ECLI:NL:RBMNE:2022:996

Uitspraak

RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND

Zittingsplaats Utrecht

Bestuursrecht

zaaknummer: UTR 21/4286

uitspraak van de meervoudige kamer van 17 maart 2022 in de zaak tussen

Stamcelbank Nederland B.V.,
Stichting Administratiekantoor Stamcelbank Nederland en Stamcelbank Laboratorium B.V., uit Leusden, samen aangeduid als de Stamcelbank,

(gemachtigden: mr. J.A. Lisman, mr. P.M. Waszink),

de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder

(gemachtigde: mr. E. van Brandwijk).

Procesverloop

In het besluit van 26 maart 2021 (primair besluit) heeft de minister van voor Medische zorg de aanvraag tot wijziging van de erkenning van de Stamcelbank als orgaanbank afgewezen en de bestaande erkenning ingetrokken.

In het besluit van 12 oktober 2021 (bestreden besluit) heeft de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport het bezwaar van de Stamcelbank tegen het primaire besluit ongegrond verklaard.

De Stamcelbank heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.

Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.

De rechtbank heeft het beroep op 3 februari 2022 op een zitting behandeld. De Stamcelbank heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigden. Verder waren voor haar aanwezig [A] , haar medische directeur en [B] , haar financieel directeur. Via een beeldverbinding en met hulp van een tolk nam dr. [C] , hematoloog in Warschau te Polen, deel aan de zitting. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde. Zij werd bijgestaan door [D] MSc werkzaam bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (de Inspectie) en dr. [E] , biomedicus.

Overwegingen

Inleiding

1. Deze uitspraak gaat over de intrekking van de erkenning van de Stamcelbank als orgaanbank. Ouders van pasgeboren kinderen kunnen bij de Stamcelbank terecht om navelstrengbloed te bewaren. Dit bij de bevalling vrijgekomen bloed bevat stamcellen en wordt na bewerking in het laboratorium van de Stamcelbank ingevroren en opgeslagen. Het opslaan ervan gebeurt vanuit de gedachte dat er in de toekomst toepassingen mogelijk zijn die misschien levensreddend kunnen zijn. De Stamcelbank is een private instelling en heeft een erkenning als orgaanbank, zoals bedoeld in artikel 9, tweede lid, van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl). De meest recente erkenning is aan de Stamcelbank afgegeven op 7 november 2019 en maakt mogelijk de vier activiteiten ‘in ontvangst nemen na verkrijgen’, ‘bewaren’, ‘bewerken’ en ‘distribueren’ van stamcellen met als doel directe toepassing op de mens. Aan de erkenning is de beperking verbonden dat stamcellen uit navelstrengbloed dat is verkregen vóór april 2014 niet mogen worden gedistribueerd.

1.1.

De Stamcelbank staat als orgaanbank onder toezicht van verweerder. Dit toezicht wordt feitelijk uitgevoerd door de Inspectie. De Stamcelbank heeft in een brief van 18 februari 2020 aan verweerder laten weten dat zij een nieuw laboratorium in gebruik heeft genomen. Verweerder heeft deze brief opgevat als een wijzigingsaanvraag van de erkenning vanwege die verhuizing. Op 22 september 2020 heeft de Inspectie een bezoek gebracht aan de nieuwe locatie van de Stamcelbank. Van de bevindingen is een concept inspectierapport opgesteld. De Stamcelbank is in de gelegenheid gesteld om te reageren op feitelijke onjuistheden in dat rapport. Zij heeft van die mogelijkheid gebruik gemaakt, waarna de Inspectie het definitieve rapport heeft vastgesteld, en verweerder heeft geadviseerd de erkenning van Stamcelbank als orgaanbank voor alle vier de activiteiten in te trekken. Verweerder heeft dit advies opgevolgd.

1.2.

In het primaire besluit is de erkenning van de Stamcelbank als orgaanbank in zijn geheel ingetrokken met ingang van 1 juli 2021 en is deze erkenning voor de periode van 1 april 2021 tot en met 30 juni 2021 beperkt, in die zin dat het ‘in ontvangst nemen na verkrijgen’, ‘het bewerken’ en ‘het distribueren’ van stamcellen uit navelstrengbloed daarvan geen deel meer uitmaken. Op deze manier heeft verweerder willen voorkomen dat de Stamcelbank na 1 april 2021 nog nieuwe stamcellen zou opslaan en heeft zij de Stamcelbank ook de tijd willen geven om in overleg te gaan met haar klanten over wat er met de opgeslagen stamcellen moet gebeuren.

1.3.

De Stamcelbank heeft bezwaar gemaakt tegen dit besluit en zij heeft bij deze rechtbank om een voorlopige voorziening verzocht. De voorzieningenrechter heeft - kort gezegd - bepaald dat de intrekking van de erkenning voor ‘in ontvangst nemen na verkrijgen’, ‘bewerken’ en ‘distribueren’ in bezwaar niet geschorst hoefde te worden. De voorzieningenrechter heeft de intrekking van de erkenning voor de activiteit ‘bewaren’ echter wel geschorst tot drie maanden na de datum van het besluit op bezwaar. De voorzieningenrechter heeft zo willen voorkomen dat het al eerder door de Stamcelbank opgeslagen stamcelbloed onbruikbaar zou worden voor toepassing op de mens.^[1]

1.4.

Verweerder heeft in bezwaar de intrekking van de erkenning gehandhaafd. Daartegen heeft de Stamcelbank beroep ingesteld. Verweerder heeft op 11 november 2021, aangevuld op 18 november 2021, meegedeeld dat de Inspectie tot twee weken na de uitspraak van de rechtbank niet handhavend zal optreden ten aanzien van het bewaren van het opgeslagen lichaamsmateriaal voor menselijk gebruik.

1.5.

De Stamcelbank heeft vervolgens een verzoek ingediend tot wijziging van de datum van intrekking van de erkenning. Hierop heeft verweerder bij besluit van 17 december 2021 afwijzend gereageerd.

Over welk besluit gaat dit beroep?

2. De Stamcelbank heeft zich op het standpunt gesteld dat het besluit van 11 november 2021, aangevuld op 18 november 2021 om niet te handhaven (kort gezegd, de gedoogbeslissing) en het besluit van 17 december 2021 om de datum van de intrekking niet te wijzigen, besluiten zijn waartegen haar beroep zich op grond van artikel 6:19 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb) ook richt.

2.1.

De rechtbank oordeelt anders. De gedoogbeslissing en het besluit van 17 december 2021 zijn geen besluiten tot intrekking, wijziging of vervanging van het bestreden besluit, zoals omschreven in artikel 6:19, eerste lid, van de Awb. Het beroep van de Stamcelbank richt zich hier dus niet van rechtswege tegen. Dat neemt niet weg dat de rechtbank, als zij vindt dat de intrekking van de erkenning voor alle vier de activiteiten in stand kan blijven, ook een oordeel zal geven over de datum van deze intrekking. De datum van de intrekking maakt namelijk onderdeel uit van het besluit tot intrekking dat verweerder in bezwaar in stand heeft gelaten.

Wie zijn belanghebbenden in deze beroepsprocedure?

3. In het bestreden besluit heeft verweerder Stamcelbank Nederland B.V., Stichting Administratiekantoor Stamcelbank Nederland en Stamcelbank Laboratorium B.V. als direct belanghebbenden bij de intrekking aangemerkt. Hierover bestaat verder geen discussie tussen partijen en de rechtbank deelt deze conclusie van verweerder.

3.1.

De rechtbank heeft voor de zitting zes zienswijzen van ouders ontvangen, die stellen dat ook zij een zelfstandig eigen rechtstreeks belang hebben bij het besluit tot intrekking van de erkenning. De rechtbank heeft geconstateerd dat de ouders een parallel belang hebben aan dat van de Stamcelbank. Zij hebben in elk geval een afgeleid belang van dat van de Stamcelbank, omdat zij in contractuele relatie staan met de Stamcelbank. Mogelijk hebben zij ook een direct belang, omdat zij materiaal bij de Stamcelbank hebben afgestaan en daarom zal de rechtbank hun belangen in de beoordeling betrekken. Dit is in beginsel op alle klanten van de Stamcelbank van toepassing, hoewel een concrete toepassing van het materiaal voor autoloog gebruik nog niet bestaat en destijds, op het moment van de afname van het materiaal, ook niet bestond.

Toetsing/werkwijze door rechtbank/leeswijzer

4. De Stamcelbank heeft tegen alle onderdelen van het besluit en het onderliggende rapport van de Inspectie gronden gericht of een alternatieve visie gegeven. De rechtbank zal bij de beoordeling van het beroep in grote lijnen de onderwerpen aanhouden die in het beroepschrift aan de orde zijn gesteld, te beginnen met de formele gronden, te weten wie het besluit heeft genomen, wat de aard is van het besluit en of het onderzoek door de Inspectie zorgvuldig is en niet vooringenomen. Daarna volgen overwegingen over de toepasselijke regelgeving, het toepassingsbereik en de kenbaarheid ervan. Vervolgens komen door verweerder vastgestelde tekortkomingen aan de orde en de waardering ervan. De Stamcelbank stelt een inhoudelijk debat te willen over alle door haar aangebrachte onderwerpen. De rechtbank toetst echter het bestreden besluit. Als in de loop van de toetsing voldoende grondslag voor de intrekking van de erkenning wordt aangetroffen, nog voordat alle onderwerpen zijn besproken, zal zij de overige gronden/tekortkomingen niet verder bespreken. Ten slotte komt aan de orde of het besluit in strijd is genomen met het gelijkheidsbeginsel en of het evenredig is.

Wie heeft het besluit genomen?

5. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is gelet op de artikelen 9 en 11 van de Wvkl bevoegd om de erkenning in te trekken. Het primaire besluit is genomen door de minister voor Medische Zorg, die kennelijk gelet op de portefeuilleverdeling binnen het ministerie op het moment van het primaire besluit de verantwoordelijke bewindspersoon was. Het bestreden besluit is vervolgens genomen door de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, die na de val van het kabinet op 15 januari 2021 op enig moment de portefeuille van de minister voor Medische Zorg heeft overgenomen. Sinds 10 januari 2022 is de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de verantwoordelijke bewindspersoon, omdat hij gaat over orgaandonatie. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is dan ook nu verweerder in deze procedure.

6. Anders dan de Stamcelbank aanvoert, heeft de wetgever het niet zo geregeld dat de bevoegdheid om een inspectie uit te voeren bij een ander bestuursorgaan zou moeten berusten dan de bevoegdheid om tot intrekking over te gaan. Op grond van Wvkl is verweerder zowel verantwoordelijk voor de Inspectie als voor de intrekking van de erkenning. Dat er op enig moment binnen het ministerie een andere portefeuilleverdeling is geweest, die maakte dat de bevoegdheid tot inspectie en de bevoegdheid tot intrekking van de erkenning bij verschillende bewindspersonen berustten, betekent niet dat er op dit terrein een afbakening van bevoegdheden is beoogd. De beroepsgrond van de Stamcelbank hierover slaagt niet.

Is de intrekking van de erkenning een bestraffende sanctie?

7. Een deel van de beroepsgronden van de Stamcelbank vindt zijn grondslag in de gedachte dat de intrekking van de erkenning een bestraffende sanctie is en dat daarop onder andere de extra waarborgen van artikel 6, tweede en derde lid, van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM), het recht op een eerlijk proces, gelden. Zo voert de Stamcelbank onder meer aan dat directeur [A] ( [A] ) niet de cautie is gegeven tijdens de inspectie van 22 september 2020 en dat verweerder ten onrechte niet is uitgegaan van de onschuldpresumptie.

7.1.

