Uitspraak
uitspraak
COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN
zaaknummer: 16/128
11310
uitspraak van de meervoudige kamer van 4 oktober 2017 in de zaak tussen
Alfamed S.A.S., te Carros, Frankrijk, appellante sub 1,
Virbac Nederland B.V.te Barneveld, appellante sub 2,
(gemachtigde: mr. K. van Lessen Kloeke)
en
de staatssecretaris van Economische Zaken, verweerder
(gemachtigde: mr. W.C.M. Niekus).
Procesverloop
Bij nagenoeg gelijkluidende besluiten van 9 juli 2015 (de primaire besluiten) heeft verweerder aan appellante sub 1 een vergunning verleend voor het in de handel brengen van verschillende doseringen van het diergeneesmiddel Tick Off Pro (verder: het middel), met kanalisatiestatus uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker (UDA).
Bij besluit van 8 januari 2016 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van appellanten ongegrond verklaard.
Appellanten hebben tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 15 februari 2017. Het onderzoek is geschorst teneinde verweerder in de gelegenheid te stellen inlichtingen te verstrekken.
Bij brief van 16 februari 2017 heeft verweerder nadere stukken overgelegd
Bij brief van 10 maart 2017 hebben appellanten een nadere reactie ingediend.
Bij brief van 16 maart 2017 heeft verweerder een aanvullend verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 16 mei 2017. Partijen zijn verschenen, vertegenwoordigd door hun gemachtigden. Voor appellanten is voorts verschenen [naam 1] . Voor verweerder is voorts verschenen [naam 2] .
Overwegingen
1.1
Het College gaat uit van de volgende feiten en omstandigheden.
1.2
Appellante sub 1 heeft op 11 juli 2013 aanvragen ingediend voor een vergunning voor het in Nederland in de handel brengen van verschillende doseringen van het middel. Appellante sub 2 is vertegenwoordiger voor appellante sub 1 in Nederland.
1.3
Op de aanvraag van appellante sub 1 is de decentrale procedure toegepast als bedoeld in artikel 32 van Pro Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van
6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (de Richtlijn) en artikel 2.4 van het Besluit diergeneesmiddelen (het Besluit).
6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (de Richtlijn) en artikel 2.4 van het Besluit diergeneesmiddelen (het Besluit).
1.4
De in het kader van de decentrale procedure goedgekeurde Summary of Product characteristics (SPC) luidt voor zover van belang als volgt:
“4.2 Indications for use, specifying the target species
In dogs, to be used against infestations with fleas and/or ticks when repellent (anti-feeding) activity is also necessary against sand-flies and/or mosquitoes.
(…)
4.5
Special precautions for use
i) Special precautions for use in animals
(…)
This product is extremely poisonous to cats and could be fatal due to the unique physiology of cats which is unable to metabolise certain compounds including permethrin.
(…)
ii) Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
The product may cause neurotoxicity.
(…)
This product may cause eye and mucous membrane irritation.
(…)
People with a known hypersensitivity (allergy) to fipronil, permethrin or any of the other ingredients should avoid contact with the veterinary medicinal product, which, on very rare occasions, can cause respiratory irritation and dermal reactions in certain individuals.
(…)
iii) Other precautions
Fipronil and permethrin may adversely affect aquatic organisms.
(…)”
De DCP RMS CLOQ Phase II Day 70 (LOQ) luidt voor zover van belang als volgt (vraag 18):
“Conclusions:
The Applicant agrees with the CMS on the need to limit the use of the combination and that the pet owners and veterinarians have to follow good treatment practice. That’s why the Applicant agrees to limit the use of the combination where repellent (anti feeding) activity against sand flies and mosquitoes and to
clearly indicateit on the SPC.
clearly indicateit on the SPC.
The Applicant also agrees to market single pipette packs.
On the other hand, the Applicant thinks that limiting the access to the product by delivering it under prescription only is questionable given the epidemiological situation of two vector borne diseases of public health importance:
Leishmaniasisand
Dirofilaria immitisin Europe. In the Applicant’s point of view, the product should be available without prescription in pharmacies, pet shops and by licensed retailers, in order to facilitate a good treatment practice by the petowners, and, in particular, avoid a combined used of the single active products.
