Uitspraak
202405391/1/A3.
Datum uitspraak: 5 november 2025
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
[appellant], wonend in [woonplaats],
appellant,
tegen de uitspraak van de rechtbank Zeeland-West-Brabant van 12 juli 2024 in zaak nr. 23/154 in het geding tussen:
[appellant]
en
de minister voor Medische Zorg (thans: de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport).
Procesverloop
Bij besluit van 12 juli 2022 heeft de minister aan [appellant] een boete van € 3.000,00 opgelegd.
Bij besluit van 30 november 2022 heeft de minister het door [appellant] daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 12 juli 2024 heeft de rechtbank het door [appellant] daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard.
Tegen deze uitspraak heeft [appellant] hoger beroep ingesteld.
De minister heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.
[appellant] heeft nadere stukken ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 1 augustus 2025, waar [appellant], bijgestaan door mr. V. Platteeuw, advocaat te Doetinchem, vergezeld van mr. J.J.V.J. van der Smissen en [persoon], en de minister, vertegenwoordigd door mr. S.G. ten Hertog en A.W. de Haan, zijn verschenen.
Overwegingen
Inleiding
1. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de Inspectie) heeft geconstateerd dat [appellant] in de periode van 28 oktober tot en met 1 november 2021 zeven keer het geneesmiddel ivermectine off-label heeft voorgeschreven voor de behandeling van patiënten met COVID-19. Het off-label voorschrijven van een geneesmiddel houdt in dat dit geneesmiddel wordt voorgeschreven buiten de door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG) geregistreerde indicaties. De minister heeft zich naar aanleiding van het boeterapport van 14 juni 2022 van de Inspectie op het standpunt gesteld dat [appellant] artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw) zeven keer heeft overtreden. De minister heeft daarom aan [appellant] een boete van € 3.000,00 opgelegd.
Uitspraak van de rechtbank
2. De rechtbank heeft geoordeeld dat artikel 68, eerste lid, van de Gnw voldoende duidelijk is en dat [appellant] het artikel heeft overtreden. Dat deze bepaling een beperking kan vormen van de prescriptievrijheid van de arts is een logisch gevolg van de uitleg van deze bepaling. Op het moment dat [appellant] ivermectine voorschreef bestond er een standaard van het Nederlandse Huisartsen Genootschap (hierna: NHG) waarin het off-label voorschrijven van ivermectine bij de behandeling van COVID-19 werd afgeraden. Deze standaard is een binnen de beroepsgroep ontwikkelde standaard of protocol. [appellant] heeft zich op andere documenten beroepen. Het Protocol early covid FLCCA is geschreven voor educatiedoeleinden en ook het Zelenkoprotocol is niet aan te merken als binnen de beroepsgroep ontwikkelde standaarden. Het door enkele Nederlandse artsen ontwikkelde ‘zelfzorgcovidprotocol’ was nog in ontwikkeling, maar was geen binnen de beroepsgroep protocol of standaard - al dan niet in ontwikkeling - als bedoeld in artikel 68, eerste lid, van de Gnw. Maar al zou dit wel als een zodanig protocol in ontwikkeling aangemerkt worden, dan had overleg tussen de arts en apotheker op patiëntenniveau als voorgeschreven in artikel 68, eerste lid, van de Gnw plaats moeten hebben gehad. Dit is niet gebeurd.
Hoger beroep
3. [appellant] is het niet eens met de uitspraak van de rechtbank en heeft hoger beroep ingesteld, en daarbij in een zeer uitvoerig betoog een keur aan argumenten aangevoerd. De Afdeling wijst er op dat uit de artikelen 8:69 en 8:77 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) niet volgt dat zij in haar uitspraak op alle aangevoerde argumenten afzonderlijk moet ingaan. Hoewel de Afdeling alle argumenten heeft bezien, zal zij zich voornamelijk concentreren op de kern van de door [appellant] naar voren gebrachte gronden.
Wat heeft [appellant] aangevoerd?
