Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
No. AWB 04/1166 1 september 2006
32010
Uitspraak in de zaak van:
Feinchemie Schwebda GmbH, gevestigd te Eschwege (Duitsland) en Bayer CropScience AG, gevestigd te Monheim am Rhein (Duitsland), appellanten,
gemachtigde: mr. A.A. Freriks, advocaat te Breda,
tegen
het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (CTB), te Wageningen, verweerder,
gemachtigde: mr. J.H. Geerdink, advocaat te ‘s-Gravenhage,
aan welk geding voorts als partij deelneemt:
Agrichem B.V., gevestigd te Oosterhout (hierna: Agrichem),
gemachtigde: mr. W.A. Hoyng, advocaat te Amsterdam.
1. De procedure
Bij een op 23 december 2004 bij het College ingekomen beroepschrift hebben appellanten beroep ingesteld tegen een besluit van verweerder van 19 november 2004.
Bij dit besluit heeft verweerder beslist op het bezwaar van Agrichem tegen zeven afzonderlijke besluiten van 23 januari 2004 genomen op grond van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (hierna: Bmw 1962).
Bij brief van 31 januari 2005 heeft Agrichem verzocht als partij aan het geding deel te mogen nemen.
Bij griffiersbrief van 3 februari 2005 is Agrichem bericht dat haar verzoek om aan het geding deel te mogen nemen is ingewilligd.
Bij brief van 18 maart 2005 hebben appellanten de gronden van hun beroepschrift aangevuld.
Bij brief van 4 mei 2005 heeft verweerder een verweerschrift en op de zaak betrekking hebbende stukken ingediend.
Bij brief van 8 juli 2005 heeft Agrichem haar standpunt uiteengezet.
Bij brief van 6 maart 2006 hebben appellanten een aantal stukken in het geding gebracht.
Bij een op 15 maart 2006 bij het College binnengekomen brief heeft Agrichem een stuk in het geding gebracht
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 17 maart 2006, waar partijen bij hun gemachtigden zijn verschenen. Van de zijde van verweerder is tevens verschenen
mr. M.K. Polano, werkzaam bij verweerder.
2. De grondslag van het geschil
2.1 Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (Pb 1991, L 230, blz. 1) (hierna: richtlijn 91/414/EEG) luidt, voor zover hier van belang, als volgt:
" Artikel 5
1. Op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis wordt een werkzame stof in bijlage I opgenomen (…) indien kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, aan de volgende voorwaarden voldoen:
(…)
b) het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen heeft, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of geen onaanvaardbaar milieu-effect, als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), punten iv) en v).
(…)
Artikel 8
(…)
2. In afwijking van artikel 4 en Pro onverminderd lid 3 en Richtlijn 79/117/EEG mag een Lid-Staat, gedurende een periode van twaalf jaar na de kennisgeving van deze richtlijn, toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten die niet in bijlage I zijn opgenomen en die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn nog niet op de markt waren, op zijn grondgebied op de markt worden gebracht.
Na de aanneming van deze richtlijn start de Commissie een werkprogramma om die werkzame stoffen binnen de in de eerste alinea bedoelde periode geleidelijk te onderzoeken. In het kader van dit programma kan worden geëist dat de belanghebbenden alle vereiste gegevens binnen een in het programma vastgelegde termijn aan de Commissie en aan de Lid-Staten meedelen. Alle bepalingen die voor de tenuitvoerlegging van het programma noodzakelijk zijn, zullen in een overeenkomstig de procedure van artikel 19 aangenomen Pro verordening worden vastgelegd.
(…)
Artikel 10
1. De Lid-Staat waarbij een toelatingsaanvraag wordt ingediend voor een reeds in een andere Lid-Staat toegelaten gewasbeschermingsmiddel, is, indien de aanvrager daarom verzoekt en documenten verstrekt ter staving van de beweerde vergelijkbaarheid, gehouden:
(…)
- wanneer het middel uitsluitend in bijlage I opgenomen werkzame stoffen bevat, het op de markt brengen van het middel ook op zijn grondgebied toe te laten, voor zover de agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden met betrekking tot het gebruik van het middel in de betrokken gebieden vergelijkbaar zijn en voor zover de uniforme beginselen conform artikel 23, lid 2, zijn vastgesteld.
(…)
Artikel 13
1. Onverminderd het bepaalde in artikel 10, eisen de Lid-Staten dat de aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel zijn aanvraag vergezeld laat gaan van:
(…)
b) voor iedere werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel een dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage II voldoet.
(…)
3. Bij het verstrekken van toelatingen mogen de Lid-Staten de in bijlage II bedoelde informatie niet gebruiken ten voordele van andere aanvragers:
a) tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager is overeengekomen dat deze informatie mag worden gebruikt; of
(…)
d) voor een periode van vijf jaar na de datum van het besluit ingevolge de ontvangst van de aanvullende informatie die nodig is voor de eerste opneming in bijlage I, of om de voorwaarden van opneming van een actieve stof te wijzigen ;dan wel de opneming in deze bijlage te handhaven, behalve wanneer deze periode van vijf jaar eerder verstrijkt dan de periodes als bedoeld in lid 3, onder b) en c); in dat geval wordt de periode van vijf jaar verlengd zodat het verstrijken daarvan samenvalt met het verstrijken van die periodes.
(…)."
Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG behelst voorschriften met betrekking tot het dossier dat moet worden ingediend voor opneming van een werkzame stof in bijlage I.
Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (Pb. 1992, L 366 blz. 10) (hierna: verordening (EEG) 3600/92) luidt, voor zover hier van belang, als volgt:
“ Artikel 4
1. Producenten die een in bijlage I bij deze verordening genoemde werkzame stof, of zouten, esters of aminen daarvan, in bijlage I bij de richtlijn wensen te zien opgenomen, geven de Commissie daarvan kennis binnen zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
(…)
2. De kennisgeving geschiedt op een formulier volgens het in bijlage II bij deze verordening opgenomen model, dat ingevuld en met vermelding van de in punt 5 van het model opgenomen verbintenis aan de Commissie, Directoraat-Generaal VI, Wetstraat 200, B-1049 Brussel wordt toegezonden.
3. Producenten die de in lid 1 bedoelde kennisgeving van een bepaalde werkzame stof niet op tijd hebben ingediend, hebben de mogelijkheid om aan het in artikel 1 bedoelde Pro programma deel te nemen doch slechts collectief met andere kennisgevers van die werkzame stof of om, in het in lid 4 genoemde geval, de Lid-Staat die een kennisgeving heeft verricht, bij te staan, waartoe de instemming van de oorspronkelijke kennisgevers moet zijn verkregen.
(…)
Artikel 6
1. De kennisgevers als bedoeld in de in artikel 5 bedoelde Pro verordening zenden binnen de in dat artikel, lid 4, derde streepje, bedoelde termijn individueel of collectief de volgende documenten aan de daartoe aangewezen autoriteit van de voor de betrokken werkzame stof als rapporteur optredende Lid-Staat:
a) de samenvatting van het dossier als bedoeld in lid 2 van het onderhavige artikel
en
b) het volledige dossier als bedoeld in lid 3 van het onderhavige artikel.
(…)
2. De samenvatting van het dossier omvat:
(…)
c) voor elk van de in bijlage II bij de richtlijn genoemde punten: de beschikbare samenvattingen en uitslagen van de proeven, de naam van de persoon die of van het instituut dat de proeven heeft uitgevoerd; dezelfde gegevens voor elk van de in bijlage III bij de richtlijn genoemde punten die voor de beoordeling van de in artikel 5 van Pro de richtlijn genoemde criteria relevant zijn, en voor een of meer preparaten die representatief zijn voor de onder b) bedoelde omstandigheden waaronder het produkt kan worden gebruikt;
(…)
3. Het volledige dossier omvat de officiële rapporten en de volledige onderzoekverslagen met betrekking tot alle in lid 2, onder c), bedoelde informatie.