Leishmaniasisand
Dirofilaria immitisin Europe. In the Applicant’s point of view, the product should be available without prescription in pharmacies, pet shops and by licensed retailers, in order to facilitate a good treatment practice by the petowners, and, in particular, avoid a combined used of the single active products.
However, the distribution category chosen by each CMS is a national issue.
For this reason, would the issue not been solved by the end of the procedure, the applicant proposes to discuss this matter further with the Dutch Agency during the national phase.
RMS Comment
In the UK the product will be distributed under veterinary prescription (POM-V). However, legal distribution categoryis currently a national issue. (…)
CMS Comment
The Dutch MEBa does not agree with the applicant’s suggestion that
Dirofilaria immitisand/or
Leishmaniasisare being actively transmitted in the Netherlands, there is absolutely no scientific – or anecdotal – evidence for vector associated transmission of the diseases, although they may occasionally be imported with pets returning from holidays in endemic areas. For these cases – traveling pets- veterinary advise is important with respect to potential infection with a range of diseases – not limited to vector-borne diseases- as well as the various ‘pet travel schemes’.
Dirofilaria immitisand/or
Leishmaniasisare being actively transmitted in the Netherlands, there is absolutely no scientific – or anecdotal – evidence for vector associated transmission of the diseases, although they may occasionally be imported with pets returning from holidays in endemic areas. For these cases – traveling pets- veterinary advise is important with respect to potential infection with a range of diseases – not limited to vector-borne diseases- as well as the various ‘pet travel schemes’.
Based on the data provided by the applicant, the presence of permethrin does not measurably enhance the product’s efficacy against parasites relevant for dogs living in the Netherlands (i.e. fleas and ticks) while permethrin does increase the product’s risk. As agreed by the applicant, the use of the product should therefore be limited to dogs at risk from diseases transmitted by mosquitoes and/or sandflies, which effectively means its use should be limited to dogs traveling to endemic areas. In order to achieve this limited use of the product, the MEBa considers it necessary to market single pipettes and have veterinarians advising on the product’s use. Therefore the distribution should be “UDA” (veterinary prescription only).
”
Het in de decentrale procedure goedgekeurde RMS Assessment of the applicant’s responses to questions (RMS assessment) luidt voor zover van belang als volgt (p. 103-104):
“
CMS Comment
CMS Comment
The CMS does not agree with the conclusion drawn by the applicant from the WAAVP guideline, as this quote clearly concerns an estimation of the risk of resistance (presence/development) to a new active substance. Moreover, the CMS does not agree with the suggestion by the applicant that the fact that fipronil and permethrin have different modes of action will largely prevent the development of resistance. However, the CMS does agree with the applicant that since the treatment is for individual dogs, and dogs are likely to pick up parasites from outside the premises (fleas from other dogs) the selection pressure is limited and this likely reduces the speed of development of (multi) resistance. Still, the CMS considers the issue resolved as the product is indicated only for the treatment dogs that are at risk of acquiring diseases transmissible by sandflies and/or mosquitoes which will limit its application.
”
1.5
Bij de primaire besluiten heeft verweerder aan appellante sub 1 een vergunning verleend voor het in de handel brengen van de diergeneesmiddelen Tick Off Pro, 26.8 mg/240 mg spot-on oplossing, Tick Off Pro 67 mg/600 mg spot-on oplossing, Tick Off Pro 134 mg/1200 mg spot-on oplossing, Tick Off Pro 268 mg/2400 mg spot-on oplossing en Tick Off Pro 402 mg/3600 mg spot-on oplossing . Aan de vergunning is de kanalisatiestatus UDA verbonden, als bedoeld in de artikel 2.13, aanhef en onder e, en artikel 2.14 van de Regeling diergeneesmiddelen (de Regeling).
