ECLI:NL:PHR:2026:385

• Datum uitspraak: 10 april 2026
• Publicatiedatum: 9 april 2026
• Zaaknummer: 25/03403
• Instantie: Parket bij de Hoge Raad
• Type: Conclusie
• Rechtsgebied: Civiel recht
• Uitkomst: Afwijzend
• Vindplaatsen: Rechtspraak.nl

AI samenvatting door Lexboost • Automatisch gegenereerd

Beoordeling stand van wetenschap en praktijk IMSR bij chronische pijn en taak Zorginstituut

In deze zaak procederen drie revalidatiezorgaanbieders tegen het Zorginstituut Nederland over de vergoeding van interdisciplinaire medisch-specialistische revalidatie (IMSR) bij patiënten met chronische pijn. Het Zorginstituut had in 2022 een positief standpunt ingenomen over de vergoeding van IMSR, maar in 2024 een voorlopige herbeoordeling aangekondigd vanwege ingetrokken studies waarop het eerdere standpunt was gebaseerd.

De zorgaanbieders vorderden in kort geding onder meer intrekking van het voorlopige standpunt en een verbod op het innemen van een negatief standpunt over IMSR, stellende dat het Zorginstituut onrechtmatig handelt door niet het brede wettelijke toetsingskader te hanteren en onvoldoende rekening te houden met bewijs van lagere orde en praktijkervaringen.

De voorzieningenrechter en het gerechtshof Amsterdam wezen de vorderingen af. Het hof oordeelde dat het Zorginstituut handelt binnen het wettelijk kader, dat het onderscheid tussen patiëntengroepen maatschappelijk is ingegeven en dat overleg met betrokken partijen, waaronder de beroepsgroep, nog loopt. Het hof bevestigde dat het Zorginstituut ook bewijs van lagere orde en praktijkervaringen betrekt bij de beoordeling volgens het Beoordelingskader 2023, dat aansluit bij het criterium stand van de wetenschap en praktijk zoals door de Hoge Raad is vastgesteld.

De Hoge Raad verwerpt het cassatieberoep en bevestigt dat het hof het wettelijk kader juist heeft toegepast, dat het Zorginstituut een deugdelijke beoordelingsmethode hanteert en dat het onderscheid in patiëntengroepen niet zonder meer onrechtmatig is. Ook is het oordeel dat het Zorginstituut niet alleen RCT’s maar ook bewijs van lagere orde betrekt, niet onjuist. De klachten over de PICO-vragen en de wijze van vergelijking worden eveneens verworpen. De zaak benadrukt de complexe afweging tussen wetenschappelijke bewijsvoering, praktijkervaring en wettelijke taken van het Zorginstituut bij het bepalen van het verzekerde zorgpakket.

Uitkomst: Het cassatieberoep wordt verworpen; het Zorginstituut handelt binnen het wettelijk kader en het voorlopige standpunt over IMSR blijft gehandhaafd.

Conclusie

PROCUREUR-GENERAAL

BIJ DE

HOGE RAAD DER NEDERLANDEN

Nummer 25/03403

Zitting 10 april 2026

CONCLUSIE

B.J. Drijber

In de zaak van

1. Medinello Revalidatie Zorg B.V.

2. Topzorggroep Revalidatie B.V. ,

eiseressen tot cassatie,

advocaat: mr. T. van Malssen,

tegen

Zorginstituut Nederland ,

verweerster in cassatie,

advocaat: mr. S.M. Kingma

Partijen worden hierna verkort aangeduid als
TZG c.s . respectievelijk het
Zorginstituut .

1. Inleiding en samenvatting

1.1

In deze zaak vorderen drie zorgaanbieders (revalidatiezorginstellingen) in kort geding verschillende ge- en verboden jegens het Zorginstituut naar aanleiding van uitingen van het Zorginstituut over interdisciplinaire medisch-specialistische revalidatie (hierna:
IMSR of korter:
MSR ) bij patiënten met chronische pijn. In 2022 heeft het Zorginstituut het standpunt ingenomen dat IMSR voor patiënten met chronische pijn voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk en daarom voor vergoeding onder de basisverzekering in aanmerking kan komen. Eind 2024 heeft het Zorginstituut bekend gemaakt dat dit standpunt in het licht van recente ontwikkelingen niet kon worden gehandhaafd. Gebleken was dat twee van de studies waarop het positieve standpunt in 2022 was gebaseerd, later zijn ingetrokken. Zorgaanbieders (en hun organisaties) vrezen dat als gevolg van de nieuwe beoordeling de betrokken zorg niet langer behoort tot het verzekerde pakket en zij daarom aanzienlijke omzet zullen mislopen.

1.2

Een eind 2024 opgesteld concept-standpunt van het Zorginstituut had een voorlopig karakter. Het vormde de start van een consultatieprocedure op basis van een consultatiedocument, dat in april 2025 leidde tot een nieuw concept-standpunt. Het Zorginstituut maakt daarin een onderscheid tussen ‘
matched care patiënten’ en ‘
last resort patiënten’. De eerste groep zijn patiënten die IMSR krijgen zonder daaraan voorafgaand een (volledige) eerstelijnsbehandeling te hebben gehad. IMSR voor die categorie patiënten behoort volgens het concept-standpunt IMSR niet tot de stand van de wetenschap en praktijk. De tweede groep bestaat uit patiënten die wél eerstelijns revalidatiezorg in verschillende fasen hebben gehad (aangeduid als
stepped care), maar bij wie dat onvoldoende heeft gewerkt. Voor hen is IMSR een ‘
last resort ’. Voor deze categorie kon het Zorginstituut nog geen conclusie trekken of IMSR tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort, omdat daarvoor nader onderzoek nodig was. Het Zorginstituut gaf echter aan dat IMSR voor deze groep vooralsnog ten laste van de basisverzekering kan worden vergoed. Vanuit de beroepsgroep is kritisch gereageerd op het concept-standpunt. Met de onderhavige kort gedingprocedure beogen eisers te voorkomen dat het Zorginstituut de zojuist kort samengevatte opvatting definitief vastlegt. De grondslag van de vorderingen is dat het Zorginstituut jegens eisers onrechtmatig handelt of dreigt te handelen door niet te handelen conform het wettelijk kader en het eigen beoordelingskader van het Zorginstituut. TZG c.s. vrezen dat het Zorginstituut als gevolg daarvan ten onrechte zal concluderen dat IMSR niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk.

1.3

De voorzieningenrechter heeft de gevraagde voorzieningen geweigerd. Het hof heeft die beslissing bekrachtigd. Ik wijs erop dat het Zorginstituut in deze kwestie geen bindend besluit heeft genomen, zodat voor TZG c.s. geen bestuursrechtelijke rechtsgang heeft open gestaan. De bevoegdheid van de civiele rechter is dan ook niet in het geding.

1.4

De cassatieklachten zien op het genoemde onderscheid in patiëntengroepen, het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ en de toetsing aan dat criterium. De zaak raakt ook aan de taak van het Zorginstituut op het gebied van het bevorderen van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de op grond van de Zorgverzekeringswet verzekerde prestaties. De meeste klachten zijn motiveringsklachten. Ik zal concluderen tot verwerping.

2. Feiten

2.1

In cassatie kan van de volgende feiten worden uitgegaan. ^[1]

2.2

TZG c.s. zijn revalidatiezorginstellingen. Zij verlenen IMSR, onder meer bij patiënten met chronische pijn. IMSR bij chronische pijn is goed voor bijna de totale omzet van TZG c.s. Ongeveer één op de vijf behandelingen die revalidatieartsen in Nederland uitvoeren betreft IMSR bij chronische pijn.

2.3

Het Zorginstituut is een publiekrechtelijke rechtspersoon, ingesteld bij wet, met een aantal (wettelijke) taken. Zo heeft het Zorginstituut op grond van art. 64 Zorgverzekeringswet (hierna:
Zvw ) de taak om een eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties te bevorderen en kan het de zorgverzekeraars met het oog hierop richtlijnen geven. Het Zorginstituut geeft inhoud aan deze taken door onder meer de publicatie van rapporten en ‘standpunten’. Het Zorginstituut is een zelfstandig bestuursorgaan.

2.4

Op 9 oktober 2022 heeft het Zorginstituut het Standpunt Interdisciplinaire medisch-specialistische revalidatie (IMSR) bij patiënten met chronische pijn (hierna:
Standpunt 2022 ) gepubliceerd. Het Standpunt 2022 hield in dat IMSR voor patiënten met chronische pijn, zich uitend in het houdings- en bewegingsapparaat en met complexe samenhangende problematiek, voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk (hierna:
SWP ).

2.5

Op 24 april 2024 heeft de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen (hierna:
VRA ) de Richtlijn Chronische Pijnrevalidatie (hierna:
Richtlijn 2024 ) gepubliceerd, met een positieve aanbeveling voor IMSR bij patiënten als omschreven in het Standpunt 2022. In die richtlijn worden de resultaten van een systematisch literatuuronderzoek gepresenteerd.

2.6

Op 29 november 2024 heeft het Zorginstituut een e-mail met als onderwerptitel ‘Marginale toets IMSR bij chronische pijn’ verstuurd aan de VRA, Zorgverzekeraars Nederland en aan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, met kopie aan patiënten- en beroepsverenigingen, over nieuwe ontwikkelingen ten aanzien van het Standpunt 2022. De bijlage bij de genoemde e-mail bevat de Marginale toets.

2.7

In de e-mail staat onder meer het volgende (
onderstrepingen hier en in citaten hierna door mij toegevoegd; A-G ):

"Hierbij wil het Zorginstituut u informeren over de recente ontwikkelingen met betrekking tot het standpunt Interdisciplinaire Medisch Specialistische Revalidatie (IMSR) bij patiënten met chronische pijn uit 2022.
Twee van de drie artikelen waar het positieve standpunt op is gebaseerd, zijn teruggetrokken door de betreffende tijdschriften . Aangezien beide artikelen van doorslaggevende betekenis waren, is hiermee de basis voor het positieve standpunt verdwenen.

We hebben een update van de literatuur search naar de effectiviteit van IMSR bij chronische pijn uitgevoerd maar deze heeft geen nieuwe studies opgeleverd die voldoen aan de PICO en het passend onderzoekprofiel.

Naar aanleiding van deze ontwikkelingen en de update van de literatuur search kan de conclusie uit 2022 niet gehandhaafd blijven omdat er onvoldoende bewijs is voor de effectiviteit . IMSR voldoet bij de genoemde indicatie daarmee niet aan de stand van de wetenschap en praktijk. In de bijgesloten marginale toets treft u een toelichting aan op bovengenoemde recente ontwikkelingen, een beschrijving van de update van de literatuursearch en ook een bespreking van de nieuwe richtlijn Chronische pijnrevalidatie uit 2024.

We realiseren ons dat deze zorg niet van de één op de andere dag uit het pakket gehaald kan worden aangezien deze breed in de praktijk wordt toegepast . Het kan ook zeker zo zijn dat een groep patiënten hier baat bij heeft, alleen hebben we daar nu geen zicht op. Hiervoor hebben we het juiste onderzoek nodig om deze vraag te beantwoorden Wij willen graag met u verkennen of eenzelfde traject met ZE&GG zoals dat nu gebeurt voor IMSR bij kankerpatiënten waar een zorgevaluatie wordt opgezet, tot de mogelijkheden behoort.

Binnenkort gaat er een ronde uitgezet worden binnen ZE&GG waar we dit onderwerp zouden kunnen aandragen.

Kunt u zich hierin vinden? We gaan graag met u en andere direct betrokken partijen in gesprek hierover."

2.8

In de bijlage bij de e-mail, getiteld “Standpunt revalidatie bij chronische pijn”, maar ook aangeduid als de
Marginale toets staat onder meer:

“(…)

Claim

De claim is dat IMSR bij chronische pijn leidt tot betere resultaten op het gebied van fysiek functioneren participatie in de maatschappij en kwaliteit van leven dan voortzetten van zorg in de eerste of anderhalve lijn.

(...)

Conclusie stand wetenschap en praktijk

Op basis van de op dit moment beschikbare literatuur concludeert het Zorginstituut dat IMSR niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk bij patiënten met chronische pijnklachten, zich uitend in het houdings-en bewegingsapparaat, met complexe samenhangende problematiek . (...)"

2.9

De VRA heeft bij brief van haar advocaten van 23 december 2024 het Zorginstituut gesommeerd om de Marginale toets voor het eind van dat jaar in te trekken en aan de beroepsgroep te bevestigen dat MSR bij chronische pijn wel degelijk voldoet aan de SWP.

2.1

TZG c.s. hebben bij brief van hun advocaten van 24 december 2024 het Zorginstituut aansprakelijk gesteld en gesommeerd om:

a. te bevestigen dat het Standpunt uit 2022 niet zó kan worden gelezen dat het Zorginstituut over de situatie vóór december 2020 een negatief oordeel heeft gegeven;

b. te bevestigen dat het oordeel als verwoord in het Standpunt niet als omslagpunt gezien kan worden (en aan de ingangsdatum dus geen betekenis toekwam);

c. te bevestigen dat aan de Marginale toets niet de conclusie kan worden verbonden dat IMSR bij chronische pijn niet behoort tot de SWP en dat de Marginale toets daarom wordt ingetrokken, zodat in afwachting van nader onderzoek moet worden aangenomen dat MSR bij chronische pijn (nog steeds) behoort tot de SWP.

2.11

Over de gevolgen van de Marginale toets stellen TZG c.s. in hun brief:

"Cliënten stellen vast dat zorgverzekeraars van mening zijn dat het Standpunt uit 2022 hiermee is komen te vervallen en MSR bij chronische pijn niet langer zou behoren tot het verzekerde pakket.
Zorgverzekeraars hebben laten weten de zorg per direct niet meer te zullen vergoeden als dit standpunt gehandhaafd blijft .

Hierdoor zal het verlenen van deze zorg per januari a.s. mogelijk niet leiden tot vergoeding ervan. Sommige zorgverzekeraars hebben zelfs besloten om zorginkoopgesprekken te staken. Tevens worden zowel contractaanvragen als de beoordeling van machtigingsaanvragen voor deze vorm van zorg nu al door enkele zorgverzekeraars ‘on hold’ gezet, waardoor individuele behandelingen niet kunnen starten.

De (maatschappelijke) gevolgen zijn enorm. MSR bij chronische pijn is één van de meest voorkomende én in de praktijk meest toegepaste en vergoede behandelingen in Nederland . Op basis van objectieve declaratiedata van Vektis (een verzameling van declaratiedata van alle zorgverzekeraars) is een constant uitgavenpatroon vast te stellen van tussen de € 100 miljoen en € 130 miljoen per jaar (sinds meer dan 10 jaar). Als gevolg van de Marginale toets dreigen cliënten een belangrijke (en volgens hen effectieve) behandeling niet langer meer te kunnen aanbieden."

2.12

Bij brief van 7 januari 2025 heeft het Zorginstituut de sommaties van TZG c.s. van de hand gewezen. In die brief staat verder onder meer het volgende:

"Het standpunt van 9 oktober 2022 geldt op dit moment nog.

Het Zorginstituut kwalificeert de e-mail van 29 november 2024 als een voorlopig standpunt. Dat betekent dat op dit moment formeel nog het standpunt van 9 oktober 2022 geldt . Dit standpunt staat ook nog altijd op de website van het Zorginstituut. Het voorlopige standpunt van 29 november 2024 is hierop, zoals hiervoor aangegeven, nog niet gepubliceerd. Het voorlopige standpunt van

29 november 2024 kan worden gezien als de start van het gesprek met partijen over de toekomst van IMSR bij patiënten met chronische pijn. Voor alle duidelijkheid: dit betekent
wat het Zorginstituut betreft dat IMSR bij patiënten met chronische pijn vooralsnog rechtmatig ten laste van de Zorgverzekeringswet vergoed kan worden door zorgverzekeraars , vanzelfsprekend mits de verzekerde redelijkerwijs op deze zorg is aangewezen."

2.13

Op 7 januari 2025 heeft een bestuurlijk overleg plaatsgevonden tussen het Zorginstituut en diverse betrokken partijen, waaronder de VRA. TZG c.s. waren daar niet bij aanwezig.

2.14

Op 10 januari 2025 heeft het Zorginstituut aan de deelnemers aan het overleg van 7 januari 2025 een e-mail gestuurd met als onderwerp "Consultatie conceptstandpunt IMSR bij chronische pijn" met het verzoek om commentaar vóór 14 februari 2025 op het bij die mail gevoegde concept-standpunt. Het Zorginstituut schrijft daarbij:

“(…)

Het Zorginstituut acht het van belang dat zowel wetenschappelijke verenigingen, patiëntenorganisaties als zorgverzekeraars het concept van commentaar voorzien. (...) In het bijzonder vragen wij U om aanvullende evidence aan te leveren. Zoals in het bestuurlijk overleg is besproken, denken we hierbij niet alleen aan RCT`s maar ook aan ander onderzoek. We zullen

bekijken in hoeverre daarmee de meerwaarde van IMSR onderbouwd kan worden. Vervolgens leggen we dat nogmaals ter advisering voor aan de wetenschappelijke adviesraad. Daarna zal nadere besluitvorming door de Raad van Bestuur van het Zorginstituut plaatsvinden
. ”

De tekst van het bijgevoegde concept-standpunt was in essentie gelijk aan de versie van 29 november 2024 dat ook was aangeduid als ‘Marginale toets’. Het document dat aan de e-mail van 10 januari 2025 was gehecht wordt in de gedingstukken ook aangeduid als het ‘consultatiedocument’.

2.15

De advocaat van TZG c.s. heeft bij berichten van 8 en 15 januari 2025 gereageerd op de brief van het Zorginstituut van 7 januari 2025. Bij brief van 21 januari 2025 heeft de advocaat van het Zorginstituut daarop als volgt geantwoord:

"(...)

Op 7 januari jl. heeft een bestuurlijk overleg plaatsgevonden met alle betrokken partijen, waaronder de VRA. Op l0 januari jl. heeft het Zorginstituut aan alle betrokken partijen een bericht toegezonden waarin uitleg wordt gegeven over de wijze waarop het Zorginstituut de consultatie vormgeeft van het concept-standpunt van het Zorginstituut. Partijen wordt de gelegenheid geboden uiterlijk 14 februari a.s. te reageren op het concept-standpunt. In het bijzonder vraagt het Zorginstituut partijen om aanvullende evidence aan te leveren. Het Zorginstituut heeft expliciet aangegeven dat zij daarbij niet alleen aan RCT’s denkt, maar ook aan ander onderzoek.

Tijdens de consultatieperiode kan eveneens input worden geleverd op de PICO. Er is inmiddels een overleg ingepland op 27 januari a.s. om met afgevaardigden van de VRA en twee externe experts overleg te voeren over de PICO. Het Zorginstituut houdt alle betrokken partijen van de uitkomst van dat overleg op de hoogte. Het Zorginstituut heeft op 9 januari 2025 de tijdens het bestuurlijk overleg aan de zorgverzekeraars toegezegde juridische onderbouwing aan ZN toegezonden. Ik stuur u dat document als bijlage 1 bij deze brief toe. ZN heeft het Zorginstituut

inmiddels bericht dat de zorgverzekeraars de status dat sprake is van verzekerde zorg voorlopig zullen accepteren, waarschijnlijk tot 1 juni 2025. Dit bericht is uitdrukkelijk onder voorbehoud, meer informatie vanuit ZN volgt deze week.

Het Zorginstituut volgt bij de consultatie en uiteindelijke beoordeling haar eigen beoordelingskader ‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk 2023’ . Uw brief van 8 januari 2024 alsmede uw eerdere brieven die betrekking hebben op de wijze waarop het Zorginstituut juridisch de beoordeling zou moeten uitvoeren worden in het kader van de consultatie meegenomen.

Het Zorginstituut wenst inhoudelijk niet vooruit te lopen op de consultatie en beoordeling die na de consultatie volgt. Daarvoor wordt een zorgvuldig proces doorlopen dat zeker nog enkele maanden kan duren . Om die reden kan het Zorginstituut niet inhoudelijk reageren op uw brief van 8 januari 2025 en de eerdere brieven die u heeft toegezonden namens uw cliënten."

2.16

Het Zorginstituut heeft bij brief van 22 januari 2025 laten weten dat IMSR tijdelijk vergoed zal blijven, tot het duidingstraject is afgerond en in ieder geval tot 1 juli 2025.