(…).”
Richtlijn 2002/37/EG van de Commissie van 3 mei 2002 houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad ten einde ethofumesaat op te nemen als werkzame stof (Pb 2002, L 117, blz. 10) (hierna: richtlijn 2002/37/EG), in werking getreden op 1 maart 2003, luidt, voor zover hier van belang, als volgt:
" (…)
(5) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die ethofumesaat bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, inzonderheid voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Ethofumesaat moet derhalve in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen, om ervoor te zorgen dat alle lidstaten de toelating van de gewasbeschermings-middelen die ethofumesaat bevatten, kunnen verlenen overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 91/414/EEG.
(…)
(8) Na de opneming van de werkzame stof moeten de lidstaten over een voldoende lange termijn beschikken om de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG ten uitvoer te leggen voor gewasbeschermingsmiddelen die ethofumesaat bevatten, en met name om de bestaande toelatingen te evalueren overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 91/414/EEG om na te gaan of aan de voorwaarden voor ethofumesaat als bepaald in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is voldaan. Er moet een langere termijn worden vastgesteld waarin voor elk gewasbeschermingsmiddel een volledig dossier dat aan de eisen van bijlage II en bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voldoet, moet worden ingediend en waarin dat beschermingsmiddel opnieuw moet worden beoordeeld overeenkomstig de bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen.
(9) Richtlijn 91/414/EEG moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(…)
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd zoals aangegeven in de bijlage bij deze richtlijn.
(…)
Artikel 4
1. De lidstaten moeten de toelating van elk gewasbeschermingsmiddel dat ethofumesaat bevat, evalueren om ervoor te zorgen dat de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden betreffende ethofumesaat in acht worden genomen. Indien nodig moeten zij de toelating vóór 1 september 2003 wijzigen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG.
2. Voor elk gewasbeschermingsmiddel dat ethofumesaat bevat als enige werkzame stof of als één van meerdere werkzame stoffen die op 1 maart 2003 alle in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voorkomen, moeten de lidstaten het beschermingsmiddel opnieuw beoordelen overeenkomstig de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen en op basis van een dossier dat voldoet aan de in bijlage III bij voornoemde richtlijn bepaalde eisen. Op basis van die beoordeling moeten zij bepalen of het beschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG. Indien nodig moeten zij de toelating voor een dergelijk gewasbeschermingsmiddel uiterlijk op 28 februari 2007 wijzigen of intrekken.
(…)"
De bijlage bij richtlijn 2002/37/EG luidt als volgt:
" In Bijlage I moet de volgende regel worden toegevoegd.
(…)
Benaming
Ethofumesaat
CAS-nr. 26255-79-6
CIPAC-nr. 233
IUPAC-benaming
(±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-5-ylmethaansulfonaat
Zuiverheid
960 g/kg
(…)
Specifieke bepalingen
Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
Voor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over ethofumesaat, inzonderheid de aanhangsels I en II, waarvan de definitieve versie is aangenomen in het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid op 26 februari 2002. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater wanneer de werkzame stof wordt toegepast in, uit een oogpunt van bodemgesteldheid en/of weersomstandigheden, kwetsbare gebieden, en moeten zij, indien nodig, maatregelen toepassen om het risico zoveel mogelijk te beperken."
In het Draft Working Document on the re-registration of plant protection products following inclusion of an existing active substance in annex 1 of Council directive 91/414/EEC (Sanco/10796/2003-rev 8.0 september 2004) van de ‘working group Legislation’, Directoraat Generaal Gezondheid- en Consumentenbescherming van de Commissie (hierna: Draft Working Document) is op de titel pagina de volgende passage opgenomen:
“ This document has been conceived as a working document of the Commission
Services, which was elaborated in co-operation with the Member States. It does not intend to produce legally binding effects and by its nature does not prejudice any measure taken by a Member State within the implementation prerogatives under Annex II, III and VI of Council Directive 91/414/EEC, nor any case law developed with regard to this provision. This document also does not preclude the possibility that the European Court of Justice may give one or another provision direct effect in Member States.”
Het Draft Working Document bevat onder meer de volgende passages:
“ 1. Legal Status
This document identifies the key steps in the re-registration process where harmonisation of products across Member States (MS) could be achieved.
(…)
3. The re-registration process
(…)
There are two key steps:
Step 1 – to check that the conditions and restrictions of the Annex I inclusion Directive are met and demonstrate acces to a complete Annex II dossier.
Step 2 – involves the submission of a dossier satisfying, in the light of current scientific and technical knowledge, the requirements set out in Annex III, and its assessment in accordance with Annex VI of the Directive, the Uniform Principles.
Associated with these key steps are three key dates:
i) the ‘Entry into force’ date, when the active substance is actually included in Annex I of the Directive.
ii) The ‘Compliance deadline’, by which MS are required to have completed Step 1, the compliance check and, where necessary, to have amended or withdrawn existing authorisations. This is usually 6 months after the ‘Entry into force’ date of the inclusion directive that includes any of the active substances contained in a plant protection product in Annex I.
iii) The ‘Final deadline’ for amending or withdrawing national authorisations as a result of the full, Step 2 assessment. This is usually 4 years after the ‘Entry into force’ date of the inclusion directive that includes the last active substance contained in a plant protection product in Annex I.
(…)”
Artikel 7, eerste lid, aanhef en onder c, Bmw 1962 luidt als volgt:
"Artikel 7
1. Het college trekt een toelating of registratie als bedoeld in artikel 4 in Pro, indien:
(…)
c. zulks noodzakelijk is ter uitvoering van een communautaire maatregel."
2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
- Agrichem is op grond van de Bmw 1962 toelatinghouder van de volgende middelen met (onder meer) als werkzame stof ethofumesaat:
- Agrichem Ethofumesaat flowable (verleend op 25 juni 1999 onder toelatingsnummer 10319 N);
- Agrichem Ethofumesaat (2) (verleend op 23 maart 1990 onder toelatingsnummer 10568 N);
- Agrichem Ethofumesaat/Fenmedifam (verleend op 27 maart 1990 onder toelatingsnummer 10572 N);
- Conqueror (verleend op 22 december 1995 onder toelatingsnummer 11651 N);
- Keropur (verleend op 24 oktober 2003 onder toelatingsnummer 12487 N);
- Galipur (verleend op 24 oktober 2003 onder toelatingsnummer 12489 N);
- Pantopur (verleend op 24 oktober 2003 onder toelatingsnummer 12486 N).
- Appellanten zijn kennisgevers als bedoeld in artikel 4, verordening (EEG) 3600/92 en hebben de procedure, die in deze verordening is voorzien, doorlopen met als resultaat dat ethofumesaat in Bijlage 1 bij richtlijn 91/414/EEG is opgenomen. Ten behoeve van deze kennisgeving hebben appellanten een dossier overgelegd dat voldoet aan de vereisten die zijn opgenomen in Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG (hierna: Bijlage II-dossier).
- Agrichem heeft niet als (mede) kennisgever met betrekking tot de hiervoor genoemde stof opgetreden.
- Bij zes afzonderlijke besluiten van 23 januari 2004 heeft verweerder de toelatingen van Agrichem van de volgende middelen met ingang van diezelfde datum ingetrokken, onder de bepaling dat geen opgebruiktermijn, als bedoeld in artikel 2, vijfde lid, Bmw 1962 wordt vastgesteld: Agrichem Ethofumesaat flowable, Agrichem Ethofumesaat (2), Agrichem, Ethofumesaat/Fenmedifam, Conqueror, Keropur en Galipur.
- Bij besluit van - eveneens - 23 januari 2004 heeft verweerder de toelating van het middel Pantopur met ingang van 23 oktober 2004 ingetrokken, eveneens onder de bepaling dat geen opgebruiktermijn wordt vastgesteld.