De rechtbank geeft de Stamcelbank hierin geen gelijk. Een intrekking van een vergunning of erkenning wordt in het algemeen aangemerkt als een niet-bestraffende herstelsanctie. De rechtbank past hierop de zogenoemde Engel-criteria toe.^[2]Het gaat hier naar nationaal recht om een bestuurlijke maatregel en niet om een strafsanctie. Dit is een bestuurlijke sanctie zoals bedoeld in artikel 5:2, eerste lid aanhef en onder a, van de Awb, waarbij een aanspraak is beëindigd. Het doel is om een overtreding te beëindigen. Er is dus geen leedtoevoeging beoogd. De bepalingen die in dit geding volgens verweerder overtreden zijn, zijn ook geen strafrechtelijke normen. Wat betreft de aard van de sanctie, deze is naar objectieve maatstaven gemeten niet bedoeld om leed toe te voegen. De subjectieve beleving van de Stamcelbank is daarbij niet van belang. Mede in verhouding met het met de maatregel te beschermen belang, kort gezegd het belang van de volksgezondheid, is de correctieve maatregel ook niet zo zwaar dat die alleen al hierom als bestraffend moet worden beschouwd. De beroepsgronden van de Stamcelbank die gebaseerd zijn op de gedachte dat de maatregel bestraffend is, slagen daarom niet.

7.2.

Dat neemt echter niet weg dat de gevolgen van de intrekking van de erkenning voor de Stamcelbank en de ouders zeer ingrijpend kunnen zijn. De rechtbank zal, als zij tot de conclusie komt dat verweerder bevoegd is om tot intrekking over te gaan, de evenredigheid van deze intrekking dan ook indringend toetsen, zoals volgt uit de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRvS) van 2 februari 2022.^[3]

Is de inspectie zorgvuldig uitgevoerd?

8. De Stamcelbank voert aan dat de Inspectie op 22 september 2020 onzorgvuldig onderzoek heeft gedaan in haar bedrijf en vooral in haar laboratorium en draagt daarvoor verschillende argumenten aan. Een belangrijk punt van kritiek is de rol van dr. [E] ( [E] ). Zij heeft als de door verweerder benoemde deskundige deelgenomen aan de inspectie. Volgens de Stamcelbank is zij daarbij ten onrechte teveel gericht geweest op allogene toepassing van het lichaamsmateriaal en heeft zij getoetst aan de NetCord-FACTrichtlijnen, die hier niet van toepassing zijn. Het gaat bij de Stamcelbank namelijk om een toekomstige autologe toepassing, waarbij de donor en de ontvanger altijd dezelfde persoon zijn. Volgens de Stamcelbank zit hierin een wezenlijk verschil ten opzichte van allogene toepassing. [E] is volgens de Stamcelbank duidelijk geen voorstander van private donorbanken en heeft daarom vooringenomen en te kritisch onderzoek gedaan. Zij kan ook niet worden aangemerkt als een extern deskundige als bedoeld in artikel 5:15, derde lid, van de Awb. Zij heeft waarschijnlijk het inspectierapport opgesteld en is vervolgens zowel betrokken geweest bij de inspectie als bij de intrekking van de erkenning. De Stamcelbank heeft de rechtbank verzocht om meer informatie over de rol van [E] en om ook de conceptversies van het inspectierapport te ontvangen. De Stamcelbank voert aan dat zij ten onrechte alleen heeft mogen reageren op feitelijke onjuistheden in het inspectierapport en dat er geen ruimte is geweest om de bevindingen en conclusies in het rapport ter discussie te stellen. Ten onrechte stelt verweerder volgens haar dat zij een contra-expertise had moeten laten verrichten om de inhoudelijke punten van het inspectierapport te kunnen bestrijden. Tot slot vindt de Stamcelbank dat [A] ten onrechte niet in de gelegenheid is gesteld om de gang van zaken in het laboratorium toe te lichten.

8.1.

De rechtbank zal deze argumenten hierna bespreken.

Over de kwalificatie van het rapport

9. De rechtbank volgt de Stamcelbank in haar standpunt dat het inspectierapport niet is aan te merken als een rapport van een externe deskundige zoals bedoeld in artikel 3:5, eerste lid, van de Awb. De Inspectie is op grond van artikel 19 Wvkl Pro met het toezicht belast. Deze Inspectie valt onder verantwoordelijkheid van de minister zelf. Dat [E] als extern deskundige heeft bijgedragen aan de inspectie van de Stamcelbank maakt het inspectierapport niet tot een rapport van een extern deskundige, waarop verweerder een vergewisplicht heeft als bedoeld in artikel 3:9 van Pro de Awb. De rechtbank volgt verweerder dus ook niet in zijn standpunt dat, om de conclusies van de Inspectie aan te vechten, de Stamcelbank gehouden zou zijn om een contra-expertise te laten uitvoeren. Dit volgt niet uit de door verweerder zelf aangehaalde uitspraak van het College van Beroep voor het bedrijfsleven van 30 november 2021.^[4]Uit die uitspraak volgt wel dat verweerder in beginsel mag uitgaan van het Inspectierapport, als dat rapport geen grond biedt om aan de juistheid van de bevindingen te twijfelen. Een toezichthouder, zoals de Inspectie, wordt namelijk geacht te beschikken over de benodigde expertise om het wettelijk geregelde toezicht te houden en daarom mag aan de bevindingen van zo’n toezichthouder niet lichtvaardig voorbij worden gegaan. Dat verweerder met toepassing van artikel 5:15, derde lid Awb, [E] de (andere) inspecteurs heeft laten vergezellen, verandert de aard van het rapport ook niet. Ook niet nu zij, zoals ter zitting is toegelicht, een inbreng heeft gehad in de uiteindelijke rapportage en in de reacties op de kritiek van Stamcelbank daarop. Ook is uit het rapport niet gebleken dat de Inspectie en/of [E] heeft getoetst aan de NetCord-FACTrichtlijnen. Dat deze richtlijnen in het inspectierapport zijn genoemd, houdt verband met de omstandigheid dat de Stamcelbank op enige onderdelen zelf in haar handboek heeft staan dat zij die richtlijnen hanteert.

9.1.

De Stamcelbank mag de bevindingen van de Inspectie wel inhoudelijk betwisten en mag daar ook haar eigen visie tegenoverstellen, zonder dat zij een contra-expertise laat uitvoeren. De Stamcelbank heeft haar kritiekpunten naar voren gebracht en verweerder is daarop ook inhoudelijk ingegaan. Het standpunt van verweerder dat de Stamcelbank een contra-expertise had moeten indienen, heeft dan ook feitelijk niet tot een andere afdoening geleid. De Stamcelbank is door de onjuiste aanname van verweerder dat het hier om een rapport van een extern deskundig zou gaan, niet in haar belangen geschaad.

Over de rol van [E]

10. Ook volgt de rechtbank de Stamcelbank niet in haar standpunt dat [E] betrokken zou zijn geweest bij de besluitvorming die heeft geleid tot de intrekking. Uit de gedingstukken blijkt dat namelijk niet. [E] heeft geen besluit opgesteld of ondertekend of op andere wijze inhoudelijk voorbereid. Zij heeft wel namens verweerder in bezwaar en ook in beroep het verweerschrift voorzien van een technische bijlage en zij is aanwezig geweest bij de hoorzitting in bezwaar en de zitting van de rechtbank. De rechtbank ziet [E] , net als [D] ( [D] ), als vertegenwoordigers van de Inspectie die een toelichting kunnen geven op het rapport en de conclusies van dat rapport en die vragen daarover kunnen beantwoorden. Juist omdat de inspectie veelal bestaat uit de vaststelling van technische details, is het vanuit verweerders perspectief zorgvuldig om zijn, al dan niet ad hoc ingeschakelde, deskundige medewerkers daarop een toelichting te laten geven.

10.1.

Tijdens de zitting heeft de Stamcelbank aangevoerd dat het niet rechtmatig is dat het inspectierapport in bezwaar nog kon worden aangevuld en dat gebreken in dat rapport nog konden worden hersteld. De rechtbank ziet echter niet dat dit feitelijk is gebeurd. De opmerkingen in die fase zijn reacties op stellingen van de Stamcelbank en hebben alleen gediend als toelichting op het inspectierapport en de conclusies van dat rapport. Dat is op zichzelf geoorloofd en maakt onderdeel uit van een zorgvuldige besluitvorming.

10.2.

De rechtbank geeft de Stamcelbank ook geen gelijk in haar beroepsgrond dat aan de rol van [E] als deskundige getwijfeld moet worden en zij ziet ook niet dat [E] vooringenomen heeft gehandeld. Het door verweerder overgelegde curriculum vitae van [E] geeft blijk van ervaring en deskundigheid op biomedisch gebied en donorbanken. Dat [E] in bijlage 3 van het verweerschrift in de bezwaarfase voor de afkomst van navelstrengbloed een voorkeur heeft geopperd voor non-commerciële banken voor bijvoorbeeld de behandeling van kanker, maakt het oordeel van de rechtbank daarover niet anders, omdat in datzelfde stuk ook staat dat private bloedbanken eveneens navelstrengbloed kunnen opslaan. Weliswaar is de Stamcelbank het niet eens met [E] voorkeur, maar dit is geen reden om aan te nemen dat de inspectie niet vanuit een objectief standpunt heeft plaatsgevonden. Het inspectierapport zelf biedt daarvoor ook geen aanwijzingen.

Over de (verdere) totstandkoming van het inspectierapport

11. Het punt van de Stamcelbank dat de Inspectie ten onrechte niet met [A] heeft gesproken over de feitelijke gang van zaken in het laboratorium, gaat eraan voorbij dat [A] niet degene is die de geobserveerde handelingen in het laboratorium verricht. Om een beeld te krijgen hoe feitelijk in het laboratorium van de Stamcelbank wordt gewerkt, heeft de Inspectie terecht gekeken naar hoe de laboratoriummedewerkster haar werkzaamheden uitvoerde en ook aan haar de vragen gesteld over de werkwijze in de praktijk.

11.1.

Tijdens de zitting heeft [D] toegelicht hoe de inspectie is uitgevoerd en hoe het inspectierapport tot stand is gekomen. [F] heeft in de ochtend met [A] gesproken, terwijl [D] samen met [E] het laboratorium inspecteerde. De twee inspecteurs en [E] hebben hun bevindingen in het rapport samengevoegd. Zij hebben uiteengezet wat zij in het laboratorium hebben aangetroffen en wat door medewerkers is verklaard over de werkwijze. Deze waarnemingen zijn als eigen waarnemingen in het rapport opgenomen en daarmee kenbaar. Hoewel het toevoegen van foto’s en gespreksverslagen zo’n inspectierapport kan verduidelijken, is dit niet noodzakelijk als verder voldoende blijkt hoe de inspectie is uitgevoerd en als ook duidelijk blijkt waarop de conclusies van de Inspectie zijn gebaseerd. De rechtbank ziet geen aanleiding om op grond van de inhoud van het rapport te concluderen dat relevante gegevens ontbreken en dat dit rapport niet op zorgvuldige wijze tot stand is gekomen. Uit het rapport blijkt namelijk op welke concrete feiten en omstandigheden de conclusies van de Inspectie zijn gebaseerd. De rechtbank ziet eigen aantekeningen van de inspecteurs niet als op de zaak betrekking hebbende stukken die overgelegd hadden moeten worden. Dat geldt ook voor (eerdere) conceptversies van het rapport van vóór het concept van 30 november 2020 of eventuele verslagen van interne werkoverleggen over de evenredigheid van de uiteindelijke maatregel. Het is niet aannemelijk dat deze relevante feitelijke gegevens zouden bevatten die van belang zijn voor de beoordeling van het bestreden besluit.

11.2.

Samenvattend komt de rechtbank tot de conclusie dat de Inspectie [E] heeft mogen inschakelen als deskundige en ziet zij niet dat [E] haar taak niet naar behoren en/of vooringenomen heeft uitgevoerd. Het inspectierapport is verder op zorgvuldige wijze tot stand gekomen en uit dat rapport blijkt in voldoende mate wat de Inspectie heeft waargenomen en waarop haar conclusies zijn gebaseerd. De beroepsgrond van de Stamcelbank dat het inspectierapport niet zorgvuldig is opgesteld en dat verweerder zich er niet op heeft mogen baseren, slaagt daarom niet.

Welke wet- en regelgeving is op de Stamcelbank van toepassing?

12. Een groot onderdeel van het beroep van de Stamcelbank wordt gevormd door de vraag aan welke concrete eisen zij als orgaanbank moet voldoen. Daarbij is vooral relevant welke eisen aan haar laboratorium gesteld mogen worden, gelet op de werkzaamheden die daar worden verricht. Om die vraag te beantwoorden is relevant om te weten welke wet- en regelgeving van toepassing is op het exploiteren van een orgaanbank.

