ECLI:NL:RBOBR:2025:8381

Uitspraak

RECHTBANK OOST-BRABANT

Zittingsplaats 's-Hertogenbosch

Bestuursrecht

zaaknummer: SHE 23/924

uitspraak van de meervoudige kamer van 19 december 2025 in de zaak tussen

[eiseres], uit [woonplaats], eiseres

(gemachtigden: mr. V. Platteeuw en mr. J.J.V.J. van der Smissen),

de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de minister

(gemachtigden: mr. S. van Maren en mr. E. Izak).

Inleiding

1. In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van eiseres tegen een aan haar opgelegde bestuurlijke boete in verband met overtredingen van de Geneesmiddelenwet.

1.1.

Met het besluit van 6 oktober 2022 heeft de minister een boete van € 3.000 opgelegd.

1.2.

Met het bestreden besluit van 9 februari 2023 heeft de minister de boete gehandhaafd.

1.3.

Eiseres heeft beroep ingesteld tegen het bestreden besluit.

1.4.

De minister heeft op het beroep gereageerd met een verweerschrift.

1.5.

Partijen hebben nadien diverse nadere stukken ingediend.

1.6.

Met instemming van partijen heeft de rechtbank de behandeling van het beroep aangehouden totdat de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (de Afdeling) uitspraak zou doen in een aantal met dit beroep vergelijkbare zaken. Deze uitspraken zijn vervolgens gedaan op 12 maart 2025.^[1]

1.7.

Partijen hebben op verzoek van de rechtbank schriftelijk nadere standpunten ingenomen naar aanleiding van de hiervoor genoemde uitspraken van de Afdeling.

1.8.

De rechtbank heeft het beroep op 18 november 2025 op zitting behandeld. Hieraan hebben de gemachtigden van eiseres en de gemachtigden van de minister deelgenomen.

De gemachtigden van eiseres werden op de zitting vergezeld door de arts drs. M.L. van Wetten, de partner van eiseres [naam] en de door hen als deskundige meegebrachte arts drs. D. Bijl.

Feiten en omstandigheden

2. De rechtbank gaat uit van de volgende feiten en omstandigheden.

2.1.

Eiseres is arts biofysische geneeskunde met een praktijk in [woonplaats]. Zij is aangesloten bij de zelfzorgcovidartsen. Deze zelfzorgcovidartsen hebben een zelfzorgcovidprotocol, gedateerd 1 december 2021, opgesteld.

2.2.

Half december 2021 kreeg de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (Inspectie) meldingen dat een apotheek in [plaats] mogelijk ivermectine en HCQ^[2]zou verstrekken voor preventie of behandeling van Covid-19. Toen heeft een inspecteur van de Inspectie inspecteur een onderzoek ingesteld. De bevindingen van de inspecteur staan in een boeterapport van 28 juli 2022. Volgens dat boeterapport heeft eiseres op 10, 14, 17, 18, 19, 22 tot en met 26, 29 en 30 november 2021 en ook op 1, 2, 3, 6 en 7 december 2021 artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet overtreden, door off-label^[3]37 maal ivermectine en 11 maal HCQ aan haar patiënten voor te schrijven.

2.3.

De minister heeft op 2 augustus 2022 aan eiseres laten weten dat hij op grond van het boeterapport aan haar een bestuurlijke boete wil gaan opleggen van in totaal € 3.000 voor het in de periode van 10 november 2021 tot en met 7 december 2021 in totaal 48 keer overtreden van artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet.

2.4.

Eiseres heeft op 29 augustus 2022 schriftelijk gereageerd op het voornemen van de minister om haar een bestuurlijke boete op te leggen. Daarna is de procedure gevolgd zoals die hiervoor onder het kopje ‘Inleiding’ vanaf overweging 1.1. is weergegeven.