2.17

Op 26 maart 2025 heeft het Zorginstituut het volgende bericht op zijn website geplaatst:

“Rond de jaarwisseling was er veel media-aandacht voor de vergoeding van interdisciplinaire medisch-specialistische revalidatie (IMSR) voor mensen met chronische pijn. De teneur van de berichtgeving was dat de vergoeding stopt omdat het Zorginstituut twijfelt aan het wetenschappelijk bewijs voor de effectiviteit van deze behandeling. Dat is niet juist. Met dit artikel scheppen we helderheid over ons standpunt en de stand van zaken rond de vergoeding.”

In het pdf document onder dit bericht is – onder meer – toegelicht dat nog geen nieuw standpunt is ingenomen en dat het standpunt van 2022 nog steeds geldt. Ook werd vermeld dat de zorgverzekeraars IMSR in ieder geval nog tot 1 juli 2025 zullen vergoeden.

2.18

Het Zorginstituut heeft de reacties van de diverse overlegpartijen (de patiëntenverenigingen, de VRA, Revalidatie Nederland (RN) en ZN) verwerkt en dit document op 31 maart 2025 besproken met de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR).

2.19

Vervolgens heeft het Zorginstituut de overlegpartijen uitgenodigd voor een bestuurlijk overleg op 7 april 2025. Bij dat overleg heeft het Zorginstituut een toelichting gegeven op een document, aangeduid als concept Interdisciplinaire medisch-specialistische revalidatie (IMSR) bij patiënten met chronische pijn. Het op die dag met de overlegpartijen gedeelde document duid ik hierna aan als het
Concept-standpunt 2025 . Dat was in wezen een licht herziene versie van het hiervoor in 2.14 genoemde consultatiedocument.

2.2

In het Concept-standpunt 2025 zijn de volgende bevindingen opgenomen

“1.1 Inleiding

(…)

We nemen in deze update alle reacties die we van partijen hebben ontvangen mee, en ook de input op de PICO(ts) zoals we die hebben verkregen tijdens het gesprek met de beroepsgroep.
Dit heeft er onder andere toe geleid dat de patiëntengroep waar het standpunt uit 2022 betrekking op heeft is opgesplitst in twee groepen . Dit lichten we in paragrafen 1.2 en 1.3 nader toe. Voor beide doelgroepen kijken we in dit standpunt opnieuw naar de beschikbare evidence. (…)

(…)

1.3

Stand van wetenschap en praktijk

Het [Standpunt 2022] heeft betrekking op patiënten met chronische pijn, zich uitend in het houdings- en bewegingsapparaat, en complexe samenhangende problematiek.
Uit voorgaande paragraaf wordt duidelijk dat daar zowel patiënten die eerstelijns revalidatiezorg hebben gehad, maar bij wie dat niet heeft gewerkt (stepped care) als patiënten die geen of onvolledige behandeling in de eerste lijn hebben gehad (matched care) onder vallen. Partijen hebben aangegeven dat de nadruk zou moeten liggen op de groep patiënten die stepped care hebben doorlopen zonder succes . Het is volgens hen van belang dat voor deze groep IMSR beschikbaar blijft, omdat er voor hen geen andere behandelopties meer bestaan dan IMSR.
Deze groep wordt ook wel de ‘last resort groep’ genoemd . Wij hebben er daarom voor gekozen om de patiëntengroep waar het standpunt uit 2022 betrekking op heeft, o
p te splitsen in twee groepen: een groep die zonder succes stepped care heeft doorlopen en een groep die middels matched care rechtstreeks toegang heeft tot IMSR. Deze onderverdeling in twee groepen heeft gevolgen voor de beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk . Voor beide groepen gelden eigen overwegingen.

(…)

2. Effectiviteit van IMSR bij de groep van patiënten die via matched care direct toegang heeft tot deze behandeling

(…)

2.9

Conclusie stand van wetenschap en praktijk

Met het wegvallen van de studies van Monticone (2013, 2020) blijft alleen de studie van Ronzi uit 2017 over waarin een vergelijking is gemaakt tussen IMSR en behandeling door een fysiotherapeut. Deze studie laat geen klinisch relevante verschillen zien tussen de interventie en controlegroep. Een update van de literatuursearch heeft geen nieuwe studies opgeleverd die voldoen aan de PICO.
Daarmee is de effectiviteit van IMSR voor die patiënten(…) die via matched care direct toegang hebben tot IMSR onvoldoende aangetoond, en kan de conclusie uit 2022 niet gehandhaafd blijven. IMSR voldoet bij deze groep niet aan de stand van de wetenschap en praktijk bij deze indicatie.

3. Effectiviteit van IMSR bij last resort patiënten

(…)

3.5

Conclusie

Op basis van de aangeleverde onderbouwing is
de effectiviteit van IMSR in vergelijking met afwachtend beleid
bij patiënten met chronische pijn en complexe samenhangende problematiek
die alle stappen van stepped care hebben doorlopen zonder succes op de cruciale uitkomsten onzeker ,
al wijzen de resultaten van de beschikbare studies wel de goede kant op . Het betreft een patiëntengroep met een hoge ziektelast die geen andere behandelopties meer heeft dan IMSR en bij wie gezien de duur en ernst van de klachten weinig of geen verbetering te verwachten valt door het natuurlijk beloop. Daarnaast is er brede steun onder de relevante beroepsgroepen, patiëntenverenigingen en zorgverzekeraars voor het beschikbaar houden van deze zorg voor last resort patiënten.

Over de effectiviteit van IMSR bij deze
last resort patiënten doet het Zorginstituut op dit moment geen uitspraak . Vooralsnog kan de zorg voor patiënten met chronische pijn en complexe samenhangende problematiek die zonder succes de stappen van stepped care hebben doorlopen vergoed worden ten laste van de basisverzekering. Om passende zorg voor deze last resort patiënten te waarborgen, is van belang dat nadere indicatiecriteria en kwaliteitseisen worden overeengekomen en vastgelegd. Ook nader onderzoek en het beschikbaar zijn van multidisciplinaire eerstelijnsrevalidatie zijn daarbij van belang. (…)

(…)

3.7

(…)

Nader onderzoek

Om de resultaten van IMSR bij de groep last resort patiënten beter in kaart te brengen moet nader onderzoek opgezet worden. Hierin moet per patiënt ten minste worden opgenomen wat de indicatie is, welke behandelingen in de eerste lijn gevolgd zijn, welke modules van IMSR gevolgd zijn, en wat de resultaten zijn op de uitkomsten fysiek functioneren, participatie en kwaliteit van leven op baseline, direct na afronden van de behandeling en een jaar na afronden van de behandeling.
Het Zorginstituut zal aan de hand van deze gegevens een beoordeling uitvoeren en uiterlijk in 2028 een standpunt innemen over de stand van wetenschap en praktijk van IMSR bij last resort patiënten .”

2.21

In het verslag van het overleg met de WAR van 31 maart 2025 wordt de visie van de WAR als volgt samengevat:

“• De commissie blijft bij haar standpunt dat er momenteel geen wetenschappelijk bewijs is voor de effectiviteit van IMSR bij zowel voor de matched care als de last resort groep.

•Voor het voorgestelde vervolgonderzoek moeten duidelijke keuzes gemaakt worden, met name over de definitie van de doelgroep, de onderzoeksvragen, geschikte uitkomstmaten en de manier waarop data verzameld en verwerkt worden. Zonder heldere onderzoeksvraag levert onderzoek in 2028 opnieuw geen bruikbare antwoorden op.

• Er zijn zorgen over haalbaarheid van de plannen om de trial af te ronden in 2028.

• De WAR erkent de maatschappelijke urgentie en het ethische dilemma dat patiënten niet in de steek mogen worden gelaten. Maar effectiviteit van behandelingen blijft een wettelijke vereiste. ZIN kan niet op wetenschappelijke, maar wellicht wel op maatschappelijke of ethische gronden besluiten om IMSR beschikbaar te houden voor deze patiëntenpopulatie, maar dan in onderzoeksverband.

(…).”

2.22

Het Zorginstituut is sindsdien in overleg met de overlegpartijen en de WAR over – onder meer – het opstellen van een indicatieprotocol en verbeterde transparantie en nader onderzoek naar de effectiviteit van IMSR bij
last resort patiënten. Twee hoogleraren revalidatiegeneeskunde zijn bereid gevonden om dat onderzoek te gaan uitvoeren.

2.23

In dit overleg is afgesproken dat voor beide groepen patiënten (
last resort patiënten en patiënten die
stepped care nog niet hebben doorlopen) IMSR conform het standpunt uit 2022 vergoed zal blijven tot een definitief standpunt in werking zal treden (en dus niet slechts tot uiterlijk 1 juli 2025).

3. Procesverloop

Eerste aanleg

3.1

Op 28 februari 2025 (dus nog voor het Concept-standpunt op 7 april 2025) hebben Revalidatiegeneeskunde Nederland B.V., Medinello Revalidatie Zorg B.V. en Topzorggroep Revalidatie B.V. het Zorginstituut gedagvaard in kort geding. In eerste aanleg hebben zij de volgende voorzieningen gevorderd: ^[2]

“A. het Zorginstituut te gebieden het document 'Standpunt Interdisciplinaire medisch specialistische revalidatie bij chronische pijn' van 29 november 2024 (de Marginale toets) en het conceptstandpunt c.q. consultatiedocument 'Standpunt Interdisciplinaire medisch specialistische revalidatie bij chronische pijn' d.d. 10 januari 2025 (Consultatiedocument), in te trekken (te rectificeren) en daarvan mededeling te doen op zijn website en aan alle ontvangers die de Marginale toets en het Consultatiedocument hebben ontvangen, waarbij de onderwerptitel van het document en/of e-mail de tekst 'Rectificatie Marginale toets IMSR' dient te bevatten, en het lichaam van het document en/of e-mail de volgende tekst dient te bevatten:

‘Het Zorginstituut heeft op 29 november 2024 een document 'Standpunt Interdisciplinaire medisch specialistische revalidatie bij chronische pijn’ gepubliceerd en dit document op 10 januari 2025 als consultatiedocument verspreid. Beide documenten bevatten ten onrechte de conclusie (dat vastgesteld zou zijn) dat IMSR bij chronische pijn niet behoort tot de stand van wetenschap en praktijk. Op last van de voorzieningenrechter van de rechtbank Amsterdam trekt het Zorginstituut de beide documenten formeel in en verklaart zij dat voornoemde conclusie niet juist is, aan de beide documenten dus geen waarde toekomt en het Zorginstituut niet (voorlopig) adviseert dat IMSR bij chronische pijn niet behoort tot de stand van wetenschap en praktijk.

B. het Zorginstituut te gebieden het duidingstraject dat ziet op MSR bij chronische pijn uit te voeren met inachtneming van het brede wettelijke toetsingskader, wat concreet impliceert dat het Zorginstituut bevolen wordt om in geval van een nieuw duidingstraject:

- het bredere wettelijke kader in acht te nemen, waarbij niet alleen bewijs in de vorm van RCT's (of systematische reviews van RCT's), maar ook bewijs van lagere orde en de praktijk/consensus in de beoordeling wordt betrokken, evenals de uitgebreide en contextuele benadering van de beroepsgroep die besloten ligt in de Richtlijn 2024;

- geen (of niet enkel een) vergelijking te maken tussen een MSR-behandeling en "
een mono-of multidisciplinaire zorg in de eerste lijn of anderhalve lijn door paramedische zorgverleners (zoals fysio- en oefentherapeuten, ergotherapeuten, logopedisten), psychologen, maatschappelijk werkers, huisarts en/of praktijkondersteuners " (de 'C' in de PICO die beschreven wordt in de Marginale toets c.q. het Consultatiedocument);

- in een vergelijking niet toetst aan de norm van 'meerwaarde' maar aan de norm van 'gelijke waarde', althans om dit duidingstraject uit te voeren op door de voorzieningenrechter te bepalen wijze,

C. het Zorginstituut te verbieden in afwachting van de totstandkoming van een nieuw standpunt (vastgesteld op basis van toetsing aan het bredere wettelijke kader als bedoeld onder B) een (al dan niet voorlopig) standpunt in te nemen dat MSR bij chronische pijn niet voldoet aan de MSR ^[3] ,

alles op straffe van een dwangsom van € 10.000,-, of een in goede justitie te bepalen bedrag, per dag, met een maximum van € 5.000.000,-,

D. het Zorginstituut te veroordelen in de proceskosten, met wettelijke rente.”

3.2

Het Zorginstituut heeft verweer gevoerd.

3.3

Bij vonnis van 2 april 2025 heeft de voorzieningenrechter de gevraagde voorzieningen geweigerd. ^[4] In de procedure in eerste aanleg heeft een aantal zorgverzekeraars zich aan de zijde van het Zorginstituut gevoegd.

Hoger beroep

3.4

Revalidatiegeneeskunde Nederland B.V., Medinello Revalidatie Zorg B.V. en Topzorggroep Revalidatie B.V. zijn bij dagvaarding van 24 april 2025 van het vonnis van de voorzieningenrechter in hoger beroep gekomen bij het gerechtshof Amsterdam. ^[5] Zij hebben hun spoedappeldagvaarding één grief aangevoerd tegen de beslissingen van de voorzieningenrechter op de gevorderde voorzieningen.. De in hoger beroep gevraagde voorzieningen luidden als volgt ^[6] :

“Dat het gerechtshof:

A. Zorginstituut gebiedt het Conceptstandpunt 'Interdisciplinaire medisch-specialistische revalidatie (IMSR) bij patiënten met chronische pijn (een update van het standpunt van 13 september 2022) d.d. 7 april 2025 formeel in te trekken en ingetrokken te houden en daarvan mededeling te doen op haar website en aan alle betrokkenen die geïnformeerd zijn over dit concept.

B.
Zorginstituut gebiedt om in geval van een nieuw duidingstraject dat ziet op MSR bij chronische pijn het brede wettelijke toetsingskader toe te passen, wat concreet betekent dat het Zorginstituut bevolen wordt om in geval van een nieuw duidingstraject:

-
niet langer als vertrekpunt te nemen dat MSR bij chronische pijn niet voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk, tenzij voldoende wetenschappelijk bewijs gevonden wordt ('Nee, tenzij'), maar - vanwege de bestendige praktijk en brede consensus in de praktijk - als uitgangspunt te nemen dat MSR bij chronische pijn voldoet aan SWP tenzij voldoende overtuigend bewijs gevonden wordt dat deze interventie niet effectief is ('Ja, tenzij');

-
niet alleen bewijs in de vorm van RCT's (of systematische reviews van RCT's), maar ook bewijs van lagere orde en de praktijk/consensus (zoals neergelegd in richtlijnen en standaarden vanaf 2012) in de beoordeling te betrekken, waarbij de 'praktijk' gewaardeerd moet worden op basis van haar consistentie en niet alleen betekenis dient te krijgen wanneer deze voldoende evidence based is ;

-
bij de beoordeling van wetenschappelijke literatuur geen onderscheid te maken tussen de 'matched care groep' en de 'last resort groep’, althans niet voordat ondubbelzinnig uit wetenschappelijke literatuur of richtlijnen is gebleken dat een dergelijk onderscheid zeggingskracht heeft voor wat betreft de effectiviteit van MSR bij chronische pijn ;

- bij een eventuele vergelijking tussen interventies bij een bepaalde doelgroep:

enkel studies te betrekken die specifiek betrekking hebben op die doelgroep;

niet te toetsen aan de norm van 'meerwaarde' maar aan de norm van 'gelijke waarde';

de te onderzoeken interventie (de ‘I’ in PICO) te laten aansluiten bij de Nederlandse praktijk, zoals beschreven in de reactie van de VRA op de PICO d.d. 14 februari 2025;

althans om dit duidingstraject uit te voeren op de wijze als door uw gerechtshof bepaald wordt.

C.
Zorginstituut verbiedt in afwachting van de totstandkoming van een nieuw standpunt (vastgesteld op basis van toetsing aan het bredere wettelijke kader als bedoeld onder B) een (al dan niet voorlopig) standpunt in te nemen dat MSR bij chronische pijn niet voldoet aan de SWP .

Alles op straffe van een dwangsom van € 10.000,-, of een bedrag dat uw gerechtshof in goede justitie aangewezen acht, voor iedere dag dat het Zorginstituut in gebreke blijft met het nakomen van voornoemde ge- en/of verbod(en) met een maximum van € 5.000.000,- en met veroordeling van het Zorginstituut in de proceskosten.”

3.5

Revalidatiegeneeskunde Nederland B.V., Medinello Revalidatie Zorg B.V. en Topzorggroep Revalidatie B.V. hebben daaraan ten grondslag gelegd dat het Zorginstituut onrechtmatig handelt jegens hen, althans dat sprake is van een dreiging van onrechtmatig handelen, doordat het Zorginstituut op onjuiste wijze uitvoering geeft aan zijn wettelijk taak en niet handelt conform het brede wettelijk kader. ^[7]

3.6

In zijn verweer stelt het Zorginstituut conform het wettelijk kader en het eigen beoordelingskader te handelen. Bovendien zijn de gevraagde voorzieningen volgens het Zorginstituut prematuur, aangezien het Concept-standpunt slechts een concept is en nog overleg plaatsvindt met onder andere vertegenwoordigers van de beroepsgroep. ^[8]

3.7

Bij arrest van 2 september 2025 heeft het gerechtshof Amsterdam de vorderingen afgewezen op de grond dat niet aannemelijk is dat het Zorginstituut onrechtmatig handelt of in de nabije toekomst onrechtmatig zal handelen. ^[9] Naar het oordeel van het hof is onvoldoende aannemelijk geworden dat het Zorginstituut handelt in strijd met het wettelijk toetsingskader. Bij dat oordeel wordt mede in aanmerking genomen dat het Zorginstituut nog geen definitief standpunt heeft ingenomen en nog overleg voert met een aantal betrokken partijen, waaronder met de VRA als vertegenwoordiger van de beroepsgroep. ^[10]

3.8

In rov. 4.6-4.11 van zijn arrest heeft het hof wat betreft het wettelijk kader en de beoordelingswijze van het Zorginstituut het volgende vooropgesteld:

“4.6. (...) Het Zorginstituut is een onafhankelijke en uit deskundigen samengestelde instantie, die ingevolge art. 64 lid 1 Zorgverzekeringswet (Zvw) onder meer belast is met de bevordering van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties, bedoeld in art. 11 Zvw. Blijkens de op de Zorgverzekeringswet gegeven toelichting dient het Zorginstituut voortdurend het onder de basisverzekering verzekerde pakket te toetsen. Daartoe kan het standpunten publiceren zoals in deze zaak aan de orde.

4.7.

Met het dwingendrechtelijk voorgeschreven verzekerde pakket is bedoeld om slechts noodzakelijke zorg te vergoeden, die aantoonbaar werkt, kosteneffectief is en waarvan de noodzaak tot collectieve financiering blijkt. (vgl. HR 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679). De inhoud en omvang van het verzekerde pakket is op grond van art. 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld bij het Besluit zorgverzekering (Bzv) en de Regeling zorgverzekering. De daarin omschreven prestaties vormen tezamen het verzekerde pakket waarop voor een patiënt op grond van de (basis)zorgverzekering recht bestaat. De inhoud en omvang daarvan worden ingevolge art. 2.1 lid 2 Bzv mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. De stand van de wetenschap en praktijk is één geïntegreerde maatstaf. Het gaat dus niet om twee afzonderlijke criteria, maar zowel om de stand van de wetenschap als om de mate van acceptatie in de medische praktijk.

4.8.

Met het criterium stand van wetenschap en praktijk is tevens bedoeld te voldoen aan het (in verband met de vrijheid van diensten gegeven) oordeel van het HvJEU in zijn uitspraak van 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404 dat ‘gebruikelijkheid’ alleen aanvaardbaar is als maatstaf indien daarmee wordt verwezen naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Volgens de toelichting bij het Bzv kan het begrip ‘stand der wetenschap’ dan ook “slechts internationaal worden uitgelegd”.

4.9.

Het criterium stand van de wetenschap en praktijk dient overeenkomstig het vorenstaande te worden verstaan.

4.10.

Het Zorginstituut heeft de wijze waarop de beoordeling wordt uitgevoerd beschreven in het document Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk, laatstelijk geactualiseerd in april 2023, hierna: het Beoordelingskader. Daarin is het volgende opgenomen over het proces om te komen tot een standpunt, ook wel duidingstraject genoemd:

2.3

Claim en pakketvraag

Een beoordeling start met het formuleren van de doelstelling van de interventie (ook wel de claim genoemd) en de plaatsbepaling ervan. Daarna wordt de daarbij passende vraagstelling geformuleerd, oftewel de pakketvraag. Dit doet het Zorginstituut in de vorm van één of meerdere PICO(ts)-vragen, waarmee gestructureerd duidelijk gemaakt wordt welke aspecten relevant zijn om de relatieve effectiviteit van de te beoordelen interventie te bepalen. Hierbij worden indien nodig de relevante partijen betrokken (scoping). De afkorting PlCO(ts) komt in hoofdstuk 4 uitgebreid aan de orde.

