Uitspraak
202402431/1/A3.
Datum uitspraak: 12 maart 2025
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op de hoger beroepen van:
1. de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, thans en hierna: de minister voor Medische Zorg,
2. [appellant sub 2], wonend in [woonplaats],
appellanten,
tegen de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland van 11 maart 2024 in zaak nr. 23/1843 in het geding tussen:
[appellant sub 2]
en
de minister.
Procesverloop
Bij besluit van 6 oktober 2022 heeft de minister aan [appellant sub 2] een boete van € 3.000,00 opgelegd.
Bij besluit van 9 februari 2023 heeft de minister het door [appellant sub 2] daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 11 maart 2024 heeft de rechtbank het door [appellant sub 2] daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, het besluit van 9 februari 2023 vernietigd en het besluit van 6 oktober 2022 herroepen. Ook heeft de rechtbank de minister veroordeeld tot betaling van het griffierecht van [appellant sub 2] van € 184,00 en de proceskosten in bezwaar en beroep van € 2.374,00.
Tegen deze uitspraak heeft de minister hoger beroep ingesteld.
[appellant sub 2] heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven en incidenteel hoger beroep ingesteld.
De minister heeft een zienswijze gegeven.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 18 november 2024, waar [appellant sub 2], bijgestaan door mr. V. Platteeuw, advocaat in Nijmegen, en de minister, vertegenwoordigd door mrs. M.L. Batting, J. Waalkens en C.G. Top, advocaten in Den Haag, zijn verschenen.
Overwegingen
Inleiding
1. [appellant sub 2] is arts en heeft in de periode van 26 november 2021 tot en met 8 december 2021 in totaal 27 keer de geneesmiddelen hydroxychloroquine en ivermectine off-label voorgeschreven voor de preventie of behandeling van patiënten met COVID-19. Het off-label voorschrijven van een geneesmiddel betekent dat dit geneesmiddel wordt gebruikt buiten de door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG) geregistreerde indicaties. In artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw) is vastgelegd wanneer geneesmiddelen off-label mogen worden voorgeschreven. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de Inspectie) heeft in het boeterapport van 30 juni 2022 vermeld dat [appellant sub 2] artikel 68, eerste lid, van de Gnw 27 keer heeft overtreden. De minister heeft aan [appellant sub 2] een boete opgelegd van € 3.000,00. De minister heeft zijn standpunt in bezwaar gehandhaafd.
Uitspraak van de rechtbank
2. De rechtbank heeft geoordeeld dat artikel 68, eerste lid, van de Gnw niet voldoende duidelijk is en daarom het lex certa-beginsel is geschonden. Het is uit de wettekst en wetsgeschiedenis niet duidelijk onder welke omstandigheden een arts kan afwijken van protocollen of standaarden. Daarnaast zijn ook de termen ‘protocollen’, ‘standaarden’ en ‘beroepsgroep’ niet duidelijk. Het is verder ook onduidelijk of buitenlandse protocollen binnen de definitie van artikel 68, eerste lid, van de Gnw vallen. De minister kon daarom niet aan [appellant sub 2] een boete opleggen voor overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw, aldus de rechtbank.
Hoger beroepen
Samenvatting
3. Het coronavirus heeft in de periode van begin 2020 tot in 2022 de Nederlandse samenleving op ongekende schaal ontwricht. Ziekenhuizen ondervonden grote capaciteitsproblemen, zorgverleners waren overbelast en duizenden mensen zijn overleden. [appellant sub 2] heeft op de zitting van de Afdeling uiteen gezet hoe machteloos hij zich als arts gedurende deze periode heeft gevoeld. Er was geen geneesmiddel voor COVID-19 geregistreerd en patiënten belandden in het ziekenhuis, waar zij soms zelfs kwamen te overlijden. Het was in deze context dat hij heeft besloten zelf onderzoek te doen naar alternatieven om zijn patiënten te behandelen. Hij zag dit als zijn professionele plicht als arts. [appellant sub 2] heeft op de zitting benadrukt hoe hij naar eer en geweten heeft gehandeld om zijn patiënten de beste zorg te kunnen bieden. De Afdeling twijfelt, mede gezien het betoog ter zitting, niet aan de intentie van [appellant sub 2] om zijn patiënten te helpen en voor dat doel alternatieve behandelmethoden in te zetten. De rechtsvraag die de Afdeling in deze procedure moet beantwoorden is echter of artikel 68, eerste lid, van de Gnw in deze zaak voldoende duidelijk is en of [appellant sub 2] deze bepaling heeft overtreden. De Afdeling is op beide punten van oordeel dat dit inderdaad het geval is. Gelet op de uitzonderlijke omstandigheden en de motieven van [appellant sub 2] zal de Afdeling de opgelegde boete evenwel matigen.
