Uitspraak
RECHTBANK AMSTERDAM
Bestuursrecht
zaaknummer: AMS 21/3457
uitspraak van de meervoudige kamer van 6 december 2022 in de zaak tussen
Holland & Barrett B.V., te Den Haag, eiseres
(gemachtigden: mr. E.H. Hoogenraad en mr. L.S.N. Steenbergen),
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (voorheen: de minister voor Medische Zorg),verweerder
(gemachtigde: mr. I.C.M. Nijland).
Procesverloop
Met een besluit van 15 januari 2021 (het primaire besluit) heeft verweerder aan eiseres een boete opgelegd van € 255.000,- wegens overtreding van twee bepalingen van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw).
Met een besluit van 18 mei 2021 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard.
Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 13 september 2022. Namens eiseres zijn verschenen [naam 1] (bestuurder van haar enig aandeelhouder) en [naam 2] (Regulatory affairs and quality manager), bijgestaan door haar gemachtigden. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde.
Overwegingen
1. Eiseres heeft in haar beroepschrift aangegeven dat haar hoofdvestiging in Amsterdam is, maar uit het uittreksel uit het handelsregister van de Kamer van Koophandel blijkt dat zij haar statutaire zetel in Den Haag heeft. Daarom is de rechtbank Amsterdam niet bevoegd om kennis te nemen van het beroep. [1] Dit is op zitting besproken met partijen. Op verzoek van eiseres, met instemming van verweerder en om proceseconomische redenen is de zaak toch behandeld door de rechtbank Amsterdam.
Wat aan deze procedure voorafging
2. Op 1 april 2020 heeft een toezichthouder van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (hierna: NVWA) van het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit een inspectie uitgevoerd op de website van eiseres. In een rapport van bevindingen van 14 april 2020 heeft de toezichthouder geconcludeerd dat eiseres “Lucovitaal Glucosamine Chondroïtine (150 tabletten) € 36,99” (hierna: het product) heeft gepresenteerd als geneesmiddel en te koop heeft aangeboden zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap als bedoeld in de Verordening (EG) 726/2004 dan wel krachtens die Verordening juncto Verordening (EG) 1394/2007 dan wel zonder een handelsvergunning van het college verleend krachtens hoofdstuk 4 van de Gnw. Dit is een overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gnw. Daarnaast heeft eiseres volgens de toezichthouder reclame gemaakt voor het geneesmiddel zonder te beschikken over de vereiste handelsvergunning. In het rapport heeft de toezichthouder geconcludeerd dat daarmee het reclameverbod van artikel 84, eerste lid, van de Gnw is overtreden.
3. Met een brief van 2 oktober 2020 heeft verweerder het voornemen kenbaar gemaakt om aan eiseres een boete op te leggen van € 255.000,-, bestaande uit € 120.000,- voor overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gnw en € 135.000,- voor overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gnw. Eiseres heeft daarop met een zienswijze gereageerd.
4. Met het primaire besluit, gehandhaafd met het bestreden besluit, heeft verweerder aan eiseres een boete van € 255.000,- opgelegd.
Wettelijk kader
5. Op grond van artikel 1, eerste lid en onder b, ten eerste van de Gnw wordt in deze wet en de daarop rustende bepalingen onder geneesmiddel verstaan een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens.
6. Op grond van artikel 40, tweede lid, van de Gnw is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren.
7. Op grond van artikel 84, eerste lid, van de Gnw is reclame dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, verboden.
8. Op grond van artikel 101 van Pro de Gnw kan de minister bij overtreding van deze verboden een bestuurlijke boete opleggen.
9. De definitie van geneesmiddelen in de Gnw is gebaseerd op die van de Geneesmiddelenrichtlijn. [2] Deze richtlijn geeft twee definities van het begrip geneesmiddel, namelijk een definitie naar aandiening (aandienings- of prestatiecriterium) van het product en een definitie naar toediening (werking) van het product. Een product is een geneesmiddel indien het onder een van beide definities valt.
10. Voor de toets van het aandieningscriterium is relevant of een product op basis van zijn presentatie en claims als geneesmiddel wordt beschouwd. Een product moet niet enkel worden geacht te zijn ‘aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen’ wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt aangeduid of aanbevolen – eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, – maar ook wanneer het impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het dergelijke werking heeft. Volgens het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 30 november 1983 [3] dient het aandieningscriterium ruim te worden uitgelegd.