Beoordeling door de rechtbank

3. De rechtbank beoordeelt of de minister terecht aan eiseres een bestuurlijke boete heeft opgelegd. Zij doet dat aan de hand van de beroepsgronden die eiseres tegen het bestreden besluit aanvoert en betrekt daarbij wat de minister daarover zegt.

3.1.

Eiseres heeft haar standpunten in diverse stukken zeer uitvoerig uiteengezet en daarvan heeft de rechtbank kennisgenomen. Anders dan waar eiseres van lijkt uit te gaan, is de rechtbank niet verplicht om op alles in te gaan wat door eiseres naar voren is gebracht. De rechtbank mag zich in de uitspraak beperken tot een bespreking van de kern daarvan^[4]en zal dat in deze uitspraak ook doen. Bij het bepalen van de kern heeft de rechtbank als uitgangspunt genomen dat zij partijen heeft gevraagd om naar aanleiding van de in overweging 1.6. genoemde Afdelingsuitspraken een nader standpunt in te nemen. Partijen hebben dat gedaan en die standpunten zijn ook op de zitting gesproken. De rechtbank beschouwt dat dan ook als de kern van de zaak en zal daarover een oordeel geven.

3.2.

Eiseres vindt de in overweging 1.6. genoemde uitspraken van de Afdeling onjuist en vindt de boeteoplegging nog altijd onterecht.

3.3.

De minister ziet in de uitspraken van de Afdeling bevestigd dat hij eiseres terecht heeft beboet. Tegelijkertijd vindt hij – net als dat in deze uitspraken is overwogen – dat er aanleiding is om de aan eiseres opgelegde boete te matigen tot € 1.500.

4. De rechtbank verklaart het beroep gegrond, omdat er aanleiding is de aan eiseres opgelegde boete te matigen. De rechtbank legt hierna uit hoe zij tot dit oordeel komt.

4.1.

In artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet staat: “Het buiten de door het College^[5]geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.”

4.2.

Eiseres vindt dat de boeteoplegging in strijd is met het (onder andere) uit artikel 7 van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM) voortvloeiende rechtszekerheidsbeginsel. Artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is volgens haar onvoldoende duidelijk om over te gaan tot beboeting van de in overweging 2.2. genoemde gedragingen. De rechtbank volgt eiseres hierin niet. Voor dat oordeel is het volgende van belang.

4.2.1.

Op de zitting is besproken dat de Inspectie op 25 maart 2021 een internetbericht heeft gepubliceerd waarin staat dat de Inspectie artsen boetes zal opleggen als zij HCQ of ivermectine off-label voorschrijven. Eiseres betwist dat niet, maar vindt dat de minister met dit bericht de inhoud van de wet probeert te vervangen, wat volgens haar niet kan. De rechtbank vindt die benadering van eiseres onjuist. De minister wijst terecht op de rechtspraak van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens (EHRM) waaruit volgt dat van de overheid afkomstige informatie betrokken mag worden bij de vraag of een wettelijke bepaling – in dit geval artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet – voldoende duidelijk is.^[6]De inhoud van het internetbericht laat wat dat betreft aan duidelijkheid niets te wensen over. Het gaat er daarbij niet om of eiseres van de juistheid daarvan overtuigd is geraakt. Het gaat er slechts om dat het voor een arts als eiseres voldoende duidelijk moet zijn geweest dat bepaald gedrag tot bestraffend optreden van de overheid zou leiden. De rechtbank vindt in navolging van de Afdeling dat dit het geval is.^[7]

4.2.2.