2. Bij het bestreden besluit heeft verweerder het bezwaar van appellante sub 1 ongegrond verklaard en de primaire besluiten gehandhaafd. Volgens verweerder is het middel een combinatieproduct van de werkzame componenten fipronil en permethrin en wordt het gebruikt voor de preventie van onder andere teken, vlooien en zandvliegen. Fipronil en permethrin werken beide tegen vlooien en teken, dus toevoeging van permethrin aan het middel heeft voor de bestrijding van vlooien en teken geen meerwaarde. Permethrin werkt echter, anders dan fipronil, tegen zandvliegen, reden waarom de combinatie van die stoffen zinvol is. Verweerder heeft derhalve een vergunning verleend op grond van artikel 2.19 van de Wet dieren voor het in de handel brengen van het middel. Volgens verweerder komen zandvliegen in Nederland niet voor en daarom mag het middel als combinatieproduct van fipronil en permethrin niet ‘VRIJ’ (zonder recept) worden verstrekt op de Nederlandse markt. Het gebruik van het middel in Nederland zonder dat hiervoor een indicatie is, brengt onnodig risico’s met zich voor het dier (vanwege resistentie of overgevoeligheid), voor degene die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid. In Zuid-Europa komen zandvliegen wel voor en daarom moeten de houders van dieren die op vakantie gaan het middel via de dierenarts of op recept van een dierenarts wel kunnen krijgen. Volgens verweerder is derhalve terecht een vergunning verleend met kanalisatiestatus UDA.
3.1
Appellanten betogen dat het middel ten onrechte in categorie UDA is ingedeeld en in categorie VRIJ dient te worden ingedeeld.
Volgens appellanten is het besluit om het middel in te delen in de (hoofd)categorie Prescription Only Medicine (POM), als bedoeld in artikel 58, eerste lid, van de Richtlijn, in strijd met artikel 67 van Pro de Richtlijn. Deze bepaling is volgens appellanten niet op de juiste wijze geïmplementeerd in de Regeling aangezien artikel 2.13 van de Regeling strenger geformuleerd is dan de Richtlijn, waarmee volgens appellanten volledige harmonisatie is beoogd. Zo ontbreekt in artikel 2.13, onder c, van de Regeling de nuance dat het bij indeling in de categorie POM moet gaan om geneesmiddelen ten aanzien waarvan
de dierenartsbijzondere voorzorgsmaatregelen dient te nemen teneinde elk onnodig risico te vermijden voor de diersoort die de doelgroep vormt, degene die de geneesmiddelen aan het dier toedient en het milieu (vgl. artikel 67, eerste alinea, onder b, van de Richtlijn).
de dierenartsbijzondere voorzorgsmaatregelen dient te nemen teneinde elk onnodig risico te vermijden voor de diersoort die de doelgroep vormt, degene die de geneesmiddelen aan het dier toedient en het milieu (vgl. artikel 67, eerste alinea, onder b, van de Richtlijn).
Verder geldt artikel 67, tweede alinea, van de Richtlijn volgens appellante voor alle geneesmiddelen in de POM-categorie. In artikel 2.13, onder e, van de Regeling is artikel 67, tweede alinea, van de Richtlijn dan ook ten onrechte tot een afzonderlijk indelingscriterium verheven. Bovendien zijn de bewoordingen en strekking van artikel 2.13, onder e, van de Regeling in strijd met artikel 67 van Pro de Richtlijn en zetten deze de deur open voor willekeur. De Europese wetgever heeft niet de bedoeling gehad dat elk diergeneesmiddel waarvan de toepassing een risico met zich brengt voor het dier, degene die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid in de POM-categorie wordt ingedeeld. Verweerder heeft een strengere maatstaf aangelegd dan uit artikel 67 van Pro de Richtlijn volgt, met als gevolg dat door zijn toetsing het met de Richtlijn beoogde resultaat niet zal worden bereikt.
Subsidiair voeren appellanten aan dat de Nederlandse indelingscriteria en het daarop gebaseerde besluit om het middel in de UDA-categorie in te delen, evenals de achterliggende indelingscriteria in strijd zijn met artikel 34 VWEU Pro. Voor deze beperking van het vrije verkeer van goederen bestaat geen rechtvaardiging.
