heeft onderbouwd en evenmin heeft aangetoond dat dat haar producten daadwerkelijk de door de minister beweerde farmacologische werking als geneesmiddel hebben.

29. Bij de inhoudelijke beoordeling van het betoog van eiseres kan de minister niet volstaan met het beperkte toetsingskader dat van toepassing is bij de beoordeling van een besluit tot openbaarmaking en dat de minister in het bestreden besluit heeft genoemd onder verwijzing naar de uitspraak van de Afdeling van 2 september 2020, ECLI:NL:RVS:2020:2089. De minister zal daarom de door de IGJ aangenomen waarderingen en conclusies volledig moeten toetsen en de daartegen door eiseres aangevoerde bezwaren betrekken.

30. Bij die toetsing zal de minister gelet op het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Pharma) ook ‘van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking in de zin van richtlijn 2001/83 valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen.’

31. De rechtbank veroordeelt de minister in de door eiseres gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 1.518,– (1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen ter zitting, met een waarde per punt van € 759,– en een wegingsfactor 1). De rechtbank zal het primaire besluit herroepen en onder verwijzing naar artikel 7:15 van Pro de Awb bepalen dat de minister de door eiseres gemaakte kosten van het bezwaar moet vergoeden. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 1.082,– (1 punt voor het indienen van het bezwaarschrift, 1 punt voor het verschijnen op de hoorzitting, met een waarde per punt van € 541,– en een wegingsfactor 1).

Beslissing

De rechtbank:

- verklaart het beroep gegrond;

- vernietigt het bestreden besluit;

- herroept het primaire besluit van 15 mei 2020;

- draagt de minister op een nieuw besluit te nemen op het bezwaar met inachtneming van deze uitspraak;

- bepaalt dat de minister aan eiseres het betaalde griffierecht van € 354,– vergoedt;

- veroordeelt de minister in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 2600,–.

Deze uitspraak is gedaan door mr. H.M.H. de Koning, voorzitter, en mr. M.H. Dworakowski-Kelders en mr. N.W.A. Verrijt, leden, in aanwezigheid van mr. I. van der Wijngaart, griffier. De uitspraak is in het openbaar geschied op 15 februari 2022.

griffier rechter

Afschrift verzonden aan partijen op:

Rechtsmiddel

Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.

Bijlage

Artikel 1 van Pro de Geneesmiddelenrichtlijn:

Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder:

1. […]

2. Geneesmiddel:

a. elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of

b. elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.

3. (…)

Artikel 1 van Pro de Geneesmiddelenwet:

In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

1. (…)

b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,

2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.

(…)

Artikel 18 Geneesmiddelenwet Pro1. Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren of uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel een groothandel te drijven. Het is tevens verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister een groothandel te drijven in generatoren van radionucliden, kits, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide radiofarmaceutica.

(…)

Artikel 40 van Pro de Geneesmiddelenwet:

1. Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.

2. Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.

(…).

Artikel 100 van Pro de Geneesmiddelenwet:

1. Behoudens hoofdstuk 2 en bepalingen waarin uitsluitend taken en bevoegdheden aan het College zijn toegekend, zijn met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde belast de ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en de ambtenaren van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit.

(…)

Artikel 101 van Pro de Geneesmiddelenwet

Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel 18, eerste lid, 26, eerste lid, 27, 27a, 28, eerste, tweede en zesde lid, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, eerste lid, 36, eerste, tweede en vierde lid, 37, 38, eerste lid, 38a, tweede lid, 38b, eerste en tweede lid, 38c, 39, eerste lid, 39a, eerste lid, 40, eerste, tweede, vierde en zevende lid, 48, vijfde en zevende lid, 49, 50, 61, eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, achtste en negende lid, 62, 64, 65, 66, 66a, 67, 67a, 68, 69, eerste, tweede, derde en vijfde lid, 72, 76a, 77a, 78, eerste en derde lid, 78a, eerste lid, 80, eerste en tweede lid, 84, 85, 86,
87,
88,
89,
91, eerste tot en met vierde lid,
92,
93,
94,
95of
96.