De rechtbank is het niet met eiseres eens dat met dit oordeel een verschil tussen de bestuursrechtspraak en de medische tuchtrechtspraak ontstaat. Uit de door eiseres aangehaalde uitspraak van het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg (CTG) van 14 februari 2024^[8]volgt juist het tegendeel van wat zij stelt. Uit overweging 4.5. van deze uitspraak valt op te maken dat in januari/februari 2021 aan enkele buitenlandse richtlijnen steun kon worden ontleend om off-label ivermectine en HCQ voor te schrijven, maar dat die handelwijze al op dat moment in Nederland door gezaghebbende organisaties sterk werd afgeraden. Het CTG komt dan ook tot het oordeel (in overweging 4.6.) dat de in die procedure betrokken huisarts het off-label voorschrijven van ivermectine en HCQ (al) in januari/februari 2021 achterwege had dienen te laten. Niet valt in te zien waarom dat voor eiseres – die datzelfde bijna een jaar later deed – anders zou zijn. Dat dit zou volgen uit de door eiseres aangehaalde uitspraak van het CTG van 17 april 2024^[9]is door de minister gemotiveerd bestreden; volgens hem is die uitspraak om meerdere redenen niet vergelijkbaar met de zaak van eiseres en eiseres heeft dat niet kunnen weerleggen.

4.3.

Op de minister rust de bewijslast van de overtreding. In een geval van twijfel of de overtreding is begaan, moet eiseres het voordeel van de twijfel krijgen.^[10]De rechtbank vindt dat de minister in zijn bewijslast is geslaagd. Voor dit oordeel is het volgende van belang.

4.3.1.

Uit de in overweging 2.4. genoemde schriftelijke reactie van eiseres volgt dat zij de in overweging 2.2. genoemde 48 voorschrijvingen heeft verricht, zoals ook namens eiseres op de zitting is bevestigd. Verder is niet in geschil dat daarmee sprake was van het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen. Eiseres vindt echter – zo begrijpt de rechtbank – allereerst dat zij zich met de voorschrijvingen heeft gehouden aan binnen de beroepsgroep ontwikkelde protocollen of standaarden. Zij wijst op diverse in het buitenland ontwikkelde standaarden en het onder 2.1. genoemde zelfzorgcovidprotocol. Als eiseres daarin niet wordt gevolgd, wijst zij erop dat in de periode van 10 november 2021 tot en met 7 december 2021 in Nederland de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling waren en dat zij als behandelend arts heeft overlegd met de betrokken apotheker.

4.3.2.

De rechtbank overweegt als volgt. De Afdeling heeft al eerder geoordeeld dat het een arts zoals eiseres niet onverkort vrijstaat om naar eigen inzicht te bepalen op welke protocollen of standaarden zij zich beroept. De norm van artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet richt zich tot in Nederland BIG^[11]-geregistreerde artsen, zoals eiseres. Dit betekent dat de in dat artikel genoemde beroepsgroep de Nederlandse beroepsgroep betreft, vertegenwoordigd door het Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG) en de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB).^[12]Niet in geschil is dat het NHG en de SWAB het off-label voorschrijven van HCQ en ivermectine ter behandeling of preventie van Covid-19 al vóór 10 november 2021 niet aanbevalen, maar afraadden. Protocollen en standaarden voor de behandeling van Covid-19 waren op dat moment weliswaar nog in ontwikkeling. Het was echter niet reëel om te verwachten dat de definitieve protocollen zouden leiden tot de aanbeveling om (in bepaalde gevallen) HCQ of ivermectine voor te schrijven, omdat dit reeds werd afgeraden. Daarom kan overleg met de betrokken apotheker (dat eiseres zegt te hebben gevoerd) ook niet wegnemen dat sprake is van een overtreding.^[13]

4.4.

Vervolgens moet de rechtbank beoordelen of de overtreding aan eiseres kan worden verweten.^[14]Eiseres moet aannemelijk maken dat bij haar verwijtbaarheid ontbreekt en zij is hierin niet geslaagd. Voor dat oordeel is het volgende van belang.

4.4.1.