2.4

Beoordelingsfase

De beoordelingsfase bestaat uit (...):

• Systematische literatuursearch. Hierbij wordt de relevante evidence gezocht en geselecteerd.

• Samenvatten van de evidence. Het Zorginstituut beschrijft samenvattend de resultaten van de geïncludeerde evidence. Indien mogelijk worden de resultaten van vergelijkbare onderzoeken samengevoegd tot één samenvallende schatting van het in de onderzoeken bestudeerde effect.

• Beoordelen de kwaliteit van bewijs. Het Zorginstituut bepaalt, per uitkomst en op basis van studies die over die uitkomst rapporteren, wat de kwaliteit van bewijs is van de (gepoolde) effecten.

• Evidence naar conclusie. De kwaliteit van bewijs wordt gewogen in relatie tot de context van andere relevante aspecten (passend onderzoek en medische argumenten) om te komen tot een oordeel SWP [Stand van de wetenschap en praktijk, hof]. (...)

Deze stappen werken we in hoofdstuk 4 verder uit. Het Zorginstituut laat zich bij de beoordelingen adviseren door de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR). Deze is multidisciplinair samengesteld en bestaat uit externe, onafhankelijke leden met deskundigheid en ervaring op het terrein van beoordelingsvraagstukken in de zorg.

De WAR adviseert het Zorginstituut over de (wetenschappelijke) onderbouwing en de conclusie van de beoordeling.

2.5

Externe consultatie

De conceptrapporten worden, eventueel na bespreking in de WAR, ter consultatie uitgestuurd naar de relevante partijen. Dit zijn patiëntenverenigingen, de beroepsgroep(en), zorgverzekeraars en indien van toepassing de fabrikant. De ontvangen reacties worden verwerkt in het rapport. Zo nodig wordt het aangepaste rapport wederom met de WAR besproken, waarna opnieuw advies vanuit de WAR volgt.

2.6

Evidence naar conclusie en appraisal

In de beoordelingsfase worden bevindingen en argumenten gewogen om te komen tot een conclusie SWP. Het criterium SWP betreft alleen de overwegingen die te maken hebben met de relatieve effectiviteit, waarbij de te beoordelen interventie wordt vergeleken met de huidige standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling. Dit kan ook ‘best ondersteunende zorg ' zijn. We betrekken daarbij de geschatte effecten en de kwaliteit van het bewijs van de gunstige en ongunstige effecten, en argumenten met betrekking tot passend onderzoek en de medische context. Het wegen van deze bevindingen en argumenten noemen we ‘evidence naar conclusie ’. Hier gaan we in het volgende hoofdstuk verder op in. Soms is het nodig om vervolgens ook andere argumenten (pakketcriteria) mee te wegen. Bijvoorbeeld als er risico’s zijn voor de toegankelijkheid en betaalbaarheid. De conclusie over de SWP wordt dan geplaatst in het grotere maatschappelijke geheel van de pakketcriteria (d.w.z. kosteneffectiviteit, noodzakelijkheid en uitvoerbaarheid). Deze ‘appraisal’ resulteert in een pakketadvies aan de minister van VWS. Hierbij adviseert de 'adviescommissie pakket ’ (ACP) de Raad van Bestuur van het Zorginstituut. Dit proces beschrijven we elders in meer detail. Evidence naar conclusie is de afweging van bevindingen en argumenten waarmee tot een conclusie over SWP wordt gekomen. Als een appraisalfase volgt, dan vindt opnieuw een afweging van bevindingen en argumenten plaats, maar dan in het kader van een vergoedingsadvies. (...)

GRADE, de methode die gebruikt wordt om de kwaliteit van bewijs te beoordelen, heeft een evidence to decision (EtD)-framework gemaakt waarmee op basis van de kwaliteit van bewijs en argumenten naar aanbevelingen kan worden gekomen. GRADE geeft aan dat dit generieke kader voor meerdere doeleinden kan worden gebruikt. Een deel van de argumenten uit het GRADE EtD-framework, namelijk de weging van de gunstige en ongunstige effecten, de grootte van het effect en de kwaliteit van het bewijs, worden gebruikt voor de beoordeling SWP. Een ander deel van de argumenten, namelijk gelijkheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en economische overwegingen/kosteneffectiviteit, wordt gebruikt om te komen tot een advies over vergoeding. Dit worden ook wel de “maatschappelijke argumenten ” of de maatschappelijke weging" genoemd. Deze argumenten sluiten goed aan op de (overige) pakketcriteria die het Zorginstituut gebruikt bij de appraisal.

Argumenten met betrekking tot de waarden en voorkeuren van patiënten hebben zowel bij de beoordeling SWP als de appraisalfase een plek. We nemen ze als volgt mee:

• Aan het begin van de beoordeling: wij consulteren patiënten over welke uitkomsten zij belangrijk vinden en als cruciaal moeten worden beschouwd. Ook kunnen zij meedenken over wanneer er sprake is van een klinisch relevant effect;

(...)

In het vervolg van het Beoordelingskader wordt dit proces nader uitgewerkt en toegelicht hoe de beoordeling en waardering van het beschikbare bewijs in zijn werk gaat.

4.11.

Uit het arrest van de Hoge Raad van 30 maart 2018 (ECLI:NL:HR:2018:469, rov 4.3.4) volgt dat [de] beoordelingswijze van het Zorginstituut overeenstemt met hetgeen de wetgever bij het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ voor ogen heeft gestaan. Dit is derhalve aan te merken als een deugdelijke wijze om aan dat criterium te toetsen. Weliswaar was ten tijde van dat arrest een eerdere versie van het Beoordelingskader van kracht, maar het huidige Beoordelingskader wijkt daarvan niet in relevante mate af.”

3.9

Het hof heeft vervolgens – samengevat – het volgende overwogen:

(i) In het Concept-standpunt is beschreven dat voor de beoordeling meerdere PICO-vragen worden opgesteld, waarmee duidelijk wordt gemaakt welke aspecten relevant zijn om de relatieve effectiviteit van een interventie te beoordelen. Deze PICO-vragen vormen de basis voor het uitvoeren van het literatuuronderzoek (rov. 4.13);

(ii) In het Concept-standpunt is toegelicht waarom het Zorginstituut een onderscheid maakt tussen de patiëntengroep die via
matched care direct toegang heeft tot de IMSR behandeling en de patiëntengroep die alle stappen van
stepped care zonder succes heeft doorlopen (rov. 4.14);

(iii) De voorshands terechte stelling van TZG c.s. dat het onderscheid in patiëntengroepen niet wetenschappelijk is onderbouwd, maakt het Concept-standpunt nog niet zonder meer onrechtmatig. Het hof neemt daarbij mee dat het onderscheid is ingegeven vanuit de maatschappelijke wens om tenminste een deel van de patiënten in aanmerking te laten komen voor de vergoeding van IMSR. Niet gebleken is dat TZG c.s. of hun patiënten door het onderscheid zullen worden benadeeld. Daarnaast vindt momenteel nog overleg plaats, onder meer met de VRA, over de verdere afbakening van de patiëntengroepen. Dat TZG c.s. het niet eens zijn met de gehanteerde vergelijkingen, brengt op zichzelf, mede in het licht van voornoemd overleg, niet mee dat het handelen van het Zorginstituut in dit stadium als onrechtmatig moet worden beschouwd. Ook valt niet met voldoende zekerheid te verwachten dat in de nabije toekomst op basis van deze benadering onrechtmatig zal worden gehandeld. De omstandigheid dat de individuele indicatiestelling aan de revalidatiearts is en niet aan het Zorginstituut, en dat die indicatie ook bij
matched care IMSR kan zijn, doet daar niet aan af (rov. 4.15);

(iv) Uit het Concept-standpunt blijkt niet dat het Zorginstituut het wettelijk toetsingskader niet helder voor ogen heeft. TZG c.s. worden niet gevolgd in hun stellingen dat het Zorginstituut alleen heeft gekeken naar RCT’s (een afkorting van
randomized controlled trials ) en dat richtlijnen van vóór 2022 buiten beschouwing zijn gelaten. Gelet op het aanvullend literatuuronderzoek van het Zorginstituut, de geboden mogelijkheid voor overlegpartijen om bewijs in te brengen en de omstandigheid dat al het gevonden en aangedragen bewijs in het rapport is beschreven, wordt geconcludeerd dat het Zorginstituut naast bewijs van de hoogste bewijskracht ook heeft gekeken naar bewijs van lagere orde, zonder beperking in de tijd (rov. 4.16);

(v) In het Concept-standpunt wordt toegelicht waarom de gevonden publicaties niet bij de beoordeling konden worden betrokken of waarom ze onvoldoende onderbouwing geven voor de effectiviteit. Ook Richtlijn 2024 en de daarin genoemde onderzoeken worden besproken. Verder wordt toegelicht waarom de studie van Ronzi (2017) relevant genoeg wordt geacht om bij de
matched care groep in de beoordeling te worden betrokken, ondanks de daartegen geuite bezwaren (rov. 4.17);

(vi) Het Zorginstituut heeft (dus) wel degelijk bewijs van lagere bewijskracht bekeken, maar heeft de betrouwbaarheid van het bewijs gewaardeerd volgens de GRADE methode. Daaruit volgt niet dat het Zorginstituut alleen genoegen neemt met RCT’s. In dat verband wordt ook gewezen op de omstandigheid dat overleg wordt gevoerd over een nog uit te voeren cohortstudie. Verder kan niet worden vastgesteld dat het Zorginstituut geen rekening heeft gehouden met ervaringen in de praktijk. Dat TZG c.s. het niet eens zijn met de manier waarop de verschillende studies zijn gewaardeerd, maakt de beoordeling van het Zorginstituut niet onrechtmatig. Bovendien heeft de WAR zich achter de (wijze van) waardering geschaard en kan in de consultatiefase nog commentaar worden geleverd op het Concept-standpunt (rov. 4.18);

(vii) Dat de beroepsgroep IMSR al jaren tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent, is op zichzelf niet voldoende om te concluderen dat IMSR voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Nieuwe inzichten, waaronder een herwaardering van bestaand bewijs, kunnen tot de conclusie leiden dat een al jaren gebruikte en geaccepteerde behandeling toch niet aan de stand van de wetenschap en praktijk voldoet. Uit het Concept-standpunt blijkt verder dat het Zorginstituut gewicht heeft toegekend aan de mening van zorgverleners (rov. 4.19);

(viii) TZG c.s. worden niet gevolgd in hun betoog dat de omstandigheid dat IMSR al jaren tot het aanvaarde arsenaal van de beroepsgroep behoort meebrengt dat IMSR geacht moet worden te behoren tot de stand van de wetenschap en praktijk, totdat het Zorginstituut het tegendeel bewijst (rov. 4.20);

(ix) De stelling dat het Zorginstituut ten onrechte uitgaat van de vraag of IMSR meerwaarde heeft in plaats van gelijke waarde wordt verworpen. Uit het wettelijk systeem volgt dat bij de beoordeling relevant is of de interventie (meer)waarde heeft ten opzichte van de interventie waarmee wordt vergeleken. Dat volgt uit het arrest van 30 maart 2018 van de Hoge Raad. In de conclusie van Advocaat-Generaal Keus voorafgaand aan dat arrest is een passage uit een advies van het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) opgenomen, waarin staat dat minimaal sprake moet zijn van een ingreep of behandeling met een tenminste vergelijkbare werking op vergelijkbare harde klinische uitkomstmaten. Daar moet blijkens de conclusie zwaarwegende betekenis aan worden toegekend. Het hof heeft niet kunnen vaststellen dat het Zorginstituut dit uitgangspunt miskent. Dat betekent dat het deel van petitum B dat hierop betrekking heeft niet toewijsbaar is. Dat partijen van mening verschillen over de behandeling waarmee moet worden vergeleken, doet hier niet aan af (rov. 4.21).

Cassatie

3.1

TZG c.s. hebben tijdig cassatieberoep ingesteld. ^[11] Het Zorginstituut voert verweer. Beide partijen hebben hun standpunten schriftelijk laten toelichten. Vervolgens hebben TZG c.s. gerepliceerd. Het Zorginstituut heeft afgezien van dupliek.

3.11

In de procesinleiding zijn als eiseressen tot cassatie vermeld: Revalidatiegeneeskunde Nederland B.V., Medinello Revalidatie Zorg B.V. en Topzorggroep Revalidatie B.V. Bij het exploot betekening oproepingsbericht (ex artikel 407b Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering), d.d. 24 september 2025 is de procesinleiding hersteld in die zin dat eiseressen tot cassatie zijn: Medinello Revalidatie Zorg B.V. en Topzorggroep Revalidatie B.V. Daarbij is vermeld dat Revalidatiegeneeskunde Nederland B.V. met ingang van 17 mei 2025 is verdwenen en dat Topzorggroep Revalidatie B.V. de rechtsopvolger onder algemene titel is.

4. Juridisch kader

4.1

Het geschil in deze zaak ziet op de inhoud van de op grond van de Zorgverzekeringswet ^[12] verzekerde prestaties voor de basisverzekering (het verzekerd pakket) en op de taken van het Zorginstituut in dat verband. Voordat ik toekom aan de bespreking van het cassatiemiddel geef ik een schets van het juridisch kader.

Inleiding: het verzekerde pakket

4.2

De Zorgverzekeringswet is op 1 januari 2006 in werking getreden. ^[13] Art. 1 sub d Zvw omschrijft de zorgverzekering als:

“(…) een tussen een zorgverzekeraar en een verzekeringnemer ten behoeve van een verzekeringsplichtige gesloten schadeverzekering, die voldoet aan hetgeen daarover bij of krachtens deze wet is geregeld, en waarvan de verzekerde prestaties het bij of krachtens deze wet geregelde niet te boven gaan;”

De zorgverzekering betreft een privaatrechtelijke overeenkomst van schadeverzekering. ^[14]

4.3

Uit art. 11 lid 1 Zvw volgt dat een verzekerde jegens de zorgverzekeraar recht heeft op prestaties bestaande uit de zorg of overige diensten waaraan de verzekerde behoefte heeft (sub a), of vergoeding van de kosten van deze zorg of diensten en, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten (sub b). In het eerste geval gaat het om een naturaverzekering, in het tweede geval om een restitutieverzekering. Het recht op zorg of op vergoeding van de kosten van die zorg ontleent de verzekerde niet aan de wet, maar aan een verzekeringsovereenkomst met zijn of haar zorgverzekeraar. ^[15]

4.4

In art. 10 Zvw staat wat het te verzekeren risico is: de behoefte aan de in het artikel opgesomde zorg (sub 1 t/m g) en vervoer (sub h). De inhoud en omvang van de verzekerde prestaties is geregeld in het Besluit zorgverzekering ^[16] (Bzv) en nader uitgewerkt in de Regeling zorgverzekering ^[17] (Rzv). ^[18]

4.5

De dekking van de zorgverzekering is dwingend geregeld in de Zorgverzekeringswet en de daarop gebaseerde, zojuist genoemde regelgeving. ^[19] De dekking is beperkt tot hetgeen bij of krachtens de Zorgverzekeringswet is bepaald. Met het dwingendrechtelijk voorgeschreven pakket heeft de wetgever bedoeld dat alleen zorg wordt vergoed die noodzakelijk is, die aantoonbaar werkt, die kosteneffectief is en waarvan de noodzaak tot collectieve financiering blijkt. ^[20] Dit heeft te maken met het waarborgen van gelijke toegang tot zorg en solidariteit in de zorg, alsook met de betaalbaarheid van de zorg. ^[21]

4.6

In art. 2.4 t/m 2.15 Bzv zijn verschillende soorten zorg (en diensten) omschreven. Hiermee wordt invulling gegeven aan de verzekerde prestaties bedoeld in (art. 11 van) de Zorgverzekeringswet. Een verzekerde heeft dus in principe recht op deze zorg (art. 2.1 lid 1 Bzv jo. art. 11 lid 1 sub a Zvw), dan wel op vergoeding van de kosten daarvan (vgl. art. 2.2 lid 1 Bzv jo. art. 11 lid 1 sub b Zvw).

Stand van de wetenschap en praktijk (SWP)

4.7

De inhoud en omvang van de genoemde zorg en diensten wordt mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten (art. 2.1 lid 2 Bzv). De maatstaf stand van de wetenschap en praktijk (SWP) staat in deze zaak centraal.

4.8

In de toelichting bij het Besluit zorgverzekering is vermeld dat art. 2.1 lid 2 Bzv samen met de woorden “die plegen te bieden” in de artikelen 2.4 e.v. Bzv een geactualiseerde vertaling vormt van het onder de vroegere Ziekenfondswet geldende ‘gebruikelijkheidscriterium’. Aan de hand van dit criterium worden – net als destijds onder de Ziekenfondswet – de grenzen van de aanspraken van verzekerden bepaald. ^[22]

4.9

De toelichting bij het Besluit zorgverzekering bevat diverse aanknopingspunten voor de uitleg van het gebruikelijkheidscriterium en daarmee ook voor het criterium stand van de wetenschap en praktijk. In de toelichting staat het volgende:

“(…) In de tweede plaats bepaalde het [gebruikelijkheidscriterium] ook nog eens de grenzen van de aanspraken. In deze betekenis is het gebruikelijkheidscriterium voor het onderhavige besluit relevant. Bij deze betekenis slaat het woord gebruikelijk niet zozeer op de frequentie waarin een verrichting of behandelingswijze toepassing vindt. Het verklaart díe zorg tot dat deel van het pakket, welke de betrokken beroepsgroep tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent. Daarbij zijn zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. In dit opzicht heeft het criterium veel gemeen met de rechtspraak welke het gebruikelijk zijn afmeet aan de houding in de kringen van de medische wetenschap en praktijkuitoefening. Het woord houding maakt duidelijk dat niet bepalend is hoe vaak bepaalde zorg toepassing vindt, doch in welke mate beroepsbeoefenaren dergelijke hulp als een professioneel juiste handelwijze beschouwen. (…)” ^[23]

4.1

Daarnaast is het arrest
Smits en Peerbooms ^[24] relevant voor de invulling van het SWP-criterium, zo blijkt uit de toelichting bij het Besluit zorgverzekering. In dat arrest heeft het Hof van Justitie zich uitgelaten over het gebruikelijkheidscriterium uit de Ziekenfondswet. Op basis van dat criterium was aan twee (ziekenfonds)verzekerden, die zich hadden laten behandelen in een andere EU-lidstaat zonder voorafgaande toestemming van het ziekenfonds, de vergoeding van die behandeling onthouden. Een toestemmingsvereiste als in de zaak
Smits en Peerbooms aan de orde was volgens het Hof van Justitie toelaatbaar, mits het criterium ‘gebruikelijkheid’ van een behandeling zo wordt uitgelegd dat toestemming
niet kan worden geweigerd als de betreffende behandeling door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. ^[25]

4.11

In de toelichting bij het Besluit zorgverzekering wordt opgemerkt dat met het begrip ‘stand van de wetenschap’ aan de door het Hof van Justitie gestelde voorwaarde wordt voldaan. Dit begrip moet internationaal worden uitgelegd. Tegelijkertijd wordt opgemerkt dat de huidige maatstaf
ruimer is dan het criterium van het Hof van Justitie, aangezien het gaat om de stand van de wetenschap
en praktijk. ^[26] In de toelichting staat daarna het volgende:

“Deze toevoeging is noodzakelijk omdat het pakket anders versmald zou zijn tot enkel evidence based medicine. Slechts een klein deel van het medisch arsenaal voldoet daaraan.” ^[27]

4.12

In zijn reeds genoemde arrest van 30 maart 2018 heeft de Hoge Raad de hiervoor besproken elementen uit de toelichting bij het Besluit zorgverzekering beknopt weergegeven en overwogen dat de maatstaf stand van de wetenschap en praktijk tegen die achtergrond moet worden begrepen. De Hoge Raad overwoog: ^[28]

“4.2.4 Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ van art. 2.1 lid 2 Bzv is in de plaats gekomen van het voorheen geldende ‘gebruikelijkheidscriterium’ van de Ziekenfondswet (‘de gebruikelijke zorg’) (…). Met het nieuwe criterium is blijkens de daarop bij het Besluit zorgverzekering gegeven toelichting bedoeld een “geactualiseerde vertaling” van het gebruikelijkheidscriterium te geven. Beoogd is om met het nieuwe criterium die zorg tot onderdeel van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden. Daarbij zijn volgens de toelichting zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. Met het nieuwe criterium is tevens bedoeld te voldoen aan het (in verband met de vrijheid van diensten gegeven) oordeel van het HvJEU in zijn uitspraak van 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404, NJ 2002/3 (Smits en Peerbooms) dat ‘gebruikelijkheid’ alleen aanvaardbaar is als maatstaf indien daarmee wordt verwezen naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Volgens de toelichting bij het Besluit zorgverzekering kan het begrip ‘stand der wetenschap’ “slechts internationaal worden uitgelegd”. (Zie voor een en ander de Nota van toelichting bij het Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 35/36)

Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ dient overeenkomstig het vorenstaande te worden verstaan.”