- Tegen deze besluiten heeft Agrichem bij brief van 28 januari 2004 een bezwaarschrift ingediend.
- Bij besluit van 30 januari 2004 heeft verweerder het ten aanzien van het middel Pantopur genomen besluit van 23 januari 2004 in die zin gerectificeerd dat de toelating van dit middel met ingang van 30 januari 2004 wordt ingetrokken, met de mededeling dat met deze rectificatie laatstgenoemd besluit komt te vervallen.
- Bij uitspraak van 20 februari 2004 heeft de voorzieningenrechter van het College van Beroep voor het bedrijfsleven (www.rechtspraak.nl; LJN: AO7426, JM 2004,74) het door Agrichem op 28 januari 2004 ingediende verzoek om voorlopige voorziening toegewezen, evenvermelde besluiten geschorst en bepaalt dat deze schorsing van kracht blijft tot zes weken na de dag waarop verweerder zijn beslissing op de tegen deze besluiten gerichte bezwaren aan Agrichem verzendt.
- Op 16 juni 2004 en 17 juni 2004 zijn respectievelijk Agrichem naar aanleiding van haar bezwaarschrift en appellanten als derde-belanghebbende gehoord door de Adviescommissie voor de bezwaarschriften CTB.
- Bij advies van 8 juli 2004 heeft evenbedoelde Adviescommissie verweerder geadviseerd het bezwaar gegrond te verklaren.
- Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen.
3. Het bestreden besluit
Bij het bestreden besluit heeft verweerder het bezwaar van Agrichem gedeeltelijk gegrond verklaard, de intrekkingen van de onderhavige toelatingen herroepen en bepaald dat deze toegelaten middelen in overeenstemming zijn met de bij richtlijn 2002/37/EG vastgestelde voorwaarden. Daartoe heeft hij onder meer het volgende overwogen.
“ (…).
Overwegingen van het CTB naar aanleiding van de bezwaren, het standpunt van de derdebelanghebbenden en het advies van de Adviescommissie
Het CTB heeft zich te buigen over de vraag of het op grond van artikel 4, eerste lid, van de Richtlijn 2003/37/EG had mogen vragen naar een Bijlage II-dossier. Naar de mening van bezwaarde niet. De Adviescommissie voor de bezwaarschriften CTB komt tot het oordeel dat het CTB niet bevoegd is naar dit dossier te vragen. De Voorzieningenrechter van het College van Beroep voor het bedrijfsleven had zich eerder tot hetzelfde oordeel overtuigd. Alhoewel het CTB begrijpt dat de letterlijke lezing door de Voorzieningenrechter en de Adviescommissie van Richtlijn 2003/37/EG betekent dat de bepalingen in Richtlijn 91/414/EEG, met name wat betreft de gegevensbescherming, geen betekenis hebben, komt het CTB in navolging van de Voorzieningenrechter en de Adviescommissie voor de bezwaarschriften tot het oordeel dat het CTB in dit geval geen bevoegdheid heeft om bij de 'compliance check' te vragen naar een Bijlage II-dossier ter ondersteuning van de lopende toelating van de hiervoor genoemde toegelaten bestrijdingsmiddelen waarvan bezwaarde toelatinghouder is. De Richtlijn 2003/37/EG wijzigt Bijlage I van Richtlijn 911414/EEG in zoverre dat de werkzame stof ethofumesaat op deze bijlage wordt geplaatst. Daarbij worden voorwaarden vastgesteld waaraan de toelatingen van bestrijdingsmiddelen op basis van deze werkzame stof in ieder geval moeten voldoen. Noch in Richtlijn 2003/37/EG, noch in Richtlijn 91/414/EEG wordt de voorwaarde gesteld dat bij de 'compliance check' aangetoond moet worden dat een lopende toelating ondersteund moet worden door een Bijlage II-dossier. Overweging 8 bij de Richtlijn 2003/37/EG beweert het tegendeel. (…)
Uit deze overweging blijkt dat pas wanneer het toegelaten bestrijdingsmiddel op basis van de geplaatste werkzame stof ethofumesaat moet worden beoordeeld overeenkomstig de Uniforme Beginselen het Bijlage II-dossier moet worden ingediend en niet eerder. Door deze uitdrukkelijke formulering kan in het kader van artikel 4, eerste lid, van Richtlijn 2002/37/EG niet gevraagd worden naar een Bijlage II dossier. Het CTB heeft geen bevoegdheid om naar deze gegevens te vragen. Het bezwaar op dit punt acht het CTB dan ook gegrond.
(…)”
4. Het standpunt van appellanten
Appellanten hebben ter ondersteuning van het beroep – zakelijk weergegeven – het volgende tegen het bestreden besluit aangevoerd.
4.1 Ingevolge artikel 4, eerste lid, van richtlijn 2002/37/EG dienen toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die ethofumesaat bevatten te worden geëvalueerd om ervoor te zorgen dat de voorwaarden in Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG betreffende ethofumesaat in acht worden genomen. Deze evaluatie wordt aangeduid als ‘compliance check’. Geschilpunt is of een toelatinghouder die niet tevens kennisgever is, in het kader van deze evaluatie moet aantonen dat hij beschikt over, dan wel kan verwijzen naar een Bijlage II-dossier met betrekking tot de werkzame stof ethofumesaat.
In het bestreden besluit wordt ten onrechte uitsluitend uitgegaan van de letterlijke bewoordingen van evenbedoelde bepaling en overweging 8 van richtlijn 2002/37/EG en niet op de context waarbinnen deze richtlijn moet worden geplaatst. Voorts dient in aanmerking te worden genomen dat richtlijn 91/414/EEG volledige harmonisatie beoogt en dat lidstaten gehouden zijn daar uitvoering aan te geven. Het bestreden besluit is in strijd met inhoud en strekking van richtlijn 91/414/EEG en richtlijn 2002/37/EG, alsmede met artikel 10 EG Pro gelezen in samenhang met artikel 249 EG Pro.
4.2 Met betrekking tot de verhouding tussen richtlijn 2002/37/EG en richtlijn 91/414/EEG menen appellanten dat eerstgenoemde richtlijn bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG betreft en deze richtlijn zelf niet wijzigt. Richtlijn 2002/37/EG moet worden uitgelegd overeenkomstig het bepaalde in richtlijn 91/414/EEG. Richtlijn 2002/37/EG is geen lex specialis in die zin dat deze richtlijn in geval van strijdigheid met richtlijn 91/414/EEG zou prevaleren. De werking van deze richtlijn is afhankelijk van de bereidheid van toelatinghouders om te investeren in een dossier dat voldoet aan de eisen van Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG. Artikel 13, derde lid onder d, richtlijn 91/414/EEG voorziet in bescherming van de door appellanten gepleegde investeringen in het
Bijlage II-dossier door vaststelling van een beschermingssysteem dat wordt aangeduid als het ‘gesloten-dossierstelsel’. De gegevens die zich in het Bijlage II-dossier bevinden worden gedurende een periode van vijf jaar, behoudens indien de situatie voorzien in artikel 13, derde lid, onder c, richtlijn 91/414/EEG aan de orde is, na de datum waarop het besluit tot plaatsing van een werkzame stof op Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG in werking is getreden, beschermd. Gedurende deze periode mogen de gegevens uit het Bijlage II-dossier niet zonder toestemming van de kennisgever(s) door of ten behoeve van derden worden gebruikt. Indien de rechten van de kennisgevers op het Bijlage II-dossier niet adequaat zouden worden beschermd, zou geen producent bereid zijn te investeren in een dossier ten behoeve van het opnemen van een werkzame stof op Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG. Het functioneren van richtlijn 91/414/EEG is volledig van deze bereidheid afhankelijk. Voor ethofumesaat geldt dus dat andere aanvragers tot en met 2 maart 2008 (5 jaar na 1 maart 2003) slechts met toestemming van appellanten gebruik kunnen maken van de in Bijlage II bedoelde informatie.