12.1.

Op grond van artikel 9, eerste lid, van de Wvkl is het verboden om zonder erkenning van verweerder lichaamsmateriaal in ontvangst te nemen na het verkrijgen, of het te bewerken, te preserveren, te bewaren of te distribueren. De Stamcelbank heeft een erkenning als bedoeld in de Wvkl voor de vier activiteiten ‘in ontvangst nemen na verkrijgen’, ‘bewaren’, ‘bewerken’ en ‘distribueren’ van lichaamsmateriaal. Een orgaanbank is op grond van de Wvkl een weefselinstelling die erkend is voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal na het verkrijgen daarvan.^[5]Op grond van artikel 8, eerste lid, van de Wvkl heeft verweerder het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 (Eisenbesluit) vastgesteld, met daarin de eisen waaraan orgaancentra en weefselinstellingen met het oog op de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal moeten voldoen in verband met het verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren of op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten.

12.2.

In het Eisenbesluit wordt verwezen naar Richtlijn 2006/86/EG.^[6]Deze Richtlijn, die is vastgesteld door de Commissie van de Europese gemeenschappen (EG), geeft uitvoering aan Richtlijn 2004/23/EG (de richtlijn weefsel en cellen) van het Europees Parlement en de Raad.^[7]Bijlage I van Richtlijn 2006/86/EG bevat voorschriften voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning aan weefselinstellingen, als bedoeld in artikel 3. Deze voorschriften gaan over A. Organisatie en management, B. Personeel, C. Apparatuur en Materiaal, D. Gebouwen/voorzieningen, E. Documentatie en Vastlegging en F. Kwaliteitscontrole. Bijlage II bevat Procedures voor de goedkeuring van preparatietechnieken voor weefsels en cellen in weefselinstellingen, als bedoeld in artikel 4. Deze procedures gaan over A. Ontvangst in de weefstelinstelling, B. Bewerking, C. Bewaring en vrijgave van producten, D. Distributie en terugroeping, E. Eindetikettering voor distributie en F. Etikettering van de transportcontainer.^[8]

12.3.

Ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG heeft de Commissie ook Richtlijn 2015/566^[9]en Richtlijn 2006/17/EG vastgesteld.^[10]Met Richtlijn 2015/565 heeft zij Richtlijn 2006/86/EG op onderdelen gewijzigd.^[11]Deze richtlijnen zijn in beginsel van toepassing op de Stamcelbank, omdat zij gaan over de veiligheid en kwaliteit van de vier activiteiten waarvoor de Stamcelbank erkenning heeft gekregen met als doel het toepassen van lichaamsmateriaal bij de mens. De Stamcelbank erkent dat ook, want zij noemt de richtlijnen ook zelf in bijvoorbeeld haar zienswijze van 15 januari 2021 en ook in de gronden van bezwaar.

12.4.

In Richtlijn 2006/86/EG wordt voor de eisen die aan de luchtkwaliteit in een gebouw worden gesteld, verwezen naar bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP)^[12]^[13]en Richtlijn 2003/94/EG^[14]van de Commissie van de EG. Deze GMP en de richtlijn gaan over de te waarborgen veiligheid en kwaliteit bij het vervaardigen van geneesmiddelen, maar zijn dus op onderdelen ook van toepassing verklaard op het toepassen van lichaamsmateriaal op de mens.

Relevantie van de eisen voor de Stamcelbank

13. De Stamcelbank moet als erkende orgaanbank aan de eisen van de Wvkl, het Eisenbesluit en de verschillende hiervoor genoemde richtlijnen voldoen. Dit geldt voor alle handelingen waarvoor zij de erkenning heeft gekregen. Zij heeft zich echter in haar zienswijze van 15 januari 2021 op het standpunt gesteld dat zij de status van orgaanbank slechts op formele redenen nodig heeft. Haar werkzaamheden omvatten namelijk niet anders dan het gereedmaken van navelstrengbloed voor langdurige opslag. Daarvoor moeten uitsluitend erytrocyten en het plasma worden verwijderd en een conserveringsmiddel worden toegevoegd. De kwaliteitseisen die aan deze activiteiten gesteld worden, moeten volgens haar proportioneel zijn met het risico voor de volksgezondheid.

13.1.

Wat de Stamcelbank daarmee feitelijk zegt en wat als een rode draad door deze procedure loopt, is dat zij vindt dat er een verschil bestaat tussen de veiligheids- en kwaliteitseisen die gesteld kunnen worden aan een orgaanbank van beperkte omvang die stamcellen bewerkt en bewaart voor autoloog gebruik en aan orgaanbanken die zich toeleggen op allogeen gebruik van lichaamsmateriaal. Zo’n onderscheid is echter niet aan te wijzen in de toepasselijke wet- en regelgeving. De verschillen die er wel zijn, zien onder andere op selectie van donoren en toepassing/transplantatie van lichaamsmateriaal binnen één operatie, maar dat is hier niet aan de orde. Hoewel de Stamcelbank in latere reacties stelt dat zij inderdaad aan alle veiligheids- en kwaliteitseisen die voor een orgaanbank gelden moet voldoen, lijkt zij er echter toch steeds vanuit te gaan dat de toepasselijke regelgeving voor haar wegens gestelde beperkte werkzaamheden een nuance behoeft. Zij stelt dat normen open zijn en dat bij de invulling daarvan gekeken moet worden naar het feit dat zij alleen navelstrengbloed gereedmaakt voor latere autologe toepassing. Hierin heeft zij echter geen gelijk. Zoals verweerder terecht heeft opgemerkt moet de Stamcelbank onverkort aan de veiligheids- en kwaliteitseisen voldoen die de wet- en regelgeving stellen, omdat er voor orgaanbanken -voor de hier te bespreken eisen- geen verschil bestaat tussen autoloog en allogeen gebruik van lichaamsmateriaal. In artikel 2.1.1 van bijlage I van Richtlijn 2006/17/EG staat weliswaar vermeld dat positieve testuitslagen bij autologe toepassing geen beletsel hoeven te zijn voor bewerking en bewaring, maar ook als daarvan sprake is, moeten alle verdere risico’s die later in deze uitspraak worden besproken, wel worden uitgesloten. De standpunten en beroepsgronden die inhouden dat de eisen niet voor de Stamcelbank gelden, slagen niet en worden niet allemaal apart besproken.

13.2.

De Stamcelbank stelt zich verder ten onrechte op het standpunt dat haar verantwoordelijkheid voor de veiligheid en kwaliteit van het lichaamsmateriaal eindigt als het materiaal haar pand verlaat voor transport. Dit is tijdens de zitting betoogd in reactie op het verwijt van de Inspectie dat de Stamcelbank geen ontdooiprotocol heeft voor het door haar opgeslagen lichaamsmateriaal. De Stamcelbank ziet voor zichzelf geen verantwoordelijkheid op dit gebied en gaat ervan uit dat behandelend artsen, die het materiaal ooit in de toekomst kunnen gaan gebruiken, daarvoor zelf verantwoordelijk zijn. Daarmee gaat de Stamcelbank eraan voorbij dat zij ook een erkenning heeft voor de activiteit ‘distribueren’ (vrijgeven inclusief verzenden en afleveren) en dat de verantwoordelijkheid voor de veiligheid en kwaliteit niet ophoudt bij de spreekwoordelijke voordeur. Dit vloeit rechtsreeks voort uit de procedures voor goedkeuring van preparatietechnieken in bijlage II, onderdelen D en E van Richtlijn 2006/86/EG. Zij miskent daarmee verder ook dat zíj nu juist de specialist moet zijn op het gebied van de door haar in de orgaanbank verwerkte en bewaarde stamcellen en zij maakt haar rol als erkende weefselinstelling daarmee te klein. Dat zij als orgaanbank zelf verantwoordelijk is voor de activiteiten waarvoor zij die erkenning heeft, is uitgangspunt van alle hiervoor genoemde wet- en regelgeving.

Kenbaarheid van de regels

14. De Stamcelbank vindt verder dat zij niet op de hoogte kon zijn van de uitleg van verweerder van de open normen uit de genoemde richtlijnen, omdat verweerder haar daarvan niet op de hoogte heeft gesteld. Vooral de eisen die Richtlijn 2006/86/EG stelt aan de luchtkwaliteit in het laboratorium tijdens de bewerking van weefsels en cellen kunnen volgens de Stamcelbank niet aan haar worden tegengeworpen, omdat verweerder hier door de tijd heen anders over is gaan denken. In het verleden heeft verweerder de wijze waarop de Stamcelbank de bewerking van het navelstrengbloed uitvoerde in een laminair airflow kast (LAF-kast) als een gesloten systeem beschouwd en nu ziet hij dat kennelijk anders en dat heeft gevolgen voor de vereiste luchtkwaliteit in de gehele laboratoriumruimte. Volgens de Stamcelbank had verweerder daarover moeten communiceren. Ook worden haar nu tekortkomingen voorgehouden op onderdelen waarvoor in eerdere inspecties geen aandacht is geweest en waarvan de Stamcelbank om die reden heeft aangenomen dat het dus in orde was. Verweerder handelt volgens haar in strijd met de rechtszekerheid door haar te houden aan normen die zij niet kon kennen en die haar ook nooit zijn voorgehouden.

14.1.

De rechtbank geeft de Stamcelbank hierin geen gelijk. In artikel 16, derde lid, van Richtlijn 2004/23/EG is neergelegd dat weefselinstellingen de nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat hun kwaliteitssysteem de standaardpraktijkvoorschriften, de richtsnoeren, handboeken en handleidingen, rapportageformulieren, donordossiers en informatie over de eindbestemming van de weefsels of cellen, bevatten. Artikel 17 van Pro Richtlijn 2004/23/EG bepaalt dat iedere weefselinstelling een verantwoordelijke persoon aanwijst die aan verschillende vereisten moet voldoen, waaronder – kort gezegd – dat hij/zij een universitaire opleiding heeft afgerond op het gebied van geneeskunde of biologie en dat hij/zij ten minste twee jaar werkervaring heeft. Hij/zij is er op grond van het tweede lid voor verantwoordelijk dat de bepalingen uit Richtlijn 2004/23/EG en de in de lidstaat geldende wetgeving worden nageleefd. Ook is de verantwoordelijke persoon ervoor verantwoordelijk dat de bepalingen genoemd in – onder andere – artikel 16 worden Pro nageleefd. Deze eisen zijn ook neergelegd in artikel 4.4 van het Eisenbesluit. In Richtlijn 2006/86/EG Bijlage 1, A1, eerste lid, is de eis herhaald dat een weefselinstelling een verantwoordelijke persoon aanwijst, die over de in Richtlijn 2004/23/EG vereiste kwalificaties en verantwoordelijkheden beschikt. In de verschillende bijlagen staat vermeld aan welke concrete veiligheids- en kwaliteitseisen een weefselinstelling moet voldoen. Uit de opbouw van de beide genoemde richtlijnen en het Eisenbesluit volgt dat het de taak van de verantwoordelijke persoon is om deze veiligheids- en kwaliteitseisen in de weefselinstelling toe te passen. Het is dus zijn/haar taak om op het eigen vakgebied op de hoogte blijven van de stand van zaken van de wetenschap. Voor zover hier relevant, is het niet aan verweerder om de Stamcelbank actief op de hoogte te houden van de geldende regelgeving en de uitleg van de normen. Ook als de Inspectie tien jaar geleden anders aankeek tegen sommige handelingen of voorschriften, kan de Stamcelbank hier geen rechten aan ontlenen. (Zie verder r.o. 16.8 e.v. voor de concrete toepassing.) Het is inherent aan het exploiteren van een orgaanbank dat veiligheids- en kwaliteitseisen mogelijk veranderen onder invloed van veranderde inzichten in de wetenschap. Het is nu juist aan de verantwoordelijke persoon om op de hoogte te blijven van deze veranderde inzichten binnen de eigen beroepsgroep.

14.2.