4.13

Wat behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk kan veranderen: (nieuwe) vormen van zorg kunnen tot de stand van de wetenschap gaan behoren en vormen van zorg die eerst wél tot de stand van de wetenschap en praktijk werden gerekend, kunnen in sommige gevallen daar niet langer toe behoren. ^[29]

4.14

Als eenmaal vast staat dat een bepaalde behandeling behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, dan behoort die behandeling tot het verzekerde basispakket. Toch kan het dan voorkomen dat de verzekerde geen aanspraak kan maken op de zorg (of op vergoeding van de kosten daarvan). De verzekerde heeft namelijk alleen recht op de betreffende zorg (of dienst) voor zover de verzekerde daar naar inhoud en omvang redelijkerwijs op is aangewezen (art. 2.1 lid 3 Bzv). De zorg moet, met andere woorden, in het individuele geval ook (medisch) geïndiceerd zijn. Of dat zo is, is ter beoordeling van de beroepsbeoefenaar. ^[30] Gekeken wordt naar de objectieve behoefte van de individuele patiënt in kwestie en daarbij worden alle omstandigheden van het individuele geval meegenomen. ^[31]

4.15

Het is in de praktijk aan de zorgverzekeraar om te beoordelen of sprake is van zorg die voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Het Zorginstituut heeft in deze echter ook een belangrijke taak. ^[32]

Het Zorginstituut

4.16

Het Zorginstituut heeft op grond van de Zorgverzekeringswet verschillende taken. ^[33] Voor het onderhavige geschil is met name van belang dat het Zorginstituut ingevolge art. 64 lid 1 Zvw de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de verzekerde prestaties bevordert. Met het oog daarop kan het Zorginstituut zorgverzekeraars richtlijnen geven (art. 64 lid 2 Zvw). Het Zorginstituut fungeert als pakketbeheerder ^[34] en heeft in het licht van die taak een rol bij de (doorlopende) toetsing van het verzekeringspakket. ^[35] Daarbij beoordeelt het Zorginstituut of een bepaalde vorm van zorg voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk en kan het daarover standpunten publiceren. ^[36]

4.17

De Hoge Raad heeft geoordeeld dat de standpunten van het Zorginstituut weliswaar niet bindend zijn, maar dat het, gelet op de wettelijke taak van het Zorginstituut, wel voor de hand ligt om in beginsel van dergelijke standpunten uit te gaan. Een verzekeraar of rechter die afwijkt van het standpunt van het Zorginstituut dient de afwijking deugdelijk te motiveren. ^[37]

4.18

De manier waarop het Zorginstituut beoordeelt of zorg voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk is beschreven in het Beoordelingskader van het Zorginstituut, waarvan de meest recente versie uit 2023 stamt (hierna:
Beoordelingskader 2023 ). In zijn reeds genoemde arrest van 30 maart 2018 heeft de Hoge Raad de beoordelingswijze van het Zorginstituut – destijds nog het CVZ – omschreven en geoordeeld dat die in overeenstemming is met wat de wetgever met het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ voor ogen heeft gestaan. De Hoge Raad beoordeelde de methodiek van het Zorginstituut als een deugdelijke manier om aan het criterium te toetsen. ^[38]

4.19

Ten tijde van voornoemd arrest gold overigens nog een oude versie van het Beoordelingskader. Bij de behandeling van de cassatieklachten komt ook het Beoordelingskader 2023 aan bod. Het hof heeft in het bestreden arrest overwogen dat het huidige Beoordelingskader niet in relevante mate afwijkt van het Beoordelingskader dat ten tijde van het arrest van de Hoge Raad gold (rov. 4.11).

4.2

Ik kom daarmee toe aan de bespreking van de aangevoerde klachten.

5. Bespreking van het cassatiemiddel

Inleidende opmerkingen

5.1

Vooraf merk ik op dat de zojuist genoemde rov. 4.11 van het bestreden arrest in cassatie niet wordt aangevochten. ^[39] In punt 18 van de procesinleiding staat dat de Hoge Raad in het arrest van 30 maart 2018 geen oordeel heeft gegeven over (1) het beoordelingskader van het Zorginstituut uit 2023 en ook niet over (2) hoe het Zorginstituut het kader toepast. Vervolgens stellen TZG c.s. dat het hof dit in rov. 4.11 onderkent, maar vervolgens in algemene termen overweegt dat het Beoordelingskader uit 2023 niet in relevante mate afwijkt van het ten tijde van het arrest van de Hoge Raad uit 2018 geldende kader. Hierin lees ik niet een klacht. In punt 20 van de procesinleiding staat dat de juridische vooropstellingen van het hof tekstueel gezien geen blijk geven van een onjuiste rechtsopvatting, maar dat dit in de concrete toepassing anders kan zijn. Daarna (pas) komen de concrete klachten. Ook hierin lees ik niet dat een klacht wordt gericht tegen de overweging van het hof dat het Beoordelingskader niet in relevante mate afwijkt van eerdere beoordelingskaders. Bovendien wordt niet aangegeven op welke punten het huidige kader zou afwijken van die eerdere beoordelingskaders. Tot slot bevat punt 21-29 van de procesinleiding geen klacht tegen het oordeel van het hof in rov. 4.11. ^[40]

5.2

De procesinleiding opent (onder I.) met een inleiding op de klachten en voert vervolgens (onder II.) de klachten aan. Het cassatiemiddel omvat drie onderdelen, waarvan het derde onderdeel een voortbouwklacht bevat.

5.3

TZG c.s. hebben bij repliek drie bijlagen “ter informatie” ^[41] overlegd. Het betreft: (i) een brief met bijlagen d.d. 12 september 2025 met de reactie van de VRA op het Concept-standpunt 2025, (ii) de reactie van Revalidatie Nederland d.d. 12 september 2025 en (iii) een brief van het Zorginstituut aan de VRA d.d. 13 oktober 2025, over indicatiestelling IMSR bij chronische pijn. Naar ik begrijp beoogt TZG c.s. hiermee de Hoge Raad te informeren over de discussie naar aanleiding van het Concept-standpunt 2025. Het Zorginstituut kende deze brieven omdat de eerste twee aan haar waren gericht en de derde door haar was verzonden. Ik meen niettemin dat gelet op het bepaalde in art. 419 lid 2 Rv deze stukken niet bij de beoordeling van het cassatiemiddel kunnen worden betrokken. ^[42] Deze stukken behoorden niet tot het geding. De drie bijlagen bij de repliek dienen daarom terzijde te worden gesteld. ^[43]

Onderdeel 1 – Onderscheid tussen matched care patiënten en last resort patiënten

5.4

Onderdeel 1 van het cassatiemiddel valt uiteen in twee subonderdelen, die beide het door het Zorginstituut gemaakte onderscheid in de patiëntengroepen
matched care en
last resort betreffen.
Subonderdeel 1.1 klaagt over het gebrek aan wetenschappelijke onderbouwing van dit onderscheid.
Subonderdeel 1.2 ziet op de benadeling van zorgaanbieders en hun patiënten door het onderscheid tussen patiënten die via
matched care (direct) toegang hebben tot IMSR en
last resort patiënten die zonder gunstig resultaat eerstelijnszorg hebben doorlopen.

Subonderdeel 1.1

5.5

Dit subonderdeel is gericht tegen rov. 4.15, eerste zin, en rov. 4.16, eerste zin, van het bestreden arrest en werkt door in de beoordeling van het hof van de SWP-toets zoals uitgevoerd door het Zorginstituut (in rov. 4.16-4.21). Het subonderdeel klaagt dat de overweging van het hof dat het onderscheid tussen
matched care en
last resort niet wetenschappelijk is onderbouwd (rov. 4.15) en de overweging dat uit het Concept-standpunt 2025 niet blijkt dat het Zorginstituut het wettelijk toetsingskader niet helder voor ogen heeft gehad (rov. 4.16) tegenstrijdig en daarmee onbegrijpelijk zijn. Het (door het hof vooropgestelde) wettelijk kader houdt in dat moet worden getoetst aan de stand van de wetenschap. Zonder nadere argumentatie valt niet in te zien hoe het hof heeft kunnen oordelen dat het Zorginstituut helder voor ogen heeft gehad dat het mede aan de stand van de wetenschap dient te toetsen, aldus het subonderdeel. ^[44]

5.6

De klacht werkt ook door in rov. 4.22, in het bijzonder in het oordeel dat geen grond bestaat voor het aannemen van een verplichting van het Zorginstituut om de door TZG c.s. in Vordering B genoemde uitgangspunten te hanteren, omdat deze uitgangspunten niet volgen uit het eerder in het arrest omschreven wettelijk kader. Eén van die uitgangspunten was dat bij de beoordeling van wetenschappelijke literatuur geen onderscheid kan worden gemaakt tussen een
matched care groep en een
last resort groep. Zonder nadere toelichting valt niet in te zien waarom het uitgangspunt om dit onderscheid niet te hanteren niet zou voortvloeien uit het wettelijk kader, nu het onderscheid naar de vooropstellingen van het hof zelf geen wetenschappelijke basis heeft. Het wettelijk kader houdt immers ook in dat moet worden getoetst aan de stand van de wetenschap, aldus het subonderdeel. ^[45]

5.7

Rov. 4.15 en rov. 4.16 luiden als volgt:

“4.15. Het hof overweegt
dat de voorshands terechte stelling van TZG c.s.
dat dit onderscheid in patiëntengroepen niet wetenschappelijk is onderbouwd ,
het Concept standpunt 7 april 2025 nog niet zonder meer onrechtmatig maakt . Daarbij neemt het hof mede in aanmerking dat dit onderscheid is ingegeven vanuit de maatschappelijke wens om tenminste een deel van de patiënten in aanmerking te laten komen voor vergoeding van IMSR. In dat kader is niet aannemelijk geworden dat TZG c.s. of hun patiënten door dit onderscheid benadeeld zullen worden. Ter zitting is bevestigd dat ook revalidatieartsen ervan uitgaan dat IMSR niet aangewezen is voor patiënten voor wie in de eerste lijn nog reële behandelmogelijkheden bestaan. Daar komt bij dat, naar door het Zorginstituut ter zitting is verklaard, thans nog overleg plaatsvindt met de overlegpartijen, waaronder de VRA, over de verdere afbakening van de groepen. Dat TZG c.s. het niet eens zijn met de door het Zorginstituut gehanteerde vergelijkingen, brengt op zichzelf, mede in het licht van dit overleg, niet mee dat het handelen van het Zorginstituut in dit stadium als onrechtmatig moet worden beschouwd. Dat in de nabije toekomst op basis van deze benadering onrechtmatig zal worden gehandeld jegens TZG c.s. en hun patiënten valt op dit moment ook niet met voldoende zekerheid te verwachten. Het op zich tussen partijen vaststaande gegeven dat het aan de revalidatiearts en niet aan het Zorginstituut is om, bij de individuele patiënt, een indicatie te stellen en dat die ook bij matched care IMSR kan zijn doet daaraan niet af. Als de revalidatiearts meent dat de patiënt redelijkerwijs is aangewezen op zorg die niet voldoet aan de stand der wetenschap en praktijk, ontstaat door die indicatie geen recht op verzekerde zorg.

Criterium stand der wetenschap en praktijk

4.16.

Uit het Concept-standpunt 7 april 2025 blijkt niet dat het Zorginstituut het wettelijk toetsingskader niet helder voor ogen heeft . TZG c.s. kunnen niet worden gevolgd in hun stelling dat het Zorginstituut alleen acht heeft geslagen op RCT’s en evenmin dat richtlijnen van vóór 2022 buiten beschouwing zijn gelaten. In het rapport worden de resultaten van literatuuronderzoek zoals beschreven in het standpunt uit 2022 als basis gebruikt. Vervolgens worden de resultaten van het recente literatuuronderzoek beschreven waarbij is gezocht vanaf 10 november 2021 tot 24 juni 2024. Aan de overlegpartijen is bovendien gevraagd om bewijs bij te brengen, zonder daaraan voorwaarden te verbinden. Het stond die partijen (waaronder VRA, waarmee TZG c.s. naar eigen zeggen zeer frequent en goed contact hebben) dus zonder meer vrij om richtlijnen of andere relevante documenten van vóór 2022 in te sturen. Alle gevonden en aangedragen evidence is beschreven in het rapport. Het Zorginstituut heeft aldus naast evidence van de hoogste bewijskracht ook acht geslagen op bewijs van lagere orde, beide zonder beperking in de tijd.”

5.8

Vooraf merk ik op dat het hof in rov. 4.7 van het bestreden arrest (onder meer) voorop heeft gesteld dat de inhoud en omvang van het onder de (basis)zorgverzekering verzekerde pakket mede wordt bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. Anders dan het subonderdeel aanvoert, heeft het hof dus niet vooropgesteld dat moet worden getoetst aan enkel de stand van de wetenschap, maar
aan de stand van de wetenschap en praktijk . ^[46]

5.9

Naar mijn mening slaagt de klacht niet. Hetgeen het hof heeft overwogen in de eerste zin van rov. 4.15 en in de eerste zin van rov. 4.16 ^[47] houdt in dat uit het Concept-standpunt 2025 niet blijkt dat het Zorginstituut het wettelijk toetsingskader niet helder voor ogen heeft gehad. Deze beide overwegingen zijn niet tegenstrijdig. Zij moeten ook worden begrepen in de bredere context van het arrest.

5.1

TZG c.s. hebben aan de door hen gevraagde voorzieningen ten grondslag gelegd dat het Zorginstituut onrechtmatig jegens hen handelt, althans dreigt te handelen, doordat het op onjuiste wijze uitvoering geeft aan zijn wettelijke taak en niet handelt conform het brede wettelijk kader. ^[48] TZG c.s. hebben diverse stellingen aangevoerd ter ondersteuning hiervan, die zijn weergegeven in rov. 4.5 van het bestreden arrest. Het gaat – samengevat – om de volgende punten: (i) het Zorginstituut heeft in het Concept-standpunt 2025 verzuimd om rekening te houden met bewijs van lagere orde en met de praktijk, (ii) het Zorginstituut heeft niets gedaan met de bezwaren tegen de gehanteerde PICO’s en (iii) het Zorginstituut had wetenschappelijk bewijs moeten overleggen waaruit blijkt dat IMSR bij chronische pijn niet effectief is.

5.11

Ik stel vast dat het hof in rov. 4.15 benoemt wat in aanmerking is genomen om te komen tot het oordeel dat geen sprake is van (dreigend) onrechtmatig handelen en aldus dat oordeel heeft gemotiveerd.

5.12

In rov. 4.16 overweegt het hof eerst dat uit het Concept-standpunt 2025 niet blijkt dat het Zorginstituut het wettelijk toetsingskader niet helder voor ogen heeft gehad. Het hof licht dat vervolgens in rov. 4.16-4.21 toe en respondeert daarbij gemotiveerd op de stellingen die TZG c.s. hebben aangevoerd ter ondersteuning van hun standpunt dat het Zorginstituut
niet conform het wettelijk kader heeft gehandeld. Deze overwegingen zijn opgenomen onder het kopje ‘Criterium stand der wetenschap en praktijk’. TZG c.s. hebben in dat verband niet aangevoerd dat het Zorginstituut zich geen rekenschap heeft gegeven van ‘de wetenschap’ in het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. TZG c.s. hebben (onder meer) wél aangevoerd dat het Zorginstituut onvoldoende aandacht heeft besteed aan ‘de praktijk’ (zie hierna, subonderdeel 2.1).

5.13

Naar mijn mening volgt uit het toepasselijke wettelijk kader niet dat geen onderscheid zou mogen worden gemaakt tussen patiëntengroepen. Uit het wettelijk kader volgt dat de inhoud en omvang van het verzekerde pakket mede wordt bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk. Het Zorginstituut verricht de SWP-toets aan de hand van de methodiek die is beschreven in zijn Beoordelingskader. Onderdeel van de werkwijze van het Zorginstituut is het opstellen van de PICO(ts)-vragen. In het Beoordelingskader 2023 is de mogelijkheid onderkend om bij de (patiënten)doelgroep waarop de interventie zich richt (P) een subgroep patiënten op te nemen. ^[49] De Hoge Raad heeft in 2018 geoordeeld dat de beoordelingswijze die het Zorginstituut toepast, overeenkomt met wat de wetgever met de maatstaf stand van de wetenschap en praktijk voor ogen had. ^[50]

Subonderdeel 1.2

5.14

Subonderdeel 1.2 is gericht tegen rov. 4.15 van het bestreden arrest, in het bijzonder tegen het oordeel in de derde en vierde zin van die rechtsoverweging. Volgens de klacht heeft het hof de volgende redenering gevolgd: ter zitting is door TZG c.s. bevestigd dat ook revalidatieartsen ervan uitgaan dat IMSR niet is aangewezen voor patiënten voor wie in de eerste lijn nog reële behandelmogelijkheden bestaan. Aangezien bij
last resort patiënten geen reële behandelmogelijkheden meer bestaan en het Zorginstituut
last resort patiënten vooralsnog wel in aanmerking wil laten komen voor vergoeding van IMSR, worden TZG c.s. en hun patiënten niet benadeeld door het onderscheid tussen
matched care patiënten en
last resort patiënten. ^[51] Volgens het subonderdeel ligt in deze redenering besloten dat het hof ervan uitgaat dat patiënten voor wie in de eerste lijn nog reële behandelmogelijkheden bestaan
last resort patiënten zijn in de betekenis die het Zorginstituut daaraan heeft gegeven. De aldus gegeven interpretatie is echter onbegrijpelijk, aldus het subonderdeel.

5.14.1

Genoemde uitleg is
ten eerste onbegrijpelijk in het licht van de onderliggende processtukken. Daaruit blijkt namelijk dat partijen van mening verschillen over het antwoord op de vraag wanneer nog reële (behandel)mogelijkheden in de eerste lijn bestaan. TZG c.s. hebben ook herhaaldelijk benadrukt dat partijen het op dit punt oneens zijn. De interpretatie van het Zorginstituut wat betreft de vraag of er nog reële behandelopties in de eerste lijn bestaan is anders (namelijk ruimer) dan de interpretatie die TZG c.s. én revalidatieartsen daarvan geven. Volgens TZG c.s. heeft het Zorginstituut ten onrechte de indruk gewekt dat introductie van de subgroep
last resort patiënten tegemoet komt aan zorgen uit de beroepspraktijk. TZG c.s. hebben meermaals benadrukt dat dit niet het geval is. ^[52]

5.14.2

De uitleg is
ten tweede onbegrijpelijk in het licht van de door het hof aangehaalde uitlating van de namens TZG c.s. sprekende revalidatiearts (in combinatie met de onderliggende stellingen in de processtukken van TZG c.s.). Uit bedoelde uitlating kan niet redelijkerwijs worden afgeleid dat de groep patiënten voor wie nog reële behandelmogelijkheden in de eerste lijn bestaan overeenkomt met
last resort patiënten. Evenmin kan daaruit begrijpelijkerwijs worden afgeleid dat met reële behandelmogelijkheden is gedoeld op alle feitelijk nog niet gezette stappen in de eerste lijn, in plaats van op de stappen die naar het oordeel van de revalidatiearts nog zinvol kunnen zijn. Dit maakt ook het oordeel van het hof dat niet aannemelijk is dat TZG c.s. of hun patiënten niet worden benadeeld door het onderscheid in de twee patiëntengroepen, onbegrijpelijk. Uit de stellingen van TZG c.s. volgt namelijk dat er een groep patiënten is voor wie volgens zorgaanbieders geen reële behandelmogelijkheden (meer) bestaan in de eerste lijn, maar die volgens het Zorginstituut (toch) niet in aanmerking komt voor vergoeding van IMSR. Het hof had ten minste inzichtelijk moeten maken waarom desalniettemin niet aannemelijk is dat zorgaanbieders en patiënten door het onderscheid in de twee patiëntengroepen worden benadeeld. ^[53]

5.15

Bij repliek hebben TZG c.s. aangegeven dat in de eerste zin van punt 12 en in de eerste zin van punt 13 van de procesinleiding per abuis ‘
last resort ’ is gebruikt waar klaarblijkelijk ‘
matched care ’ is bedoeld. ^[54] Bedoeld is dus dat uit de processtukken en uit de door het hof aangehaalde uitlating van de revalidatiearts niet redelijkerwijs kan worden afgeleid dat de groep patiënten voor wie nog reële behandelmogelijkheden bestaan gelijk staat aan de groep
matched care patiënten in de door het Zorginstituut daaraan gegeven betekenis. Mij lijkt dat zonder meer duidelijk. Er kan daarover geen misverstand bestaan.