Verweerder miskent derhalve dat artikel 4, eerste en tweede lid, richtlijn 2002/37/EG uitsluitend toepassing kan vinden binnen de door het gesloten dossierstelsel getrokken grenzen. Richtlijn 2002/37/EG maakt immers geen uitzondering op artikel 13, derde lid, richtlijn 91/414/EEG.
4.2.1 De in het bestreden besluit aan richtlijn 2002/37/EG gegeven uitleg heeft tot gevolg dat andere toelatinghouders dan de kennisgever van het gesloten dossier kunnen profiteren, zonder te beschikken over een letter of access. Hoewel sprake is van een volledig geharmoniseerde situatie, loopt de nationale toelating van Agrichem door, zonder dat daaraan een Europees beoordeeld dossier aan ten grondslag ligt. Voorts betekent dit dat bij de herbeoordeling die krachtens artikel 4, tweede lid, richtlijn 2002/37/EG voor 28 februari 2007 moet plaatsvinden Agrichem alsnog een Bijlage II-dossier moet over leggen dan wel een recht op verwijzing naar een Bijlage II-dossier moet aantonen. Anders wordt alsnog de toelating ingetrokken, vanwege de bescherming van het Bijlage II-dossier. Van de door artikel 13, derde lid, richtlijn 91/414/EEG beoogde gegevensbescherming gedurende vijf jaar, zou de facto één jaar resteren.
Het door richtlijn 91/414/EEG beoogde beschermingsregime wordt daarmee volledig gefrustreerd. Aldus wordt in strijd met de bedoeling van artikel 13, derde lid, richtlijn 91/414/EEG de positie van de toelatinghouders die hun financiële risico’s beperken door niet te participeren in de notificatieprocedure van een werkzame stof beschermd, terwijl deze bepaling juist beoogt de positie van de kennisgevers te beschermen.
De door verweerder gegeven interpretatie brengt tevens met zich dat aanvragers van nieuwe toelatingen worden benadeeld ten opzichte van Agrichem, omdat zij op grond van artikel 13 richtlijn Pro 91/414/EEG wel moeten aantonen dat zij beschikken over dan wel mogen verwijzen naar een Bijlage II-dossier. In richtlijn 91/414/EEG noch in richtlijn 2002/37/EG is enig aanknopingspunt te vinden dat door de Europese regelgever is beoogd om na het moment van intreden van de Europese harmonisatie een dergelijk onderscheid te maken.
4.2.2 Appellanten menen dat onjuist is de opvatting van verweerder en Agrichem dat artikel
13 richtlijn 91/414/EEG uitsluitend ziet op het gebruik van het Bijlage II-dossier ten behoeve van andere aanvragers en dat in dit geval geen sprake is van een aanvraag/aanvrager. In de eerste plaats wordt opgemerkt dat de documenten die verweerder op zijn website heeft geplaatst, ter toelichting op de registratieprocedure, nadrukkelijk uitgaan van een aanvraag. Voorts volgt ook uit de aangepaste tekst van latere richtlijnen waarmee stoffen op Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG worden geplaatst dat de Commissie nadrukkelijk verwijst naar artikel 13 richtlijn Pro 91/414/EEG. Een hiermee overeenstemmend standpunt was overigens reeds ingenomen in het Draft Working Document. Uit deze uitleg zou voorts voortvloeien dat ook her-registratiedossiers niet worden beschermd. Ten slotte wordt opgemerkt dat, nu richtlijn 91/414/EEG geen specifieke bepalingen bevat omtrent de werkwijze na opneming van een stof in Bijlage I, aansluiting dient te worden gezocht bij de bedoelingen van de Europese wetgever en bij de rechten en verplichtingen die deze richtlijn beoogt te regelen.
4.2.3 Het voorgaande wordt naar de mening van appellanten ondersteund door het Draft Working Document. Hierin worden twee stappen onderscheiden. De eerste stap heeft betrekking op artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG. Onderdeel van die stap is dat toegang bestaat tot een compleet Bijlage II-dossier. De tweede stap ziet op artikel 4, tweede lid, richtlijn 2002/37/EG.
4.3 De door verweerder gegeven uitleg kan voorts leiden tot onaanvaardbare consequenties in het licht van de regeling inzake wederzijdse erkenning. Op grond van artikel 10, eerste lid, richtlijn 91/414/EEG is een lidstaat waar een toelatingsaanvraag wordt ingediend voor een in een andere lidstaat toegelaten middel, indien de aanvrager daarom verzoekt en documenten verstrekt ter staving van de beweerde vergelijkbaarheid, gehouden om, indien het middel uitsluitend in Bijlage I opgenomen werkzame stoffen bevat, het op de markt brengen van het middel ook op zijn grondgebied toe te laten, behoudens indien lokale omstandigheden tot een nadere beoordeling nopen. Dit zou in casu tot gevolg hebben dat Agrichem niet alleen rechten zou kunnen ontlenen aan de vigerende toelatingen, maar tevens haar marktaandeel op basis van dossiergegevens waartoe zij niet gerechtigd is, via wederzijdse erkenning kan uitbreiden tot andere lidstaten. Deze consequentie wordt niet beoogd door richtlijn 91/414/EEG. Het is uiteraard de bedoeling dat uitsluitend toelatingen die volledig zijn herbeoordeeld aan de hand van de vereisten opgenomen in de Bijlagen I, II, III en VI bij richtlijn 91/414/EEG, in aanmerking komen voor wederzijdse erkenning. De uitleg van verweerder leidt er echter toe dat de vigerende toelatingen van Agrichem impliciet mede worden gebaseerd op het aan appellanten toebehorende en door artikel 13 van Pro richtlijn 91/414/EEG beschermde Bijlage II-dossier.
Ook wat betreft de wederzijdse erkenning leidt de interpretatie van verweerder er voorts toe dat een onderscheid wordt gemaakt tussen diegenen die onder het nationale regime een toelating verkregen en aanvragers van een nieuwe toelating. Deze consequentie is niet beoogd door richtlijn 91/414/EEG.
4.4 Hoewel de bewoordingen van richtlijn 91/414/EEG niet uitblinken in duidelijkheid, heeft
– aldus appellanten – de Europese Commissie altijd bedoeld dat bij een compliance check niet alleen moet worden geverifieerd of aan de in Bijlage 1 voor de betreffende stof vastgelegde voorwaarden is voldaan, maar tevens moet worden nagegaan of een volledig Bijlage II-dossier aanwezig is dan wel daarnaar mag worden verwezen.
Vóór de verwijzing in overweging 8 van richtlijn 2002/37/EG werd in de plaatsingsrichtlijnen niet verwezen naar een Bijlage II-dossier. Deze wijziging van de praktijk heeft tot verwarring geleid. De Commissie heeft zich daarop beraden op de bewoordingen van plaatsingsrichtlijnen. Vanaf richtlijn 2005/53/EG van 16 september 2005 tot wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde chloorthalonil, chloortoluron, cypermethrin, daminozide en thiofanaat-methyl op te nemen als werkzame stof (Pb. 2005, L 241, blz. 51) is de tekst in die zin verduidelijkt dat bij een Compliance Check tevens moet worden nagegaan of een volledig Bijlage II-dossier aanwezig is, dan wel of naar een Bijlage II-dossier mag worden verwezen. De Commissie heeft in een brief van 12 mei 2005 aan de European Crop Association bericht dat dit een verduidelijking betreft.
5. Het standpunt verweerder
Verweerder heeft, zakelijk weergegeven, het volgende ingebracht tegen de door appellanten aangevoerde grieven.