Samenvattend komt de rechtbank tot de slotsom dat de Stamcelbank zich, ondanks dat zij zich alleen bezighoudt met autogene toepassing van lichaamsmateriaal en stelt dat haar handelingen op dat vlak beperkt zijn, aan alle veiligheids- en kwaliteitseisen moet houden die voor een erkende weefselinstelling gelden. Van de verantwoordelijke persoon wordt verwacht dat die de stand van de wetenschap en goede beroepsuitoefening bijhoudt om adequate invulling te geven aan eventuele open normen in die wet- en regelgeving. De beroepsgronden van de Stamcelbank die erover gaan dat de normen waar zij zich aan moet houden voor haar niet bekend zouden zijn en in elk geval minder zwaar zouden moeten doorwerken, slagen daarom niet.

Zijn er kritische tekortkomingen bij de Stamcelbank?Wat zijn kritische tekortkomingen?

15. Zowel de voorzieningenrechter als de adviescommissie in bezwaar hebben verweerder erop gewezen dat hij beter moest motiveren wat een kritische tekortkoming is.
Verweerder heeft daarvoor in het bestreden besluit verwezen naar de definitie van het begrip ‘kritische tekortkoming’ op Europees niveau, zoals is neergelegd in de Europese richtsnoeren van VISTART^[15]en EUSTITE.^[16]Daaraan ontleent hij de volgende omschrijving: een kritische tekortkoming is een tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor, of wel een combinatie van meerdere belangrijke tekortkomingen die op zichzelf genomen niet als kritisch worden gedefinieerd maar tezamen wél kritisch zijn. De rechtbank oordeelt dat verweerder hiermee een helder standpunt heeft ingenomen wat als kritische tekortkoming wordt aangemerkt. Het is vervolgens de vraag of bij de Stamcelbank sprake is van (een) kritische tekortkoming(en) als hiervoor omschreven.

15.1.

In het inspectierapport heeft de Inspectie onder 14.1 drie tekortkomingen opgenomen die zij als kritisch heeft aangemerkt:

De eerste tekortkoming, die gaat over de borging van de kwaliteit en veiligheid van de stamcellen, bevat acht bullets met daaronder in totaal 31 tekortkomingen.

De tweede tekortkoming gaat erover dat de Stamcelbank navelstrengweefsel in ontvangst heeft genomen en bewaard, terwijl zij hiervoor geen erkenning heeft.

De derde tekortkoming gaat erover dat de Stamcelbank in strijd met de beperking die gold voor het distribueren van lichaamsmateriaal dat is ontvangen vóór 2014, toch materiaal heeft gedistribueerd.

De Inspectie heeft naast deze drie kritische tekortkomingen nog vijftien belangrijke tekortkomingen gesignaleerd en drie overige tekortkomingen. De Stamcelbank heeft nagenoeg alle benoemde tekortkomingen betwist. Het zwaartepunt voor intrekking van de erkenning ligt onmiskenbaar op wat verweerder de kritische tekortkomingen heeft genoemd. De rechtbank zal deze aan de intrekking ten grondslag gelegde kritische tekortkomingen als eerste beoordelen aan de hand van de beroepsgronden van de Stamcelbank. De focus zal daarbij vooral liggen op de door de Stamcelbank in beroep genoemde onderwerpen, te weten de eis van steriel werken, cellen tellen en het risico op verwisseling.

Steriliteitscontroles/risico op contaminatie

16. Het inspectierapport vermeldt dat de Stamcelbank ten onrechte geen steriliteitscontroles (afname tot en met invriezen) uitvoert. Hierdoor is niet aantoonbaar gemaakt dat het product, de stamcellen, niet gecontamineerd zijn. De achtergrond van de bewerkingsruimte is ook niet geclassificeerd, er zijn geen eisen aan gesteld en er worden door de Stamcelbank geen metingen verricht in de ruimte. De Stamcelbank test volgens het inspectierapport evenmin op contaminatie in de ruimtes en op de effectiviteit van de schoonmaakprocedures. De schoonmaak van de LAF-kasten is niet gevalideerd en er zijn geen gegevens dat er in de LAF-kast een steriele omgeving is voor het uitvoeren van open handelingen. De handschoenen die de laboratoriummedewerkster gebruikt worden verder niet ontsmet of vervangen. Er is geen controleerbare verslaglegging van schoonmaakactiviteiten en er is ook geen wisseling van schoonmaakmiddelen. Deze tekortkomingen staan vermeld onder 14.1.1. eerste bullet i, tweede onder i en iv, derde onder v en viii en vierde onder i en ii.

16.1.

De Stamcelbank voert aan dat de door de Inspectie genoemde eis om steriliteitscontroles uit te voeren niet te herleiden valt tot een wettelijke verplichting. De Inspectie en verweerder hebben geen concreet artikel in (een bijlage van) Richtlijn 2006/86/EG, de Wvkl of het Eisenbesluit vermeld, dat door de Stamcelbank zou zijn overtreden. Deze eis is ook nooit bij of als gevolg van een eerdere inspectie aan de Stamcelbank gesteld.

16.2.

Anders dan de Stamcelbank stelt, is de eis om steriel te werken een kenbare norm, waaraan zij zich moet houden. Van belang is, zoals hiervoor al is overwogen, dat het aan de verantwoordelijke persoon is om zich op de hoogte te stellen van de toepasselijke wet- en regelgeving. Uitgangspunt van de wet- en regelgeving is veiligheid en kwaliteit. Dit geldt voor alle activiteiten van een weefselinstelling. De Wvkl en Richtlijn 2004/23/EG hebben als belangrijkste doel de bescherming van de ontvanger van lichaamsmateriaal. Dat blijkt onder andere uit de considerans van Richtlijn 2004/23/EG,^[17]maar ook uit de memorie van toelichting bij de Wvkl waarin staat dat het doel is regels te stellen om de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal en daarvan afgeleide producten die gebruikt worden voor geneeskundige behandeling, te waarborgen.^[18]Besmetting of dat nu komt door kruiscontaminatie met andere weefsels, of door contaminatie in de omgeving waar het materiaal bewerkt wordt (bacteriën, schimmels etc.), moet worden voorkomen, omdat dit ten koste gaat van de veiligheid en kwaliteit van het materiaal. Dit volgt zonder meer uit de wet- en regelgeving. Als voorbeeld wijst de rechtbank naar artikel 5.1, eerste lid, van het Eisenbesluit dat bepaalt dat een weefselinstelling in haar standaardpraktijkvoorschriften alle bewerkingen opneemt die van invloed zijn op de kwaliteit en veiligheid en zorgt dat deze onder gecontroleerde omstandigheden worden verricht. De gebruikte apparatuur, de omgeving, de procesopzet, de validatie en de controlevoorwaarden moeten in overeenstemming zijn met de EU-richtlijn weefsels en cellen. De technische voorschriften inzake de preparatietechnieken voor lichaamsmateriaal en de bewerking, bewaring en distributie ervan zijn uitgewerkt in de latere richtlijnen. Zo komt de eis om besmetting te voorkomen in de bijlagen van Richtlijn 2006/86/EG op verschillende plekken terug. De rechtbank wijst als voorbeeld naar Bijlage I, onder D, punt 2 van deze richtlijn waarin eisen worden gesteld aan de plaats waar een bewerking plaatsvindt: een bewerking vindt plaats in een omgeving met een gespecificeerde luchtkwaliteit en reinheid, zodat het risico van besmetting, inclusief kruisbesmetting tussen donaties, zo klein mogelijk is. Als niet aan de luchtkwaliteit wordt voldaan, is een gevalideerde eindsterilisatie voorgeschreven.^[19]In het inspectierapport wordt dan ook met betrekking tot steriel werken terecht verwezen naar Richtlijn 2006/86/EG, bijlagen I en II.

16.3.

De rechtbank concludeert dat de regelgeving erop is gericht om besmetting van het materiaal zo veel als mogelijk te voorkomen en dat geldt voor álle activiteiten die de Stamcelbank met haar erkenning mag verrichten. Dit begint al bij de verkrijging van de stamcellen. In artikel 2, zevende lid, van Richtlijn 2006/17/EG staat bijvoorbeeld dat voor de verkrijging gekwalificeerde, steriele instrumenten en verkrijgingshulpmiddelen moeten worden gebruikt. Maar het blijkt ook uit de eisen die aan de luchtkwaliteit in het laboratorium, de omgeving waar de werkzaamheden worden verricht, worden gesteld.^[20]

16.4.

Om te waarborgen dat het materiaal daadwerkelijk veilig en steriel is, moet de Stamcelbank tijdens het hele proces binnen de weefstelinstelling controles uitvoeren en moet zij werkprocessen valideren.^[21]De eis dat een weefstelinstelling controles moet verrichten en validaties moet uitvoeren komt in Richtlijn 2006/86/EG in de verschillende bijlagen bij de daar genoemde verschillende onderwerpen terug. Of het nu gaat om de apparatuur en het materiaal dat wordt gebruikt^[22]of de gebouwen en voorzieningen van de weefselinstellingen,^[23]dan wel de verschillende activiteiten die er plaatsvinden, zoals in ontvangst nemen van de weefsels,^[24]het bewerken ervan,^[25]de bewaring en vrijgave van producten^[26]en distributie en terugroeping,^[27]uit alles blijkt dat een weefselbank verplicht is om het gehele proces te controleren en te valideren. Er is met andere woorden in de gehele keten – van afname tot en met toepassing – voor de Stamcelbank een verplichting om de kwaliteit en veiligheid in kaart te brengen. Hiermee moet onder meer contaminatie worden voorkomen. Dat er bij een bevalling ook sprake zal zijn van contaminatie, betekent niet dat op de Stamcelbank geen verplichting rust om verdere contaminatie van het navelstrengbloed te voorkomen.

16.5.

Als de Stamcelbank stamcellen verkrijgt die gecontamineerd zijn, moet zij dit vanaf dat moment vaststellen en registreren. Zij heeft erkend dat zij op dit moment niet weet welke samples wel en niet gecontamineerd zijn. Op haar rust echter de verantwoordelijkheid om dat wel te weten en om dat in kaart te brengen en daarvan verslag te doen.^[28]Dat is wat de wet- en regelgeving van haar vraagt.

16.6.

De Stamcelbank voert verder aan dat uit medisch-wetenschappelijke literatuur en uit de door de Stamcelbank overgelegde bijdragen van deskundige [C] volgt dat contaminatie helemaal geen contra-indicatie is voor de autologe toepassing van de stamcellen. [C] heeft melding gemaakt van het autologe gebruik van gecontamineerd lichaamsmateriaal. Hoewel het de voorkeur heeft dat samples niet besmet zijn, betekent dat volgens [C] en de Stamcelbank niet dat het materiaal onbruikbaar is voor toepassing op de mens. Voordat het op de mens wordt gebruikt, wordt het materiaal namelijk altijd nog getest. Soms is er niets beters voorhanden dan besmet eigen lichaamsmateriaal en dan zou dit materiaal mogelijk levensreddend kunnen zijn.

16.7.

Het pas testen van het lichaamsmateriaal vóór toepassing op de mens, zoals de Stamcelbank hiermee feitelijk voorstelt, is echter in strijd met de uitgangspunten van de Wvkl. Uitgangspunt van die wet is immers dat de ontvanger van lichaamsmateriaal wordt beschermd tegen kwalitatief slechte en onveilige producten. Het lichaamsmateriaal moet direct op de mens toegepast kunnen worden. Met dat doel is de erkenning aan de Stamcelbank ook verleend. Het is nadrukkelijk niet de bedoeling dat de ontvangend behandelend arts de benodigde testen op veiligheid en kwaliteit ooit in de toekomst gaat uitvoeren en dat dit de Stamcelbank nu ontslaat van haar verplichtingen. Dat er situaties denkbaar zijn dat (bij autologe toepassing) besmet materiaal toch gebruikt kan worden, neemt de verantwoordelijkheid van de Stamcelbank niet weg om in beginsel nú steriel te werken en de kwaliteit voldoende te blijven testen.

16.8.