5.16

In het subonderdeel wordt voorts geklaagd dat het oordeel van het hof des te meer onbegrijpelijk is, althans onvoldoende is gemotiveerd, omdat het hof in zijn beoordeling niet (kenbaar) heeft betrokken of en in hoeverre het onderscheid tussen de twee patiëntengroepen ten nadele van TZG c.s. of hun patiënten doorwerkt in de toetsing aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk door het Zorginstituut (hierna ook:
SWP-toetsing ). Het hof had dit volgens het subonderdeel wel (kenbaar) in de beoordeling moeten betrekken, aangezien het hof voorop heeft gesteld dat het onderscheid tussen de patiëntengroepen geen wetenschappelijke basis heeft en TZG c.s. gemotiveerd hebben gesteld dat en hoe het onderscheid in hun visie resulteert in een ongefundeerd en daarom voor hen nadelig oordeel over de stand van de wetenschap en praktijk. Volgens het subonderdeel is de overweging dat nog overleg plaatsvindt met de overlegpartijen over de verdere afbakening van de groepen ondeugdelijk, omdat daarmee niet inhoudelijk wordt gereageerd op de stellingen van TZG c.s. en omdat TZG c.s. gemotiveerd hebben gesteld dat alle stukken betreffende het overleg tonen dat de beroeps- en brancheverenigingen zich zijn blijven verzetten tegen het onderscheid tussen
matched care en
last resort patiënten. ^[55]

5.17

De klacht ziet ook op de overweging (in rov. 4.15) dat op dit moment ook niet met voldoende zekerheid te verwachten valt dat in de nabije toekomst op basis van de benadering van het Zorginstituut onrechtmatig zal worden gehandeld jegens TZG c.s. ^[56]

5.18

De aldus samengevatte motiveringsklachten falen.

5.19

Rov. 4.15 is hiervoor bij de behandeling van subonderdeel 1.1 geciteerd (zie nr. 5.7). De in het subonderdeel weergegeven redenering is niet letterlijk zo opgenomen in het bestreden arrest. ^[57] Het hof heeft in rov. 4.15 (slechts) overwogen dat niet aannemelijk is geworden dat TZG c.s. of hun patiënten door dit onderscheid benadeeld zullen worden en dat ter zitting is bevestigd dat ook revalidatieartsen ervan uitgaan dat IMSR niet aangewezen is voor patiënten voor wie in de eerste lijn nog reële behandelmogelijkheden bestaan. Ook de uitleg die volgens TZG c.s. besloten ligt in voornoemde redenering volgt naar mijn mening niet uit het bestreden arrest. Het hof heeft zich niet uitgelaten over de afbakening tussen de groep
matched care patiënten en de groep
last resort patiënten en heeft niet overwogen dat de groep patiënten voor wie in de eerste lijn nog reële behandelmogelijkheden bestaan
last resort patiënten zijn zoals in de definitie van het Zorginstituut. Ook als van de bij repliek geïntroduceerde lezing wordt uitgegaan, (waarbij als gezegd een kennelijke schrijffout in de procesinleiding is recht gezet) kan de klacht niet slagen. Het hof heeft namelijk niet geoordeeld dat de groep patiënten voor wie in de eerste lijn nog reële behandelmogelijkheden bestaan
matched care patiënten zijn in de betekenis die het Zorginstituut daaraan geeft.

5.2

De omstandigheid dat het hof niet overweegt wat het precies verstaat onder ‘reële behandelmogelijkheden’ leidt evenmin tot het slagen van de klachten, gelet op het volgende. In rov. 4.15 komt het hof tot de conclusie dat op dit moment geen sprake is van onrechtmatig handelen en dat niet met voldoende zekerheid kan worden gezegd dat in de toekomst onrechtmatig zal worden gehandeld door het Zorginstituut. Het hof motiveert dat oordeel op verschillende gronden (rov. 4.15). Dat niet is gebleken dat het onderscheid in patiëntengroepen nadelig is voor TZG c.s. en hun patiënten is slechts één van de elementen van de motivering. Dat blijkt ook uit de formulering, bijvoorbeeld uit de woordcombinatie “Daar komt bij dat”. Zo bezien hebben TZG c.s. daarom geen belang bij deze klacht.

5.21

Wat resteert is de klacht dat het oordeel van het hof dat zorgaanbieders en hun patiënten niet benadeeld worden door het onderscheid in patiëntengroepen (te meer) onbegrijpelijk is, althans onvoldoende is gemotiveerd, omdat het hof niet (kenbaar) in zijn beoordeling heeft betrokken of en in hoeverre een dergelijk onderscheid ten nadele van TZG c.s. of hun patiënten doorwerkt in de SWP-toetsing van het Zorginstituut. Deze klacht lijkt, gelet op gebruik van de woorden “te meer”, voort te bouwen op de hiervóór behandelde punten die niet slagen, maar zou ook gelezen kunnen worden als zelfstandige klacht. Ook in het laatste geval slaagt klacht niet.

5.22

Het hof heeft niet bij wijze van vooropstelling of anderszins overwogen dat het onderscheid tussen
matched care en
last resort geen wetenschappelijke basis heeft. Vanaf rov. 4.6 stelt het hof het een en ander voorop met betrekking tot het wettelijk kader. In rov. 4.12 geeft het hof een korte samenvatting van zijn oordeel en in de daarop volgende rechtsoverwegingen volgt een toelichting op dat oordeel. Rov. 4.15 begint niet met een vooropstelling, maar met het oordeel dat de voorshands terechte stelling van TZG c.s. dat het onderscheid in patiëntengroepen niet wetenschappelijk is onderbouwd, het Concept-standpunt 2025 niet zonder meer onrechtmatig maakt.

5.23

In voetnoot 20 van de procesinleiding wordt verwezen naar een aantal gedingstukken waarin TZG c.s. hebben gesteld dat en hoe het onderscheid in hun optiek uitmondt in een ongefundeerd en daarom voor hen nadelig oordeel over de stand van de wetenschap en praktijk. Verwezen wordt naar de nrs. 4.6-4.13 van de spoedappeldagvaarding en de nrs. 17-19 en 22-23 van de spreekaantekeningen van TZG c.s. in hoger beroep. In deze passages komen, samengevat, de volgende elementen aan bod:

 het onderscheid in de twee patiëntengroepen heeft geen basis in richtlijnen of in wetenschappelijke publicaties; ^[58]

 de in het Concept-standpunt 2025 aangehaalde studies zijn gekoppeld aan één van de twee patiëntengroepen, terwijl niet steeds duidelijk is op welke patiëntengroep de betreffende studies zien; ^[59]

 de splitsing komt – anders dan het Zorginstituut aanvoert – niet tegemoet aan de bezwaren die vanuit de beroepsgroep zijn geuit op de oorspronkelijke PICO, nu de beroepsgroep helemaal niet inzette op een dergelijke splitsing; ^[60]

 de twee groepen zijn niet goed van elkaar te onderscheiden, aangezien het in feite gaat om dezelfde groep patiënten; ^[61]

 studies waarbij patiënten alle stappen van
stepped care hebben doorlopen zijn niet te vinden en zijn ook lastig te realiseren; ^[62]

 er is geen goede reden om aan te nemen dat de effectiviteit van MSR verschilt per (door het Zorginstituut onderscheiden) patiëntengroep; ^[63]

 de door het Zorginstituut gehanteerde vergelijkingen (controlebehandeling) zijn niet juist, omdat MSR en niet een behandeling in de eerste lijn (de behandeling waarmee bij de
matched care groep wordt vergeleken) de standaardbehandeling is; ^[64]

 het Zorginstituut onderzoekt voor de
matched care groep (ten onrechte) of MSR meerwaarde heeft ten opzichte van een behandeling in de eerste lijn, maar voorziet dit niet van een deugdelijke onderbouwing; ^[65]

 het Zorginstituut probeert een dwingend
stepped care-model op te leggen aan revalidatieartsen; ^[66]

 het Zorginstituut heeft de kritiek van de VRA dat de interventie te algemeen beschreven is en niet aansluit bij de Nederlandse praktijk niet overgenomen; ^[67]

 het Zorginstituut heeft in het Concept-standpunt 2025 verzuimd om verschillende punten ten aanzien van het literatuuronderzoek te vermelden. ^[68]

5.24

Het subonderdeel geeft niet aan op welke concrete stelling(en) van TZG c.s. het hof niet heeft gerespondeerd. Ik lees het bestreden arrest zo dat het hof wel heeft gerespondeerd op de kritiek die TZG c.s. hebben geuit op de toetsing van het Zorginstituut aan de maatstaf stand van de wetenschap en praktijk, maar dat het hof daarbij niet op elke stelling inhoudelijk is ingegaan, gelet op het nog lopende beoordelingstraject, het feit dat het standpunt van het Zorginstituut nog een concept is en op de omstandigheid dat nog overleg plaatsvindt over de afbakening van de patiëntengroepen. Dit komt mijns inziens tot uitdrukking in rov. 4.15 van het bestreden arrest. Hierbij benadruk ik ook dat het hof (uiteindelijk) niets anders heeft moeten doen dan te beslissen of de door TZG c.s. gevraagde voorzieningen dienden te worden toegewezen.

5.25

Daar komt bij dat het hof (wel degelijk) aandacht heeft besteed aan enkele stellingen van TZG c.s. aangaande de SWP-toetsing. Zo heeft het hof in rov. 4.15 geoordeeld dat de stelling dat het onderscheid in patiëntengroepen niet wetenschappelijk is onderbouwd, het Concept-standpunt 2025 niet zonder meer onrechtmatig maakt. Het hof neemt daarbij in aanmerking dat het onderscheid vanuit een maatschappelijke wens om tenminste een deel van de patiënten in aanmerking te laten komen voor een vergoeding van IMSR is ingegeven. Daarnaast heeft het hof overwogen dat de omstandigheid dat TZG c.s. het niet eens zijn met de gemaakte vergelijkingen, op zichzelf en mede gelet op het lopende overleg over de afbakening van de patiëntengroepen, niet meebrengt dat het handelen van het Zorginstituut in dit stadium als onrechtmatig moet worden gezien. Ook is het hof (aan het slot van rov. 4.15) ingegaan op het punt dat de indicatiestelling aan de revalidatiearts is en niet aan het Zorginstituut. Verder wijst het hof er in rov. 4.17 op dat het Zorginstituut in het Concept-standpunt heeft toegelicht waarom de gevonden studies wel of niet bij de beoordeling zijn betrokken of waarom studies onvoldoende onderbouwing geven voor effectiviteit. In rov. 4.21 verwerpt het hof, tot slot, de stelling van TZG c.s. dat het Zorginstituut ten onrechte uitgaat van de vraag of IMSR meerwaarde heeft in plaats van gelijke waarde.

5.26

Het voorgaande leidt tot de conclusie dat subonderdeel 1.2 tevergeefs is voorgesteld. Onderdeel 1 van het cassatiemiddel faalt in zijn geheel.

Onderdeel 2 – de SWP-toetsing

5.27

Onderdeel 2 van het cassatiemiddel valt uiteen in twee subonderdelen, die betrekking hebben op de SWP-toetsing.
Subonderdeel 2.1 betreft de plaats van bewijs van lagere orde binnen de toetsing aan de stand van de wetenschap en praktijk.
Subonderdeel 2.2 ziet op de keuze van de PICO-vragen en de door het Zorginstituut gemaakte vergelijkingen in het kader van de beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk. Onderdeel 2 is voorzien van een aantal inleidende opmerkingen over het juridisch kader en over de juridische vooropstellingen in het bestreden arrest. ^[69] Deze inleidende opmerkingen bevatten nog geen klachten. Daaruit blijkt wel dat de klachten zich niet richten tegen de juridische vooropstellingen op zichzelf, maar zien op de concrete toepassing daarvan. ^[70]

Subonderdeel 2.1

5.28

Subonderdeel 2.1 is gericht tegen rov. 4.16 - rov. 4.18 van het bestreden arrest. In de kern zien de klachten op de plaats van bewijs van lagere orde – waaronder de praktijk – binnen de SWP-toets en op de wijze waarop het hof heeft getoetst of het Zorginstituut zich op dit punt aan voornoemde maatstaf heeft gehouden.

5.29

Het subonderdeel opent met een weergave van de volgende oordelen van het hof:

(i) uit het Concept-standpunt 2025 blijkt niet dat het Zorginstituut het wettelijk toetsingskader niet helder voor ogen heeft gehad (rov. 4.16). ^[71]

(ii) het Zorginstituut heeft ook acht geslagen op bewijs van lagere orde, zoals wetenschappelijk bewijs van lagere orde, richtlijnen en ervaringen in de praktijk (rov. 4.17 en rov. 4.18). ^[72]

5.3

Vervolgens wordt opgemerkt dat de voorzieningenrechter in deze zaak heeft overwogen dat de stelling van TZG c.s. dat het Zorginstituut in het Consultatiedocument ten onrechte geen rekening heeft gehouden met bewijs van lagere orde en de praktijk, hout snijdt. ^[73] Ook wijst het subonderdeel op de onderbouwing van die stelling door TZG c.s. in eerste aanleg en betoogt het dat hetgeen in het Concept-standpunt 2025 is opgenomen over bewijs van lagere orde en de praktijk – in het bijzonder over Richtlijn 2024 – nagenoeg volledig overeenkomt met wat daarover al stond in de daaraan voorafgaande Marginale toets en in het Consultatiedocument (zie punt 22 van de procesinleiding). Verder wijst het subonderdeel op de gemotiveerde stelling van TZG c.s. dat sprake is van de door de Hoge Raad verlangde consistentie in het bewijs van lagere orde. Tot slot voert het subonderdeel aan dat TZG c.s. gemotiveerd hebben gesteld dat het Zorginstituut bij zijn eigen beoordeling is uitgegaan van datgene waarvan de voorzieningenrechter had geoordeeld dat het blijk gaf van een miskenning van de betekenis van bewijs van lagere orde en de praktijk. Het Zorginstituut is in haar processtukken niet concreet en inhoudelijk op de genoemde punten ingegaan, aldus het subonderdeel. ^[74]

5.31

Geklaagd wordt dat tegen deze achtergrond, zonder nadere toelichting, die ontbreekt, onbegrijpelijk is het oordeel dat het Zorginstituut acht zou hebben geslagen op bewijs van lagere orde op een manier die recht doet aan de gegeven feitenconstellatie (motiveringsklacht). Daarnaast klaagt het subonderdeel dat het desbetreffende oordeel getuigt van een onjuiste rechtsopvatting, indien en voor zover het oordeel is gebaseerd op de rechtsopvatting dat bewijs van lagere orde (waaronder de praktijk) geen positief oordeel over de stand van wetenschap en praktijk kan opleveren als weliswaar (mogelijk) sprake is van consistentie, maar niet of onvoldoende van wetenschappelijke ‘evidence’ (rechtsklacht). ^[75] Uit het oordeel van het hof over Vordering B in rov. 4.22 blijkt volgens het subonderdeel dat het hof uitgaat van een onjuiste rechtsopvatting. ^[76]

5.32

De rov. 4.16 (voor het leesgemak hieronder nogmaals weergegeven), 4.17 en 4.18 van het bestreden arrest luiden als volgt:

“
Criterium stand der wetenschap en praktijk

4.16.

Uit het Concept-standpunt 7 april 2025 blijkt niet dat het Zorginstituut het wettelijk toetsingskader niet helder voor ogen heeft. TZG c.s. kunnen niet worden gevolgd in hun stelling dat het Zorginstituut alleen acht heeft geslagen op RCT’s en evenmin dat richtlijnen van vóór 2022 buiten beschouwing zijn gelaten. In het rapport worden de resultaten van literatuuronderzoek zoals beschreven in het standpunt uit 2022 als basis gebruikt. Vervolgens worden de resultaten van het recente literatuuronderzoek beschreven waarbij is gezocht vanaf 10 november 2021 tot 24 juni 2024. Aan de overlegpartijen is bovendien gevraagd om bewijs bij te brengen, zonder daaraan voorwaarden te verbinden. Het stond die partijen (waaronder VRA, waarmee TZG c.s. naar eigen zeggen zeer frequent en goed contact hebben) dus zonder meer vrij om richtlijnen of andere relevante documenten van vóór 2022 in te sturen. Alle gevonden en aangedragen evidence is beschreven in het rapport. Het Zorginstituut heeft aldus naast evidence van de hoogste bewijskracht ook acht geslagen op bewijs van lagere orde, beide zonder beperking in de tijd.

4.17.

Bij de bespreking van de gevonden publicaties wordt steeds toegelicht waarom deze niet bij de beoordeling konden worden betrokken, dan wel waarom de studies onvoldoende onderbouwing geven voor de effectiviteit. Het rapport bespreekt ook de Richtlijn 2024 van de VRA en de daarin genoemde onderzoeken. Daarbij wordt toegelicht waarom de genoemde onderzoeken onvoldoende onderbouwing geven voor de effectiviteit. Tevens wordt uitgelegd waarom de studie van Ronzi uit 2017, ondanks bezwaren daartegen, voor de matched care groep wel relevant genoeg gevonden wordt om in de beoordeling te betrekken.

Ten aanzien van de last resortgroep concludeert het rapport dat op basis van de aangeleverde onderbouwing de effectiviteit van IMSR in vergelijking met afwachtend beleid op de cruciale uitkomsten onzeker is, al wijzen de resultaten van de beschikbare studies wel in de goede richting.

4.18.

Het Zorginstituut heeft aldus wel degelijk acht geslagen op evidence van lagere bewijskracht, maar heeft de betrouwbaarheid daarvan gewaardeerd volgens de GRADE methode. Dat het Zorginstituut louter genoegen zou nemen met bewijs in de vorm van RCT’s volgt daaruit niet en wordt overigens ook weerlegd door het feit dat op voorspraak van de WAR en het Zorginstituut thans overleg wordt gevoerd over een te entameren cohortstudie. Ook kan niet worden vastgesteld dat het Zorginstituut voorbij is gegaan aan de ervaringen in de praktijk. De Richtlijn 2024 is bij de beoordeling betrokken en de daarin genoemde studies zijn op dezelfde wijze gewaardeerd. Dat TZG c.s. van mening zijn dat die studies anders gewaardeerd zouden moeten worden, maakt de beoordeling van het Zorginstituut niet onrechtmatig. Dat klemt temeer nu de WAR zich achter deze (wijze van) waardering heeft geschaard. Bovendien brengt het in het Beoordelingskader beschreven proces mee dat in de consultatiefase commentaar kan worden geleverd op de bevindingen in het Concept-standpunt 7 april 2025, onder meer door de relevante beroepsgroepen.”

5.33

De
rechtsklacht stelt de vraag aan de orde of geoordeeld kan worden dat een bepaald type zorg of een bepaalde behandeling voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk als sprake is van (mogelijk) consistent bewijs van lagere orde (waaronder de praktijk), maar niet van (voldoende) wetenschappelijk bewijs.

5.34

Uit het in hoofdstuk 4 van deze conclusie geschetste juridisch kader kan in dit verband het volgende worden afgeleid.

5.35

De maatstaf SWP vormt een geactualiseerde vertaling van het voorheen geldende ‘gebruikelijkheidscriterium’. Met die maatstaf is ook bedoeld te voldoen aan het oordeel van het Hof van Justitie in de zaak
Smits en Peerbooms , inhoudende dat gebruikelijkheid als criterium alleen toelaatbaar is als het verwijst naar hetgeen door de
internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Het begrip ‘stand van de wetenschap’ moet dus internationaal worden uitgelegd. Aan de hand van die maatstaf moet worden uitgemaakt of een bepaalde vorm van zorg door de betrokken beroepsgroep tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden wordt gerekend. Zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk zijn daarbij belangrijke graadmeters. In 2018 heeft de Hoge Raad geoordeeld dat de SWP-maatstaf overeenkomstig het voorgaande moet worden begrepen. ^[77] De beschreven elementen zijn gebaseerd op de toelichting op het Besluit zorgverzekering.