5.1 Uit artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG blijkt dat lidstaten alleen hoeven te evalueren om ervoor te zorgen dat de in Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG vastgesteld voorwaarden betreffende ethofumesaat in acht worden genomen. Dat in het kader van deze evaluatie moet worden beoordeeld of toegang bestaat tot een volledig Bijlage II-dossier ligt niet besloten in de tekst van) artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG. Dit blijkt uit zowel de Nederlandse, Engelse als Duitse taalversie. Aanknopingspunt hiervoor kan worden gevonden in overweging 8 van de preambule van richtlijn 2002/37/EG. In deze overweging wordt een duidelijk onderscheid gemaakt tussen de evaluatie (review, uberprufen) als bedoeld in artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG en het opnieuw beoordelen (re-evaluate, Neubewertung) in de zin van artikel 4, tweede lid, richtlijn 2002/37/EG. In overweging 8 wordt opgemerkt dat in het kader van de evaluatie slechts dient te worden nagegaan of de bestaande toelating voldoet aan de voorschriften voor ethofumesaat als bepaald in Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG. Pas in het kader van de nieuwe beoordeling, als bedoeld in artikel 4, tweede lid, richtlijn 2002/37/EG, dient een volledig dossier dat aan de eisen van Bijlage II en Bijlage III bij richtlijn 91/414/EEG voldoet, te worden getoetst en voor de indiening van dat dossier dient een langere termijn te worden vastgesteld.
5.2 In tegenstelling tot hetgeen appellanten betogen, heeft verweerder wel degelijk onderkend dat richtlijn 2002/37/EG een wijziging betreft van richtlijn 91/414/EEG en dat de verplichtingen die voortvloeien uit beide richtlijnen in onderlinge samenhang dienen te worden beschouwd. Het gesloten dossierstelsel waaraan appellanten refereren en dat voortvloeit uit artikel 13, derde lid, richtlijn 91/414/EEG, heeft betrekking op "andere aanvragers". Uit artikel 13, derde lid, richtlijn 91/414/EEG vloeit voort dat informatie aanwezig in een door een aanvrager ingediend Bijlage II-dossier in beginsel niet gebruikt mag worden ten voordele van andere aanvragers. Artikel 13, derde lid, richtlijn 91/414/EEG lijkt derhalve slechts van toepassing te zijn op situaties waarin een aanvraag wordt beoordeeld. Te verdedigen valt daarom, dat artikel 13, derde lid, richtlijn 91/414/EEG niet ziet op de situaties waarop artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG betrekking heeft, te weten op de evaluatie van een bestaande (nog lopende) nationale toelating waaraan geen aanvraag ten grondslag ligt. Zou de bedoeling zijn geweest om het regime van artikel 13, derde lid, richtlijn 91/414/EEG ook van toepassing te laten zijn op de situatie vermeld in artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EEG, dan zou voor de hand hebben gelegen dat dit tot uitdrukking was gebracht in de tekst of considerans van richtlijn 2002/37/EG.
5.3 Verweerder deelt niet het standpunt van appellanten dat zijn uitleg kan leiden tot onaanvaardbare consequenties in het licht van de regeling inzake de wederzijdse erkenning. Artikel 10 richtlijn Pro 91/414/EEG heeft naar de mening van het CTB alleen gelding als het een toelating betreft die is verleend naar aanleiding van een aanvraag en waarbij is vastgesteld dat het middel voldoet aan de vereisten genoemd in artikel 4, eerste lid, richtlijn 91/414/EEG (de uniforme beginselen van Bijlage VI). Alleen dan is immers sprake van een toelating die op grond van het geharmoniseerde toelatingsregime (Bijlage VI) is verleend. Deze situatie doet zich ten aan zien van de onderhavige middelen niet voor, omdat op grond van richtlijn 2002/37/EG slechts is geëvalueerd of de middelen voldoen aan de voorwaarden opgenomen in Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG.
6. Het standpunt Agrichem
Agrichem heeft, zakelijk weergegeven, het volgende ingebracht tegen de door appellanten aangevoerde grieven.
6.1 Artikel 4 richtlijn Pro 2002/37/EG bevat een duidelijk systeem. Eerst vindt ingevolge het eerste lid een evaluatie plaats waarbij binnen een betrekkelijk korte termijn van zes maanden de lidstaten evalueren of aan de voorwaarden uit Bijlage I is voldaan. Deze voorwaarden betreffen bijvoorbeeld de zuiverheid en het gebruik. Dit kan gemakkelijk geëvalueerd worden door de lidstaten, omdat immers het bij de lidstaat aanwezige dossier met betrekking tot de bestaande toelating deze gegevens bevat. Vervolgens vindt ingevolge het tweede lid een herbeoordeling plaats, waarbij het gewasbeschermingsmiddel opnieuw wordt beoordeeld. Deze beoordeling is inhoudelijk en betreft vragen als toxiteit, milieu etc. Om daarover een oordeel te geven dienen (uitvoerige) studies te worden overgelegd die inhoudelijk dienen te worden beoordeeld, waarvoor (uiteraard) langere tijd nodig is.
Dit systeem blijkt ook uit overweging 8 van richtlijn 2002/37/EG.
Onjuist is de indruk die appellanten wensen te wekken dat sprake is van één
Bijlage II-dossier waarvan slechts zij eigenaar zijn en dat Agrichem wenst te profiteren van dat dossier. Agrichem investeerde immers zelf in haar eigen Bijlage II-dossier. Twistpunt is dan ook niet dat Agrichem over een Bijlage II-dossier moet kunnen beschikken, twistpunt is wanneer dit het geval moet zijn. Uit artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG kan niet worden afgeleid dat vóór 1 september 2003 moet kunnen worden beschikt over een Bijlage II-dossier. Slechts in Nederland en Ierland staan nationale autoriteiten in eerste instantie een dergelijke uitleg voor en gaan over tot intrekking van toelatingen. Geen van de andere EU landen is tot intrekking overgegaan.
6.2 Agrichem meent dat aansluiting dient te worden gezocht bij de bewoordingen van richtlijn 2002/37/EG, die overigens geheel past binnen de context van richtlijn 91/414/EEG. Hiertoe voert zij aan dat artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG in de verschillende taalversies geen uiteenlopende betekenis heeft, de achtste overweging van deze richtlijn in overeenstemming is met de bewoordingen van deze bepaling en op basis van algemene, tijdloze en universele beginselen als `lex certa' valt niet in te zien waarom een discutabel `plaatsen in de context' zou moeten gaan boven de duidelijke bewoordingen van artikel 4 richtlijn Pro 2002/37/EG.
Dat de bewoordingen van richtlijn 2002/37/EG specifiek zijn gekozen en dus als zodanig geïnterpreteerd dienen te worden, blijkt ook uit het feit dat de tekst van richtlijn 2002/37/EG afwijkt van de tekst van andere plaatsingsrichtlijnen.
6.3 Appellanten miskennen met hun beroep op artikel 13, richtlijn 91/414/EEG dat het in deze bepaling vervatte gesloten dossierstelsel betrekking heeft op het gebruik van eerder door anderen geleverde gegevens ten voordele van andere aanvragers. Deze bepaling heeft in geen geval betrekking op de situatie van artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG waarbij een nog bestaande nationale toelating (waaraan geen aanvraag ten grondslag ligt) wordt geëvalueerd. Ook vanuit rechtszekerheid en billijkheidsoverweging bestaat groot verschil tussen de beoordeling van een reeds verleende toelating, waarbij een negatieve beoordeling leidt tot het verlies van een bestaande bedrijfsactiviteit met alle economische en sociale gevolgen van dien, en het door een derde indienen van een nieuwe aanvraag voor het op de markt brengen van een product.