Een belangrijk punt dat tussen partijen, in het kader van het steriel werken speelt, is de vraag of er eisen gesteld mogen worden aan de luchtkwaliteit in het laboratorium. De Stamcelbank voert de bewerking op het stamcelbloed uit in een LAF-kast. De LAF-kast is ervoor bedoeld om de in de kast gebruikte materialen te beschermen tegen omgevingsinvloeden. Volgens de Stamcelbank merkt verweerder de bewerking in de LAF-kast nu aan als een open systeem en stelt hij dat er in de LAF-kast gewerkt moet worden in een luchtkwaliteit GMP-klasse A en dat voor de rest van het laboratorium een luchtkwaliteit geldt van GMP-klasse D (clean room). Voorheen merkte de Inspectie het werken met de LAF-kast juist aan als een gesloten systeem en de Stamcelbank vindt het onredelijk en in strijd met de rechtszekerheid om haar nu tegen te werpen dat de omgeving waarin gewerkt wordt niet steriel is. Een LAF-kast is volgens haar nooit een geheel steriele omgeving en dat is ook niet vereist. De Stamcelbank stelt onder andere in de zienswijze dat in die LAF-kast niet meer wordt gedaan dan dat er een steriele naald in de steriele pouch wordt toegevoegd aan de freezebag.

16.9.

In Richtlijn 2006/86/EG staat over de luchtkwaliteit het volgende vermeld: “De luchtkwaliteit tijdens de bewerking van weefsels en cellen is van groot belang voor het risico op besmetting van weefsels of cellen. In de regel is een luchtkwaliteit vereist waarbij het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden voldoen aan klasse A zoals omschreven in bijlage 1 bij de de European Guide to Good Manufacturing Practice en Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie. In bepaalde situaties is echter een luchtkwaliteit van klasse A niet vereist. In dat geval moet aangetoond en gedocumenteerd worden dat de gekozen omgevingscondities het vereiste kwaliteits- en veiligheidsniveau opleveren voor het type weefsels en cellen, het proces en de toepassing op de mens waar het om gaat.”^[29]

16.10.

Nog afgezien van het feit dat de Stamcelbank zelf op de hoogte moet blijven van de relevante wijzigingen in wet- en regelgeving, merkt de rechtbank op dat de hiervoor geciteerde bepaling niet nieuw is. De Inspectie heeft wel erkend dat de wijze waarop gekeken wordt naar het werken met een LAF-kast en de vaststelling of dat een open of gesloten systeem oplevert, door de tijd heen is gewijzigd. Dit maakt echter voor de situatie bij de Stamcelbank feitelijk niet uit: bij de inspectie is namelijk gebleken dat er in het laboratorium van de Stamcelbank open handelingen worden uitgevoerd, die uitsluiten dat het systeem nog als gesloten kan worden aangemerkt. Tijdens de bewerking, zoals door de laboratoriummedewerkster werd uitgevoerd, kan contaminatie aan de aanprikpoort of aan de buitenkant van de zak optreden. Tijdens de inspectie is namelijk waargenomen dat zij haar handschoenen niet wisselt nadat zij een bewerking heeft gedaan in de LAF-kast en dat zakken na elkaar worden bewerkt en in diezelfde ruimte worden gebracht zonder dat die eerst worden schoongemaakt. Nu door deze werkwijze sprake is van contact met de omgeving, is terecht besloten dat het feitelijk om open handelingen gaat. De inspecteurs hebben dit ter plaatse vastgesteld. Er waren toen verder geen microbiologische validaties uitgevoerd van de schoonmaakprocedures in de LAF-kast en het is onbekend of een product al gecontamineerd was bij de afname. De Inspectie heeft daarom terecht vastgesteld dat de Stamcelbank niet zodanig werkt dat contaminatie zo veel mogelijk wordt voorkomen.

16.11.

Samenvattend concludeert de rechtbank dat de norm om zo veel mogelijk contaminatie te voorkomen en om die reden steriel te werken duidelijk in de wet- en regelgeving is vastgelegd en dat deze norm ook voor de Stamcelbank geldt. De Stamcelbank heeft zich hieraan niet gehouden. Niet alleen wordt er niet overal waar nodig steriel gewerkt, maar voert de Stamcelbank ook niet de nodige controles op de kwaliteit uit. Dit is een tekortkoming, omdat het risico op contaminatie van het materiaal daardoor ontstaat en duidelijk is dat dat moet worden voorkomen. Dit maakt dat de tekortkomingen onder 14.1.1. eerste bullet i, tweede onder i en iv, derde onder v en viii en vierde onder i en ii terecht zijn vastgesteld.

Tellen van levende cellen/validaties en metingen van de kwaliteit van de stamcellen (borging veiligheid tijdens bewerkingsprocedure)

17. Verweerder vindt dat de Stamcelbank het aantal kernhoudende cellen moet bepalen, omdat dit een belangrijke parameter is voor de klinische toepassing en inzicht kan geven in de effectiviteit van de verschillende scheidingsmethoden De Stamcelbank bepaalt het aantal levende CD 34+ cellen echter alleen na afname. Er is geen validatie van de CD 34+ bepaling en de Stamcelbank neemt niet deel aan rondzendingen om de bepaling van de levende C 34+ cellen in navelstrengbloed op de flowcytometer te valideren. Er zijn geen gegevens over het ontdooien van het product bekend. De tekortkomingen staan onder 14.1.1 eerste bullet, onder iii, iv, v en vi.

17.1.

De Stamcelbank voert aan dat zij de stamcellen altijd voor de bewerking telt en dat bij de (gecertificeerde) apparatuur een recovery rate van 98% gegarandeerd is. Het nut van een additionele telling van levende cellen na de bewerking, lijkt dus te verwaarlozen. Maar ook al had de Stamcelbank het aantal cellen ook nog een keer na bewerking geteld, dan nog is niet bekend hoeveel stamcellen in het desbetreffende preparaat op het moment van de toepassing aanwezig zullen zijn. Het bloed kan namelijk wel decennia opgeslagen zijn. Daarom wordt er voor een autologe toepassing op de mens getest op vitaliteit/kwantiteit. Ook de eis dat het totaal aantal cellen altijd zou moeten worden bepaald, is volgens de Stamcelbank niet terug te voeren op een uitdrukkelijke wettelijke eis. De Stamcelbank bepaalt het aantal CD34+ cellen, de maat voor het percentage stamcellen, waarmee zij naar haar mening voldoet aan de eisen van de Richtlijn 2006/86/EG en de daarbij behorende bijlagen. Zij voert zelf geen behandelingen uit en zij ontdooit niet zelf het materiaal, zodat zij ook geen ontdooiprotocol hoeft te hebben. De Stamcelbank voert aan dat dit punt bij eerdere inspecties ook nooit een punt van aandacht is geweest en dit haar niet nu kan worden tegengeworpen.

17.2.

Zoals de rechtbank eerder in deze uitspraak heeft overwogen, rust op de Stamcelbank gelet op de wet- en regelgeving in zijn algemeenheid de eis dat alle stappen in het proces gevalideerd en gecontroleerd moeten zijn om de veiligheid en de kwaliteit van de stamcellen te waarborgen. De essentiële bewerkingsprocedures moeten gelet op Richtlijn 2006/86/EG, bijlage II, onder B, punt 1 zijn gevalideerd. De vitaliteit van stamcellen is onderdeel van de validatieprocedures, die worden uitgevoerd op het gehele proces, vanaf afname, bewaartijd, bewerking, opslag en distributie. De Stamcelbank kan in dit verband niet volstaan door te verwijzen naar de gestelde recovery rate van 98% die door een fabrikant van een apparaat is gegeven. Dit gegeven moet namelijk ook gevalideerd worden in de setting zoals de Stamcelbank die heeft opgesteld, omdat allerlei omgevingsfactoren van invloed kunnen zijn op de vitaliteit van de cellen. Dit volgt uit Richtlijn 2006/86/EG, Bijlage II, onder B, punt 2. Omdat de erkenning van de Stamcelbank ook de distributie van cellen omvat, zijn de voorschriften van 2006/86 bijlage II onder D, E en F eveneens op haar van toepassing, inclusief aanwijzingen voor bewaring, openen van de container en ontdooien. Dat de Stamcelbank het aantal kernhoudende cellen niet telt en valideert, maar alleen na afname het aantal levende CD 34+ cellen bepaalt, heeft verweerder terecht aangemerkt als een tekortkoming.

17.3.

In haar reactie op deze tekortkomingen, wijst de Stamcelbank er opnieuw op dat de wijze waarop zij haar werkproces nu heeft ingericht voldoende is, omdat er voor gebruik op de mens nog controles plaatsvinden van het materiaal. Zoals eerder in deze uitspraak is overwogen, is dat een verkeerd uitgangspunt.

Geschiktheid van de laboratoriumruimte

18. De Inspectie heeft geconcludeerd dat de nieuwe laboratoriumruimte van de Stamcelbank niet geschikt is voor de bewerking van de stamcellen. Zij heeft vijf onderdelen genoemd die niet in orde zijn. De achtergrond van de bewerkingsruimte is niet geclassificeerd en er zijn geen metingen verricht, de laboratoriumruimte voldoet niet aan de eisen van een speciale laboratoriumomgeving, de ventilatieroosters naar buiten toe staan open en de deur staat ook af en toe open, er is nooit getest op contaminatie in de ruimtes of op de effectiviteit van de schoonmaakprocedure en de zuurstofmeting en alarmeringssysteem in de stikstofruimte is niet adequaat ingericht. Deze tekortkomingen staan onder 14.1.1, tweede bullet onder i t/m v. De onderdelen i en iv zijn hiervoor al bij steriel werken en het risico op contaminatie beoordeeld en worden niet nogmaals besproken.

18.1.

Een belangrijk punt voor de Stamcelbank is dat de Inspectie bij een eerdere inspectie in 2011 heeft geoordeeld dat zij met een gesloten systeem werkt, waardoor de eisen aan de laboratoriumruimte met een klasse A werkplek en klasse D achtergrond niet gehaald hoefde te worden. De nu gestelde eisen aan het nieuwe laboratorium van de Stamcelbank gelden daarom volgens de Stamcelbank niet voor haar.

18.2.

Zoals de rechtbank eerder heeft overwogen, is niet relevant dat de Inspectie circa tien jaar geleden een conclusie heeft getrokken over het laboratorium dat de Stamcelbank toen gebruikte. Feit is dat gelet op de vastgestelde handelingen die de Stamcelbank verricht in haar nieuwe laboratorium, in elk geval geen sprake was van een gesloten systeem en dat zij dus wel moet voldoen aan GMP-klasse A in de LAF-kast en een omgeving GMP-klasse D, clean room. Daaraan voldoet zij nu niet. Een GMP-klasse D wordt niet bereikt als de laboratoriummedewerkster de buitendeur in het laboratorium af en toe openzet en als de roosters naar buiten open zijn. Ook de door de Inspectie waargenomen ontbrekende plint, losse kartonnen dozen op de grond, verkeerde afwerking van de ramen en waargenomen voor een laboratoriumruimte ongeschikte vloer en wanden, zijn elementen die de conclusie rechtvaardigen dat het nieuwe laboratorium niet is ingericht naar een GMP-klasse D. Verder is aannemelijk dat de constatering, dat de zuurstofdetector in de stikstofruimte in de vensterbank achter een fles schuilging, niet bijdraagt aan een juiste werking daarvan. Wat de Inspectie heeft vastgesteld is in onderlinge samenhang bezien terecht aangemerkt als tekortkoming.

Risico op verwisseling en kwaliteit bewerkingsprocedure

19. De Inspectie heeft vastgesteld dat verwisseling van materiaal niet kan worden uitgesloten. Het komt voor dat er tegelijkertijd zes bewerkingen worden uitgevoerd en dat er op de bewerkingen onvoldoende controle wordt gehouden. De controlemomenten worden ook onvoldoende vastgelegd. Het eigen nummer van de Stamcelbank wordt handmatig genoteerd en gecontroleerd door één en dezelfde medewerkster en de controle wordt niet geregistreerd. Er is onvoldoende kennis over het juiste gebruik van apparatuur bij de Stamcelbank, zoals de LAF-Kast, de flowcytometer en het invriesapparaat. Dit alles draagt volgens de Inspectie bij aan de mogelijkheid van verwisseling. Ook borgt de bewerkingsprocedure de kwaliteit en veiligheid van het product niet voldoende. Dit staat vermeld in 14.1.1. bullet 3 onderdelen ii, iii en vi.

19.1.