4. [appellant] heeft aangevoerd dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat artikel 68, eerste lid, van de Gnw voldoende duidelijk is. De tekst van deze bepaling verbiedt een arts niet om af te wijken van protocollen of standaarden die het off-label gebruik afraden. Dat volgt ook niet uit de totstandkomingsgeschiedenis ervan. De rechtbank heeft ten onrechte zonder nadere motivering anders geoordeeld dan in haar eerdere uitspraak en in uitspraken van andere rechtbanken.
Verder heeft de rechtbank ten onrechte overwogen dat de NHG-standaard een binnen de beroepsgroep ontwikkelde standaard is. Bij een standaard in de zin van artikel 68 van de Gnw moet het gaan om permissieve richtlijnen, zoals ook volgt uit de uitspraak van het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg (hierna: CTG) van 14 februari 2024, ECLI:NL:TGZCTG:2024:42. Dat is de NHG-standaard niet. De overweging van de rechtbank dat [appellant] de NHG-standaarden normaliter volgt, geeft een onjuiste voorstelling van zaken. Hij kijkt immers niet alleen naar NHG-standaarden, maar ook naar richtlijnen van meer specialistische beroepsgroepen. De NHG-standaard geeft zich volgens hem onvoldoende rekenschap van andere, internationale richtlijnen.
Ook heeft de rechtbank ten onrechte overwogen dat artikel 68, eerste lid, van de Gnw een beperking kan vormen voor de prescriptievrijheid van een arts. Protocollen en standaarden hebben namelijk geen dwingendrechtelijk karakter. Dat volgt ook uit de beslissing van het CTG van 17 april 2024, ECLI:NL:TGCTG:2024:72.
[appellant] betoogt dat de rechtbank ten onrechte aan hem heeft tegengeworpen dat hij niet aan het vereiste overleg heeft voldaan. Hij heeft wel overleg met de apotheker gehad en heeft dat overleg gevoerd via het communicatiesysteem Siilo.
Verder heeft hij aangevoerd dat het gelijkheidsbeginsel is geschonden. Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen komt, ook ondanks dat het NHG dat heeft afgeraden, veelvuldig voor. Hij verwijst naar een lijst met geneesmiddelen waarbij dat het geval is. De minister heeft in de coronaperiode ten onrechte alleen bij ivermectine en hydroxychloroquine aan de Inspectie uitdrukkelijk opgedragen om boetes op te leggen.
Tot slot voert [appellant] aan dat de rechtbank ten onrechte een aantal beroepsgronden onbesproken heeft gelaten. Hij verwijst naar wat hij in beroep heeft aangevoerd over het legaliteitsbeginsel en het Algemeen Interventiebeleid, zijn betoog dat de minister vooringenomen is en dat de boete niet evenredig is.
Oordeel van de Afdeling
- Artikel 68, eerste lid, van de Gnw
5. Artikel 68, eerste lid, van de Gnw luidt: "Het buiten de door het College [het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, CBG] geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen of standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk."
5.1. Het betoog van [appellant], dat de rechtbank in haar uitspraak zijn beroep op het legaliteitsbeginsel onbesproken heeft gelaten berust op een onjuiste lezing van die uitspraak. De Afdeling verwijst naar de overwegingen 5, 6.1 en 6.2 van die uitspraak. Voor zover het oordeel van de rechtbank over de uitleg van artikel 68, eerste lid, van de Gnw afwijkt van haar eerdere uitspraak en van uitspraken van andere rechtbanken, kan dat niet leiden tot vernietiging van de aangevallen uitspraak. De conclusie van de rechtbank, dat dit artikel voldoende duidelijk is, is namelijk juist. Wat [appellant] daarover heeft aangevoerd slaagt dan ook niet. De Afdeling zal dat hierna uitleggen. Daarbij zal zij aansluiten bij haar oordeel in de uitspraken van 12 maart 2025, ECLI:NL:RVS:2025:1028, ECLI:NL:RVS:2025:1030, ECLI:NL:RVS:2025:1032 en ECLI:NL:RVS:2025:1035.