Onjuist is dat het gesloten dossierstelsel de grenzen bepaalt waarbinnen artikel 4, eerste en tweede lid, richtlijn 2002/37/ EG toepassing kunnen vinden. Het is omgekeerd: in de situatie betreffende bestaande nationale toelatingen, bepaalt de specifieke bepaling van richtlijn 2002/37/EG het regime en dus welke gegevens wanneer beschikbaar moeten zijn.
6.4 Appellanten menen ten onrechte dat Agrichem van het Bijlage II-dossier van appellanten zou profiteren zonder over een verwijzingsrecht te beschikken. Onderscheid dient immers te worden gemaakt tussen enerzijds de voorwaarden die gelden voor de kennisgevers gedurende de kennisgevingsprocedure, waarbij voor de plaatsing op Bijlage I inderdaad is vereist dat de kennisgevers een dossier dat voldoet aan de voorwaarden van Bijlage II overleggen en anderzijds de voorwaarden die gelden voor nationale toelatingshouders na plaatsing van de werkzame stof op Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG anderzijds. Het is logisch dat in het kader van de kennisgevingsprocedure Bijlage II gegevens worden gevraagd nu deze procedure tot doel heeft vast te stellen dat het middel niet schadelijk is voor de volksgezondheid en mitsdien geplaatst kan worden op Bijlage I. Na plaatsing op deze bijlage, bepaalt de plaatsingsrichtlijn het overgangsregime dat gevolgd dient te worden. Richtlijn 2002/37/EG bepaalt dat een nationale toelatingshouder bij de evaluatie nog niet, maar bij de herbeoordeling wel over een Bijlage II dossier dient te beschikken. Na plaatsing op Bijlage I is zeker gesteld dat het middel niet schadelijk is en dienen de redelijke belangen van degenen die reeds op basis van nationale toelatingen actief zijn gerespecteerd te worden. Dit betekent niet dat zij geen Bijlage II-dossier dienen te overhandigen (dat zou unfair zijn tegenover degenen die vrijwillig gekozen hebben om als kennisgever op te treden) maar wel dat zij enige tijd krijgen om aan dat vereiste te voldoen. Dat is temeer gerechtvaardigd omdat pas in een laat stadium vaststaat welke gegevens precies zijn vereist voor bet Bijlage II-dossier. Een andere uitleg betekent in de praktijk dat alle niet-kennisgevers van de markt moeten verdwijnen. Dat is niet de bedoeling van de richtlijnen.
De bewering van appellanten dat als gevolg van de algemene harmonisatie aan een nationale toelating na plaatsing van de werkzame stof op Bijlage I ineens een Europees beoordeeld dossier ten grondslag dient te liggen, is dus onjuist.
6.5 Het onderscheid dat in de door verweerder gegeven uitleg wordt gemaakt tussen Agrichem en aanvragers van nieuwe toelatingen voor middelen gebaseerd op ethoftunesaat wordt juist beoogd. Van belang is immers dat, indien harmonisatie heeft plaatsgevonden, de nieuwe toelatingen (waarop artikel 4 richtlijn Pro 2002/37/EG niet van toepassing is) worden beoordeeld volgens het regime van richtlijn 91/414/EEG. Bij toelatingen die vallen onder richtlijn 2002/37/EG gaat het om toelatingen waarbij reeds is voldaan aan de nationale toelatingseisen en waarvoor een speciaal geharmoniseerd regime geldt. Het is overigens onjuist dat aanvragers van nieuwe toelatingen worden benadeeld ten opzichte van Agrichem, omdat Agrichem ook zelf aanvrager is van nieuwe toelatingen voor middelen gebaseerd op ethofumesaat. Hiervoor gebruikt Agrichem met succes het door haar zelf opgebouwde Bijlage II-dossier.
6.6 Het Draft-Guidance Document is een niet-bindend, concept-document van de Commissie. Dit document is niet op artikel 4, eerste en tweede lid, richtlijn 2002/37/EG gebaseerd. Het vereiste van step 1 (luidende: “and demonstrate access to a complete Annex II dossier”) komt dan ook in artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG niet voor.
6.7 In het kader van de gemeenschapstrouw zijn lidstaten met betrekking tot ethofumesaat gehouden aan hetgeen in richtlijn 2002/37/EG is bepaald en zij kunnen hiervan, nu de specifieke bepalingen van deze richtlijn daartoe geen ruimte bieden, niet afwijken. Elke lidstaat zal dus een herregistratie dienen uit te voeren bestaande uit evaluatie op korte termijn van de toelatingen betreffende ethofumesaat en herbeoordeling van gewasbeschermingsmiddel bevattende ethofumesaat op langere termijn.
7. De beoordeling van het geschil
7.1 Aanvankelijk had verweerder besloten de toelating van de in rubriek 2.2 van deze uitspraak genoemde gewasbeschermingsmiddelen met de werkzame stof ethofumesaat in te trekken, omdat de toelatinghouder niet beschikte over een volledig dossier dat voldoet aan de voorwaarden van Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG en voorts niet was gebleken dat de toelatinghouder wat betreft de ontbrekende gegevens mocht verwijzen naar de gegevens die bij de Europese beoordeling van de werkzame stof ethofumesaat zijn betrokken. In het door appellanten bestreden besluit is verweerder teruggekomen van dit aanvankelijk besluit. Het beroep van appellanten stelt aan de orde of verweerder op grond van het gemeenschapsrecht en met name artikel 4 richtlijn Pro 2002/37 gehouden is een toelating in te trekken indien de toelatinghouder niet vóór 1 september 2003 beschikt over een volledig dossier dat voldoet aan de voorwaarden van Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG.
7.2 In dit geding is komen vast te staan dat Agrichem op 1 september 2003 ten aanzien de werkzame stof ethofumesaat niet de beschikking had over een dossier dat voldoet aan evenvermelde voorwaarden. In haar bezwaarschrift heeft Agrichem erkend dat zij vóór genoemde datum weliswaar een eigen Bijlage II-dossier aan verweerder ter beschikking gesteld, maar dat drie studies niet waren voltooid. Dat haar dit niet zou zijn aan te rekenen, leidt niet het oordeel dat het dossier wel aan genoemde voorwaarden voldoet. Agrichem heeft voorts geen toegang tot het Bijlage II-dossier van appellanten.
7.3 Hetgeen partijen over en weer hebben aangevoerd stelt aan de orde de interpretatie van artikel 4 richtlijn Pro 2002/37/EG en meer in het bijzonder of verweerder bij het verrichten van de evaluatie voorzien in artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG van de toelatinghouder, die niet tevens kennisgever is als bedoeld in artikel 4, eerste lid, verordening (EEG) 3600/92, kan verlangen dat hij een dossier dat voldoet aan de voorwaarden van Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG beschikbaar stelt, dan wel of die beschikbaarheid van dit dossier eert aan de orde komt bij de beoordeling voorzien in artikel 4, tweede lid, richtlijn 2002/37/EG.
Dienaangaande overweegt het College als volgt.
7.4 Artikel 4 richtlijn Pro 2002/37/EG behelst een regeling om de toelating van gewasbeschermingsmiddelen op grond van het nationale recht en overeenkomstig nationale normen, waarvan de toepassing is geregeld in artikel 8, lid 2, richtlijn 91/414/EEG, in overeenstemming te brengen met de communautaire normen, voorzien in richtlijn 91/414/EEG, nadat de werkzame stof is geplaatst op Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG. Het betreft een regeling om de overgangsmaatregel van artikel 8, tweede lid, richtlijn 91/414/EEG voor zover het betreft middelen waarvan ten aanzien van de plaatsing van de werkzame stof op Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG een beslissing is genomen, te beëindigen. In algemene zin is daartoe in artikel 8, tweede lid, laatste volzin, richtlijn 91/414/EEG bepaald dat lidstaten ervoor zorgdragen dat de betrokken toelatingen binnen een voorgeschreven periode, naar gelang van het geval, worden verstrekt, ingetrokken of gewijzigd.