Appellanten betogen dat verweerder niet heeft aangetoond dat het middel een reëel gevaar voor de gezondheid en het milieu oplevert en dat de UDA-indeling ook daadwerkelijk noodzakelijk is ter bescherming van deze belangen. Volgens appellanten is het risico op resistentie beoordeeld in de decentrale procedure en zijn deze conclusies door Nederland geaccepteerd. Nederland heeft in die procedure vermeld dat het risico op resistentie wordt geminimaliseerd door de wijze waarop de goedgekeurde therapeutische indicaties van het product zijn geformuleerd in de SPC. Uit de stukken blijkt volgens appellanten verder dat het risico op overgevoeligheid wordt geminimaliseerd door in de SPC en in de bijsluiter te waarschuwen dat personen met een overgevoeligheid (allergie) voor fipronil of permethrin contact met het diergeneesmiddel moeten vermijden.
Verweerder heeft volgens appellanten niet aangetoond dat er bij toepassing van het middel enig risico is dat vereist dat van een apotheker en de dierenarts meer moet worden gevergd bij het bewaren van het middel en evenmin dat er risico’s zijn voor een houder van een dier bij de toepassing van het middel die meebrengen dat het niet vrij verkrijgbaar kan worden gesteld. Volgens appellanten blijkt uit de stukken uit de decentrale procedure, in het bijzonder het beoordelingsrapport, dat er geen risico’s zijn die slechts met tussenkomst van een dierenarts kunnen worden beperkt. Consumenten zijn prima in staat om zelf een teek, vlo of mug te herkennen. De ‘diagnose’ dat de hond naar ‘zandvlieg-gebieden’ gaat kan de eigenaar eveneens prima zelf stellen, eventueel met behulp van het geschoolde personeel in een dierenspeciaalzaak of online advies. Daarvoor is het inschakelen van een dierenarts evenmin nodig.
Appellanten betogen dat verweerder de geregistreerde indicaties van het middel onvolledig weergeeft. Het middel biedt door de aanwezigheid van permethrin ook bescherming tegen muggen. Dit blijkt ook uit de in de decentrale procedure goedgekeurde indicaties van het middel. Muggen komen vrijwel het gehele jaar endemisch voor in Nederland. Voor het gebruik van het middel in Nederland is dus wel degelijk een indicatie en de combinatie is dus zinvol.
Verschillende met het middel concurrerende anti-parasitaire diergeneesmiddelen met de werkzame stof permethrin zijn wel in de categorie VRIJ ingedeeld. Appellanten wijzen in dit verband op de producten Advantix en Scalibor Protectorband. Het argument dat zandvliegen niet in Nederland voorkomen en het middel daarom niet vrij op de Nederlandse markt beschikbaar zou mogen zijn is niet steekhoudend nu voornoemde middelen onder meer geïndiceerd zijn voor de bestrijding van zandvliegen en wel in de categorie VRIJ zijn ingedeeld. Ook heeft verweerder in oktober 2015 een bivalent diergeneesmiddel voor de behandeling en preventie van vlooieninfestatie, Ataxxa, goedgekeurd, waarin een combinatie van permethrin en imidacloprid wordt gebruikt, dat eveneens is ingedeeld in de categorie VRIJ. Het gegeven dat permethrin in combinatie met een andere stof wordt gebruikt hoeft dus niet in de weg te staan aan een indeling in de categorie VRIJ.
Verder zijn er diverse diergeneesmiddelen voor honden op de markt met concentraties fipronil die vergelijkbaar zijn met de concentratie fipronil in het middel, welke zijn ingedeeld in de categorie VRIJ.
3.2
Verweerder voert gemotiveerd verweer.
4. De Richtlijn luidt voor zover van belang als volgt:
“Artikel 32
1. Ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in meer dan een lidstaat dient de aanvrager bij deze lidstaten een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bevat alle administratieve bescheiden en wetenschappelijke en technische documentatie die is bedoeld in de artikelen 12 tot en met 14. De ingediende informatie omvat ook een lijst van de lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft.
De aanvrager verzoekt een van deze lidstaten als referentielidstaat op te treden en overeenkomstig de bepalingen van lid 2 of 3 een beoordelingsrapport over het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op te stellen.
In voorkomend geval omvat het beoordelingsrapport een analyse ten behoeve van artikel 13 of Pro artikel 13 bis Pro, lid 3.
