Uitspraak
201607915/1/A3.
Datum uitspraak: 6 december 2017
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
Triskelion B.V., gevestigd te Zeist,
appellante,
tegen de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland van 8 september 2016 in zaak nr. 15/6042 in het geding tussen:
Triskelion
en
de Centrale Commissie Dierproeven.
Procesverloop
Bij besluit van 13 mei 2015 heeft de CCD aan Triskelion een projectvergunning tot het verrichten van dierproeven als bedoeld in artikel 10a van de Wet op de dierproeven (hierna: de Wod) verleend.
Bij besluit van 9 oktober 2015 heeft de CCD het door Triskelion daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 8 september 2016 heeft de rechtbank het door Triskelion daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft Triskelion hoger beroep ingesteld.
De CCD heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.
Triskelion heeft een nader stuk ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 18 september 2017, waar Triskelion, vertegenwoordigd door mr. E. Dans, advocaat te Rotterdam, vergezeld van dr. S.R. Jacobino, dr. ing. C. Kunne en dr. W.L.H. Frasa, en de CCD, vertegenwoordigd door mr. P. Kooiman, vergezeld van dr. M. Buitenhuis en mr. M.J. Heule, zijn verschenen.
Overwegingen
Inleiding
1. Triskelion is een contract research organisation die in opdracht van derden commercieel laboratoriumonderzoek verricht. Triskelion heeft een projectaanvraag ingediend voor dierproefonderzoek in het kader van de ontwikkeling van medicijnen voor het behandelen en voorkomen van virale infecties aan de luchtwegen en in het bijzonder het respiratoir syncytieel virus (het RS-virus). Dit virus kan bij zeer jonge kinderen en risicogroepen leiden tot een infectie van de longen met zeer ernstige gevolgen waarbij een ziekenhuisopname noodzakelijk kan zijn. De projectaanvraag voorziet in het uitvoeren van dierproeven op maximaal 9000 vrouwelijke BALB/c muizen gedurende een periode van 5 jaar. Triskelion wil dit onderzoeksmodel aan meerdere opdrachtgevers aanbieden. De voor het dierproefonderzoek benodigde muizen zijn niet genetisch gemodificeerde labmuizen, die Triskelion - in partijen van 100-120 muizen per keer - afneemt bij een commerciële fokkerij uit Duitsland. Bij de aanvraag is een positief advies van de dierenexperimentencommissie DEC TNO (hierna: de Dec) van 21 april 2015 gevoegd.
Bij besluit van 13 mei 2015 heeft de CCD aan Triskelion de gevraagde projectvergunning verleend voor de periode van 3 juni 2015 tot 3 juni 2020. Daarbij heeft de CCD evenwel als voorschrift gesteld dat vrouwelijke en mannelijke muizen in evenredige verhouding worden gebruikt. Dit voorschrift is toegevoegd om het aantal in voorraad gedode dieren te beperken. Daarbij heeft de CCD aangevoerd dat zij op basis van wetenschappelijk literatuuronderzoek niet overtuigd is van de onmogelijkheid om muizen van beide geslachten te gebruiken.
Bij besluit van 9 oktober 2015 heeft de CCD het door Triskelion daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. De CCD volgt Triskelion niet in haar standpunten - onder meer - dat het aangevraagde project slechts met vrouwelijke muizen kan worden uitgevoerd en dat door het proefdieronderzoek ook met mannetjes te moeten uitvoeren, meer dieren moeten worden gebruikt dan volgens de oorspronkelijke aanvraag nodig zouden zijn.
Wettelijk kader
2. Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB 2010, L 276/33) is geïmplementeerd in de Wod, geldend vanaf 18 december 2014.
De relevante bepalingen van de Wod zijn opgenomen in de bijlage. De bijlage maakt deel uit van deze uitspraak.