Het oordeel van de rechtbank
Is het product een geneesmiddel?
11. Eiseres voert aan dat bij de gemiddelde consument met een gemiddeld onderscheidingsvermogen er geen twijfel bestaat dat het product een voedingssupplement is en geen geneesmiddel. De rechtbank overweegt als volgt. Op basis van de kenmerken van het product kan twijfel bestaan over de vraag of het product een voedingssupplement of een geneesmiddel is. Het product bestaat uit een potje met pillen. Daaruit kan op zichzelf niet worden afgeleid of het product een voedingssupplement of een geneesmiddel is. Ook geneesmiddelen komen immers in potjes met pillen. Op de website van eiseres staan beoordelingen (reviews) van gebruikers waarin een verband wordt gelegd tussen het product en het voorkomen van pijn en van last in de gewrichten. Het voorkomen van pijn en last in de gewrichten valt binnen de definitie van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid en onder b, van de Gnw. Daardoor heeft het product de kenmerken van een geneesmiddel. Eiseres voert in dit kader aan dat er onderscheid moet worden gemaakt tussen soorten pijn. Pijn door ouderdom is volgens eiseres iets anders dan pijn door ziekte. De rechtbank volgt eiseres niet in dit standpunt, omdat de Gnw geen onderscheid maakt naar oorzaak van pijn. De omstandigheid dat het product in de aanbieding was en als “1+1 gratis” is aangeboden, maakt ook niet dat het voor de gemiddelde consument duidelijk is dat het product geen geneesmiddel is. De rechtbank is van oordeel dat is voldaan aan het aandieningscriterium. Het product is een geneesmiddel in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, ten eerste, van de Gnw. Eiseres voert aan dat de boete opgelegd moest worden op grond van Verordening (EG) 1169/2011 (hierna: VIC VO) en/of Verordening (EG) 1924/2006 (hierna: Claims VO) in plaats van de Gnw. De rechtbank is van oordeel dat deze verordeningen niet van toepassing zijn, omdat het product wordt aangemerkt als een geneesmiddel en de Gnw in dat geval prevaleert op grond van artikel 1, zesde lid, van de Gnw. Deze beroepsgrond slaagt niet.
Is het product te koop aangeboden en is er reclame voor gemaakt?
12. Omdat het product op de website van eiseres is gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens is sprake van een geneesmiddel naar aandiening. Tussen partijen is niet in geschil dat voor verkoop van het product geen handelsvergunning is afgegeven. Er is daarom sprake van overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gnw. Door middel van de plaatsing en het geplaatst houden van beoordelingen van gebruikers op de website van eiseres en de aanbiedingsactie “1+1 gratis”, is reclame voor het product gemaakt en daarom is ook sprake van overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gnw.
Kunnen de beoordelingen en daarmee de overtredingen aan eiseres worden toegerekend?
13. Eiseres voert aan dat de beoordelingen niet aan haar kunnen worden toegerekend. Deze worden door gebruikers geplaatst en het zijn hun ervaringen en meningen, niet die van eiseres. De rechtbank volgt eiseres hierin niet. Het gaat om beoordelingen die geplaatst worden op de website van eiseres. Eiseres moet in het kader van het verkoop- en het reclameverbod verantwoordelijk worden gehouden voor de inhoud en het beheer van haar eigen website en dus ook van de door derden geplaatste en door eiseres toegelaten inhoud. Eiseres heeft in beroep ook aangegeven de beoordelingen door middel van een geautomatiseerd proces te modereren en zo nodig te blokkeren, waaruit blijkt dat eiseres deze verantwoordelijkheid erkent en ook neemt. Volgens eiseres zouden deze beoordelingen in strijd met het verkoop- of het reclameverbod per abuis niet zijn ontdekt door het moderatiesysteem. De rechtbank acht echter in dit kader relevant dat het gaat om een lange lijst van beoordelingen die tot drie jaar terug in de tijd gaan. De rechtbank gaat er dan ook van uit dat eiseres de beoordelingen na plaatsing welbewust op haar website heeft laten staan. Dit betoog slaagt niet.