5.2. Zoals de Afdeling in die uitspraken heeft overwogen, volgt uit de wettekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw duidelijk dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen onder bepaalde voorwaarden geoorloofd is. Het is niet is toegestaan geneesmiddelen
off-label voor te schrijven wanneer niet aan deze voorwaarden is voldaan. Dit artikel bevat dus een verbodsnorm, overtreding waarvan op grond van artikel 101, eerste lid, van de Gnw met een bestuurlijke boete bestraft kan worden.
In artikel 68, eerste lid, van de Gnw spelen medische standaarden en protocollen van de beroepsgroep een doorslaggevende rol. Deze standaarden en protocollen kunnen permissief zijn, dat wil zeggen het off-label voorschrijven van bepaalde geneesmiddelen zonder meer als toelaatbaar aanmerken dan wel - wanneer permissieve standaarden of protocollen nog in ontwikkeling zijn - het voorschrijven ervan als toelaatbaar aanmerken op basis van overleg met de apotheker. Dat betekent vanzelfsprekend ook, dat het off-label voorschrijven van bijvoorbeeld ivermectine op grond van artikel 68, eerste lid, van de Gnw niet is toegestaan als er standaarden of protocollen zijn die het off-label voorschrijven van dit medicijn afraden.
5.3. Het voorgaande brengt met zich dat de Afdeling het betoog van [appellant], dat het in artikel 68, eerste lid, van de Gnw alleen gaat om permissieve protocollen of standaarden, niet volgt. De eerdere genoemde beslissing van het CTG van 14 februari 2024 leidt niet tot een ander oordeel. In die beslissing heeft het CTG in overweging 4.3 uiteengezet dat artikel 68, eerste lid, van de Gnw het off-label voorschrijven toestaat in twee situaties: (1) wanneer daarover binnen de beroepsgroep permissieve richtlijnen (protocollen, standaarden) bestaan, of (2) indien deze richtlijnen er nog niet zijn, na overleg van de arts met de apotheker. De Afdeling overweegt dat een dergelijk oordeel, zoals hiervoor onder 5.2 al is overwogen, vanzelfsprekend niet inhoudt dat het toegestaan is om geneesmiddelen
off-label voor te schrijven in de situatie waarin er standaarden of protocollen zijn die het off-label voorschrijven afraden.
5.4. Het betoog van [appellant] dat artikel 68, eerste lid, van de Gnw geen beperking kan vormen voor de prescriptievrijheid volgt de Afdeling dan ook niet. De prescriptievrijheid is de vrijheid van de arts om op grond van zijn deskundigheid en verantwoordelijkheid het naar zijn oordeel voor de patiënt optimale medicijn voor te schrijven. Deze vrijheid neemt niet weg dat een arts zich bij het uitoefenen ervan moet houden aan de professionele standaarden en protocollen conform artikel 68, eerste lid, van de Gnw. De beslissing van het CTG van 17 april 2024 leidt niet tot een ander oordeel. In overweging 4.15 van die beslissing is overwogen dat het ontbreken van een richtlijn of protocol niet zonder meer in de weg staat aan off-label voorschrijven: ook ander bewijs (‘evidence based’) en de stand van de wetenschap en de praktijk zou het off-label voorschrijven van medicatie zonder dat dit in een richtlijn is beschreven, mogelijk kunnen rechtvaardigen. De Afdeling wijst er op dat deze overwegingen zien op de situatie waarin er geen protocollen of richtlijnen zijn. Die overwegingen zien niet op de situatie waarin er protocollen of richtlijnen zijn die off-label voorschrijven afraden.
5.5. De minister heeft bij zijn besluitvorming betrokken de door het NHG opgestelde ‘NHG-standaard COVID-19 (M111)’, gepubliceerd in juli 2021, en de ‘Leidraad Medicamenteuze behandeling voor patiënten met COVID-19 (infectie met SARS-CoV-2)’ (hierna: de leidraad) van de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (hierna: SWAB) van 14 juli 2021. De NHG-standaard en de leidraad zijn geen permissieve standaarden of protocollen, omdat beide documenten het off-label voorschrijven van ivermectine voor patiënten met COVID-19 afraden. Op grond van de leidraad is er geen plek voor off-label gebruik van (onder meer) ivermectine. De SWAB heeft de leidraad verder ontwikkeld en deze op 3 oktober 2022 in de richtlijn ‘Medicamenteuze behandeling voor patiënten met COVID-19’ vervat, waarin het voorschrijven van ivermectine voor patiënten met COVID-19 wordt afgeraden. De NHG-standaard en de Leidraad zijn aan te merken als protocollen of standaarden in de zin van artikel 68, eerste lid, van de Gnw.