(…)
3. Indien op het moment van de aanvraag geen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, verzoekt de aanvrager de referentielidstaat een ontwerpbeoordelingsrapport, een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken en een ontwerpetikettering en -bijsluiter op te stellen. De referentielidstaat stelt deze ontwerpen binnen 120 dagen na ontvangst van de geldige aanvraag op en zendt deze naar de betrokken lidstaten en naar de aanvrager.
4. Binnen negentig dagen na ontvangst van de in de leden 2 en 3 bedoelde documenten keuren de betrokken lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter goed en stellen de referentielidstaat hiervan in kennis. Deze registreert dat er algehele overeenstemming is bereikt, sluit de procedure en stelt de aanvrager hiervan in kennis.
5. Iedere lidstaat waar overeenkomstig de bepalingen van lid 1 een aanvraag is ingediend, neemt binnen dertig dagen na de vaststelling van de algehele overeenstemming een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd.
Artikel 67
Onverminderd strengere communautaire of nationale regels betreffende de verstrekking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en ter bescherming van de gezondheid van mens en dier, mogen de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend op voorschrift van een dierenarts aan het publiek worden verstrekt:
(…)
b) geneesmiddelen ten aanzien waarvan de dierenarts bijzondere voorzorgsmaatregelen dient te nemen teneinde elk onnodig risico te vermijden voor:
— de diersoort die de doelgroep vormt,
— degene die de geneesmiddelen aan het dier toedient,
— het milieu;
(…)
De lidstaten treffen alle nodige voorzieningen om te waarborgen dat voor geneesmiddelen die uitsluitend op voorschrift worden verstrekt, de hoeveelheid die wordt voorgeschreven en afgeleverd beperkt blijft tot hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie.
Voorts is een voorschrift vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vijf jaar is toegestaan.”
De Wet dieren luidt voor zover van belang als volgt:
“Artikel 2.19. Vergunning ten aanzien van diergeneesmiddelen
1. Het is verboden een handeling te verrichten die ertoe strekt een diergeneesmiddel te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in de handel te brengen, in of buiten Nederland te brengen, te vervoeren, aan te bieden, aan te prijzen, af te leveren, te ontvangen, voorhanden of in voorraad te hebben, voor zover deze handeling niet is toegestaan krachtens een vergunning die is verstrekt ingevolge een bij of krachtens algemene maatregel van bestuur ter uitvoering van een bindend onderdeel van een EU-rechtshandeling vastgesteld voorschrift of een bij ministeriële regeling aangewezen voorschrift van een EU-verordening inzake het in de handel brengen, vervaardiging, invoer, of het bezit van, handel in of verstrekken van een diergeneesmiddel.
(…)”
Het Besluit luidt voor zover van belang als volgt:
“Artikel 2.1. Aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen
1. Een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet wordt ingediend bij Onze Minister.
(…)
Artikel 2.4. Aanvraag in twee of meer EER-lidstaten en wederzijdse erkenning
1. Indien een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, is ingediend dan wel wordt ingediend voorafgaand aan, gelijktijdig met of nadat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een overeenkomstig diergeneesmiddel met toepassing van Richtlijn 2001/82/EG in één of meer andere EER-lidstaten is ingediend of wordt ingediend, behandelt Onze Minister deze aanvraag uitsluitend, indien:
a. de bij de aanvraag ingediende documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, identiek zijn aan de documenten die in andere lidstaten zijn ingediend of worden ingediend en
b. een lijst van de EER-lidstaten waar een overeenkomstige aanvraag is ingediend, is bijgevoegd.
2 Bij de behandeling van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid draagt Onze Minister zorg voor uitvoering van de artikelen 31 tot en met 38 van Richtlijn 2001/82/EG, met dien verstande dat onder:
(…)
Artikel 5.8. Afleveren aan houders van dieren
1. Bij ministeriële regeling wordt geregeld:
a. in welke gevallen een diergeneesmiddel uitsluitend wordt afgeleverd na te zijn voorgeschreven;
(…)”
De Regeling luidt voor zover van belang als volgt:
“Artikel 2.9. Aanvraag in twee of meer EER-lidstaten en wederzijdse erkenning
1 De aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.4 van het besluit, overlegt documenten waarin hij:
a. verklaart dat het ingediende dossier en de uitvoerige kritische samenvattingen in alle EER-lidstaten geheel gelijk zijn en
b. aan Nederland verzoekt op te treden als referentielidstaat of vermeldt bij welke EER-lidstaat dit verzoek is ingediend.
