Conclusie
PROCUREUR-GENERAAL
BIJ DE
HOGE RAAD DER NEDERLANDEN
Nummer19/01544
Zitting13 september 2019
CONCLUSIE
E.M. Wesseling-van Gent
In de zaak
De Staat der Nederlanden (Min. van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
tegen
Biogen Idec Ltd.
Het gaat in dit voegingsincident om beantwoording van de vraag of eiser in het incident (hierna: het Zorginstituut), voldoende belang heeft om zich in cassatie te mogen voegen aan de zijde van eiser tot cassatie (hierna: de Staat).
1.1 Verweerster in cassatie (hierna: Biogen) brengt in Nederland het geneesmiddel Tecfidera op de markt. Voor Tecfidera - dat als werkzame stof dymethylfumaraat (DMF) heeft - is in 2014 een Europese vergunning voor het in de handel brengen (VHB of handelsvergunning) verkregen. Overeenkomstig deze vergunning is Tecfidera alleen tot de handel toegelaten (geregistreerd) voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS of kortweg MS).
1.2 Tecfidera was sinds 1 september 2014 in een cluster opgenomen met een ander voor de behandeling van MS geregistreerd geneesmiddel, genaamd Aubagio, dat als werkzame stof (niet DMF maar) teriflumonide heeft.
1.3 Op 23 juni 2017 is een VHB voor het geneesmiddel Skilarence van de Spaanse onderneming Almirall verleend. De geregistreerde indicatie van Skilarence is psoriasis. De werkzame stof van Skilarence is dezelfde als die van Tecfidera, namelijk DMF. Deze stof is dus werkzaam bij MS en bij psoriasis.
1.4 Op 8 januari 2018 heeft Almirall bij de minister een aanvraag ingediend voor opname van Skilarence op bijlage IA van de Regeling Zorgverzekering (Rzv) in een cluster met Tecfidera.
1.5 Het Zorginstituut heeft de minister op 9 mei 2018 geadviseerd over de opname van Skilarence in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). In het bij dit advies behorende ‘GVS-rapport van 16 april 2018, staat onder meer het volgende vermeld:
“2.1 Conclusie onderlinge vervangbaarheid
Dimethylfumaraat (Skilarence®) is onderling vervangbaar met een ander geneesmiddel in het GVS met dezelfde werkzame stof namelijk Tecfidera®. Tecfidera is momenteel geclusterd met geneesmiddelen voor relapsing remitting multiple sclerose. Gezien de hogere prevalentie van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen, vergeleken met volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerise (RRMS), is plaque psoriasis het belangrijkste toepassingsgebied van dimethylfumaraat.
(...)
2.3 Conclusie plaatsing op lijst IA
Dimethylfumaraat (Skilarence®) kan op bijlage IA worden geplaatst in een cluster met een ander geneesmiddel met dimethylfumaraat namelijk Tecfidera®.”
1.6 Bij brief van 19 juni 2018 zijn Biogen en Almirall namens de minister, onder verwijzing naar het rapport van het Zorginstituut van 16 april 2018, geïnformeerd over het voornemen om Tecfidera en Skilarence samen in een nieuw te vormen cluster (cluster 0N07XXDO) op bijlage IA van de Rzv op te nemen, waarbij tevens is vermeld hoe de vergoedingslimiet in dit cluster zal worden vastgesteld. Die vergoedingslimiet ligt boven de verkoopprijs van Tecfidera.
1.7 Bij ‘Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 27 juni 2018, kenmerk 1368641-178306-Z, houdende wijziging van de bijlagen 1 en 2 van de Regeling zorgverzekering in verband met de maandelijkse wijziging van de aanspraak op geregistreerde geneesmiddelen’ (hierna: de 27 juni 2018-Regeling) is Skilarence met ingang van 1 juli 2018 opgenomen in het GVS en in een cluster met Tecfidera op bijlage IA van de Rzv geplaatst. Aubagio is uit het cluster verwijderd en op bijlage 1B geplaatst. Deze aanpassing van de Rzv is gepubliceerd in de Staatscourant van 5 juli 2018.