5.6. De Afdeling is van oordeel dat de tekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw in het voorliggende geval voldoende duidelijk is en dat [appellant] deze bepaling heeft overtreden. Er bestonden op het moment van de overtredingen op 28 en 29 oktober en 1 november 2021 geen standaarden of protocollen van de beroepsgroep die het off-label voorschrijven van ivermectine voor de behandeling van COVID-19 aanbevalen of toelieten. Evenmin waren er in deze zin protocollen of standaarden in ontwikkeling. Integendeel, er waren juist zulke documenten van onder meer de Nederlandse beroepsgroep van huisartsen tot stand gekomen die het gebruik van ivermectine in gevallen als de onderhavige afraadden. In een dergelijk situatie is er gezien de tekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw geen ruimte voor het off-label voorschrijven van genoemd medicijn. Het maakt daarbij niet uit hoe de hiervoor geciteerde toelichting bij het amendement begrepen zou moeten worden en welke interpretatieve betekenis daar aan toegekend zou moeten worden.
5.7. In het internetbericht van 25 maart 2021 van de Inspectie staat dat zij artsen boetes zal opleggen als zij ivermectine off-label voorschrijven. [appellant] was op de hoogte van het negatieve standpunt van de Nederlandse beroepsgroep van huisartsen over het off-label voorschrijven van ivermectine. [appellant] heeft desondanks ivermectine voorgeschreven en heeft daarmee artikel 68, eerste lid, van de Gnw overtreden. De minister was derhalve bevoegd om aan hem een boete op te leggen op grond van artikel 101 van de Gnw.
5.8. Voor zover [appellant] betoogt dat er buitenlandse standaarden of protocollen van de beroepsgroep van artsen bestonden die het off-label voorschrijven van ivermectine wel toestonden, overweegt de Afdeling als volgt. [appellant] heeft zijn behandeling gebaseerd op de documenten A Guide to Home-Based COVID Treatment, het Zelenko-protocol, documenten van de Front Line COVID-19 Critical Care Alliance (FLCCCA) en de legal opinion van de Attorney General State of Nebraska. Het gaat hier om buitenlandse documenten. Uit de wettekst en totstandkomingsgeschiedenis van artikel 68, eerste lid, van de Gnw is niet af te leiden of buitenlandse documenten als protocollen of standaarden van de beroepsgroep kunnen gelden. Maar het stond [appellant] in ieder geval niet onverkort vrij om naar eigen inzicht te bepalen op welke protocollen of standaarden hij zich beriep. Zie in dit verband overweging 4.12 van de eerdergenoemde beslissing van het CTG van 17 april 2024.
Artikel 68, eerste lid, van de Gnw richt zich tot de in het BIG-register ingeschreven arts die bevoegd is om in Nederland geneesmiddelen voor te schrijven. De beroepsgroep als bedoeld in artikel 68 zal daarom in de eerste plaats de beroepsgroep in Nederland zijn. De NHG en de SWAB vertegenwoordigen de Nederlandse beroepsgroep. Het NHG is de beroepsvereniging van huisartsen. De leidraad van de SWAB is opgesteld met steun van het kennisinstituut van de Federatie Medische Specialisten en een brede klankbordgroep waarbinnen de betrokken specialisten(verenigingen) vertegenwoordigd zijn, zoals de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapotheken, de Nederlandse Vereniging voor Medische Biologie en de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care.
Uit de NHG-standaard en de leidraad blijkt dat op het moment dat [appellant] ivermectine voorschreef de in Nederland werkzame beroepsgroep van huisartsen het off-label voorschrijven van dit geneesmiddel niet aanbeval, maar afraadde. [appellant] was daarvan op de hoogte. De NHG-standaard en de leidraad waren blijkens de referenties mede gebaseerd op de meest recente buitenlandse medisch-wetenschappelijke inzichten en ontwikkelingen. Het niet naleven van deze protocollen/standaarden, zoals [appellant] heeft gedaan, vormt een overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw. Zijn beroep op andersluidende buitenlandse documenten brengt daar geen verandering in.