Aangevallen uitspraak
3. De rechtbank heeft geoordeeld dat de CCD in zijn algemeenheid de bevoegdheid heeft om het voorschrift voor het gebruik van beide geslachten muizen in een evenredige verhouding, aan de vergunning te verbinden met het oog op het verminderen van het aantal in voorraad gedode dieren. Volgens de rechtbank heeft de wetgever uitdrukkelijk de bedoeling gehad de CCD de bevoegdheid te verlenen het aantal in voorraad gedode dieren in zijn ethische toetsing te betrekken. De rechtbank overweegt dat Triskelion haar stelling dat het doen van het onderzoek met uitsluitend vrouwelijke muizen niet leidt tot een fokoverschot dan wel het doden van meer dieren in voorraad omdat voor de overgebleven mannelijke muizen altijd een nuttige bestemming is, niet nader feitelijk heeft onderbouwd. Volgens de rechtbank moet het ervoor worden gehouden dat indien, zoals Triskelion blijkens haar aanvraag beoogt, bij de uitvoering van het voorliggende project maximaal 9000 vrouwelijke muizen worden gebruikt, 9000 mannelijke muizen als overtollig zullen worden gedood. Voorts heeft de CCD de wetenschappelijke argumentatie in het projectvoorstel voor het gebruik van uitsluitend vrouwelijke muizen niet afdoende mogen achten, evenals het standpunt van Triskelion dat een onderzoeksopzet met zowel mannelijke als vrouwelijke muizen tot het gebruik van meer proefdieren leidt. Tot slot mocht de CCD bij de belangenafweging in redelijkheid het belang van het doorbreken van de bestaande praktijk en het terugbrengen van de fokoverschotten zwaarder laten wegen dan het belang van Triskelion om geen extra kosten te hoeven maken voor het verrichten van onderzoek met muizen van beide geslachten, aldus de rechtbank.
Beoordeling gronden
4. Triskelion betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat de CCD bevoegd is om het aan de vergunning verbonden voorschrift over het gebruik van muizen van beide geslachten, op te leggen. Daartoe voert zij onder meer aan dat het voorschrift niet ziet op het aantal dieren dat in de dierproef wordt gebruikt, maar op het aantal dieren dat in voorraad bij de fokker wordt gedood. De muizen worden evenwel pas in het project gebruikt wanneer zij door Triskelion worden afgenomen en daadwerkelijk worden gebruikt in een dierproef. Het voorschrift valt daarom buiten het toepassingsbereik van de Wod. De Wod geeft de CCD immers geen bevoegdheid om voorschriften op te leggen met het oog op de situatie bij fokbedrijven. De toenmalige staatssecretaris van Economische Zaken heeft naar aanleiding van een Kamervraag geantwoord dat in de Wod en de daarop gebaseerde lagere regelgeving geen regels zijn opgenomen over beperking van fokoverschotten. Ook heeft de CCD met het opnemen van het voorschrift de grondslag van de aanvraag verlaten. De aanvraag zag immers op het doen van onderzoek met vrouwelijke muizen en als gevolg van het voorschrift dient zij aanvullend onderzoek te doen. Triskelion betoogt voorts dat de rechtbank de wetenschappelijke noodzaak van de keuze voor vrouwelijke muizen heeft miskend. Daartoe voert zij onder meer aan dat de rechtbank kennelijk meent dat zij alleen een financieel belang heeft bij haar keuze voor vrouwelijke muizen, omdat onderzoek met exemplaren van beide geslachten extra kosten met zich brengt. Volgens Triskelion gaat de rechtbank daarbij echter voorbij aan haar in beroep gegeven nadere wetenschappelijke onderbouwing voor het gebruik van vrouwelijke muizen. Ten onrechte heeft de rechtbank die onderbouwing aan de kant geschoven omdat die niet gebaseerd is op RSV-data. Uit wetenschappelijk onderzoek naar virale infectiemodellen met de muis, bijvoorbeeld Influenza en het Herpes Simplex, blijkt dat er grote verschillen zijn tussen mannelijke en vrouwelijke muizen. Dit geldt volgens Triskelion zonder meer ook voor het RS-virus. Ook bij het vaccinonderzoek naar het RS-virus gaat het om onderzoek naar de werking van het immuunsysteem, de antistoffen in het bloed. Vanwege het sterkere immuunsysteem van vrouwelijke muizen is het mogelijk om een sterker en robuuster effect te meten en kan bij gebruikmaking van vrouwtjes sneller worden aangetoond dat een bepaald medicijn of vaccin werkt. Triskelion wijst erop dat voor het project vergelijking met resultaten van andere onderzoeksinstellingen en historische data uit eerdere onderzoeken noodzakelijk is en dat al tientallen jaren nagenoeg alleen maar vrouwelijke muizen worden gebruikt voor vroeg preklinisch onderzoek naar het RS-virus. Er bestaat daarom geen reden om nu af te wijken van de tientallen jaren geleden gemaakte keuze voor een dierproefmodel voor RSV-studies waarbij alleen vrouwelijke muizen worden gebruikt.