1.8 Biogen heeft de Staat in kort geding gedagvaard voor de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag. Zij heeft daarbij, samengevat, (i) primair gevorderd de Staat te gebieden de 27 juni 2018-Regeling te herroepen of te wijzigen in (onder meer) die zin dat Skilarence niet als onderling vervangbaar met Tecfidera wordt opgenomen in hetzelfde cluster; en (ii) subsidiair jegens de Staat een voorlopige voorziening te treffen die passend wordt geacht. [3]
De voorzieningenrechter heeft beide vorderingen bij vonnis van 12 september 2018 afgewezen.
1.9 Bij exploot van dagvaarding in spoedappel is Biogen, onder aanvoering van zes grieven, van dit kortgedingvonnis in hoger beroep gekomen bij het gerechtshof Den Haag. Het hoger beroep van Biogen strekt uitsluitend tot alsnog toewijzing van de subsidiaire vordering (zie onder 1.8). Tegen de afwijzing van haar primaire vordering(en) is Biogen niet opgekomen. [4]
1.10 De staat heeft de grieven bestreden, waarna partijen hun standpunten hebben doen bepleiten.
Vervolgens heeft het hof bij arrest van 29 januari 2019, verkort weergegeven, het vonnis van de voorzieningenrechter vernietigd, en opnieuw rechtdoende: ten opzichte van Biogen de 27 juni 2018-Regeling buiten toepassing gesteld, doch uitsluitend voor zover daarin Tecfidera met Skilarence is geclusterd en daarin het cluster van Tecfidera met Aubagio is ontbonden, en de Staat in de kosten van de procedure in beide instanties veroordeeld.
Het Zorginstituut heeft vervolgens bij incidentele conclusie gevorderd om in de onderhavige cassatieprocedure te worden toegelaten als gevoegde partij teneinde het standpunt van de Staat te ondersteunen.
De Staat heeft geconcludeerd tot toewijzing van deze incidentele vordering.
Biogen heeft geconcludeerd tot afwijzing van de incidentele vordering tot voeging, kosten rechtens.
2.Bespreking van de incidentele vordering tot voeging
2.1
De hoofdzaak van deze procedure betreft een geschil tussen de Staat en Biogen over de vraag of de clustering van Tecfidera met Skilarence en de ontbinding van het cluster van Tecfidera met Aubagio onrechtmatig is jegens Biogen. Het hof heeft deze vraag bevestigend beantwoord en de vordering van Biogen toegewezen, waartegen het middel van de Staat zich keert.
2.2
Het Zorginstituut heeft het door hem gestelde belang bij zijn vordering om zich op de voet van art. 217 Rv Pro in het geding tussen de Staat en Biogen te mogen voegen aan de zijde van de Staat toegelicht in de incidentele conclusie. [6] Het Zorginstituut heeft daarin onder meer gewezen op zijn wettelijke taak ingevolge art. 2.50 lid 4 Rzv met betrekking tot zijn advisering aan de minister over aanvragen van registratiehouders van geneesmiddelen om een geneesmiddel aan te wijzen en te clusteren op de voet van art. 2.8 lid 1 onder a Besluitzorgverzekering (Bzv), en het door hem over de onderhavige kwestie uitgebrachte advies. Volgens het Zorginstituut is het oordeel van het hof in het bestreden arrest in strijd met de beoordeling zoals die door het Zorginstituut in deze zaak is (en ook in andere gevallen wordt) uitgevoerd en met de beoordelingsmethodiek die het Zorginstituut daarbij hanteert. Onder verwijzing naar rov. 3.4 van het arrest van de Hoge Raad van 24 februari 2017 [7] , stelt het Zorginstituut dat zijn wettelijke taak meebrengt dat de incidentele vordering moet worden toegewezen, omdat het in stand blijven van het oordeel van het hof in deze zaak het beleid van het Zorginstituut bij zijn wettelijke adviestaak over de opname en clustering van geneesmiddelen in het GVS zou doorkruisen en een ongunstige uitkomst van de hoofdzaak dus gevolgen kan hebben voor het Zorginstituut.