De Stamcelbank voert aan dat er geen risico bestaat op verwisseling. De bewerkingen worden namelijk wel degelijk na elkaar uitgevoerd. Alleen het invriezen van de kant en klare cassettes gebeurt uiteraard wel tegelijkertijd. Daarnaast waarborgt het gebruik van barcodes en het inscannen daarvan dat geen sprake kan zijn van verwisseling. In aanvulling op deze werkwijze vindt volgens de Stamcelbank ook nog door drie verschillende personen een cross-check plaats, wat ook schriftelijk wordt bijgehouden en wordt gecontroleerd met de gegevens vanuit de apparatuur. Deze procesgang hebben de inspecteurs bij de ‘testroute’ op de dag van de inspectie echter niet gezien en zij hebben er ook geen vragen over gesteld. Overigens hebben zij een mogelijk risico op verwisseling niet kunnen waarnemen, omdat de laboratoriummedewerkster tijdens de inspectie maar één sample heeft bewerkt. Ook hier geldt volgens de Stamcelbank dat zij met haar werkwijze geen concrete norm uit Richtlijn 2006/86/EG heeft overtreden. Als al sprake zou zijn van verwisseling van samples, dan zal dat bij de toekomstige toepassing uiteraard blijken, omdat de cellen altijd nog worden getest door de behandelaar. Een verwisseling kan dan eenvoudig ongedaan worden gemaakt, volgens de Stamcelbank.

19.2.

De rechtbank is van oordeel dat verweerder terecht heeft geconcludeerd dat de onderzochte en op eigen waarneming gebaseerde bewerkingsprocedure, niet waarborgt dat verwisseling is uitgesloten. Dit is in strijd is met de Wvkl. Het feit dat mogelijk pas door testen bij de toepassing op de mens aan het licht komt dat de stamcellen niet bij de juiste patiënt horen, is absoluut onverenigbaar met het doel van de wet- en regelgeving. Voor zover de Stamcelbank eraan zou twijfelen dat verwisseling altijd moet worden voorkomen, wijst de rechtbank op artikel 4.1, vijfde lid van het Eisenbesluit en de artikelen 8 en 19, vijfde lid, van de Richtlijn 2004/23/EG, die gaan over de traceerbaarheid en de ontvangst van weefsels en cellen en op Richtlijn 2006/17/EG, bijlage II, onder 2.1.1. specifiek bij autologe toepassing. Uit die bepalingen volgt dat de identificatie van de cellen altijd moet kloppen en verwisseling uitgesloten moet zijn. Dit volgt ook uit artikel 9, van Richtlijn 2006/86/EG en uit - onder andere - Bijlage II, onder C, punt 3.

19.3.

De Stamcelbank voert aan dat haar werkwijze verwisseling onmogelijk maakt. Zij stelt dat haar systeem voldoende controlemomenten biedt en dat verwisseling is uitgesloten. Eén en ander komt echter niet overeen met wat de laboratoriummedewerkster heeft toegelicht over de door haar gevolgde procedure. Zij heeft verklaard dat er zes verschillende producten tegelijk kunnen worden bewerkt en ingevroren en dat er daarbij kritische handelingen worden verricht, die niet worden gecontroleerd volgens het vier-ogen-principe. De Inspectie heeft terecht geconstateerd dat daardoor een risico op verwisseling bestaat. Er is geen goede procedure opgezet om verwisseling van barcodes geheel uit te sluiten. Daarbij heeft de laboratoriummedewerkster verklaard dat zij handmatig een nummer en overige informatie op de cassette schrijft. Dit proces wordt niet door een andere medewerker gecontroleerd wat wel noodzakelijk is. De Inspectie heeft het risico op verwisseling voldoende inzichtelijk gemaakt en ook duidelijk gemaakt dat het barcodesysteem verwisseling niet voorkomt. Naar het oordeel van de rechtbank mocht verweerder afgaan op de feitelijke waarnemingen van de rapporteurs. Dat de medisch directeur daarna en daarover een andere handelwijze heeft gesteld, doet aan deze waarnemingen geen afbreuk. Het gaat er immers om dat niet alleen de procedures en standaardpraktijkvoorschriften goed zijn beschreven, maar ook dat ze goed worden toegepast.^[30]

19.4.

De Stamcelbank ontkent verder dat er onvoldoende kennis is bij de laboratoriummedewerkster over de apparatuur. De medewerkster heeft een universitaire studie afgerond en heeft kennis van de protocollen en procedures. Zij is volgens de Stamcelbank intern opgeleid voor haar taken. De overige benodigde kennis is aanwezig bij de verantwoordelijke persoon.

19.5.

De Inspectie heeft er melding van gemaakt dat er werkzaamheden in één van de LAF-kasten worden uitgevoerd, waarbij het zaksysteem op het rooster is gelegd, zodat de luchtstroom geblokkeerd is. Dit geeft geen blijk van een juiste toepassing van de apparatuur. Het standpunt van de Stamcelbank dat de laboratoriummedewerkster gekwalificeerd is en intern is opgeleid, laat onverlet wat er tijdens de inspectie is gezien. Procedures worden niet goed en veilig uitgevoerd. De Inspectie heeft hiervan helder verslag gedaan in het inspectierapport.

19.6.

De rechtbank komt tot de conclusie dat wat de Inspectie heeft waargenomen niet uitsluit dat dat samples verwisseld worden en dat door de geobserveerde bewerkingsprocedure de kwaliteit en veiligheid van het product niet is geborgd. De in rechtsoverweging 19 genoemde tekortkomingen zijn op juiste gronden vastgesteld.
|
DMSO wordt niet juist bewaard/onvoldoende validatie DMSO na blootstelling

20. De Inspectie heeft vastgesteld dat de stof dimethylsulfoxide (DMSO) wordt bewaard in een niet-gekwalificeerde koelkast zonder adequaat temperatuurmonitoringsysteem. DMSO zorgt ervoor dat cellen intact blijven tijdens de invriezing voor langdurige opslag, maar is schadelijk voor cellen bij langdurige blootstelling voordat de cellen worden ingevroren. Bij overschrijding van de temperatuur vindt volgens de Inspectie onvoldoende opvolging plaats. Ook is volgens de Inspectie niet bekend wanneer een flacon voor het eerst is aangeprikt. Hiermee is niet geborgd dat de DMSO altijd geschikt is voor gebruik. Verder is de duur van de blootstelling van cellen aan DMSO niet gevalideerd. De effecten van gelijktijdig bewerken van meerdere producten op de kwaliteit van het ingevroren navelstrengbloed zijn daarom onbekend. Dit staat in 14.1.1 bullet 1, onder vii en onder bullet 7.

20.1.

De Stamcelbank stelt daartegenover dat de koelkast wordt gemonitord met een gekalibreerde temperatuurlogger. Dit heeft de Inspectie de Stamcelbank na een eerdere inspectie zelf geadviseerd en de Stamcelbank heeft dat advies opgevolgd. De aanwezige koelkast, die nu ‘niet gekwalificeerd’ werd geacht, is bij eerdere inspecties echter wel altijd afdoende bevonden. Er is een verklaring van de leverancier waaruit blijkt dat DMSO tot zelfs een temperatuur van -20 graden Celsius geen nadelig effect heeft op de toepasbaarheid. Er kan geen twijfel over bestaan wanneer de flacon voor het eerst is geopend: bij iedere bewerking wordt 5 ml DMSO gebruikt uit een flacon die 8 ml DMSO bevat. Alleen bij het verwerken van een oneven aantal samples per dag, blijft er 3 ml over voor de volgende dag. Er blijft maximaal 24 uur een flacon met 3 ml DMSO over na een dag werk. Dit kan volgens de Stamcelbank niet leiden tot enige twijfel over de bruikbaarheid van het DMSO. De duur van de blootstelling aan DMSO is altijd maximaal 10-15 minuten. Het wordt geleidelijk toegediend en als de Coolmix het signaal afgeeft dat het proces is voltooid, wordt het sample direct in het vriesprogramma gestart. Bij meerdere samples, zijn meerdere Coolmixen tegelijkertijd beschikbaar.

20.2.

De rechtbank oordeelt dat de Stamcelbank de kritiek van de Inspectie op de manier waarop zij het DMSO bewaart niet heeft kunnen wegnemen. De Inspectie heeft er namelijk op gewezen dat de loggers maar één keer per week worden uitgelezen, dat naast DMSO ook andere producten in de koelkast worden bewaard, dat er geen alarmsysteem is in het geval de koelkast uitvalt en dat dit risico ook niet is opgenomen in een risicoanalyse. Op de uitdraaien van de koelkast heeft de Inspectie waargenomen dat de temperatuur vaak over de grenzen komt. De rechtbank overweegt dat de Stamcelbank geen rechten kan ontlenen aan de omstandigheid dat de Inspectie tijdens een eerdere inspectie in een ander laboratorium geen tekortkoming heeft geconstateerd bij het bewaren en toepassen van het DMSO. Van haar wordt verwacht dat zij beter zicht houdt op de temperatuur in de koelkast en de kwaliteit en houdbaarheid van het DMSO. Alle DMSO wordt in de koelkast bewaard en de koelkast had geen alarmering. Gelet op de eigen verantwoordelijkheid van de Stamcelbank heeft verweerder zich terecht op het standpunt gesteld dat de verklaring van de leverancier alleen niet volstaat. De door de Stamcelbank beschreven feitelijke werkwijze waarbij dagelijks met de koelkast wordt gewerkt, biedt geen garanties voor de kwaliteit van het DMSO. De door de Inspectie geconstateerde werkwijze is dus niet voldoende adequaat en brengt mee dat de kwaliteit van het DMSO en daarmee ook van de te bewerken cellen onvoldoende is geborgd.

20.3.

Wat betreft de blootstelling van de cellen aan het DMSO heeft de Inspectie er terecht op gewezen dat toevoeging van DMSO aan cellen een kritische stap is die invloed kan hebben op de levensvatbaarheid van de cellen. Door het ontbreken van validatie van de bewerkingen die de Stamcelbank uitvoert, is onbekend hoeveel levende cellen worden ingevroren en dat is wel nodig voor directe toepassing op de mens. Ook dit heeft verweerder terecht aangemerkt als tekortkoming.

Weefsel ontvangen en bewaren zonder erkenning

21. In 14.1.2 is de Stamcelbank verweten dat zij navelstrengweefsel in ontvangst neemt en dit bewaart terwijl zij hiervoor geen erkenning heeft, zodat elke controle voor kwaliteit en veiligheid volledig ontbreekt. De Stamcelbank stelt daartegenover dat het geen tekortkoming is, omdat het volkomen gebruikelijk is dat stamcelbanken navelstrengweefsel ook opslaan. Zij mocht er gezien de eerdere erkenning voor stamcellen (waaronder ook weefsel valt) vanuit gaan dat dit nog steeds mocht.

21.1.

Niet in geschil is dat de Stamcelbank dit navelstrengweefsel daadwerkelijk opslaat. Naar het oordeel van de rechtbank is niet aannemelijk gemaakt dat een erkenning is gevraagd voor het opslaan van dit weefsel en dat door een omissie aan de kant van verweerder de erkenning is beperkt tot stamcellen uit navelstrengbloed. De Stamcelbank heeft ook geen rechtsmiddelen ingediend tegen het besluit tot erkenning. Het gevolg hiervan is dat de Stamcelbank lichaamsmateriaal bewaart waarvoor zij geen erkenning heeft en waarop geen enkel toezicht is gehouden en de kwaliteit en veiligheid, door ongecontroleerde bewerkingen, niet is geborgd. Verder heeft de Stamcelbank ook geen erkenning voor het doel om het materiaal als grondstof te laten dienen. Verweerder heeft deze tekortkoming uit oogpunt van kwaliteit en veiligheid van het materiaal dan ook terecht vastgesteld.

Zijn de tekortkomingen aan te merken als ‘kritische tekortkomingen?

22. De tekortkomingen bij de Stamcelbank, leiden volgens verweerder mogelijk direct tot schade aan de ontvanger wanneer het lichaamsmateriaal zou worden toepast en daarom zijn het kritische tekortkomingen volgens de definitie die verweerder hanteert en is weergegeven in het bestreden besluit. De rechtbank heeft deze definitie, zo is weergegeven in rechtsoverweging 15, voldoende duidelijk en bruikbaar geacht.