4.1. De projectaanvraag voorziet in het uitvoeren van dierproeven op maximaal 9000 vrouwelijke BALB/c muizen in een onderzoek naar het RS-virus gedurende een periode van 5 jaar. Triskelion heeft bij haar aanvraag een positief advies van de Dec gevoegd. De CCD heeft om een nadere onderbouwing gevraagd voor het gebruik van uitsluitend vrouwelijke muizen, omdat zij niet overtuigd is van de onmogelijkheid om in een onderzoek naar het RS-virus muizen van beide geslachten te gebruiken. Triskelion heeft daarop de onder 4. weergegeven onderbouwing gegeven over hetgeen uit wetenschappelijk onderzoek naar voren is gekomen over virale infectiemodellen met de muis. Deze onderbouwing wordt bevestigd in de brief van 28 augustus 2017 van prof.dr. J. Zaagsma, emeritus hoogleraar farmacologie en farmacotherapie aan de Rijksuniversiteit Groningen, die Triskelion in hoger beroep heeft overgelegd. Voor het door de CCD ingenomen tegenovergestelde standpunt, namelijk dat de dierproeven zonder bezwaren met muizen van beide geslachten kunnen worden uitgevoerd, is evenwel geen wetenschappelijke onderbouwing aangedragen. Onder deze omstandigheden kon de CCD niet in redelijkheid gebruikmaken van de haar in artikel 10a1, tweede lid, van de Wod toegekende bevoegdheid en aan de projectvergunning het voorschrift verbinden dat mannelijke en vrouwelijke muizen bij de dierproeven in evenredige verhouding moeten worden gebruikt.
4.2. Het betoog slaagt.
5. Dit betekent dat de overige hogerberoepsgronden die betrekking hebben op de strijdigheid van het voorschrift met het Europees recht, de voorbereiding en motivering van het voorschrift en de evenredigheid van de door de CCD gemaakte belangenafweging geen bespreking behoeven.
Conclusie
6. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep tegen het besluit van 9 oktober 2015 alsnog gegrond verklaren. Dat besluit komt wegens strijd met artikel 10a2, eerste en tweede lid, van de Wod voor vernietiging in aanmerking. Het college dient met inachtneming van deze uitspraak een nieuw besluit op bezwaar te nemen. Met het oog op een efficiënte afdoening van het geschil ziet de Afdeling tevens aanleiding om met toepassing van artikel 8:113, tweede lid, van de Awb te bepalen dat tegen het nieuwe besluit slechts bij haar beroep kan worden ingesteld.
7. De CCD dient op na te melden wijze tot vergoeding van de proceskosten te worden veroordeeld.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
I. verklaart het hoger beroep gegrond;
II. vernietigt de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland van 8 september 2016 in zaak nr. 15/6042;
III. verklaart het bij de rechtbank ingestelde beroep gegrond;
IV. vernietigt het besluit van de Centrale Commissie Dierproeven van 9 oktober 2015, kenmerk B.1.15.002;
V. bepaalt dat tegen het te nemen nieuwe besluit slechts bij de Afdeling beroep kan worden ingesteld;
VI. veroordeelt de Centrale Commissie Dierproeven tot vergoeding van bij Triskelion B.V. in verband met de behandeling van het beroep en het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 1.980,00 (zegge: negentienhonderdtachtig euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;
VII. gelast dat de Centrale Commissie Dierproeven aan Triskelion B.V. het door haar betaalde griffierecht ten bedrage van € 834,00 (zegge: achthonderdvierendertig euro) voor de behandeling van het beroep en het hoger beroep vergoedt.