2.3
Biogen heeft in haar verweerschrift het belang van het Zorginstituut bij voeging in deze zaak betwist en gesteld dat niet aan de voorwaarden van art. 217 Rv Pro is voldaan. Volgens Biogen is deze zaak ook niet vergelijkbaar met de zaak waarover de Hoge Raad in het arrest van 24 februari 2017 [8] heeft beslist, omdat de wettelijke taak, die is neergelegd in artikel 2.50 lid 4 Rzv, alsmede de onderliggende vraag over de clustering van geneesmiddelen waarop die wettelijk taak betrekking heeft, wezenlijk anders zijn dan in de zaak waarover de Hoge Raad in genoemd arrest heeft beslist. In de onderhavige zaak gaat het namelijk over farmaceutische zorg die, anders dan andere vormen van zorg, door de overheid wordt gereguleerd door een door de minister vast te stellen positieve lijst aan de hand van in de wet vastgelegde criteria. Daarnaast heeft de onderhavige zaak geen betrekking op de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van het verzekerde pakket, of over de toetsing van zorg aan de stand van de wetenschap en de praktijk en ook niet op enig ander aspect van de Zorgverzekeringswet waarvoor het Zorginstituut op grond van zijn wettelijke taken beleid kan voeren. Volgens Biogen gaat het hier om een situatie waarin het Zorginstituut op de voet van art. 2.50 lid 4 Rzv wordt gehoord over de vraag of is voldaan aan de wettelijke criteria voor onderlinge vervangbaarheid, in het bijzonder het criterium van art. 2.40 lid 1 onder a Rzv dat vereist dat sprake moet zijn van geneesmiddelen met dezelfde geregistreerde indicatie. [9] Ten aanzien van die vraag komt het Zorginstituut geen enkele bevoegdheid en dientengevolge ook geen beleidsvrijheid toe; het Zorginstituut heeft dat criterium toe te passen zoals dat als rechtens juist wordt vastgesteld. Een ongunstige uitkomst van de hoofdzaak voor de Staat betekent dan ook geen doorkruising van een in het kader van de uitvoering van een wettelijke taak door het Zorginstituut vastgesteld beleid, doch dat zijn uitvoeringspraktijk in het verleden was gebaseerd op een onjuiste wetsuitleg, aldus Biogen. [10]
Voeging [11]
2.5
Vaste rechtspraak is inmiddels dat het voor het aannemen van een belang om zich in een zaak te mogen voegen voldoende is, dat de partij die voeging vordert, nadelige gevolgen kan ondervinden van een uitkomst van de procedure die ongunstig is voor de partij aan wier zijde zij zich voegt. [13] Onder nadelige gevolgen zijn in dit verband te verstaan de feitelijke of juridisch gevolgen die de toe- dan wel afwijzing van de in die procedure ingestelde vordering of het gezag van gewijsde van in de uitspraak in die procedure gegeven eindbeslissingen zal kunnen hebben voor degene die de voeging vordert. [14]
Een mogelijke precedentwerking van de uitspraak is geen voldoende belang, ook niet indien sprake is van sterk op elkaar gelijkende vorderingen of feitencomplexen tussen deels dezelfde partijen. [15]
2.6
Indien aan het vereiste van art. 217 Rv Pro is voldaan en de incidentele vordering tot voeging tijdig is ingesteld [16] , is die vordering in beginsel toewijsbaar.