22.1.

De Stamcelbank heeft zich subsidiair op het standpunt gesteld dat zo er al tekortkomingen zijn, deze niet kritisch zijn. Zij stelt - kort gezegd - dat er geen gevaar is voor de ontvanger, omdat het risico minimaal is en het materiaal voor gebruik altijd nog getest wordt. De rechtbank is echter van oordeel dat het om veel tekortkomingen in de bedrijfsvoering van de Stamcelbank gaat en dat de tekortkomingen die hiervoor zijn vastgesteld, rechtstreeks effect kunnen hebben op de veiligheid en kwaliteit. De kans op contaminatie, de onbekendheid van voldoende levend materiaal en de kans op verwisseling die de tekortkomingen met zich brengen, maken dat verweerder terecht heeft besloten dat ze zeker in combinatie met elkaar significante risico’s voor de ontvanger zijn en dat het daarom om kritische tekortkomingen gaat. Daarbij heeft verweerder terecht de directe toepassing op de mens als uitgangspunt genomen, zoals de wet- en regelgeving voorschrijft. Gezien de risico’s die toepassing op de mens met zich zou brengen is verweerders conclusie dat het materiaal ongeschikt is voor toepassing op de mens ook op goede gronden getrokken. De combinatie van de hiervoor besproken tekortkomingen is met het oog op het mogelijke gevaar voor de volksgezondheid zo ernstig, dat op grond van deze tekortkomingen een bevoegdheid tot intrekking bestaat.

22.2.

De stelling dat verweerder niet bevoegd zou zijn om een oordeel te geven over de geschiktheid van het materiaal, onderschrijft de rechtbank niet. Gelet op verweerders zorgplicht en taak in dezen is het een tussenconclusie om tot een passende maatregel te komen. Het past bij de regelgeving dat hierover door verweerder een standpunt wordt ingenomen. Zie bijvoorbeeld artikel 4.1 derde lid van het Eisenbesluit dat bepaalt dat (ontvangen) lichaamsmateriaal dat niet aan de voorschriften voldoet, niet wordt gebruikt voor toepassing op de mens. Er is dus geen sprake van een onbevoegd oordeel van verweerder.

Is er strijd met het gelijkheidsbeginsel?

23. De Stamcelbank voert aan dat verweerder dezelfde tekortkomingen bij andere orgaanbanken anders heeft gewaardeerd dan bij haar. Zij wijst erop dat de Inspectie bij orgaanbank Cryo-Save in ieder geval twee keer, in 2015 en 2017, heeft geconcludeerd dat niet aan de eisen van de Wvkl werd voldaan. Cryo-Save mocht haar erkenning echter wel behouden en het is de Stamcelbank niet duidelijk waarom. Bij Cryo-Save is het hertesten van opgeslagen lichaamsmateriaal als een herstelmogelijkheid gegeven, terwijl over het lichaamsmateriaal dat de Stamcelbank heeft opgeslagen wordt gesteld dat hertesten geen optie is. Zij verwijst ook naar het rapport uit 2008 naar aanleiding van een inspectie bij orgaanbank Sanquin. Het niet meten van de luchtkwaliteit is volgens de Stamcelbank bij Sanquin als een ‘overige tekortkoming’ gekwalificeerd, terwijl dit bij haar als een ‘kritische tekortkoming’ geldt. De Stamcelbank doet hiermee een beroep op het gelijkheidsbeginsel.

23.1.

Naar het oordeel van de rechtbank gaat het echter niet om gelijke gevallen. In het verweerschrift heeft verweerder toegelicht dat Cryo-Save de vereiste serologische testen bij de donors (de moeders) niet had uitgevoerd. Bij serologisch onderzoek worden er geen bacteriën, virussen, schimmels en parasieten opgespoord, maar wordt gekeken of er antigenen zijn voor een bepaalde ziekten, zoals hiv, hepatitis en syfilis. Die tekortkoming kon worden hersteld door de serologische testen alsnog uit te voeren. Een dergelijke retrospectieve serologische test is een ander soort test dan een test om de veiligheid en kwaliteit van de stamcellen alsnog te controleren en om contaminatie of verwisseling op te sporen. Alleen al daarin is er een rechtens relevant verschil tussen de Stamcelbank en Cryo-Save. Verweerder meldt verder dat er ook bij Cryo-Save meerdere tekortkomingen, waaronder kritische, zijn geconstateerd en dat verweerder ook de erkenning van Cryo-Save zou gaan intrekken, ware het niet dat Cryo-Save zelf al had verzocht om intrekking van haar erkenning. Bij Sanquin, zo blijkt uit de overgelegde stukken, ging het om een één enkele tekortkoming die betrekking had op de laboratoriumruimte. Bij de Stamcelbank gaat het om een opeenstapeling aan soortgelijke tekortkomingen die maken dat de laboratoriumruimte onvoldoende geschikt is voor de bewerking van stamcellen. Juist de grote hoeveelheid tekortkomingen en de combinatie van deze tekortkomingen, maken dat verweerder in dit geval terecht de tekortkomingen als kritisch en niet als ‘overig’ heeft aangemerkt.

Conclusie bevoegdheid intrekking

23.2.

Samenvattend oordeelt de rechtbank dat verweerder de besproken tekortkomingen op goede gronden heeft vastgesteld en dat die tekortkomingen terecht zijn aangemerkt als kritische tekortkomingen, omdat zij een risico voor de uiteindelijke ontvanger met zich brengen. Naar het oordeel van de rechtbank is het hiervoor besproken grote aantal tekortkomingen zo duidelijk en duidelijk kritisch, dat reeds zij de bevoegdheid tot intrekking van de erkenning dragen. De rechtbank vindt het daarom niet noodzakelijk de andere door de Inspectie vastgestelde tekortkomingen in dit kader nog te bespreken. De rechtbank concludeert dat verweerder op grond van artikel 11, van de Wvkl in beginsel bevoegd is om de erkenning in te trekken en dat het beroep op gelijke behandeling met de aangevoerde gevallen niet slaagt.

Is intrekking van de erkenning evenredig?

24. Bij de beoordeling of verweerder van de discretionaire bevoegdheid tot intrekking van de erkenning gebruik kon maken, speelt de vraag of de intrekking evenredig is een belangrijke rol. Met toepassing van de uitspraak van de ABRvS van 2 februari 2022 over de toetsing van de evenredigheid van artikel 3:4, tweede lid, van de Awb^[31]toetst de rechtbank of de intrekking van de erkenning geschikt, noodzakelijk en evenwichtig is.

Is het besluit geschikt om het doel te bereiken?

25. De intrekking van de erkenning heeft tot gevolg dat de Stamcelbank geen orgaanbank meer is en dat zij geen lichaamsmateriaal meer in ontvangst mag nemen, mag bewerken en bewaren en ook niet mag distribueren. Verweerder heeft vastgesteld dat de Stamcelbank op alle vier de activiteiten de wet- en regelgeving niet goed uitvoert en dat de geconstateerde tekortkomingen kritisch zijn. Om te zorgen dat een einde komt aan deze kritische overtredingen die een gevaar voor de volksgezondheid kunnen opleveren, is intrekking van de erkenning een geschikt middel.

Is het besluit noodzakelijk om het doel te bereiken?

25.1.

De Stamcelbank heeft, nadat zij geconfronteerd werd met de kritiek van de Inspectie, maatregelen doorgevoerd ter verbetering en zij heeft op 15 maart 2021 een plan van aanpak opgesteld. Volgens haar kan verweerder volstaan met het opleggen van een lichter middel. Ten onrechte heeft de Inspectie volgens de Stamcelbank geen vertrouwen in haar verbeterkracht. De Stamcelbank is voor het laatst geïnspecteerd in 2015. Het beeld dat verweerder schetst, alsof de Stamcelbank structureel en vanaf het begin onvoldoende scoorde en daarbij niet bereid was zich te verbeteren, klopt volgens de Stamcelbank niet. De Stamcelbank heeft een overzicht gemaakt van eerdere inspecties ter onderbouwing van haar standpunt dat er nooit eerder serieuze problemen zijn geweest. In 2011 zag de Inspectie aanvankelijk vier tekortkomingen die als kritisch benoemd zouden kunnen worden, maar deze zijn binnen veertien dagen door de Stamcelbank opgelost, waarna deze opgeloste tekortkomingen ook niet als kritisch in het definitieve inspectierapport zijn benoemd. Bij inspecties in 2013, 2014 en 2015 zijn géén kritische tekortkomingen in de inspectierapporten beschreven. Tussen juni 2015 en september 2020 hebben er géén inspecties plaatsgevonden. De aan de erkenning verbonden beperking voor stamcellen van vóór april 2014 gaat over een kwestie die niets te maken heeft met de laboratoriumactiviteiten. Die beperking was overigens ook geen sanctie. Steeds is door de Inspectie geoordeeld dat de Stamcelbank aan de Wvkl voldeed. Er zijn dan ook geen sancties opgelegd of waarschuwingen gegeven. Van verscherpt toezicht was evenmin sprake.

25.2.

Verweerder heeft een andere visie op de toezichtgeschiedenis van de Stamcelbank. In het advies van de commissie in bezwaar, waar verweerder naar heeft verwezen, is een overzicht gegeven van de inspecties en daarin wordt vermeld dat er vaker kritische tekortkomingen zijn geconstateerd bij de Stamcelbank en dat follow-up bezoeken nodig waren om te bezien of de Stamcelbank de kritische tekortkomingen had weggenomen. Volgens verweerder heeft de Inspectie op 28 april 2014 al geadviseerd de erkenning in te trekken. Bij het verweerschrift bevinden zich stukken die dit standpunt onderbouwen. In een brief van 31 maart 2014 is de Stamcelbank op de hoogte gesteld van het advies. De Stamcelbank heeft de gelegenheid gekregen om zich te verbeteren en de intrekking van de erkenning is toen niet doorgezet. Wel is naar aanleiding van een latere inspectie in 2015 aan de erkenning een beperking verbonden ten aanzien distributie van stamcellen die zijn afgenomen vóór april 2014.

25.3.

Naar het oordeel van de rechtbank onderbouwen de onderliggende stukken het door verweerder geschetste beeld. Er werden keer op keer tekortkomingen bij de Stamcelbank geconstateerd en er waren extra inspecties nodig waren om te bekijken of alsnog aan de voorwaarden werd voldaan. De inspecties in het verleden hebben er echter niet toe geleid dat in 2020 wel aan alle wettelijke eisen werd voldaan. Integendeel: naast een aantal tekortkomingen die al eerder waren vastgesteld (en die de Stamcelbank in vijf jaar tijd niet heeft gecorrigeerd), heeft de Inspectie toen een zeer groot aantal tekortkomingen geconstateerd en ze op goede gronden als kritisch aangemerkt.

25.4.

Dat er geen vertrouwen is in de verbeterkracht van de Stamcelbank, is met de overgelegde stukken afdoende onderbouwd. De rechtbank acht daarbij niet relevant dat er in het verleden niet altijd kritische tekortkomingen zijn gesignaleerd, maar dat het om belangrijke tekortkomingen ging. Waar het om gaat is dat er meerdere inspecties zijn geweest, waarin de Stamcelbank werd geconfronteerd met tekortkomingen die moesten worden hersteld. Verweerder mocht hieruit concluderen dat de bedrijfsvoering van de Stamcelbank tekortschoot en dat het vertrouwen in verbetering onvoldoende aanwezig was.

25.5.

Verweerder mocht daarbij betrekken dat de Stamcelbank in de overeenkomsten allogeen gebruik impliceert,^[32]dat ze een verouderde (te ruime) erkenning hanteert op haar website,^[33]dat ze ouders niet op de hoogte heeft gebracht van het verbod op gebruik van stamcellen van vóór april 2014^[34]en dat ze ook het plasma (weefsel) bewaart, waar ze geen erkenning voor heeft. Daarbij komt dat uit de gedingstukken en de verklaringen van de Stamcelbank naar voren dat zij zich primair op het standpunt blijft stellen dat de eisen voor haar als orgaanbank voor autoloog gebruik niet gelden, dan wel dat de betekenis van deze eisen voor haar bedrijfsvoering genuanceerd moet worden. Zij volhardt in haar standpunt dat het testen van de stamcellen ook achteraf kan en dus nu niet hoeft. Dit heeft zij meermaals op de zitting naar voren gebracht.