Tussenconclusie
14. Gelet op het voorgaande is de rechtbank van oordeel dat eiseres zowel artikel 40, tweede lid (verbod verkoop geneesmiddel zonder handelsvergunning), als artikel 84, eerste lid (reclameverbod), van de Gnw heeft overtreden.
Ne bis in idem-beginsel
15. Eiseres voert aan dat de schendingen van artikelen 40, tweede lid, en 84, eerste lid, van de Gnw zodanig met elkaar samenhangen, dat verweerder hooguit één boete had mogen opleggen. De rechtbank volgt verweerder in het standpunt dat vanwege het feit dat eiseres zowel artikel 40, tweede lid, als artikel 84, eerste lid, van de Gnw heeft overtreden, hij bevoegd was voor beide overtredingen boetes op te leggen. Dat beide overtredingen vaak samengaan, laat onverlet dat zij in de Gnw apart staan geregeld, afzonderlijk tot boeteoplegging kunnen leiden en dat de overtreding van het ene verbod niet noodzakelijkerwijs de overtreding van het andere verbod met zich brengt.
De hoogte van de boete
16. De rechtbank overweegt dat het bij het opleggen van de boetes wegens overtreding van artikelen 40 en 84 van de Gnw gaat om de aanwending van een discretionaire bevoegdheid van verweerder. Verweerder moet bij het toepassen van deze bevoegdheid de hoogte van de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Daarbij moet het bestuursorgaan rekening houden met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd. Dit is geregeld in artikel 5:46, tweede lid, van de Awb. Het bestuursorgaan kan ten behoeve van de rechtseenheid en rechtszekerheid beleid vaststellen en toepassen over het wel of niet opleggen van een boete en het bepalen van de hoogte daarvan. Dat is voor (onder andere) de Gnw gebeurd in de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019 (hierna: de beleidsregels). Uit de rechtspraak volgt dat deze beleidsregels niet onredelijk zijn. De rechtbank toetst vervolgens de opgelegde maatregel (waarschuwing/hoogte van de boetes) vol.
17. Eiseres voert aan dat verweerder een waarschuwing had moeten geven voordat er een boete werd opgelegd. De rechtbank is van oordeel dat verweerder terecht heeft gesteld dat op grond van stap 1 van het boetedifferentiatieschema in de beleidsregels voor beide overtredingen in beginsel heeft mogen uitgaan van een direct beboetbaar feit en een boetebedrag van € 150.000,-. Het berust op een bewuste keuze van de regelgever om deze overtredingen in de hoogste boetecategorie in te delen. Op grond van de beleidsregels worden deze overtredingen direct beboet en wordt er niet eerst een waarschuwing gegeven. In wat eiseres naar voren heeft gebracht, heeft verweerder geen bijzondere omstandigheden hoeven zien om een boete achterwege te laten, en te volstaan met het geven van een waarschuwing.
18. Voor de beoordeling van de mate van verwijtbaarheid (stap 5 van het boetedifferentiatie-schema) is op grond van het differentiatieschema van belang of de overtreder, vóórafgaand aan de constatering van de overtredingen, pogingen heeft gedaan om de overtredingen te voorkomen of de overtredingen uit eigen beweging heeft beëindigd. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: de Afdeling) heeft in de uitspraak van 13 juli 2022 [4] geoordeeld dat de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten wezenlijk anders is in gevallen waarin sprake is van opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid of verminderde verwijtbaarheid en dat dit vertaald moet worden naar een differentiatie van de boetehoogte. De rechtbank is van oordeel dat er sprake is van grove schuld. Gebruikers van de website van eiseres hebben beoordelingen op de productpagina geplaatst waardoor het product als geneesmiddel wordt aangeboden. Eiseres is zoals gezegd verantwoordelijk voor de inhoud en het beheer van de eigen website. Zij heeft de beoordelingen niet zelf op haar website geplaatst, maar heeft deze plaatsing wel toegelaten en zij is nalatig geweest om plaatsing van deze met de Gnw strijdige beoordelingen zo spoedig mogelijk na plaatsing te verwijderen (eiseres hanteert zoals hiervoor is vermeld een geautomatiseerd moderatiesysteem). Nu geen sprake is van opzet maar van grove schuld, moet de boete naar het oordeel van de rechtbank, overeenkomstig de uitgangspunten van de Afdeling in de hiervoor aangehaalde uitspraak voor boetes in het kader van de Wet arbeid vreemdelingen worden gematigd met 25%.