Aan de toewijsbaarheid kunnen niettemin de eisen van een goede procesorde in de weg staan. Afwijzing van een incidentele vordering tot voeging wegens strijd met de goede procesorde is onder meer mogelijk indien toewijzing tot onredelijke vertraging van de hoofdzaak zou leiden (zie art. 20 Rv Pro). [17]
2.7
In het door het Zorginstituut aangehaalde arrest van 24 februari 2017 heeft de Hoge Raad met betrekking tot het belang van het Zorginstituut om zich in die zaak te mogen voegen, het volgende overwogen:
“3.3 Eenieder die belang heeft bij een tussen andere partijen aanhangig geding, kan vorderen zich daarin te mogen voegen (art. 217 Rv Pro). Voor het aannemen van een zodanig belang is voldoende dat de partij die voeging vordert, nadelige gevolgen kan ondervinden van een uitkomst van de procedure die ongunstig is voor de partij aan wier zijde zij zich voegt. Onder nadelige gevolgen zijn in dit verband te verstaan de feitelijke of juridische gevolgen die de toe- dan wel afwijzing van de in die procedure ingestelde vordering of het gezag van gewijsde van in de uitspraak in die procedure gegeven eindbeslissingen zal kunnen hebben voor degene die de voeging vordert. (…)
3.4
Gelet op zijn wettelijke taak heeft het Zorginstituut belang bij voeging. Het Zorginstituut beheert het Zorgverzekeringsfonds (art. 40 Zvw Pro), is onder meer belast met het bevorderen van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van het verzekerd pakket (art. 64 lid 1 Zvw Pro) en adviseert de minister daarover (art. 66 Zvw Pro). Toewijzing van de hiervoor in 3.1 genoemde vordering (de vordering in de hoofdzaak; toev. A-G) kan het beleid van het Zorginstituut met betrekking tot de uitvoering van zijn wettelijke taak doorkruisen, met name ten aanzien van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van het verzekerd pakket. Een ongunstige uitkomst van de hoofdzaak voor Menzis kan dus gevolgen voor het Zorginstituut hebben als hiervoor in 3.3 bedoeld. De vordering van het Zorginstituut is derhalve toewijsbaar.”
2.8
In het onderhavige voegingsincident beroept het Zorginstituut zich op zijn wettelijke taak om de minister te adviseren over de aanvraag van een registratiehouder om een geneesmiddel aan te wijzen ingevolge art. 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Bzv. Het horen van het Zorginstituut door de minister is blijkens art. 2.50 lid 4 Rzv een vast onderdeel van de procedure voor de aanwijzing van een geneesmiddel en de indeling van de aangewezen geneesmiddelen. In deze zaak heeft de minister het advies van het Zorginstituut gevolgd en houdt de uitspraak van het hof in feite in dat het advies - volgens het Zorginstituut opgesteld conform de door hem gehanteerde beoordelingsmethodiek - in strijd is met de wet. De wettelijke taak van het Zorginstituut ten aanzien van de advisering over de aanwijzing van geneesmiddelen als onderdeel van het op grond van de Zorgverzekeringswet (Zvw) te verzekeren (basis)pakket en over de indeling van de aangewezen geneesmiddelen in clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen, en de inhoudelijke rol die het Zorginstituut in die procedure vervult, rechtvaardigen, gelet op het hiervoor geciteerde arrest van de Hoge Raad van 24 februari 2017, een voldoende belang om zich in deze zaak te mogen voegen. De hier aan de orde zijnde advisering door het Zorginstituut is immers inhoudelijk en het Zorginstituut hanteert voor de uitvoering van deze wettelijke taak een beoordelingsmethodiek. Dat, zoals Biogen stelt, de wettelijke taak van het Zorginstituut, die is neergelegd in artikel 2.50 lid 4 Rzv, alsmede de onderliggende vraag over de clustering van geneesmiddelen waarop die wettelijk taak betrekking heeft, wezenlijk anders zijn dan in de zaak waarover de Hoge Raad in genoemd arrest heeft beslist, doet daaraan niet af. Toewijzing van de vordering van Biogen kán het beleid van het Zorginstituut doorkruisen en een ongunstige uitkomst van de hoofdzaak voor de Staat kán gevolgen hebben voor het Zorginstituut als bedoeld onder 2.5 van deze conclusie.
2.9
Op grond van het voorgaande heeft het Zorginstituut derhalve voldoende belang bij de vordering tot voeging. Voorts verzetten de eisen van een goede procesorde zich niet tegen de toewijzing van de vordering tot voeging, zodat de vordering toewijsbaar is.
3.Conclusie
De conclusie strekt tot toewijzing van de incidentele vordering tot voeging van het Zorginstituut.
De Procureur-Generaal bij de
Hoge Raad der Nederlanden
A-G