7.5 Artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG bepaalt dat lidstaten verplicht zijn toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die ethofumesaat bevatten te evalueren. Deze evaluatie strekt er toe ervoor te zorgen dat de voorwaarden die in Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG zijn vastgesteld betreffende ethofumesaat in acht worden genomen. Deze evaluatie moet vóór 1 september 2003 zijn voltooid. Vóór 1 september 2003 immers moeten zonodig de toelatingen worden gewijzigd of ingetrokken.
7.6 Artikel 4, tweede lid, richtlijn 2002/37/EG bepaalt dat lidstaten verplicht zijn toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die ethofumesaat bevatten opnieuw te beoordelen. Deze beoordeling strekt er toe te bepalen of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, eerste lid onder b), c), d), en e), richtlijn 91/414/EEG. Deze beoordeling moet geschieden overeenkomstig de in Bijlage VI bij richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen. Basis voor deze beoordeling is een dossier dat voldoet aan de in Bijlage III bij richtlijn 91/414/EEG bepaalde eisen. Deze beoordeling moet uiterlijk op 28 februari 2007 zijn voltooid. Uiterlijk op 28 februari 2007 immers moeten de toelatingen voor een dergelijk gewasbeschermingsmiddel, indien nodig worden gewijzigd of ingetrokken.
7.7 Uit de bewoordingen van artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG blijkt niet dat lidstaten gehouden zijn de toelating te beëindigen indien de toelatinghouder niet vóór 1 september 2003 kan beschikken over een dossier dat aan de eisen van Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG voldoet. Artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG stelt niet de voorwaarde dat met het oog op de evaluatie een dossier dat voldoet aan de voorwaarden van Bijlage II bij richtlijn 91/414/EG door de toelatinghouder wordt overgelegd. De evaluatie voorzien in artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG is in vergelijking met het onderzoek bedoeld in artikel 4, tweede lid, richtlijn 2002/37/EG beperkt in die zin dat de evaluatie uitsluitend betreft of aan de voorwaarden wordt voldaan die in Bijlage I bij richtlijn 2002/37/EG worden gesteld.
Verondersteld kan worden dat deze evaluatie kan worden uitgevoerd op basis van gegevens die de bevoegde autoriteit die reeds eerder overeenkomstig zijn nationale systeem of praktijk de toelating verleende, al bekend zijn. Artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG voorziet niet expliciet dat de toelatinghouder om deze evaluatie moet verzoeken of dat de toelatinghouder met het oog op de evaluatie bepaalde gegevens aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat, in casu verweerder, moet verstreken. In ieder geval lijkt een volledig dossier dat voldoet aan alle voorwaarden die worden gesteld in Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG niet noodzakelijk voor de evaluatie die in artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG is voorzien, zodat de interpretatie die volgt uit de gehanteerde bewoordingen ook past bij het in verhouding tot het met het onderzoek voorzien in artikel 4, tweede lid, richtlijn 2002/37/EG, beperkte doel dat met deze evaluatie kennelijk wordt nagestreefd. De systematiek van artikel 4 richtlijn Pro 2002/37/EG die zich kenmerkt voor een kortere termijn voor een summiere evaluatie en een langere termijn voor de volledige beoordeling van het gewasbeschermingsmiddel, wijst eveneens in deze richting.
7.8 Een interpretatie van artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG waarbij in het kader van de evaluatie niet relevant is of de toelatinghouder niet zijnde een kennisgever beschikt over een volledig dossier dat aan de voorwaarden van Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG voldoet, vindt steun in de achtste overweging van de preambule richtlijn 2002/37/EG. Daarin komt tot uitdrukking dat is beoogd een "voldoende lange termijn" vast te stellen om de bestaande toelatingen te evalueren om na te gaan of aan de voorwaarden voor ethofumesaat als bepaald in Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG is voldaan en "een langere termijn" waarin voor elk gewasbeschermingsmiddel een volledig dossier dat aan de eisen van Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG voldoet, moet worden ingediend en waarin dat gewasbeschermingsmiddel opnieuw moet worden beoordeeld overeenkomstig de bij richtlijn 91/414/EEG vastgestelde beginselen.
7.9 Naar appellanten aanvoeren zou een andere interpretatie dan door verweerder is verdedigd, voortvloeien uit de samenhang tussen richtlijn 2002/37/EG en richtlijn 91/414/EEG en het bepaalde in artikel 13, derde lid, richtlijn 91/414/EEG. Appellanten stellen dat deze bepaling voorziet dat de investeringen van kennisgevers tegen concurrenten te beschermen door een "gesloten dossierstelsel". Voor de beoordeling van dit argument lijkt van belang dat artikel 13, derde lid, richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat lidstaten de in Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG bedoelde informatie niet mogen gebruiken ten voordele van andere aanvragers. Dat verweerder het bestreden besluit zou hebben gebaseerd op informatie uit het Bijlage II-dossier van appellanten is niet gebleken, nog daargelaten of de houders van een bestaande toelating die op grond van artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG wordt geëvalueerd en vervolgens op grond van artikel 4, tweede lid, richtlijn 2002/37/EG opnieuw wordt beoordeeld kunnen worden aangemerkt als aanvrager als bedoeld in artikel 13, derde lid, richtlijn 91/414/EEG. De hierboven weergegeven interpretatie van artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG lijkt niet rechtstreeks in strijd met artikel 13, derde lid, richtlijn 91/414/EEG.
Wellicht zou een argument kunnen worden ontleend aan artikel 13, derde lid, richtlijn 91/414/EEG voor een andersluidende interpretatie van artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG door in deze bepaling meer in algemene zin bescherming te zien van de inspanningen van de kennisgevende toelatinghouders, in die zin dat toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen nadat een werkzame stof is geplaatst op Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG gedurende de periode bedoeld in artikel 13, derde lid, sub d), richtlijn 91/414/EEG steeds dienen te zijn gebaseerd op een dossier dat voldoet aan de eisen gesteld in Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG en dat, indien in deze periode blijkt dat daarover niet wordt beschikt, de bevoegde autoriteiten van de lidstaat de toelating van het betreffende gewasbeschermingsmiddel dienen te beëindigen. Aldus zou kunnen worden voorkomen dat een toelatinghouder als een "free rider" kan profiteren van de inspanningen van de kennisgever. Weliswaar slechts gedurende de termijn die voortvloeit uit artikel 4 richtlijn Pro 2002/37/EG en niet onbeperkt, zoals appellanten bij pleidooi lijken te veronderstellen, maar dat neemt niet weg dat aldus kan worden gemeend dat de kennisgever een ongerechtvaardigd concurrentievoordeel kan verkrijgen. Voorts zou de periode van vijf jaar genoemd in artikel 13, derde lid, sub d), richtlijn 91/414/EEG waarin de inspanningen van de kennisgever worden beschermd, feitelijk aanzienlijk worden bekort. Hoewel dit argument niet iedere gelding lijkt te ontberen gelet op de belangrijke rol die kennisgevers hebben bij het tot stand brengen van Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG, is het naar het oordeel van het College niet doorslaggevend reeds omdat deze interpretatie van artikel 13, derde lid, richtlijn 91/414/EG, die op zich weer van betekenis zou zijn voor de interpretatie van artikel 4 richtlijn Pro 2002/37/EG, niet eenduidig uit de tekst blijkt. Bovendien lijkt met deze redenering onvoldoende rekening te worden gehouden met de belangen van de houders van toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig het nationale recht verstrekt voordat is besloten omtrent de plaatsing van de werkzame stof op Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG, terwijl artikel 8, tweede lid, laatste volzin, richtlijn 91/414/EEG de communautaire wetgever uitdrukkelijk opdraagt een periode te bepalen waarbinnen toelatingen naar gelang van het geval worden verstrekt, ingetrokken of gewijzigd.