Hieronder legt de Afdeling uit hoe zij tot dit oordeel is gekomen.
Lex certa en overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw
4. Artikel 68, eerste lid, van de Gnw luidt: "Het buiten de door het College [het CBG] geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk."
Het bij het ontwerp van een nieuwe Geneesmiddelenwet voorgestelde artikel 68 Gnw Pro is bij aangenomen amendement aangepast (Kamerstukken II 2005/06, 29359, nr. 57). In de toelichting bij het amendement staat, voor zover hier relevant, het volgende: "(…) Dit amendement strekt ertoe dat het voorschrijven van geneesmiddelen buiten de registratietekst mogelijk blijft, maar als er standaarden of protocollen bestaan, deze worden gevolgd. Als deze [standaarden of protocollen] er nog niet zijn, verloopt de keuze voor het geneesmiddel buiten de registratietekst via overleg met de apotheker." In de wettekst staat dat off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen toelaatbaar is als er permissieve protocollen/standaarden zijn, dat wil zeggen standaarden of protocollen die het off-label voorschrijven van geneesmiddelen toelaatbaar oordelen, dan wel wanneer er permissieve protocollen of standaarden in ontwikkeling zijn. In het laatste geval is nog wel overleg met de apotheker vereist. De toelichting lijkt het evenwel toelaatbaar te achten dat off-label voorschrijven ook mogelijk is wanneer er geen enkele standaard of protocol (al dan niet in ontwikkeling) bestaat, als er daartoe overleg met de apotheker is geweest.
4.1. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (onder meer in de uitspraak van 30 juni 2021, ECLI:NL:RVS:2021:1422, onder 12) verlangt het lex certa-beginsel, dat onder meer besloten ligt in artikel 7 van Pro het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (hierna: EVRM), van de wetgever dat hij met het oog op de rechtszekerheid op een zo duidelijk mogelijke wijze de verboden gedragingen omschrijft. Daarbij moet evenwel niet uit het oog worden verloren dat de wetgever soms met een zekere vaagheid, voortvloeiend uit het gebruik van algemene termen, verboden gedragingen omschrijft om te voorkomen dat gedragingen die strafwaardig zijn buiten het bereik van die omschrijving vallen. Die vaagheid kan onvermijdelijk zijn, omdat niet altijd te voorzien is op welke wijze de te beschermen belangen in de toekomst zullen worden geschonden. Zo is het soms nodig dat een verbodsbepaling of een gebodsbepaling ruimte laat voor ontwikkelingen in een bepaalde sector, zoals in dit geval in de gezondheidszorg.
4.2. Uit de wettekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw volgt duidelijk dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen onder bepaalde voorwaarden geoorloofd is. Dit betekent dat het niet is toegestaan geneesmiddelen off-label voor te schrijven wanneer niet aan deze voorwaarden is voldaan. Daarin spelen medische standaarden en protocollen van de beroepsgroep een doorslaggevende rol. De Afdeling is van oordeel dat deze in artikel 68, eerste lid, van de Gnw genoemde standaarden en protocollen betrekking hebben op standaarden of protocollen (al dan niet in ontwikkeling) die permissief zijn, dat wil zeggen het off-label voorschrijven van geneesmiddelen zonder meer als toelaatbaar hebben beoordeeld dan wel - wanneer de standaarden in ontwikkeling zijn - het voorschrijven ervan toelaatbaar wordt geacht op basis van overleg met de apotheker. Dat betekent vanzelfsprekend ook, dat het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine op grond van artikel 68, eerste lid van de Gnw niet is toegestaan als er standaarden of protocollen zijn of in ontwikkeling zijn die off-label voorschrijven afraden.
4.3. De minister heeft bij zijn besluitvorming betrokken de door het NHG opgestelde ‘NHG-standaard COVID-19 (M111)’, gepubliceerd in juli 2021, en de ‘Leidraad Medicamenteuze behandeling voor patiënten met COVID-19 (infectie met SARS-CoV-2)’ (hierna: de leidraad) van de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (hierna: SWAB) van 14 juli 2021. De NHG-standaard en de leidraad zijn geen permissieve standaarden of protocollen, omdat beide documenten het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine voor patiënten met COVID-19 afraden. De leidraad concludeerde dat er geen plek is voor off-label gebruik van (onder meer) hydroxychloroquine en ivermectine. De SWAB heeft de leidraad verder ontwikkeld en deze op 3 oktober 2022 in de richtlijn ‘Medicamenteuze behandeling voor patiënten met COVID-19’ vervat, waarin het voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine voor patiënten met COVID-19 wordt afgeraden.