(…)
§ 3. Kanalisatie
Artikel 2.13. Aanwijzing als diergeneesmiddel dat wordt verstrekt na te zijn voorgeschreven
De minister verbindt aan de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel het voorschrift dat het diergeneesmiddel uitsluitend wordt afgeleverd na te zijn voorgeschreven als bedoeld in artikel 5.8, eerste lid, onderdeel a, van het besluit, indien:
(…)
c.voor het diergeneesmiddel een bijzondere voorzorgsmaatregel geldt ten einde elk onnodig risico te vermijden voor:
1°.de diersoort die de doelgroep vormt,
1°.de diersoort die de doelgroep vormt,
2°.degene die de diergeneesmiddelen toepast,
3°.het milieu.
(…)
e. het noodzakelijk is dat de voor te schrijven hoeveelheid diergeneesmiddel beperkt blijft tot de beoogde behandeling of therapie, onder meer indien:
1°. er vóór de keuze van het toe te passen diergeneesmiddel een noodzaak is tot diagnosestelling, waaronder het gebruik van tests en andere diagnostische hulpmiddelen of instrumenten,
2°. toepassing van het diergeneesmiddel een risico met zich brengt voor het dier, degene die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid, of
(…)
Artikel 2.16. Uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door een apotheker
De minister verbindt aan een vergunning voor het in de handel brengen het voorschrift dat een diergeneesmiddel als bedoeld in artikelen 2.13 en 2.14 uitsluitend door een dierenarts of op recept van de dierenarts door een apotheker kan worden afgeleverd, indien aan de vergunning het voorschrift, bedoeld in artikel 2.13, aanhef, is verbonden in verband met een risico voor de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu dat naar het oordeel van de minister niet tot de conclusie leidt dat toepassing door de dierenarts noodzakelijk wordt geacht.
Beroep appellante sub 2
5. Het College stelt vast dat appellante sub 2 geen bezwaar heeft ingediend tegen de primaire besluiten die met het bestreden besluit door verweerder zijn gehandhaafd. Niet is gesteld of gebleken dat dit appellante sub 2 niet redelijkerwijs kan worden verweten. Gelet op het bepaalde in artikel 6:13 van Pro de Awb staat voor appellante sub 2 geen beroep open tegen het bestreden besluit en dient haar beroep derhalve niet-ontvankelijk te worden verklaard.
Beroep appellante sub 1
6. Ten aanzien van het beroep van appellante sub 1 overweegt het College als volgt. Het College ziet zich gesteld voor de vraag of verweerder bij het bestreden besluit op goede gronden zijn besluit heeft gehandhaafd dat aan de handelsvergunning voor het middel het voorschrift UDA wordt verbonden. Het College beantwoordt deze vraag bevestigend.
6.1
Het College overweegt dat gelet op de grondslag van de Richtlijn, te weten artikel 95 EG Pro (thans artikel 114 VWEU Pro) alsmede gelet op de bewoordingen van artikel 67 van Pro de Richtlijn, met de Richtlijn minimumharmonisatie is beoogd en dus geen volledige harmonisatie zoals appellante sub 1 heeft aangevoerd.
6.2
Over de wijze waarop artikel 67 van Pro de Richtlijn is geïmplementeerd in de Regeling overweegt het College als volgt.
6.2.1
Anders dan appellante sub 1 betoogt, vormt artikel 2.13, aanhef en onder e, van de Regeling, naar het oordeel van het College geen onjuiste implementatie van artikel 67 van Pro de Richtlijn. Deze bepaling is een combinatie van het bepaalde in artikel 67, eerste alinea onder b en tweede alinea, van de Richtlijn en kan derhalve worden herleid tot de tekst van de Richtlijn.