Evenmin is het College op voorhand overtuigd dat de interpretatie van artikel 4 richtlijn Pro 2002/37/EG zoals gehanteerd door verweerder onjuist zou zijn omdat daardoor sprake zou zijn van een ongerechtvaardigd onderscheid in behandeling tussen toelatingen die op het moment waarop is besloten de werkzame stof te plaatsen op Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG zijn verleend en nieuwe aanvragen van toelating terzake waarvan wel meteen over een dossier dat voldoet aan de eisen van Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG moeten worden beschikt. De transitie van een nationaal naar een communautair toelatingsregime rechtvaardigt dat een overgangsregime tot stand wordt gebracht voor bestaande situaties.
7.10 Appellanten hebben de interpretatie van verweerder van artikel 4 richtlijn Pro 2002/37/EG voorts bestreden met een verwijzing naar artikel 10 richtlijn Pro 91/414/EEG. Uit de systematiek van richtlijn 91/414/EEG volgt naar het voorkomt genoegzaam dat deze bepaling slechts ziet op beslissingen tot toelating van gewasbeschermingsmiddelen waarbij artikel 4 richtlijn Pro 91/414/EEG onverkort is toegepast. Hiervan is eerst sprake nadat artikel 4, tweede lid, richtlijn 2002/37/EG toepassing heeft gevonden.
7.11 Appellanten hebben ter ondersteuning van hun standpunt dat toelatinghouders reeds in het kader van de evaluatie voorzien in artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG moeten beschikken over een volledig dossier dat voldoet aan de eisen van Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG, verwezen naar het Draft Working Document. Een dergelijk document kan, nog daargelaten dat het een ontwerp en niet een definitief document betreft, hoe dan ook geen wijzigingen teweegbrengen in hetgeen is bepaald in richtlijn 91/414/EEG noch in richtlijn 2002/37/EG. Bovendien beoogt het document "to establish a harmonised approach (…) in order to avoid unnecessary duplication of effort, to improve co-operation between Competent Authorities of the Member States and to use the limited resources of the Member States in a more efficient way." (blz. 2) en ziet het niet zozeer op interpretatie van richtlijn 91/414/EEG noch richtijn 2002/37/EG. Iedere verwijzing naar artikel 4 richtlijn Pro 2002/37/EG ontbreekt in het document zodat het ten aanzien van de interpretatie van deze bepaling ook om die reden niet richtinggevend kan zijn. De passage "The information provided at Step 1 should be checked to confirm that access to the protected Annex II data is available." (blz. 6) is op zich onvoldoende te menen dat het hierbij gaat om een juiste interpretatie van artikel 4 richtlijn Pro 2002/37/EG.
7.12 Appellanten hebben voorts ter ondersteuning van hun interpretatie van artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG een argument ontleend aan richtlijn 2005/53/EG. In artikel 3, eerste lid, richtlijn 2005/53/EG is uitdrukkelijk bepaald dat lidstaten bij de verificatie of aan de voorwaarden van Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG met betrekking tot chloorthalonil, chloortoluron, cypermethrin, daminozide en thiofanat-methyl is voldaan tevens verifiëren of de houder van de toelating in het bezit is of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 richtlijn Pro 91/414/EEG aan de voorwaarden van Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG voldoet. Daarnaast blijkt uit overweging 11 van de preambule richtlijn 2005/53/EG dat het hier een verduidelijking betreft en de lidstaten of houders van toelatingen ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG geen nieuwe verplichtingen oplegt. Dit argument is evenwel niet meer dan een bevestiging van het standpunt van appellanten en voegt inhoudelijk geen nieuwe overwegingen toe waaruit de juistheid van de door hen verdedigde interpretatie zou blijken, zodat geenszins kan worden uitgesloten dat voortschrijdend inzicht van de Commissie heeft geleid tot een andere keuze. De tekst van de preambule bevestigt dat de verplichtingen uit hoofde van eerdere besluiten tot plaatsing van een stof op Bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG niet worden gewijzigd.
7.13 Zoals hiervoor overwogen acht het College aannemelijk dat artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG niet meebrengt dat verweerder gehouden is te verifiëren of en in voorkomend geval de toelating in te trekken indien de toelatinghouder niet vóór 1 september 2003 in het bezit is of toegang heeft een dossier dat aan de voorwaarden van Bijlage II richtlijn 92/414/EEG voldoet. Het College is evenwel van oordeel dat de juiste interpretatie van artikel 4 richtlijn Pro 2002/37/EG niet zo evident is dat redelijkerwijze geen ruimte voor twijfel kan bestaan (arrest van het Hof van Justitie van 6 oktober 1982, Cilfit, 231/81, Jur. blz. 3415, punt 16; arrest van het Hof van Justitie van 15 september 2005, Intermodal, C-495/03, punt 33 e.v.). Hierbij neemt het College in aanmerking dat verweerder aanvankelijk een andere interpretatie hanteerde dan in het in deze procedure ter beoordeling staande besluit en dat de Commissie in ieder geval blijkens de preambule van richtlijn 2005/53/EG mogelijk een andere interpretatie voorstaat. Voorts zouden volgens mededelingen van appellanten de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk en Griekenland artikel 4 richtlijn Pro 2002/37/EG blijkens intrekkingsbesluiten van respectievelijk 13 augustus 2003 en 12 mei 2004 eveneens anders interpreteren. Indien dit juist zou zijn, het College heeft juistheid noch onjuistheid van deze feitelijke stelling van appellanten vastgesteld, zou het gevaar van een uiteenlopende interpretatie van artikel 234 EG Pro binnen de Gemeenschap bestaan.
7.14 De interpretatie van artikel 4 richtlijn Pro 2002/37/EG is noodzakelijk om te kunnen beoordelen of verweerder zijn bevoegdheden uit hoofde van Bmw 1962 heeft toegepast in overeenstemming van met de verplichtingen van artikel 4 richtlijn Pro 2002/37/EG. Het College is derhalve ingevolge artikel 234, derde alinea, EG gehouden terzake het Hof van Justitie een prejudiciële beslissing te verzoeken.
7.15 Gelet op het bepaalde in paragraaf 23 van de “Wenken voor de indiening van prejudiciële verzoeken door de nationale rechters” (Pb 2005, C 143, blz. 1) vermeldt het College dat het antwoord op de door het College te stellen prejudiciële vraag als volgt zou dienen te luiden: ,,Artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG verplicht de lidstaten niet de toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat ethofumesaat bevat vóór 1 september 2003 te beëindigen om de reden dat de toelatinghouder niet in het bezit is of geen toegang heeft tot een dossier dat aan de voorwaarden van Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG voldoet”.
7.16 Ingevolge artikel 23 van Pro het Protocol betreffende het Statuut van het Hof van Justitie wordt de procedure voor het College in afwachting van de prejudiciële beslissing geschorst en zal het College iedere verdere beslissing in dit geding aanhouden. Het College acht geen termen aanwezig in afwachting van de beantwoording van deze prejudiciële vragen het bestreden besluit te schorsen.
Het vorenoverwogene leidt tot de volgende beslissing.
8. De beslissing
Het College:
- heropent het onderzoek;
- verzoekt het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen bij wijze van prejudiciële
beslissing uitspraak te doen ten aanzien van de volgende vraag:
Moet artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG aldus worden uitgelegd dat deze bepaling de lidstaten niet
verplicht de toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat ethofumesaat bevat vóór 1 september 2003
te beëindigen om de reden dat de toelatinghouder niet in het bezit is of geen toegang heeft tot een dossier
dat aan de voorwaarden van Bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG voldoet ?
- houdt iedere verdere beslissing aan.
Aldus gewezen door mr. B. Verwayen, mr. M.A. Fierstra en mr. M. van Duuren in tegenwoordigheid van mr. A. Venekamp, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op1 september 2006.
w.g. B. Verwayen w.g. A. Venekamp