Uitspraak
202402243/1/A3.
Datum uitspraak: 12 maart 2025
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, thans en hierna: de minister voor Medische Zorg,
tegen de uitspraak van de rechtbank Zeeland-West-Brabant van 19 februari 2024 in zaak nr. 23/2226 in het geding tussen:
de minister
en
[appellant].
Procesverloop
Bij besluit van 13 september 2022 heeft de minister aan [appellant] een boete van € 6.375,00 opgelegd.
Bij besluit van 16 februari 2023 heeft de minister het door [appellant] daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 19 februari 2024 heeft de rechtbank het door [appellant] daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, het besluit van 16 februari 2023 vernietigd en het besluit van 13 september 2022 herroepen. Ook heeft de rechtbank de minister veroordeeld tot betaling van het griffiegeld van [appellant] van € 184,00 en de proceskosten in bezwaar en beroep van € 2.998,00.
Tegen deze uitspraak heeft de minister hoger beroep ingesteld.
[appellant] heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.
[appellant] heeft een nader stuk ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 18 november 2024, waar [appellant], bijgestaan door mr. V. Platteeuw, advocaat in Nijmegen, en mr. S. Khowja, en de minister, vertegenwoordigd door mrs. M.L. Batting, J. Waalkens en C.G. Top, advocaten in Den Haag, zijn verschenen.
Overwegingen
Inleiding
1. [appellant] is arts en heeft in de periode van 30 juli 2021 tot en met 6 december 2021 de geneesmiddelen hydroxychloroquine en ivermectine off-label voorgeschreven voor de preventie of behandeling van patiënten met COVID-19. Het off-label voorschrijven van een geneesmiddel betekent dat dit geneesmiddel wordt gebruikt buiten de door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG) geregistreerde indicaties. In artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw) is vastgelegd wanneer geneesmiddelen off-label mogen worden voorgeschreven. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de Inspectie) heeft in het boeterapport van 25 juli 2022 vermeld dat [appellant] artikel 68, eerste lid, van de Gnw 67 keer heeft overtreden. De minister heeft aan [appellant] een boete opgelegd van € 6.375,00. De minister heeft zijn standpunt in bezwaar gehandhaafd.
De uitspraak van de rechtbank
2. De rechtbank heeft geoordeeld dat artikel 68, eerste lid, van de Gnw niet voldoende duidelijk is en daarom het lex certa-beginsel is geschonden. Het is uit de wettekst en wetsgeschiedenis niet duidelijk wat onder ‘beroepsgroep’, ‘protocol’ of ‘overleg’ valt. Dat de Inspectie op haar website op 25 maart 2021 bekend heeft gemaakt dat er boetes zullen worden opgelegd voor het off-label voorschrijven van ivermectine en hydroxychloroquine bij COVID-19, maakt dit niet anders. De minister kon daarom niet aan [appellant] een boete opleggen voor overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw, aldus de rechtbank.
Hoger beroep
Samenvatting
3. Het coronavirus heeft in de periode van begin 2020 tot in 2022 de Nederlandse samenleving op ongekende schaal ontwricht. Ziekenhuizen ondervonden grote capaciteitsproblemen, zorgverleners waren overbelast en duizenden mensen zijn overleden. [appellant] heeft op de zitting van de Afdeling uiteen gezet hoe machteloos hij zich als arts gedurende deze periode heeft gevoeld. Patiënten met longontstekingen reageerden niet op antibiotica. Omdat geen enkel geneesmiddel voor COVID-19 was geregistreerd kon hij patiënten slechts doorverwijzen naar het ziekenhuis. Het was in deze context dat hij heeft besloten zelf onderzoek te doen naar alternatieven om zijn patiënten te behandelen. Hij zag dit als zijn professionele plicht als arts. [appellant] heeft op de zitting benadrukt hoe hij naar eer en geweten heeft gehandeld om zijn patiënten de beste zorg te kunnen bieden. De Afdeling twijfelt, mede gezien het betoog ter zitting, niet aan de intentie van [appellant] om zijn patiënten te helpen en voor dat doel alternatieve behandelmethoden in te zetten. De rechtsvraag die de Afdeling in deze procedure moet beantwoorden is echter of artikel 68, eerste lid, van de Gnw in deze zaak voldoende duidelijk is en of [appellant] deze bepaling heeft overtreden. De Afdeling is op beide punten van oordeel dat dit inderdaad het geval is. Gelet op de uitzonderlijke omstandigheden en de motieven van [appellant] zal de Afdeling de opgelegde boete evenwel matigen.