5.36

In diezelfde toelichting is opgemerkt dat de maatstaf stand van de wetenschap en praktijk ruimer is dan het criterium uit het arrest
Smits en Peerbooms van het Hof van Justitie. Het gaat namelijk om de stand van de wetenschap
en praktijk . Volgens de toelichting was de toevoeging ‘praktijk’ noodzakelijk teneinde het pakket niet te beperken tot enkel
evidence based medicine . ^[78] Dit gedeelte van de toelichting is niet opgenomen in het al genoemde arrest van de Hoge Raad uit 2018. In de literatuur wordt hier verschillend over gedacht. Sommige bronnen achten de toevoeging “en praktijk” noodzakelijk. ^[79] Anderzijds is ook betoogd dat de opmerking in de toelichting bij het Besluit zorgverzekering dat het element praktijk is toegevoegd aan de maatstaf omdat het verzekerde pakket anders beperkt zou zijn tot
evidence based medicine ten onrechte suggereert dat alleen handelen op basis van medisch-wetenschappelijk onderzoek onder
evidence based medicine valt. Daarmee zou zijn uitgegaan van een opvatting over
evidence based medicine die niet bij de gangbare definitie daarvan aansluit. ^[80] Evidence based medicine wordt daarbij uitgelegd als het gebruiken van medisch-wetenschappelijke inzichten om het medisch handelen te ondersteunen en om de kwaliteit daarvan te verhogen. Het gaat niet om slechts het verlenen van bewezen werkzame en effectieve zorg. ^[81]

5.37

Ik begrijp de benadering van het Zorginstituut in die zin dat SWP één maatstaf vormt waarin wetenschap en praktijk samenkomen. Het is dus niet enkel de wetenschap of enkel de praktijk die beslissend is voor de vraag of zorg voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. ^[82] In de literatuur wordt opgemerkt dat deze benadering aansluit bij het principe van
evidence based medicine . ^[83] Het Zorginstituut gaat in zijn beoordelingskader ook van deze benadering uit. ^[84] Het middel voert niets aan waaruit blijkt dat deze benadering onjuist zou zijn. De Hoge Raad heeft geoordeeld dat de beoordelingswijze van het Zorginstituut – die dus uitgaat van het principe van
evidence based medicine – aansluit bij wat de wetgever met het criterium stand van de wetenschap en praktijk voor ogen heeft gehad.

5.38

De wijze waarop het Zorginstituut beoordeelt of zorg voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk is door de Hoge Raad in zijn meermaals aangehaalde arrest van 30 maart 2018 beoordeeld als een deugdelijke manier om aan dat criterium te toetsen. De Hoge Raad achtte de beoordelingswijze van destijds nog CVZ in overeenstemming met hetgeen de wetgever met het criterium stand van de wetenschap en praktijk heeft beoogd. ^[85] Die beoordelingswijze werd door de Hoge Raad als volgt weergegeven:

“4.3.2 Het CVZ neemt alle relevante gegevens in aanmerking, waaronder literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Om deze gegevens te beoordelen is zogeheten ‘evidence based medicine’ het leidende principe. Bij voorkeur berust het oordeel op ‘best evidence’. Om de waarde van een nieuwe behandeling te toetsen dient die vergeleken te worden met de bestaande ‘goudenstandaardbehandeling’ of met ‘usual care’ (de klassieke behandeling). Hierbij wordt gebruik gemaakt van de zogeheten EBRO-richtlijnen (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling). Als uit ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies (gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang; ook aangeduid als RCT) blijkt dat de behandeling in kwestie een (meer)waarde heeft ten opzichte van de behandeling die tot nog toe de voorkeur had in de internationale kring van de beroepsgenoten (de ‘goudenstandaardbehandeling’), dan wordt de nieuwe behandeling als effectief beschouwd.

4.3.3

Als geen studies van voldoende niveau zijn gepubliceerd, kan het CVZ zijn oordeel baseren op ‘evidence’ van lagere orde, zoals publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten of richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld. Dan bepaalt de mate van consistentie van de onderzoeken dan wel publicaties of ze worden beschouwd als een voldoende onderbouwing van de effectiviteit.” ^[86]

5.39

Hieruit blijkt dat voor de SWP-toetsing alle relevante gegevens in aanmerking komen en dat bij de beoordeling van (al) die gegevens het principe van
evidence based medicine leidend is. Bij ontbreken van studies van voldoende bewijswaarde kan het Zorginstituut het oordeel over de stand van de wetenschap en praktijk ook baseren op bewijs van ‘lagere orde’, in de zin van: lagere bewijskracht (maar nog steeds
evidence based ). De mate van consistentie van de onderzoeken, dan wel publicaties is dan bepalend voor het antwoord op de vraag of sprake is van voldoende onderbouwing van de effectiviteit van de betreffende zorg of behandeling. Dit laat zien dat bewijs van lagere orde onder omstandigheden dus tot een positief oordeel over SWP
kan leiden, afhankelijk van de mate van consistentie. Nu de Hoge Raad heeft geoordeeld dat dit een deugdelijke manier is om aan het criterium te toetsen, moet ervan worden uitgegaan dat ook de Hoge Raad deze principes onderschrijft.

5.4

Ook in het Beoordelingskader 2023 wordt gewezen op de mogelijkheid dat bewijs van lagere orde tot een positief oordeel over de stand van de wetenschap en praktijk kan leiden, ook als geen sprake is van bewijs van hoge kwaliteit:

“Soms wordt gedacht dat alleen tot een positieve conclusie over SWP kan worden gekomen als er hoge kwaliteit van bewijs is. Dit is echter niet het geval. Veel behandelingen met een lagere kwaliteit van bewijs voldoen na beoordeling aan SWP. Er zijn dus situaties waarbij met lagere kwaliteit van bewijs genoegen kan worden genomen om te komen tot een positief oordeel.” ^[87]

In het Beoordelingskader 2023 staat overigens dat
randomized controlled trials (RCT’s) bij aanvang een hoge kwaliteit van bewijs hebben, maar dat die kwaliteit ook verlaagd kan worden, afhankelijk van de omstandigheden van het geval. ^[88]

5.41

Verder blijkt uit het Beoordelingskader 2023 dat en op welke wijze ‘de praktijk’ meeweegt in de beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk door het Zorginstituut. Ik wijs op de volgende passages:

“Vaste werkwijze van het Zorginstituut is om bij de beoordeling van SWP de principes van evidence-based medicine (EBM) te volgen. Daarbij gaat het om de vraag of de zorg bij een bepaalde populatie effectief is en niet of de zorg bij een individuele patiënt effectief is.

De formulering SWP geeft aan dat het één geïntegreerde wettelijke maatstaf betreft, waarin beide elementen, wetenschap en praktijk, verenigd zijn. Zoals het begrip SWP al suggereert, gaat het bij de beoordeling SWP niet alleen om de wetenschappelijke onderbouwing, maar speelt de praktijk ook een belangrijke rol. Het betekent dat expertise en ervaring van zorgverleners en zorggebruikers worden meegenomen bij verschillende onderdelen van de beoordeling, waaronder het formuleren van de vraagstelling en het inzichtelijk maken van de contextuele factoren die een rol kunnen spelen bij de eindafweging. Het gaat dus niet om twee losse criteria (‘de stand van de wetenschap’ en ‘de stand van de praktijk’) die ieder afzonderlijk beoordeeld worden. Evenmin betekent het dat de ‘praktijk’ bepaalt of een behandeling voldoet aan SWP als wetenschappelijke evidence ontbreekt.

Het aanvaarde arsenaal van medische handelingen legt de betrokken beroepsgroep, al dan niet in samenwerking met de relevante patiëntenvereniging, veelal vast in richtlijnen, position papers, consensusdocumenten, standpunten of zorgstandaarden. Onderdeel van het beoordelingsproces SWP is het zoeken naar dergelijke documenten. Deze documenten kunnen ook ingebracht worden door partijen tijdens een beoordeling. Mits recent en goed onderbouwd, wegen de door de beroepsgroep en patiënten gedragen documenten mee in de beoordeling. We merken hierbij wel op dat het Zorginstituut als pakketbeheerder een verantwoordelijkheid heeft naar de verzekerden: uit solidariteitsoverwegingen is alleen in voldoende mate bewezen effectieve zorg verzekerd. Of het mogelijk is een standpunt aan te laten sluiten bij de aanbevelingen in een richtlijn, hangt daarom af van de in deze publicatie genoemde te beoordelen aspecten.” ^[89]

Voor de conclusie dat aan de stand van de wetenschap en praktijk is voldaan kunnen ook contextuele factoren een rol spelen. Ik citeer:

“Hoe gekomen wordt tot een conclusie over SWP is een afweging waarbij de grootte van de geschatte effecten op de gunstige en ongunstige cruciale uitkomsten en de kwaliteit van bewijs op deze uitkomsten (effectiviteitsargumenten) tezamen met contextuele factoren worden gewogen. De contextuele factoren kunnen bijvoorbeeld gaan over medische argumenten en/of voortkomen uit de inschatting of aanvullend onderzoek haalbaar en noodzakelijk is (passend onderzoek). Het proces waarbij van argumenten naar een conclusie SWP wordt gekomen, noemen we evidence naar conclusie. We lichten de verschillende argumenten hieronder toe. (…) Deze argumenten kunnen nooit opzichzelfstaand doorslaggevend zijn voor een conclusie.” ^[90]

5.42

Bewijs van hogere orde (zoals RCT’s) ter onderbouwing van het oordeel over de stand van de wetenschap en praktijk is dus niet per definitie noodzakelijk, maar enige vorm van (objectief) bewijs voor de effectiviteit van de behandeling lijkt wel vereist, mede gelet op de in het arrest van de Hoge Raad van 30 maart 2018 gegeven voorbeelden (“
publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten of richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld ”). In dat verband herinner ik eraan dat de Hoge Raad meermaals heeft benadrukt dat met het dwingendrechtelijk voorgeschreven verzekerde pakket bedoeld is om alleen zorg te vergoeden die noodzakelijk is, die
aantoonbaar werkt , die kosteneffectief is en waarvan de noodzaak tot collectieve financiering blijkt. ^[91]

5.43

De omstandigheid dat een behandeling in de praktijk (met succes) wordt toegepast lijkt op zichzelf niet voldoende voor het oordeel dat een behandeling behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. Ik meen dat hiervoor steun kan worden ontleend aan het arrest van 30 maart 2018. In die zaak was het gerechtshof op basis van een deskundigenbericht afgeweken van een standpunt van het CVZ. De Hoge Raad overwoog, voor zover hier van belang, met betrekking tot dat oordeel als volgt:

“(…)

Anders dan het hof kennelijk heeft gemeend, hebben de door de deskundige genoemde omstandigheden dat er geen aanwijzingen zijn dat PTED een operatie met meer risico’s of complicaties oplevert dan de standaardmethode, dat met PTED in 2007 al voldoende ervaring was opgedaan, en dat PTED met goed gevolg wordt uitgevoerd, onder meer bij [verweerster], niet zonder meer tot gevolg dat PTED tot de stand van de wetenschap en praktijk is te rekenen. De verwijzing naar die omstandigheden levert dan ook een onvoldoende motivering op voor het oordeel van het hof dat grond bestaat om tot een andere slotsom te komen dan het CVZ in zijn standpunten. Het hof is derhalve bij zijn oordeel uitgegaan van een onjuiste invulling van het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’.” ^[92]

Hieruit kan worden afgeleid dat de genoemde omstandigheden niet op zichzelf kunnen leiden tot het oordeel dat een behandeling voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. ^[93]

5.44

Uit het voorgaande maak ik op dat het mogelijk is om tot een positief SWP-oordeel te komen op basis bewijs van lagere orde (bewijskracht), ook als (wetenschappelijk) bewijs van hogere orde (bewijskracht) ontbreekt. In dat geval is de mate van consistentie van de onderzoeken of publicaties beslissend. Dit lijkt niet te betekenen dat aan de praktijk ontleende argumenten op zichzelf doorslaggevend zijn. Voor zover de hier besproken klacht ervan uitgaat dat de praktijk – feitelijk: meningen van revalidatieartsen – beslissend kan zijn voor het oordeel over de stand van de wetenschap en praktijk, vraag ik mij dan ook af of dat juist is.

5.45

Op basis van de hiervoor in 4.11 genoemde passage uit de toelichting op het Besluit zorgverzekering kan ik mij overigens wel voorstellen dat verschil van mening kan ontstaan ontstaan over het antwoord op de vraag of een bestendige, breed gedeelde opvatting van zorgverleners over de effectiviteit van een bepaalde behandeling voldoende is voor een positief SWP-oordeel. ^[94] Ik ben geneigd die vraag ontkennend te beantwoorden, gelet op de volgende omstandigheden. Ten eerste is ook wel een kanttekening bij deze passage geplaatst (zie hiervoor 5.36). Ten tweede heeft de Hoge Raad de passage in het arrest van 30 maart 2018 niet genoemd. Ten derde oordeelde de Hoge Raad in dat arrest dat de beoordelingswijze van het CVZ een deugdelijk manier is om aan de maatstaf SWP te toetsen. In het Beoordelingskader staat
niet dat (meningen uit) de praktijk tot een positief oordeel over SWP kan (kunnen) leiden. Er staat wel in vermeld dat bewijs van lagere orde (afhankelijk van de mate van consistentie) tot een dergelijk oordeel kan leiden en dat de praktijk bij de beoordeling wordt
betrokken , bijvoorbeeld door consultatie. Ten vierde werd de omstandigheid dat in de praktijk ervaring is opgedaan met een behandeling en dat de behandeling ook effect blijk te hebben bij (bepaalde) patiënten in het arrest onvoldoende bevonden voor het oordeel dat de behandeling in kwestie voldeed aan de stand van de wetenschap en praktijk.

5.46

Mijns inziens heeft het hof het voorgaande niet miskend. Het hof heeft het juridisch kader betreffende de SWP-maatstaf in rov. 4.7-4.8 correct weergegeven en heeft overwogen dat de maatstaf dienovereenkomstig moet worden begrepen (rov. 4.9). Daarnaast heeft het hof aandacht besteed aan het Beoordelingskader 2023 en aan het arrest van de Hoge Raad uit 2018 (rov. 4.10-4.11). Daarbij vermeldt het hof dat ten tijde van dat arrest een andere versie van het Beoordelingskader gold, maar dat het huidige kader daar niet in relevante mate van afwijkt. Dit alles wordt in cassatie niet bestreden.

5.47

In rov. 4.16-4.18 (in cassatie wel bestreden) respondeert het hof op de verschillende stellingen van TZG c.s. over de door het Zorginstituut gegeven beoordeling, in het bijzonder de beoordeling en behandeling van bewijs van lagere orde. Het hof wijst daarbij op het Concept-standpunt 2025 en de toelichting die het Zorginstituut daarin geeft op het bewijs dat wel en niet is betrokken in de beoordeling. Ook wijst het hof op de door het Zorginstituut geboden mogelijkheden om bewijs aan te dragen, waaronder bewijs van lagere orde. Het hof heeft geoordeeld dat TZG c.s. niet kunnen worden gevolgd in hun stellingen dat het Zorginstituut alleen acht heeft geslagen op een bepaald type bewijs (RCT’s) en dat het Zorginstituut voorbij is gegaan aan bewijs van lagere orde en aan (opvattingen uit) de praktijk. Uit dit alles blijkt
niet dat het hof ervan is uitgegaan dat geen positief SWP-oordeel kan worden gegeven als bewijs van hogere orde ontbreekt maar wel sprake is van bewijs van lagere orde, waarbij de mate van consistentie van de betreffende publicaties of onderzoeken bepalend is. Het hof heeft overwogen dat in dit geval wel degelijk acht is geslagen op bewijs van lagere orde, dat er ruimte is geweest en zal zijn voor inbreng vanuit de praktijk en dat het Zorginstituut heeft toegelicht welke publicaties in de beoordeling zijn betrokken en hoe deze publicaties zijn beoordeeld.

5.48

Het subonderdeel voert verder nog aan dat uit rov. 4.22 van het bestreden arrest volgt dat het hof van een onjuiste rechtsopvatting uitgaat. Rov. 4.22 luidt, voor zover hier van belang:

“(…) Vordering B is evenmin toewijsbaar. Voor het aannemen van een verplichting van het Zorginstituut om de door TZG c.s. genoemde uitgangspunten te hanteren bij het duidingstraject bestaat geen grond, omdat deze uitgangspunten niet volgen uit het hiervoor beschreven wettelijk kader. (…)”

Het uitgangspunt waar in de procesinleiding (punt 23, ingesprongen tekst) in dit verband naar wordt verwezen luidt, als volgt:

“(…)

- niet alleen bewijs in de vorm van RCT's (of systematische reviews van RCT's), maar ook bewijs van lagere orde en de praktijk/consensus (zoals neergelegd in richtlijnen en standaarden vanaf 2012) in de beoordeling te betrekken, waarbij de 'praktijk' gewaardeerd moet worden op basis van haar consistentie en niet alleen betekenis dient te krijgen wanneer deze voldoende evidence based is;”

5.49

De rechtsklacht slaagt niet. Rov. 4.22 bevat een algemene conclusie ten aanzien van alle elementen van de vorderingen van TZG c.s. en dus ook van alle door TZG c.s. onder Vordering B geformuleerde uitgangspunten. Daarnaast vraag ik mij af of het laatste gedeelte van het geciteerde uitgangspunt wel volgt uit het hiervoor besproken (wettelijk) kader, waar ik hier naar verwijs. Zoals hiervoor opgemerkt, lijkt enig (objectief) bewijs vereist om tot het oordeel te komen dat een behandeling voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk.

5.5

De
motiveringsklacht gaat ervan uit dat het hof heeft geoordeeld dat het Zorginstituut acht heeft geslagen op bewijs van lagere orde op een manier die recht doet aan de gegeven feitenconstellatie en die in overeenstemming is met het recht. Dit heeft het hof echter niet geoordeeld. De klacht mist daarom feitelijke grondslag in het bestreden arrest. Het hof heeft geoordeeld dat uit het Concept-standpunt 2025 niet blijkt dat het Zorginstituut het wettelijk kader niet helder voor ogen heeft (rov. 4.16), dat het Zorginstituut ook acht heeft geslagen op bewijs van lagere orde/bewijskracht (rov. 4.16 en rov. 4.18) en op de mening van zorgverleners (rov. 4.19), en dat niet kan worden vastgesteld dat het Zorginstituut voorbij is gegaan aan ervaringen in de praktijk (rov. 4.18). Het hof heeft daarbij aandacht besteed aan de stellingen van TZG c.s. (zoals weergegeven in rov. 4.5) over de betekenis van bewijs van lagere orde en de praktijk in de SWP-toetsing door het Zorginstituut.

5.51

Daarbij is het hof overigens tot een ander oordeel gekomen dan de voorzieningenrechter. De voorzieningenrechter had als volgt overwogen: “
Deze kritiek lijkt , gelet op het onder 4.3 tot en met 4.7 weergeven begrip SWP, hout te snijden .” [onderstreping toegevoegd]. ^[95] Uit de daar direct aan voorafgaande rov. 4.16 en 4.17 van het vonnis blijkt dat die kritiek er op neer komt dat het Zorginstituut ten onrechte geen rekening houdt met bewijs van lagere orde en met de praktijk. ^[96] Het is inherent aan het systeem van rechtsmiddelen dat de rechter in hoger beroep tot een ander oordeel kan komen dan de rechter in eerste aanleg. In deze zaak is het daarbij ook nog zo dat in hoger beroep een ander document voorligt en dat de situatie zich inmiddels heeft ontwikkeld. Dat komt ook naar voren in het bestreden arrest, waar het hof ingaat op de inhoud van het Concept-standpunt 2025 en de daarin opgenomen toelichting van het Zorginstituut, alsook op de vraag van het Zorginstituut aan de overlegpartijen om bewijs in te brengen (rov. 4.16). Dit alles maakt het aangevochten oordeel mijns inziens niet onbegrijpelijk.

