BIJLAGE
NATIONALE REGELGEVING (geldend tot 28-01-2022)
Artikel 2.19, eerste en tweede lid, Wet dieren
Het is verboden een handeling te verrichten die ertoe strekt een diergeneesmiddel te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in de handel te brengen, in of buiten Nederland te brengen, te vervoeren, aan te bieden, aan te prijzen, af te leveren, te ontvangen, voorhanden of in voorraad te hebben, voor zover deze handeling niet is toegestaan krachtens een vergunning die is verstrekt ingevolge een bij of krachtens algemene maatregel van bestuur ter uitvoering van een bindend onderdeel van een EU-rechtshandeling vastgesteld voorschrift of een bij ministeriële regeling aangewezen voorschrift van een EU-verordening inzake het in de handel brengen, vervaardiging, invoer, of het bezit van, handel in of verstrekken van een diergeneesmiddel.
Het verbod, bedoeld in het eerste lid, is niet van toepassing op bij of krachtens algemene maatregel van bestuur, in voorkomend geval met inachtneming van EU-rechtshandelingen, aangewezen diergeneesmiddelen, of in bij of krachtens die maatregel aangewezen gevallen.
Artikel 6.2, eerste lid, Wet dieren
1. Het is verboden in strijd te handelen met bij of krachtens algemene maatregel van bestuur of bij ministeriële regeling aangewezen voorschriften van EU-verordeningen betreffende onderwerpen waarop deze wet van toepassing is.
Artikel 5.1, eerste, tweede en derde lid, Besluit diergeneeskundigen
1. Een dierenarts kan bij wijze van uitzondering in afwijking van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet bij dieren waarvoor de dierenarts de verantwoording heeft en die niet voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, met name teneinde deze dieren onaanvaardbaar lijden te besparen, voor een aandoening waarvoor in Nederland geen diergeneesmiddel in de handel is gebracht, een dier behandelen met een diergeneesmiddel:
a. waarvoor een vergunning als bedoeld in artikel 2.1 van het Besluit diergeneesmiddelen is verstrekt voor toepassing bij andere diersoorten of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort,
b. waarvoor een handelsvergunning als bedoeld in artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is verleend,
c. waarvoor overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG in een andere EER-lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel voor toepassing bij dezelfde diersoort of een andere diersoort voor de betrokken aandoening of voor een andere aandoening is verleend, of
d. dat ex tempore als bedoeld in artikel 1.1 van het Besluit diergeneesmiddelen is bereid.
2. Een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b of onderdeel c, kan slechts worden toegepast indien een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, niet toepasbaar of beschikbaar is.
3. Een bereiding ex tempore als bedoeld in het eerste lid, onderdeel d, kan slechts worden toegepast, indien een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, onderdeel b, of onderdeel c, niet toepasbaar of beschikbaar is. (…)
Artikel 1.14, aanhef en onder al, Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren
Als voorschriften van EU-verordeningen als bedoeld in artikel 6.2, eerste lid, van de wet zijn aangewezen:
van verordening (EU) nr. 2019/6, voor zover van belang:
- artikel 106, eerste en vijfde lid;
Artikel 106, eerste en derde lid, Verordening 2019/6
1. Diergeneesmiddelen worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.
3. De lidstaten kunnen procedures vaststellen die zij nodig achten voor de tenuitvoerlegging van de artikelen 110 tot en met 114 en 116.
Artikel 112, eerste en tweede lid, Verordening 2019/6
Indien in een lidstaat geen diergeneesmiddel is toegelaten voor een indicatie betreffende een niet-voedselproducerende diersoort, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 106, lid 1, de betrokken dieren uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen:
een diergeneesmiddel waarvoor krachtens deze verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat een vergunning is verleend voor gebruik bij dezelfde soort of een andere diersoort voor dezelfde indicatie of voor een andere indicatie;
indien er geen onder a) van dit lid bedoeld diergeneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004;
indien er geen onder a) of b) van dit lid bedoeld geneesmiddel bestaat, een diergeneesmiddel dat overeenkomstig een diergeneeskundig voorschrift ex tempore wordt bereid.
Indien er geen in lid 1 bedoeld geneesmiddel beschikbaar is, kan de verantwoordelijke dierenarts een niet-voedselproducerend dier uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, behandelen met een diergeneesmiddel dat in een derde land toegelaten is voor dezelfde diersoort en dezelfde indicatie, met uitzondering van immunologische diergeneesmiddelen.