Hieronder legt de Afdeling uit hoe zij tot dit oordeel is gekomen.
Lex certa en overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw
4. Artikel 68, eerste lid, van de Gnw luidt: "Het buiten de door het College [het CBG] geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk."
Het bij het ontwerp van een nieuwe Geneesmiddelenwet voorgestelde artikel 68 Gnw Pro is bij aangenomen amendement aangepast (Kamerstukken II 2005/06, 29359, nr. 57). In de toelichting bij het amendement staat, voor zover hier relevant, het volgende: "(…) Dit amendement strekt ertoe dat het voorschrijven van geneesmiddelen buiten de registratietekst mogelijk blijft, maar als er standaarden of protocollen bestaan, deze worden gevolgd. Als deze [standaarden of protocollen] er nog niet zijn, verloopt de keuze voor het geneesmiddel buiten de registratietekst via overleg met de apotheker." In de wettekst staat dat off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen toelaatbaar is als er permissieve protocollen/standaarden zijn, dat wil zeggen standaarden of protocollen die het off-label voorschrijven van geneesmiddelen toelaatbaar oordelen, dan wel wanneer er permissieve protocollen of standaarden in ontwikkeling zijn. In het laatste geval is nog wel overleg met de apotheker vereist. De toelichting lijkt het evenwel toelaatbaar te achten dat off-label voorschrijven ook mogelijk is wanneer er geen enkele standaard of protocol (al dan niet in ontwikkeling) bestaat, als er daarover overleg met de apotheker is geweest.
4.1. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (onder meer in de uitspraak van 30 juni 2021, ECLI:NL:RVS:2021:1422, onder 12) verlangt het lex-certa beginsel, dat onder meer besloten ligt in artikel 7 van Pro het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (hierna: EVRM), van de wetgever dat hij met het oog op de rechtszekerheid op een zo duidelijk mogelijke wijze de verboden gedragingen omschrijft. Daarbij moet evenwel niet uit het oog worden verloren dat de wetgever soms met een zekere vaagheid, voortvloeiend uit het gebruik van algemene termen, verboden gedragingen omschrijft om te voorkomen dat gedragingen die strafwaardig zijn buiten het bereik van die omschrijving vallen. Die vaagheid kan onvermijdelijk zijn, omdat niet altijd te voorzien is op welke wijze de te beschermen belangen in de toekomst zullen worden geschonden. Zo is het soms nodig dat een verbodsbepaling of een gebodsbepaling ruimte laat voor ontwikkelingen in een bepaalde sector, zoals in dit geval in de gezondheidszorg.
4.2. Uit de wettekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw volgt duidelijk dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen onder bepaalde voorwaarden geoorloofd is. Dit betekent dat het niet is toegestaan geneesmiddelen off-label voor te schrijven wanneer niet aan deze voorwaarden is voldaan. Daarin spelen medische standaarden en protocollen van de beroepsgroep een doorslaggevende rol. De Afdeling is van oordeel dat deze in artikel 68, eerste lid, van de Gnw genoemde standaarden en protocollen betrekking hebben op standaarden of protocollen (al dan niet in ontwikkeling) die permissief zijn, dat wil zeggen dat zij het off-label voorschrijven van de betreffende geneesmiddelen zonder meer als toelaatbaar hebben beoordeeld, dan wel - wanneer de standaarden of protocollen in ontwikkeling zijn - het voorschrijven ervan toelaatbaar wordt geacht op basis van overleg met de apotheker. Dat betekent vanzelfsprekend ook, dat het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine op grond van artikel 68, eerste lid van de Gnw niet is toegestaan als er standaarden of protocollen zijn of in ontwikkeling zijn die off-label voorschrijven afraden.