5.52

Tegen de overweging dat overlegpartijen de gelegenheid hebben gehad om bewijs bij te brengen, waaronder bewijs van lagere orde, ^[97] brengt het subonderdeel het volgende in. Het ingebrachte bewijs is alleen besproken onder het kopje ‘
last resort ’, terwijl het niet in verband met deze patiëntengroep is ingebracht en ook geen betrekking heeft op
last resort patiënten. Het onderscheid in patiëntengroepen werd door de overlegpartijen juist ontkend, maar het Zorginstituut heeft de ingebrachte publicaties willekeurig aan één van de twee groepen gekoppeld, terwijl vaststaat dat de publicaties daar geen enkele wetenschappelijke rechtvaardiging voor bieden. ^[98] Dat het betreffende bewijs – volgens TZG c.s. ten onrechte – bij één patiëntengroep is ingebracht doet niet af aan de constatering dat de mogelijkheid is geboden om bewijs (waaronder bewijs van lagere orde) in te brengen. Mijns inziens betekent het ook niet dat het oordeel van het hof onbegrijpelijk is, dan wel getuigt van een onjuiste rechtsopvatting.

5.53

Ten aanzien van de overweging dat de in de Richtlijn 2024 genoemde onderzoeken in het Concept-standpunt 2025 worden besproken en dat het Zorginstituut toelicht waarom de bedoelde onderzoeken onvoldoende onderbouwing geven voor de effectiviteit, ^[99] betoogt het subonderdeel dat het hof daarmee niet ingaat op de kernstelling van TZG c.s. dat de betreffende onderzoeken zijn gepasseerd omdat ze van lagere orde zijn, dat niet op alle onderzoeken wordt ingegaan én dat niet wordt gereageerd op de praktijkervaringen die in de Richtlijn 2024 tot uitdrukking komen. Daarnaast respondeert het hof niet op de gemotiveerde stelling van TZG c.s. dat in het onderhavige geval aan de verlangde mate van consistentie van bewijs van lagere orde is voldaan. ^[100]

5.54

Mijns inziens kan in de eerste drie zinnen van rov. 4.17 een impliciete reactie van het hof worden gelezen op de stelling dat de in de Richtlijn 2024 opgenomen onderzoeken zijn gepasseerd omdat ze van lagere orde zijn. Het hof overweegt namelijk dat het Zorginstituut steeds toelicht waarom de gevonden publicaties niet konden worden betrokken in de beoordeling of onvoldoende onderbouwing geven voor de effectiviteit van de behandeling. Het hof overweegt verder dat het Concept-standpunt 2025 ook de Richtlijn 2024 en daarin genoemde onderzoeken bespreekt en daarbij aangeeft waarom die onderzoeken niet voldoende onderbouwing geven voor effectiviteit. ^[101] Het hof respondeert niet expliciet op de stelling dat niet op alle onderzoeken wordt gereageerd in het Concept-standpunt 2025, maar in de overweging van het hof dat het Zorginstituut steeds toelicht waarom de gevonden publicaties niet konden worden betrokken in het standpunt (rov. 4.17) zou een impliciete respons op die stelling kunnen worden gelezen. ^[102] Naar mijn mening valt in rov. 4.18 een reactie van het hof te lezen op de stelling van TGZ c.s. dat niet wordt gereageerd op de praktijkervaringen die in Richtlijn 2024 tot uitdrukking komen en die mede tegen de achtergrond van de daarin opgenomen onderzoeken moeten worden bezien. Het hof overweegt namelijk als volgt:

“4.18 (…) Ook kan niet worden vastgesteld dat het Zorginstituut voorbij is gegaan aan de ervaringen in de praktijk. De Richtlijn 2024 is bij de beoordeling betrokken en de daarin genoemde studies zijn op dezelfde wijze gewaardeerd. Dat TZG c.s. van mening zijn dat die studies anders gewaardeerd zouden moeten worden, maakt de beoordeling van het Zorginstituut niet onrechtmatig. Dat klemt temeer nu de WAR zich achter deze (wijze van) waardering heeft geschaard. Bovendien brengt het in het Beoordelingskader beschreven proces mee dat in de consultatiefase commentaar kan worden geleverd op de bevindingen in het Concept-standpunt 7 april 2025, onder meer door de relevante beroepsgroepen.”

5.55

In de eerste zin van rov. 4.19 overweegt het hof echter het volgende:

“Het hof voegt daaraan toe dat de omstandigheid dat de beroepsgroep IMSR al jaren tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent, op zichzelf niet voldoende is voor de conclusie dat IMSR voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk.”

In sub 3-5 van de spreekaantekeningen TZG c.s. in hoger beroep, het enige gedingstuk in appel waarnaar in de procesinleiding wordt verwezen (in voetnoot 41, door terugverwijzing naar voetnoot 33), wordt namelijk verwezen naar publicaties waaruit, kort gezegd, zou blijken dat MSR al jaren als standaard (revalidatie)zorg wordt gezien in de praktijk.

5.56

Met betrekking tot de overweging dat de betrouwbaarheid van bewijs van lagere orde is gewaardeerd volgens de GRADE methode en dat de WAR zich achter de waardering door het Zorginstituut schaart, ^[103] voert het subonderdeel aan dat daarmee niet wordt gereageerd op de kernvraag of het Zorginstituut acht heeft geslagen op het bewijs op een manier die correspondeert met de juiste rechtsopvatting over het criterium stand van de wetenschap en praktijk. ^[104] Mijns inziens volgt uit rov. 4.16 dat het hof van oordeel is dat gehandeld is conform de maatstaf stand van de wetenschap en praktijk. Boven rov. 4.16 staat ‘Criterium stand der wetenschap en praktijk’ en het hof overweegt dat
“(…) [u]it het Concept-standpunt 7 april 2025 [niet] blijkt (…) dat het Zorginstituut het wettelijk toetsingskader niet helder voor ogen heeft .” Vervolgens gaat het hof in op de stellingen van TZG c.s. in verband met de plaats van bewijs van lagere orde in de beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk.

5.57

Met de verwijzingen van het hof naar overleg over een eventueel nog op te zetten cohortstudie en naar eventuele mogelijkheden om commentaar te leveren op het Concept-standpunt 2025 ^[105] wordt volgens het subonderdeel geen antwoord gegeven op de bij het hof voorliggende vraag of het Zorginstituut zich in het Concept-standpunt 2025 voldoende rekenschap heeft gegeven van het criterium stand van de wetenschap en praktijk, in het bijzonder de componenten bewijs van lagere orde en de praktijk. ^[106] In dat verband merk ik op dat het hof (ook) diende te oordelen over de gevorderde voorzieningen. Ik lees voornoemde passages uit rov. 4.18 zo dat het hof tot uitdrukking heeft willen brengen dat sprake is van een lopend traject, waarin nog ruimte voor inspraak vanuit de praktijk is, en van een
concept standpunt, zodat wijzigingen mogelijk zijn. Mede met het oog daarop is er op dit moment geen reden voor de (kortgeding)rechter om de voorzieningen toe te wijzen.

5.58

Ten aanzien van de overweging dat het Zorginstituut gewicht heeft toegekend aan de mening van zorgverleners die IMSR beschikbaar wensen te houden, ^[107] voert het subonderdeel aan dat dit niet is ingegeven door overwegingen op het niveau van de beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk, maar door maatschappelijke overwegingen. Ook gaat het slechts om een zeer kleine patiëntengroep. ^[108]

5.59

Ik volsta met de constatering dat het hof ook heeft overwogen dat nog overleg wordt gepleegd over de afbakening van de patiëntengroepen. ^[109] Bovendien worden rov. 4.16 en 4.18 van het bestreden arrest – waarin het hof ook toelicht dat dat de praktijk door het Zorginstituut is betrokken bij de beoordeling – hier niet door geraakt.

5.6

Tot slot voert het subonderdeel aan dat met de overweging van het hof dat een bepaalde behandeling al jaren tot het aanvaarde behandelingsarsenaal wordt gerekend op zichzelf niet betekent dat voldaan is aan het SWP-criterium, ^[110] geen antwoord wordt gegeven op de vraag of in dit concrete geval is voldaan aan voornoemd criterium. ^[111] Ik lees rov. 4.19 aldus dat daarin wél wordt ingegaan op het voorliggende geval. TZG c.s. hebben betoogd dat sprake is van een jarenlange praktijk van toepassing van IMSR door revalidatieartsen. ^[112] In rov. 4.5 van het bestreden arrest staat voorts dat TZG c.s. hebben betoogd dat IMSR al jaren behoort tot het aanvaarde arsenaal van behandelopties en dat dit volgens het geldende wettelijke kader in de beoordeling door het Zorginstituut had moeten worden betrokken. Daarnaast gaat het in deze zaak om een situatie waarin een behandeling eerst werd gerekend tot de stand van de wetenschap en praktijk, maar in de toekomst mogelijk niet meer (althans niet voor een deel van de patiënten). De tweede zin van rov. 4.19 meen ik tegen die achtergrond te moeten begrijpen. Die zin luidt:

“4.19 (…) Het is inherent aan de wettelijke systematiek dat nieuwe inzichten kunnen leiden tot de conclusie dat een al jaren gebruikte en geaccepteerde behandeling toch niet aan de stand van de wetenschap en praktijk voldoet; ook een herwaardering van bestaand bewijs omdat artikelen worden ingetrokken kan een nieuw inzicht opleveren.”

5.61

Het hof heeft dus op de stelling van TZG c.s. gerespondeerd.

5.62

Al het voorgaande leidt tot de conclusie dat subonderdeel 2.1 faalt.

Subonderdeel 2.2

5.63

Subonderdeel 2.2 is gericht tegen rov. 4.12, rov. 4.21 en rov. 4.22. Het subonderdeel klaagt dat het hof niet reageert op de essentiële kritiek van TZG c.s. op de door het Zorginstituut gekozen PICO(-vragen). In het licht daarvan is het oordeel van het hof dat onvoldoende aanleiding bestaat om aan te nemen dat het Zorginstituut in strijd handelt met de eisen die aan een deugdelijke SWP-toetsing moeten worden gesteld (in rov. 4.12 en rov. 4.22) volgens het subonderdeel onbegrijpelijk. ^[113]

5.64

De kritiek van TZG c.s. op de PICO houdt het volgende in. Het Zorginstituut heeft een verkeerde P (Patiënt), I (Interventie) en C (Controlebehandeling) tot uitgangspunt genomen. De P is gebaseerd op het niet wetenschappelijk onderbouwd onderscheid tussen twee patiëntengroepen. Wat betreft de C is bij de grootste patiëntengroep een vergelijking gemaakt met een behandeling in de eerste lijn, terwijl voor de andere groep een vergelijking is gemaakt met afwachtend beleid. Voor een dergelijke splitsing bestaat echter geen wetenschappelijke basis en het voorhanden bewijs is ook niet op dit onderscheid gebaseerd. Verder hebben TZG c.s. onderbouwd gesteld dat de keuze voor een bepaalde controlebehandeling en projectie daarvan op een bepaalde patiëntengroep een relevant verschil kan maken voor het oordeel over de stand van de wetenschap en praktijk ten opzichte van weging van het bewijs zonder het onderscheid tussen de twee patiëntengroepen, als het bewijs wordt gewogen in samenhang met de bevindingen uit de praktijk. In dat verband hebben TZG c.s. voorts gewezen op het
Lijmrestverwijderaars -arrest uit 2025. ^[114] Het subonderdeel voert aan dat in die zaak aan bod kwam wat de gevolgen zijn voor de eisen die worden gesteld aan het bewijs van effectiviteit van een ter discussie staande behandeling die zelf de standaardbehandeling is. ^[115]

5.65

Rov. 4.12 en rov. 4.22 van het bestreden arrest luiden als volgt:

“4.12. Het hof is van oordeel dat onvoldoende aannemelijk is geworden dat het Zorginstituut handelt in strijd met het hiervoor beschreven wettelijk toetsingskader. Daarbij wordt mede in aanmerking genomen dat het Zorginstituut nog geen definitief standpunt heeft ingenomen en hij, alvorens dat te doen, overleg voert met een aantal betrokken partijen, waaronder de beroepsgroep vertegenwoordigd door de VRA, zoals ook beschreven in het Beoordelingskader (par 2.5). Dit oordeel wordt verder als volgt toegelicht.”

“
Conclusie

4.22.

Het voorgaande leidt tot de slotsom dat onvoldoende aanleiding bestaat om aan te nemen dat het Zorginstituut onrechtmatig handelt, of dat onrechtmatig handelen dreigt. Vordering A kan op grond van het voorgaande niet worden toegewezen. Vordering B is evenmin toewijsbaar. Voor het aannemen van een verplichting van het Zorginstituut om de door TZG c.s. genoemde uitgangspunten te hanteren bij het duidingstraject bestaat geen grond, omdat deze uitgangspunten niet volgen uit het hiervoor beschreven wettelijk kader. Nu niet kan worden aangenomen dat het Zorginstituut onrechtmatig handelt bij het duidingstraject is er evenmin grond om hem te verbieden tot een (voorlopige) negatieve conclusie te komen.”

5.66

Het subonderdeel voert in het verlengde van bovenstaande klacht verder aan dat ook het oordeel van het hof dat het niet heeft kunnen vaststellen dat het Zorginstituut het wettelijk kader heeft miskend rondom de vraag welke waarde IMSR dient te hebben ten opzichte van de interventie waarmee wordt vergeleken, onbegrijpelijk is (rov. 4.21). Het hof heeft dit oordeel niet gemotiveerd en had niet met de genoemde overweging kunnen volstaan, aangezien TZG c.s. op dit punt gemotiveerde stellingen hebben ingenomen en het hof bovendien ervan uitgaat dat sprake moet zijn van een ‘tenminste vergelijkbaar resultaat’ (van de behandeling), terwijl het Zorginstituut zelf uitgaat van een ‘beter resultaat’. ^[116] Anders dan het hof heeft overwogen, kan aan dat oordeel volgens het subonderdeel wel degelijk afdoen dat partijen van mening verschillen over de behandeling waarmee de vergelijking gemaakt dient te worden. De overweging van het hof dat het zich niet over het vergelijkingsobject hoefde uit te laten om te kunnen beoordelen of het Zorginstituut bij de concrete vergelijking het recht heeft miskend is onbegrijpelijk, nu dat laatste veronderstelt dat ook een antwoord wordt gegeven op de vraag welke interventies met elkaar hadden moeten worden vergeleken. ^[117]

5.67

Rov. 4.21 van het bestreden arrest luidt als volgt:

“4.21. De stelling van TZG c.s. dat het Zorginstituut ten onrechte uitgaat van de vraag of IMSR meerwaarde heeft in plaats van gelijke waarde, wordt verworpen. Het wettelijk systeem brengt mee dat bij de beoordeling relevant is of de interventie (meer)waarde heeft ten opzichte van de interventie waarmee wordt vergeleken. De Hoge Raad heeft dit bevestigd in voornoemd arrest van de Hoge Raad ( rov. 4.3.2). In zijn conclusie bij dit arrest vermeldt de Advocaat Generaal (onder 3.18) een advies uit 2006 van het CVZ (de voorganger van het Zorginstituut) waarin onder meer te lezen valt dat minimaal sprake moet zijn van een ingreep of behandeling
met een tenminste vergelijkbare werking op vergelijkbare harde klinische uitkomstmaten in de zin van resultaten en van voldoende lange termijn follow-up van patiënten. De Advocaat Generaal benadrukt daarbij de zwaarwegende betekenis die daaraan moet worden toegekend.

Het hof heeft niet kunnen vaststellen dat het Zorginstituut dit uitgangspunt miskent. Dit deel van petitum B is aldus niet toewijsbaar. Daaraan doet niet af dat partijen van mening verschillen over de behandeling waarmee de vergelijking gemaakt dient te worden.”

5.68

Anders dan het subonderdeel betoogt, respondeert het hof wel degelijk op de door TZG c.s. geuite kritiek op de PICO. In rov. 4.15 van het bestreden arrest besteedt het hof aandacht aan het onderscheid in patiëntengroepen in het kader van de vraag of het Zorginstituut onrechtmatig handelt jegens TZG c.s. en hun patiënten. Dat is ook precies de vraag die het hof moest beantwoorden, nu TZG c.s. aan de door hen gevorderde voorzieningen ten grondslag hebben gelegd dat het Zorginstituut onrechtmatig handelt bij de uitvoering van zijn wettelijke taak. Het hof heeft in rov. 4.15, voor zover hier van belang, als volgt overwogen:

“
Het hof overweegt dat de voorshands terechte stelling van TZG c.s. dat dit onderscheid in patiëntengroepen niet wetenschappelijk is onderbouwd, het Concept standpunt 7 april 2025 nog niet zonder meer onrechtmatig maakt . Daarbij neemt het hof mede in aanmerking dat dit onderscheid is ingegeven vanuit de maatschappelijke wens om tenminste een deel van de patiënten in aanmerking te laten komen voor vergoeding van IMSR. In dat kader is niet aannemelijk geworden dat TZG c.s. of hun patiënten door dit onderscheid benadeeld zullen worden. Ter zitting is bevestigd dat ook revalidatieartsen ervan uitgaan dat IMSR niet aangewezen is voor patiënten voor wie in de eerste lijn nog reële behandelmogelijkheden bestaan. Daar komt bij dat, naar door het Zorginstituut ter zitting is verklaard, thans
nog overleg plaatsvindt met de overlegpartijen, waaronder de VRA, over de verdere afbakening van de groepen .
Dat TZG c.s. het niet eens zijn met de door het Zorginstituut gehanteerde vergelijkingen, brengt op zichzelf, mede in het licht van dit overleg, niet mee dat het handelen van het Zorginstituut in dit stadium als onrechtmatig moet worden beschouwd . Dat in de nabije toekomst op basis van deze benadering onrechtmatig zal worden gehandeld jegens TZG c.s. en hun patiënten valt op dit moment ook niet met voldoende zekerheid te verwachten. (…)”

In de geciteerde passage valt ook een reactie te lezen op de stelling van TZG c.s. dat het Zorginstituut een onjuist uitgangspunt heeft gehanteerd bij de controlebehandeling door bij de (volgens TZG c.s.) grootste patiëntengroep een vergelijking te maken met een behandeling in de eerste lijn en bij de andere patiëntengroep een vergelijking te maken met afwachtend beleid, terwijl voor dit onderscheid geen deugdelijke wetenschappelijke basis bestaat. Het hof heeft namelijk geoordeeld dat de omstandigheid dat TZG c.s. het niet eens zijn met de door het Zorginstituut gehanteerde vergelijkingen niet op zichzelf betekent dat het handelen van het Zorginstituut in dit stadium onrechtmatig moet worden geacht. Daarbij acht het hof mede van belang dat nog overleg plaatsvindt over de afbakening van de patiëntengroepen. Ik lees het arrest van het hof zo dat op dit moment niet kan worden gezegd dat het Zorginstituut onrechtmatig handelt door het onderscheid te hanteren tussen de groep
matched care patiënten en de groep
last resort patiënten en daarbij per groep een andere vergelijking te maken.

5.69

De bestreden oordelen van het hof in rov. 4.12 en 4.22 zijn tegen deze achtergrond toereikend gemotiveerd en niet onbegrijpelijk. Het hof heeft in rov. 4.12 geoordeeld dat onvoldoende aannemelijk is geworden dat het Zorginstituut handelt in strijd met het door het hof beschreven wettelijk toetsingskader en heeft daarbij gewezen op de aard van het Concept-standpunt 2025 (een concept) en op het nog lopende overleg (conform het Beoordelingskader van het Zorginstituut). Dat oordeel wordt in de daarop volgende rechtsoverwegingen (waaronder rov. 4.15) verder toegelicht. In rov. 4.22 trekt het hof uit zijn eerdere overwegingen de conclusie dat onvoldoende aanleiding bestaat om aan te nemen dat het Zorginstituut onrechtmatig handelt of dat onrechtmatig handelen dreigt, en dat de vorderingen van TZG c.s. worden afgewezen.

5.7

De klacht dat het hof niet is ingegaan op de essentiële kritiek op de PICO en dat daarmee onbegrijpelijk is het oordeel van het hof dat onvoldoende aanleiding bestaat om aan te nemen dat het Zorginstituut in strijd handelt met de eisen die aan een deugdelijke SWP-toetsing moeten worden gesteld, faalt dan ook.

