Uitspraak
5 december 2008
Eerste Kamer
Nr. C04/297HR
RM/AS
Hoge Raad der Nederlanden
Arrest
in de zaak van:
DE STAAT DER NEDERLANDEN, Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
zetelende te 's-Gravenhage,
EISER tot cassatie,
advocaat: mr. M.W. Scheltema,
t e g e n
1. ANTROPOSANA, PATIËNTENVERENIGING VOOR ANTROPOSOFISCHE GEZONDHEIDSZORG, (voorheen: Patiëntenplatform Antroposofische Gezondheidszorg)
gevestigd te 's-Gravenhage,
2. NEDERLANDSE VERENIGING VAN ANTROPOSOFISCHE ARTSEN,
gevestigd te 's-Gravenhage,
3. WELEDA NEDERLAND N.V.,
gevestigd te Zoetermeer,
4. WALA NEDERLAND N.V.,
gevestigd te 's-Gravenhage,
VERWEERSTERS in cassatie,
advocaat: mr. M.E. Gelpke.
Partijen zullen hierna ook worden aangeduid als de Staat en Antroposana c.s.
1. Het verdere verloop van het geding
De Hoge Raad verwijst naar zijn tussenarrest van 27 januari 2006, NJ 2006, 102, voor het daaraan voorafgegane verloop van het geding. Bij dat arrest heeft de Hoge Raad het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (hierna: HvJEG) verzocht uitspraak te doen met betrekking tot de in dat arrest in rov. 4.2 geformuleerde vragen van uitleg van Richtlijn 2001/83/EG.
Uitspraak doende met betrekking tot de door de Hoge Raad gestelde vragen heeft het HvJEG bij arrest van 20 september 2007 geantwoord.
Vervolgens is de zaak voor partijen nader schriftelijk toegelicht door hun advocaten.
De nadere conclusie van de Advocaat-Generaal L.A.D. Keus strekt ertoe dat de Hoge Raad het bestreden arrest en het vonnis van de voorzieningenrechter van de rechtbank 's-Gravenhage van 15 april 2003 vernietigt en de vorderingen van Antroposana c.s. alsnog afwijst.
De advocaat van Antroposana c.s. heeft bij brief van 16 oktober 2008 op die conclusie gereageerd.
2. Verdere beoordeling van het middel
2.1 De Hoge Raad verwijst voor de feiten en het procesverloop tot 27 januari 2006 naar zijn hiervoor in 1 vermelde tussenarrest. In dit arrest heeft de Hoge Raad het HvJEG verzocht uitspraak te doen over de navolgende vragen van uitleg van Richtlijn 2001/83/EG van het Europese Parlement en de Raad van 6 november 2001 (hierna ook: de Richtlijn):
"1) Noodzaakt Richtlijn 2001/83/EG van het Europese Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de lidstaten ertoe antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopatische geneesmiddelen zijn te onderwerpen aan de vergunningsvereisten als bedoeld in titel III, hoofdstuk 1, van de richtlijn?
2.2 Bij uitspraak van 20 september 2007 heeft het HvJEG de eerste vraag bevestigend beantwoord, zodat de tweede vraag geen beantwoording meer behoefde. In het dictum van zijn uitspraak heeft het HvJEG voor recht verklaard:
"Antroposofische geneesmiddelen mogen slechts in de handel worden gebracht voor zover er een vergunning voor is afgegeven volgens een van de procedures van artikel 6 van Pro richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik."
2.3 In dit licht is de rechtsklacht van onderdeel 2.1 van het middel gegrond. Deze betoogt - blijkens de uitspraak van het HvJEG: terecht - dat het hof van een onjuiste rechtsopvatting is uitgegaan omtrent de Richtlijn, die een uitputtende regeling voor de registratie van geneesmiddelen bevat, waaronder zijn begrepen antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen zijn. De WoG moet derhalve dienovereenkomstig worden uitgelegd. Ook onderdeel 1.1 treft doel aangezien de door het hof gemaakte belangenafweging blijkens het vorenoverwogene (mede) op een onjuiste rechtsopvatting berust. Het bestreden arrest kan dus niet in stand blijven.
Bij de beoordeling van de overige onderdelen, voor zover deze al feitelijke grondslag hebben, heeft de Staat geen belang.
3. Afdoening van de zaak
3.1 De Hoge Raad kan zelf de zaak afdoen. Inzet van dit kort geding is de vordering van Antroposana c.s. dat het de Staat zal worden verboden het in art. 3 lid 4 WoG Pro neergelegde verbod te handhaven totdat bij onherroepelijk rechterlijk oordeel in de aanhangige bodemprocedure zal zijn beslist, subsidiair dat de Staat zal worden gelast tot dat moment te gedogen dat Weleda en Wala niet-homeopathische antroposofische geneesmiddelen bereiden, verkopen, afleveren, invoeren en verhandelen en dat de apothekers aan wie zij hun producten leveren, deze middelen verkopen en afleveren. Gelet op hetgeen hiervoor in 3 is overwogen, ligt deze vordering in beginsel voor afwijzing gereed.
3.2 Antroposana c.s. hebben, voor het geval de Hoge Raad tot dit oordeel zou komen, in de eerste plaats aangevoerd dat ongeregistreerde antroposofica in Nederland en in Europa altijd zijn gedoogd, zodat niet valt in te zien waarom de uitkomst van de bodemprocedure niet langer kan worden afgewacht.