5.9. Uit artikel 68, eerste lid, van de Gnw volgt, dat als de protocollen of standaarden van de beroepsgroep nog in ontwikkeling zijn, overleg met de apotheker moet plaatsvinden. Zoals hiervoor is overwogen waren de NHG-standaard en de leidraad standaarden of protocollen geworden als bedoeld in artikel 68, eerste lid, van de Gnw, gericht op het afraden van het off-label voorschrijven van de betreffende medicijnen. De Afdeling komt daarom niet toe aan het betoog van [appellant] over het overleg dat hij stelt met de apotheker te hebben gehad.
- Vooringenomenheid
6. Hoewel [appellant] terecht naar voren heeft gebracht dat de rechtbank niet is ingegaan op zijn betoog dat de minister en de Inspectie vooringenomen hebben gehandeld, kan dat wat hij daarover naar voren heeft gebracht niet leiden tot vernietiging van de uitspraak van de rechtbank. Daartoe is het volgende van belang.
6.1. Artikel 2:4, eerste lid, van de Awb luidt:
"Het bestuursorgaan vervult zijn taak zonder vooringenomenheid."
6.2. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (zie bijvoorbeeld haar uitspraak van 31 mei 2017, ECLI:NL:RVS:2017:1434, onder 9.2) is in de geschiedenis van de totstandkoming van artikel 2:4 van de Awb benadrukt dat de strekking van dit artikel niet is dat een bestuursorgaan niet vanuit bepaalde beleidskeuzes zou mogen werken, maar dat het erom gaat dat het bestuursorgaan de hem toevertrouwde belangen niet oneigenlijk behartigt door zich bijvoorbeeld door persoonlijke belangen of voorkeuren te laten beïnvloeden. Het gaat erom, zo werd in de toelichting opgemerkt, dat de overheid de nodige objectiviteit moet betrachten en zich daarbij niet door vooringenomenheid mag laten leiden.
6.3. Zoals de Afdeling eerder in de overwegingen 5.3 in de uitspraken van 12 maart 2025 (ECLI:NL:RVS:2025:1028, ECLI:NL:RVS:2025:1030 en ECLI:NL:RVS:2025:1035) heeft overwogen, vraagt de minister in de mail van 20 augustus 2021 om uitleg te geven over de door de Inspectie gekozen handhavingsmiddelen. De minister vraagt in de mail of een strengere aanpak mogelijk is. Maar hieruit kan niet worden afgeleid dat de Inspectie, namens de minister, zich bij de keuze om een boete op te leggen niet objectief heeft opgesteld. Aan de besluiten van 12 juli 2022 en 30 november 2022 ligt een boeterapport ten grondslag. Daarin staat dat meldingen over mogelijke terhandstelling van onder meer ivermectine door Apotheek Van Noord in Venlo met het oog op de preventie of behandeling van COVID-19 de aanleiding waren voor het bezoek van de Inspectie op 7 december 2021 aan die apotheek. De toezichthouder heeft de apotheker verzocht om een overzicht toe te zenden van alle door hem ter hand gestelde ivermectine over de periode van 1 april 2021 tot en met 7 december 2021, inclusief de namen van de betrokken voorschrijvers. [appellant] kwam als voorschrijver voor op het overzicht van de recepten en/of op de recepten. Hierop heeft de Inspectie nader onderzoek ingesteld en geconcludeerd dat [appellant] artikel 68, eerste lid, van de Gnw zeven keer heeft overtreden. Vervolgens heeft de minister aan [appellant] een boete opgelegd. Het boeterapport en de besluiten van de minister hebben een objectieve grondslag en vertonen geen tekenen van vooringenomenheid. Voor de beoordeling is verder niet relevant dat er niet eerder boetes zijn opgelegd voor het off-label voorschrijven van geneesmiddelen.