Aldus vastgesteld door mr. C.H.M. van Altena, voorzitter, en mr. J.A. Hagen en mr. J.Th. Drop, leden, in tegenwoordigheid van mr. C.A.M. van Deventer-Lustberg, griffier.
w.g. Van Altena w.g. Van Deventer-Lustberg
voorzitter griffier
Uitgesproken in het openbaar op 6 december 2017
587. BIJLAGE
Wet op de dierproeven
Artikel 1
1. Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt verstaan onder:
b. project: een werkprogramma met een welomschreven doel dat een of meer dierproeven omvat;
[…].
Artikel 1b
1. Deze wet is van toepassing op dieren die:
a. worden gebruikt voor wetenschappelijke of onderwijskundige doeleinden; of
b. worden gebruikt of bestemd zijn om te worden gebruikt in dierproeven of speciaal worden gefokt zodat hun organen of weefsel voor wetenschappelijke doeleinden kunnen worden gebruikt.
3. Deze wet is van toepassing op alle dieren die aanwezig zijn bij een fokker, leverancier en gebruiker, behoudens voor zover aannemelijk wordt gemaakt dat de aanwezige dieren voor andere doeleinden aanwezig zijn dan genoemd in het eerste lid.
Artikel 1d
2. Het aantal dieren dat in projecten wordt gebruikt, wordt tot het minimum beperkt zonder dat de doelstellingen van het project in gedrang komen.
Artikel 10
1. Het is verboden een dierproef te verrichten voor een doel
a. dat, naar de algemeen kenbare, onder deskundigen heersende opvatting, ook kan worden bereikt anders dan door middel van een dierproef, of door middel van een dierproef waarbij minder dieren kunnen worden gebruikt of minder ongerief wordt berokkend dan bij de in het geding zijnde proef het geval is;
[…].
2. Ingeval er verschillende mogelijkheden bestaan om een dierproef te verrichten, wordt de dierproef geselecteerd die in de hoogste mate aan de volgende voorwaarden voldoet en naar verwachting bevredigende resultaten oplevert:
a. er wordt een zo gering mogelijk aantal dieren gebruikt;
b. de betrokken dieren zijn dieren die het minst gevoelig zijn voor pijn, lijden, angst of blijvende schade;
c. de desbetreffende dierproef berokkent de dieren het minste pijn, lijden, angst of blijvende schade.
Artikel 10a
1. Het is verboden een project uit te voeren indien de centrale commissie dierproeven daarvoor geen projectvergunning heeft verleend.
7. De beoordeling van een project vindt plaats in een mate van uitvoerigheid die past bij het soort project en nodig is om te beoordelen of het project voldoet aan de in artikel 10a2 genoemde criteria.
Artikel 10a1
2. Aan de projectvergunning, bedoeld in artikel 10a, eerste lid, kunnen voorschriften verbonden worden.
Artikel 10a2
1. De centrale commissie dierproeven verleent slechts een projectvergunning voor een project indien:
a. het project vanuit wetenschappelijk of onderwijskundig oogpunt verantwoord of wettelijk vereist is;
b. de doeleinden van het project het gebruik van de dieren rechtvaardigen;
c. het project zo is opgezet dat de dierproeven zo humaan en milieuvriendelijk mogelijk worden uitgevoerd; en
d. het project is opgezet overeenkomstig artikel 9.
2. De projectbeoordeling omvat in het bijzonder:
a. een beoordeling van de doelstellingen van het project en de voorspelde wetenschappelijke opbrengsten of educatieve waarde;
b. een beoordeling van de vraag of het project in overeenstemming is met artikel 10;
c. een beoordeling van de indeling van het project naar de ernst van de dierproeven;
d. een analyse van de schade en de baten die het project oplevert […];
e. […];
f. een besluit over de vraag of, en zo ja wanneer, het project achteraf moet worden beoordeeld.