4.4. De Afdeling is van oordeel dat de tekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw in het voorliggende geval voldoende duidelijk is en dat [appellant sub 2] deze bepaling heeft overtreden. Er bestonden op het moment van de overtredingen op 2 februari 2021 en 8 februari 2021 geen standaarden of protocollen van de beroepsgroep die het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine voor de behandeling van COVID-19 aanbevalen. Evenmin waren er in deze zin standaarden of protocollen in ontwikkeling. Integendeel, er waren juist documenten van onder meer de Nederlandse beroepsgroep van huisartsen die het gebruik van hydroxychloroquine en ivermectine voor de behandeling van COVID-19 afraadden. In een dergelijk geval is er gezien de tekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw geen ruimte voor het off-label voorschrijven van genoemde medicijnen. Het maakt daarbij niet uit hoe de hiervoor geciteerde toelichting bij het amendement begrepen zou moeten worden en welke interpretatieve betekenis daar ook aan toegekend zou moeten worden.
4.5. In het internetbericht van 25 maart 2021 van de Inspectie staat dat de Inspectie artsen boetes zal opleggen als zij hydroxychloroquine en ivermectine off-label voorschrijven. [appellant sub 2] was op de hoogte van het standpunt van de Inspectie en van het negatieve standpunt van de Nederlandse beroepsgroep van huisartsen over het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine. [appellant sub 2] heeft de geneesmiddelen desondanks voorgeschreven en heeft daarmee artikel 68, eerste lid, van de Gnw overtreden. De minister was derhalve bevoegd om aan hem een boete op te leggen op grond van artikel 101 van Pro de Gnw.
4.6. Voor zover [appellant sub 2] betoogt dat er buitenlandse standaarden of protocollen van de beroepsgroep van artsen bestonden die het off-label voorschrijven van de geneesmiddelen wel toestonden, overweegt de Afdeling als volgt. [appellant sub 2] heeft zijn behandeling gebaseerd op de documenten A Guide to Home-Based COVID Treatment, het Zelenko-protocol, documenten van de Front Line COVID-19 Critical Care Alliance (FLCCCA) en de legal opinion van de Attorney General State of Nebraska.
Het gaat hier om buitenlandse documenten. Uit de wettekst en totstandkomingsgeschiedenis van artikel 68, eerste lid, van de Gnw is niet af te leiden of buitenlandse documenten als protocollen of standaarden van de beroepsgroep kunnen gelden. Maar het stond [appellant sub 2] in ieder geval niet onverkort vrij om naar eigen inzicht te bepalen op welke protocollen of standaarden hij zich beriep. Artikel 68, eerste lid, van de Gnw richt zich tot de in het BIG-register ingeschreven arts die bevoegd is in Nederland geneesmiddelen voor te schrijven. De beroepsgroep als bedoeld in artikel 68 zal Pro daarom in de eerste plaats de beroepsgroep in Nederland zijn. Het NHG en de SWAB vertegenwoordigen de Nederlandse beroepsgroep. Het NHG is de beroepsvereniging van huisartsen. De leidraad van de SWAB is opgesteld met steun van het kennisinstituut van de Federatie Medische Specialisten en een brede klankbordgroep waarbinnen de betrokken specialisten(verenigingen) vertegenwoordigd zijn, zoals de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapotheken, Nederlandse Vereniging voor Medische Biologie en de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care.
Uit de NHG-standaard en de leidraad blijkt dat op het moment dat [appellant sub 2] hydroxychloroquine en ivermectine voorschreef de in Nederland werkzame beroepsgroep van huisartsen het off-label voorschrijven van deze geneesmiddelen niet aanbeval, maar afraadde. [appellant sub 2] was hiervan op de hoogte. Nu de NHG-standaard en de leidraad mede gebaseerd waren op de meest recente buitenlandse medisch-wetenschappelijke inzichten en ontwikkelingen, levert het negeren daarvan, zoals [appellant sub 2] heeft gedaan, een overtreding van artikel 68 eerste Pro lid, van de Gnw op. Zijn beroep op andersluidende buitenlandse documenten brengt daar geen verandering in.