- Algemeen Interventiebeleid
7. Hoewel [appellant] terecht naar voren heeft gebracht dat de rechtbank niet is ingegaan op zijn betoog over het Algemeen Interventiebeleid, kan dat niet leiden tot vernietiging van de uitspraak van de rechtbank. Daartoe is het volgende van belang.
7.1. De minister is op grond van artikel 101, eerste lid, van de Gnw bevoegd tot het opleggen van een boete wegens overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw. Zoals hiervoor is overwogen heeft [appellant] dat artikel overtreden.
De Afdeling is van oordeel dat de minister gemotiveerd heeft onderbouwd hoe hij invulling heeft gegeven aan het Algemeen Interventiebeleid. Als reactie op het bezwaar van [appellant] van 15 augustus 2022 verduidelijkt de minister zijn handelen in het besluit van 30 november 2022. Artsen zijn via nieuwsberichten, bijvoorbeeld het internetbericht van 25 maart 2021, gewezen op het feit dat het off-label voorschrijven van ivermectine niet geoorloofd is. In de nieuwsberichten is duidelijk gemaakt dat de Inspectie het off-label voorschrijven van ivermectine een risico vindt voor de kwaliteit van zorg en de Inspectie daarom boetes oplegt als ivermectine toch off-label wordt voorgeschreven voor patiënten met COVID-19. De nieuwsberichten kunnen worden aangemerkt als informele interventie. Zoals staat omschreven op pagina 11 van het Algemeen Interventiebeleid is dat een interventie die voorafgaat aan boeteoplegging en als doel heeft artsen zelf tot actie te bewegen.
- Beroep op het gelijkheidsbeginsel
8. [appellant] heeft een beroep gedaan op het gelijkheidsbeginsel. Het off-label voorschrijven van medicatie die door het NHG wordt afgeraden komt volgens [appellant] in de medische praktijk regelmatig voor. Hij wijst naar een lijst met geneesmiddelen waarbij dat het geval is. De minister heeft ten onrechte alleen bij ivermectine en hydroxychloroquine in de coronaperiode aan de Inspectie uitdrukkelijk opgedragen om boetes op te leggen.
8.1. Dit betoog slaagt niet. Zoals de minister in de schriftelijke uiteenzetting heeft toegelicht, onderscheidden deze twee medicijnen, waaronder ivermectine, zich van andere medicijnen omdat het off-label voorschrijven ervan ‘sterk’ werd afgeraden. [appellant] heeft niet aannemelijk gemaakt dat dit ook bij de door hem genoemde andere medicijnen het geval was. Terecht wijst de minister er daarnaast op dat het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA), een agentschap van de Europese Unie dat toezicht houdt op de ontwikkeling, evaluatie en veiligheid van medicijnen, in een advies van 22 maart 2021 heeft afgeraden om ivermectine - buiten zorgvuldige opgezette klinische studies - bij behandeling van COVID-19 te gebruiken. Op 31 maart 2021 gaf de Wereld Gezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO), een organisatie van de Verenigde Naties, een soortgelijk advies. Ten slotte is de Inspectie voor haar toezicht sterk afhankelijk van meldingen en genoodzaakt tot selectiviteit. In dit geval is de boete aan [appellant] opgelegd naar aanleiding van een melding bij de Inspectie over mogelijke terhandstellingen van onder andere ivermectine door Apotheek Van Noord in Venlo. Ook in zoverre verschilt dit geval van andere gevallen, waarin vanwege het ontbreken van meldingen geen boetes konden worden opgelegd.
- Evenredigheid
9. Hoewel [appellant] terecht naar voren heeft gebracht dat de rechtbank niet is ingegaan op zijn betoog over de evenredigheid van de boete, kan dat niet leiden tot vernietiging van de uitspraak van de rechtbank. [appellant] heeft aangevoerd dat zeven patiënten allemaal zijn genezen en geen bijwerkingen van ivermectine hebben vertoond. Ter zitting heeft hij toegelicht dat hij als arts een eed heeft afgelegd dat hij zich inzet voor de zorg van de patiënt en de geneeskunde en vanuit die optiek heeft gehandeld.