Eiseres heeft in haar in overweging 2.4. genoemde schriftelijke reactie aangegeven dat zij zich geconfronteerd zag met patiënten die volgens haar van hun eigen huisarts geen adequate zorg kregen en aan hun lot werden overgelaten. Eiseres zegt dat zij in samenspraak met beroepsgenoten en de apotheker een goed onderbouwd behandelprotocol heeft toegepast. Dit was volgens eiseres gebaseerd op internationale protocollen waaruit zou blijken dat vroegbehandeling met HCQ en ivermectine effectief was. Eiseres zegt tot slot dat zij zorgvuldig en gepast gebruik heeft gemaakt van haar prescriptievrijheid.^[15]Elke patiënt heeft volgens haar een individueel, op de patiënt afgestemde behandeling voorgeschreven gekregen. Patiënten die met eiseres contact opnamen en slechts HCQ en ivermectine ‘eisten’ zijn door haar geweigerd. Op de zitting heeft de arts drs. Van Wetten namens eiseres een verklaring voorgelezen waarin zij dit standpunt in essentie herhaalt. De rechtbank begrijpt dat eiseres zich voor een plichtenstrijd gesteld zag: enerzijds het voldoen aan de wet (en de medicatie dus niet voorschrijven) en anderzijds het verlenen van kwalitatief goede zorg (wat volgens eiseres betekende: de medicatie wel voorschrijven). De rechtbank begrijpt verder dat eiseres vindt dat zij voor de zwaarstwegende plicht heeft gekozen en dat haar om die reden het overtreden van de wet niet kan worden verweten.

4.4.2.

De rechtbank vindt dat eiseres niet aannemelijk heeft gemaakt dat zij met haar handelen kwalitatief goede zorg heeft verleend. Steun voor dit oordeel vindt de rechtbank in de uitspraak van het Regionaal Tuchtcollege van ’s-Hertogenbosch die voorafging aan de door eiseres aangehaalde uitspraak van het CTG van 14 februari 2024. Daarin is overwogen: “
Hetgeen als kwalitatief goede zorg(verlening) wordt beschouwd, de zogenoemde professionele standaard, wordt bepaald door richtlijnen (guidelines), opgesteld door de beroepsgroep en gebaseerd op wetenschappelijk bewijs (evidence based medicine). Deze richtlijnen zijn de weerslag van wetenschappelijke consensus binnen de beroepsgroep, gebaseerd op het hoogste niveau van wetenschappelijke bewijsvoering: gecontroleerde klinische onderzoeken van goede kwaliteit, voldoende omvang en consistentie.”^[16]Eiseres heeft niet aannemelijk gemaakt dat zij met haar werkwijze hieraan heeft voldaan.

4.4.3.

Op de zitting heeft de door eiseres meegebrachte deskundige drs. D. Bijl, arts, onder meer verklaard dat buitenlandse richtlijnen in de praktijk normaal worden toegepast bij off-label voorschrijven en dat NHG-richtlijnen niet altijd gebaseerd zijn op de meest actuele wetenschappelijke inzichten. Ook verklaarde hij dat tijdens het begaan van de overtredingen richtlijnen bestonden die gebruik van HCQ en ivermectine aanmoedigden, dat literatuur over werkzaamheid en bijwerkingen beschikbaar was, en dat hier over uiteraard ook wetenschappelijke discussie bestond. Aan deze op de zitting afgelegde verklaring van de deskundige kan niet de door eiseres gewenste betekenis worden toegekend. Daarmee is namelijk niet het in rechtsoverweging 4.4.2. genoemde hoogste niveau van wetenschappelijk bewijs geleverd dat het off-label voorschrijven van HCQ en ivermectine ter behandeling of preventie van Covid-19 moet worden beschouwd als kwalitatief goede zorg(verlening). Dat geldt ook voor de door eiseres overgelegde verklaringen van een aantal patiënten aan wie zij HCQ dan wel ivermectine heeft voorgeschreven en die verklaren dat zij daarbij baat hebben gehad.

4.4.4.

Dit betekent dat van de door eiseres gestelde plichtenstrijd niet is gebleken. Er gold voor eiseres dus in dit geval maar één plicht, en dat was om zich aan het voorschrift van artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet te houden. Dat laatste heeft eiseres zonder goede grond niet gedaan.