4.7. Uit artikel 68, eerste lid, van de Gnw volgt, dat indien de protocollen of standaarden van de beroepsgroep nog in ontwikkeling zijn, overleg met de apotheker moet plaatsvinden. Zoals onder 4.3 overwogen waren de NHG-standaard en de leidraad niet in ontwikkeling om permissieve standaarden of protocollen te worden als bedoeld in artikel 68, eerste lid, van de Gnw, maar waren zij gericht op het afraden van het off-label voorschrijven van de betreffende medicijnen. De Afdeling komt daarom niet toe aan het betoog van [appellant sub 2] over het overleg dat hij stelt met de apotheker te hebben gehad.
4.8. De conclusie is dat artikel 68, eerste lid, van de Gnw in deze zaak voldoende duidelijk was en dat [appellant sub 2] deze bepaling heeft overtreden. Er bestonden op het moment van de overtredingen in de periode van 26 november 2021 tot en met 8 december 2021 geen standaarden of protocollen (al dan niet in ontwikkeling) van de beroepsgroep die het off-label voorschrijven van hydroxychloroquine en ivermectine aanbevalen. Integendeel, er bestonden juist in ontwikkeling zijnde standaarden en protocollen van de Nederlandse beroepsgroep die het gebruik van hydroxychloroquine en ivermectine afraadden. [appellant sub 2] was op de hoogte van het afwijzende standpunt van de beroepsgroep over het off-label voorschrijven van deze geneesmiddelen. [appellant sub 2] heeft de geneesmiddelen desondanks voorgeschreven en heeft daarmee artikel 68, eerste lid, van de Gnw overtreden. De minister had daarom de bevoegdheid aan hem een boete op te leggen op grond van artikel 101 van Pro de Gnw. Het betoog van de minister slaagt.
Vooringenomenheid
5. [appellant sub 2] betoogt dat de minister en de Inspectie vooringenomen hebben gehandeld. Dit blijkt volgens hem uit een interne mail van de minister van 20 augustus 2021 aan ambtenaren en het feit dat niet eerder boetes voor het off-label voorschrijven van geneesmiddelen zijn opgelegd.
5.1. Artikel 2:4, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) luidt: "Het bestuursorgaan vervult zijn taak zonder vooringenomenheid."
5.2. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (zie bijvoorbeeld de uitspraak van de Afdeling van 31 mei 2017, ECLI:NL:RVS:2017:1434, onder 9.2) is in de geschiedenis van de totstandkoming van artikel 2:4 van Pro de Awb (Kamerstukken II 1998/89, 21221, nr. 3, blz. 53-55) benadrukt dat de strekking van artikel 2:4 van Pro de Awb geenszins is dat een bestuursorgaan niet vanuit bepaalde beleidskeuzes zou mogen werken, maar dat het erom gaat dat het bestuursorgaan de hem toevertrouwde belangen niet oneigenlijk behartigt door zich bijvoorbeeld door persoonlijke belangen of voorkeuren te laten beïnvloeden. De overheid moet dus de nodige objectiviteit betrachten en zich niet door vooringenomenheid laten leiden.
5.3. In de mail van 20 augustus 2021 vraagt de minister aan ambtenaren van de Inspectie om uitleg te geven over de door de Inspectie gekozen handhavingsmiddelen. De minister vraagt in die mail of een strengere aanpak mogelijk is. Hieruit kan niet worden afgeleid dat de Inspectie, namens de minister, zich bij de keuze de boete op te leggen niet objectief heeft opgesteld. Aan de besluiten van 6 oktober 2022 en 9 februari 2023 ligt een boeterapport ten grondslag. Het boeterapport en de besluiten van de minister hebben een objectieve grondslag en vertonen geen tekenen van vooringenomenheid. Het is voor de beoordeling niet relevant dat er niet eerder boetes zijn opgelegd voor het off-label voorschrijven van geneesmiddelen. Het betoog slaagt niet.
Evenredigheid
6. Volgens vaste rechtspraak van de Afdeling, bijvoorbeeld de uitspraak van 13 oktober 2021, ECLI:NL:RVS:2021:2277, moet de minister bij het toepassen van de bevoegdheid tot het opleggen van een boete, ingevolge artikel 5:46, tweede lid, van de Awb, de hoogte van de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Daarbij moet hij rekening houden met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd. De minister kan omwille van de rechtseenheid en rechtszekerheid beleid vaststellen en toepassen over het wel of niet opleggen van een boete en het bepalen van de hoogte daarvan. Ook als het beleid door de rechter niet onredelijk is bevonden, moet de minister bij de toepassing daarvan in elk individueel geval beoordelen of die toepassing in overeenstemming is met de hiervoor bedoelde wettelijke eisen aan de uitoefening van de boetebevoegdheid. Steeds moet de boete, zo nodig in aanvulling op of in afwijking van het beleid, zo worden vastgesteld dat deze evenredig is. De rechter toetst zonder terughoudendheid of het besluit van de minister met betrekking tot de boete voldoet aan deze eisen en dus leidt tot een evenredige sanctie.