6.2.2
Voor zover appellante sub 1 betoogt dat in artikel 2.13, onder c, van de Regeling ten onrechte de zinsnede ‘ten aanzien waarvan de dierenarts bijzondere voorzorgsmaatregelen dient te nemen’ ontbreekt, slaagt dat betoog niet. Gelet op de nota van toelichting bij de Regeling (Stcrt. 2012, nr. 26878, p. 76 en 77) heeft de wetgever met de invoering van de artikelen 2.15 en 2.16 van de Regeling beoogd voornoemde zinsnede in die bepalingen te implementeren:
“Artikelen 2.15 en 2.16 voorzien erin dat diergeneesmiddelen die uitsluitend worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven aan de houder van het te behandelen dier kunnen worden afgeleverd als aan die houder een recept is verstrekt (artikel 2.15) of het afleveren door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker plaatsvindt (artikel 2.16). Deze diergeneesmiddelen zijn uitsluitend op recept verkrijgbaar omdat er enig risico bij toepassing van het diergeneesmiddel is. Dit risico is echter niet zodanig dat een houder van dieren het diergeneesmiddel niet zelf zou kunnen toepassen. Artikel 2.16 verschilt van artikel 2.15 hierin dat van een apotheker en een dierenarts meer kan worden gevergd bij het bewaren en afgeven van het diergeneesmiddel en de beoordeling van de vraag of een houder van een dier in staat is om het diergeneesmiddel te kunnen toepassen. Met de artikelen 2.17, 2.18, 10.12 en de bijlagen 1, 7, en 8 wordt geregeld dat alleen daartoe gekwalificeerde personen diergeneesmiddelen in bezit hebben (zie de artikelen 5.4, vierde lid, en 5.8, eerste lid, onderdeel c, van het besluit) en toepassen. Diergeneesmiddelen die voor wat betreft het toepassen onder deze categorie vallen worden UDD-diergeneesmiddelen genoemd (Uitsluitend toepassing door de dierenarts).”
Het College ziet geen grond voor het oordeel dat artikel 67 van Pro de Richtlijn onjuist is geïmplementeerd door dit in een samenstel van artikelen in de Regeling te doen.
6.2.3
Artikel 67, tweede alinea, van de Richtlijn schrijft voor dat de lidstaten alle nodige voorzieningen treffen om te waarborgen dat voor geneesmiddelen die uitsluitend op voorschrift worden verstrekt, de hoeveelheid die wordt voorschreven en afgeleverd beperkt blijft tot hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie. Gelet op het doel van de richtlijn en de tekst van artikel 67, tweede alinea, van de Richtlijn, sluit dit artikel naar het oordeel van het College niet uit dat deze bepaling wordt geïmplementeerd als voorwaarde voor het aan de vergunning verbinden van een voorschrift als bedoeld in artikel 2.13 van de Regeling.
6.2.4
Van een onjuiste implementatie van artikel 67 van Pro de Richtlijn in de Regeling is dan ook geen sprake. De Regeling is in dit opzicht ook niet zo geformuleerd dat de toepassing tot andere resultaten leidt dan waartoe rechtstreekse toepassing van artikel 67 van Pro de Richtlijn in hetzelfde geval zou leiden. Het betoog van appellante faalt derhalve.
6.3
Aangezien artikel 2.13, onder e, van de Regeling gelet op hetgeen hiervoor is overwogen, een combinatie is van het bepaalde in artikel 67, eerste alinea onder b en tweede alinea, van de Richtlijn vloeit de beperking bij het in de handel brengen van het middel voort uit de toepassing van de Richtlijn zoals geïmplementeerd in de Regeling en is geen sprake van een verdergaande nationale maatregel als bedoeld in artikel 67, aanhef, van de Richtlijn. Het betoog van appellante sub 1 ten aanzien van artikel 34 VWEU Pro, dat berust op deze onjuiste veronderstelling, behoeft derhalve geen bespreking.