4.3. De minister heeft bij zijn besluitvorming betrokken de door het NHG opgestelde ‘NHG-standaard COVID-19 (M111)’, gepubliceerd in juli 2021, en de ‘Leidraad Medicamenteuze behandeling voor patiënten met COVID-19 (infectie met SARS-CoV-2)’ (hierna: de leidraad) van de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (hierna: SWAB) van 14 juli 2021. De NHG-standaard en de leidraad zijn geen permissieve standaarden of protocollen, omdat beide documenten het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine voor patiënten met COVID-19 afraden. De leidraad concludeerde dat er geen plek is voor off-label gebruik van (onder meer) hydroxychloroquine en ivermectine. De SWAB heeft de leidraad verder ontwikkeld en deze op 3 oktober 2022 in de richtlijn ‘Medicamenteuze behandeling voor patiënten met COVID-19’ vervat, waarin het voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine voor patiënten met COVID-19 wordt afgeraden.
4.4. De Afdeling is van oordeel dat de tekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw in het voorliggende geval voldoende duidelijk is en dat [appellant] deze bepaling heeft overtreden. Er bestonden op het moment van de overtredingen in de periode van 30 juli 2021 tot en met 6 december 2021 geen standaarden of protocollen van de beroepsgroep die het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine voor de behandeling van COVID-19 aanbevalen. Evenmin waren er in deze zin standaarden of protocollen in ontwikkeling. Integendeel, er waren juist documenten van onder meer de Nederlandse beroepsgroep van huisartsen die het gebruik van hydroxychloroquine en ivermectine in deze gevallen afraadden. In een dergelijk geval is er gezien de tekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw geen ruimte voor het off-label voorschrijven van genoemde medicijnen. Het maakt daarvoor niet uit hoe de hiervoor geciteerde toelichting bij het amendement begrepen zou moeten worden en welke interpretatieve betekenis daar aan toegekend zou moeten worden.
4.5. In het internetbericht van 25 maart 2021 van de Inspectie staat dat de Inspectie artsen boetes zal opleggen als zij hydroxychloroquine en ivermectine off-label voorschrijven. [appellant] was op de hoogte van dit standpunt van de Inspectie en van het negatieve standpunt van de Nederlandse beroepsgroep van huisartsen over het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine. [appellant] heeft de geneesmiddelen desondanks voorgeschreven en heeft daarmee artikel 68, eerste lid, van de Gnw overtreden. De minister was derhalve bevoegd om aan hem een boete op te leggen op grond van artikel 101 van Pro de Gnw.
4.6. [appellant] heeft zijn behandeling gebaseerd op buitenlandse documenten die het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine toestonden. Volgens [appellant] zijn deze documenten aan te merken als buitenlandse standaarden of protocollen van de beroepsgroep van artsen. De Afdeling overweegt hierover als volgt.
[appellant] heeft zijn behandeling gebaseerd op de documenten A Guide to Home-Based COVID Treatment, het Zelenko-protocol, documenten van de Front Line COVID-19 Critical Care Alliance (FLCCCA) en de legal opinion van de Attorney General State of Nebraska. Het gaat hier om buitenlandse documenten. Uit de wettekst en totstandkomingsgeschiedenis van artikel 68, eerste lid, van de Gnw is niet af te leiden of buitenlandse documenten als protocollen of standaarden van de beroepsgroep kunnen gelden. Maar het stond [appellant] in ieder geval niet onverkort vrij om naar eigen inzicht te bepalen op welke protocollen of standaarden hij zich beriep. Artikel 68, eerste lid, van de Gnw richt zich tot de in het BIG-register ingeschreven arts die bevoegd is in Nederland geneesmiddelen voor te schrijven. De beroepsgroep als bedoeld in artikel 68 zal Pro daarom in de eerste plaats de beroepsgroep in Nederland zijn. Het NHG en de SWAB vertegenwoordigen de Nederlandse beroepsgroep. Het NHG is de beroepsvereniging van huisartsen. De leidraad van de SWAB is opgesteld met steun van het kennisinstituut van de Federatie Medische Specialisten en een brede klankbordgroep waarbinnen de betrokken specialisten(verenigingen) vertegenwoordigd zijn, zoals de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapotheken, Nederlandse Vereniging voor Medische Biologie en de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care.