4.5.

De rechtbank komt dan ook tot de conclusie dat aan eiseres terecht een bestuurlijke boete is opgelegd. Wel moet de rechtbank nog beoordelen of de hoogte van de opgelegde boete passend en geboden is.

4.5.1.

Eiseres heeft in haar reactie op de in overweging 1.6. genoemde Afdelingsuitspraken geen beroepsgronden tegen de hoogte van de boete ingebracht, maar de minister heeft zelf het standpunt ingenomen dat aanleiding voor matiging bestaat. De minister heeft daarmee erkend dat het bestreden besluit en het besluit van 6 oktober 2022 wat de hoogte van de boete betreft onrechtmatig zijn. Het beroep moet daarom gegrond worden verklaard, het bestreden besluit moet worden vernietigd en het besluit van 6 oktober 2022 moet worden herroepen voor zover dat betrekking heeft op de hoogte van de boete. De rechtbank zal de boete allereerst matigen tot € 1.500 zoals door de minister is bepleit met verwijzing naar de Afdelingsuitspraak van 12 maart 2025.^[17]

4.5.2.

Verder moet de rechtbank ambtshalve toetsen of de redelijke termijn als bedoeld in artikel 6 van het EVRM is overschreden.^[18]Uitgangspunt daarbij is – kort gezegd – dat de termijn tussen het voornemen om een bestuurlijke boete op te leggen en het doen van uitspraak door de rechtbank niet meer dan twee jaar mag bedragen.^[19]Die termijn is in deze zaak met zeventien maanden overschreden. In een geval waarin de redelijke termijn met meer dan een jaar is overschreden, handelt de rechtbank voor de matiging van de boete naar bevind van zaken.^[20]De rechtbank ziet hierin aanleiding om de gematigde boete van € 1.500 (verder) te matigen met 15% tot een bedrag van € 1.275. Dit is de boete die eiseres moet betalen.

Conclusie en gevolgen

5. Het beroep is gegrond, omdat er aanleiding is om de bestuurlijke boete te matigen. De rechtbank zal daarom het bestreden besluit vernietigen en zelf in de zaak voorzien door het besluit van 6 oktober 2022 te herroepen wat betreft de hoogte van de boete en die boete vast te stellen op € 1.275.

5.1.

Omdat het beroep gegrond is, krijgt eiseres een vergoeding van haar proceskosten op basis van het Besluit proceskosten bestuursrecht. De minister moet deze vergoeding betalen. De vergoeding bedraagt € 2.461 voor de bijstand door een gemachtigde (1 punt voor het indienen van het bezwaarschrift met een waarde per punt van € 647, 1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor de aanwezigheid op de zitting met een waarde per punt van € 907, bij een wegingsfactor 1). Van andere door eiseres gemaakte proceskosten is niet gebleken.

5.2.

Ook moet de minister het griffierecht aan eiseres vergoeden.^[21]

Beslissing

De rechtbank:

verklaart het beroep gegrond;
vernietigt het bestreden besluit van 9 februari 2023;
herroept het besluit van 6 oktober 2022 voor zover dat betrekking heeft op de hoogte van de boete;
stelt de hoogte van de boete vast op € 1.275 en bepaalt dat deze uitspraak in de plaats komt van het vernietigde bestreden besluit van 9 februari 2023;
bepaalt dat de minister het griffierecht van € 184 aan eiseres moet vergoeden;
veroordeelt de minister in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 2.461.

Deze uitspraak is gedaan door mr. A.F. Vink, voorzitter, en mr. H.M.H. de Koning en mr. L.M.H. Nelissen, leden, in aanwezigheid van P.L.M.M. Mulders, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 19 december 2025.

griffier

voorzitter

Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:

Informatie over hoger beroep

Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden.

Bestuurlijke boete voor overtredingen van de Geneesmiddelenwet met betrekking tot ivermectine en hydroxychloroquine