9.1. Volgens vaste rechtspraak van de Afdeling, bijvoorbeeld de uitspraak van 13 oktober 2021, ECLI:NL:RVS:2021:2277, moet de minister bij het toepassen van de bevoegdheid tot het opleggen van een boete, ingevolge artikel 5:46, tweede lid, van de Awb de hoogte van de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Daarbij moet hij rekening houden met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd. De minister kan omwille van de rechtseenheid en rechtszekerheid beleid vaststellen en toepassen over het wel of niet opleggen van een boete en het bepalen van de hoogte daarvan. Ook als het beleid door de rechter niet onredelijk is bevonden, moet de minister bij de toepassing daarvan in elk individueel geval beoordelen of die in overeenstemming is met de hiervoor bedoelde wettelijke eisen aan de uitoefening van de boetebevoegdheid. Steeds moet de boete, zo nodig in aanvulling op of in afwijking van het beleid, zo worden vastgesteld dat deze evenredig is. De rechter toetst zonder terughoudendheid of het besluit van de minister met betrekking tot de boete voldoet aan deze eisen en dus leidt tot een evenredige sanctie.
9.2. De minister heeft aan [appellant] een boete van € 3.000,00 opgelegd voor overtredingen van artikel 68, eerste lid, van de Gnw. De minister heeft de hoogte van de boete gebaseerd op de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019. Zoals de Afdeling eerder heeft geoordeeld, zijn de Beleidsregels die de minister bij de berekening van een boete ter zake van overtredingen van de Gnw hanteert in hun algemeenheid niet onredelijk (vergelijk de uitspraak van de Afdeling van 30 juni 2021, ECLI:NL:RVS:2021:1421, onder 11).
9.3. Het CBG bepaalt voor welke indicaties een geneesmiddel wordt geregistreerd. Deze registratie vindt plaats na uitgebreid onderzoek en heeft als doel de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen. Artikel 68, eerste lid, van de Gnw waarborgt evenzo deze doelstelling. Dat achteraf is gebleken dat zeven patiënten aan wie [appellant] ivermectine off-label heeft voorgeschreven voor de behandeling van COVID-19, zijn genezen en geen bijwerkingen hebben gekregen, is uiteraard voor de betrokkenen positief. Maar de Afdeling is niet in staat een causaal verband tussen het gebruik van ivermectine en het genezingsproces van deze patiënten vast te stellen.
En het uitgebreide onderzoek dat aan de registratie van ivermectine als medicijn voor specifieke ziekten en aandoeningen vooraf is gegaan maakt bovendien dat de minister een aanmerkelijk belang kan hebben om gemelde overtredingen van artikel 68, eerste lid, van de Gnw te sanctioneren.
9.4. De coronapandemie bracht voor artsen grote onzekerheid met zich mee. Op het moment van de overtredingen waren geen geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19 geregistreerd en was voor het grootste deel van de bevolking geen vaccin beschikbaar. [appellant] zag zich geconfronteerd met ernstig zieke patiënten in levensbedreigende situaties. Hoewel [appellant] zich als arts in die onzekere periode rekenschap moest geven van de inzichten en regels die gelden voor de gehele beroepsgroep en die bepalen waar de grenzen voor de individuele arts liggen van het off-label voorschrijven van geneesmiddelen, neemt de Afdeling aan dat hij met het voorschrijven van ivermectine heeft beoogd in deze uitzonderlijke omstandigheden op gewetensvolle wijze invulling te geven aan zijn professionele verantwoordelijkheid als arts. Anders dan de Afdeling heeft geoordeeld in de eerder genoemde uitspraken van 12 maart 2025, geven deze bijzondere omstandigheden in dit geval echter geen aanleiding voor matiging van de boete. Daartoe is het volgende van belang.