3.3.1 Voor zover dit betoog (mede) ertoe strekt dat op dit moment onvoldoende duidelijkheid bestaat over het oordeel dat de bodemrechter te zijner tijd zal bereiken, ziet het eraan voorbij dat de uitspraak van het HvJEG in dit kort geding dezelfde rechtsvraag betreft als centraal staat in de bodemprocedure.
3.3.2 Voor zover Antroposana c.s. aanspraak maken op een overgangstermijn om zich aan de nieuwe uitvoeringspraktijk aan te passen, kunnen zij daarin niet worden gevolgd omdat de Staat met recht heeft aangevoerd dat hij te hunnen behoeve al een overgangsregeling tot 1 juni 2002 heeft getroffen, die vervolgens in feite nog met een periode van ruim zes jaren is verlengd door de voorzieningen die in dit geding door achtereenvolgens de voorzieningenrechter en het hof zijn getroffen. Onder die omstandigheden kunnen Antroposana c.s. geen aanspraak maken op een nadere overgangstermijn.
3.4.1 Antroposana c.s. hebben voorts aangevoerd dat op een aantal van hun stellingen nog niet is beslist. In de eerste plaats betreft dit de stelling dat antroposofica vallen onder de vrijstellingsmogelijkheid van art. 13 van Pro de Richtlijn in verbinding met het (inmiddels vervallen) Besluit homeopathische farmaceutische producten, mede gelet op een uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 29 mei 2001. Antroposana c.s. hebben zich tevens beroepen op
art. 126bis dat inmiddels (bij Richtlijn 2004/27/EG) aan de Richtlijn is toegevoegd.
3.4.2Het beroep van Antroposana c.s. op art. 13 van Pro de Richtlijn, het inmiddels ingetrokken Besluit homeopathische farmaceutische producten, en de door Antroposana c.s. bedoelde uitspraak van de ABRS, faalt omdat deze uitsluitend betrekking hebben op homeopathica. Zij missen dus belang voor antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen zijn.
3.4.3 Het beroep van Antroposana c.s. op art. 126bis van de Richtlijn faalt reeds omdat deze bepaling uitsluitend betrekking heeft op geneesmiddelen waarvoor in een andere lidstaat een vergunning overeenkomstig de Richtlijn is verleend. Antroposana c.s. hebben aan hun vorderingen evenwel niet ten grondslag gelegd dat voor de in het geding zijnde geneesmiddelen in een andere lidstaat een vergunning overeenkomstig de Richtlijn is verleend.
3.5.1 Antroposana c.s. hebben voorts andermaal een beroep gedaan op hun Europeesrechtelijke stellingen aan de behandeling waarvan het hof niet is toegekomen, en waarover geen prejudicieel oordeel van het HvJEG is gevraagd of gegeven.
3.5.2 Voor zover Antroposana c.s. aanvoeren dat uit de Richtlijn voortvloeit dat de Staat registratie van antroposofica mogelijk moet maken, stuit dat betoog af op het andersluidende oordeel van het HvJEG als verwoord in de punten 37-41 van zijn uitspraak.
Voor zover wordt aangevoerd dat de uit de handhaving van de Richtlijn voortvloeiende aantasting van de vrije verhandelbaarheid en vrije verkrijgbaarheid van antroposofica in strijd is met de art. 28 en Pro 49 EG en algemene communautaire rechtsbeginselen kan dat betoog geen doel treffen omdat, zoals punt 36 van de uitspraak van het HvJEG bevestigt, de door dat Hof aan art. 6, lid 1, eerste alinea van de Richtlijn gegeven uitleg overeenstemt met de door de Richtlijn nagestreefde doelstellingen, te weten belemmeringen van de handel in geneesmiddelen tussen de lidstaten weg te nemen en de volksgezondheid te beschermen.
3.6 Ten slotte hebben Antroposana c.s. aangevoerd dat het onderhavige verbod in strijd komt met het gelijkheidsbeginsel (art. 1 Grondwet Pro), het evenredigheidsbeginsel (art. 3:4 Awb Pro), het vereiste van een "fair balance" in de zin van art. 1 van Pro het Eerste Protocol, het vertrouwensbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Voor zover Antroposana c.s. zich hebben beroepen op regels of rechtsbeginselen van nationale herkomst miskennen zij dat, wat daarvan overigens zij, daardoor geen afbreuk kan worden gedaan aan verplichtingen die uit hoofde van een Richtlijn op een lidstaat rusten.
Voor zover zij zich hebben beroepen op art. 1 van Pro het Eerste Protocol, stuit deze stelling erop af dat in de uitspraak van het HvJEG ligt besloten dat deze stelling niet opgaat.
4. Beslissing
De Hoge Raad:
vernietigt het arrest van het gerechtshof te 's-Gravenhage van 27 mei 2004;
vernietigt het vonnis van de voorzieningenrechter te 's-Gravenhage van 15 april 2003;
weigert de door Antroposana c.s. gevraagde voorzieningen;
veroordeelt Antroposana c.s. in de kosten van de procedure, daaronder begrepen de kosten verband houdende met de behandeling van de zaak bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen, tot op deze uitspraak aan de zijde van de Staat begroot:
in eerste aanleg op € 1.181,20,
in hoger beroep op € 2.639,16,
in cassatie op € 452,96 aan verschotten en € 5.200,-- voor salaris.
Dit arrest is gewezen door de vice-president J.B. Fleers als voorzitter en de raadsheren A.M.J. van Buchem-Spapens, J.C. van Oven, F.B. Bakels en W.D.H. Asser, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer E.J. Numann op 5 december 2008.