(…)

Artikel 44 Gezondheidswet Pro

1. Het Staatstoezicht op de volksgezondheid maakt, na een daartoe strekkend besluit van een bij algemene maatregel van bestuur aan te wijzen bestuursorgaan, de bij die maatregel aan te wijzen onder hem berustende informatie openbaar inzake het toezicht op of de uitvoering van bij algemene maatregel van bestuur aan te wijzen regelgeving, teneinde de naleving van die regelgeving te bevorderen, het publiek inzicht te geven in de wijze waarop dat toezicht en die uitvoering worden verricht en wat de resultaten van die verrichtingen zijn. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen anderen die met het toezicht op de naleving of met de uitvoering van de op grond van de eerste volzin aangewezen regelgeving zijn belast, dan wel de organisatie waarvoor zij werkzaam zijn, in plaats van het Staatstoezicht worden belast met openbaarmaking als bedoeld in de eerste volzin.

(…)

3. Op grond van het eerste of tweede lid kan voor openbaarmaking worden aangewezen, informatie betreffende:

a. uitkomsten van controle en onderzoek en de daaraan ten grondslag liggende gegevens;

(…)

g) waarschuwingen;

(…)

5. Het Staatstoezicht op de volksgezondheid dan wel degene die op grond van het eerste lid, tweede volzin, is aangewezen, draagt er zorg voor dat de informatie die op grond van het eerste lid openbaar wordt gemaakt, door hem bij de openbaarmaking is ontdaan van:

a) informatie die bedrijfs- of fabricagegegevens bevat, die door natuurlijke personen of rechtspersonen aan hem vertrouwelijk is meegedeeld;

b) persoonsgegevens, voor zover de openbaarmaking daarvan op grond van het zesde lid niet is toegestaan; en

c) informatie, waarvoor de verstrekker van die informatie uit hoofde van zijn beroep tot geheimhouding is verplicht, doch waarvan de met het toezicht belaste ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid voor de vervulling van hun taak kennis hebben genomen.

(…)

Artikel 44a Gezondheidswet

1. De openbaarmaking, bedoeld in artikel 44, vindt niet plaats binnen twee weken na het tijdstip waarop het in artikel 44, eerste lid, bedoelde besluit bekend is gemaakt. Bij dat besluit wordt de betrokkene van de openbaar te maken informatie op de hoogte gesteld, voor zover hij van die informatie nog geen kennis heeft kunnen nemen en wordt de betrokkene in de gelegenheid gesteld zijn reactie op het besluit kenbaar te maken.

(…)

9.
Indien de openbaarmaking, bedoeld in artikel 44, in strijd is of zou kunnen komen met het doel van de wet in het kader waarvan de openbaarmaking plaatsvindt, blijft openbaarmaking achterwege.

Artikel 3.1, onderdeel a van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet

3.1

Binnen het kader van het toezichtsdomein, bedoeld onder 1, en binnen het kader van de aangewezen regelgeving, bedoeld onder 2, wordt informatie openbaar gemaakt over:

a. schriftelijk vastgestelde documenten van met toezicht belaste ambtenaren van de IGJ bevattende uitkomsten van controles en onderzoeken als bedoeld in artikel 44, derde lid, onderdeel a van de Gezondheidswet, verkregen in de uitoefening van hun taak, voor wat betreft de naleving van de onder 2 vermelde regelgeving, waarin hun eindoordeel is neergelegd, met uitzondering van:

i. de uitkomsten van controle en onderzoek naar een melding als bedoeld in artikel 11, eerste lid, onder b en c, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;

ii. de uitkomsten van controle en onderzoek in reactie op een handhavingsverzoek;

iii. de uitkomsten van controle en onderzoek die ten grondslag worden gelegd aan het indienen van een tuchtklacht;

iv. de uitkomsten van controle en onderzoek die ten grondslag worden gelegd aan besluiten tot het opleggen van een bestuurlijke boete;

(…)

Vernietiging besluit openbaarmaking en gelijkstelling schriftelijke waarschuwing met besluit inzake melatonineproducten