25.6.

Verweerder heeft er verder terecht op gewezen dat de Stamcelbank haar verhuizing pas achteraf heeft doorgegeven, terwijl het hier om een ingrijpende wijzing van haar werkzaamheden gaat, waarvoor zij vóóraf toestemming had moeten vragen.^[35]Aan het gebruik van de nieuwe laboratoriumruimte zelf kleefden verder ook ernstige bezwaren. Ook heeft verweerder terecht bij het bestreden besluit betrokken, dat de Stamcelbank niet voldoende met haar cliënten de intrekking van de erkenning heeft gecommuniceerd. Tijdens de zitting heeft [A] hierover verklaard dat hij bezorgde ouders juist gerust heeft gesteld. Ook hieruit leidt de rechtbank af dat de Stamcelbank de ernst van de tekortkomingen die zijn gesignaleerd en de gevolgen daarvan kennelijk niet onder ogen wil zien.

25.7.

Verder heeft de Inspectie gewezen op handelingen die in principe beboetbaar zijn: het exporteren van lichaamsmateriaal in 2017 zonder dat de Stamcelbank daar een aanwijzing voor had, het in ontvangst nemen, bewerken en bewaren van navelstrengweefsel zonder erkenning daarvoor, en het distribueren van lichaamsmateriaal uit 2008 in strijd met de beperking van 2015. Hoewel niet in rechte vastgesteld, mogen deze omstandigheden wel een rol spelen bij het ontbrekend vertrouwen in de Stamcelbank voor de toekomst. Met name de volharding dat de Stamcelbank niet heeft geëxporteerd/gedistribueerd, maar alleen materiaal aan de rechtmatige eigenaar heeft teruggegeven, laat zien dat de Stamcelbank de geldende regels niet op zichzelf van toepassing vindt.

25.8.

Hoewel verweerder geen specifiek beleid voert met betrekking tot intrekking van de erkenning, wordt in het bestreden besluit als hulpmiddel om het begrip vertrouwen te objectiveren, het door de Inspectie gehanteerde Afwegingskader vertrouwen (Afwegingskader)^[36]genoemd. Dit Afwegingskader geeft de Inspectie inzicht, structuur en handvatten bij het gebruik van het begrip vertrouwen. Hoewel dit kader het handhavingskader van de Inspectie is (en dus niet van verweerder zelf), heeft verweerder hier, zo blijkt uit het bestreden besluit, deels gebruik van gemaakt bij zijn objectivering van het begrip vertrouwen. Als een risico op gevaar bij patiënten dreigt, speelt vertrouwen in de verbeterkracht volgens het Afwegingskader een cruciale rol. In de verdere afweging of dat vertrouwen er is, spelen mee: transparantie, integer handelen, verantwoordelijkheid nemen en lerend vermogen. Bezien naar de hiervoor opgesomde feiten en omstandigheden, waaronder het uitzonderlijk hoge aantal tekortkomingen mocht verweerder concluderen dat er geen vertrouwen meer is in verbeterkracht van de Stamcelbank en dat intrekking van de erkenning dus noodzakelijk is.

25.9.

De rechtbank is niet van oordeel dat verweerder een specifiek beleid had moeten hebben voordat hij tot intrekking kon overgaan. Verweerder is niet gehouden om beleid op te stellen in welke gevallen hij tot intrekking overgaat, zo lang maar duidelijk is welke feiten hij precies ten grondslag legt aan die intrekking en op basis waarvan hij tot de conclusie komt dat sprake is van kritische tekortkomingen. Verweerder heeft aan die eis voldaan in het bestreden besluit. Verweerder heeft verder toegelicht dat juist bij dit soort intrekkingen maatwerk wordt geleverd en dat gekeken wordt naar de combinatie van wat er is aangetroffen bij een orgaanbank. De rechtbank vindt dat verweerder dat op zorgvuldige wijze heeft gedaan. De beroepsgrond van de Stamcelbank slaagt dus niet.

Is de maatregel evenwichtig?

26. Uit wat hiervoor is overwogen volgt dat de rechtbank de intrekking van de erkenning zowel geschikt als noodzakelijk en daarmee in beginsel evenredig vindt.

26.1.

De rechtbank acht, gelet op wat zij hiervoor heeft overwogen, het besluit ook niet onredelijk bezwarend voor de Stamcelbank. De Stamcelbank heeft immers zelf op veel verschillende punten de wet- en regelgeving genegeerd en er zijn veel kritische tekortkomingen vastgesteld waardoor de volksgezondheid in gevaar kan komen. Een andere (lichtere) maatregel, zoals door Stamcelbank geopperd, ligt dan ook niet in de rede. Ook nadat de Stamcelbank, na de constateringen door de Inspectie, andere apparatuur had aangeschaft en protocollen en open handelingen had aangepast, blijft zij zich immers op het standpunt stellen dat het belang van naleving van de regelgeving voor haar werkzaamheden gerelativeerd moet worden.

26.2.

De rechtbank plaatst de gevolgen van het besluit voor de ouders als (mogelijk) belanghebbenden echter ook in het kader van de vraag of de maatregel evenwichtig is en zal bezien of de maatregel voor hen onredelijk bezwarend is. De intrekking van de erkenning zal tot gevolg hebben dat de Stamcelbank de hier in geding zijnde werkzaamheden zal moeten beëindigen. De Stamcelbank is op grond van artikel 4.7, vierde lid, van het Eisenbesluit na bedrijfsbeëindiging verplicht om overdracht van de opgeslagen cellen naar andere erkende weefselinstellingen te regelen, maar dat kan niet, omdat zij de stamcellen niet mag distribueren. De Stamcelbank heeft aangeboden om steekproefsgewijs samples te gaan testen op contaminatie en verwisseling. Zij stelt, onder verwijzing naar haar deskundige [C] , dat ook gecontamineerd materiaal bruikbaar is voor toepassing op de mens. De Stamcelbank wijst op het belang van cliënten van niet-westerse afkomst voor wie in publieke stamcelbanken weinig materiaal voorradig is.

26.3.

De vraag die nu voorligt is of met het oog op het belang van de ouders in het kader van de evenredigheid, een tijdelijke erkenning zou moeten gelden voor de distributie (en daartoe tot die tijd bewaren) van de stamcellen om die elders onder te brengen, zodat deze behouden kunnen blijven. De rechtbank ziet hier echter geen aanleiding voor. Het belang van de ouders en hun kinderen bij het behoud van de stamcellen voor toepassing op de mens, is op het eerste gezicht groot. Het gaat hier om stamcellen die maar één keer in een leven kunnen worden afgenomen en ouders hopen dat dit materiaal in geval van ziekte ooit in de toekomst door hun kinderen gebruikt zal kunnen worden. Daar staat echter tegenover dat in de werkwijze van de Stamcelbank dusdanig veel tekortkomingen zijn vastgesteld dat de veiligheid en kwaliteit van ook al het opgeslagen lichaamsmateriaal niet gewaarborgd is. Voor het lichaamsmateriaal dat vóór april 2014 is afgenomen gold dat overigens al. Het is het doel van de wet- en regelgeving om niet in de verre toekomst pas te ontdekken dat het materiaal niet bruikbaar is, omdat het geen of niet voldoende levende cellen bevat, het gecontamineerd is dan wel verwisseld is met een ander sample. De veiligheid en kwaliteit moet nu geborgd zijn. De ouders hebben er alle belang bij dat zij niet op een toekomstig moment geconfronteerd worden met onveilig en kwalitatief slecht lichaamsmateriaal. In aanvulling hierop merkt de rechtbank op dat er nu ook geen enkele medische behandeling van een concrete aandoening aannemelijk is geworden, die rechtstreekse toepassing op de mens inhoudt. Dat onderzoeken daarnaar plaatsvinden, maakt dat op dit moment en voor deze afweging niet anders, omdat het om een toekomstige onzekere ontwikkeling gaat. Daar komt bij dat wat Stamcelbank in haar beroepschrift bedoelt met een mogelijk andere toepassing van het materiaal, namelijk behandelingen zoals somatische celtherapie of andere vormen van regeneratieve geneeskunde, nu evenmin mogelijk is. De Stamcelbank heeft geen erkenning om celmateriaal voor dit doel te bewaren. Ook dit biedt de ouders daarom geen soelaas.

26.4.

Voor zover al zou worden aangenomen dat de Stamcelbank de nu ontstane situatie nog zou kunnen herstellen door achteraf te testen, heeft zij daarmee geen begin gemaakt. Het belang van de ouders is ook dat zij erop moeten kunnen vertrouwen dat verweerder ervoor zorgdraagt dat de Stamcelbank zich aan de regels houdt. Wat de Stamcelbank nu voorstelt, gaat daaraan geheel voorbij. De rechtbank komt gelet hierop tot de conclusie dat de intrekking van de gehele erkenning met inachtneming van alle belangen evenwichtig is en afgestemd op dit concrete geval.

Had verweerder de Stamcelbank langer de tijd moeten geven om haar zaken te regelen?

27. Verweerder heeft het besluit zo ingericht dat de Stamcelbank na 1 april 2021 nog drie maanden de tijd kreeg om in overleg te gaan met haar klanten over wat er met de opgeslagen stamcellen moest gebeuren. Deze laatste termijn is naar aanleiding van de uitspraak van de voorzieningenrechter verlengd tot drie maanden na het bestreden besluit en liep dus af op 12 januari 2022. Tot dat moment heeft de Stamcelbank de mogelijkheid gehad om haar cliënten op de hoogte te stellen van de intrekking van de erkenning en hen de vraag voor te leggen wat er met de stamcellen moest gebeuren.

27.1.

De Stamcelbank heeft dit niet gedaan. Zij gaat er in het beroepschrift van uit dat zij vanaf het moment dat de rechtbank uitspraak doet op haar beroep, gelet op de gedoogbeslissing van verweerder, nog maar twee weken de tijd zou hebben de noodzakelijke actie te ondernemen in de richting van de ouders. Dat verweerder nu nog niet handhavend optreedt, neemt echter de verantwoordelijkheid van de Stamcelbank niet weg om haar klanten op tijd op de hoogte te brengen van de besluitvorming van verweerder en de gevolgen daarvan. Zij heeft er kennelijk zelf voor gekozen om dit nu nog niet te doen. Dat dit redelijkerwijs ook niet van haar verwacht hoefde te worden, deelt de rechtbank niet. De rechtbank vindt niet dat de Stamcelbank hier nog meer tijd voor had moeten krijgen. Ook ziet zij geen aanleiding om met toepassing van artikel 8:72, vijfde lid, van de Awb een voorlopige voorziening te treffen met het oog op het bewaren van de stamcellen.
Verweerder heeft toegezegd niet te zullen handhaven tot twee weken na deze uitspraak. De Stamcelbank kan zich binnen die termijn tot de hoger beroepsrechter wenden als zij een voorlopige voorziening wil.

27.2.

Gelet op de omvang van het geschil en de reikwijdte van de erkenning, valt de uiteindelijke bestemming van het nu ingevroren materiaal buiten de bevoegdheid van de rechtbank om een oordeel over te geven.

Conclusie

28. Gelet op wat hiervoor is overwogen, is het beroep van de Stamcelbank ongegrond. Wat verder is aangevoerd leidt niet tot een ander oordeel.

29. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.

Beslissing

De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.

Deze uitspraak is gedaan door mr. P.J.M. Mol, voorzitter, en mr. B. Fijnheer en mr. M.L. van Emmerik, leden, in aanwezigheid van mr. M.E.C. Bakker, griffier. De beslissing is uitgesproken op 17 maart 2022 en zal openbaar worden gemaakt door publicatie op rechtspraak.nl.

griffier

voorzitter

Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:

Bent u het niet eens met deze uitspraak?

Als u het niet eens bent met deze uitspraak, kunt u een brief sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin u uitlegt waarom u het er niet mee eens bent. Dit heet een beroepschrift. U moet dit beroepschrift indienen binnen 6 weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. U ziet deze datum hierboven.

Rechtmatigheid intrekking erkenning Stamcelbank vanwege kritische tekortkomingen in veiligheid en kwaliteit