Uit de NHG-standaard en de leidraad blijkt dat op het moment dat [appellant] hydroxychloroquine en ivermectine voorschreef de in Nederland werkzame beroepsgroep van huisartsen het off-label voorschrijven van deze geneesmiddelen niet aanbeval, maar afraadde. [appellant] was hiervan op de hoogte. Nu de NHG-standaard en de leidraad mede gebaseerd waren op de meest recente buitenlandse medisch-wetenschappelijke inzichten en ontwikkelingen, levert het negeren daarvan, zoals [appellant] heeft gedaan, een overtreding van artikel 68 eerste Pro lid, van de Gnw op. Zijn beroep op andersluidende buitenlandse documenten brengt daar geen verandering in.
4.7. Uit artikel 68, eerste lid, van de Gnw volgt, dat als de protocollen of standaarden van de beroepsgroep nog in ontwikkeling zijn, overleg met de apotheker moet plaatsvinden. Zoals onder 4.3 overwogen waren de NHG-standaard en de leidraad niet in ontwikkeling om permissieve standaarden of protocollen te worden als bedoeld in artikel 68, eerste lid, van de Gnw, maar waren zij gericht op het afraden van het off-label voorschrijven van de betreffende medicijnen. De Afdeling komt daarom niet toe aan de vraag of [appellant] overleg met de apotheker heeft gehad.
4.8. De conclusie is dat artikel 68, eerste lid, van de Gnw in deze zaak voldoende duidelijk was en dat [appellant] deze bepaling heeft overtreden. Er bestonden op het moment van de overtredingen in de periode van 30 juli 2021 tot en met 6 december 2021 geen standaarden of protocollen (al dan niet in ontwikkeling) van de beroepsgroep die het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine aanbevalen. Integendeel, er bestonden juist in ontwikkeling zijnde standaarden en protocollen van de Nederlandse beroepsgroep die het off-label voorschrijven van deze geneesmiddelen afraadden. [appellant] was hiervan ook op de hoogte. [appellant] heeft de geneesmiddelen desondanks voorgeschreven en heeft daarmee artikel 68, eerste lid, van de Gnw overtreden. De minister had daarom de bevoegdheid aan hem een boete op te leggen op grond van artikel 101 van Pro de Gnw. Het betoog slaagt.
Evenredigheid
5. Volgens vaste rechtspraak van de Afdeling, bijvoorbeeld de uitspraak van 13 oktober 2021, ECLI:NL:RVS:2021:2277, moet de minister bij het toepassen van de bevoegdheid tot het opleggen van een boete, ingevolge artikel 5:46, tweede lid, van de Awb, de hoogte van de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Daarbij moet hij rekening houden met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd. De minister kan omwille van de rechtseenheid en rechtszekerheid beleid vaststellen en toepassen over het wel of niet opleggen van een boete en het bepalen van de hoogte daarvan. Ook als het beleid door de rechter niet onredelijk is bevonden, moet de minister bij de toepassing daarvan in elk individueel geval beoordelen of die toepassing in overeenstemming is met de hiervoor bedoelde wettelijke eisen aan de uitoefening van de boetebevoegdheid. Steeds moet de boete, zo nodig in aanvulling op of in afwijking van het beleid, zo worden vastgesteld dat deze evenredig is. De rechter toetst zonder terughoudendheid of het besluit van de minister met betrekking tot de boete voldoet aan deze eisen en dus leidt tot een evenredige sanctie.