7.1
Naar het oordeel van het College heeft verweerder terecht toepassing gegeven aan zijn bevoegdheid om aan de handelsvergunning voor het middel het voorschrift UDA te verbinden. Verweerder heeft daaraan ten grondslag gelegd dat het gebruik van het middel onnodige risico’s met zich brengt voor dieren (vanwege resistentie of overgevoeligheid), voor degene die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid. Uit de in de decentrale procedure goedgekeurde SPC volgt dat het gebruik van het middel risico’s meebrengt voor dieren (‘this product is extremely poisonous to cats’), voor degene die het diergeneesmiddel toepast (‘the product may cause neurotoxicity’) en het milieu (‘fipronil and permethrin may adversely affect aquatic organisms’). In de SPC wordt voorts vermeld dat sprake is van een risico voor mensen die overgevoelig of allergisch zijn voor één van de bestanddelen van het middel. Bovendien wordt wat betreft het risico op resistentie in de decentrale procedure in het RMS assessment door de Concerned Member State (CMS), in onderhavig geval Nederland, vermeld dat het risico op resistentie bestaat en het gebruik van het middel derhalve wordt beperkt tot de in de SPC geïndiceerde gevallen. Gelet hierop is sprake van risico’s als bedoeld in artikel 2.13, aanhef en onder e, onder 2°, van de Regeling.
7.2
Verder volgt uit de SPC dat het middel geïndiceerd is voor de behandeling van infestaties van vlooien en/of teken wanneer ook een afwerende (antivoedende) werking nodig is tegen zandvliegen en/of muggen. Teneinde het gebruik tot die geïndiceerde gevallen te beperken en de onder 7.1 beschreven risico’s te beperken, heeft verweerder op goede gronden geoordeeld dat het middel alleen op voorschrift van de dierenarts kan worden verstrekt. In hetgeen appellante heeft aangevoerd ziet het College geen grond voor het oordeel dat consumenten zelf in staat zouden zijn te bepalen wanneer het middel is geïndiceerd.
7.3
Voor zover appellante sub 1 betoogt dat verweerder heeft miskend dat permethrin ook werkt tegen muggen, die het gehele jaar endemisch voorkomen in Nederland en het gebruik van het middel ook daarvoor is geïndiceerd, overweegt het College dat uit de SPC volgt dat het diergeneesmiddel in zoverre alleen geïndiceerd is wanneer ook een afwerende werking nodig is tegen zandvliegen en/of muggen die bepaalde ziekten kunnen overbrengen. Uit hetgeen in de gedecentraliseerde procedure is vermeld en goedgekeurd, onder meer vraag 18 van het LOQ, volgt dat het moet gaan om ‘vector borne diseases’, te weten ziekten die door tussenkomst van een mug worden overgedragen, welke ziekten in Nederland niet voorkomen. De enkele aanwezigheid van muggen is derhalve niet voldoende als indicatie voor het gebruik van het diergeneesmiddel. Verweerder heeft dit ter zitting bevestigd en verklaard dat muggen in Nederland weliswaar overlast veroorzaken maar geen ziekten overdragen. In Nederland bestaat daarom geen noodzaak om het middel te gebruiken tegen muggen.
7.4
Gelet op het in 7.1, 7.2 en 7.3 overwogene heeft verweerder aan het middel op goede gronden het voorschrift UDA verbonden.
8. Naar het oordeel van het College faalt het beroep van appellante sub 1 op het gelijkheidsbeginsel eveneens. Het middel bestaat uit een combinatie van de werkzame stoffen fipronil en permethrin. De diergeneesmiddelen waar appellante sub 1 naar verwijst, Ataxxa, Scalibor en Avantix, bevatten niet dezelfde combinatie werkzame stoffen als het middel, zodat van gelijke gevallen geen sprake is. De middelen waar appellante naar verwijst die wel de combinatie fipronil en permethrin bevatten, zijn net als het middel aangemerkt als UDA-diergeneesmiddel.
9. Het beroep van appellante sub 1 is ongegrond. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
Het College:
- verklaart het beroep van appellante sub 1 ongegrond;
- verklaart het beroep van appellante sub 2 niet-ontvankelijk.
Deze uitspraak is gedaan door mr. J.L. Verbeek, mr. W.E. Doolaard en
mr. R.W.L. Koopmans, in aanwezigheid van mr. M.S. van den Berg, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 4 oktober 2017.
mr. R.W.L. Koopmans, in aanwezigheid van mr. M.S. van den Berg, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 4 oktober 2017.
w.g. J.L. Verbeek w.g. M.S. van den Berg