5.71

Het hof heeft zich niet inhoudelijk uitgelaten over de door het Zorginstituut gemaakte keuzes in de PICO en over de gemaakte vergelijkingen. Dat valt echter goed te begrijpen in het licht van het (destijds) nog lopende beoordelingstraject, het lopende overleg over de afbakening van de patiëntengroepen en de omstandigheid dat het om een
concept -standpunt van het Zorginstituut gaat, niet om een definitief standpunt. Deze mogelijk wat terughoudende opstelling van het hof wijkt naar mijn mening niet af van bestaande rechtspraak. Het punt kwam niet aan bod in het recente arrest over de vergoedbaarheid van lijmrestverwijderaars. ^[118]

5.72

Ook de klachten gericht tegen het oordeel dat het hof niet heeft kunnen vaststellen dat het Zorginstituut het wettelijk kader miskent ten aanzien van de vraag welke waarde IMSR dient te hebben ten opzichte van de interventie waarmee wordt vergeleken (rov. 4.21), falen.

5.73

TZG c.s. hebben in verband met het begrip ‘meerwaarde’ in hoger beroep het volgende aangevoerd.
Ten eerste hebben zij opgemerkt dat het Zorginstituut vereist dat IMSR bij de
matched care groep meerwaarde heeft ten opzichte van een behandeling in de eerste lijn en dat het Zorginstituut dit ten onrechte onderbouwt door erop te wijzen dat MSR duurder is dan een behandeling in de eerste lijn. Kosteneffectiviteit speelt namelijk geen rol bij de beoordeling door het Zorginstituut (en hoort ook geen rol te spelen). De term ‘meerwaarde’ ziet ook volgens het eigen toetsingskader van het Zorginstituut op de
medische effectiviteit van een behandeling.
Ten tweede hebben TZG c.s. verwezen naar hun in eerste aanleg aangevoerde en onderbouwde stelling dat niet getoetst zou moeten worden of een behandeling meerwaarde heeft, maar of een behandeling gelijke waarde (in de zin van effectiviteit) heeft ten opzichte van de controlebehandeling. ^[119] In de inleidende dagvaarding hadden TZG c.s. betoogd dat het Zorginstituut ten onrechte uitgaat van meerwaarde. In het onderhavige geval is niet vereist dat de behandeling meerwaarde heeft, aangezien een dergelijk vereiste alleen geldt bij toevoeging van een behandeling aan een zogenoemde ‘goudenstandaardbehandeling’. In dit geval is daar geen sprake van. IMSR is juist de standaardbehandeling en het ligt daarom niet voor de hand om te toetsen of sprake is van meerwaarde. ^[120] Het Zorginstituut heeft in hoger beroep aangevoerd dat het de kosteneffectiviteit niet meeneemt in zijn Concept-standpunt 2025. Het Zorginstituut legt daarin uit waarom een vergelijking wordt gemaakt met een behandeling in de eerste lijn. Daarbij acht het Zorginstituut van belang dat IMSR duurder en intensiever is dan een behandeling in de eerste lijn en dat is volgens het Zorginstituut een feitelijke vaststelling. ^[121]

5.74

Het hof heeft overwogen dat de stelling van TZG c.s. dat het Zorginstituut ten onrechte uitgaat van de vraag of IMSR meerwaarde heeft in plaats van gelijke waarde, wordt verworpen (rov. 4.21, eerste zin). Dit oordeel heeft het hof aan de hand van het wettelijk systeem als volgt gemotiveerd:

“(…) Het wettelijk systeem brengt mee dat bij de beoordeling relevant is of de interventie (meer)waarde heeft ten opzichte van de interventie waarmee wordt vergeleken. De Hoge Raad heeft dit bevestigd in voornoemd arrest van de Hoge Raad (rov. 4.3.2). In zijn conclusie bij dit arrest vermeldt de Advocaat Generaal (onder 3.18) een advies uit 2006 van het CVZ (de voorganger van het Zorginstituut) waarin onder meer te lezen valt dat minimaal sprake moet zijn van een ingreep of behandeling met een tenminste vergelijkbare werking op vergelijkbare harde klinische uitkomstmaten in de zin van resultaten en van voldoende lange termijn follow-up van patiënten. De Advocaat Generaal benadrukt daarbij de zwaarwegende betekenis die daaraan moet worden toegekend.

Het hof heeft niet kunnen vaststellen dat het Zorginstituut dit uitgangspunt miskent. Dit deel van petitum B is aldus niet toewijsbaar. Daaraan doet niet af dat partijen van mening verschillen over de behandeling waarmee de vergelijking gemaakt dient te worden.”

5.75

Het hof gaat er dus van uit dat bij de beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk relevant is of een behandeling (meer)waarde heeft ten opzichte van de behandeling waarmee wordt vergeleken. Het hof verwijst daarbij naar rov. 4.3.2 van het reeds meermaals genoemde arrest van de Hoge Raad van 30 maart 2018. Die rechtsoverweging bevat een weergave van de beoordelingswijze van het CVZ (thans het Zorginstituut). De Hoge Raad heeft later in het arrest aangegeven dat de in het arrest weergegeven beoordelingswijze van het CVZ overeenkomt met wat de wetgever bij het criterium stand van de wetenschap en praktijk voor ogen heeft gehad en dat het een deugdelijke manier is om aan dat criterium te toetsen. ^[122] Het woord ‘meer’ (in meerwaarde) staat tussen haakjes. Dat zou erop kunnen duiden dat relevant is of een behandeling waarde, dan wel meerwaarde heeft ten opzichte van de controlebehandeling. In ieder geval kan hieruit
niet worden afgeleid dat moet worden getoetst of een behandeling van
gelijke waarde is, zoals door TZG c.s. wordt betoogd. Niet kan worden gezegd dat het Zorginstituut het uitgangspunt dat relevant is of een interventie (meer)waarde heeft ten opzichte van de interventie waarmee wordt vergeleken heeft miskend, door te toetsen of met IMSR een beter resultaat wordt behaald dan met een behandeling in de eerste lijn. Dat wordt niet anders met inachtneming van de verwijzing van het hof naar de passage uit een oud beoordelingskader van het CVZ dat wordt besproken in de conclusie van A-G Keus voor het arrest van 30 maart 2018, ^[123] nu daaruit ook niet kan worden afgeleid dat sprake moet zijn van gelijke waarde, maar van
ten minste vergelijkbare waarde. Dat laat ook ruimte om te toetsen of sprake is van meerwaarde.

5.76

Het oordeel van het hof moet bovendien in de context van de beoordeling van de door TZG c.s. gevorderde voorzieningen worden gezien. Het oordeel valt zonder meer te begrijpen in het licht van de uitgangspunten onder Vordering B van TZG c.s. in hoger beroep. TZG c.s. vorderen daar een gebod om bij een nieuw duidingstraject betreffende MSR bij chronische pijn het brede wettelijke toetsingskader toe te passen. Volgens TZG c.s. zou het Zorginstituut daarbij moeten worden bevolen om een aantal uitgangspunten te hanteren. De inzet van één van die uitgangspunten was dat het Zorginstituut zou moeten toetsen aan de norm ‘gelijke waarde’ en niet aan de norm ‘meerwaarde’. Een dergelijk uitgangspunt volgt echter niet uit het wettelijk kader zoals weergegeven door het hof. Het oordeel van het hof is niet onbegrijpelijk.

5.77

De klacht dat de overweging van het hof dat het zich niet over het vergelijkingsobject hoefde uit te spreken om te kunnen beoordelen of het Zorginstituut bij de concrete vergelijking het recht heeft miskend, slaagt evenmin. Dit heeft het hof niet overwogen. Ik volsta met een verwijzing naar rov. 4.21. De klacht mist dus feitelijke grondslag.

5.78

De slotsom is dat subonderdeel 2.2 faalt. Onderdeel 2 van het cassatiemiddel slaagt niet.

Onderdeel 3 – Voortbouwklacht

5.79

Onderdeel 3 van het cassatiemiddel bevat een voortbouwklacht. Het onderdeel geeft aan dat het slagen van een of meer van de klachten in de onderdelen 1 en 2 doorwerkt in rov. 2, rov. 4.12 en rov. 4.22 e.v. van het bestreden arrest. ^[124]

5.8

Onderdeel 3 faalt in het verlengde van de onderdelen 1 en 2.

6. Conclusie

De conclusie strekt tot verwerping van het cassatieberoep.

De Procureur-Generaal bij de

Hoge Raad der Nederlanden

A-G

Voetnoten

1. De feiten zijn ontleend aan het bestreden arrest van het gerechtshof Amsterdam van 2 september 2025, ECLI:NL:GHAMS:2025:2324, rov. 3.1-3.21.

2. Zie het vonnis van de voorzieningenrechter van de rechtbank Amsterdam van 2 april 2025, ECLI:NL:RBAMS:2025:2161, rov. 3.1.

3. Naar ik aanneem is hier bedoeld: SWP.

4. Rb. Amsterdam (vzr.) 2 april 2025, ECLI:NL:RBAMS:2025:2161.

5. Het procesverloop in hoger beroep is gebaseerd op rov. 1-2, rov. 4.1-4.3 en rov. 4.5 van het in cassatie bestreden arrest van het gerechtshof Amsterdam.

6. Hof Amsterdam 2 september 2025, ECLI:NL:GHAMS:2025:2324, rov. 4.2.

7. Hof Amsterdam 2 september 2025, ECLI:NL:GHAMS:2025:2324, rov. 4.5.

8. Hof Amsterdam 2 september 2025, ECLI:NL:GHAMS:2025:2324, rov. 4.3.

9. Hof Amsterdam 2 september 2025, ECLI:NL:GHAMS:2025:2324, rov. 2, rov. 4.22 en rov. 4.23. In het arrest worden Revalidatiegeneeskunde Nederland B.V., Medinello Revalidatie Zorg B.V. en Topzorggroep Revalidatie B.V. aangeduid als ‘TZG c.s.’. In cassatie is Revalidatiegeneeskunde Nederland B.V. geen afzonderlijke eiser, maar worden eiseressen tot cassatie nog steeds aangeduid als ‘TZG c.s.’. Zie verder nr. 3.11 hieronder.

10. Hof Amsterdam 2 september 2025, ECLI:NL:GHAMS:2025:2324, rov. 4.12.

11. TZG c.s. hebben op 18 september 2025 om een spoedbehandeling verzocht. Dit verzoek is afgewezen.

12. Wet van 16 juni 2005, houdende regeling van een sociale verzekering voor geneeskundige zorg ten behoeve van de gehele bevolking,

13. Art. 2 Besluit van 9 december 2005 tot vaststelling van het tijdstip van inwerkingtreding van de Wet toelating zorginstellingen, de Zorgverzekeringswet, de Wet op de zorgtoeslag en de Invoerings- en aanpassingswet Zorgverzekeringswet,

14. Zie ook

15. H.J.J. Leenen e.a.,

16. Besluit van 28 juni 2005, houdende vaststelling van een algemene maatregel van bestuur als bedoeld in de artikelen 11, 20, 22, 32, 34 en 89, van de Zorgverzekeringswet,

17. Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 1 september 2005, nr. Z/VV-2611957, houdende regels ter zake van de uitvoering van de Zorgverzekeringswet,

18. Zie ook art. 11 lid 3 en 4 Zvw.

19. HR 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679, rov. 3.5.3,

20. HR 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679, rov. 3.5.1; HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, rov. 4.2.2. Zie ook

22. Nota van toelichting Bzv, p. 35.

23. Nota van toelichting Bzv, p. 35-36.

24. HvJ EG 12 juli 2001, C-157/99, ECLI:EU:C:2001:404,

25. Arrest

26. Nota van toelichting Bzv, p. 36.

28. HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469.

29. Leenen e.a. 2024, p. 760; G.R.J. de Groot, ‘De stand van de wetenschap en praktijk’,

30. Vgl. ook Nota van toelichting Bzv, p. 36.

31. Leenen e.a. 2024, p. 764.

32. In de Nota van toelichting Bzv (p. 36) werd overigens al opgemerkt dat zorgverzekeraars het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) – als pakketbeheerder – kunnen raadplegen in verband met de vraag of sprake is van gebruikelijke zorg. Het CVZ was de voorganger van het Zorginstituut.

33. Veel van de taken en bevoegdheden van het Zorginstituut zijn geregeld in par. 6.2 Zvw, maar ook elders in de Zorgverzekeringswet zijn taken te vinden. Zie in dit verband ook

36. HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, rov. 4.2.5.

37. HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, rov. 4.2.6 (ten aanzien van het CVZ). Dit alles geldt evenzeer voor richtlijnen van het Zorginstituut. Zie voorts HR 27 januari 2023, ECLI:NL:HR:2023:95, rov. 3.1.8,

38. HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, rov. 4.3.1-4.3.4.

39. In eerdere conclusies is overigens ook opgemerkt dat tussen het huidige Beoordelingskader en de versie die ten tijde van het arrest van de Hoge Raad uit 2018 gold, wat betreft de in het arrest beschreven maatstaven, geen wezenlijke verschillen bestaan. Zie de conclusie van A-G Snijders van 12 januari 2024, ECLI:NL:PHR:2024:37, voetnoot 17 en mijn conclusie van 29 november 2024, ECLI:NL:PHR:2024:1281 (

40. Vgl. ook: punt 2.21 van de schriftelijke toelichting van het Zorginstituut.

41. Punt 1.6 van de repliek.

42. Zie B.T.M. van der Wiel en M.M. Stolp, ‘Hoofdstuk 6. De cassatieprocedure’, in: B.T.M. van der Wiel e.a. (red.),

43. Zie o.m. de conclusie van A-G Snijders van 12 september 2025, ECLI:NL:PHR:2025:981, onder 3.9.

44. Punt 9 van de procesinleiding.

45. Punt 10 van de procesinleiding.

46. Dit wordt ook in punt 2.25 van de schriftelijke toelichting zijdens het Zorginstituut opgemerkt.

47. Anders dan in punt 9 van de procesinleiding wordt aangevoerd, stelt het hof niet voorop dat het onderscheid tussen

48. Ontleend aan rov. 4.5 van het bestreden arrest. Zie ook (korter samengevat) rov. 4.2 van het bestreden arrest.

49. Zorginstituut Nederland,

50. Zie ook nr. 3.5 van de conclusie van A-G Keus van 8 december 2017, ECLI:NL:PHR:2017:1609, voor HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469: “

51. Punt 11 van de procesinleiding.

52. Punt 12 van de procesinleiding.

53. Punt 13 van de procesinleiding.

54. Punt 2.6 van de repliek, tweede ingesprongen alinea.

55. Punt 14 van de procesinleiding.

56. Punt 17 van de procesinleiding.

57. Dit wordt ook opgemerkt in de schriftelijke toelichting zijdens het Zorginstituut, punt 2.30-2.33.

58. Punt 4.7 van de spoedappeldagvaarding.

59. Punt 4.7 en punt 4.12 van de spoedappeldagvaarding. Zie ook punt 18, bij de

60. Punt 4.7, ingesprongen tekst, van de spoedappeldagvaarding. Zie ook punt 22-23 van de spreekaantekeningen TZG c.s. in hoger beroep.

61. Zie punt 4.8 van de spoedappeldagvaarding.

63. Punt 4.7 en punt 4.9 van de spoedappeldagvaarding.

64. Punt 4.10 van de spoedappeldagvaarding.

65. Punt 4.11 van de spoedappeldagvaarding.

66. Punt 4.12 van de spoedappeldagvaarding.

67. Punt 4.13 van de spoedappeldagvaarding.

68. Zie punt 18 van de spreekaantekeningen van TZG c.s. in hoger beroep.

69. Punt 18-20 van de procesinleiding.

70. Vgl. punt 20 van de procesinleiding. Zie ook 3.1 van de schriftelijke toelichting zijdens het Zorginstituut.

71. In de procesinleiding wordt gesproken van een vooropstelling van het hof. Rov. 4.15 bevat echter geen vooropstellingen. Het hof overweegt daar

72. Punt 21 van de procesinleiding.

73. Verwezen wordt naar rov. 4.18 van het vonnis van de voorzieningenrechter in deze zaak (Rb. Amsterdam (vzr.) 2 april 2025, ECLI:NL:RBAMS:2025:2161).

74. Punt 22 van de procesinleiding.

75. Punt 23 van de procesinleiding.

76. Punt 23, ingesprongen tekst, van de procesinleiding.

77. HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, rov. 4.2.4.

78. Nota van toelichting Bzv, p. 36.

79. De Groot 2006, schrijft op p. 332: “

80. Leenen e.a. 2024, p. 758, voetnoot 187:

81. Leenen e.a. 2024, p. 758. Hierbij wordt ook verwezen naar D.L. Sackett e.a., ‘Evidence based medicine: what it is and what it isn’t’,

82. Leenen e.a. 2024, p. 757-758. Zie ook de conclusie van A-G Keus van 8 december 2017, ECLI:NL:PHR:2017:1609, onder 3.2 (onder verwijzing naar het ‘Beoordelingskader stand van de wetenschap en praktijk’ uit 2015).

83. Leenen e.a. 2024, p. 758.

84. Zorginstituut Nederland,

85. HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, rov. 4.3.1-4.3.4.

86. HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, rov. 4.3.2-4.3.3.

87. Zorginstituut Nederland,

88. Zorginstituut Nederland,

89. Zorginstituut Nederland,

90. Zorginstituut Nederland,

91. HR 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679, rov. 3.5.1; HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, rov. 4.2.2.

92. HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, rov. 4.4.4.

93. Zie in vergelijkbare zin: M.F. van de Mersch, annotatie bij HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469,

94. TZG c.s. hebben zich in deze procedure ook op de betreffende passage beroepen. Zie bijvoorbeeld punt 19 van de procesinleiding, punt 4.2 van de spoedappeldagvaarding en punt 2.3 en 2.5 van de inleidende dagvaarding.

95. Rb. Amsterdam (vzr.) 2 april 2025, ECLI:NL:RBAMS:2025:2161, rov. 4.18.

96. De voorzieningenrechter heeft dus niet overwogen dat de kritiek van TZG c.s. hout snijdt (vgl. punt 22 van de procesinleiding) en ook niet dat door het Zorginstituut geen aandacht was besteed aan bewijs van lagere orde en de praktijk (vgl. punt 3.8 schriftelijke toelichting Zorginstituut).

97. Rov. 4.16 van het bestreden arrest.

98. Punt 24 van de procesinleiding.

99. Rov. 4.17 en rov. 4.18 van het bestreden arrest.

100. Punt 25 van de procesinleiding.

101. In de toelichting in het Concept-standpunt 2025 staat overigens niet dat bepaalde studies niet worden meegenomen omdat het bewijs van lagere orde is, maar omdat de studies inhoudelijk niet relevant worden geacht voor het onderhavige onderzoek. Zie productie 40 bij de spoedappeldagvaarding, p. 11.

102. In het Concept-standpunt 2025 wordt wel uitgelegd waarom daarin minder studies zijn meegenomen dan in de Richtlijn 2024. Zie productie 40 bij de spoedappeldagvaarding, p. 11.

103. Rov. 4.18 van het bestreden arrest.

104. Punt 26 van de procesinleiding.

105. Rov. 4.18 van het bestreden arrest.

106. Punt 27 van de procesinleiding.

107. Rov. 4.19 van het bestreden arrest.

108. Punt 28 van de procesinleiding.

109. Rov. 4.15 van het bestreden arrest.

110. Rov. 4.19 van het bestreden arrest.

111. Punt 29 van de procesinleiding.

112. Zie de spreekaantekeningen TZG c.s. in hoger beroep, onder 3-5.

113. Punt 30-31 van de procesinleiding.

114. HR 6 juni 2025, ECLI:NL:HR:2025:851,

115. Punt 30 van de procesinleiding.

116. Punt 32 van de procesinleiding.

117. Punt 33 van de procesinleiding.

118. HR 6 juni 2025, ECLI:NL:HR:2025:851 (

119. Zie punt 4.11 van de spoedappeldagvaarding. TZG c.s. verwijzen daar (onder meer) ook naar in voetnoot 50 van de procesinleiding. In dezelfde voetnoot wordt ook verwezen naar de in randnummers 30-31 van de procesinleiding opgenomen vindplaatsen. Die vindplaatsen zien echter met name op stellingen betreffende het onderscheid in patiëntengroepen en de interventie waarmee vergeleken moet worden, niet zozeer op het begrip meerwaarde.

120. Zie punt 5.67 van de inleidende dagvaarding, p. 67-69. TZG c.s. verwijzen overigens naar het rapport ‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk’ van het Zorginstituut uit 2015, maar niet naar het Beoordelingskader 2023.

121. Zie punt 75 van de memorie van antwoord.

122. HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, rov. 4.3.4.

123. Conclusie van A-G Keus van 8 december 2017, ECLI:NL:PHR:2017:1609, onder 3.18.

124. Zie punt 34 van de procesinleiding.