5.1. De minister heeft aan [appellant] een boete van € 6.375,00 opgelegd voor overtredingen van artikel 68, eerste lid, van de Gnw. De minister heeft de hoogte van de boete gebaseerd op de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019. Zoals de Afdeling eerder heeft geoordeeld, zijn de Beleidsregels die de minister bij de berekening van een boete ter zake van overtredingen van de Geneesmiddelenwet hanteert in hun algemeenheid niet onredelijk (vergelijk de uitspraak van de Afdeling van 30 juni 2021, ECLI:NL:RVS:2021:1421, onder 11). De Afdeling is evenwel van oordeel dat in dit geval de opgelegde boete niet evenredig is en overweegt daartoe als volgt.
5.2. Het CBG bepaalt voor welke indicaties een geneesmiddel wordt geregistreerd. Deze registratie vindt plaats na uitgebreid onderzoek en heeft als doel de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen. Artikel 68, eerste lid, van de Gnw waarborgt evenzo deze doelstelling. In ieder geval laat deze bepaling het buiten de CBG-registratie om - ‘off-label’ - voorschrijven van geneesmiddelen niet toe wanneer protocollen of standaarden van de beroepsgroep (al dan niet in ontwikkeling) zich daartegen verzetten. Hoewel de minister dus een aanmerkelijk belang heeft overtreders van het artikel te sanctioneren, had een lagere boete hier echter meer recht gedaan aan de uitzonderlijke omstandigheden waaronder de overtredingen zijn begaan. De coronapandemie bracht voor artsen grote onzekerheid met zich mee. Op het moment van de overtredingen waren geen geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19 geregistreerd en was voor het grootste deel van de bevolking nog geen vaccin beschikbaar. [appellant] zag zich geconfronteerd met ernstig zieke patiënten in een levensbedreigende situatie. Hoewel [appellant] zich als arts in die onzekere periode rekenschap moest geven van de inzichten en regels die gelden voor de hele beroepsgroep en die bepalen waar de grenzen voor de individuele arts liggen van het off-label voorschrijven van geneesmiddelen, neemt de Afdeling aan dat hij heeft beoogd in deze uitzonderlijke omstandigheden op gewetensvolle wijze invulling te geven aan zijn professionele verantwoordelijkheid als arts. De Afdeling is van oordeel dat onder deze bijzondere omstandigheden een matiging van de boete van 50% op zijn plaats is.
Slotsom
6. Het hoger beroep is gegrond. De uitspraak van de rechtbank moet worden vernietigd, voor zover de rechtbank heeft nagelaten het besluit van 16 februari 2023 slechts te vernietigen wat betreft het bedrag van de boete en voor zover de rechtbank bij het herroepen van het besluit van 13 september 2022 het bedrag van de boete heeft vastgesteld op nihil. De Afdeling zal de hoogte van de boete vaststellen op € 3.187,50 en bepalen dat de uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde deel van het besluit van 16 februari 2023.
7. De minister hoeft geen proceskosten te vergoeden.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
I. verklaart het hoger beroep van de minister voor Medische Zorg gegrond;
II. vernietigt de uitspraak van de rechtbank Zeeland-West-Brabant van 19 februari 2024 in zaak nr. 23/2226, voor zover de rechtbank heeft nagelaten het besluit van 16 februari 2023, kenmerk DWJZ-2022000606, slechts te vernietigen wat betreft het bedrag van de boete en voor zover de rechtbank bij het herroepen van het besluit van 13 september 2022, kenmerk 2022-2795634/BB2005807/ES, het bedrag van de boete heeft vastgesteld op nihil;
III. bepaalt dat het bedrag van de boete wordt vastgesteld op € 3.187,50;
IV. bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde deel van het besluit van 16 februari 2023.
Aldus vastgesteld door mr. C.H.M. van Altena, voorzitter, en mr. B.P. Vermeulen en mr. M.C Stoové, leden, in tegenwoordigheid van mr. R.E.C. Bus, griffier.
w.g. Van Altena
voorzitter
w.g. Bus
griffier
Uitgesproken in het openbaar op 12 maart 2025
1013