9.5. De minister heeft in de schriftelijke uiteenzetting toegelicht dat [appellant] een protocol heeft gedeeld waaruit een werkwijze volgt om de patiënt te laten verzoeken het dossier te vernietigen: "Omdat wij met het voorschrijven grote boetes riskeren willen wij voor de veiligheid uw dossier vernietigen nadat uw recepten zijn gemaakt. Dit mogen wij alleen doen op uw verzoek." De minister heeft zich terecht op het standpunt gesteld dat een dergelijke werkwijze haaks staat op het uitoefenen van de professionele verantwoordelijkheid als arts. Goede, toegankelijke en begrijpelijke verslaglegging in het medisch dossier is van groot belang voor de kwaliteit en continuïteit van de zorgverlening en begeleiding. Het dossier dient compleet, helder, overzichtelijk en behoorlijk leesbaar te zijn en zodanig te zijn ingericht dat een (waarnemend) collega-behandelaar zich op korte termijn in het dossier kan inlezen en de behandeling van de patiënt daarop kan afstemmen. In dit geval zou een (waarnemend) collega-behandelaar geen wetenschap hebben van het voorschrijven van ivermectine als dat deel van het dossier is vernietigd. Dit klemt te meer omdat in deze zaak het voorschrijven van ivermectine aan passanten plaatsvond en niet aan vaste cliënten van een huisartspraktijk. De patiënten aan wie [appellant] heeft voorgeschreven wonen - zoals blijkt uit de recepten - in Rotterdam, Bruinisse, Assen, Capelle aan den IJssel en Maasdijk, terwijl [appellant] zijn praktijk uitoefende in Bergen op Zoom.
Daarnaast heeft een arts de professionele verantwoordelijkheid om zich toetsbaar op te stellen. De verplichting om een dossier op te stellen is mede ingegeven vanwege de verantwoording en toetsbaarheid van het handelen van de desbetreffende arts. Een arts is wettelijk verplicht om met betrekking tot de behandeling van een patiënt een dossier over die patiënt aan te leggen en te onderhouden op grond van artikel 7:454, eerste lid, van het Burgerlijk Wetboek. Deze verantwoordelijkheid en verplichting staan haaks op een werkwijze waarin een patiënt verzocht wordt het dossier te mogen vernietigen. Dit klemt te meer, omdat dit verzoek niet is ingegeven door het belang van de patiënt, maar door het eigen financiële belang [appellant] om geen boete te krijgen. Gelet op deze verzwarende omstandigheden ziet de Afdeling daarom, anders dan in de eerder genoemde uitspraken van 12 maart 2025, in dit geval geen aanleiding om de boete te matigen. Daarbij heeft de Afdeling in aanmerking genomen dat de minister slechts één boete van € 3.000,00 heeft opgelegd, terwijl [appellant] artikel 68, eerste lid, van de Gnw zeven maal heeft overtreden.
9.6. Het betoog slaagt niet.
- Beroep op het EVRM
10. [appellant] heeft ten slotte nog een beroep gedaan op de artikelen 2, 6 en 7 van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (hierna: het EVRM). Deze bepalingen zien op respectievelijk het recht op leven, het recht op een eerlijk proces en het legaliteitsbeginsel in strafzaken. In de hiervoor genoemde zaken van 12 maart 2025 is ook een beroep op deze artikelen van het EVRM gedaan. Het Europees Hof voor de Rechten van de Mens heeft op 11 september 2025 in die zaken geoordeeld dat er geen sprake was van een mogelijk slachtofferschap in het licht van artikel 2 EVRM, de klachten onder artikelen 6 en 7 kennelijk ongegrond geacht en het verzoek niet-ontvankelijk verklaard (zie bijvoorbeeld de zaak 21912/25). De Afdeling ziet geen grond om daar in deze zaak van af te wijken.
10.1. Het betoog slaagt niet.
Slotsom
11. Het hoger beroep is ongegrond. De uitspraak van de rechtbank dient, met verbetering van de gronden, te worden bevestigd.
12. De minister hoeft geen proceskosten te vergoeden.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
bevestigt de aangevallen uitspraak.
Aldus vastgesteld door mr. C.M. Wissels, voorzitter, en mr. B.P. Vermeulen en mr. C.H. Bangma, leden, in tegenwoordigheid van mr. T.E. Larsson-van Reijsen, griffier.
w.g. Wissels
voorzitter
w.g. Larsson-van Reijsen
griffier
Uitgesproken in het openbaar op 5 november 2025
978