6.1. De minister heeft aan [appellant sub 2] een boete van € 3.000,00 opgelegd voor overtredingen van artikel 68, eerste lid, van de Gnw. De minister heeft de hoogte van de boete gebaseerd op de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019. Zoals de Afdeling eerder heeft geoordeeld, zijn de Beleidsregels die de minister bij de berekening van een boete ter zake van overtredingen van de Geneesmiddelenwet hanteert in hun algemeenheid niet onredelijk (vergelijk de uitspraak van de Afdeling van 30 juni 2021, ECLI:NL:RVS:2021:1421, onder 11). De Afdeling is van oordeel dat in dit geval de opgelegde boete niet evenredig is en overweegt daartoe als volgt.
6.2. Het CBG bepaalt voor welke indicaties een geneesmiddel wordt geregistreerd. Deze registratie vindt plaats na uitgebreid onderzoek en heeft als doel de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen. Artikel 68, eerste lid, van de Gnw waarborgt evenzo deze doelstelling. In ieder geval laat deze bepaling het buiten de CBG-registratie om - ‘off-label’ - voorschrijven van geneesmiddelen niet toe wanneer protocollen of standaarden van de beroepsgroep (al dan niet in ontwikkeling) zich daartegen verzetten. Hoewel de minister dus een aanmerkelijk belang heeft overtreders van het artikel te sanctioneren, had een lagere boete hier echter meer recht gedaan aan de uitzonderlijke omstandigheden waaronder de overtredingen zijn begaan. De coronapandemie bracht voor artsen grote onzekerheid met zich mee. Op het moment van de overtredingen waren geen geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19 geregistreerd en was voor het grootste deel van de bevolking nog geen vaccin beschikbaar. [appellant sub 2] zag zich geconfronteerd met ernstig zieke patiënten in een levensbedreigende situatie. Hoewel [appellant sub 2] zich als arts in die onzekere periode rekenschap moest geven van de inzichten en regels die gelden voor de hele beroepsgroep en die bepalen waar de grenzen voor de individuele arts liggen van het off-label voorschrijven van geneesmiddelen, neemt de Afdeling aan dat hij heeft beoogd in deze uitzonderlijke omstandigheden op gewetensvolle wijze invulling te geven aan zijn professionele verantwoordelijkheid als arts. De Afdeling is van oordeel dat onder deze bijzondere omstandigheden een matiging van de boete van 50% op zijn plaats is.
Slotsom
7. Het hoger beroep van de minister is gegrond. Het incidenteel hoger beroep is ongegrond. De uitspraak van de rechtbank moet worden vernietigd, voor zover de rechtbank heeft nagelaten het besluit van 9 februari 2023 slechts te vernietigen wat betreft het bedrag van de boete en voor zover de rechtbank bij het herroepen van het besluit van 6 oktober 2022 het bedrag van de boete heeft vastgesteld op nihil. De Afdeling zal de hoogte van de boete vaststellen op € 1.500,00 en bepalen dat de uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde deel van het besluit van 9 februari 2023.
8. De minister hoeft geen proceskosten te vergoeden.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
I. verklaart het hoger beroep van de minister voor Medische Zorg gegrond;
II. verklaart het incidenteel hoger beroep van [appellant sub 2] ongegrond;
III. vernietigt de uitspraak van de rechtbank MiddenNederland van 11 maart 2024 in zaak nr. 23/1843, voor zover de rechtbank heeft nagelaten het besluit van 9 februari 2023, kenmerk DWJZ-2022000635, slechts te vernietigen wat betreft het bedrag van de boete en voor zover de rechtbank bij het herroepen van het besluit van 6 oktober 2022, kenmerk 2022-2794743/BB2005810/ES, het bedrag van de boete heeft vastgesteld op nihil;
IV. bepaalt dat het bedrag van de boete wordt vastgesteld op € 1.500,00;
V. bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde deel van het besluit van 9 februari 2023.
Aldus vastgesteld door mr. C.H.M. van Altena, voorzitter, en mr. B.P. Vermeulen en mr. M.C Stoové, leden, in tegenwoordigheid van mr. R.E.C. Bus, griffier.
w.g. Van Altena
voorzitter
w.g. Bus
griffier
Uitgesproken in het openbaar op 12 maart 2025
1013