19. Eiseres voert aan dat de boete had moeten worden berekend met als uitgangspunt de organisatieomvang van de divisie Holland & Barrett Netherlands Digital. Deze divisie heeft vijftien werknemers, waardoor de boete moet worden gematigd met 85% (stap 6 van het boetedifferentiatie-schema). De rechtbank overweegt als volgt. Holland & Barrett B.V. is één rechtspersoon. Dat zij organisatorisch en financieel een onderverdeling heeft gemaakt voor de verschillende activiteiten die zij binnen deze rechtspersoon uitvoert, maakt dit niet anders. Daarom is de boete terecht aan de gehele B.V. opgelegd.
20. Eiseres voert aan dat het bestreden besluit ondeugdelijk is gemotiveerd. Verweerder heeft onvoldoende uitgelegd waarom de Gnw van toepassing is en niet de VIC VO en/of Claims VO. De rechtbank is van oordeel dat verweerder in het bestreden besluit voldoende heeft gemotiveerd waarom de Gnw van toepassing is en de VIC VO en Claims VO niet. Dit is ook uitgebreid besproken tijdens de hoorzitting. De omstandigheid dat in het bestreden besluit een aantal keer de term ‘gezondheidsclaim’ staat, is – zoals verweerder ter zitting heeft toegelicht – een fout van verweerder. Naar het oordeel van de rechtbank betreft dit een kennelijke verschrijving en geen motiveringsgebrek. De rechtbank ziet hierin, gelet op de context waarin de term staat, geen erkenning van verweerder dat de VIC VO en/of Claims VO van toepassing is.
21. Eiseres voert aan dat er veel tijd zit tussen het opmaken van het rapport van bevindingen en het versturen van het voornemen tot oplegging van de boete. Verweerder heeft niet binnen dertien weken na dagtekening van het boeterapport besloten omtrent het opleggen van de bestuurlijke boete. Dit is in strijd met de beslistermijn genoemd in artikel 5:51, eerste lid, van de Awb. De rechtbank stelt vast dat inderdaad sprake is van een overschrijding van die beslistermijn. Dit vormt echter geen aanleiding om de boete verder te matigen, omdat het gaat om een termijn van orde. [5]
Conclusie
22. Het beroep is gegrond en het bestreden besluit zal worden vernietigd. De hoogte van de boetes tezamen zoals door verweerder opgelegd is niet in overeenstemming met de ernst van de overtredingen en de omstandigheden waaronder deze zijn begaan. De rechtbank acht in de genoemde omstandigheden een totaalbedrag aan boetes van € 191.250,- passend en geboden voor de overtredingen van artikel 40, tweede lid, en 84, eerste lid, van de Gnw
(€ 90.000,- voor overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gnw en € 101.250,- voor overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gnw).
23. De rechtbank veroordeelt verweerder in de door eiseres gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op een bedrag van € 1.518,- (1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting met een waarde per punt van € 759,- en een wegingsfactor 1).
24. Omdat de rechtbank het beroep gegrond verklaart, bepaalt de rechtbank dat verweerder aan eiseres het door haar betaalde griffierecht vergoedt.
Beslissing
De rechtbank:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit;
- verklaart het bezwaar gegrond en herroept het primaire besluit;
- stelt de boete voor overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gnw vast op
€ 90.000,- en de boete voor overtreding van 84, eerste lid, van de Gnw vast op
€ 101.250,-, tezamen € 191.250,- en bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het bestreden besluit;
- draagt verweerder op het betaalde griffierecht van € 360,- aan eiseres te vergoeden;
- verwoordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van
€ 1.518,-.
Deze uitspraak is gedaan door mr. A.E.J.M. Gielen, voorzitter, en mr. G.W.J. Harten en mr. C.A.E. Wijnker, leden, in aanwezigheid van mr. A.C. Hummel, griffier
.De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 6 december 2022.
.De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 6 december 2022.
griffier voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State
Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de hogerberoepsrechter worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening.